Solian

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Solian: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Maksan toiminnan rikkomuksista
12. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Arvostelut
18. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Solian

ATX-koodi: N05AL05

Vaikuttava aine: amisulpridi (amisulpridi)

Tuottaja: Sanofi-Winthrop Industrie (Ranska)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 13.8.2019

Hinnat apteekeissa: alkaen 3579 ruplaa.

Ostaa

Kalvopäällysteiset tabletit, Solian 400 mg

Solian on neuroleptinen, antipsykoottinen lääke.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostusmuodot:

tabletit: melkein valkoiset tai valkoiset, pyöreät, tasaiset, kaiverrettu "AMI 100" tai "AMI 200" toisella puolella ja jakolinja toisella puolella (10 kpl läpipainopakkauksessa, 3 läpipainopakkausta pahvilaatikossa);
kalvopäällysteiset tabletit: kaksoiskupera, pitkänomainen, valkoinen, jakouurre kaiverrusten "AMI" ja "400" välillä toisella puolella (10 kpl läpipainopakkauksessa, 3 läpipainopakkausta pahvilaatikossa);
oraaliliuos: kirkas neste, jolla on ruskehtavan keltainen tai keltainen karamellin haju (60 ml tummissa lasipulloissa, 1 pullo pahvilaatikossa).

Yksi tabletti sisältää:

vaikuttava aine: amisulpridi - 0,1 g tai 0,2 g;
apukomponentit: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, natriumkarboksimetyylitärkkelys (natriumamylopektiiniglykolaatti) (tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:

vaikuttava aine: amisulpridi - 0,4 g;
apukomponentit: mikrokiteinen selluloosa, natriumkarboksimetyylitärkkelys (natriumamylopektiiniglykolaatti) (tyyppi A), magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi;
kuoren koostumus: makrogolistearaatti, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171).

1 ml liuosta sisältää:

vaikuttava aine: amisulpridi - 0,1 g;
apukomponentit: Gesvit (natriumglukonaatti, natriumsakkarinaatti, glukurolaktoni), kaliumsorbaatti, 3 M suolahappoliuos, metyyliparahydroksibentsoaatti, karamellimaku, propyyliparahydroksibentsoaatti, vesi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Amisulpridi on psykoosilääke substituoitujen bentsamidien ryhmästä, jolla on selektiivinen ja hallitseva affiniteetti limbisen järjestelmän D2- ja D3-dopamiinireseptorialatyyppeihin. Tällä aineella ei ole affiniteettia serotoniiniin ja muihin neuroreseptoreihin (histamiini, kolinerginen, adrenerginen).

Eläintutkimukset ovat johtaneet johtopäätökseen, että suurina annoksina käytettynä amisulpridi estää mesolimbisen järjestelmän dopaminergiset neuronit enemmän kuin analogiset hermosolut striatum-järjestelmässä. Tämä spesifinen affiniteetti näyttää selittävän amisulpridin antipsykoottisten vaikutusten vallitsevuuden ekstrapyramidaalisiin vaikutuksiin.

Pieninä annoksina käytettynä amisulpridi pystyy estämään pääasiassa presynaptiset D2- ja D3-dopamiinireseptorit, mikä voi selittää sen positiivisen vaikutuksen negatiivisiin oireisiin.

Farmakokinetiikka

Amisulpridilla on kaksi imeytymishuippua: ensimmäinen saavutetaan tunnin kuluttua, toinen - 3 - 4 tunnin kuluttua annostelusta. Kun Soliania käytetään 50 mg: n annoksena, vastaavat plasman amisulpridipitoisuudet ovat 39 ± 3 ng / ml ja 54 ± 4 ng / ml.

Aineen jakautumistilavuus on 5,8 l / kg, absoluuttinen hyötyosuus on 48%. Amisulpridi sitoutuu huonosti plasman proteiineihin (16%), joten Solianin vuorovaikutusta muiden lääkkeiden kanssa ei ole odotettavissa proteiineihin sitoutumisen tasolla.

Maksan metabolia on vähäistä (noin 4%), ja siinä on kaksi inaktiivista metaboliittia.

Kurssivastaanotto ei johda amisulpridin kertymiseen ja muutokseen sen farmakokinetiikassa. Amisulpridin puoliintumisaika suun kautta otettuna on noin 12 tuntia. Aine erittyy muuttumattomana virtsaan. Munuaispuhdistuma on noin 330 ml / min.

Hiilihydraattipitoinen ruoka aiheuttaa merkittävän amisulpridin AUC-, T _max- ja C _max -arvojen pienenemisen, kun taas rasvapitoinen ruoka ei muuta edellä mainittuja farmakokineettisiä parametreja. Näiden havaintojen merkitystä päivittäisessä kliinisessä käytännössä ei tunneta.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amisulpridin farmakokineettisissä parametreissa tapahtuu seuraavat muutokset:

systeemisen puhdistuman väheneminen 2,5–3 kertaa;
Kaksinkertainen AUC: n nousu lievässä munuaisten vajaatoiminnassa;
kohonneen munuaisten vajaatoiminnan AUC-arvon nousu lähes 10 kertaa.

Kokemus amisulpridista munuaisten vajaatoiminnassa on rajallinen. Ei ole tietoa aineen saannista yli 50 mg: n annoksena.

Amisulpridi ei käytännössä erittele hemodialyysin aikana.

Amisulpridin metabolia maksassa on merkityksetöntä, joten maksan vajaatoiminnassa Solian-annoksen pienentäminen ei ole tarpeen.

Farmakokineettisten parametrien vertailu yli 65-vuotiailla ja nuoremmilla potilailla havaitsi, että kun amisulpridia annettiin suun kautta kerran 50 mg: n annoksena, C _max-, T _1/2- ja AUC- arvot vanhuksilla ovat 10–30% korkeammat. Amisulpridin farmakokinetiikasta annostelun aikana ei ole tietoja tässä potilasryhmässä.

Käyttöaiheet

Ohjeiden mukaan Solian on tarkoitettu kroonisten ja akuuttien skitsofrenian muotojen hoitoon, johon liittyy tuottavia (hallusinaatiot, harhaluulot, ajatushäiriö) ja / tai negatiivisia (affektiivinen litistyminen, emotionaalisten ja sosiaalisten yhteyksien menetys) oireita, mukaan lukien potilaat, joilla on pääasiassa negatiivisia oireita.

Vasta-aiheet

feokromosytooma, mukaan lukien, jos sitä epäillään;
samanaikainen rintasyöpä, aivolisäkkeen prolaktinooma ja muut prolaktiinista riippuvat kasvaimet;
vaikea munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinipuhdistuma (CC) alle 10 ml / min];
samanaikainen hoito dopamiinireseptorin agonistien (kabergoliini, kinagolidi ja muut) kanssa, lukuun ottamatta potilaita, joilla on Parkinsonin tauti;
levodopan, amantadiinin, apomorfiinin, bromokriptiinin, entakaponin, lisuridin, pergolidin, piribediilin, pramipeksolin, ropinirolin, selegiliinin samanaikainen käyttö;
yhdistelmä QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöiden, mukaan lukien kammiotakykardia, kuten piruetti: luokan IA rytmihäiriölääkkeet (disopyramidi, kinidiini) ja luokka III (sotaloli, amiodaroni, ibutilidi, dofetilidi), difemanilimetyylisulfaatti, bepridili, metadoni sultopridi, tioridatsiini, halofantriini, mizolastiini, sisapriidi, lumefantriini, moksifloksasiini, sparfloksasiini, pentamidiini, laskimonsisäinen erytromysiini, spiramysiini tai vinkamiini;
ikä enintään 18 vuotta;
imetysjakso;
yliherkkyys lääkkeen komponenteille.

On suositeltavaa määrätä Solian varoen sellaisten riskitekijöiden läsnä ollessa, jotka altistavat vakavien kammioperäisten rytmihäiriöiden (mukaan lukien mahdollisesti hengenvaaralliset potilaat, joilla on piruettityyppinen kammiotakykardia), synnynnäisen QT-ajan pidentymisen, QT-ajan pidentymisen yhdistelmähoidon taustalla lääkkeillä, jotka pidentävät QT-ajan pituutta (ei vasta-aiheina), bradykardia (alle 55 lyöntiä minuutissa), elektrolyyttihäiriöt, mukaan lukien hypokalemia, munuaisten vajaatoiminta, samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka voivat hidastaa sydämen sisäistä johtumista, hypokalemia ja / tai vaikea bradykardia, epilepsia, kehityksen riskitekijöiden esiintyminen aivohalvaus ja / tai tromboembolia Parkinsonin taudin kanssa, koska amisulpridi voi pahentaa sen oireita,diabetes mellitus tai sen kehittymisen riskitekijät iäkkäillä potilailla dementiaa sairastavien iäkkäiden potilaiden verenpaineen alentamisen ja liiallisen sedaation kehittymisen vuoksi.

Solianin käyttöä raskauden aikana ei suositella, paitsi kiireellisissä tapauksissa, joissa hoidon odotettu vaikutus äidille oikeuttaa mahdollisen uhan sikiölle.

Ohjeet Solianin käyttöön: menetelmä ja annostus

Solian-tabletit ja liuos on tarkoitettu suun kautta annettavaksi.

Liuos otetaan ruiskulla määrätyn annoksen ottamiseksi, 1 ml sisältää 0,1 g lääkettä.

Annos on sovitettava erikseen.

Solianin ottotiheys riippuu päivittäisestä annoksesta, jos se ei ylitä 0,4 g, lääke otetaan kerran, yli 0,4 g: n annos jaetaan kahteen annokseen.

Suositeltu päivittäinen annos:

skitsofreeniset häiriöt, joissa negatiiviset oireet ovat vallitsevia: 0,05–0,3 g, yleensä 0,1 g; alle 0,2 g: n annoksella tulisi määrätä 0,1 g: n tai 0,2 g: n tabletteja;
sekoitetut jaksot, joilla on tuottavia ja negatiivisia oireita: 0,4–0,8 g, annoksen tulisi varmistaa tuottavien oireiden optimaalinen hallinta. Tukihoito suoritetaan pienimmällä tehokkaalla annoksella, joka määritetään ottaen huomioon potilaan vaste lääkkeeseen;
akuutit psykoottiset jaksot: hoidon alussa - 0,4–0,8 g, ylläpitohoito suoritetaan yksilöllisesti valitulla tehokkaalla minimiannoksella. Suurin päivittäinen annos on 1,2 g.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Soliana-annoksen korjaaminen:

CC 30-60 ml / min: 1/2 tavanomaisesta annoksesta;
CC 10-30 ml / min: 1/3 tavanomaisesta annoksesta.

Maksan vajaatoiminnassa annosta ei tarvitse muuttaa.

Suurella varovaisuudella Solian-annos tulee valita iäkkäille potilaille.

Sivuvaikutukset

hermostosta: hyvin usein - ekstrapyramidaaliset oireet (jäykkyys, yliherkkyys, vapina, hypokinesia, dyskinesia, akathisia), jotka ovat annoksesta riippuvaisia, optimaalisilla annoksilla ilmaistaan yleensä kohtalaisesti ja osittain palautuvia antamalla samanaikaisesti antikolinergisiä parkinsonismilääkkeitä; usein - uneliaisuus päivällä, ahdistuneisuus, unettomuus, orgasmin häiriöt, levottomuus, palautuva akuutti dystonia (okulogyriset kriisit, trismus, spastinen torticollis); harvoin - kohtaukset, tardiiviset dyskinesiat (kasvojen lihasten ja / tai kielen rytmiset tahaton liike pitkäaikaisen hoidon aikana) taajuus tuntematon - pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, jolla on suuri kuoleman riski;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: usein - verenpaineen alentaminen; harvoin - bradykardia; taajuus tuntematon - QT-ajan pidentyminen, kammioperäiset rytmihäiriöt (mukaan lukien piruettityyppinen polymorfinen kammiotakykardia, joka voi olla monimutkainen kammiovärinällä, sydämenpysähdyksellä ja äkillisellä kuolemalla), syvä laskimotromboosi, laskimotromboemboliset komplikaatiot (mukaan lukien keuhkoembolia, joskus kuolemaan johtavat) tulokset);
ruoansulatuskanavasta: usein - suun kuivuminen, pahoinvointi, oksentelu, ummetus; harvoin - maksaentsyymien (pääasiassa transaminaasien) aktiivisuuden lisääntyminen;
immuunijärjestelmästä: harvoin - allergiset reaktiot, nokkosihottuma, angioedeema;
hormonaalisesta järjestelmästä: usein - ruumiinpainon nousu, prolaktiinipitoisuuden nousu veriplasmassa (galaktorrea, gynekomastia, amenorrea, maitorauhaskipu, erektiohäiriöt); harvoin - hyperglykemia; taajuus tuntematon - hyperkolesterolemia, hypertriglyseridemia;
hematopoieettisen järjestelmän puolelta: taajuutta ei tunneta - agranulosytoosi, leukopenia, neutropenia;
raskaus, synnytyksen jälkeiset ja perinataaliset tilat: taajuutta ei tunneta - vieroitusoireyhtymä vastasyntyneillä, joiden äidit käyttivät lääkettä raskauden aikana.

Yliannostus

Solianin yliannostuksen yhteydessä voidaan havaita merkittävä amisulpridin tunnettujen farmakologisten vaikutusten lisääntyminen: uneliaisuus, sedaatio, verenpaineen lasku, ekstrapyramidaalioireiden ja kooman kehittyminen. On myös raportoitu yliannostuksesta johtuvista kuolemista (pääasiassa samanaikaisesti muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa). On pidettävä mielessä, että yliannostuksen syy voi olla useiden lääkkeiden samanaikainen anto.

Amisulpridille ei ole spesifistä vastalääkettä. Yliannostustapauksessa on välttämätöntä varmistaa kehon elintärkeiden toimintojen hallinta ja tuki, kunnes potilas on saanut yliannostuksen kokonaan. QT-ajan pidentymisen ja hengenvaarallisten rytmihäiriöiden kehittymisen vuoksi EKG-seuranta on pakollista.

Vakavien ekstrapyramidaalisten oireiden kehittyessä suositellaan keskushermoston m-antikolinergisten aineiden (esimerkiksi triheksifenidiilin) käyttöä.

Hemodialyysin käyttö amisulpridin eliminoimiseksi Solianin yliannostuksessa ei ole asianmukaista.

erityisohjeet

Akuutissa skitsofreniassa Solianin käyttö aiheuttaa vähemmän sekundaarisia negatiivisia oireita kuin haloperidoli. Lisäksi kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että amisulpridia käytettäessä ekstrapyramidaalioireiden ilmaantuvuus on huomattavasti pienempi kuin haloperidolilla.

Kuten muutkin psykoosilääkkeet, Solian, erityisesti suurina annoksina annettuna, voi aiheuttaa pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän kehittymisen. Tyypillisiä merkkejä mahdollisesti kuolemaan johtavasta komplikaatiosta ovat hypertermia, autonomiset häiriöt, lihasjäykkyys ja kreatiinifosfokinaasin (CPK) lisääntynyt pitoisuus. Kun potilaalle kehittyy hypertermia, amisulpridi ja kaikki psykoosilääkkeet tulee lopettaa välittömästi.

Koska amisulpridi voi pahentaa tämän taudin etenemistä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, Solian tulisi määrätä tälle potilasryhmälle erittäin huolellisesti ja vain viimeisenä keinona, ellei sen käyttöä voida välttää. Tällöin dopamiinireseptorin agonistit (samanaikaisen hoidon yhteydessä) tulee asteittain peruuttaa. Dopamiinireseptorin agonistien äkillinen vetäytyminen voi vaikuttaa malignin neuroleptisen oireyhtymän puhkeamiseen.

Jos ekstrapyramidaalioireita ilmenee, potilaalle on määrättävä keskushermoston M-antikolinergit.

Paroksismaalisen takykardian kehittymisen riskin vähentämiseksi potilaalle suositellaan ennen lääkkeen määräämistä tutkimusta veren elektrolyyttikoostumuksesta, elektrokardiografia (EKG). Tämä määrittää rikkomusten esiintymisen ja, jos mahdollista, säätää hoitoa.

Hoitojakson aikana alkoholia ja etanolia sisältäviä lääkkeitä ei tule käyttää.

Solian pystyy alentamaan kohtauskynnystä, joten epilepsiaa sairastaville potilaille on annettava huolellinen kliininen ja elektroencefalografinen seuranta.

Potilaiden, joilla on riskitekijöitä, ja potilaiden, joilla on diabetes mellitus, on seurattava säännöllisesti verensokeritasoja.

Iäkkäillä dementiapotilailla on lisääntynyt kuoleman riski, joka useimmissa tapauksissa johtuu sydän- ja verisuonitaudista (sydämen vajaatoiminta, äkillinen kuolema) tai tarttuvista (keuhkokuume) patologioista.

Amisulpridin peruuttaminen on suositeltavaa, pienentämällä annosta vähitellen vieroitusoireyhtymän - tahattomien liikehäiriöiden (akatisia, dyskinesia, heikentynyt lihasäänet) - estämiseksi.

Kun potilaalle kehittyy selittämätön infektio tai kuume, veren häiriöt on tutkittava välittömästi, koska lääke voi myötävaikuttaa leukopenian, neutropenian ja agranulosytoosin kehittymiseen.

Potilaiden mahdollisen ulkonäön vuoksi Solianin käytön aikana, etenkin hoidon alussa, uneliaisuus, psykomotoristen reaktioiden nopeuden hidastuminen, on oltava varovainen ajaessaan ajoneuvoja ja mekanismeja.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Amisulpridin käytön turvallisuudesta raskaana olevien naisten hoidossa ei ole tietoa, joten Soliania voidaan käyttää vain tapauksissa, joissa mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski lapselle.

Vastasyntyneillä, jotka ovat raskauden kolmannen kolmanneksen aikana altistuneet kohdunsisäiselle altistukselle psykoosilääkkeille (Solian mukaan lukien), syntymänjälkeisenä aikana on mahdollisuus kehittää haittavaikutuksia, mukaan lukien ekstrapyramidaaliset oireet tai vieroitusoireet, joiden kesto ja vakavuus voivat vaihdella. On näyttöä hengityselinten häiriöiden, lihasten hypotension, vapinan, lihasten hypertonian, levottomuuden, uneliaisuuden tai imetysvaikeuksien kehittymisestä. Tähän luokkaan kuuluvien vastasyntyneiden tulisi olla jatkuvassa lääkärin valvonnassa.

Amisulpridin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa, joten ei ole suositeltavaa käyttää Soliania imetyksen aikana.

Lapsuuden käyttö

Amisulpridin käytön turvallisuutta ja tehoa alle 15-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu, joten Solianin käyttö tämän luokan potilailla on kielletty. Koska amisulpridin käytöstä skitsofreniaa sairastavilla nuorilla on vain vähän tietoja, lääkkeen määräämistä tätä tautia sairastaville 15–18-vuotiaille potilaille ei ole suositeltavaa.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Soliana-annosta ei tarvitse muuttaa.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminnassa, jonka kreatiniinipuhdistuma on 30-60 ml / min, Solian-annosta on pienennettävä 2 kertaa, kun kreatiniinipuhdistuma on 10-30 ml / min - 3 kertaa. On kiellettyä käyttää lääkettä, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml / min.

Käyttö vanhuksille

Soliania määrättäessä iäkkäille potilaille on oltava erityisen varovainen mahdollisen liiallisen sedaation tai valtimon hypotension kehittymisen riskin vuoksi.

Huumeiden vuorovaikutus

Piruettityyppisen polymorfisen kammiotakykardian riski, joka voi olla hengenvaarallinen potilaalle, kasvaa, kun Soliania käytetään samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:

lääkkeet, jotka edistävät hypokalemian kehittymistä: diureetit (aiheuttavat hypokalemiaa), laksatiivit (suoliston motiliteettia stimuloivat), amfoterisiini B: n, glukokortikosteroidien, tetrakosaktidien laskimonsisäinen antaminen (tämä yhdistelmä vaatii veren normaalin kaliumpitoisuuden jatkuvaa palauttamista ja ylläpitämistä);
aineet, jotka aiheuttavat bradykardiaa: klonidiini, verapamiili, beetasalpaajat, diltiatseemi, donepetsiili, guanfasiini, digitaliksivalmisteet, rivastigmiini, takriini, galantamiini, ambenoniumkloridi, neostigmiinibromidi, pyridostigmiinibromidi;
psykoosilääkkeet: pimotsidi, haloperidoli, klooripromatsiini, pipotiatsiini, droperidoli, sertindoli, syamematsiini, levomepromatsiini, sultopridi, tiapridi, sulpiridi, veralipridi;
imipramiinin masennuslääkkeet, atsolilääkkeet, litiumvalmisteet.

Etanolia sisältävät lääkkeet tehostavat amisulpridin rauhoittavaa vaikutusta, mikä puolestaan lisää etanolin keskeisiä vaikutuksia.

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti keskushermostoa (CNS) masentavia lääkkeitä: barbituraatit, morfiinijohdannaiset (yskänlääke, kipulääkkeet), bentsodiatsepiinit, unilääkkeet, ei-bentsodiatsepiiniahdistavat aineet, H ₁ -reseptorin salpaajat rauhoittavalla vaikutuksella (masennuslääkkeet), amitriptyliini, mianseriini, trimipramiini, mirtatsapiini), keskushermostoon vaikuttavat verenpainelääkkeet, psykoosilääkkeet, talidomidi, baklofeeni, pitsotifeeni. Kun nämä varat yhdistetään amisulpridiin, keskushermostoa estävän vaikutuksen voimakas kasvu, huomion keskittymisen väheneminen on mahdollista.

Valtimoiden hypotension (mukaan lukien ortostaattinen hypotensio) todennäköisyys kasvaa yhdistettynä beetasalpaajien (karvediloli, bisoprololi, metoprololi) ja muiden verenpainelääkkeiden kanssa.

Solianin analogit

Solianin analogi on Limipranil.

Varastointiehdot

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Säilytä kuivassa paikassa enintään 25 ° C: n lämpötilassa.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Arvostelut: Solian

Solianin arvostelut osoittavat tämän lääkkeen korkean tehokkuuden, mutta monet käyttäjät panevat merkille sivuvaikutusten (esimerkiksi painonnousu, apatia) kehittymisen.