ORALAIR

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

ORALAIR: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologinen vaikutus
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Huumeiden vuorovaikutus
12. Analogit
13. Varastointiehdot
14. Apteekeista luovuttamisen ehdot
15. Arvostelut
16. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Oraleyr

ATX-koodi: V01AA02

Vaikuttava aine: ruohon siitepölyallergeenit (ruohon siitepölyallergeenit)

Valmistaja: Senexi SAS (Cenexi SAS) (Ranska); Delpharm Lille S.a. S. (Delpharm Lille SaS) (Ranska)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 17.10.2019

Hinnat apteekeissa: 3999 ruplaa.

Ostaa

ORALEYR on lääketieteellinen immunobiologinen valmiste (MIBP), ruohon siitepölyallergeeni.

Vapauta muoto ja koostumus

Lääke on valmistettu kielen alle ulottuvien tablettien muodossa: kaksoiskupera, pyöreä, beigestä valkoiseen, mahdollisten sulkeumien kanssa vaaleasta tummanruskeaan, kaiverrettu 100 kummallakin puolella tablettia, jonka aktiivisuus on 100 IR *, aktiivisuutta 300 IR - kaiverrus 300 [3 kpl. (100 IR) pienessä läpipainopakkauksessa, 28 kpl. (300 IR) suuressa läpipainopakkauksessa, pahvilaatikossa sarja, jossa on pieni + iso läpipainopakkaus; 30 kpl (300 IR) läpipainopakkauksessa, pahvilaatikossa 1 tai 3 läpipainopakkausta. Jokainen pakkaus sisältää myös ohjeet ORALEYR: n käytöstä.

* IR - reaktiivisuusindeksi (biologisen standardoinnin yksikkö).

Yksi tabletti sisältää:

vaikuttavat aineosat: allergeeniuute ruohon siitepölyn seoksesta (makea piikki, niitty-bluegrass, siili, timothy-ruoho, monivuotiset akanat yhtä suurina osuuksina) - 100 tai 300 IR;
lisäkomponentit: kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi.

farmaseuttinen vaikutus

ASIT-hoitoa (allergeenikohtainen immunoterapia) suoritettaessa allergeenin tarkkaa toimintamekanismia ei ole täysin selvitetty, mutta seuraava ORALEYR-lääkkeen biologinen vaikutus on osoitettu:

G4-alaluokan (IgG4) immunoglobuliinien pitoisuuden kasvu, jotka toimivat estävinä vasta-aineina;
välittömän tyyppisistä allergioista johtuvan immunoglobuliini E: n (IgE) pitoisuuden lasku pitkällä aikavälillä;
allergiseen reaktioon osallistuvien solujen reaktiivisuuden väheneminen;
lisääntynyt vuorovaikutusaktiivisuus T-lymfosyyttien (T-auttajat - Th) Th1 ja Th2 ja jopa Th0 välillä, mikä muuttaa positiivisesti IgE: n pitoisuutta säätelevien sytokiinien tuotantoa [vähentää interleukiini 4: n (IL-4) tuotantoa ja lisää gammainterferonin tuotantoa].

ASIT indusoi myös immuunivasteen, joka mahdollistaa immunobiologisen muistin ylläpitämisen pitkään. ASIT: n korkeampi tehokkuus osoitetaan tapauksissa, joissa hoito aloitetaan taudin aikaisemmassa vaiheessa.

Käyttöaiheet

ORALAIRia suositellaan ASIT-hoitoon, joka on tarkoitettu henkilöille, joilla on tyypin I allerginen reaktio [IgE (välittäjäaine immunoglobuliini E)], joka ilmenee nuhana tai rinokonjunktiviittina (kohtalainen / vaikea kurssi), sekä niille, joilla on yliherkkyys niittyjen siitepölylle (niitty bluegrass, makea piikkiruuvi, tavallinen siili, monivuotiset akanat, timothy-ruoho), jonka vahvistavat positiiviset tulokset ihokokeiden aikana ja / tai kohonnut spesifinen IgE.

Immunoterapiaa MIBP ORALAIRilla määrätään aikuisille ja lapsille, jotka ovat saavuttaneet 5 vuotta.

Vasta-aiheet

autoimmuunisairaudet tai vakavat immuunipuutokset;
vaikea ja / tai hallitsematon keuhkoastma, jonka pakotettu uloshengitystilavuus on alle 70%;
pahanlaatuiset kasvaimet;
suun limakalvon tulehdukselliset vauriot (haavaumat, suun limakalvon mykoosit; jäkäläplanan eroosinen ja haavainen muoto);
perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, heikentynyt glukoosin ja galaktoosin imeytyminen, Lapp-laktaasin puutos;
yhdistelmähoito beetasalpaajien kanssa;
yliherkkyys ORALEYR: n jollekin muulle komponentille.

ORALEYR, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

ORALAIR otetaan kielen alle (kielen alle) tyhjään vatsaan, kerran päivässä. Tabletti on pidettävä kielen alla, kunnes se on täysin liuennut - vähintään minuutin ajan.

ORALAIRin tulee määrätä ja aloittaa lääkärin, jolla on asianmukainen koulutus ja kokemus allergisten sairauksien hoidossa. Kun MIBP: tä käytetään lasten hoidossa, lääkärillä on oltava asianmukainen kokemus lasten hoidosta. Ensimmäinen tabletti tulee ottaa lääkärin valvonnassa potilaan tilan seuraamiseksi 30 minuutin ajan.

Hoito suoritetaan kahdessa vaiheessa - alkuhoito (sisältää annoksen nostamisen ensimmäiset 3 päivää) ja tukihoito.

Suositeltu hoito-ohjelma ja ORALEYR-annokset alkuvaiheessa (1. hoitokuukausi):

pieni läpipainopakkaus (100 IR-tablettia): ensimmäinen päivä - 1 kpl., toinen päivä - 2 kpl;
iso läpipainopakkaus (300 IR-tablettia): kurssin kolmannesta kolmekymmenentenä päivänä - 1 kpl päivässä.

2. kuukaudesta alkaen alkaa seuraava hoitovaihe - ylläpitohoitojakso, jonka aikana on suositeltavaa ottaa yksi 300 IR-tabletti päivässä pölykauden loppuun asti.

ASIT tulisi suorittaa 3-5 vuotta yllä kuvatuilla kaksivaiheisilla kursseilla, jotka alkavat 4 kuukautta ennen odotettua kukkakauden alkua ja jatkuvat sen loppuun saakka.

Pitkän aikavälin tutkimuksen aikana todettiin, että ASIT: n jälkeen 3 peräkkäisen vuoden ajan suositellun järjestelmän mukaisesti hoidon vaikutus jatkuu seuraavalla kaudella ilman hoitoa.

Kun hoidon taustalla ei ole mahdollista saavuttaa parannusta ensimmäisen kukintakauden aikana, jatkohoito ei ole asianmukaista.

Jos hoidon aikana sallittiin pääsy, joka on alle 7 päivää, voit jatkaa hoitoa ilman muutoksia. Yli 7 päivää kestävällä lipulla on aloitettava pillereiden ottaminen lääkärin valvonnassa.

Sivuvaikutukset

ORALAIR-hoidon aikana on olemassa sekä paikallisten että yleisten haittavaikutusten riski.

Käyttöpaikan sivuvaikutukset, kuten kurkun ärsytys, kutina suussa, havaitaan yleensä kurssin alussa, ovat ohimeneviä ja häviävät ajan myötä. Tällaisten reaktioiden kehittymisen myötä oireenmukainen hoito on sallittua (mukaan lukien antihistamiinit).

MIBP-hoito on keskeytettävä välittömästi, jos kurkussa esiintyy merkittäviä haittavaikutuksia tai systeemisiä allergisia reaktioita (limakalvojen ja / tai ihon reaktioiden nopea kehittyminen, hengenahdistus, jatkuva vatsakipu, verenpaineen aleneminen ja / tai siihen liittyvät oireet). Hoito voidaan jatkaa vasta kuultuaan asiantuntijaa.

Yleiset haittavaikutukset järjestelmistä ja elimistä, joita voi kehittyä ORALAIR-tablettien käytön yhteydessä:

hengityselimet, rintakehän elimet ja välikarsina: hyvin usein - kurkun ärsytys; usein - allerginen nuha (aivastelu, vuotava nenä, nenän tukkoisuus, epämukavuus nenässä), nenän tukkoisuus, kurkun kuivuminen, yskä, epämiellyttävä tunne / nielun nielu, nielun turpoaminen, hengenahdistus, dysfonia, rakkulat suun ja nielussa, astma; harvoin - kurkun kireyden / tunnottomuuden tunne, hengityksen vinkuminen, kurkunpään turvotus;
hermosto: hyvin usein - päänsärky; harvoin - uneliaisuus, makumuutokset, huimaus; harvoin - ahdistus;
mielenterveyden häiriöt: harvoin - masennus;
immuunijärjestelmä: harvoin - suun allerginen oireyhtymä, yliherkkyys;
veri ja imukudos: harvoin - suurentuneet imusolmukkeet;
tarttuvat vauriot: usein - nuha, nenänielun tulehdus; harvoin - välikorvatulehdus, suun herpes;
näön elin: usein - kyynel, kutina silmissä, sidekalvotulehdus; harvoin - silmien punoitus, kuiva keratokonjunktiviitti (kuivan silmän oireyhtymä), silmien turvotus;
kuulo- ja labyrintin häiriöt: usein - kutina kuulokanavassa; harvoin - epämukavuus korvan alueella;
alukset: harvoin - ihon punoitus lisääntyneen verenkierron vuoksi kapillaareihin;
maha-suolikanava: hyvin usein - kutina suussa; usein - suun kuivuminen, epämukavuus suussa, suun hypestesia, kielen / huulten kutina, suun polttava oireyhtymä, suutulehdus, huulten / kielen turvotus, suuontelon turpoaminen, suuontelon parestesia, nielemisvaikeudet, dyspepsia, vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, oksentelu; harvoin - sylkirauhasen lisääntyminen, lisääntynyt syljeneritys, kipu suuontelossa, kielitulehdus, cheiliitti, ientulehdus, nielemisvaikeudet, haavainen suutulehdus, pehmeän kitalaen turvotus; suuontelon häiriöt ja kielen häiriöt (histamiinin paikallisen vapautumisen aiheuttamat suun tai kielen alueen allergisen reaktion kliiniset oireet); röyhtäily, ruokatorven kipu, gastriitti, gastroesofageaalinen refluksi;
trauma, myrkytys ja manipulaation komplikaatiot: harvoin - taipumus ihon mekaanisiin vaurioihin;
iho ja ihonalaiset kudokset: usein - kutina, nokkosihottuma, atooppinen dermatiitti; harvoin - ihottuma, akne, Quincken turvotus; harvoin - kasvojen turvotus;
laboratorio- ja instrumentaalitiedot: harvoin - eosinofiilien määrän kasvu;
yleiset häiriöt ja häiriöt pistoskohdassa: usein - epämukavuus rintakehässä; flunssan kaltainen oireyhtymä, voimattomuus.

Kliinisissä tutkimuksissa aikuispotilailla havaittiin haittavaikutusten määrän vähenemistä hoidon aikana kukinnan 2. ja 3. kaudella verrattuna 1. kauteen.

Alle 18-vuotiailla potilailla seuraavia haittavaikutuksia voidaan havaita useammin kuin aikuisilla: hyvin usein - nenänielun tulehdus, yskä, suun turvotus; usein - epämukavuus korvassa, suun allerginen oireyhtymä, kielitulehdus, cheiliitti, kurkun kiristymisen tunne. Myös lasten ja nuorten hoidossa todettiin seuraavat rikkomukset: usein - tonsilliitti, keuhkoputkentulehdus; harvoin - rintakipu; esiintymistiheyttä ei tunneta (rekisteröinnin jälkeinen käyttökokemus) - systeeminen allerginen reaktio, astman paheneminen, eosinofiilinen ruokatorvitulehdus.

Yliannostus

ORALEYR-immunobiologisen valmisteen yliannostustapauksia ei rekisteröity. Jos suositeltu annos ylitetään, haittavaikutusten, mukaan lukien vakavat paikalliset ja systeemiset reaktiot, uhka pahenee. Jos ilmenee sellaisia vakavia ilmiöitä kuin äänenmuutos, nielemisvaikeudet, Quincken ödeema, kaulan kireyden tunne, hengenahdistus, sinun on hakeuduttava kiireesti lääkäriin.

Jos yllä mainittuja reaktioita voi esiintyä ORALEYR: n yliannostuksen seurauksena, tarvitaan oireenmukaista hoitoa.

erityisohjeet

Jos suuontelossa on tehtävä kirurgisia toimenpiteitä, mukaan lukien hampaanpoisto, ORALAIR-valmisteen käyttö on lopetettava väliaikaisesti, kunnes se on täysin parantunut (vähintään 7 päivän ajan).

Kielenalaisen immunoterapian aiheuttamat eosinofiilisen ruokatorvitulehduksen jaksot on kirjattu. Jos ORALAIR-tablettien käytön aikana ilmenee pysyviä tai vakavia oireita ylemmästä ruoansulatuskanavasta, kuten nielemisvaikeuksia tai kivuliaita tunteita rintakehässä, lääkkeen käyttö on lopetettava ja otettava yhteys lääkäriin. Tällöin hoitoa voidaan jatkaa vain asiantuntijan suosituksesta.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

ORALAIRilla ei ole negatiivista vaikutusta ajokykyyn ja monimutkaisten mekanismien hallintaan.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

ORALAIRin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa. Eläimillä tehtyjen prekliinisten tutkimusten tulosten mukaan suoria tai epäsuoria vaikutuksia lisääntymistoimintoihin ei havaittu.

Oraleiria ei tule määrätä raskaana oleville naisille. Mutta jos raskaus tapahtui hoidon taustalla, sitä voidaan jatkaa vain tarkassa lääkärin valvonnassa.

Vaikuttavan aineen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa, mutta ASIT: ää ei suositella imetyksen aikana. Koska ORALEYR: n systeeminen vaikutus imettävään naiseen on merkityksetön, imetyksen aikana sen käyttö on mahdollista arvioitu odotetun hyödyn ja mahdollisen riskin suhde.

Lapsuuden käyttö

Alle 5-vuotiailla lapsilla ASIT: n tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole varmistettu.

Yli 5-vuotiaille lapsille ja nuorille suositellaan MIBP-annoksia, kuten aikuisille.

Huumeiden vuorovaikutus

välineet allergisten oireenmukaiseen hoitoon (steroidit, antihistamiinit): näiden lääkkeiden kanssa ei ole lääkkeiden yhteisvaikutusta, mikä vahvistetaan kliinisissä tutkimuksissa;
muut immunoterapiassa käytetyt allergeenit: näiden lääkkeiden yhdistelmähoidon mahdollisesta riskistä ei ole tietoa;
monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI: t), trisykliset masennuslääkkeet: näiden lääkkeiden kanssa käytettäessä on noudatettava varovaisuutta, koska jos epinefriiniä määrätään mahdollisten vakavien allergisten reaktioiden lievittämiseksi, hengenvaarallisten sivuvaikutusten riski kasvaa;
rokotteet: ORALAIRin ja rokotusten samanaikaisesta käytöstä ei ole kliinistä kokemusta, minkä seurauksena jälkimmäinen voidaan suorittaa keskeyttämättä lääkehoitoa vasta lääkärin suostumuksella.

Analogit

ORALAIRin analogit ovat RAGVISAX, Grazax, Lais Grass, Fostal "Tree siitepölyallergeeni", niittyruohon siitepölystä sekoitettu allergeeni diagnoosiin ja hoitoon, koiruoho siitepölyn allergeeni diagnoosiin ja hoitoon, Voikukka siitepölyallergeeni diagnoosiin ja hoitoon, H -AL terapeuttinen "syksyn siitepölyseos".

Varastointiehdot

Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa lasten ulottumattomissa.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: ORALAIR

Suurimman osan arvosteluista ORALAIR on tehokas lääke, jota käytetään ruohon siitepölyallergian hoitoon. Monet potilaat huomaavat, että positiivinen dynamiikka havaitaan 1-2 vuoden päästä ja terapeuttinen vaikutus saavutetaan 3-4 vuoteen. Jotkut pitävät lääkettä ainoana tehokkaana hoitona pollinoosille. Hoito näillä MIBP: llä on kuitenkin suositeltavaa vain allergologin tarkassa valvonnassa.

Lähes kaikki lääkkeen haitat sisältävät sen korkeat kustannukset, pitkäaikaisen hoidon tarpeen ja suuren määrän haittavaikutuksia. Joissakin tapauksissa ne viittaavat tuloksen puutteeseen ORALEYR-hoidon jälkeen.

ORALAIRin hinta apteekeissa

ORALAIR-reseptitablettien hinta voi olla: kahden läpipainopakkauksen sarja 3 kpl. (100 IR) + 28 kpl. (300 IR) - 3950 ruplaa; pakkaus 30 kpl. (300 IR) - 4350 ruplaa; pakkaus 90 kpl. (300 IR) - 9100 ruplaa.