Spiolto Respimat

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Spiolto Respimat: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Huumeiden vuorovaikutus
14. Analogit
15. Varastointiehdot
16. Apteekeista luovuttamisen ehdot
17. Arvostelut
18. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Spiolto Respimat

ATX-koodi: R03AL06

Vaikuttava aine: tiotropiumbromidi (tiotropiumbromidi) + olodateroli (olodateroli)

Tuottaja: Boehringer Ingelheim Pharma (Saksa)

Kuvaus ja kuva päivitetty: 29.11.2018

Hinnat apteekeissa: alkaen 2523 ruplaa.

Ostaa

Annosteltu liuos inhalaatiota varten Spiolto Respimat

Spiolto Respimat on yhdistetty keuhkoputkia laajentava lääke.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostelumuoto - annosteltu liuos inhalaatiota varten: melkein väritön tai väritön, läpinäkyvä (pahvilaatikossa 1 4,5 ml: n sylinteriampulli, joka sisältää 60 inhalaatioannosta, mikä vastaa 30 terapeuttista annosta, sarja sisältää Respimat-inhalaattorin ja Spiolto Respimat -laitteen käyttöohjeet).

Vaikuttavat aineet yhdessä annoksessa:

olodateroli - 2,5 mcg (olodaterolihydrokloridi - 2,736 mcg);
tiotropiumbromidi - 2,5 μg (tiotropiumbromidimonohydraatti - 3,124 μg).

Apukomponentit: dinatriumedetaatti, bentsalkoniumkloridiliuos, 1 M suolahappo (pH-arvoon 2,9 saakka), puhdistettu vesi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Spiolto Respimat on yksi yhdistetyistä keuhkoputkia laajentavista lääkkeistä. Olodaterol on pitkävaikutteinen β ₂ -adrenomimetic, tiotropiumbromidi on m-antikolinerginen. Yhdistelmänä käytettynä Spiolto Respimatin aktiiviset komponentit tarjoavat täydentävän keuhkoputkien laajenemisen, joka johtuu niiden erilaisesta toimintamekanismista ja kohdereseptorien erilaisesta sijainnista keuhkoissa.

Olodaterol on korkea affiniteetti ja selektiivisyys β ₂ -adrenergisten reseptorien. Koska aktivointi β ₂ -adrenergisten reseptorien hengitysteissä, solunsisäinen adenylaattisyklaasin stimuloidaan, joka osallistuu biosynteesin cAMP (syklinen 3,5-adenosiinimonofosfaatin). CAMP-tason lisääntyessä havaitaan keuhkoputkien laajeneminen ja sen seurauksena hengitysteiden sileiden lihassolujen rentoutuminen. Olodaterol on pitkävaikutteinen selektiivinen β ₂ -adrenoreseptorin agonistin, jolle on ominaista nopea vaikutuksen alkaminen ja pitkän aikavälin (vähintään 24 tuntia) säilyttäminen vaikutus. β ₂-adrenergisiä reseptoreita ei ole vain sileissä lihassoluissa, vaan niitä on myös monissa muissa soluissa, mukaan lukien sydämen ja keuhkojen endoteelisoluissa ja epiteelisoluissa. Tähän asti, tarkka toiminta β ₂ reseptorien sydän ei täysin ymmärretä, mutta niiden läsnäolo osoittaa mahdollisuuden jopa erittäin selektiivinen beeta ₂ -adrenergiset agonistit, jotka vaikuttavat sydämen.

Tiotropiumbromidi on pitkävaikutteinen m-antikolinergiset esto, on sama affiniteetti M ₁ -M ₅ muskariinireseptorialatyyppeihin. Seurauksena eston hengitysteissä M ₃ -cholinoreceptors, sileiden lihasten relaksaation tapahtuu. Keuhkoputkia laajentava vaikutus on annoksesta riippuvainen ja kestää vähintään 24 tuntia. Oletetaan, että aineelle altistumisen merkittävä kesto perustuu lääkkeen hyvin hitaaseen dissosiaatioon M _{3: sta}-kolinoreseptorit: tiotropiumbromidin puolidisosiaatioaika ylittää merkittävästi tämän indikaattorin arvon ipratropiumbromidille. N-kvaternaarisena ammoniumjohdannaisena tiotropiumbromidilla on inhalaationa annettuna paikallinen selektiivinen vaikutus (keuhkoputkiin), kun taas terapeuttisina annoksina käytettynä systeemisiä m-kolinergisiä estäviä sivureaktioita ei kehity. Irtaantuu М ₂ -cholinoreceptors tapahtuu nopeammin kuin päässä М ₃ -cholinoreceptors, tämä viittaa siihen, hallitsevuus selektiivisyys М ₃ alatyypin kolinergisten reseptorien yli М ₂-kolinoreseptorit. Pitkäaikainen ja voimakas keuhkoputkia laajentava vaikutus COPD-potilailla (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) johtuu aineen hitaasta dissosiaatiosta yhteyteen reseptoreihin ja korkeaan affiniteettiin reseptoreihin. Tiotropiumbromidin inhalaation jälkeen kehittyvä bronkodilaatio perustuu ensisijaisesti paikalliseen (hengitysteihin) eikä systeemiseen toimintaan.

Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että Spiolto Respimat -valmisteen käyttö kerran päivässä aamulla johtaa nopeaan (5 minuutin kuluessa ensimmäisen annoksen jälkeen) keuhkojen toiminnan paranemiseen. Vaikutus hoidon ylitti vaikutus käytön 5 ug tiotropiumbromidi ja 5 ug olodaterol, käyttää yksinään, arvo FEV ₁ (uloshengityksen ensimmäisen sekunnin pakko uloshengityssuoritus): Spiolto Respimat - mukaan 0,137 l; tiotropiumbromidi - 0,058 l; olodateroli - 0,125 litraa.

Spiolto Respimat -hoidon taustalla, verrattuna tiotropiumbromidin ja olodaterolin käyttöön monoterapiana, saavutetaan merkittävämpi keuhkoputkia laajentava vaikutus ja huippuhengitysilman virtausnopeus kasvaa sekä aamulla että illalla.

Verrattuna lumelääkkeeseen, Spiolto Respimat -valmisteen käyttö vähentää keuhkoahtaumataudin pahenemisriskiä.

Spiolto Respimat parantaa merkittävästi sisäänhengityskapasiteettia verrattuna monoterapiana käytettäviin tiotropiumbromidiin, olodateroliin tai lumelääkkeeseen. Lääke parantaa myös merkittävästi harjoittelutoleranssiaikaa verrattuna lumelääkkeeseen.

Farmakokinetiikka

Spiolto Respimatin farmakokineettiset parametrit ovat samanarvoisia kuin erikseen käytettyjen olodaterolin ja tiotropiumbromidin.

Lääkkeen aktiivisille aineosille on tunnusomaista lineaarinen farmakokinetiikka.

Olodaterolin farmakokinetiikan vakaa tila saavutetaan 8 päivän kuluessa, kun sitä käytetään kerran päivässä, ja vaikutuksen aste kasvaa 1,8 kertaa verrattuna yksittäiseen annokseen. Tiotropiumbromidin farmakokinetiikan vakaa tila saavutetaan kerran päivässä 7 päivässä.

Olodateroli

Aine imeytyy nopeasti, C _max (aineen enimmäispitoisuus) plasmassa saavutetaan yleensä 10-20 minuutin kuluessa inhalaation jälkeen. Terveiden vapaaehtoisten absoluuttinen hyötyosuus inhalaation jälkeen on noin 30%, kun taas aine otetaan suun kautta liuoksen muodossa alle 1%. Siten inhalaation jälkeen olodaterolin systeeminen vaikutus toteutuu pääasiassa imeytymällä keuhkoihin, eikä annoksen nielty osa vaikuta merkittävästi systeemiseen vaikutukseen.

Olodaterolan sitoutumisaste plasman proteiineihin - noin 60%, V _d (jakautumistilavuus) - 1110 litraa.

Aine metaboloituu suuressa määrin suoralla glukuronidaatiolla ja O-demetylaatiolla ja sitä seuraavalla konjugaatiolla. Kuusi metaboliittia on tunnistettu, joista vain yksi konjugoimattoman demetyloituneen johdannainen sitoutuu kohteeseen p ₂ -adrenergisiä reseptoreita (SOM 1522). Tätä metaboliittia ei havaita plasmassa olodaterolin pitkäaikaisen inhalaation jälkeen suositellulla terapeuttisella annoksella tai 4 kertaa suuremmilla annoksilla kuin terapeuttinen annos. Sytokromi P450 (isoentsyymit CYP2C9, CYP2C8 ja myös vähäisessä määrin CYP3A4) osallistuu aineen O-demetylaatioon olodaterolin glukuronidien muodostumisprosessissa - uridiinidifosfaattiglykosyylitransferaasin, UGT1A1, UGT2B7, 1A: n isoformeissa.

Terveillä vapaaehtoisilla olodaterolin munuaispuhdistuma on 173 ml / min ja kokonaispuhdistuma 872 ml / min. Lopullinen T _1/2 (puoliintumisaika) aineen laskimonsisäisen annon jälkeen on 22 tuntia, kun taas tämän indikaattorin arvo inhalaation jälkeen on noin 45 tuntia. Täten erittyminen jälkimmäisessä tapauksessa riippuu absorboitumisesta suuremmassa määrin.

Munuaisten kautta erittyvän olodaterolin isotooppileimattu kokonaisannos (mukaan lukien kaikki lähtöyhdisteen metaboliitit) on: laskimonsisäinen anto - 38%, oraalinen anto - 9%. Munuaisten kautta erittymättömän aineen isotooppileimattu kokonaisannos laskimonsisäisen annon jälkeen on 19%. Suolen kautta erittyvä isotooppileimattu kokonaisannos on: laskimonsisäinen anto - 53%, oraalinen anto - 84%.

Yli 90% olodateroliannoksesta suonensisäisen annon jälkeen erittyy 5 päivässä, oraalisen annon jälkeen - 6 päivässä. Inhalaation jälkeen muuttumattoman aineen erittyminen munuaisten kautta terveillä vapaaehtoisilla annosteluvälin aikana farmakokinetiikan vakaan tilan aikana on 5-7% annoksesta.

Tiotropiumbromidi

Inhalaation jälkeen noin 33% inhalaatioannoksesta menee systeemiseen verenkiertoon. Absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on 2-3%. Aika saavuttaa C _max plasmassa inhalaation jälkeen on 5–7 minuuttia.

Aineen sitoutumisaste plasman proteiineihin on 72%, _Vd on 32 l / kg. Prekliinisten tutkimusten aikana havaittiin, että tiotropiumbromidi ei tunkeudu veri-aivoesteeseen.

Tiotropiumbromidi biotransformoituu merkityksettömässä määrin. Tämän vahvistaa se tosiasia, että aine erittyy muuttumattomana munuaisten kautta laskimoon annon jälkeen. Tiotropiumbromidi on esteri, joka pilkkoutuu ditienyyliglykolihapoksi ja etanoli-N-metyyliskopiiniksi; nämä yhdisteet eivät sitoudu muskariinireseptoreihin.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että osa annoksesta (laskimonsisäisen annon jälkeen - alle 20% annoksesta) metaboloituu hapettamalla sytokromi P ₄₅₀ (CYP3A4 ja CYP2D6), minkä jälkeen konjugoituu glutationin kanssa ja muodostuu erilaisia metaboliitteja.

Laskimoon annon jälkeen aine erittyy pääasiassa munuaisissa muuttumattomana (74%), nuorten terveiden vapaaehtoisten kokonaispuhdistuma on 880 ml / min. Keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla liuoksen sisäänhengityksen jälkeen munuaiseritys on 0,93 μg (18,6%), loput imeytymättömät osat erittyvät suolen läpi. Tiotropiumbromidin munuaispuhdistuma on korkeampi kuin CC (kreatiniinipuhdistuma), mikä on osoitus sen tubulaarisesta eritystä. Aineen terminaalinen T _1/2 inhalaation jälkeen on välillä 27-45 tuntia.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että huolimatta painon, iän ja sukupuolen vaikutuksesta systeemiseen olodaterolin altistukseen, sen annosta ei tarvitse muuttaa.

Iäkkäillä COPD-potilailla tiotropiumin munuaispuhdistuma vähenee: 65-vuotiaille - 347 ml / min, 65-vuotiaille - 275 ml / min. Samalla tämä ei johda aineen pitoisuusindikaattoreiden (_Cmax, _ss) ja pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC _0-6, _ss) arvojen nousuun.

Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (potilailla, joiden CC on alle 30 ml / min) systeeminen altistus olodaterolille kasvaa keskimäärin 1,4 kertaa. Kun otetaan huomioon olodaterolin käytöstä kliinisissä tutkimuksissa saatu kokemus, altistumisen lisääntyminen ei aiheuta turvallisuusongelmia.

Tasapainoaikana tiotropiumin inhalaation jälkeen kerran päivässä potilaille, joilla on keuhkoahtaumatauti ja lievä munuaisten vajaatoiminta (CC 50-80 ml / min), AUC _0-6, _ss kasvaa 1,8-30% ja C _max, _ss verrattuna potilaisiin, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa (joiden CC> 80 ml / min). Keuhkoahtaumataudin sekä keskivaikean ja vaikean munuaisten vajaatoiminnan (CC <50 ml / min) potilaille, jotka saavat tiotropiumbromidia laskimoon, aineen kokonaisaltistus kasvaa kaksinkertaisesti (AUC-arvo _0-4 kasvaa 82% ja C _max- 52%) verrattuna potilaisiin, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa. Vastaava plasmapitoisuuden nousu havaitaan kuivan jauheen inhalaation jälkeen.

Lievässä ja keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa olodaterolin systeeminen vaikutus ei muutu, vaikeassa maksan vajaatoiminnassa sitä ei ole tutkittu. Maksan vajaatoiminnalla ei oletettavasti ole merkittävää vaikutusta tiotropiumbromidin farmakokinetiikkaan, koska tiotropiumbromidi erittyy pääasiassa munuaisten kautta ja esterisidoksen ei-entsymaattisesti pilkkomalla muodostamalla johdannaisia, joilla ei ole farmakologista aktiivisuutta.

Käyttöaiheet

Spiolto Respimat on määrätty pitkäaikaiseen ylläpitohoitoon potilaille, joilla on keuhkoahtaumatauti, emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus seuraavien tavoitteiden saavuttamiseksi:

hengitysteiden tukkeutumisen ja siihen liittyvän hengenahdistuksen väheneminen;
pahenemisvaiheiden väheneminen;
elämänlaadun parantaminen ja liikunnan suvaitsevaisuus.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

ikä enintään 18 vuotta;
imetysjakso;
yksilöllinen suvaitsemattomuus lääkkeen komponentteihin sekä yliherkkyys atropiinille / sen johdannaisille, mukaan lukien ipratropium ja oksitropium.

Suhteellinen (Spiolto Respimat on määrätty lääkärin valvonnassa):

sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien sepelvaltimoiden vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, QT-ajan pidentyminen, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, tyreotoksikoosi, valtimon hypertensio, kouristukset;
sydäninfarktin tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito (edellisten 12 kuukauden aikana), hengenvaarallinen rytmihäiriö, paroksismaalinen takykardia, jonka syke> 100 lyöntiä / min;
kulmasulku-glaukooma;
epätavalliset reaktiot sympatomimeettisiin amiineihin;
eturauhasen ja virtsarakon kaulan tukkeuman hyperplasia;
raskaus.

Spiolto Respimat, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Spiolto Respimat on tarkoitettu inhalaatioon, mieluiten samaan aikaan päivästä.

Suositeltu terapeuttinen annos on 2 inhalaatiota sumutetta Respimat-inhalaattorista kerran päivässä.

Inhalaattorin käyttöä koskevat säännöt

Inhalaattori on tarkoitettu käytettäväksi kerran päivässä. Joka kerta kun käytät sitä, sinun tulee tehdä 2 inhalaatiota.

Ensimmäistä käyttökertaa valmisteltaessa on noudatettava seuraavia vaiheita:

Poista läpinäkyvä holkki painamalla lukituspainiketta samalla kun vedät läpinäkyvää holkkia tiukasti toisella kädellä.
Työnnä kasetti inhalaattoriin kapealla päällä. Tätä varten sinun on asetettava inhalaattori kasetin pohjalla kovalle pinnalle ja painettava lujasti sitä. Patruuna asetetaan paikalleen napsautuksella.
Asenna läpinäkyvä holkki takaisin (kunnes se napsahtaa).
Kierrä läpinäkyvää holkkia etiketissä olevien nuolien osoittamaan suuntaan, kunnes kuulet napsahduksen (vaatii puoli kierrosta).
Avaa korkki niin pitkälle kuin se menee.
Paina annospainiketta samalla kun osoitat inhalaattoria alaspäin.
Sulje korkki ja toista vaiheet 4-6, kunnes ilmestyy aerosolipilvi. Toista sen jälkeen vaiheet 4-6 vielä kolme kertaa.

Päivittäisessä käytössä on noudatettava vaiheita 4-5. Sitten suoritetaan täysi hidas uloshengitys, suukappale kääritään huulten ympärille, samalla kun on tarpeen varmistaa, että ilmanottoaukot eivät ole päällekkäisiä. Paina samanaikaisesti hitaasti ja syvään suun kautta suun kautta annostelunappia keskeyttämättä inhalaatiota. Sen jälkeen pidä hengitystä noin 10 sekuntia tai niin kauan kuin mahdollista. Toinen inhalaatio on samanlainen.

Inhalaattorin päivittäinen tarkastus sen valmistamisen jälkeen ei ole tarpeen.

Inhalaattori on pidettävä poissa lasten ulottuvilta. Älä jäädy.

Jos inhalaattoria ei ole käytetty yli 7 päivään, ennen käyttöä sinun on osoitettava se alas ja painettava annostelunappia kerran. Jos tauko on pidempi kuin 21 päivää, toista vaiheet 4-6, kunnes aerosolipilvi ilmestyy, ja toista sitten vielä kolme kertaa.

Älä kosketa läpinäkyvän holkin sisällä olevaa lävistyselementtiä.

Suukappale, mukaan lukien sen sisällä oleva metalliosa, puhdistetaan kostealla liinalla tai liinalla vähintään kerran 7 päivässä.

Pienet muutokset suukappaleen värissä eivät vaikuta inhalaattorin toimintaan.

Inhalaattori sisältää 60 inhalaatioannosta (ts. Jos sitä käytetään annosohjelman mukaisesti, 30 terapeuttista annosta).

Annosindikaattori kuvastaa inhalaattorissa jäljellä olevien annosten likimääräistä määrää. Jos indikaattori osoittaa asteikon punaiselle alueelle, se tarkoittaa, että lääke pysyy noin 7 päivän käytön ajan. Saatuaan asteikon punaisen alueen loppuun inhalaattori lukkiutuu automaattisesti (läpinäkyvän holkin kääntäminen on mahdotonta), joten inhalaatioannosta ei voida enää saada.

Inhalaattoria voidaan käyttää enintään kolme kuukautta, vaikka lääke pysyisi siinä. Tämän ajanjakson lopussa se tulisi heittää pois.

Jos käännät vahingossa läpinäkyvää holkkia, avaa korkki ja paina annoksen annostelupainiketta ennen patruunan asentamista ja asenna sitten kasetti kapealla päädyllä.

Jos annospainiketta ei voida painaa, tarkista onko läpinäkyvä holkki käännetty tai onko lääke loppunut inhalaattorista.

On otettava huomioon, että annosindikaattori laskee läpinäkyvän holkin kaikki käännökset riippumatta siitä, onko patruuna asennettu.

Älä poista läpinäkyvää holkkia ja ota sylinteriampulli valmisteltuasi inhalaattorin käyttöön.

Sivuvaikutukset

Spiolto Respimat -valmisteen kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset (> 10% - hyvin usein;> 1% ja 0,1% ja 0,01% ja <0,1% - harvoin; <0,01% - hyvin harvinaiset; c määrittelemätön taajuus - ei ole mahdollista asettaa ei-toivottujen vaikutusten esiintymistiheyttä):

hermosto: harvoin - unettomuus, huimaus;
hengityselimet: harvoin - dysfonia, yskä; harvoin - nielutulehdus, kurkunpään tulehdus, nenäverenvuoto; tuntemattomalla taajuudella - sinuiitti, bronkospasmi;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: harvoin - sydämentykytys, eteisvärinä, takykardia, kohonnut verenpaine; harvoin - supraventrikulaarinen takykardia;
ruoansulatuskanava: usein - kserostomia (yleensä pieni); harvoin - ummetus; harvoin - ientulehdus, suun kandidiaasi; tuntemattomalla taajuudella - suolitukos, mukaan lukien paralyyttinen suolitukos, gastroesofageaalinen refluksi, suutulehdus, kielitulehdus, nielemisvaikeudet;
tuki- ja liikuntaelimistö: harvoin - selkäkipu, nivelkipu; tuntemattomalla taajuudella - nivelten turvotus;
munuaiset ja virtsatiet: harvoin - virtsaumpi (yleisempi miehillä alttiiden tekijöiden läsnä ollessa), virtsatieinfektio, dysuria
iho ja ihonalainen kudos: tuntematon - kuiva iho, ihoinfektiot ja ihohaavat;
näön elin: harvoin - näön hämärtyminen; tuntemattomalla taajuudella - glaukooma, kohonnut silmänpaine;
tarttuvat ja loistaudit: harvoin - nenänielun tulehdus;
allergiset reaktiot: harvoin - yliherkkyys (mukaan lukien välittömät reaktiot), nokkosihottuma, angioedeema, kutina; määrittelemättömällä taajuudella - ihottuma;
aineenvaihdunta: tuntemattomalla taajuudella - kuivuminen.

Monet näistä häiriöistä liittyvät tiotropiumbromidin antikolinergisiin ominaisuuksiin tai olodaterolin p-adrenomimeettisiin ominaisuuksiin. Siksi on tarpeen ottaa huomioon koko β-adrenomimeettiluokalle tyypillisten haittavaikutusten, mukaan lukien rytmihäiriöt, angina pectoris, sydänlihasiskemia, valtimoiden hypotensio, vapina, hermostuneisuus, päänsärky, pahoinvointi, lihaskouristukset, huonovointisuus, väsymys, metabolinen asidoosi, hypokalemia ja hyperglykemia. …

Yliannostus

Tärkeimmät oireet ovat:

olodateroli: β ₂ -adrenomimeeteille tyypilliset voimakkaat vaikutukset, mukaan lukien sydänlihasiskemia, verenpaineen nousu / lasku, takykardia, rytmihäiriöt, sydämentykytys, huimaus, hermostuneisuus, pahoinvointi, huonovointisuus, väsymys, unettomuus, ahdistuneisuus, päänsärky, vapina, kserostomia lihaskouristukset, metabolinen asidoosi, hypokalemia ja hyperglykemia;
tiotropiumbromidi: m-antikolinergisten vaikutusten ilmenemismuodot. Inhalaation jälkeen 14 päivän ajan annoksilla, jotka olivat enintään 40 mcg, terveillä ihmisillä ei havaittu merkittäviä haittatapahtumia, lukuun ottamatta suun ja nielun limakalvojen kuivumista, näiden häiriöiden ilmaantuvuus vaihteli päivittäisen annoksen (10-40 mcg) mukaan. Poikkeuksena on selkeä syljenerityksen lasku tiotropiumbromidin antamisen seitsemännestä päivästä alkaen.

Hoito: Spiolto Respimat-hoidon peruuttaminen, ylläpito ja oireenmukainen hoito. Vaikeissa tapauksissa sairaalahoito on osoitettu. Ehkä nimittäminen β ₁ -adrenergisten salpaajien, mutta niiden käyttö vaatii erityistä huolellisuutta, koska tämä voi johtaa bronchospasm.

erityisohjeet

Keuhkoputkien kanssa Spiolto Respimatia ei tule käyttää, lääkkeen turvallisuusprofiilia tässä potilasryhmässä ei ole tutkittu.

Akuuttien bronkospasmi-jaksojen hoitoon, ts. Ambulanssina, lääkettä ei ole tarkoitettu.

On pidettävä mielessä, että Spiolto Respimat -valmisteen käytön aikana voi kehittyä välittömiä yliherkkyysreaktioita.

Kuten muiden inhaloitavien lääkkeiden hoidossa, Spiolto Respimat -valmisteen käytön aikana voi kehittyä paradoksaalinen bronkospasmi, joka on joissakin tapauksissa hengenvaarallinen, mikä vaatii lääkkeen välittömän lopettamisen ja potilaan siirtämisen vaihtoehtoiseen hoitoon.

Keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (joiden CC on alle 50 ml / min) potilaille on luotava lääkärin valvonta, koska tiotropiumbromidin erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.

Silmäkontaktia tulisi välttää. Näön hämärtyminen, epämukavuus ja / tai kipu silmissä, visuaaliset halot valonlähteiden ympärillä, joihin liittyy sarveiskalvoon ja sidekalvon turvotukseen liittyvä silmien punoitus, voivat olla akuutin sulkeutuvan glaukooman oireita. Jos näitä oireita esiintyy yhdessä, ota heti yhteys lääkäriin. Silmätippoja, joilla on mioottisia vaikutuksia, ei pidetä tehokkaina hoitoina.

Kuten muutkin β ₂ -adrenomimetics, olodaterol joillakin potilailla voi olla kliinisesti merkittävää vaikutusta verenkiertoon (ilmenee lisääntyminen sydämen rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine ja / tai esiintymistä vastaavat oireet). Potilaiden, joille kehittyy nämä oireet, tulee kieltäytyä Spiolto Respimat -valmisteen käytöstä. Lisäksi on olemassa todisteita siitä, että hoito β ₂ -adrenomimetics voi johtaa EKG-muutoksia, kuten masennus ST-segmentin ja litistyminen T-aallon (kliininen Näiden muutosten merkitystä ei tunneta).

Joillakin potilailla, β ₂ -adrenomimetics voi aiheuttaa hypokalemiaa, joka luo edellytykset kehittämiseen haittavaikutuksia verenkiertoon. Seerumin kaliumpitoisuuden lasku veressä on yleensä lyhytaikaista, eikä sen täydentämistä tarvita. Hypoksia ja samanaikainen hoito voivat lisätä hypokalemiaa potilailla, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti, mikä lisää rytmihäiriöiden riskiä.

Kun beeta- _2- adrenomimeettejä käytetään inhalaationa suurina annoksina, veren glukoosipitoisuuden nousu plasmassa on mahdollista.

Spiolto Respimatia ei tulisi käyttää yhdessä minkä tahansa muun lääkkeen, joka sisältää pitkävaikutteista β ₂ -adrenomimetic.

Potilaat, jotka käyttävät usein lyhytvaikutteinen hengitetään β ₂ -adrenomimetics (esimerkiksi 4 kertaa päivässä) olisi otettava huomioon, että nämä lääkkeet käytetään ainoastaan akuuttien bronkospasmioireita.

Ennen Spiolto Respimatin nimittämistä alle 40-vuotiaat potilaat tarvitsevat spirometrisen vahvistuksen keuhkoahtaumataudin diagnoosista.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Spiolto Respimat -hoidon aikana on oltava varovainen ajaessaan ajoneuvoja, mikä liittyy näön hämärtymisen ja huimauksen todennäköisyyteen.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

raskaus: Spiolto Respimat -valmistetta voidaan käyttää vain tapauksissa, joissa odotettu hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle aiheutuva haitta. Kliinisiä tutkimuksia lääkkeen aktiivisten komponenttien käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole tehty. Kun suoritetaan prekliinisissä tutkimuksissa käyttäen suuria olodaterol (monta kertaa suurempi kuin terapeuttinen), vaikutusta tyypillistä β ₂ -adrenomimetics on perustettu. On tarpeen ottaa huomioon olodaterolin estovaikutus kohtuun supistuvuuteen;
imetysjakso: imetys tulee lopettaa lääkkeen käytön aikana. Kliinisiä tutkimuksia lääkkeen aktiivisten komponenttien käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole tehty. Spiolto Respimat -valmistetta voidaan määrätä vain tapauksissa, joissa odotettu hyöty äidille on suurempi kuin lapselle aiheutuva haitta.

Lapsuuden käyttö

Spiolto Respimatia ei ole määrätty alle 18-vuotiaille potilaille, turvallisuusprofiilia ei ole tutkittu.

Munuaisten vajaatoiminta

Potilaiden, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tila on varmistettava huolellisesti.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Ei ole tietoa olodaterolin käytöstä vaikeassa maksan vajaatoiminnassa.

Huumeiden vuorovaikutus

Erityisiä tutkimuksia Spiolto Respimat -valmisteen yhteisvaikutuksista ei ole tehty, mutta on kokemusta tiotropiumbromidin käytöstä samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa keuhkoahtaumataudin hoidossa, mukaan lukien metyylksantiinit, oraalisesti annettavat steroidit ja inhalaatio, joilla on merkkejä kliinisesti merkittävistä yhteisvaikutuksista, ei havaittu.

Tiotropiumbromidin pitkäaikaista samanaikaista käyttöä muiden m-antikolinergisten lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu. Tältä osin Spiolto Respimatin pitkäaikaista yhdistettyä käyttöä muiden m-antikolinergien kanssa ei suositella.

Samanaikaisesti muiden adrenergisten lääkkeiden kanssa Spiolto Respimatin haittavaikutukset voivat lisääntyä.

Adrenomimeettien hypokaleemista vaikutusta tehostetaan yhdistelmähoidolla ksantiinijohdannaisilla, steroideilla tai diureeteilla (jotka eivät kuulu kaliumia säästävään ryhmään).

Olodaterolin vaikutuksen heikkeneminen tai tämän vaikutuksen kehittymisen estäminen on mahdollista, kun sitä käytetään samanaikaisesti p-salpaajien kanssa. Tällaisissa tapauksissa on edullista käyttää β ₁ -adrenergiset salpaajat (varoen).

Yhdistetty hoito monoamiinioksidaasin estäjien, trisyklisten masennuslääkkeiden tai muiden QT-aikaa _c pidentävien lääkkeiden kanssa voi lisätä Spiolto Respimatin vaikutusta sydän- ja verisuonijärjestelmään.

Ketokonatsolin ja olodaterolin yhdistetyllä käytöllä jälkimmäisen systeeminen vaikutus lisääntyy 1,7 kertaa, mikä ei vaikuta hoidon turvallisuuteen eikä vaadi annosmuutoksia.

Analogit

Spiolto Respimatin analogit ovat: Astmasol-SOLOpharm, Berodual, Berodual N, Ditek, Inspirax, Ipraterol-Aeronativ, Ipraterol-native, Fenipra jne.

Varastointiehdot

Säilytä enintään 25 ° C: n lämpötiloissa. Ei saa jäätyä. Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Ensimmäisen inhalaation jälkeen lääkettä voidaan käyttää kolmen kuukauden ajan.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Spiolto Respimate

Spiolto Respimatin arvostelut ovat harvat, koska lääke on äskettäin rekisteröity. Useimmissa tapauksissa sitä kuvataan tehokkaaksi, mutta kalliiksi työkaluksi. Haittavaikutukset ovat harvinaisia.