Tapticom

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Tapticom: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Tapticom

ATX-koodi: S01EE05; S01ED51

Vaikuttava aine: tafluprost (Tafluprost) + timololi (Timolol)

Valmistaja: Laboratoire Unither (Ranska)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 23.01.2020

Hinnat apteekeissa: alkaen 852 ruplaa.

Ostaa

Tapticom on yhdistetty glaukoomalääke.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostelumuoto - silmätipat (0,0015% + 0,5%): väritön läpinäkyvä liuos (0,3 ml kutakin polyeteeniputkiputkissa kertakäyttöä varten, 5 tiputinputkea juotetaan yhteen nauhaan alumiinipinnoitetun paperin pusseihin - 2 nauhaa on pakattu polyeteenikalvoon; pahvilaatikossa on 3 tai 9 pussia ja Tapticomin käyttöohjeet).

Koostumus 1 ml: aan valmistetta:

vaikuttavat aineosat: tafluprost - 0,015 mg; timololi - 5 mg (timololimaleaatin muodossa - 6,84 mg);
apuaineet: polysorbaatti 80 - 0,75 mg; dinatriumedetaatti - 0,5 mg; dinatriumvetyfosfaatti - 4,9 mg; glyseroli - 22,5 mg; natriumhydroksidi - 0,04-0,06 mg tai kloorivetyhappo - 0-0,2 mg pH: n saattamiseksi normaaliksi; injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 1 ml.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Silmätipat Tapticom sisältää kiinteän tafluprostin ja timololin yhdistelmän - kaksi aktiivista komponenttia, jotka vähentävät silmänsisäistä painetta (IOP). Ne osoittavat synergiaa vahvistamalla toisiaan toistensa toimintaa, mistä yhdistetyn valmisteen käytöstä johtuva silmänpaineen lasku on voimakkaampaa kuin kunkin aineen toiminnalla erikseen.

Vaikuttavat aineet Tapticomin koostumuksessa:

tafluprost: prostaglandiini F _2a: n fluorattu synteettinen analogi, jonka biologisesti aktiivisella metaboliitilla (tafluprostiinihappo) on suuri aktiivisuus ja selektiivisyys ihmisen prostaglandiini F _2a -reseptoreihin (FP-reseptoreihin). Tafluprostin farmakodynamiikkaa tutkineissa prekliinisissä tutkimuksissa todettiin, että sen IOP-tasoa alentava vaikutus johtuu vesipitoisen huumorin uveoskleraalisen ulosvirtauksen lisääntymisestä;
timololimaleaatti: ei-selektiivinen beetasalpaaja, IOP: n alentamisen tarkkaa mekanismia ei tällä hetkellä tunneta täysin. Tonografia- ja fluoresenssimenetelmät osoittavat kuitenkin, että päävaikutus voi johtua silmänsisäisen nesteen synteesin estämisestä. Joissakin tutkimuksissa havaittiin samalla, että sen ulosvirtaus kasvoi hieman.

Tapticomin käyttö oftalmisen hypertension tai avoimen kulman glaukooman hoidossa potilailla, joiden silmänpaineen keskiarvo on 24–26 mm Hg ennen hoitoa. Art., Edellyttäen, että tämä indikaattori ei vähentynyt vähintään 0,0015% tafluprostin ja 0,5% timololin kanssa. Kuusi kuukautta myöhemmin päivittäisen keskimääräisen silmänpaineen lasku oli 8 mm Hg. Taide. alkuperäisestä arvosta.

Tämän lisäksi tehtiin tutkimuksia, joissa verrattiin Tapticomin ja vastaavien monoterapia-aineiden aktiivisuutta oftalmista hypertensiota tai avoimen kulman glaukoomaa sairastavilla potilailla, joiden keskimääräinen silmänpaine ennen hoitoa oli 26–27 mm Hg. Taide. Vahvistettiin, että keskimääräinen päivittäinen silmänpaine Tapticom-hoidon aikana oli tilastollisesti merkittävämpi kuin tafluprostilla (kerran päivässä, aamulla) tai timololilla (2 kertaa päivässä) tehdyn monoterapian seurauksena. Kolmen kuukauden tarkkailun jälkeen Tapticom-ryhmässä keskimääräisen päivittäisen silmänpaineen lasku alkutasolle oli 9 mm Hg. Art., Molemmissa monoterapiaryhmissä - 7 mm Hg. Taide. Tapticomia käyttäneillä potilailla silmänpaineen lasku päivän aikana vaihteli välillä 7-9 mm Hg. Taide.

Yhdistetyt tulokset kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (n = 168) potilailla, joilla lähtötilanteen korkea IOP oli ≥ 26 mm Hg. Taide. osoitti, että Tapticom-hoidolla 3 tai 6 kuukauden kuluttua silmänpaineen keskimääräinen päivittäinen lasku oli 10 mm Hg. Taide. (päivittäinen alue 9–12 mm Hg).

Farmakokinetiikka

Tafluprostin farmakokineettiset ominaisuudet:

imeytyminen: tafluprostihapon plasmakonsentraatio terveiden vapaaehtoisten veressä määritettiin sekä kertakäyttöisen että toistuvan käytön jälkeen kahdeksan päivän ajan silmätippoja Tapticom (1 kerta päivässä) sekä tafluprosti 0,0015% (1 kerta päivässä) ja timololi 0, 5% (2 kertaa päivässä). Paljastettiin, että T _Cmax on aika saavuttaa maksimipitoisuus (C _max) - tafluprostiinihappo veriplasmassa Tapticomille on 10 minuuttia, noin puolen tunnin kuluessa sen taso laskee alle analyysimenetelmän herkkyysrajan, joka on 10 pg / ml. Aktiivisen metaboliitin tafluprostin kertyminen oli merkityksetöntä. 8. päivänä pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen keskiarvot lääkkeen antamisesta viimeisen kvantifioitavan pitoisuuden (AUC _0-viimeinen) määrittämiseen monoterapialla olivat 4,45 ± 2,57 pg / ml tunnissa, Tapticom-hoidolla - 3,6 ± 3,7 pg / ml tunnissa; taso C _maxvastaavasti 23,9 ± 11,8 pg / ml ja 18,7 ± 11,9 pg / ml. Lääkkeen käytön tapauksessa arvot olivat hiukan alhaisemmat kuin tafluprostimonoterapialla. Tafluprost imeytyy sarveiskalvon läpi, prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että sen imeytyminen Tapticom-hoidon aikana on verrattavissa tunkeutumiseen, kun tafluprostia käytetään monoterapiana kerran päivässä. _{0-4 tunnin} tafluprostihapon AUC-arvo Tapticomin ja tafluprostin monopreparaation tiputtamisen jälkeen oli 7,5 ng / ml tunnissa ja vastaavasti 7,7 ng / ml tunnissa; aineen terapeuttisten annosten enimmäisaika (_Tmax) plasmassa on molemmissa tapauksissa 1 tunti;
jakelu: radioisotooppileimatun tafluprostia (³ H-tafluprostia), kun jaetaan silmän kudoksiin, osoittaa alhainen affiniteetti melaniinipigmenttiä; autoradiografisten tutkimusten tulokset osoittivat, että radioaktiivisuuden enimmäistaso havaittiin sarveiskalvossa, sitten silmäluomissa, silmämunan kuoressa ja iirisissä. Muissa elimissä radioaktiivisesti leimattu tafluprost jakautui pitoisuuden laskiessa seuraavasti: kyynelrauhanen ja kyynelkanavat, kitalaen, ruokatorven, maha-suolikanavan, munuaiset, maksa, virtsa- ja sappirakon. Tafluprostiinihapon pitoisuutena 500 ng / ml sen sitoutuminen ihmisen seerumin albumiiniin oli in vitro 99%;
aineenvaihdunta: in vitro tafluprostin biotransformaation pääreitti on vahvistettu - hydrolyysi, jonka seurauksena muodostuu farmakologisesti aktiivinen metaboliitti, tafluprostihappo, joka muuttuu edelleen glukuronisoinnilla tai β-hapetuksella. P-hapetuksen aikana muodostuu farmakologisesti inaktiivisia 1,2-dinori- ja 1,2,3,4-tetranortafluprostihappoja, jotka myöhemmin läpikäyvät glukuronidaation tai hydroksyloinnin. Sytokromi P _{450: n} entsyymijärjestelmä ei osallistu tafluprostin metaboliaan. Kanin sarveiskalvon kudoksille puhdistetuilla entsyymeillä tehdyt tutkimukset paljastivat, että tafluprostin esterihydrolyysistä tafluprostiinihapoksi vastuussa oleva pääesteraasi on karboksyyliesteraasi; sen lisäksi butyryylikoliiniesteraasi voi myös edistää hydrolyysiä;
erittyminen: tutkimuksissa rotilla, kun tiputusta 0,005% oftalminen liuos radioaktiivisen ³ H-tafluprostia kerran päivässä molempiin silmiin 3 viikko, havaittiin, että jopa 87% koko radioaktiivisesta annoksesta erittyy läpi erityselimiin, sis. noin 27–38% kokonaisannoksesta erittyi munuaisten kautta ja noin 44–58% maha-suolikanavan kautta.

Timololin farmakokineettiset ominaisuudet:

imeytyminen: Tymolihapon pitoisuus plasmassa terveiden vapaaehtoisten veressä määritettiin kerta-annoksen ja toistetun käytön jälkeen kahdeksan päivän ajan silmätippoja Tapticom (1 kerta päivässä) sekä tafluprost 0,0015% (1 kerta päivässä) ja timololi 0,5% (2 kertaa päivässä). Todettiin, että timololitaso veriplasmassa Tapticomin tiputtamisen jälkeen ensimmäisenä ja kahdeksantena päivänä saavutti maksimiarvon vastaavasti 15 ja 37,5 minuutin kuluttua (mediaani T _max). Kahdeksantena päivänä timololin AUC0 _-viimeinen arvo monoterapiana oli 5750 ± 2440 pg / ml tunnissa, hoidon aikana Tapticom - 4560 ± 2980 pg / ml tunnissa; keskiarvo C _maxoli vastaavasti 1100 ± 550 pg / ml ja 840 ± 520 pg / ml. Tapticomin käytön hinnat olivat hieman pienemmät kuin timololimonoterapiaa saaneilla, mikä on ymmärrettävää, koska Tapticomia injektoidaan kerran päivässä ja timololia monoterapiana - 2 kertaa. Timololi imeytyy sarveiskalvon läpi, prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että sen imeytyminen Tapticomin ottamisen jälkeen on hieman pienempi kuin monoterapian yhteydessä. Timololin _{0-4 tunnin} AUC-arvo Tapticomin tiputtamisen jälkeen ja monopreparaatio oli vastaavasti 585 ng / ml tunnissa ja 737 ng / ml tunnissa. Timololin T _max on 1 tunti Tapticomin tiputuksen jälkeen ja 0,5 tuntia pelkästään timololin kanssa;
jakautuminen: prekliinisten tutkimusten tietojen mukaan, jotka on merkitty radioaktiivisella isotoopilla ³ N timololilla, C _max vesipitoisessa huumoksessa saavutetaan puoli tuntia sen kertakäyttötavan jälkeen 0,5-prosenttisen liuoksen muodossa (20 μl / silmä); timololi erittyy vesipitoisesta huumorista paljon nopeammin kuin pigmenttiä sisältävän iiriksen kudoksista ja silmänrungosta;
aineenvaihdunta: timololin biotransformaatio tapahtuu maksassa sytokromi P _450: n isoentsyymin CYP2D6 mukana, minkä seurauksena muodostuu inaktiivisia metaboliitteja, jotka eliminoituvat pääasiassa munuaisten kautta;
erittyminen (tiedot erittymisestä saatiin annettaessa timololia suun kautta): odotettu puoliintumisaika (T _1/2) veriplasmasta on ~ 4 tuntia; timololi erittyy virtsaan, useimmiten metaboliittien muodossa, noin 20% erittyy muuttumattomana.

Käyttöaiheet

Tapticom-valmistetta suositellaan käytettäväksi IOP: n vähentämiseksi avoimen kulman glaukoomassa tai oftalmisessa hypertensiossa aikuispotilailla, jos β-salpaajien ryhmän tai prostaglandiinianalogien paikalliseen käyttöön ei saada riittävää vastetta, kun yhdistelmähoito on aiheellista.

Tapticumia määrätään myös potilaille, joiden odotetaan parantavan sen sietokykyä lisäämällä silmätippoja ilman säilöntäaineita.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

keuhkosairaudet: vaikea keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), lisääntynyt hengitysteiden reaktiivisuus, mukaan lukien keuhkoastma tai sen historia;
sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet: sinusbradykardia, SSS (sairas sinus -oireyhtymä), sinoatriaalinen saarto, II ja III asteen AV (atrioventrikulaarinen) saarto ilman sydämentahdistinta, kardiogeeninen sokki, sydämen vajaatoiminta dekompensoinnin vaiheessa;
lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret (ei tietoa kliinisestä käytöstä);
raskaus ja imetys;
yliherkkyys tafluprostille, timololille tai jollekin lääkkeen apuaineelle.

Koska Tapticom-silmätippojen käytöstä joillakin potilasryhmillä on vain vähän kokemusta, on suositeltavaa käyttää niitä varoen maksan / munuaisten vajaatoiminnassa; silmäsairaudet - afakia, pseudofakia (jos linssin takaosa on repeytynyt tai linssi implantoituu silmän etukammioon), pseudoeksfoliatiivinen / pigmentaarinen glaukooma, jolla on vakiintuneita riskitekijöitä iriitin / uveiitin tai kystisen makulaarisen ödeeman kehittymiselle, potilaat, joilla on neovaskulaarinen / suljettu kulma / kapea kulma / kapea kulma (tässä potilasryhmässä ei ole kokemusta tafluprostista), sarveiskalvon sairauksista, jotka voivat aiheuttaa kuivan silmän oireyhtymän; sydän- ja verisuonitaudit - iskeeminen sydänsairaus (sepelvaltimotauti), Prinzmetal angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, 1. asteen AV-salpa,ääreisverenkierron häiriöt (Raynaudin taudin / oireyhtymän vakavat muodot); COPD, lievä tai keskivaikea (käyttö on mahdollista, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit); diabeteksen tai spontaanin hypoglykemian labiili kulku (koska β-salpaajat pystyvät peittämään akuutin hypoglykemian kliinisiä oireita ja oireita); samanaikainen hoito beetasalpaajilla (sekä suun kautta että silmätippojen muodossa).ja silmätippojen muodossa).ja silmätippojen muodossa).

Tapticom, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Silmätipat Tapticom on tarkoitettu vain oftalmiseen käyttöön.

Suositeltu (suurin sallittu) annos on kerran päivässä 1 tippa liuosta sairastuneen silmän tai silmien sidekalvopussiin.

Sinun ei tule ylittää suositeltua Tapticom-vuorokausiannosta, koska useampi tippojen käyttö voi pahentaa silmänpaineen alentamisen odotettua vaikutusta.

Jos nykyinen annos ohitetaan, hoitoa jatketaan seuraavalla suunnitellulla tiputuksella.

Tapticom on steriili liuos ilman säilöntäaineita, pakattu kertakäyttöiseen tiputinputkeen. Yksi tiputinputki sisältää tilavuuden liuosta, joka riittää yksinomaan yhteen tiputukseen molempiin silmiin.

Silmäluomen ihon pigmentaation riskin vähentämiseksi liuoksen tiputtamisen aikana on välttämätöntä poistaa ylimääräinen iho.

Kuten muidenkin silmätippojen tiputtamisen yhteydessä, lääkkeen systeeminen imeytyminen vähenee lyhyellä aikavälillä nasolakrimaalisten kanavien sormilla painettaessa tai silmäluomia suljettaessa 2 minuutin ajan tiputuksen jälkeen. Tämä vähentää systeemisten haittavaikutusten kehittymisen todennäköisyyttä ja parantaa liuoksen paikallista vaikutusta.

Kun käytetään useita paikallisia silmälääkkeitä, niiden käytön välillä on oltava vähintään 5 minuutin välein.

Piilolinssit poistetaan ennen tiputusta, ne voidaan laittaa uudelleen 15 minuutin kuluttua toimenpiteestä.

Potilaita tulee varoittaa siitä, että silmän ja ympäröivien kudosten koskettaminen tiputinputken kärjellä voi vahingoittaa heitä.

Tiputinputki kerta-käytön jälkeen hävitetään yhdessä muun liuoksen kanssa.

Silmävalmisteiden varastointisääntöjen noudattamatta jättäminen lisää merkittävästi bakteerikontaminaation riskiä. Tämä voi aiheuttaa näköelimen bakteeri-infektion kehittymisen, mikä voi johtaa visuaalisen toiminnan merkittävään heikkenemiseen tai näön menetykseen.

Sivuvaikutukset

Tapticomin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui yli 484 vapaaehtoista, hoitoon liittyvä sivuvaikutus oli useimmiten (jopa 7%) silmän limakalvon hyperemia, enimmäkseen lievä. Muut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia tafluprostin ja timololin erillisen käytön kanssa aiemmin havaittujen kanssa. Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu uusia, vain Tapticomille ominaisia sivuvaikutuksia. Useimmissa tapauksissa näköelimen haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia; vakavia kielteisiä vaikutuksia ei kirjattu.

Tapticomin ei-toivottujen toimien tiheyttä arvioitaessa käytettiin seuraavaa asteikkoa: hyvin usein - vähintään 0,1 tapausta; usein - vähintään 0,01 ja alle 0,1; harvoin - vähintään 0,001 ja alle 0,01; harvoin - vähintään 0,0001 ja alle 0,001; erittäin harvinainen - alle 0,000 01; tuntematon - taajuutta ei voida määrittää käytettävissä olevien havaintotietojen perusteella.

Ei-toivotut sivureaktiot Tapticomin (tafluprostin ja timololin yhdistelmä) käytön yhteydessä rekisteröiduista järjestelmistä ja elimistä

hermosto: harvoin - päänsärky;
näön elin: usein - silmän limakalvon hyperemia, kutina / kipu silmissä, silmäripsien ulkonäön muutos (paksuuden, pituuden ja lukumäärän kasvu, pigmenttimuutos), vieraan ruumiin tunne silmässä, silmien ärsytys, näön hämärtyminen, valonarkuus; harvoin - silmän sidekalvon kuivuus, epämukavuus silmien ympärillä, epämukavuus silmässä, silmäluomien punoitus, sidekalvotulehdus, allergisen silmävaurion oireet, pinnallinen punctate-keratiitti, silmäluomen turvotus, kyynelvuoto, astenopia, tulehdus etukammion kosteudessa, blefariitti.

Tafluprostimonoterapiassa rekisteröityjen järjestelmien ja elinten ei-toivotut sivureaktiot, jotka voivat mahdollisesti ilmetä Tapticomin käytön yhteydessä:

näköelimistö: näöntarkkuuden menetys, silmän iiriksen liiallinen pigmentaatio, silmäluomien pigmentaatio, silmien vuotaminen, sidekalvon ödeema, kosteuden opalestsenssi silmän etukammiossa, sidekalvon pigmentti, allerginen sidekalvotulehdus, sidekalvon follikkelit, iriitti / uveiitti, silmäluomen syvennys;
iho ja ihonalainen kudos: silmäluomien hypertrikoosi;
hengityselimet: astman paheneminen, hengenahdistus.

Timololimonoterapialla rekisteröidyt järjestelmät ja elimet, jotka saattavat ilmetä Tapticom-hoidon aikana, voivat olla haitallisia:

immuunijärjestelmä: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien angioedeema, nokkosihottuma, paikallinen tai yleistynyt ihottuma, anafylaksia, kutina;
aineenvaihdunta ja ravitsemus: hypoglykemia;
psyyke: unettomuus, masennus, painajaiset, hermostuneisuus, muistin menetys;
hermosto: huimaus, parestesia, pyörtyminen, myasthenia graviksen lisääntyneet oireet, aivojen verenkierron akuutit häiriöt, aivojen iskemia;
näön elin: sarveiskalvon heikentynyt herkkyys, kyynelvuoto, keratiitti, heikentynyt näöntarkkuus (mukaan lukien taittumismuutokset, joskus mioottisen hoidon peruuttamisen jälkeen), diplopia, ptoosi, suonikalvon irtoaminen fistuloivien antiglaukomatoottisten toimenpiteiden jälkeen, sarveiskalvon eroosio;
elin kuulo ja tasapaino: tinnitus;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: rintakipu, bradykardia, sydämentykytys, rytmihäiriöt, turvotus, sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen esto, AV-lohko, sydämenpysähdys, alempi verenpaine, ajoittainen kouristus, Raynaud'n ilmiö, käsien ja jalkojen hypotermia;
hengityselimet: hengenahdistus, hengitysvajaus, bronkospasmi (erityisesti potilailla, joilla on ollut bronkospastisia sairauksia), yskä;
ruoansulatuskanava: pahoinvointi, ripuli, dyspepsia, suun limakalvon kuivuminen, vatsakipu, makuhäiriö, oksentelu;
iho ja ihonalainen rasva: hiustenlähtö, ihottuma, psoriaasin kaltainen ihottuma / psoriaasin paheneminen;
tuki- ja liikuntaelimistö: lihaskipu, systeeminen lupus erythematosus, nivelrikko;
lisääntymisjärjestelmä ja maitorauhanen: heikentynyt libido, Peyronien tauti, seksuaalinen toimintahäiriö;
yleiset häiriöt: voimattomuus ja / tai lisääntynyt väsymys, jano.

Hyvin harvoin on raportoitu sarveiskalvon kalkkeutumisesta ja vakavista vaurioista joillakin potilailla fosfaattia sisältävien silmätippojen tiputtamisen seurauksena.

Yliannostus

Tapticomin yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Kun liuos tiputetaan sidekalvopussiin, myrkytys on epätodennäköistä.

Timololiannoksen tahattomasta merkittävästä ylittämisestä on raportoitu, mikä johtaa seuraavien haittavaikutusten kehittymiseen, jotka ovat samanlaisia kuin beetasalpaajien systeemisessä käytössä: huimaus, päänsärky, hengenahdistus, bradykardia, bronkospasmi ja sydämenpysähdys.

Jos yliannostuksen merkkejä ilmenee silmätippojen tiputtamisen jälkeen Tapticomilla, on suositeltavaa suorittaa tarvittaessa oireenmukainen ja tukeva hoito. Timololin erittyminen hemodialyysillä hidastuu.

erityisohjeet

Erityiset ohjeet Tapticomin käyttöön:

systeemisten vaikutusten kehittyminen: tafluprostin ja timololin imeytyminen, kuten muutkin silmälääkkeet, tapahtuu systeemisesti. P-adrenergisen komponentin läsnäolo Tapticomissa voi vaikuttaa samojen ei-toivottujen vaikutusten kehittymiseen sydän- ja verisuonijärjestelmissä ja hengityselimissä kuin systeemisten beetasalpaajien käytön yhteydessä. Näiden reaktioiden ilmaantuvuus silmätippojen tiputtamisen jälkeen on pienempi kuin systeemisen käytön seurauksena. Lisäksi liuoksen systeemistä imeytymistä voidaan vähentää nasolakrimaalisten kanavien väliaikaisella lyhytaikaisella sormenpuristuksella tai sulkemalla silmäluomet 2 minuutin ajaksi tiputuksen jälkeen tehostaen liuoksen paikallista toimintaa;
sydämen toimintahäiriöt: Potilaat, joilla on valtimoverenpainetauti ja sydän- ja verisuonitaudit, kuten Prinzmetalin angina pectoris, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, edellyttävät perusteellista arviointia β-salpaajien hoidon tarpeesta ja analyysiä muiden ryhmien silmälääkkeiden käytöstä. Tällaisia potilaita on seurattava, jotta tilan heikkeneminen ja ei-toivottujen sivureaktioiden kehittyminen voidaan diagnosoida ajoissa. Β-salpaajien kielteinen vaikutus impulssin johtumisnopeuteen tulisi ottaa huomioon, kun Tapticomia käytetään I-asteen AV-potilaiden hoitoon;
verisuonipatologiat: lääkettä käytetään varoen potilaiden hoidossa, joilla on vakavia ääreisverenkierron häiriöitä, esimerkiksi vaikeat Raynaudin taudin / oireyhtymän muodot;
hengityselinten sairaudet: Jotkut silmälääketieteen β-salpaajat voivat lisätä hengityselinten haittavaikutusten kehittymisen todennäköisyyttä kuolemaan johtavaan tulokseen bronkospasmin seurauksena potilailla, joilla on keuhkoastma. Lievälle / keskivaikealle keuhkoahtaumataudille Tapticumia määrätään varoen ja vain, jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski;
diabetes mellitus, hypoglykemia: β-salpaajia käytetään varoen potilaiden hoitoon, joilla on taipumus spontaaniin hypoglykemiaan tai joilla on labiili diabetes mellitus, koska ne kykenevät peittämään akuutin hypoglykemian oireet;
kilpirauhasen liikatoiminta: β-salpaajia käytetään varoen kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavilla potilailla, koska ne voivat peittää kilpirauhasen liikatoiminnan merkit. Beetasalpaajien äkillinen poistaminen voi pahentaa taudin oireita;
sarveiskalvon patologia: β-salpaajien tiputtaminen voi aiheuttaa kuivan silmän oireyhtymän kehittymisen. Timololia sisältäviä silmälääkkeitä määrätään varoen sarveiskalvon sairauksia sairastavien potilaiden hoidossa;
yhdistelmä muiden β-salpaajien kanssa: Potilailla, jotka jo saavat systeemistä β-salpaajia, timololin käyttö voi lisätä vaikutusta silmänsisäiseen paineeseen tai β-adrenergisten reseptorien systeemisen salpauksen tunnettuja vaikutuksia. Tällaisten potilaiden tilaa on seurattava huolellisesti. Kahden paikallisen β-salpaajan käyttöä samanaikaisesti ei suositella;
Kulmasulku-glaukooma: Ensisijainen hoitotavoite potilaille, joilla on kulmasulku-glaukooma, on avata silmän etukammion kulma, mikä edellyttää oppilaan supistumista mioottisella lääkkeellä. Timololin vaikutus pupilliin on vähäinen tai puuttuu kokonaan. Siksi, kun sitä käytetään IOP: n alentamiseen sulkeutuvassa glaukoomassa, on tarpeen käyttää timololia ei yksinään, vaan yhdessä mioottin kanssa;
välittömät allergiset reaktiot: β-salpaajat potilailla, joilla on aiemmin ollut atoopiaa tai vaikea anafylaktinen reaktio useille allergeeneille, voivat saada voimakkaamman vastauksen niiden toistuvaan vastaanottoon ja pysäyttää reaktion anafylaksian hoitoon käytetyille epinefriiniannoksille;
suonikalvon irtoaminen: on raportoitu sikiokoroidista irtoamista lääkkeiden tiputtamisen aikana, jotka estävät vesipitoisen huumorin tuotantoa silmäkammioissa (timololi, asetatsolamidi) fistulointileikkauksen jälkeen;
yleisanestesia: Silmätippojen β-salpaajat pystyvät estämään systeemisten β-adrenergisten reseptorien agonistien, kuten adrenaliinin, toiminnan. Suunnitellessaan kivunlievitystä vaativia kirurgisia toimenpiteitä anestesiologille on kerrottava potilaan timololin käytöstä;
ulkoiset muutokset: Ennen kurssin alkamista potilaalle on kerrottava tafluprostiin tiputtamiseen liittyvästä liiallisen ripsien kasvun, silmäluomen ihon ja iiriksen lisääntyneen todennäköisyydestä. Jotkut näistä muutoksista voivat olla pysyviä, mikä johtaa eroon silmien ulkonäössä, jos vain yhtä niistä hoidetaan. Iiriksen pigmentaatio muuttuu vähitellen, pysyen huomaamattomana useita kuukausia. Silmien väri muuttuu pääasiassa potilailla, joilla on sekaväriset iirikset (sininen-ruskea, taupe, ruskea tai vihreä-ruskea). Yhden silmän hoito voi aiheuttaa pysyvän heterokromian.

Tapticomin säilytyssääntöjen noudattamatta jättäminen voi johtaa silmätippojen bakteerikontaminaatioon, jonka seurauksena näköelimen bakteeri-infektiot voivat kehittyä, mahdollisesti vaarallisia näköhäiriöiden tai menetysten yhteydessä.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Agentin vaikutusta ihmisen kykyyn ajaa autoa ja työskennellä monimutkaisilla mekanismeilla ei ole tarkoituksella tutkittu. Kuten kaikki muut silmälääkkeet, Tapticom voi aiheuttaa lyhytaikaista näön hämärtymistä. Istutuksen jälkeen on välttämätöntä tehdä sellaista työtä, joka vaatii psykomotoristen reaktioiden nopeutta ja lisääntynyttä huomion keskittymistä visuaalisen toiminnan palautumiseen.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Tapticomin vaikutuksesta raskauteen ei ole riittävästi tietoa.

Naisten, joilla on säilynyt lisääntymistoiminta, tulisi käyttää tehokkaita ehkäisyvalmisteita silmälääkehoidon aikana.

Tapticia määrätään raskauden aikana vain, jos ei ole muita tapoja vähentää IOP: ta, kun mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.

Tiedot Tapticomin aktiivisten komponenttien vaikutuksesta raskauteen:

tafluprost: käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittäviä tietoja; farmakologiset vaikutukset raskauden kulkuun tai sikiön / vastasyntyneen kehitykseen ovat sallittuja. Eläintutkimusten tulosten perusteella aineen lisääntymiselle vaarallinen vaikutus on todettu. Samanaikaisesti ei tiedetä, onko sen käyttöön ihmisillä mahdollisesti liittyvä riski.
timololi: käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittäviä tietoja.

Epidemiologisten tutkimusten mukaan beetasalpaajien ottamisen sisälle ei havaittu sikiön kehityksen systeemisiä patologioita, mutta oli olemassa riski hidastaa sen kohdunsisäistä kehitystä. Lisäksi, jos p-adrenergisiä salpaajia määrättiin ennen toimitusta, vastasyntyneillä havaittiin sellaisia kliinisiä ilmenemismuotoja ja p-adrenergisten reseptorien salpauksen merkkejä kuin hypotensio, bradykardia, hengityselinten häiriöt, hypoglykemia. Tapticomin käyttö ennen synnytystä vaatii vastasyntyneen tilan huolellista seurantaa ensimmäisten elämänpäivien aikana.

Tiedot Tapticomin aktiivisten komponenttien vaikutuksesta imetykseen:

tafluprost: aineen tai sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tietoa. Toksikologisten tutkimusten käytettävissä olevien tulosten mukaan tafluprostin ja sen metaboliittien tunkeutumismahdollisuutta eläinten rintamaitoon ei ole suljettu pois. Samanaikaisesti on epätodennäköistä, että tafluprost silmätippojen koostumuksessa, joka on tiputettu suositeltuihin terapeuttisiin annoksiin, pystyy erittymään äidinmaitoon määränä, joka on riittävä kliinisten oireiden kehittymiseen vauvoilla;
timololi: P-salpaajien tiedetään erittyvän imetyksen aikana äidinmaitoon. Samanaikaisesti on epätodennäköistä, että timololi silmätippojen koostumuksessa suositelluissa terapeuttisissa annoksissa kykenee erittymään äidinmaitoon määränä, joka on riittävä P-adrenergisten reseptorien salpauksen oireiden kehittymiseen lapsella.

Jos imettävä nainen tarvitsee Tapticom-hoitoa, hänen on varotoimenpiteenä keskeytettävä tai lopetettava imetys.

Tapticomin vaikutuksesta ihmisen lisääntymistoimintaan ei ole tietoa.

Lapsuuden käyttö

Silmälääkkeen käyttö pediatriassa on vasta-aiheista. Tapticom-valmisteen kliinisen käytön turvallisuudesta ja tehosta lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tietoa.

Munuaisten vajaatoiminta

Tapticom-hoidon vaikutusta munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin potilaisiin ei ole tutkittu, mikä vaatii varovaisuutta määrättäessä sitä tämän kliinisen ryhmän potilaille.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Tapticom-hoidon vaikutusta maksan vajaatoimintaa sairastaviin potilaisiin ei ole tutkittu, mikä vaatii varovaisuutta määrättäessä sitä tämän kliinisen ryhmän potilaille.

Käyttö vanhuksille

Tapticom-annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.

Huumeiden vuorovaikutus

Tapticomin farmakologista yhteisvaikutusta muiden lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.

Verenpaineen lasku ja / tai kliinisesti ilmaistun bradykardian kehittyminen on mahdollista käytettäessä samanaikaisesti oftalmisia lääkkeitä, mukaan lukien beetasalpaajat, muiden systeemisten salpaajien, BMCC: n (hitaiden kalsiumkanavasalpaajien), sydämen glykosidien, rytmihäiriölääkkeiden (sis. amiodaroni), guanetidiini, parasympatomimeetit.

Oraalisesti annettaessa beetasalpaajia, uusiutuva valtimon hypertensio voi lisääntyä, joka kehittyy klonidiinin lopettamisen seurauksena.

On näyttöä siitä, että isoentsyymin CYP2D6 estäjien, kuten kinidiinin, fluoksetiinin, paroksetiinin, ja timololin samanaikaisen käytön myötä β-salpaajan systeeminen vaikutus lisääntyi, mikä ilmeni sydämen lyöntinopeuden ja masennuksen vähenemisenä.

Joissakin tapauksissa adrenaliinin (epinefriini) samanaikainen käyttö β-salpaajaa sisältävien silmälääkkeiden kanssa aiheutti mydriaasia (oppilaan laajeneminen).

Analogit

Tapticomin analogit ovat Ganfort, Dorzitim, Dorzopt Plus, Kombigan, Kosopt, Ksalakom, Lanotan, Latamed, DuoTrav, Duoprost, Ksalatan jne.

Varastointiehdot

Säilytä lasten ulottumattomissa 2 - 8 ° C: n lämpötilassa.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Kun pakkaus on avattu tiputinputkella, silmätipat varastoidaan alkuperäiseen toissijaiseen pakkaukseen (pakkaus) valolta suojattuna enintään 25 ° C: n lämpötilassa. Lääke on käytettävä 4 viikon kuluessa.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut Tapticomista

Silmälääkärit arvostavat synteettisen prostaglandiini F _2a -analogin kiinteän yhdistelmän etujaja ei-selektiivinen beetasalpaaja Tapticomissa. Tämän kompleksin avulla voit vähentää tippojen antotiheyttä, lisätä liuoksen verenpainetta alentavaa tehokkuutta säilöntäaineiden vaikutuksen puuttuessa, mikä parantaa myös lääkkeen siedettävyyttä. Puutteellinen vaikutus, joka liittyy riittämättömään ajanjaksoon tiputusten välillä, eliminoidaan. Hoito-ohjelmaa yksinkertaistetaan, mikä osaltaan auttaa noudattamaan annostusohjelmaa ja sen seurauksena stabiloi silmänpaineen. Lisäksi timololin verenpainetta alentava vaikutus yöllä heikkenee voimakkaasti silmänsisäisen nesteen tuotannon luonnollisen vähenemisen vuoksi, mutta ympäri vuorokauden toimivat prostaglandiinit laskevat silmänsisäistä tasoa ja lisäävät uveoskleraalista ulosvirtausta. Prostaglandiinianalogit vähentävät myös beetasalpaajiin liittyvien sivuvaikutusten riskiä laimentamalla niitä luonnollisesti.

Potilaiden arvostelut Tapticomista ovat enimmäkseen positiivisia sen terapeuttisen tehokkuuden, käytön helppouden ja haittavaikutusten puuttumisen suhteen. Ainoastaan silmätippojen kustannusten arviointi on epäselvä, jolle on ominaista vaihteluväli hyväksyttävästä kalliiseen.