Ferinject

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Ferinject: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Ferinjektin käyttöohjeet: menetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Huumeiden vuorovaikutus
14. Analogit
15. Varastointiehdot
16. Apteekeista luovuttamisen ehdot
17. Arvostelut Ferinjekte
18. Ferinjectin hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Ferinject

ATX-koodi: B03AC01

Vaikuttava aine: rautakarboksimaltosaatti (rautakarboksimaltosaatti)

Tuottaja: BIPSO GmbH (Saksa)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 24.10.2018

Ferinject on antianeminen lääke, hematopoieettinen stimulaattori parenteraaliseen antoon.

Vapauta muoto ja koostumus

Ferinject-lääkkeen annosmuoto on liuos laskimonsisäiseen (iv) antamiseen: läpinäkymätön tummanruskea neste (2 tai 10 ml läpinäkyvissä lasipulloissa, pahvilaatikossa 1 tai 5 2 ml: n pulloa, 1, 2 tai 5 pulloa) 10 ml).

1 ml liuosta sisältää:

vaikuttava aine: rauta - 50 mg (rautakarboksimaltoosin muodossa - 156–208 mg);
apukomponentit: suolahappo / natriumhydroksidi - pH-arvoon 5,0–7,0, injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 1 ml.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Ferinjectin aktiivinen komponentti on kolmiarvoinen rauta stabiilissa muodossa, se on monimutkainen, joka koostuu monitumaisesta rauta-hydroksidisydämestä ja hiilihydraattiligandista. Kompleksin korkean vakauden vuoksi vapautuu vain pieni määrä löyhästi sidottua rautaa, jota kutsutaan myös labiiliksi tai vapaaksi. Kompleksin tarkoituksena on tarjota hallittu raudan lähde kehon proteiineille, jotka kuljettavat rautaa (transferriini) ja kerrostavat sitä (ferritiini). Kliinisten tutkimusten tulosten mukaan havaittiin, että hematologisen vasteen saavuttaminen ja rautavaraston täyttäminen tapahtuu nopeammin Ferinject-liuoksen laskimonsisäisen antamisen seurauksena kuin analogisten lääkkeiden suun kautta.

Ferinject-valmisteen radioaktiivisesti leimatun raudan ⁵⁹ Fe: n ja ⁵² Fe: n erytrosyyttien käyttöaste oli 61–99%; raudanpuuteanemiaa sairastavilla potilailla tämä indikaattori vaihteli 24. päivänä 91–99% ja munuaisten anemiapotilailla 61–84%.

Farmakokinetiikka

Tutkimukset ovat osoittaneet, että Ferinject-valmisteessa olevat ⁵⁹ Fe ja ⁵² Fe erittyvät nopeasti verestä ja siirtyvät luuytimeen sekä kerrostuvat pernaan ja maksaan.

Ferinjectin yhden laskimonsisäisen injektion seurauksena annoksina 100-1000 mg rautaa sen maksimipitoisuus (C _max) veriseerumissa oli 37-333 μg / ml, indikaattorin (T _Cmax) saavuttamiseen kulunut aika vaihteli 15: stä 60-80 minuuttiin hetkestä liuoksen antaminen. Keskuskammion jakautumistilavuus (V _d) on käytännössä yhtä suuri kuin veriplasman tilavuus ja on ~ 3 litraa.

Lääkkeen parenteraalisen antamisen seurauksena rauta erittyy nopeasti plasmasta, puoliintumisaika (T _1/2) on 7-12 tuntia, keskimääräinen viipymäaika kehossa on 11-18 tuntia. Raudan eliminaatiota munuaisissa ei käytännössä havaittu.

Käyttöaiheet

Ohjeiden mukaan Ferinjectia suositellaan raudanpuuteanemian hoitoon, kun oraalisten rautavalmisteiden käyttö on tehotonta tai monista syistä mahdotonta.

Ennen parenteraalisen raudan antamisen aloittamista diagnoosi on vahvistettava laboratoriotesteillä.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

ei- megaloblastinen anemia, hemolyyttinen anemia puutteesta johtuvat B-vitamiinia ₁₂;
raudan käytön rikkominen, merkkejä raudan liiallisuudesta;
lapset ja alle 14-vuotiaat nuoret;
yliherkkyys rautakarboksimaltoosikompleksille, rautakarboksimaltoosiliuokselle tai jollekin lääkkeen komponentille.

Suhteellinen (Ferinjectia tulee käyttää varoen): maksan vajaatoiminta, keuhkoastma, akuutit / krooniset infektiosairaudet (erytropoieesin eston riski), atooppinen allergia, ekseema.

Kehon ylikuormittumisen välttäminen raudalla edellyttää sen sisällön huolellista seurantaa veressä.

Ohjeet Ferinjektin käyttöön: menetelmä ja annostus

Ferinject-liuos injektoidaan suonensisäisesti (suihkuna tai tiputettuna) tai injektoimalla suoraan dialyysijärjestelmän laskimo-osaan.

Ferinject tulisi antaa erityisesti suunnitelluilla osastoilla, joissa on tarvittavat välineet ensiapu anafylaktisten reaktioiden kehittymiseen. Kaikkia potilaita on seurattava yliherkkyysreaktioiden oireiden tai merkkien kehittymisen varalta vähintään puolen tunnin ajan jokaisen rautakarboksimaltoosiliuoksen antamisen jälkeen.

Ennen liuoksen käyttöä injektiopullot on tarkastettava vaurioiden ja mahdollisten sedimenttien varalta. Ainoastaan homogeeninen liuos, joka ei sisällä sulkeumia ja sedimenttejä, on sallittu.

Laskimonsisäistä infuusiota varten Ferinject on laimennettava steriilillä 0,9% natriumkloridin (NaCl) isotonisella liuoksella ja annettava sitten laskimoon tiputettuna (infuusiona); suurin yksittäinen annos on 1000 mg rautaa tai enintään 20 mg / kg ruumiinpainoa (tässä annoksessa lääkettä ei tule antaa useammin kuin kerran viikossa).

Ferinject-laimennus infuusion antamista varten:

2-4 ml (rautapitoisuus 100-200 mg) - 50 ml: ssa 0,9% NaCl-liuosta;
4-10 ml (rautapitoisuus 200-500 mg) - 100 ml: ssa 0,9% NaCl-liuosta, pienin antamisaika on 6 minuuttia;
10–20 ml (rautapitoisuus 500–1000 mg) - 250 ml: ssa 0,9% NaCl-liuosta, vähimmäisannosteluaika on 15 minuuttia.

Lääke pysyy vakaana vähintään 2 mg / ml: n konsentraatioon saakka, lääkkeen lisälaimennusta ei sallita.

Ferinject voidaan injektoida laskimoon, suurin kerta-annos on 4 ml (200 mg rautaa) päivässä (tässä annoksessa lääkettä ei voida antaa enemmän kuin 3 kertaa viikossa).

Älä ylitä kumulatiivista annosta rautavarastojen täydentämiseksi rautakarboksimaltoosilla.

Raudan kumulatiivinen annos, joka määritetään potilaan painon ja hemoglobiinipitoisuuden (Hb) perusteella:

Hb (g / dl) <10: 35–70 kg painavat potilaat - 1500 mg; ≥ 70 kg painavat potilaat - 2000 mg;
Hb (g / dl) ≥10: 35–70 kg painavat potilaat - 1000 mg; potilaat, joiden paino on ≥ 70 kg - 1500 mg.

Alle 35 kg painaville potilaille raudan kumulatiivinen annos ei saisi ylittää 500 mg.

Ylipainoisilla potilailla raudan tarve on määritettävä normaalin ruumiinpainon ja verenkierrossa olevan tilavuuden suhteen.

Jos Hb on ≥ 14 g / dl, annettavan raudan aloitusannoksen tulisi olla 500 mg ja raudan määrä kehossa on tarkistettava ennen seuraavaa antoa.

Sen varmistamiseksi, että rautapitoisuus on palannut normaaliksi ja että se pysyy riittävällä tasolla puutteen korjaamisen jälkeen, on tehtävä säännöllisiä arviointeja.

Potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja joka vaatii hemodialyysiä, raudan enimmäisvuorokausiannos ei saa ylittää 200 mg.

Sivuvaikutukset

Pahoinvointia havaittiin useimmiten Ferinjectilla.

Muut haittavaikutukset kliinisten tutkimusten mukaan (esirekisteröinnin ja rekisteröinnin jälkeisissä jaksoissa, myös lääketutkimuksen jälkeisissä turvallisuustutkimuksissa), käyttäen taajuusastetta: 0,1-0,01 - usein; 0,01-0,001 - harvoin; 0,001-0,0001 - harvoin:

immuunijärjestelmä: harvoin - lisääntynyt yksilön herkkyys; harvoin - anafylaktoidiset reaktiot;
hermosto: usein - huimaus, päänsärky; harvoin - maku perverssi, parestesia;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: usein - kohonnut verenpaine (BP); harvoin - kasvojen punoitus, takykardia, verenpaineen alentaminen;
hengityselimet: harvoin - hengenahdistus;
ruoansulatuskanava: usein - pahoinvointi; harvoin - dyspepsia, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ummetus;
iho ja ihonalainen kudos: harvoin - kutina, ihottuma, nokkosihottuma, punoitus; harvoin - punoittava ihottuma, makula, makulopapulaarinen kutina, yleistynyt;
tuki- ja liikuntaelimistö: harvoin - lihaskipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskrampit;
aineenvaihdunta: usein - hypofosfatemia;
laboratoriotiedot: usein - alaniiniaminotransferaasin (ALAT) lisääntynyt aktiivisuus; harvoin - aspartaattiaminotransferaasin (AST), gamma-glutamyylitransferaasin (GGT), laktaattidehydrogenaasin (LDH) ja alkalisen fosfataasin (ALP) aktiivisuuden lisääntyminen;
yleiset reaktiot: harvoin - heikkous, kuume, rintakipu, perifeerinen turvotus, vilunväristykset, kipu; harvoin - huonovointisuus, vapina;
reaktiot pistoskohdassa: harvoin - kipu, polttava tunne, värinmuutos, hematoomat, ekstravasaatio, ärsytys; harvoin - parestesia.

Spontaanit markkinoille tulon jälkeiset raportit haittavaikutuksista

Osana spontaaneja markkinoille tulon jälkeisiä havaintoja lääkkeen käytöstä Ferinject havaittiin seuraavat vakavat negatiiviset sivureaktiot:

hermosto: tajunnan menetys ja huimaus;
mielenterveyshäiriöt: ahdistus;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: pyörrytys, pyörtyminen;
hengityselimet: bronkospasmi;
iho ja ihonalainen kudos: dermatiitti, angioedeema, kasvojen kalpeus ja turvotus.

Näiden reaktioiden tiheyttä ei ole määritetty, koska on mahdotonta määrittää tarkkaa kokonaismäärää potilaita, jotka ottivat lääkettä markkinoille tulon jälkeisissä tutkimusolosuhteissa.

Yliannostus

Raudan yliannostuksen oire on hemosideroosi, ja seerumin ferritiini ja transferriinisaturaation prosenttiosuus olisi määritettävä sen diagnoosin helpottamiseksi.

Tilan hoidossa kelaattien käyttöä on suositeltavaa sitoa rauta kehossa.

erityisohjeet

Lääkettä ei tule antaa lihakseen tai ihon alle.

Jokainen Ferinject-liuospullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

1 ml lääkettä sisältää enintään 5,5 mg natriumia, tämä on otettava huomioon potilailla, jotka seuraavat natriumia sisältävää ruokavaliota.

1 ml lääkettä sisältää korkeintaan 75 μg alumiinia, joka on otettava huomioon pitkittynyt dialyysihoito.

Ferinjectia määrätään vain potilaille, joilla on diagnoosi anemia, joka on vahvistettu asianmukaisilla laboratoriotesteillä.

Rautavalmisteiden parenteraalisen antamisen vuoksi voi kehittyä yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien mahdollisesti hengenvaaralliset anafylaktoidiset reaktiot. Siksi pistosmenettely tulisi suorittaa vain, jos lääkkeitä on saatavilla kardiopulmonaaliseen elvytykseen. Kun ensimmäiset merkit allergisista reaktioista ilmenevät, lääkkeen anto on keskeytettävä välittömästi.

Käytettävissä olevien tietojen perusteella allergisista reaktioista minkä tahansa rautakompleksin, mukaan lukien rautakarboksimaltoosi, aikaisempien mutkattomien parenteraalisten antojen jälkeen, kutakin potilasta on seurattava haittavaikutusten kehittymisen varalta vähintään puoli tuntia raudakarboksimaltoosiliuoksen antamisen jälkeen.

On tärkeää olla varovainen annettaessa Ferinjectia laskimoon, jotta vältetään liuoksen tunkeutuminen suonensisäiseen tilaan, koska tämä voi aiheuttaa ärsytystä ja mahdollisen pitkäaikaisen ihon värjäytymisen injektiokohdassa ruskeana. Jos lääke tunkeutuu suonensisäiseen tilaan, toimenpide on keskeytettävä välittömästi.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Ferinjektin vaikutuksesta ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin ei ole tietoa, mutta joitain haittavaikutuksia (huimausta, pyörrytystä, pyörtymistä) tulisi harkita, jotka voivat vaikuttaa psykomotoristen reaktioiden nopeuteen ja keskittymiseen. Tältä osin potilaiden tulee välttää mahdollisesti vaarallisten töiden tekemistä, kunnes nämä oireet häviävät kokonaan.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Ferinjectin käytöstä raskauden aikana ei ole tietoa, ja siksi on arvioitava huolellisesti äidin hoidon mahdollisten hyötyjen ja sikiön kehityksen riskin suhde. On suositeltavaa välttää raudan parenteraalista antamista raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja rajoittaa sen käyttöä toisella ja kolmannella kolmanneksella.

Tietoja Ferinjektin käytöstä imetyksen aikana (imetys) on vähän. Kliinisissä tutkimuksissa todettiin, että raudan saanti lääkkeestä äidinmaitoon on vähäistä (<1%), joten todennäköisyys, että lääke aiheuttaa vaaran imettäville lapsille, on erittäin pieni.

Lapsuuden käyttö

Pediatrisessa käytännössä Ferinject on vasta-aiheinen alle 14-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon tutkimustietojen puuttumisen vuoksi.

Munuaisten vajaatoiminta

Ferinjectin käytön tehosta ja turvallisuudesta kroonisessa munuaissairaudessa ei ole riittävästi tietoa hemodialyysipotilailla, jotka saavat kerta-annoksia> 200 mg rautaa.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Ferinjectiä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Parenteraalisia rautavalmisteita käytetään maksasairauksiin vasta kun hyöty-riskisuhde on arvioitu kattavasti. Jos raudan ylikuormitus kykenee nopeuttamaan taudin kulkua, etenkin tardiivisessa ihon porfyriassa, hoito on lopetettava. Raudan ylikuormituksen välttämiseksi sen pitoisuutta kehossa on seurattava huolellisesti.

Huumeiden vuorovaikutus

Parenteraalisesti käytetty Ferinject estää raudan imeytymistä maha-suolikanavasta, kun sitä käytetään samanaikaisesti oraalisten rautavalmisteiden kanssa. Siksi oraaliseen antoon tarkoitettujen rautavalmisteiden hoito aloitetaan tarvittaessa aikaisintaan 5 päivää Ferinject-lääkkeen viimeisen injektion jälkeen.

Ferinject on yhteensopiva yksinomaan 0,9% natriumkloridiliuoksen kanssa. Sitä ei saa sekoittaa muiden liuosten ja lääkeaineiden kanssa laskimoon annettavaksi saostumisen ja / tai muun vuorovaikutuksen välttämiseksi.

Analogit

Ferinjectin analogit ovat: Monofer, Dextrafer, Venofer, Ferinject, CosmoFer jne.

Varastointiehdot

Säilytä alkuperäispakkauksessa enintään 30 ° C: n lämpötilassa. Ei saa jäätyä. Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Ferinject

Suurin osa Ferinjektin arvosteluista on positiivisia. Merkittävimmät edut ovat: kyky antaa samanaikaisesti suuri annos rautaa, jonka avulla voit palauttaa sen puutteen nopeasti; voimakkaiden negatiivisten sivureaktioiden puuttuminen, erityisesti ruoansulatuskanavasta, kuten rautavalmisteita otettaessa sisällä; mahdollisuus käyttää ruoansulatuskanavan sairauksiin. Lääkkeen tehokkuus on suuri, kun sitä käytetään hätätapauksissa, sekä lisätä hemoglobiinia raskauden aikana.