Oktaanaatti

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Oktaanaatti: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Huumeiden vuorovaikutus
12. Analogit
13. Varastointiehdot
14. Apteekeista luovuttamisen ehdot
15. Arvostelut
16. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Octanat

ATX-koodi: B02BD02

Vaikuttava aine: veren hyytymistekijä VIII (hyytymistekijä VIII)

Valmistaja: Octapharma, AB (Ruotsi); Octapharma, S. A. S. (Octapharma, SAS) (Ranska); Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH (Itävalta)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 10.8.2019

Kylmäkuivattu aine liuoksen valmistamiseksi laskimoon annettavaksi Oktananaatti

Oktananaatti on hemostaattinen aine.

Vapauta muoto ja koostumus

Lääke valmistetaan lyofilisaatin muodossa liuoksen valmistamiseksi laskimonsisäistä (IV) antoa varten: amorfinen massa tai jauhe valkoisesta vaaleankeltaiseen [250, 500 tai 1000 kansainvälistä yksikköä (ME)) lasipullossa, joka on suljettu alumiinilla päällystetyllä kumitulpalla. korkki sisääntuloa varten ja muovinen kansi pahvilaatikossa 1 pullo ja oktanaatin käyttöohjeet. Liuotin: 5 ml (250 ME: n annokselle) tai 10 ml (500 ja 1000 ME: n oktaanaattiannokselle) injektionesteisiin käytettävää vettä lasipullossa, joka on suljettu kumitulpalla, peitetty alumiinikorkilla ja muovikorkilla, pahvilaatikossa 1 pullo. Sarja liuottamista ja laskimonsisäistä antamista varten muovipussissa: 1 kertakäyttöinen ruisku, 1 kaksipäinen neula, 1 suodatinneula, 1 perhosneula, 2 desinfiointiaineliinaa yksittäisissä suljetuissa pakkauksissa. Muoviteipillä kiinnitetty 1 pahvilaatikko pullolla lyofilisaattia, 1 pahvilaatikko pullopullolla liuotinta ja 1 pussi pakkauksella liuottamista ja laskimonsisäistä antamista varten.

Yhdessä pullossa olevan lyofilisaatin koostumus sisältää:

vaikuttava aine: ihmisen veren hyytymistekijä VIII - 250, 500 tai 1000 IU, mikä vastaa proteiinipitoisuutta 5,5; 11 tai 22 mg, vastaavasti;
muut ainesosat: natriumsitraatti, natriumkloridi, kalsiumkloridi, glysiini.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Oktaanaatti on hemostaattinen lääke, jota käytetään hemofilia A: ssa. Veren hyytymistekijä VIII - lääkkeen aktiivinen komponentti tarjoaa protrombiinin siirtymisen trombiiniin ja edistää fibriinihyytymän muodostumista.

Farmakokinetiikka

Hemofilia A -potilailla puoliintumisaika (T _1/2) on 12 tuntia. Veren hyytymistekijä VIII: n (antihemofiilinen globuliini) aktiivisuus vähenee 15% 12 tunnin aikana.

Koska antihemofiilinen globuliini on termolabiili ja hajoaa nopeasti lämpötilan noustessa, tämä aiheuttaa T _1/2: n vähenemisen.

Käyttöaiheet

Oktaanaattia suositellaan verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn potilailla (mukaan lukien alle 6-vuotiaat lapset), joilla on synnynnäinen hemofilia A tai hankittu veren hyytymistekijä VIII: n puutos, mukaan lukien estävät muodot (käyttäen immuunitoleranssin indusointimenetelmää).

Vasta-aiheet

Vasta-aihe Octanate-valmisteen käytölle on yliherkkyys jollekin sen ainesosalle.

Oktaanaatti, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Lyofilisaatista valmistettu oktanaattiliuos on tarkoitettu laskimoon annettavaksi. Lyofilisoidun jauheen laimentamiseksi käytä mukana olevaa liuotinta - injektionesteisiin käytettävää vettä.

Octanate-annos ja korvaushoidon kesto määritetään ottaen huomioon hyytymistekijä VIII: n puutosaste, verenvuodon kesto ja lokalisointi sekä potilaan tila.

Hemostaattisen aineen määrä ilmaistaan ME: nä, mikä vastaa Maailman terveysjärjestön (WHO) hyytymistekijälle VIII (FVIII) hyväksyttyjä standardeja. Jälkimmäisen aktiivisuus plasmassa ilmaistaan prosentteina - suhteessa tekijän normaaliin pitoisuuteen ihmisen plasmassa) tai IU: na - suhteessa FVIII: n kansainväliseen standardiin.

Yksi IU FVIII: ta vastaa sen pitoisuutta 1 ml: ssa normaalia ihmisen plasmaa. Tarvittava annos lasketaan empiiristen tietojen perusteella, joiden mukaan 1 IU / kg FVIII lisää plasmatekijätasoa 1,5–2% normaalista. Potilaalle tarvittava annos lasketaan määrittämällä FVIII: n alkutaso ja määrittämällä määrä, jolla tätä aktiivisuutta tulisi lisätä, kaavan mukaisesti:

vaadittu annos = ruumiinpaino (kg) × haluttu FVIII-tason nousu (%) (IU / dl) × 0,5

Oktananaatin määrän ja antotiheyden tulee kussakin tapauksessa vastata kliinistä tehokkuutta. Seuraavan verenvuodon kehittymisen myötä FVIII: n aktiivisuuden ei pitäisi olla pienempi kuin alkuperäisen plasmatason (prosentteina normaalista tasosta) vastaavana aikana.

Alla olevaa luetteloa voidaan käyttää määrittämään FVIII-annos ja injektiotiheys vaihtelevalla verenvuodolla ja erityyppisillä kirurgisilla toimenpiteillä (vaadittu FVIII-taso on ilmoitettu):

lihaksensisäinen (i / m) verenvuoto, varhainen hemartroosi, verenvuoto suuontelossa: FVIII - 20–40%; pistää 12-24 tunnin välein vähintään yhden päivän ajan, kunnes kipu lievittyy tai verenvuodon lähde paranee;
yleisempi hemartroosi, lihaksensisäinen verenvuoto tai hematooma: FVIII - 30-60%; tule 12-24 tunnin välein 3-4 päivän ajan, kunnes kivun oireet lievittyvät ja työkyky palautuu;
hengenvaarallinen verenvuoto: FVIII - 60-100%; tule 8-24 tunnin välein, kunnes hengenvaara on kokonaan poistettu;
pienet kirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien hampaan poisto: FVIII - 30-60%; 24 tunnin välein vähintään yhden päivän ajan, kunnes paraneminen havaitaan;
suuret kirurgiset toimenpiteet: FVIII (pre- ja postoperatiivinen) - 80-100%; injisoi 8-24 tunnin välein, kunnes haavan paranemista havaitaan riittävästi, ja jatka sitten hoitoa vähintään 7 päivän ajan, jotta FVIII-aktiivisuus säilyy 30-60%: n sisällä.

Octanate-hoidon aikana FVIII-taso on määritettävä käytetyn annoksen ja antotiheyden säätämiseksi, koska potilaat reagoivat lääkkeeseen erikseen. Tämän seurauksena voidaan havaita erilainen taso in vivo talteenottoa ja erilainen T1 _{/ 2-} hyytymistekijä. Tämän tekijän aktiivisuutta on seurattava huolellisesti korvaushoidon aikana, erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden aikana. Luettelossa ilmoitetut annokset ovat ohjeellisia, lääkäri määrää kulloinkin tarvittavan annoksen ja antotiheyden.

Octanate-valmisteen käyttöön henkilöillä, joilla on vaikea hemofilia A verenvuodon pitkäaikaiseen ehkäisyyn, suositeltavat antihemofiilisen globuliinin annokset ovat 20-40 IU / kg 2-3 päivän välein. Joskus, lähinnä nuorilla potilailla, voi olla tarpeen lisätä annosta tai lyhentää injektioiden välistä aikaa.

Hoidon jälkeen joillekin potilaille voi kehittyä FVIII: ta estäviä vasta-aineita, jotka voivat vaikuttaa jatkohoidon tulokseen. Jos FVIII: n odotettua aktiivisuuden kasvua ei saavuteta hoidon aikana tai jos tarvittavaa hemostaattista vaikutusta ei ole, ota yhteys erikoistuneeseen hematologiseen / hemofiiliseen keskukseen, jossa on Bethesda-testi (erityinen verikoe estäjän läsnäololle). FVIII: n estäjän eliminoimiseksi on mahdollista käyttää hoitoa immuunitoleranssin indusoimiseksi, joka perustuu FVIII: n päivittäiseen antoon pitoisuudessa, joka ylittää estäjän estokyvyn (päivittäisenä annoksena 100-200 IU / kg, ottaen huomioon inhibiittorin tiitteri). Antigeenin toiminnan suorittaminenOktananaatti lisää inhibiittoritiitterin kasvua, kunnes suvaitsevaisuus kehittyy - estäjän väheneminen ja eliminointi. Hoito on jatkuvaa ja kestää 10–18 kuukautta, ja sen saa suorittaa vain hemofiliapotilaiden hoitoon perehtynyt asiantuntija.

Ohjeet lyofilisaatin liuottamiseksi:

Suljetuissa pulloissa oleva valmiste ja mukana oleva liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi) on saatettava huoneenlämpötilaan. Jos lämpenemiseen käytetään vesihauteita, sen lämpötilan ei tulisi ylittää 37 ° C, eikä vettä saa joutua kosketuksiin pullonkorkkien tai kumitulppien kanssa.
Kun injektiopulloista on poistettu suojakorkit kylmäkuivatulla aineella ja liuottimella, on tarpeen pyyhkiä kummankin injektiopullon kumitulpat yhdellä desinfiointipyyhkeellä.
Kun olet poistanut muovipakkauksen kaksipäisen neulan lyhyestä päästä, sinun on lävistettävä liuotinpullon korkki ja painettava sitä alaspäin, kunnes se pysähtyy. Käännä pullo sitten ylösalaisin ja pidä sitä ylösalaisin neulalla.
Kun kaksipäisen neulan toinen, pitkä pää on vapautettu pakkauksesta, lävistetään injektiopullon korkki lääkkeellä ja työnnetään sitä alas, kunnes se pysähtyy. Lyofilisaattipullon sisällä oleva tyhjiö imee liuottimen.
Kun olet erottanut pullon liuottimesta yhdessä neulan kanssa lääkepullosta, ravista pulloa hitaasti lyofilisaatilla, kunnes se on täysin laimennettu. Valmistetun liuoksen tulee olla väritön, läpinäkyvä tai hieman opaalinhohtoinen, ilman sedimenttejä.

Kylmäkuivatun aineen liuottamisen jälkeen suodatinneulalta on poistettava suojapinnoite ja lävistettävä sitten pullon kumikorkki valmistetulla liuoksella. Kun olet poistanut korkin suodatinneulasta, sinun on kiinnitettävä siihen ruisku ja pidä pulloa kiinteällä ruiskulla ylösalaisin, vedä viimeinen liuos. Injektiota tehtäessä on noudatettava aseptisen ja antiseptisen aineen sääntöjä. Irrota neula suodattimella ruiskusta ja kiinnitä sen sijaan perhosneula. Liuos on injektoitava hitaasti laskimoon, antonopeus on 2-3 ml / min.

Ennen Octanate-valmisteen antamista ja sen aikana on varotoimenpiteenä seurattava sykettä (HR). Jos pulssi kiihtyy voimakkaasti, lääkkeen laskimonsisäisen infuusionopeutta on vähennettävä tai injektio on lopetettava.

Jos yhdessä hoitomenetelmässä käytetään useampaa kuin yhtä pulloa oktanaattia, ruisku ja perhosneula voidaan käyttää uudelleen. Suodatinneula on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Aina on suositeltavaa käyttää suodatinneulaa lyofilisaatin liuottamisen jälkeen saadun liuoksen vetämiseksi ruiskuun.

Sivuvaikutukset

Oktaanaattihoidon taustalla voi harvoissa tapauksissa esiintyä yliherkkyysreaktioita, jotka voivat ilmetä polttavana tunne pistoskohdassa, kuumina aaltoina, ahdistuksena, letargiana, vapina, vilunväristykset, nokkosihottuma (mukaan lukien yleistynyt), verenpaineen lasku (BP), päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa, takykardia, kuume, angioedeema.

Erittäin harvoissa tapauksissa nämä oireet voivat edetä vaikeaan anafylaktiseen reaktioon, mukaan lukien sokki.

Yliannostus

Huolimatta siitä, että oktanaatin yliannostuksen oireista ei ole ilmoitettu, suositeltua annosta ei tule ylittää.

erityisohjeet

Octanate-hoidon taustalla, kuten muiden proteiinipitoisten valmisteiden käytön yhteydessä parenteraaliseen antoon, voi esiintyä yliherkkyysreaktioita. Johtuen siitä, että FVIII: n lisäksi Octanate sisältää pieniä määriä muita veriproteiineja, on tarpeen ottaa huomioon mahdolliset yliherkkyysreaktioiden varhaiset merkit, kuten kireyden tunne rinnassa, nokkosihottuma, hengenahdistus, alentunut verenpaine, anafylaksia. Jos näitä oireita ilmenee, liuoksen antaminen on lopetettava välittömästi, ja jos sokki kehittyy, on tarpeen turvautua nykyaikaisiin anti-shock-terapian menetelmiin.

Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä taudinaiheuttajien leviämisriskiä ei voida täysin sulkea pois, tämä pätee myös tuntemattomien sairauksien patogeeneihin. Infektioiden leviämisen uhka kuitenkin vähenee seuraavien toimenpiteiden seurauksena:

luovuttajien valinta lääkärintarkastuksen ja tutkimuksen avulla; yksittäisten plasmapoolien seulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja hepatiitti C (HCV), hepatiitti B -viruksen (HBV) antigeenien vasta-aineiden suhteen;
plasmapoolien analyysi HCV-geneettisen materiaalin tunnistamiseksi;
inaktivointi- / eliminointimenettelyt, jotka on validoitu virusmallilla ja sisällytetty valmistusprosessiin; nämä menettelyt ovat tehokkaita HIV-, HBV-, HCV- ja hepatiitti A -viruksille (HAV), mutta niillä voi olla rajoitettu vaikutus vaipattomiin viruksiin, mukaan lukien parvovirus B19, jälkimmäinen voi johtaa sikiöinfektioon seronegatiivisilla raskaana olevilla naisilla, ja niillä on myös vakavia seurauksia potilaille, joilla on immuunipuutos tai lisääntynyt punasolujen tuotanto, esimerkiksi hemolyyttinen anemia.

Veriplasmasta valmistettua F VIII -konsentraattia saaneille potilaille suositellaan rokotusta hepatiitti A: ta ja B: tä vastaan.

Allergisten reaktioiden kehittyessä on tarpeen tutkia potilas FVIII-estäjän läsnäolon suhteen, koska jos sitä esiintyy, anafylaktisten reaktioiden riski voi lisääntyä lääkehoidon jatkuessa. Tämän seurauksena Octanate-valmisteen ensimmäinen annos tulisi suorittaa hoitavan lääkärin määräyksestä lääkärin valvonnassa olosuhteissa, jotka varmistavat tarvittavan pätevän avun antamisen allergisten reaktioiden yhteydessä.

Syötettäessä lyofilisaattioktanaatista valmistettua liuosta tulee käyttää vain pakkaukseen sisältyviä injektiolaitteita. Jos käytetään muita laitteita, johtuen FVIII: n mahdollisesta adsorptiosta joidenkin sisäpinnalle, voidaan havaita lääkkeen tehokkuuden heikkeneminen.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Hoito Octanate-lääkkeellä raskauden ja imetyksen aikana on mahdollista vain, jos odotetut hyödyt ovat suuremmat kuin riskit sikiön ja lapsen terveydelle.

Lapsuuden käyttö

Oktaanaatin käyttö lapsilla on mahdollista annostusohjelman mukaan.

Huumeiden vuorovaikutus

Hyytymistekijä VIII: n ja lääkkeiden vuorovaikutuksesta ei ole tietoa.

Octanate-valmisteen antamisen aikana muita lääkkeitä ei tule käyttää.

Analogit

Oktaanaatti-analogit ovat Beriate, Hemophil M, Nuvik, Agemfil A, LongEit, Cryoprecipitate, Hemoktin, Immunat, Coate-DVI, Fundy jne.

Varastointiehdot

Säilytä lasten ulottumattomissa, valolta suojattuna, 2–25 ° C: n lämpötilassa, jäätymättä.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut Octanate

Lääketieteellisiltä verkkosivustoilta löytyvät harvat Octanate-arvostelut ovat yleensä positiivisia. He huomauttavat lääkkeen tehokkuuden synnynnäisen hemofilia A: n tai hankitun hyytymistekijä VIII: n puutteen aiheuttaman verenvuodon hoidossa ja ehkäisyssä. Octanate-valmisteen käytön jälkeen verenvuoto loppuu ja yleinen tila paranee merkittävästi, mikä parantaa merkittävästi elämänlaatua. Oktananaatti-injektiot eivät potilaiden mukaan ole kovin tuskallisia. Ei-toivottujen ilmiöiden kehittymisestä ei ole valituksia.

Oktaanaatin hinta apteekeissa

Oktanaaatti, lyofilisaatti, joka valmistaa liuosta laskimoon annettavaksi, riippuu annoksesta: Octanate 500 IU - 4800-50000 ruplaa, Octanate 1000 IU - 7500-8500 ruplaa. 1 pullo, jossa on liuotinta ja sarja liuotusta ja laskimonsisäistä antamista varten