Avegra BIOCAD - Käyttöohjeet, Arvostelut, Lääkkeiden Hinta

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Avegra BIOCAD

Avegra BIOCAD: käyttöohjeet ja arvostelut

1. 1. Vapauta muoto ja koostumus
2. 2. Farmakologiset ominaisuudet
3. 3. Käyttöaiheet
4. 4. Vasta-aiheet
5. 5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. 6. Haittavaikutukset
7. 7. Yliannostus
8. 8. Erityiset ohjeet
9. 9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. 10. Käytä lapsuudessa
11. 11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. 12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. 13. Käyttö vanhuksilla
14. 14. Huumeiden vuorovaikutus
15. 15. Analogit
16. 16. Varastointiehdot
17. 17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. 18. Arvostelut
19. 19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Avegra BIOCAD

ATX-koodi: L01XC07

Vaikuttava aine: bevasitsumabi (bevasitsumabi)

Valmistaja: Biocad, CJSC (Venäjä)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 7.9.2019

Hinnat apteekeissa: alkaen 8000 ruplaa.

Ostaa

Avegra BIOCAD - lääke syövän hoitoon; monoklonaaliset vasta-aineet.

Vapauta muoto ja koostumus

Lääke valmistetaan tiivisteen muodossa infuusioliuoksen valmistamiseksi: opaalinhohtoinen tai läpinäkyvä neste värittömästä vaaleanruskeaan (0,5; 4 tai 16 ml pullossa, joka on valmistettu värittömästä neutraalista I hydrolyyttiluokasta, suljettu kumitulpalla, rullalla alumiinikorkilla; 1 4 tai 16 ml pullo pahvilaatikossa; 1 0,5 ml pullo PVC-kalvosta valmistetussa läpipainoliuskassa, pahvilaatikossa 1 pakkaus ja Avegra BIOCADin käyttöohjeet).

1 ml liuosta sisältää:

• vaikuttavat aineet: bevasitsumabi - 25 mg;
• lisäkomponentit: polysorbaatti 20, natriumvetyfosfaatti, a, a-trehaloosidihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Bevasitsumabi, Avegra BIOCADin vaikuttava aineosa, on humanisoitu rekombinantti hyperkimeerinen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti biologisesti aktiiviseen verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) ja neutraloi sen. Bevasitsumabi estää VEGF: n sitoutumisen sen tyypin I ja II reseptoreihin (Flt-1, KDR) endoteelisolujen pinnalla, mikä johtaa vaskularisaation vähenemiseen ja kasvaimen kasvun tukahduttamiseen.

Vaikuttava aine sisältää täysin ihmisen kehysalueita, joissa on hiiren hyperkimeerisen vasta-aineen komplementaarisia alueita, jotka sitoutuvat VEGF: ään. Bevasitsumabin saamiseksi käytetään rekombinanttia deoksiribonukleiinihappoteknologiaa (DNA) ekspressiojärjestelmässä, joka on kiinanhamsterin munasarjasoluja. Bevasitsumabi koostuu 214 aminohaposta ja molekyylipaino on noin 149 000 daltonia (Da).

Avegra BIOCAD: n käyttö estää taudin metastaattisen etenemisen ja vähentää mikrovaskulaarista permeabiliteettia ihmisen erilaisissa kasvaimissa, kuten haiman, paksusuolen, rinnan ja eturauhanen syöpä.

Prekliinisissä tutkimuksissa bevasitsumabin karsinogeenisia ja mutageenisia vaikutuksia ei ole tutkittu. Eläintutkimuksissa kuitenkin paljastui aineen teratogeeninen ja embryotoksinen vaikutus. Bevasitsumabin käyttöön aktiivisesti kasvavilla henkilöillä, joilla on avoimet kasvualueet, on liittynyt epifyseaalisen levyn dysplasiaa.

Farmakokinetiikka

Avegra BIOCAD -valmisteen vaikuttavan aineen farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia laskimonsisäisen annon jälkeen (IV) seuraavina annoksina: 0,1–10 mg / kg joka viikko; 3–20 mg / kg 2 tai 3 viikon välein; 5 mg / kg 2 viikon välein tai 15 mg / kg 3 viikon välein. Kuten muidenkin vasta-aineiden kohdalla, bevasitsumabin farmakokinetiikka kuvataan kaksikammioisessa mallissa. Bevasitsumabin jakautumiselle on tunnusomaista alhainen puhdistuma, pieni jakautumistilavuus keskikammiossa (V _c) ja pitkä puoliintumisaika (T _½), mikä varmistaa, että lääkkeen tarvittava terapeuttinen pitoisuus plasmassa säilyy, kun sitä annetaan kerran 2 tai 3 viikon välein.

Vaikuttavan aineen puhdistuma ei riipu potilaan iästä.

Populaatiofarmakokineettisen meta-analyysin tietojen mukaan Avegra BIOCADin farmakokinetiikassa ei ollut merkittävää eroa rodun, painon tai iän mukaan.

Bevasitsumabin puhdistuma potilailla, joilla on suuri kasvainmassa, on suurempi 7% ja potilailla, joilla on matala albumiinipitoisuus - 30%, verrattuna potilaisiin, joiden kasvainmassa ja albumiini ovat keskimäärin. Naisilla ja miehillä V _c on vastaavasti 2,73 ja 3,28 litraa, mikä on samanlainen kuin muiden monoklonaalisten vasta-aineiden, mukaan lukien luokan G immunoglobuliinit (IgG), jakautumistilavuus.

Kun bevasitsumabia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa, jakautumistilavuus ääreiskammiossa (V _p) naisilla ja miehillä on vastaavasti 1,69 ja 2,35 litraa. Vaihtamisen jälkeen annos ottaen huomioon kehon paino, V _C miehillä on 20% suurempi kuin naisilla.

Yhdellä laskimonsisäisesti annetulla ¹²⁵ I-bevasitsumabilla sen biotransformaation ominaisuudet vastaavat luonnollisen IgG-molekyylin ominaisuuksia, joka ei sitoutu VEGF: ään. Vaikuttavan aineen aineenvaihdunta ja erittyminen vastaavat endogeenisen IgG: n metaboliaa ja erittymistä, toisin sanoen ne eivät tapahdu maksassa ja munuaisissa, vaan pääasiassa proteolyyttisen katabolian kautta kehon kaikissa soluissa, endoteelisolut mukaan lukien. Sitoutuminen IgG vastasyntyneen reseptoreihin sen kiteytymispistettä fragmentti (FcRn-reseptorit) suojaa solujen aineenvaihduntaan ja varmistaa sen pitkän aikavälin T _½.

Annosalueella 1,5-10 mg / kg viikossa bevasitsumabin farmakokinetiikka on lineaarista. Aineen puhdistuma on miehillä 0,22 l / vrk ja naisilla 0,188 l / vrk. Kun annosta on muutettu painon mukaan, bevasitsumabin puhdistuma ylittää miehillä 17%. Kaksikammioisen mallin mukaan T _½ on naisilla 18 päivää ja miehillä 20 päivää.

Lapsilla ja nuorilla on vähän tietoa bevasitsumabin farmakokineettisistä parametreista. Tutkimustietojen mukaan vaikuttavan aineen jakautumistilavuudessa ja puhdistumassa ei ole eroa alle 18-vuotiailla potilailla ja aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Käyttöaiheet

• metastaattinen kolorektaalisyöpä - yhdessä fluoripyrimidiinijohdannaisiin perustuvan kemoterapian kanssa;
• paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä - ensisijaisena hoitona yhdessä paklitakselin kanssa;
• pitkälle edennyt ja / tai metastaattinen munuaissolukarsinooma - ensimmäisenä hoitolinjana yhdessä interferoni alfa-2a: n kanssa;
• yleinen toimimaton, toistuva tai metastaattinen ei-plakasoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä - ensilinjan hoitona platinapohjaisen kemoterapian lisäksi; ensimmäisenä hoitolinjana aktivoituvien mutaatioiden läsnä ollessa EGFR-geenissä (epidermaalisen kasvutekijän reseptori) yhdessä erlotinibin kanssa;
• munanjohtimen epiteelisyöpä, vatsakalvon munasarja- ja primaarisyöpä - ensimmäisenä hoitolinjana yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa pitkälle edenneessä [IIIB, IIIC ja IV -vaiheessa Kansainvälisen synnytyslääkäreiden ja gynekologien liiton (FIGO) mukaan munanjohtimen, munasarjojen ja primaarisen epiteelisyövän hoidossa vatsakalvon syöpä; yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa uusiutuvan, platinaan herkän munanjohtimen epiteelisyövän, munasarjojen ja primaarisen peritoneaalisen syövän hoidossa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet bevasitsumabihoitoa tai muita VEGF-estäjiä; yhdessä topotekaanin, paklitakselin tai pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa uusiutuvalle munanjohtimen platinaresistentille epiteelisyövälle, munasarjasyövälle ja primaariselle peritoneaalisyövälle potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin korkeintaan kaksi kemoterapiaohjelmaa;
• glioblastoma [asteen IV gliooma Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan] - yhdessä sädehoidon ja temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma; monoterapiana tai yhdessä irinotekaanin kanssa uusiutuvan glioblastooman tai vaurion etenemisen varalta;
• Toistuva, jatkuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä - yhdessä paklitakselin ja sisplatiinin tai paklitakselin ja topotekaanin kanssa.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

• ikä enintään 18 vuotta;
• raskaus ja imetys;
• munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta;
• yliherkkyys lääkkeen mille tahansa komponentille, muille ihmisen rekombinantti- tai ihmisen vasta-aineille tai kiinalaisen hamsterin munasarjasoluihin perustuville lääkkeille.

Suhteellinen (tulisi käyttää Avegra BIOCADia varoen):

• ikä yli 65;
• historia kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus (CHD) tai krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF);
• laskimotromboembolia;
• valtimon hypertensio;
• synnynnäinen hemorraginen diateesi ja hankittu koagulopatia;
• historia valtimotromboembolia;
• verenvuoto / hemoptysis;
• haavan paranemista;
• antikoagulanttien ottaminen tromboembolian hoitoon ennen bevasitsumabihoidon aloittamista;
• maha-suolikanavan perforaatio;
• posteriorinen palautuva enkefalopatiaoireyhtymä;
• diabetes;
• neutropenia;
• proteinuria.

Avegra BIOCAD, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Avegra BIOCAD injektoidaan vain laskimonsisäisenä tiputuksena, liuoksen ruiskuttaminen suihkuun / suihkuun on kielletty!

Lääkettä ei ole tarkoitettu lasiaiseen annettavaksi ja se on farmaseuttisesti yhteensopimaton dekstroosiliuosten kanssa.

Tarvittava lääkeannos laimennetaan 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella vaadittuun tilavuuteen aseptisääntöjen mukaisesti. Tulokseksi saadussa liuoksessa bevasitsumabin pitoisuuden tulisi olla välillä 1,4-16,5 mg / ml.

Lääkkeen alkuannos ruiskutetaan / infuusiona 90 minuutin aikana. Ensimmäisen infuusion hyvä sietokyky voi olla 60 minuuttia. Jos infuusio on hyvin siedetty 60 minuutin ajan, kaikki muut laskimonsisäiset infuusiot voivat kestää 30 minuuttia. Haittatapahtumien kehittymisen vuoksi ei ole suositeltavaa pienentää lääkeannosta; tarvittaessa sen käyttö on lopetettava kokonaan tai väliaikaisesti.

Suositeltu tavanomainen annosteluohjelma (Avegra BIOCAD annetaan laskimonsisäisenä infuusiona):

• metastaattinen kolorektaalisyöpä: ensisijaisena lääkkeenä - kerran 14 päivässä annoksena 5 mg / kg tai kerran 21 päivässä annoksena 7,5 mg / kg, pitkään; toisen linjan lääkkeenä leesioiden etenemiseen ensilinjan hoidon jälkeen - 1 kerta 14 päivässä annoksella 5 mg / kg tai 1 kerta 21 päivässä annoksella 7,5 mg / kg (jos potilaat ovat aiemmin saaneet Avegra BIOCADia) tai 1 kerran 14 päivässä annoksella 10 mg / kg tai kerran 21 päivässä annoksella 15 mg / kg (jos Avegra BIOCAD ei sisältynyt ensilinjan hoitoon) pitkään;
• metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva rintasyöpä (BC): kerran 14 vuorokaudessa annoksella 10 mg / kg, pitkäaikainen;
• yleinen käyttökelvoton, toistuva tai metastaattinen ei-plakasolusoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: ensisijaisena lääkkeenä yhdessä platinavalmisteisiin perustuvan kemoterapian kanssa, jonka enimmäiskesto on 6 jaksoa (jatkossa Avegra BIOCADia käytetään edelleen monoterapiatilassa) - kerran 21 päivässä annos 7,5 mg / kg sisplatiiniin perustuvan kemoterapian lisäksi tai annos 15 mg / kg karboplatiiniin perustuvan kemoterapian lisäksi; ensimmäisenä hoitolinjana ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle, jolla aktivoituvat mutaatiot EGFR-geenissä yhdessä erlotinibin kanssa - kerran 21 päivässä annoksella 15 mg / kg;
• pitkälle edennyt ja / tai metastaattinen munuaissolukarsinooma: kerran 14 vuorokaudessa annoksella 10 mg / kg, pitkäaikainen;
• glioblastooma: äskettäin diagnosoidulle vaurioille - kerran 14 päivässä annoksella 10 mg / kg yhdessä sädehoidon ja temotsolomidin kanssa 6 viikon ajan, neljän viikon lääkeannoksen jälkeen, jatka samalla annoksella yhdessä temotsolomidin kanssa, jälkimmäistä käytetään 4 viikon ajan syklit, joiden kesto on enintään 6 sykliä; sen jälkeen Avegra BIOCADia käytetään monoterapiana kerran 21 päivässä annoksena 15 mg / kg; uusiutumisen yhteydessä - kerran 14 vuorokaudessa annoksella 10 mg / kg, pitkään;
• munanjohtimen epiteelisyöpä, vatsakalvon munasarja- ja primaarisyöpä: ensisijaisena lääkkeenä - kerran 21 päivässä annoksella 15 mg / kg paklitakselin ja karboplatiinin lisäksi (kemoterapian enimmäiskesto on 6 jaksoa), sitten lääke annetaan monoterapiana, yhteensä Avegra BIOCAD -hoidon kesto on 15 kuukautta; taudin uusiutumisen yhteydessä: herkkyys platinalääkkeille - kerran 21 päivässä annoksella 15 mg / kg yhdessä gemsitabiinin ja karboplatiinin kanssa (6-10 jaksoa), sitten lääke annetaan monoterapiana; vastustuskykyinen platinalääkkeille - 1 kerta 14 päivässä annoksella 10 mg / kg yhdessä sellaisen lääkkeen kanssa kuin paklitakseli, topotekaani (topotekaania annettaessa päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko) tai pegyloidut liposomaaliset doksorubisiini;tai kerran 21 päivässä annoksella 15 mg / kg yhdessä topotekaanin kanssa, jota käytetään päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä 3 viikon välein;
• jatkuva, metastaattinen tai toistuva kohdunkaulan syöpä: kerran 21 päivässä annoksella 15 mg / kg yhdessä kemoterapiaohjelmien kanssa: paklitakseli ja topotekaani tai paklitakseli ja sisplatiini.

Jos taudin etenemisen merkkejä tai myrkyttömiä ei voida hyväksyä, Avegra BIOCAD -hoito on lopetettava.

Ennen infuusionesteiden suorittamista liuos on tarkastettava silmämääräisesti värimuutosten ja mekaanisten epäpuhtauksien varalta. Osana Avegra BIOCADia ei ole antimikrobista säilöntäainetta, minkä seurauksena sen on varmistettava saadun liuoksen steriiliys ja käytettävä sitä heti valmistamisen jälkeen. Tarvittaessa, jos konsentraatin laimennus suoritettiin validoiduissa ja kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa, valmistettua liuosta saa säilyttää enintään 24 tuntia 2–8 ° C: n lämpötilassa.

0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa saadun liuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilisuus 2–30 ° C: n lämpötilassa pidetään yllä 48 tuntia. Injektiopulloon jäänyt käyttämätön liuos on hävitettävä.

Sivuvaikutukset

Kaikkien vaikeusasteiden haittavaikutukset National Cancer Institute (NCI-CTC) -luokituksen mukaan, kirjattu potilaille, jotka saivat bevasitsumabia yhdessä eri kemoterapiaohjelmien kanssa kaikilla käyttöaiheilla:

• veri ja imukudos: hyvin usein (≥ 10%) - trombosytopenia, neutropenia, leukopenia, kuumeinen neutropenia; usein (≥ 1% ja <10%) - anemia, lymfosytopenia;
• hermosto: hyvin usein - päänsärky, makuhäiriö, dysartria, perifeerinen sensorinen neuropatia; usein - uneliaisuus, pyörtyminen, aivohalvaus;
• näön elin: hyvin usein - lisääntynyt kyynelvuoto, näön heikkeneminen;
• hengityselimet, rintakehän elimet ja välikarsina: hyvin usein - nuha, hengenahdistus, nenäverenvuoto; usein - hypoksia, keuhkoembolia (PE), hemoptyysi, keuhkoverenvuoto;
• sydän- ja verisuonijärjestelmä: hyvin usein - kohonnut verenpaine (BP), oletettavasti annoksesta riippuva, laskimoembolia; usein - syvä laskimotromboosi, valtimotromboembolia, CHF, supraventrikulaarinen takykardia, verenvuoto, mukaan lukien kallonsisäinen, keuhkojen, ihosta ja limakalvoista, maha-suolikanavasta (GIT) ja kasvaimesta;
• maksassa ja sappiteissä: tuntemattomalla taajuudella (on mahdotonta määrittää haittavaikutusten esiintymistiheyttä) - sappirakon perforaatio;
• Ruoansulatuskanava: hyvin usein - suutulehdus, oksentelu, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ummetus, peräsuolen verenvuoto, ruokahaluttomuus; usein - kipu peräsuolessa, maha-suolikanavan häiriöt, fistelit emättimen ja peräsuolen välillä (useimmiten emättimen ja maha-suolikanavan välillä), suoliston tukkeuma, mukaan lukien obstruktiivinen, maha-suolikanavan perforaatio;
• tuki- ja sidekudos: hyvin usein - nivelkipu; usein - selkäkipu, lihasheikkous, fistelit, lihaskipu;
• iho ja ihonalaiset kudokset: hyvin usein - ihon värimuutokset, kuiva iho, hilseilevä dermatiitti, haavan paranemisen komplikaatiot; usein - ihonalaisen rasvan tulehdus, palmar-plantar-oireyhtymä;
• munuaiset ja virtsateet: hyvin usein - proteinuria; usein - virtsatieinfektio;
• sukuelimet ja maitorauhanen: hyvin usein - munasarjojen vajaatoiminta, mukaan lukien vähintään kolmen kuukauden amenorrea [follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso ≥ 30 mIU / ml negatiivisella raskaustestillä havaitsemalla ihmisen beeta-koriongonadotropiini (β-hCG) seerumista]; usein - kipu pienessä lantiossa;
• laboratorio- ja instrumentaalitiedot: hyponatremia, hypokalemia, hyperglykemia, pidentynyt protrombiiniaika, lisääntynyt kansainvälinen normalisoitu suhde (INR);
• yleiset häiriöt ja häiriöt pistoskohdassa: hyvin usein - lisääntynyt väsymys, kipu, myös pistoskohdassa, voimattomuus, painonlasku, kuume, paronykia, erilaisten lokalisointien limakalvotulehdus usein - letargia, letargia, selluliitti, kuivuminen, paise, sepsis, sekundaaristen infektioiden liittyminen.

Avegra BIOCAD -lääkkeen kliinisen käytön aikana rekisteröitiin seuraavat rikkomukset:

• hengityselimet, rintakehän elimet ja välikarsina: usein - dysfonia; tuntemattomalla taajuudella - keuhkoverenpainetauti, nenän väliseinän perforaatio;
• hermosto: harvoin (≥ 0,01% ja <0,1%) - posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä; erittäin harvinainen (<0,01%) - hypertensiivinen enkefalopatia;
• alukset: tuntemattomalla taajuudella - munuaisten tromboottinen mikroangiopatia, jonka kliininen ilmentymä on proteinuria;
• maksa ja sappitie: tuntematon taajuus - sappirakon perforaatio;
• Ruoansulatuskanava: tuntemattomalla taajuudella - maha-suolikanavan haavaumat;
• tuki- ja sidekudos: tuntemattomalla taajuudella - leuan osteonekroosi (pääasiassa samanaikaisen tai aiemmin hoidetun bisfosfonaattien hoidon kanssa), muun lokalisoinnin osteonekroosi (lukuun ottamatta alaluomea);
• yleiset häiriöt ja häiriöt injektiokohdassa: harvoin - nekrotisoiva fasciitis, yleensä maha-suolikanavan perforaation tai fistelin muodostumisen taustalla, heikentynyt haavan paraneminen; tuntemattomalla taajuudella - yliherkkyysreaktiot, infuusioreaktiot, joiden ilmenemismuodot voivat olla: vilunväristykset, rintakipu, kuumat aallot / punoitus / ihottuma, hengenahdistus / hengitysvaikeudet, vähentynyt happisaturaatio, verenpaineen lasku / nousu, pahoinvointi / oksentelu
• perinnölliset, synnynnäiset ja geneettiset häiriöt: sikiön poikkeavuudet, kun bevasitsumabia käytetään monoterapiana tai yhdistelmänä alkiotoksisten kemoterapeuttisten lääkkeiden kanssa.

Yliannostus

Kun lääkettä käytetään 14 päivän välein enimmäisannoksella 20 mg / kg laskimoon, joissakin tapauksissa kehittyi voimakas päänsärky (migreeni). Yliannostuksen taustalla yllä olevat annoksesta riippuvat haittavaikutukset voivat pahentua. Spesifistä vastalääkettä ei ole, hoito on oireenmukaista.

erityisohjeet

Avegra BIOCAD -hoito voidaan suorittaa vain syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Bevasitsumabia saavilla potilailla ruoansulatuskanavan ja sappirakon perforaation uhka pahenee. Vakavia ruoansulatuskanavan perforaatioita, myös kuolemaan johtaneita, todettiin 0,2–1%: lla kaikista bevasitsumabia saaneista potilaista. Avegra BIOCAD -hoidon aikana jatkuvan, toistuvan tai metastaattisen kohdunkaulan syövän taustalla 3,2%: lla potilaista, jotka olivat aiemmin saaneet sädehoitoa, havaittiin maha-suolikanavan perforaatioita (vaikeusasteen vaihtelu). Joissakin tapauksissa alkuvaiheen vatsakalvon tulehdus havaittiin kasvainekroosin, mahahaavan, koliitin tai divertikuliitin takia, joka liittyy kemoterapiaan. Bevasitsumabihoidon, vatsakalvonsisäisen tulehduksen ja maha-suolikanavan perforaation välillä ei ollut yhteyttä.

Metastaattisen kolorektaalisyövän ja munasarjasyövän hoidossa 2%: lla potilaista kehittyi maha-suolikanavan fistuleita, harvemmin muissa kasvainpaikoissa. Ihmiset, jotka ovat saaneet bevasitsumabia toistuvan, metastaattisen tai pysyvän kohdunkaulan syövän hoitoon, kehittävät todennäköisemmin fistuloita emättimen ja minkä tahansa ruoansulatuskanavan osan (ruoansulatuskanavan ja emättimen fistuloiden) välillä. Tällaisilla potilailla tehtyjen tutkimusten tulosten mukaan tämän komplikaation ilmaantuvuus oli 8,3%, kun taas kaikissa tapauksissa lantion elinten sädehoito tehtiin aiemmin. Potilailla, joilla on uusi suolikanavan tai emättimen fisteli, voi kehittyä myös suoliston tukkeuma, ja kirurginen toimenpide, mukaan lukien stoman sijoittaminen, voi olla tarpeen.

Bevatisumabihoidon aikana jatkuvaan, toistuvaan tai metastaattiseen kohdunkaulan syöpään 1,8%: lla potilaista havaittiin virtsan, emättimen tai naisen sukupuolielinten fistuleita. Lisäksi kirjattiin erittäin harvinaisia keuhkoputkien ja sapen fistulien kehittymistä. Useimmiten fistelin muodostumista havaittiin hoidon ensimmäisen 6 kuukauden aikana, mutta se rekisteröitiin myös sekä viikon että vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Hoidon aikana verenvuodon riski kasvaa. Useimmiten verenvuoto kasvaimesta tai vähäinen verenvuoto limakalvosta ja ihosta (mukaan lukien nenäverenvuodot) rekisteröitiin, jälkimmäisen taajuus riippuu aineen annoksesta. Massiivista / runsasta keuhkoverenvuotoa / hemoptyysiä havaittiin pääasiassa potilailla, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Tällaisten komplikaatioiden riskitekijöitä ovat: aiempi sädehoito, antikoagulanttien ottaminen, tulehduskipulääkkeet / reumalääkkeet, kasvaimen keskeinen sijainti, ateroskleroosi, ontelon muodostuminen ennen hoitoa tai hoidon aikana. Potilaille, joilla on äskettäin ollut verenvuotoa / hemoptyysiä (yli 2,5 ml verta), ei suositella Avegra BIOCAD -valmisteen käyttöä.

Kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla voi olla maha-suolikanavan verenvuotoa, mukaan lukien melena ja peräsuolen verenvuoto kasvaimen takia. Verenvuotoa, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto, rekisteröitiin harvoin potilailla, joilla oli glioblastoomaa tai keskushermoston metastaattisia vaurioita, mikä vaatii kallonsisäisen verenvuodon merkkien seurantaa.

Lääkkeen rekisteröimättömän silmänsisäisen antamisen jälkeen on raportoitu näköelimen vakavista sivuvaikutuksista, mukaan lukien tulehdukselliset vauriot, mukaan lukien tarttuva endoftalmitti. Jotkut näistä häiriöistä aiheuttivat eritasoisen näöntarkkuuden menetyksen, mukaan lukien pysyvä sokeus. Avegra BIOCADia ei ole tarkoitettu silmänsisäiseen käyttöön.

Hoito lääkkeellä voidaan suorittaa vain potilaille, joilla on aiemmin kompensoitu valtimoverenpainetauti ja verenpaineen hallinta. Ei ole tietoa bevasitsumabin vaikutuksesta potilailla, joilla on hallitsematon valtimon hypertensio hoidon aloitushetkellä. Suurimmassa osassa tapauksia verenpaineen normalisoituminen saavutettiin käyttämällä hitaita kalsiumkanavasalpaajia, diureetteja ja angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä. Sairaalahoitoa / hoidon lopettamista vaadittiin harvoin. Hypertensiivisen enkefalopatian kehittyminen, joskus tappava lopputulos, oli erittäin harvinaista. Jos verenpainetta ei ole mahdollista normalisoida hoidon aikana tai havaitaan hypertensiivisen kriisin tai hypertensiivisen enkefalopatian esiintyminen, Avegra BIOCADin käyttö on lopetettava.

Hoidon taustalla havaittiin erittäin harvoin posteriorisen palautuvan enkefalopatian oireyhtymän kehittymistä, jonka ilmenemismuotoja voivat olla: näköhäiriöt, päänsärky, mielenterveyshäiriöt, epileptiset kohtaukset, aivokuoren näkökeskusten vauriot valtimon hypertensiolla tai ilman. Tämän komplikaation yhteydessä verenpainetta on seurattava huolellisesti, oireenmukaista hoitoa ja lääkkeen lopettamista on noudatettava. Yleensä oireiden paraneminen tai korjaaminen havaittiin muutaman päivän kuluttua, mutta joillakin potilailla todettiin neurologisia komplikaatioita. Tällaisilla potilailla Avegra BIOCADin uudelleenkäytön turvallisuutta ei ole varmistettu.

Valtimotromboembolian riskiä lisää sairaus, diabetes mellitus tai yli 65-vuotiaat potilaat.

Potilailla, jotka saavat bevasitsumabihoitoa ja kemoterapiaa ja joilla on aiemmin ollut laskimotromboembolia, tämän vaurion uusiutumisriski on lisääntynyt.

CHF: n esiintyminen kirjattiin, kun bevasitsumabia käytettiin kaikkiin käyttöaiheisiin, mutta pääasiassa metastaattiseen rintasyöpään potilailla, joita hoidettiin antrasykliineillä, rintasyövän hoidossa aiemmin tai muilla tämän sivuvaikutuksen riskitekijöillä. Sekä oireeton vasemman kammion toimintahäiriö että CHF, jotka vaativat hoitoa tai sairaalahoitoa, havaittiin.

Hoidon aikana oli vakavia haavan paranemisen komplikaatioita, myös kuolemaan johtaneilla komplikaatioilla. On suositeltavaa aloittaa Avegra BIOCADin käyttö aikaisintaan 28 päivää suuren kirurgisen toimenpiteen jälkeen tai vasta sen jälkeen, kun kirurginen haava on täysin parantunut. Hoidon aikana haavan paranemisen aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi lääkkeen käyttö on keskeytettävä, kunnes se on täysin arpinen. Sinun on myös keskeytettävä bevasitsumabin käyttö väliaikaisesti, jos leikkaus on tarpeen.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Tutkimuksia lääkkeen Avegra BIOCAD vaikutuksesta ajokykyyn ja muihin monimutkaisiin mekanismeihin ei ole tehty. Jos hoidon aikana ilmenee ei-toivottuja reaktioita, kuten uneliaisuutta, pyörtymistä tai näköhäiriöitä, on suositeltavaa pidättäytyä ajamasta ja muista monimutkaisista ja mahdollisesti vaarallisista laitteista.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Avegra BIOCADin käyttö raskauden aikana on vasta-aiheista. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suositeltavaa käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä. Lääke voi heikentää hedelmällisyyttä naisilla, mutta useimmissa tapauksissa hedelmällisyys palautuu bevasitsumabihoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon pitkäaikaisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole kirjattu.

Imettävien naisten on lopetettava imetys koko hoidon ajaksi ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen, kun Avegra BIOCADia on tarpeen käyttää.

Lapsuuden käyttö

Avegra BIOCAD on vasta-aiheinen alle 18-vuotiaille potilaille, koska lääkehoidon tehoa ja turvallisuutta tämän ikäryhmän potilailla ei ole varmistettu.

Kirjallisuudessa on raportoitu osteonekroositapauksia lapsilla ja nuorilla bevasitsumabihoidon aikana, joka on lokalisoitu eri anatomisille alueille paitsi leuille.

Munuaisten vajaatoiminta

Koska munuaiset eivät ole bevasitsumabin metabolian ja erittymisen tärkein elin, sen tehoa ja turvallisuutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.

Munuaisten vajaatoiminnan ollessa kyseessä Avegra BIOCADin käyttö on vasta-aiheista.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Koska maksa ei kuulu bevasitsumabin metabolian ja erittymisen pääelimiin, sen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Avegra BIOCADin määrääminen on vasta-aiheista.

Käyttö vanhuksille

Avegra BIOCADin farmakokineettisissä parametreissä ei ollut merkittävää eroa iästä riippuen. Henkilökohtaista valintaa ei tarvita yli 65-vuotiaille potilaille.

Iäkkäitä potilaita hoidettaessa lääkkeellä päänsärky, väsymys, ripuli, pahoinvointi, valtimotromboembolia (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sydäninfarkti), trombosytopenia, asteen 3-4 leukopenia, neutropenia (kaikki vaikeusasteet)) verrattuna alle 65-vuotiaisiin potilaisiin.

Yli 65-vuotiailla potilailla tehdyssä bevasitsumabitutkimuksessa metastaattisen paksusuolen syövän hoidossa bevasitsumabin käyttöön liittyvien muiden haittavaikutusten, mukaan lukien CHF, ruuansulatuskanavan perforaatio, haavan paranemiseen ja verenvuotoon liittyvät komplikaatiot, kasvu 65-vuotiailla ja sitä nuoremmilla potilailla ei osoittanut. oli nauhoitettu.

Huumeiden vuorovaikutus

• kemoterapialääkkeet [kapesitabiini, doksorubisiini, IFL (irinotekaani, fluorourasiili ja leukovoriini), FU / LV (fluorourasiili / leukovoriini), karboplatiini / paklitakseli, sisplatiini / gemsitabiini], interferoni alfa-2a / erlotinevoriini ei tilastollisesti merkitsevä, kliinisesti merkittävä potilailla, joilla on nämä yhdistelmät, ja lääkkeen monoterapian aikana;
• erlotinibi ja OSI-240 (sen aktiivinen metaboliitti), interferoni alfa-2a, kemoterapialääkkeet [oksaliplatiini, kapesitabiini (kokonais- ja vapaat platinatasot), sisplatiini, irinotekaani ja SN38 (sen aktiivinen metaboliitti), gemsitabiini]: ei kliinisesti merkittäviä vaikutuksia bevasitsumabi näiden lääkkeiden farmakokinetiikasta;
• platinaan tai taksaaneihin perustuva kemoterapia: vaikean neutropenian, kuumeisen neutropenian tai infektioiden ilmaantuvuus on lisääntynyt vaikean neutropenian kanssa tai ilman sitä (mukaan lukien kuolemantapaukset) yhdessä bevasitsumabin kanssa pääasiassa metastaattisen rintasyövän hoitoon ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
• sunitinibi (päivittäin 50 mg: n annoksena): Metastasoitunutta munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla on esiintynyt mikroangiopaattista hemolyyttistä anemiaa (MAGA) yhdistettynä bevasitsumabiin (10 mg / kg kerran 14 päivässä) MAGA kuuluu hemolyyttisten anemioiden alaryhmään, mikä ilmenee anemiana, trombosytopeniana, erytrosyyttien pirstoutumisena; joissakin tapauksissa neurologiset häiriöt, kreatiniinitason nousu, valtimoiden hypertensio, mukaan lukien hypertensiivinen kriisi, kirjattiin lisäksi; nämä ilmiöt olivat palautuvia yhdistelmähoidon päättymisen jälkeen;
• kemoterapia (temotsolomidi) ja sädehoito: bevasitsumabiin liittyviä uusia haittavaikutuksia ei ole raportoitu potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma; muille käyttöaiheille yhdessä sädehoidon kanssa bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta ei ole määritetty;
• EGFR: lle spesifiset monoklonaaliset vasta-aineet (setuksimabi ja panitumumabi): näiden lääkkeiden yhdistämistä bevasitsumabin ja kemoterapian kanssa ei suositella metastaattisen kolorektaalisyövän hoidossa; verrattuna pelkkään kemoterapiaan ja bevasitsumabiin, tähän yhdistelmään liittyy alentunut eloonjäämisaste ja lisääntynyt toksisuus.

Analogit

Avegra BIOCADin analogit ovat Avastin, Bevacizumab.

Varastointiehdot

Säilytä valolta suojatussa paikassa 2–8 ° C lämpötilassa, jäätymättä.

Kestoaika on 2 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Avegra BIOCAD

Arviot Avegra BIOCADista lääketieteellisillä sivustoilla ovat harvinaisia ja ovat pääasiassa positiivisia. Monet potilaat sekä asiantuntijat uskovat, että Avastinin biologisesti samanlainen lääke ei ole merkittävästi huonompi kuin jälkimmäinen tehokkuuden ja käytön turvallisuuden suhteen onkologisten sairauksien hoidossa. Katsauksissa mainitaan kuitenkin usein myös tämän lääkkeen negatiiviset sivureaktiot, jotka liittyvät ensisijaisesti bevasitsumabin yksilölliseen sietokykyyn ja potilaan yleiseen tilaan.

Avegra BIOCADin hinta apteekeissa

Infuusioliuoksen (25 mg / ml) valmistamiseen tarkoitetun tiivisteen Avegra BIOCADin hinta voi olla: 4500-9000 ruplaa. 4 ml: n pullolle; 12500-30 000 ruplaa. per 16 ml pullo.

Avegra BIOCAD: hinnat online-apteekeissa

Lääkkeen nimi Hinta Apteekki

Avegra BIOCAD 25 mg / ml konsentraatti infuusionesteen valmistamiseksi 4 ml 1 kpl. 8000 RUB Ostaa

Avegra BIOCAD 25 mg / ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 16 ml 1 kpl. 30 000 RUB Ostaa

Elena Minkina Lääkäri anestesiologi-elvytys Tietoja kirjoittajasta

Koulutus: valmistunut Taškentin valtion lääketieteen instituutista, erikoistunut yleislääketieteeseen vuonna 1991. Toistuvasti läpäissyt täydennyskurssit.

Työkokemus: kaupungin synnytyskompleksin anestesiologi-elvytys, hemodialyysiosaston elvytys.

Tiedot lääkkeestä ovat yleisiä, tarjotaan vain tiedotustarkoituksiin, eivätkä ne korvaa virallisia ohjeita. Itsehoito on vaarallista terveydelle!