Herceptin

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Herceptin: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Huumeiden vuorovaikutus
11. Analogit
12. Varastointiehdot
13. Apteekeista luovuttamisen ehdot
14. Arvostelut
15. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Herceptin

ATX-koodi: L01XC03

Vaikuttava aine: trastutsumabi (trastutsumabi)

Valmistaja: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Sveitsi)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 14.8.2019

Hinnat apteekeissa: alkaen 9998 ruplaa.

Ostaa

Kylmäkuivattu aine konsentraatin valmistamiseksi infuusioliuoksen valmistamiseksi Herceptin

Herceptin on antineoplastinen lääke, joka perustuu monoklonaalisiin vasta-aineisiin.

Vapauta muoto ja koostumus

Herceptinin annosmuodot:

Lyofilisaatti infuusionesteen valmistamiseksi: jauhe vaaleankeltaisesta valkoiseen; käyttövalmis liuos - väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä tai hieman opaalinhohtoinen (värittömissä lasipulloissa, 1 injektiopullo pahvilaatikossa);
Kylmäkuivattu aine konsentraatin valmistamiseksi infuusioliuoksen valmistamiseksi: jauhemassa vaaleankeltaisesta valkoiseen; käyttövalmis liuos - läpinäkyvä tai hieman opaalinhohtoinen värittömästä vaaleankeltaiseen (värittömissä lasipulloissa, pahvilaatikossa 1 pullo, jossa on liuotinta);
Liuos ihonalaiseen antamiseen: kirkas tai opaalinhohtoinen neste, väritön tai kellertävä (5 ml kukin värittömissä lasipulloissa, 1 pullo pahvilaatikossa).

Herceptinin vaikuttava aine on trastutsumabi:

1 pullo lyofilisaatilla infuusionesteen valmistamiseksi - 150 mg;
1 pullo lyofilisaatilla konsentraatin valmistamiseksi infuusioliuoksen valmistamiseksi - 440 mg;
1 pullo liuoksella ihon alle - 600 mg.

Apukomponentit:

Kylmäkuivattu aine infuusioliuoksen valmistamiseksi: a, a-trehaloosidihydraatti, L-histidiinihydrokloridi, polysorbaatti 20, L-histidiini;
Lyofilisaatti konsentraatin valmistamiseksi infuusioliuoksen valmistamiseksi: L-histidiini, a, a-trehaloosidihydraatti, L-histidiinihydrokloridi, polysorbaatti 20;
Liuos subkutaaniseen antoon: polysorbaatti 20, rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20), L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-metioniini, a, a-trehaloosidihydraatti, L-histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Liuotin: bentsyylialkoholi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Trastutsumabi koostuu yhdistelmä-DNA: sta peräisin olevista humanisoiduista monoklonaalisista vasta-aineista, jotka ovat selektiivisesti vuorovaikutuksessa ihmisen epidermaalisen kasvutekijä 2 (HER2) -reseptorien solunulkoisen domeenin kanssa. Nämä vasta-aineet ovat IgG- ₁, jotka koostuvat ihmisen alueiden (vakioraskasketjulle segmentit) ja hiiren alueiden p185 HER2-vasta-, jotka määrittävät komplementaarisuutta HER2.

Protonkogeeni HER2 tai c-erB2 koodaa kalvon läpi kulkevaa reseptorin kaltaista proteiinia, jonka molekyylipaino on 185 kDa. Sen rakenne on samanlainen kuin muiden epidermaalisen kasvutekijäreseptoriperheen jäsenten. HER2: n yli-ilmentyminen havaitaan kudoksessa, johon primäärinen rintasyöpä (BC) vaikuttaa 15–20%: lla potilaista.

HER2-positiivisen tilan havaitsemisen yleinen esiintyvyys laajamittaisen mahasyövän kudoksissa potilaiden seulonnassa on 15% IHC3 + (IHC - immunohistokemiallinen tutkimus) ja IHC2 + / FISH + (in situ -hybridisaatiomenetelmä) tai 22,1% - käytettäessä laajempaa määritelmää FISH + tai IHC3 +. HER2-geenin amplifikaatio aiheuttaa kasvainsolujen membraanille paikallisen HER2-proteiinin yli-ilmentymisen, mikä puolestaan aiheuttaa HER2-reseptorin pysyvän aktivaation. Reseptorin solunulkoinen domeeni (ECD, p105) voi tunkeutua ("irtoaa") verenkiertoon ja havaita seeruminäytteistä. Tutkimustulokset osoittavat, että rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka yli-ilmentävät tai vahvistavat HER2: ta kasvainkudoksissa, eloonjäämisaste ilman sairauden oireita on pienempi kuin potilailla,joista puuttuu HER2: n yli-ilmentyminen tai monistus kasvainkudoksessa.

Trastutsumabi estää HER2: n yli-ilmentävien ihmisen kasvainsolujen lisääntymisen in vitro ja in vivo. In vitro tämän aineen vasta-aineista riippuvainen solun sytotoksisuus kohdistuu pääasiassa tuumorisoluihin, jotka ilmentävät yli-HER2: ta.

Neoadjuvantti-adjuvanttihoidon aikana vasta-aineet trastutsumabille määritetään 7%: lla potilaista, jotka saivat laskimoon Herceptin-valmistetta (tämä ei riipu vasta-aineiden alkuarvosta).

Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei ole tutkittu. Niiden ei kuitenkaan näytä vaikuttavan haitallisesti lääkkeen turvallisuuteen, tehokkuuteen (määritettynä yleisen patologisen vasteen perusteella) tai laskimonsisäiseen farmakokinetiikkaan.

Herceptinin käytöstä mahasyövän hoidossa ei ole näyttöä immunogeenisuudesta.

Farmakokinetiikka

Trastutsumabin farmakokinetiikkaa on tutkittu metastasoitunutta rintasyöpää (mBC) ja rintasyövän alkuvaihetta sairastavilla potilailla sekä potilailla, joilla on diagnosoitu edennyt mahasyöpä. Lääke-yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu erikseen.

Nisäkäs syöpä

Kun Herceptin otettiin käyttöön lyhytaikaisina infuusioina 500, 250, 100, 50 ja 10 mg kerran viikossa, sen farmakokinetiikka pysyi epälineaarisena. Kun annosta suurennettiin, trastutsumabin puhdistuma pieneni.

Vaikuttavan aineen puoliintumisaika vaihtelee 28: sta 38: een päivään, joten trastutsumabin erittymisaika lääkkeen lopettamisen jälkeen on 27 viikkoa (190 päivää tai 5 puoliintumisaikaa).

Tasapainotila saavutetaan noin 27 viikon kuluttua. Kun populaatiofarmakokineettistä menetelmää (mallikohtainen analyysi, kaksikammioinen malli) arvioitiin vaiheiden I, II ja III tutkimuksia mBC: ssä, arvioitu pitoisuus-aika-käyrän alle jäävän alueen mediaani (AUC) tasapainossa kolmen viikon kuluttua oli yhtä suuri kuin 1677 mg päivässä / l 3 annoksen (2 mg / kg) ottamisen jälkeen joka viikko ja 1793 mg / vrk / l annettuna Herceptin 3 viikkoa myöhemmin annoksella 6 mg / kg. Suurimman pitoisuuden lasketut mediaanit olivat 104 ja 189 mg / l ja vähimmäispitoisuudet 64,9 ja 47,3 mg / l. Keskimääräinen tasapainon minimipitoisuus syklin 18 päivänä 21 (viimeinen hoitojakso, jonka kesto oli yksi vuosi) oli 68,9 μg / ml, ja keskimääräinen tasapainon maksimipitoisuus oli 225 μg / ml potilailla, joilla oli rintasyövän alkuvaihe.jotka saivat trastutsumabia kyllästysannoksella 8 mg / kg, ja siirtyivät sitten ylläpitoannokseen 6 mg / kg (lasku tapahtui 3 viikon kuluttua). Nämä indikaattorit olivat verrattavissa mBC-potilaiden indikaattoreihin.

Trastutsumabin normaalipuhdistuma on 681 kg painavalle potilaalle 0,241 l / vrk.

Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa jakautumistilavuus keskikammiossa on 3,02 litraa ja perifeerisessä kammiossa - 2,68 litraa tavalliselle potilaalle.

Joidenkin rintasyöpää ja HER2-yli-ilmentymistä sairastavien potilaiden veriseerumista löydettiin kiertävä HER2-reseptorin solunulkoinen domeeni (antigeeni, joka "kuoriutuu" solun pinnalta). 64%: lla tutkittavista potilaista alkuseeruminäytteissä solusta "kuoriva" antigeeni määritettiin pitoisuutena, joka oli 1880 ng / ml (mediaani on 11 ng / ml). Potilailla, joilla on korkea antigeenipitoisuus, joka "kuoriutuu" solusta, ja Herceptin lisätään joka viikko, trastutsumabin terapeuttinen pitoisuus seerumissa määritettiin 6. viikkoon mennessä. Solusta "kuorittavan" antigeenin alkupitoisuuden ja kliinisen vasteen välillä ei ole merkittävää yhteyttä.

Edistynyt mahasyöpä

Trastutsumabin farmakokinetiikan tutkimiseksi tasapainotilan taustalla pitkälle edenneessä mahasyövässä olevilla potilailla Herceptinin 8 mg / kg: n aloitusannoksella annetun annoksen jälkeen, jota seurasi lääkkeen antaminen 6 mg / kg 3 viikon välein, käytettiin vaiheen III tutkimuksen tuloksia käyttämällä farmakokineettistä epälineaarista kaksikammioista populaatiomenetelmää. …

Ilmoitettu seerumin trastutsumabipitoisuuksien vaihteluväli oli matalampi, mikä viittaa korkeampaan Herceptin-puhdistumaan potilailla, joilla oli pitkälle edennyt mahasyöpä, kuin rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat samoja lääkeannoksia. Tämän syy on edelleen tuntematon.

Suurilla pitoisuuksilla kokonaispuhdistuma on yleensä lineaarinen annoksen kanssa. Puoliintumisaika on noin 26 päivää.

Odotetun AUC-parametrin mediaani (tasapainotilassa kolmen viikon jakson aikana) on 1213 mg / vrk, maksimipitoisuuden mediaani tasapainotilassa on 132 mg / l ja vähimmäispitoisuuden mediaani tasapainotilassa on 27,6 mg / l.

HER2-reseptorin (solusta "kuorittavan antigeenin") kiertävän solunulkoisen domeenin sisällöstä mahasyöpää sairastavien potilaiden seerumissa ei ole tietoa.

Trastutsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erikseen munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tai iäkkäillä potilailla. Potilaan ikä ei vaikuta trastutsumabin farmakokineettisiin parametreihin.

Käyttöaiheet

Ohjeiden mukaan Herceptiniä käytetään metastaattisen rintasyövän hoitoon kasvaimen yli-ilmentymällä HER2:

Monoterapia (yhden tai useamman kemoterapiaohjelman jälkeen);
Yhdistelmähoito dosetakselilla tai paklitakselilla (jos aikaisempaa ensilinjan kemoterapiaa ei ole ollut);
Yhdistetty hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on positiivisia hormonireseptoreita (estrogeeni ja / tai progesteroni).

Kaikkia Herceptin-muotoja määrätään varhaisen vaiheen rintasyöpään, jossa ilmenee HER2: n yli-ilmentymistä:

Adjuvanttihoito leikkauksen jälkeen, neoadjuvanttisen tai adjuvanttisen kemoterapian loppuun saattaminen, sädehoito;
Yhdistelmä dosetakselin tai paklitakselin kanssa adjuvanttisen kemoterapian jälkeen syklofosfamidilla ja doksorubisiinilla;
Yhdistelmä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa adjuvanttina kemoterapiana;
Yhdistelmä neoadjuvanttisen kemoterapian ja sitä seuraavan adjuvanttimonoterapian kanssa Herceptinillä, kun kasvaimen halkaisija on yli 2 cm tai paikallisesti edennyt sairaus, mukaan lukien tulehduksellinen muoto.

Lisäksi kahden lyofilisaattimuodon käyttö on osoitettu ruokatorven ja mahalaukun liitoksen tai vatsan pitkälle edenneen adenokarsinooman hoidossa HER2: n yli-ilmentymisen kanssa. Lääke on määrätty samanaikaisesti kapesitabiinin tai suonensisäisen (IV) fluorourasiilin ja platinalääkkeen kanssa (jos aikaisempaa syöpälääkettä ei ole metastaattisessa taudissa).

Vasta-aiheet

Vakava hengenahdistus levossa, joka vaatii ylläpitohappihoitoa tai johtuu keuhkometastaaseista;
Ikä alle 18;
Raskauden ja imetyksen ajanjakso;
Yliherkkyys lääkekomponenteille.

Varovasti Herceptin-valmistetta tulee määrätä iskeemisen sydänsairauden, valtimoverenpainetaudin, sydämen vajaatoiminnan, samanaikaisten keuhkosairauksien tai keuhkoissa esiintyvien etäpesäkkeiden hoidossa, aikaisemmin kardiotoksisilla lääkkeillä (antrasykliinit, syklofosfamidi).

Lisäksi ihonalaisesti annettava liuos on vasta-aiheinen rintasyövän alkuvaiheessa potilailla, joilla on angina pectoris, sydäninfarkti, krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA: n toiminnallinen luokka II-IV), kardiomyopatia, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) vähemmän kuin 55%, kliinisesti merkittävät sydänviat, rytmihäiriöt, hallitsematon valtimoverenpainetauti, hemodynaamisesti merkittävä perikardiumefuusio samanaikaisesti osana antrasykliinien adjuvanttihoitoa.

Varovaisuutta varten liuosta määrätään ihon alle potilaille, joiden LVEF on alle 50%, iäkkäille potilaille.

Ohjeet Herceptinin käyttöön: menetelmä ja annostus

Molemmat lyofilisaatin muodot annetaan vain laskimoon tiputettuna.

Herceptin liuoksen muodossa annetaan sc.

Lääkkeen käyttö on tarkoitettu vain sairaalassa lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta sytotoksisen kemoterapian käytöstä.

HER2-kasvaimen ilmentymisen testaus tulisi suorittaa ennen käyttöä.

Sivuvaikutukset

Hyvänlaatuiset, pahanlaatuiset, määrittelemättömät kasvaimet (mukaan lukien polyypit ja kystat): tuntematon - neoplasman eteneminen, pahanlaatuisen kasvaimen eteneminen;
Infektiot ja loispatologiat: usein - kystiitti, neutropeeninen sepsis, herpes zoster, sinuiitti, influenssa, ihoinfektiot, ylempien hengitysteiden infektiot, nuha, virtsatieinfektiot, flegmon, erysipelas; harvoin - sepsis;
Imusolmukkeet ja hematopoieettinen järjestelmä: hyvin usein - kuumeinen neutropenia; tuntematon - hypoprotrombinemia;
Sydän- ja verisuonijärjestelmä: hyvin usein - sydämen rytmin rikkominen, verenpaineen nousu ja lasku, sydämentykytys, kammioiden tai eteisten lepatus, kuumat aallot, vasemman kammion ejektiofraktion väheneminen; usein - kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, supraventrikulaarinen takyarytmia, vasodilataatio, valtimon hypotensio; harvoin - perikardiaalinen effuusio; tuntematon - perikardiitti, kardiogeeninen sokki, laukka-rytmi, bradykardia;
Immuunijärjestelmä: usein - yliherkkyysreaktiot; tuntematon - anafylaktiset reaktiot ja / tai sokki;
Mielenterveyden häiriöt: usein - masennus, ahdistuneisuus, heikentynyt ajattelu;
Aineenvaihdunta: usein - ruokahaluttomuus, laihtuminen; tuntematon - hyperkalemia;
Hermosto: hyvin usein - huimaus, vapina, päänsärky; usein - lihasten hypertonia, perifeerinen neuropatia, ataksia, uneliaisuus; harvoin - paresis; tuntematon - aivojen turvotus;
Aistielimet: hyvin usein - lisääntynyt kyynelvuoto, sidekalvotulehdus; usein kuivat silmät; harvoin - kuurous; tuntematon - verkkokalvon verenvuoto, näköhermon pään turvotus;
Hengityselimet, välikarsina ja rintaelimet: hyvin usein - yskä, hengityksen vinkuminen, nenäverenvuoto, rinorrhea, hengenahdistus; usein - keuhkojen toimintahäiriöt, keuhkoastma; harvoin - keuhkotulehdus; tuntematon - hengitysvajaus, keuhkofibroosi, akuutti keuhkopöhö, keuhkoinfiltraatio, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, hypoksia, bronkospasmi, vähentynyt hemoglobiinin happisaturaatio, keuhkopöhö, ortopnea, kurkunpään ödeema;
Ruoansulatuskanava: hyvin usein - ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, huulten turvotus; usein - suun kuivuminen, haimatulehdus, hepatiitti, maksakipu, maksasolujen häiriöt, peräpukamat; harvoin keltaisuus; tuntematon - maksan vajaatoiminta;
Dermatologiset reaktiot: hyvin usein - ihottuma, kasvojen turvotus, punoitus; usein - kutina, kuiva iho, liikahikoilu, akne, mustelmat, makulopapulaarinen ihottuma; tuntematon - angioedeema;
Luusto, lihakset ja sidekudokset: hyvin usein - lihaskipu, lihasjäykkyys, nivelkipu; usein - lihaskouristukset, selkäkipu, niveltulehdus, niskakipu, ossalgia;
Munuaiset ja virtsatiet: usein - munuaissairaus; tuntematon - glomerulonefropatia, membraaninen glomerulonefriitti, munuaisten vajaatoiminta;
Sukuelimet ja maitorauhaset: usein - rintojen tulehdus tai utaretulehdus;
Vaikutus raskauteen, synnytyksen jälkeisiin ja perinataalisiin olosuhteisiin: tuntematon - kuolemaan johtava munuaisten hypoplasia ja sikiön keuhkojen hypoplasia, oligohydramniot;
Muut: hyvin usein - rintakipu, vilunväristykset, heikkous, voimattomuus, flunssan kaltainen oireyhtymä, kipu, kuume, lääkkeen antamiseen liittyvät reaktiot; usein - turvotus, huonovointisuus, mustelmat.

Herceptinin käytön yleisimmät ja vaarallisimmat haittavaikutukset:

Lääkkeen antamisen tai yliherkkyysreaktioiden aiheuttamat reaktiot: hengitysvaikeusoireyhtymä, pahoinvointi, hengenahdistus, vilunväristykset ja / tai kuume, ihottuma, takykardia, valtimon hypotensio, bronkospasmi, hengityksen vinkuminen, vähentynyt hemoglobiinin happisaturaatio, oksentelu, päänsärky; paikalliset reaktiot - punoitus, turvotus, kutina, ihottuma pistoskohdassa;
Kardiotoksisuus: usein - sydämen vajaatoiminta (NYHA: n toiminnallinen luokka II-IV), joka liittyy kuolemaan. Kun trastutsumabia käytetään yhdessä adjuvanttisen kemoterapian kanssa, oireenmukaisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus ei eroa pelkkää kemoterapiaa saaneiden potilaiden esiintyvyydestä ja on hieman suurempi, kun taksaaneja ja Herceptinia käytetään peräkkäin. Hoidon jatkamisen tai jatkamisen turvallisuutta kardiotoksisuuden yhteydessä ei ole tutkittu; Potilaiden tilan parantamiseksi on suositeltavaa määrätä tavanomainen hoito, mukaan lukien sydämen glykosidit, diureetit, beetasalpaajat ja / tai angiotensiiniä konvertoivat entsyymin estäjät. Useimmissa tapauksissa hoitoa jatketaan ilman kliinisesti merkittävien sydäntapahtumien ilmaantumista Herceptin-hoidon kliinisistä oireista;
Keuhkosairaudet: infiltraatit keuhkoihin, keuhkokuume, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, pneumoniitti, pleuraefuusio, hengitysvajaus, akuutti keuhkopöhö ja muut vakavat komplikaatiot keuhkoista, myös kuolemaan johtavat;
Hematologinen toksisuus: hyvin usein - kuumeinen neutropenia; usein - anemia, leukopenia, trombosytopenia, neutropenia; tuntematon - hypoprotrombinemia. Neutropenian riski on hieman suurempi, kun sitä käytetään dosetakseliin antrasykliinihoidon jälkeen.

Lisäksi Herceptin aiheuttaa sivuvaikutuksia, jotka ovat ominaisia jokaiselle lääkeannostusmuodolle.

Kylmäkuivattu aine infuusioliuoksen valmistamiseksi ja kylmäkuivattu aine konsentraatin valmistamiseksi infuusioliuoksen valmistamiseksi

Tarttuvat ja loispatologiat: usein - infektiot, keuhkokuume, nenänielun tulehdus;
Imusolmukkeet ja hematopoieettinen järjestelmä: usein - neutropenia, leukopenia, anemia, trombosytopenia;
Mielenterveyden häiriöt: usein - unettomuus;
Hermosto: usein - parestesia, dysgeusia;
Hengityselimet, välikarsina ja rintaelimet: usein - nielutulehdus; harvoin - pleuraefuusio;
Ruoansulatuskanava: usein - ummetus, haimatulehdus, dyspepsia;
Dermatologiset reaktiot: usein - hiustenlähtö, kynsien rakenteen rikkominen; tuntematon - nokkosihottuma, dermatiitti;
Muut: usein - mukosiitti, perifeerinen turvotus.

Liuos ihonalaiseen antoon

Tarttuvat ja loispatologiat: hyvin usein - infektiot, nenänielun tulehdus; usein - nielutulehdus;
Imusolmukkeet ja hematopoieettinen järjestelmä: hyvin usein - trombosytopenia, neutropenia, leukopenia, anemia; tuntematon - immuunitrombosytopenia;
Mielenterveyden häiriöt: hyvin usein - unettomuus;
Hermosto: hyvin usein - makuhäiriö, parestesia;
Hengityselimet: hyvin usein - keuhkokuume; usein pleuraefuusio; tuntematon - interstitiaalinen keuhkosairaus;
Ruoansulatuskanava: hyvin usein - suutulehdus, dyspepsia, ummetus;
Dermatologiset reaktiot: hyvin usein - kynsien rakenteen rikkominen, hiustenlähtö, palmar-plantar-oireyhtymä; usein - onykoklasia, dermatiitti; harvoin - nokkosihottuma;
Tuki- ja liikuntaelimistö: usein - kipu raajoissa;
Muut: hyvin usein - mukosiitti, perifeerinen turvotus.

Lisäksi toistuvat ja vaaralliset haittavaikutukset käytettäessä liuosta ihon alle:

Infektiot: postoperatiivisten haavojen infektio, akuutti pyelonefriitti, hengitysteiden infektiot, sepsis;
Kohonnut verenpaine: useammin potilailla, joilla on ollut verenpainetauti.

Yliannostus

Kliinisissä tutkimuksissa Herceptin-yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Potilaiden kuntoa yhden injektion jälkeen yli 10 mg / kg: n annoksina ei ole tutkittu. Kun lääkettä annettiin annoksina ≤ 10 mg / kg, se siedettiin hyvin.

erityisohjeet

Herceptin annetaan aseptisissa olosuhteissa.

Ennen käyttöönottoa on välttämätöntä tarkistaa merkinnät ja varmistaa, että annosmuoto vastaa tarkoitusta - laskimonsisäiseen tiputukseen tai ihonalaiseen antamiseen.

Et voi syöttää Herceptinia lyofilisaatin muodossa boluksessa tai suihkussa, liuos ihonalaisena annosteluna - sisään / sisään.

Liuos ihonalaisesti annettavaksi on käyttövalmis valmiste, sitä ei voida sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Ennen käyttöä on varmistettava, ettei liuoksessa ole mekaanisia epäpuhtauksia ja värimuutoksia.

Lääkkeen kauppanimi ja eränumero on ilmoitettava potilaan lääketieteellisessä kortissa. Vain hoitava lääkäri voi korvata Herceptinin toisella biologisella aineella.

HER2-testaus suoritetaan vain erikoistuneessa laboratoriossa, joka pystyy varmistamaan testausmenetelmän laadun.

Herceptin on tarkoitettu metastaattiseen tai varhaisessa vaiheessa olevaan rintasyöpään, jossa on vain HER2: n kasvain yliekspressointia, lyofilisaattia käytetään myös metastasoituneessa mahasyövässä, jossa HER2: n kasvain yliekspressoidaan, mikä on määritetty tarkoilla ja validoiduilla detektiomenetelmillä.

Ennen Herceptin-hoidon aloittamista on tarpeen verrata hoidon mahdollisia hyötyjä ja riskejä.

Lääkettä määrättäessä, erityisesti aikaisemman antrasykliinilääkkeiden ja syklofosfamidihoidon yhteydessä, potilaat tarvitsevat perusteellisen kardiologisen tutkimuksen anamneesilla, fyysisen tutkimuksen, elektrokardiogrammin, kaikukardiografian ja / tai radioisotooppikammion tai magneettikuvantamisen.

Hoitoon on liitettävä säännöllinen (kerran 3 kuukaudessa) sydämen toiminnan seuranta ja oireettoman sydämen toimintahäiriön tapauksessa 1,5-2 kuukauden välein. Kardiologinen tutkimus suoritetaan kerran 6 kuukaudessa 24 kuukauden kuluessa Herceptin-hoidon lopettamisesta.

Metastaattisessa rintasyövässä Herceptinin käyttöä antrasykliinien kanssa ei suositella.

Infuusioreaktioita voi esiintyä sekä Herceptin-valmisteen antamisen yhteydessä että useita tunteja infuusion jälkeen. Kun ne ilmaantuvat, antaminen on lopetettava ja potilasta on tarkkailtava huolellisesti, kunnes oireet ovat täysin poistuneet.

Keuhkosairauksiin liittyvät vakavat komplikaatiot voivat olla kohtalokkaita, joten potilaiden, joilla on riskitekijöitä, tulisi olla jatkuvassa lääkärin valvonnassa. Herceptin-valmistetta annetaan varoen aikaisemman tai samanaikaisen muun syöpälääkkeiden (sädehoito, gemsitabiini, taksaanit, vinorelbiini) kanssa.

Neoadjuvantti-adjuvanttihoitoa ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille, koska kliininen kokemus on rajallista.

Esilääkitystä voidaan käyttää vähentämään Herceptinin käyttöönoton aiheuttamien haittavaikutusten riskiä. Kipulääkkeiden, antipyreettien, mukaan lukien parasetamoli, tai antihistamiinien (difenhydramiini) käyttö on osoitettu. Reaktiot laskimonsisäisen annon kanssa estetään onnistuneesti käyttämällä happi-inhalaatiota, beeta-adrenostimulantteja, glukokortikosteroideja.

Jos lääkkeen antamisen aikana ilmenee ei-toivottuja reaktioita, potilaan ei tule ajaa ajoneuvoja ja mekanismeja.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Herceptin-hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen lisääntymisikäisten naisten tulee käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä.

Jos raskaus on tapahtunut, on välttämätöntä varoittaa naista haitallisten vaikutusten riskistä sikiölle. Jatkamalla lääkehoitoa raskaana olevan potilaan tulee olla jatkuvasti erikoisalojen lääkäreiden valvonnassa.

Herceptinin mahdollisesta vaikutuksesta naisten lisääntymiskykyyn ei ole luotettavaa tietoa. Eläinkokeiden tulokset osoittavat heikentyneen hedelmällisyyden tai negatiivisten vaikutusten puuttumisen sikiöön.

Imetystä ei suositella hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan sen päättymisestä.

Huumeiden vuorovaikutus

Lyofilisaatin muodossa oleva Herceptin ei ole yhteensopiva 5-prosenttisen dekstroosiliuoksen kanssa, sitä ei voida liuottaa tai sekoittaa muiden aineiden kanssa.

Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia käytettäessä trastutsumabia muiden lääkkeiden kanssa.

Analogit

Herceptinin analogi on trastutsumabi.

Varastointiehdot

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Säilytä 2-8 ° C: ssa.

Kestoaika: lyofilisaatti - 48 kuukautta, liuos - 21 kuukautta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut Herceptinistä

Pohjimmiltaan arviot Herceptinistä jättävät potilaat, jotka ovat saaneet sitä. Ne ovat pääasiassa positiivisia, koska potilaat sietävät tätä lääkettä hyvin. Yleensä raportoidaan, että vain ensimmäisen (lataavan) Herceptin-annoksen käyttöönottoon liittyy epämiellyttäviä oireita, ja seuraavien annosten käyttöönoton myötä haittavaikutukset ovat jo vähemmän voimakkaita tai puuttuvat käytännössä.

Rintasyöpäpotilaiden lisäksi myös lääkärit pitävät Herceptinia erittäin arvostettuna.

Herceptin-hinta apteekeissa

Infuusioliuoksen valmistamiseksi lyofilisaatin muodossa olevan Herceptinin arvioitu hinta on 13 360 - 22 800 ruplaa. On mahdollista ostaa lyofilisaatti konsentraatin valmistamiseksi infuusioliuoksen valmistamiseksi keskimäärin 33 000 - 45 600 ruplaa. Ihonalaisen antamisen ratkaisun hinta vaihtelee 33 500: sta 43 500 ruplaan.