Tsimeven - Käyttöohjeet, Hinta, Arvostelut, Lääkeanalogit

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Zimeven

Zimeven: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Käyttö vanhuksilla
13. Huumeiden vuorovaikutus
14. Analogit
15. Varastointiehdot
16. Apteekeista luovuttamisen ehdot
17. Arvostelut
18. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Cymevene

ATX-koodi: J05AB06

Vaikuttava aine: gansikloviiri (gansikloviiri)

Tuottaja: Par Sterile Products ELS (USA), F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Sveitsi)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 7.9.2019

Hinnat apteekeissa: alkaen 1559 ruplaa.

Ostaa

Kylmäkuivattu aine infuusioliuoksen valmistamiseksi Tsimeven

Cymeven on viruslääke.

Vapauta muoto ja koostumus

Cymevenin annosmuodot:

kylmäkuivattu aine infuusioliuoksen valmistamiseksi: lähes valkoinen tai valkoinen jauhemainen massa (500 mg kukin 10 ml: n lasipulloissa, 1 injektiopullo pahvilaatikossa);
kapselit (84 kpl. tummanvärisessä lasipullossa, pahvilaatikossa 1 pullo).

Jokainen pakkaus sisältää myös ohjeet Zimevenin käytöstä.

Yhdessä lyofilisaattia sisältävässä injektiopullossa vaikuttavan aineosan, natriumgansikloviirin, pitoisuus on 546 mg, mikä vastaa 500 mg gansikloviiria.

Yhdessä kapselissa gansikloviirin sisältö on 250 mg.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Cymeven on viruslääke. Sen vaikuttava aine on gansikloviiri, 2'-deoksiguanosiinin synteettinen analogi, jolla on ominaisuus estää herpesvirusten lisääntymistä in vitro ja in vivo. Gansikloviiri on aktiivinen tyypin 1 ja 2 herpes simplex -viruksia (herpes simplex 1 ja 2), ihmisen sytomegalovirusta (CMV), ihmisen herpesvirusta (HHV) tyyppejä 6, 7 ja 8, Epstein-Barrin virusta (ihmisen herpesvirus tyyppi 4), hepatiitti B -virus ja vesirokko (Varicella zoster). Kliinisten tutkimusten tulokset rajoittuvat lääkkeen tehokkuuden arviointiin vain sytomegaloviruksella infektoituneiden potilaiden hoidossa.

CMV-infektoiduissa soluissa viruksen proteiinikinaasi fosforyloi gansikloviirin gansikloviirimonofosfaatin muodostamiseksi. Lisäksi fosforylaatioprosessi jatkuu useiden solukinaasien vaikutuksesta muodostamalla gansikloviiritrifosfaattia, joka käy läpi myöhemmän solunsisäisen aineenvaihdunnan. Gansikloviirin fosforylaatio riippuu suurelta osin viruskinaasin vaikutuksesta, joten sitä esiintyy pääasiassa ihmisen CMV: llä ja herpes simplex -viruksella infektoiduissa soluissa. Todettiin, että gansikloviiri häviää solunulkoisesta nesteestä 18 tunnin kuluessa, kun taas sen solunsisäinen puoliintumisaika on 6 - 24 tuntia.

Gansikloviirin virustaattisen vaikutuksen mekanismi johtuu sen kyvystä estää virus-DNA: n (deoksiribonukleiinihappo) synteesi. Yksi reiteistä liittyy DNA-polymeraasin kilpailulliseen estoon deoksiguanosiinitrifosfaatin liittämisprosessissa DNA: han, toinen polku liittyy gansikloviiritrifosfaatin viemiseen virus-DNA: han, mikä johtaa virus-DNA: n täydelliseen lopettamiseen tai hyvin rajoitettuun venymiseen.

In vitro olosuhteissa, on havaittu, että saavutetaan inhibitorinen antiviraalinen vaikutus CMV yhtä kuin 50% suurimmasta IC ₅₀ (konsentraatio puoli maksimi inhibitio), joka on vähimmäistaso lääkkeen konsentraatiosta veressä, joka vaihtelee välillä 0,04 ug / ml (0, 14 μM) - 3,5 μg / ml (14 μM).

Harvinaisissa tapauksissa noin yhdellä prosentilla potilaista kehittyy CMV-resistenssi gansikloviirille. In vitro CMV-resistenssi gansikloviirille muodostuu seuraavasta määritelmästä - mediaani IC ₅₀yli 1,5 μg / ml (6 μM). Sytomegaloviruksen retiniitin ja AIDSin (hankittu immuunipuutosoireyhtymä) yhteydessä havaittiin resistenssiä potilailla, jotka eivät olleet koskaan saaneet gansikloviiria. Ensimmäisten kuuden kuukauden aikana, kun Cymeveniä käytettiin lyofilisaattina tai kapseleina CMV-verkkokalvotulehduksen hoitoon, virusresistenssi ilmeni 3–8%: lla potilaista. Lisäksi virusresistenssiä havaittiin potilailla, joilla oli pitkäaikainen hoito CMV-retiniitillä infuusiona. CMV-resistenssille gansikloviirille on ominaista pääasiassa aktiivisen trifosfaatin muodostuskyvyn heikkeneminen. Joissakin tapauksissa esiintyy resistenttejä viruksia, jotka sisältävät mutaatioita UL97 CMV -geenissä, joka on vastuussa gansikloviirin fosforylaatiosta. On viruksia, joilla on mutaatio virus-DNA-polymeraasigeenissä, jotka määrittävät resistenssin sekä gansikloviirille että muille lääkkeille,toimii CMV: ssä.

Farmakokinetiikka

Gansikloviirin infuusion jälkeen potilaille, joilla on HIV (ihmisen immuunikatovirus) ja CMV, tai aikuisille AIDS-potilaille annoksella 5 mg / kg (5 mg / 1 kg ruumiinpainoa) 1 tunnin ajan, AUC _0-24 (käyrän alapuolinen kokonaispitoisuus - aika ) vaihtelee välillä 0,018 3 - 0,032 06 mg x tunti / ml. Gansikloviirin maksimipitoisuus (C _max) plasmassa saavutetaan 1 tunnissa ja vaihtelee välillä 0,004 38-0,010 45 mg / ml.

Suun kautta annettuna gansikloviiri imeytyy ruoansulatuskanavasta vähäisessä määrin, sen hyötyosuus on 6-9%. Veriplasman C _max saavutetaan 1,8 tunnin kuluttua.

Plasman proteiineihin sitoutuminen on 1-2%.

Jälkeen laskimoon (i / v) annon, V _d (jakautumistilavuus) gansikloviiri korreloi kehon paino, kun tasapaino-pitoisuus on saavutettu, se voi olla 0,5-0,8 l / kg. Kapselien ottamisen jälkeen _Vd on 0,74 l / kg.

Gansikloviiri läpäisee istukan ja jakautuu kaikkiin kudoksiin. Aivo-selkäydinnesteessä sen pitoisuus 0,25–5,67 tuntia laskimoon annon jälkeen annoksella 2,5 mg / kg on 0,000 5–0 000 68 mg / ml, mikä vastaa 24–67% veriplasman pitoisuudesta.

Gansikloviirin kinetiikka on lineaarinen, kun sitä annetaan laskimoon annoksina 1,6 - 5 mg / kg.

Puoliintumisaika (T _1/2) laskimonsisäisen annon jälkeen vaihtelee välillä 1,44 - 5,76 tuntia, oraalisen annon jälkeen - 3,1 - 5,5 tuntia.

Glomerulaarisen suodatuksen ja munuaisten läpi tapahtuvan tubulaarisen erityksen kautta suurin osa annetusta (parenteraalisesta ja oraalisesta) lääkkeestä erittyy muuttumattomana. Normaalilla munuaistoiminnalla laskimonsisäisen annon jälkeen 84,6-94,6% gansikloviiriannoksesta esiintyy virtsassa muuttumattomana, systeeminen puhdistuma on välillä 2,26-7,31 ml / min / 1 kg ruumiinpainoa, munuaisten puhdistuma - 1,88 - 4,16 ml / min / 1 kg ruumiinpainoa, tämä vastaa 90-100% gansikloviiriannoksesta.

On pidettävä mielessä, että sen jälkeen kun gansikloviiria on annettu hemodialyysin aikana laskimonsisäisesti ja suun kautta annoksina 1,25-5 mg / kg, sen pitoisuus veriplasmassa laskee noin 50%. Ajoittaisen hemodialyysimenettelyn taustalla poistetun gansikloviirin osuus on 50-63%, vaikuttavan aineen puhdistuma on 42-92 ml / min. Jatkuvassa dialyysissä puhdistuma on pienempi ja vaihtelee välillä 4 - 29,6 ml / min, mutta ennen seuraavan lääkeannoksen ottamista erittyy elimistöstä suurempi prosenttiosuus annetusta annoksesta. T _1/2 lääkkeestä dialyysin aikana on 3,3-4,5 tuntia.

Gansikloviirin farmakokinetiikkaa koskevista tutkimuksista ei ole saatu tuloksia yli 65-vuotiailla potilailla.

Käyttöaiheet

Cymevenin käyttö on tarkoitettu hengenvaarallisen tai näköä uhkaavan CMV-infektion hoitoon henkilöillä, joilla on immuunipuutos, mukaan lukien aids.

Lääke on määrätty myös ilmeisen CMV-infektion ehkäisyyn elinsiirron leikkauksen jälkeen.

Lisäksi Cymeven-kapseleita käytetään herpes simplex -viruksen aiheuttaman akuutin pinnallisen keratiitin hoitoon.

Vasta-aiheet

Molemmille annosmuodoille:

trombosytopenia - verihiutaleiden määrä veressä on alle 25000 yksikköä 1 μl: ssä;
neutropenia - neutrofiilien absoluuttinen määrä on alle 500 yksikköä 1 μl: ssä;
imetysjakso;
yliherkkyys valgansikloviirille, asykloviirille tai lääkkeen komponenteille.

Cymevenin määrääminen raskauden aikana ei ole toivottavaa, ja sitä tulisi välttää, paitsi kiireellisissä tapauksissa, joissa lääkärin mielestä hoidon mahdollinen vaikutus äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva uhka.

Lisäksi jokaisella annosmuodolla on muita vasta-aiheita.

Kylmäkuivattu

hemoglobiinipitoisuus veressä on alle 8 g / dl;
ikä enintään 12 vuotta.

Gansikloviirin laskimonsisäistä antamista iäkkäille potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on noudatettava.

Kapselit

vaikea munuaisten toimintahäiriö;
synnynnäinen ja vastasyntynyt CMV-infektio;
käyttö oftalmologiassa alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.

Tsimeven, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Kylmäkuivattu

Lyofilisaatin muodossa oleva Cymeven on tarkoitettu infuusionesteen valmistamiseksi.

Liuoksen valmistamiseksi on vasta-aiheista käyttää bakteriostaattista injektionesteisiin käytettävää vettä, joka sisältää parabeeneja (parahydroksibentsoaatteja), jotka eivät ole yhteensopivia steriilin gansikloviirijauheen kanssa, mikä voi johtaa saostumiseen.

Kylmäkuivatun jauheen liuottamiseksi injektiopulloon on lisättävä 10 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Ravista pulloa hieman ja varmista, että tuloksena olevassa liuoksessa ei ole jauhejäämiä tai mekaanisia epäpuhtauksia. Gansikloviirin pitoisuus lopullisessa liuoksessa injektiopullossa on 50 mg / ml.

Valmistamisen jälkeen injektiopullossa oleva liuos pysyy vakaana huoneenlämmössä 12 tuntia, sitä ei voida säilyttää jääkaapissa!

Cymeven-annos määritetään yksilöllisesti laskemalla potilaan paino.

Infuusioliuoksen valmistamiseksi tarvittava annos otetaan injektiopullosta ja lisätään emäksisen infuusioliuoksen määrään, joka tarvitaan korkeintaan 10 mg / ml pitoisuuden omaavan liuoksen saamiseksi. Infuusioon voit käyttää 0,9% natriumkloridiliuosta, Ringerin tai Ringerin laktaattiliuosta, 5% dekstroosin vesiliuosta.

Älä sekoita Cymevenia muiden lääkevalmisteiden kanssa!

Infuusioliuos on käytettävä viimeistään seuraavan 24 tunnin kuluessa valmistamisesta. Tarvittaessa infuusioliuos on säilytettävä jääkaapissa, eikä sen saa jäätyä.

Gansikloviiri on potentiaalinen karsinogeeni ja perimän muutoksia aiheuttava aine ihmisille, joten gansikloviirin hengittämistä samoin kuin lyofilisoidun jauheen tai valmiin liuoksen suoraa kosketusta kehon ihon ja limakalvojen kanssa ei pitäisi sallia. Jos gansikloviiri joutuu kosketuksiin ihon kanssa, tämä kehon alue on pestävä välittömästi perusteellisesti saippualla ja vedellä. Jos lääke joutuu silmiin, huuhtele ne puhtaalla vedellä.

Gansikloviiriliuosta ei tule antaa nopeasti suihkulla tai laskimoon!

On pidettävä mielessä, että liiallinen (kliinisesti perusteeton) gansikloviirin pitoisuus plasmassa voi lisätä sen toksisuutta. Cymevenin lihaksensisäiset tai ihonalaiset injektiot voivat aiheuttaa vakavaa kudosärsytystä, koska liuoksen happamuus on noin 11. Älä muuta antotapaa, infuusionopeutta tai ylitä suositeltua annosta!

Laskimonsisäisen infuusion kesto - 1 tunti.

Suositeltu Zimeven-vakioannos:

CMV-retiniitin hoito: aloitushoito - 5 mg / kg 2 kertaa päivässä. Noudattamalla samaa jaksoa toimenpiteiden välillä, ne tulisi suorittaa 14-21 päivän kuluessa. Potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali, päivittäisen annoksen tulisi olla enintään 10 mg / kg. Ylläpitohoito - 5 mg / kg 1 kerta päivässä päivittäin 7 päivän ajan viikossa tai 6 mg / kg 1 kerta päivässä päivittäin 5 päivän ajan viikossa, minkä jälkeen seuraa 2 päivän tauko;
Selkeän CMV-infektion ehkäisy potilailla elinsiirron jälkeen: aloitushoito potilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta - 5 mg / kg 2 kertaa päivässä, samalla infuusioiden välillä. Kurssin kesto on 7-14 päivää. Tukihoito - 5 mg / kg 1 kerran päivässä päivittäin 7 päivän ajan viikossa tai 6 mg / kg 1 kertaa päivässä joka päivä 5 päivän ajan viikossa, minkä jälkeen seuraa 2 päivän tauko.

Munuaisten vajaatoiminnassa Cymeven-annos korjataan kreatiniinipuhdistuma (CC) huomioon ottaen.

Miesten CC: n laskemiseksi on vähennettävä potilaan ikä (vuosina) 140: stä. Saatu tulos kerrotaan ruumiinpainolla (kg), jaetaan 72: llä ja kerrotaan 0,011: lla, ja sitten potilaan seerumin kreatiniinipitoisuudella (μmol / l).

Naisten QC: n määrittämiseksi käytetään samaa laskentajaksoa, vain saatu tulos on kerrottava lisäksi 0,85: llä.

Cymevenin suositeltu annos munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ottaen huomioon CC:

CC yli 70 ml / min: aloitusannos - 5 mg / kg 2 kertaa päivässä; ylläpitoannos - 5 mg / kg kerran päivässä;
CC 50–69 ml / min: aloitusannos - 2,5 mg / kg 2 kertaa päivässä; ylläpitoannos - 2,5 mg / kg kerran päivässä;
CC 25–49 ml / min: aloitusannos - 2,5 mg / kg kerran päivässä; ylläpitoannos - 1,25 mg / kg kerran päivässä;
CC 10-24 ml / min: aloitusannos - 1,25 mg / kg kerran päivässä; ylläpitoannos - 0,625 mg / kg kerran päivässä;
CC alle 10 ml / min: aloitusannos - hemodialyysin jälkeen 1,25 mg / kg kerran kahdessa päivässä; ylläpitoannos - 0,625 mg / kg kerran 2 päivässä (tai 3 kertaa 7 päivässä).

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon on liitettävä seerumin kreatiniini- tai CC-arvojen tarkka seuranta.

Iäkkäiden ja seniilien potilaiden hoito tulee määrätä tiukasti munuaisten toiminnan tilan mukaisesti.

Gansikloviirin käytön tehoa ja turvallisuutta yli 12-vuotiaiden lasten, mukaan lukien synnynnäistä ja vastasyntynyttä CMV-infektiota sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu. Siksi Cymevenia määrättäessä on noudatettava erityistä varovaisuutta verrattaessa hoidon hyötyjä ja mahdollisia riskejä, jotka liittyvät pitkäaikaisen karsinogeenisuuden ja lisääntymisjärjestelmään kohdistuvien toksisten vaikutusten todennäköisyyteen.

Kapselit

Cymeven-kapselit otetaan suun kautta.

Lääkäri määrää annoksen ja hoidon keston erikseen ottaen huomioon hoito-ohjeet.

Suositeltu annos: 1000 mg 3 kertaa päivässä tai 500 mg 6 kertaa päivässä.

Sivuvaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa ilmeisen CMV-infektion hoidossa HIV-infektiota sairastavilla henkilöillä, jotka saivat gansikloviiria laskimonsisäisenä infuusiona, kirjattiin seuraavat haittavaikutukset (usein 2% tai enemmän; joskus alle 2%):

imusolmukkeista ja hematopoieettisesta järjestelmästä: usein - anemia, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia, lymfadenopatia; joskus - aplastinen anemia, eosinofilia, myelosuppressio, mahdollisesti hengenvaarallinen verenvuoto (trombosytopenian aiheuttama), paikallisten ja systeemisten infektioiden jaksot (luuytimen ja immuunijärjestelmän tukahduttamisen aiheuttamat), sepsis;
keskus- ja ääreishermostosta: usein - ahdistuneisuus, hypestesia; joskus - levottomuus, aistiharhat, uneliaisuus, painajaiset, migreeni, psykoosi, euforia, ajatushäiriö, ataksia, hermostuneisuus, kouristukset, kooma;
aisteista: joskus - kuulon heikkeneminen, kipu silmämunassa, näkövamma, verkkokalvon irtoaminen, lasiaisen rungon tuhoutuminen, glaukooma, sokeus;
hengityselimestä: ruuhkia nenän sivuonteloissa, yskä, yskä limalla, pneumocystis-keuhkokuume
ruoansulatuskanavasta: usein - vatsakipu, ripuli, ruokatorven kandidiaasi, nielemisvaikeudet; joskus - suun kuivuminen, röyhtäily, haavainen stomatiitti, ulosteen inkontinenssi, ruoansulatuskanavan verenvuoto, haimatulehdus, kielitulehdus;
urogenitaalisesta järjestelmästä: joskus - usein virtsaaminen;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: joskus - rytmihäiriöt (mukaan lukien kammion rytmihäiriöt), syvä laskimotromboottitulehdus, flebiitti;
tuki- ja liikuntaelimistöstä: usein - nivelkipu; joskus myasteeninen oireyhtymä;
dermatologiset reaktiot: usein - kutiava iho; joskus - nokkosihottuma, dermatiitti, akne, herpes simplex, hiustenlähtö;
laboratorioindikaattorit: usein - hyperkreatininemia, veren alkalisen fosfataasiaktiivisuuden lisääntyminen; joskus - hypoglykemia, kreatiinifosfokinaasin ja laktaattidehydrogenaasin aktiivisuuden lisääntyminen veressä;
paikalliset reaktiot: usein - tulehdus pistoskohdassa, infektiot pistoskohdassa, sepsis (mukaan lukien sekundaarinen sepsis); joskus - kipu pistoskohdassa, tromboosi ja / tai paise pistoskohdassa, turvotus ja / tai verenvuoto injektiokohdassa;
muut: usein - Mycobacterium avium -kompleksin aiheuttama infektio, kuume, kandidiaasi, bakteremia, eri lokalisointikivut (mukaan lukien rintakipu), ruokahaluttomuus; joskus - heikkous, huonovointisuus, kakeksia, kuivuminen, valoherkkyysreaktiot.

Kliinisissä tutkimuksissa kirjattiin seuraavia haittatapahtumia käytettäessä lyofilisaattia ilmeisen CMV-infektion ehkäisyyn ja hoitoon luuydinsiirron jälkeen:

keskus- ja ääreishermostosta: sekavuus, päänsärky, vapina;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: verenpaineen alentaminen, takykardia;
ruoansulatuskanavasta: turvotus, pahoinvointi, dyspepsia, ripuli;
virtsajärjestelmästä: hematuria;
hematopoieettisesta järjestelmästä: leukopenia, pansytopenia;
hengityselimistä: hengenahdistus, nuha;
aisteista: verenvuoto silmästä;
tuki- ja liikuntaelimistöstä: lihaskipu;
dermatologiset reaktiot: hilseilevä dermatiitti;
laboratorioparametrit: maksan transaminaasien lisääntynyt aktiivisuus, lisääntynyt kreatiniinipitoisuus, hypomagnesemia, hypokalemia, hypokalsemia;
muut: kuume, vapina, limakalvojen vauriot, kasvojen turvotus, sepsis, ruokahaluttomuus.

Laskimonsisäisellä gansikloviirilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa sydämensiirron jälkeisen ilmeisen CMV-infektion ehkäisyyn ja hoitoon havaittiin seuraavat haittavaikutukset (hyvin usein 12–20%; usein 5–9%):

keskus- ja ääreishermostosta: hyvin usein - päänsärky; usein - sekavuus, perifeerinen neuropatia;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: hyvin usein - kohonnut verenpaine;
urogenitaalisesta järjestelmästä: hyvin usein - munuaisten toiminnan heikkeneminen, munuaisten vajaatoiminta;
aineenvaihdunnan ja ravitsemuksen puolelta: usein - turvotus;
hengityselimestä: usein - pleuraefuusio;
toiset: hyvin usein - infektiot.

Lisäksi Zimevenin käytön jälkeen rekisteröinnin jälkeen HIV-tartunnan saaneilla potilailla ja potilailla elinsiirron jälkeen on raportoitu sellaisista sivuvaikutuksista kuin anafylaksian kehittyminen ja heikentynyt hedelmällisyys miehillä.

Suun kautta annettu gansikloviiri HIV-tartunnan saaneilla potilailla ja potilailla elinsiirron jälkeen paljasti seuraavat haittavaikutukset:

keskus- ja ääreishermostosta: huimaus, unettomuus, masennus;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: vasodilataatio (kasvojen ihon punoitus, verenpaineen alentaminen);
ruoansulatuskanavasta: ilmavaivat, ummetus, kolangiitti, oksentelu, kolestaattinen keltaisuus;
imusolmukkeista ja hematopoieettisesta järjestelmästä: leukosytoosi;
aineenvaihdunnan ja ravinnon osalta: ruumiinpainon lasku, diabetes mellitus, hypoproteinemia, hyponatremia;
aisteista: makuhäiriöt, amblyopia;
dermatologiset reaktiot: lisääntynyt hikoilu;
muut: yleinen huonovointisuus, verenvuoto, askites, voimattomuus, infektiot (bakteeri-, virus-, sieni).

Yliannostus

Oireet: vatsakipu, oksentelu, ripuli, hematologinen toksisuus leukopenian, neutropenian, pansytopenian, myelosuppression, luuytimen aplasian, granulosytopenian, neurotoksisuuden (yleistynyt vapina, kouristukset), hepatotoksisuuden (maksan toimintahäiriö, hepatiitti () ja nefrotoksisuus) muodossa. munuaisten vajaatoiminta, lisääntynyt kreatiniinipitoisuus). Potilailla, joilla on jo munuaisvaurioita, hematuria voi lisääntyä.

Hoito: Cymeven-lääkkeen yliannostuksen yhteydessä on ilmoitettava hemodialyysin ja nesteytyksen käyttö. Hematopoieettisia kasvutekijöitä suositellaan vaikean leukopenian, anemian, trombosytopenian ja / tai neutropenian hoitoon.

erityisohjeet

Zimeven-hoidon kanssa on suositeltavaa seurata verisolujen määrää, myös verihiutaleiden määrää. Vakavan leukopenian, neutropenian, anemian ja / tai trombosytopenian kehittymisen myötä samanaikainen hoito hematopoieettisten kasvutekijöiden kanssa ja / tai lääkkeen tilapäinen lopettaminen on välttämätöntä.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Potilaiden, joille kehittyy uneliaisuutta, huimausta, kohtauksia, ataksiaa ja / tai sekavuutta gansikloviirihoidon aikana, tulee välttää mahdollisesti vaarallisten toimintojen suorittamista, mukaan lukien ajaminen ja työskentely monimutkaisilla mekanismeilla.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Zimevenin nimeämistä raskauden aikana tulisi välttää. Lääkkeen käyttö on sallittua vain tapauksissa, joissa hoidon mahdollinen hyöty äidille on epäilemättä suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva uhka.

Lääkkeen käyttö imetyksen aikana on vasta-aiheista. Jos imetät Cymevenin tänä aikana, imetys on lopetettava tarvittaessa.

Cymevenin mahdolliset teratogeeniset ja karsinogeeniset vaikutukset voivat aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja pahanlaatuisia kasvaimia. Siksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on hoidon aikana käytettävä luotettavaa ehkäisyä.

Miesten on käytettävä estomenetelmää sekä hoidon aikana että vähintään kolmen kuukauden ajan sen päättymisen jälkeen. On otettava huomioon spermatogeneesin mahdollinen tilapäinen tai pysyvä tukahduttaminen.

Lapsuuden käyttö

Cymevenin nimittäminen kapseleina oftalmisten sairauksien hoitoon ja laskimonsisäiseen antamiseen alle 12-vuotiaille lapsille on vasta-aiheista.

Munuaisten vajaatoiminta

Varovaisuutta noudattaen Cymevenia tulee määrätä laskimoon annettavaksi munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.

Kapselien käyttö on vasta-aiheista vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä

Annosta määrättäessä on otettava huomioon yksilöllinen CC ja hoidon aikana seurattava huolellisesti kreatiniinipitoisuutta veriseerumissa tai CC-indikaattorissa.

Käyttö vanhuksille

Munuaisten toiminnan tilan vuoksi on suositeltavaa määrätä Cymeven vanhuksille.

Huumeiden vuorovaikutus

didanosiini: gansikloviirin läsnä ollessa didanosiinipitoisuuden taso veriplasmassa nousee tasaisesti, joten didanosiinitoksisuuden huolellista seurantaa tarvitaan. Samaan aikaan gansikloviirin pitoisuudessa ei tapahdu kliinisesti merkittäviä muutoksia;
imipeneemi, silastatiini: edistää yleistyneiden kohtausten kehittymistä. Yhdistelmää imipeneemin tai silastatiinin kanssa tulee käyttää vasta arvioitu hoidon suunniteltu hyöty ja mahdollinen haittavaikutusten riski
mykofenolaattimofetiili: fenoliglukuronidimykofenolihapon ja gansikloviirin pitoisuuden lievä nousu on mahdollista, mikä ei vaadi annoksen muuttamista. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden yhdistelmähoito edellyttää tarkkaa tarkkailua;
tsidovudiini: lisää neutropenian ja anemian riskiä;
dapsoni, pentamidiini, flusytosiini, adriamysiini, amfoterisiini B, vinkristiini, vinblastiini, nukleosidianalogit, hydroksikarbamidi ja muut myelosuppressiivista tai munuaisten toimintaa heikentävät lääkkeet: kliinisesti merkittävä lisääntyminen gansikloviirin toksisuudessa ja toksisuudessa on mahdollista, joten yhdistetty anto on mahdollista vain näissä tapauksissa kun mahdollinen haittavaikutusten uhka on merkittävästi huonompi kuin odotettu terapeuttinen vaikutus.