Samelix

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Samelix: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Huumeiden vuorovaikutus
14. Analogit
15. Varastointiehdot
16. Apteekeista luovuttamisen ehdot
17. Arvostelut
18. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Samelix

ATX-koodi: A16AA02

Vaikuttava aine: ademetioniini (ademetioniini)

Tuottaja: CJSC Kanonfarma Production (Venäjä); Yritys "FERMENT" LLC (Venäjä)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 17.12.2019

Hinnat apteekeissa: alkaen 781 ruplaa.

Ostaa

Kylmäkuivattu aine liuoksen valmistamiseksi laskimoon ja lihakseen annettavaksi Samelix

Samelix on maksan suojaava aine, jolla on myös masennuslääke.

Vapauta muoto ja koostumus

Samelixia on saatavana seuraavina annosmuotoina:

enterohappotabletit, kalvopäällysteiset: kaksoiskupera, soikea, valkoinen tai melkein valkoinen (10 kpl läpipainopakkauksissa, pahvilaatikossa 1, 2 tai 4 läpipainopakkausta sekä ohjeet lääketieteelliseen käyttöön);
kylmäkuivattu aine liuoksen valmistamiseksi laskimonsisäistä ja lihaksensisäistä antamista varten: huokoinen massa valkoista tai valkoista kellertävän sävyllä (760 mg kukin lasittomissa värittömissä injektiopulloissa, suljettu kumitulpilla ja rullattu alumiinikorkkeihin; pahvilaatikossa 5 injektiopulloa lyofilisaattia, 5 injektiopulloa liuotinta ja ohjeet Samelixin käytöstä).

Yhden enteropäällysteisen tabletin koostumus:

vaikuttava aine: ademetioniini (ademetioniini-1,4-butaanidisulfonaatin muodossa) - 400 mg;
tabletin ytimen apukomponentit: kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, natriumkarboksimetyylitärkkelys, magnesiumstearaatti;
kalvokuori: Opadrai läpinäkyvä (polyetyleeniglykoli, hypromelloosi), Akryyli-IZ valkoinen (talkki, natriumbikarbonaatti, titaanidioksidi, kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, kopolymeeri 1 ÷ 1 metakryylihappo ja etyyliakrylaatti); trietyylisitraatti.

Yksi kylmäkuivattua injektiopullo sisältää 760 mg ademetioniini-1,4-butaanidisulfonaattia (mikä vastaa 400 mg ademetioniinia).

Liuotin on kirkas, väritön tai hieman kellertävä neste, jolla on tyypillinen haju. Liuotin sisältää: L-lysiinimonohydraattia, injektionesteisiin käytettävää vettä ja 1 M natriumhydroksidiliuosta (kunnes pH on saavutettu 9,8–10,3).

Kun lyofilisaattiin lisätään 5 ml liuotinta, injektiopullon sisällön tulisi liueta enintään 1 minuutissa (sekoittaen). Käyttövalmis liuos on kirkas, hieman kellertävä tai väritön.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Ademetioniini on maksan suojaava aine. Sillä on myös masennuslääkkeitä. Sillä on choleretic ja cholekinetic (parantava sapen erittyminen) vaikutus. Sillä on antioksidanttinen, regeneroiva, detoksifioiva, neuroprotektiivinen ja anti-fibroosivaikutus. Täyttää S-adenosyyli-L-metioniinin puutteen elimistössä ja stimuloi sen tuotantoa. Ademetioniinia esiintyy kaikissa kehon ympäristöissä ja kudoksissa, mutta sen suurimmat pitoisuudet ovat aivoissa ja maksassa.

Ademetioniinilla on tärkeä rooli kehon metabolisissa prosesseissa, erityisesti se osallistuu biokemiallisiin reaktioihin (transaminaatio, transmetylaatio ja transsulfaatio). Transsulfaatioreaktioissa se on tauriinin, kysteiinin ja glutationin (joka tarjoaa solujen detoksifikaation redoksimekanismin) sekä koentsyymi A: n edeltäjä (sisällytetään siten Krebsin syklin biokemiallisiin reaktioihin ja täydentää solun energiavarastoja). Transmetyloinnissa se lahjoittaa metyyliryhmän nukleiinihappojen, välittäjäaineiden, solukalvojen fosfolipidien, hormonien, proteiinien jne. Myöhempää synteesiä varten. Ademetioniini lisää tauriinin ja kysteiinin pitoisuutta veriplasmassa, lisää glutamiinin määrää maksassa; vähentää seerumin metioniinipitoisuutta ja normalisoi maksan aineenvaihduntaa. Dekarboksyloinnin jälkeen ademetioniini osallistuu aminopropylaatioreaktioihin, koska se on ribosomirakenteeseen kuuluvien polyamiinien (spermiini, spermidiini ja putressiini) edeltäjä.

Samelix normalisoi fosfatidyylikoliinin synteesin maksasoluissa, mikä lisää kalvojen polarisaatiota ja juoksevuutta. Tämän ansiosta sappihappojen kuljetusjärjestelmien toiminta paranee ja niiden kulkeutuminen sappiteihin nopeutuu. Se on erityisen tehokas intralobulaarisen kolestaasin hoidossa. Ademetioniini vähentää sappihappojen toksisuutta maksasoluissa, koska se suorittaa niiden sulfaation ja konjugaation. Tauriinin kanssa tapahtuvan konjugaation seurauksena sappihappojen liukoisuus lisääntyy ja niiden erittyminen maksasoluista nopeutuu, ja sulfaation vuoksi sappihappojen erittyminen munuaisissa on mahdollista. Lisäksi sulfatoidut sappihapot tarjoavat lisäsuojan hepatosyyttien solukalvoille sulfatoimattomien happojen myrkyllisiltä vaikutuksilta, joita esiintyy suurina pitoisuuksina intrahepaattista kolestaasia sairastavien potilaiden maksasoluissa.

Hajotetuissa maksasairauksissa (hepatiitti, kirroosi), joilla on intrahepaattinen kolestaasi -oireyhtymä, Samelix vähentää kutinan vakavuutta sekä biokemiallisten parametrien (aminotransferaasi- ja alkalifosfataasiaktiivisuus, suora bilirubiinitaso) muutosten astetta. Maksa- ja kolereettiset vaikutukset jatkuvat 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Lääkkeellä on myös terapeuttiset ominaisuutensa maksasairauksissa, joita aiheuttavat erilaiset hepatotoksiset aineet. Kun Samelixia määrätään potilaille, joilla on opioidiriippuvuutta, johon liittyy maksavaurioita, havaitaan vieroitusoireiden regressio, mikrosomaaliset hapetusprosessit ja maksan yleinen toiminnallinen tila paranevat. Masennuslääke vaikuttaa vähitellen: ensimmäiset muutokset havaitaan ensimmäisen hoitoviikon lopussa ja vakiintuvat kahden viikon kuluessa.

Lääke on tehokas säännöllisesti toistuvassa neuroottisessa ja endogeenisessä masennuksessa, jota ei voida hoitaa amitriptyliinillä. Samelix pystyy keskeyttämään masennuksen uusiutumisen.

Lopuksi ademetioniini lisää proteoglykaanien synteesiä, mikä johtaa rustokudoksen osittaiseen palautumiseen.

Farmakokinetiikka

Samelix-tabletit on päällystetty erityisellä enteropäällysteellä. Tästä johtuen vaikuttavan aineen vapautuminen tapahtuu vain pohjukaissuolessa. Suun kautta otettuna ademetioniinin hyötyosuus on 5% (kun lääke otetaan tyhjään vatsaan, tämä indikaattori kasvaa). Suurimmat plasmapitoisuudet riippuvat annoksesta ja ovat 0,5-1 mg / l 3-5 tuntia Samelixin ottamisen jälkeen annoksella 400-1000 mg kerran. Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa laskee alkuarvoon 24 tunnin kuluessa.

Parenteraalisesti annettaessa vaikuttavan aineen biologinen hyötyosuus on 96%, ja maksimipitoisuus plasmassa havaitaan 45 minuutin kuluttua.

Noin 5% ademetioniinista sitoutuu plasman proteiineihin. Lääke kulkee veri-aivoesteen läpi. Sen pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä kasvaa merkittävästi.

Aineenvaihdunta tapahtuu maksassa. Lääke siirtyy ns. Ademetioniinisykliin. Ensimmäisessä vaiheessa S-adenosyylihomokysteiini muodostuu ademetioniinista ademetioniinista riippuvien metylaasien vaikutuksesta, joka hydrolysoidaan adenosiiniksi ja homokysteiiniksi käyttämällä S-adenosyylihomokysteiinihydrolaasia. Homokysteiini muuttuu metioniiniksi, joka voidaan lopulta muuttaa takaisin ademetioniiniksi.

Lääke erittyy munuaisten kautta. Puoliintumisaika on 1,5 tuntia.

Suoritettaessa tutkimuksia terveillä vapaaehtoisilla, jotka ottivat suun kautta leimattua (metyyli- ^14C) S-adenosyyli-L-metioniinia, virtsasta havaittiin 48 tunnin kuluttua 15-17% radioaktiivisuudesta ja 72 tunnin kuluttua isotooppi 23-28% otetusta tunnistettiin ulosteissa. Tämän perusteella pääteltiin, että noin 60% ademetioniinista kertyy.

Käyttöaiheet

Samelixia käytetään potilailla, joilla on intrahepaattinen kolestaasi kirroottisissa ja pre-kirroottisissa tiloissa, jotka ovat seurausta sairauksista / tiloista, kuten:

krooninen hepatiitti;
maksan rasvainen rappeutuminen;
maksakirroosi;
krooninen ei-kalkulaarinen (acalculous) kolekystiitti;
enkefalopatia, mukaan lukien maksan vajaatoimintaan liittyvä enkefalopatia (esim. alkoholisti);
sapen tulehdus;
myrkylliset maksavauriot, jotka ovat peräisin eri alkuperästä, mukaan lukien virus-, alkoholi- ja lääkevalmisteet (jotka johtuvat virus- ja tuberkuloosilääkkeiden, suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, antibioottien, trisyklisten masennuslääkkeiden, syöpälääkkeiden saannista).

Lisäksi Samelix on tarkoitettu raskaana olevien naisten intrahepaattiseen kolestaasiin, ja sitä määrätään myös potilaille, joilla on masennuksen oireita.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

geneettiset häiriöt, jotka aiheuttavat hyperhomokysteinemiaa ja / tai homokystinuriaa ja / tai vaikuttavat metioniinisykliin (esim. syanokobalamiinin metabolian heikkeneminen, kystationiini-beeta-syntaasientsyymin puute);
lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret;
lisääntynyt yksilöllinen herkkyys lääkkeen pää- tai apukomponenteille.

Suhteellinen (Samelixia käytetään varoen):

munuaisten vajaatoiminta;
kaksisuuntainen mielialahäiriö;
samanaikainen käyttö rohdosvalmisteiden, trisyklisten masennuslääkkeiden (klomipramiini), tryptofaania sisältävien lääkkeiden ja SSRI-lääkkeiden (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) kanssa;
ensimmäisen raskauskolmanneksen;
imetysjakso;
vanhukset.

Samelix, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Enteroputkessa liukoiset kalvopäällysteiset tabletit

Samelix-tabletit otetaan suun kautta, ei aterioiden yhteydessä (mieluiten aamulla). Tablettia ei saa pureskella, vaan se on nieltävä kokonaisena veden kanssa.

Lääkettä ei tule käyttää, jos läpipainopakkausten eheys on rikottu ja tablettien väri on erilainen kuin valkoinen tai valkoinen, hieman kellertävän sävyinen.

Suositeltu aloitusannos on 10-25 mg / kg / vrk. Intrahepaattisessa kolestaasissa määrätään 800–1600 mg päivässä. Samanlaista annosta käytetään masennuksen oireisiin.

Hoidon keston määrää lääkäri. Hoidon alussa on mahdollista käyttää parenteraalista ademetioniinin muotoa. Tulevaisuudessa potilas siirretään lääkkeeseen tablettien muodossa.

Kylmäkuivattu aine liuoksen valmistamiseksi laskimoon ja lihakseen

Samelix-lyofilisaatista valmistettu liuos annetaan laskimoon tai lihakseen.

Liuos valmistetaan välittömästi ennen käyttöä mukana toimitetulla liuottimella. Kylmäkuivattua ainetta ei saa sekoittaa liuoksiin, jotka sisältävät kalsiumioneja ja emäksisiä liuoksia. Jos jauheen väri muuttuu esimerkiksi kuumuuden tai injektiopullossa olevan halkeaman vuoksi, valmisteen käyttöä ei suositella. Loput käyttämättömästä liuoksesta tulee hävittää.

Laskimonsisäisesti annettuna liuos annetaan hyvin hitaasti.

Samelixin suositeltu aloitusannos on 5–12 mg / kg / vrk. Intrahepaattisessa kolestaasissa määrätään 400-800 mg (1-2 injektiopulloa). Hoitojakso on 2 viikkoa.

Potilailla, joilla on masennuksen oireita, lääkettä käytetään myös 400–800 mg: n annoksena (1-2 pulloa) päivässä, mutta 15–20 päivän ajan.

Jos tukihoitoa tarvitaan, potilas siirretään Samelixiin tablettien muodossa 800–1600 mg päivässä 2–4 viikon ajan.

Samelixin teho iäkkäillä potilailla ei poikkea nuorempien potilaiden tehosta. Mutta kun otetaan huomioon sydämen, munuaisten tai maksan toimintahäiriöiden lisääntynyt todennäköisyys sekä muiden samanaikaisten sairauksien esiintyminen tai samanaikainen anto muiden lääkkeiden kanssa, ademetioniiniannos iäkkäille potilaille valitaan varoen, alkaen suositeltujen annosten alarajasta.

Sivuvaikutukset

Yleisimmät tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset ovat pahoinvointi, päänsärky ja ripuli.

Muut kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset, jotka on havaittu Samelixin markkinoille tulon jälkeen:

maha-suolikanava: usein - pahoinvointi, löysät ulosteet, vatsakipu; harvoin - oksentelu, suun kuivuminen, dyspeptiset ja ruoansulatuskanavan häiriöt, maha-suolikanavan kipu, ilmavaivat, maha-suolikanavan verenvuodot; harvoin - ruokatorvitulehdus, turvotus;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: harvoin - verenpaineen alentaminen, ihon punoitus;
hengityselimet: harvoin - kurkunpään turvotus;
hermosto ja psyyke: usein - unettomuus, päänsärky, ahdistus; harvoin - huimaus, sekavuus, levottomuus, parestesia;
tuki- ja liikuntaelimistö: harvoin - lihaskouristukset, nivelkipu;
iho ja ihonalainen rasva: usein - kutiava iho; harvoin - nokkosihottuma, ihottuma, punoitus, lisääntynyt hikoilu, Quincken turvotus;
immuunijärjestelmä: harvoin - anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot (mukaan lukien bronkospasmi, hengenahdistus, verenpaineen muutokset, epämukavuus rinnassa, bradykardia tai takykardia, ihon punoitus, selkäkipu);
lois- ja tartuntataudit: harvoin - virtsatieinfektiot;
muut reaktiot: harvoin - vilunväristykset, kuume, turvotus, voimattomuus; harvoin - huonovointisuus.

Yliannostus

Yliannostus on erittäin epätodennäköistä. Jos tällainen tilanne ilmenee, on suositeltavaa tehdä potilaan tarkkailu. Hoito on oireenmukaista.

erityisohjeet

Samelixilla on tonic-ominaisuuksia, joten sitä ei tule ottaa ennen nukkumaanmenoa.

Potilailla, joilla on maksakirroosi hyperatsotemian taustalla hoidon aikana, on tarpeen määrittää järjestelmällisesti veren typpipitoisuus. Pitkittyneellä hoidolla on tarpeen säätää kreatiniinin ja urean määrää veriseerumissa.

Samelixia käytetään varoen kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, koska ademetioniinia saaneilla potilailla on kirjattu yksittäisiä tapauksia masennuksen siirtymisestä maniaan tai hypomaniaan.

Masennusta sairastavilla henkilöillä on lisääntynyt itsemurhakäyttäytymisen / -mielien ja itsemurhan riski, joten lääkehoitoaikana tällaiset potilaat tarvitsevat jatkuvaa seurantaa. Hoidon tehokkuutta on arvioitava säännöllisesti ja ilmoitettava myös lääkärille, jos masennuksen oireet eivät vähene tai pahenevat.

Ahdistus voi yhtäkkiä ilmaantua tai pahentua potilailla, jotka käyttävät ademetioniinia. Yleensä tällaisissa tapauksissa Samelixin vetämistä ei tarvittu, mutta joskus ahdistus katosi vasta annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.

Hoidon aikana on tarpeen seurata vitamiinien pitoisuutta veressä, etenkin riskipotilailla (kasvissyöjät, raskaana olevat naiset, anemiaa tai maksasairautta sairastavat, laihduttaminen jne.). Tämä johtuu siitä, että todennäköisyys lasku tason ademetionine kanssa puute foolihappoa ja B- ₁₂. Jos puute on tunnistettu, on suositeltavaa aloittaa hoito foolihappoa ja B- ₁₂ ennen hoidon aloittamista Samelix tai samanaikaisesti sen kanssa.

On pidettävä mielessä, että ademetioniinin käyttö voi vääristää immunokokeen tulosta homokysteiinin määrittämiseksi (veren homokysteiinipitoisuus yliarvioidaan). On suositeltavaa käyttää muita (ei-immunologisia) analyysimenetelmiä.

Yksi kylmäkuivattua injektiopullo sisältää 6,61 mg natriumia. Tämä natriumin määrä vastaa 16,8 mg pöytäsuolaa (0,3% suositellusta päivittäisestä suurimmasta natriumin saannista aikuiselle).

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Yksi Samelixin haittavaikutuksista on huimaus, joten ennen kuin yksilöllinen reaktio lääkkeeseen on määritetty, ei ole suositeltavaa ajaa autoa ja tehdä muuta työtä, joka vaatii suurta huomiota ja nopeaa reaktiota.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ademetioniini on turvallista raskauden kolmannella kolmanneksella.

Samelixin tehoa ja turvallisuutta ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana sekä imetyksen aikana ei ole tutkittu, joten sen käyttö näinä ajanjaksoina on mahdollista vasta arvioituaan huolellisesti odotetut hyödyt äidille ja mahdolliset riskit sikiölle tai lapselle.

Lapsuuden käyttö

Samelixia ei käytetä lasten hoidossa (lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla), koska kokemus lääketieteellisestä käytöstä tässä ikäryhmässä on rajallinen.

Munuaisten vajaatoiminta

Samelixia määrätään varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Ademetioniinin farmakokinetiikka henkilöillä, joilla on krooninen maksasairaus, ja terveillä vapaaehtoisilla ei eroa, joten Samelixin käyttöä ei ole rajoitettu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Huumeiden vuorovaikutus

Samelixia käytetään varoen yhdessä klomipramiinin, SSRI-lääkkeiden, tryptofaania sisältävien lääkkeiden ja yrttien kanssa, koska serotoniinia voi esiintyä liikaa. Muita lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei ole raportoitu.

Analogit

Samelixin analogit ovat ademetioniini, ademetioniinipullo, Antraliv, bisykloli, heptori, Heptori N, Heptral, Heparetta, Heptrazan, Karsil, Livedexa, Ursodeoxycholic acid, Ursofalk, Phosphogliv, Essentiale jne.

Varastointiehdot

Säilytä alkuperäispakkauksessa enintään 25 ° C: n lämpötilassa. Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Säilyvyysaika on 2 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Samelix

Katsausten mukaan Samelix on tehokas maksansuojain ja suojaa maksaa erilaisten lääkkeiden, virustaineiden ja alkoholin toksisilta vaikutuksilta. Toimii tarpeeksi nopeasti. Ensimmäiset parannukset havaittiin viikon pillereiden ottamisen jälkeen. Vaikutus on kumulatiivinen ja jatkuu useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Samelix on halvempi kuin jotkut vastaavat tuotteet.