Kadsila

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Kadsila: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Kadcyla

ATX-koodi: L01XC14

Vaikuttava aine: trastutsumabiemtansiini (trastutsumabiemtansiini)

Valmistaja: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Sveitsi)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 7.9.2019

Kylmäkuivattu aine konsentraatin valmistamiseksi infuusioliuoksen valmistamiseksi Kadsila

Kadsila on antineoplastinen aine.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostelumuoto - lyofilisaatti infuusioliuoksen valmistamiseen tarkoitetun tiivisteen valmistamiseksi: huokoinen massa, melkein valkoinen tai valkoinen, tiivistetty tabletiksi tai erillisiksi tabletin osiksi (100 ja 160 mg kukin värittömissä lasipulloissa, 1 pullo pahvilaatikossa ja Kadsilan käyttöohjeet)).

Kylmäkuivatusta saatu liuos on läpinäkyvä tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai ruskehtava.

Lyofilisaatin koostumus 1 pullossa:

vaikuttava aine: trastutsumabiemtansiini - 100 tai 160 mg;
apukomponentit: natriumhydroksidi, meripihkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 20.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Trastutsumabiemtansiini on humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen (IgG1) konjugaatti ihmisen epidermaalisen kasvutekijä 2 -reseptorin HER2 (trastutsumabi) ja tubuliinipolymeroinnin estäjän DM1 (majtansiinijohdannainen) kanssa, jotka ovat yhteydessä toisiinsa stabiilin tioeetteri 4- (NCC) kautta malienimidometyyli) sykloheksaani-1-karboksylaatti]. Lääke on selektiivisesti vuorovaikutuksessa HER2-reseptorin kanssa.

Emtansiini on DM1 - MCC -kompleksi. Kuhunkin trastutsumabimolekyyliin konjugoidaan keskimäärin 3,5 DM1-molekyyliä.

HER2: een sitoutuva trastutsumabiemtansiini saapuu soluun ja hajoaa proteolyyttisesti lysosomeissa, mikä johtaa DM1: tä sisältävien sytotoksisten kataboliittien (pääasiassa lysiini-MCC-DM1-kompleksin) vapautumiseen. Trastutsumabin konjugointi DM1: n kanssa helpottaa viimeksi mainitun kulkeutumista kasvainsoluihin ja selittää myös Kadsilan selektiivisyyden HER2: n yli-ilmentäviä kasvainsoluja vastaan.

Kadsilan vaikutusmekanismi on siis yhdistelmä trastutsumabin ja DM1: n vaikutusmekanismeja.

Kuten trastutsumabi, trastutsumabiemtansiini sitoutuu Feyn reseptoreihin, täydentää proteiinia C1q ja HER2: n solunulkoisen domeenin domeenia IV. Lääke estää solunsisäisen signaalin siirtymistä fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasireitillä (PI3-K), estää HER2: n solunulkoisen domeenin irtoamisen solun pinnalta ja aktivoi myös vasta-aineista riippuvan soluvälitteisen sytotoksisuuden (ADCC) rintasyöpäsoluissa HER2: n yli-ilmentymisellä.

DM1-lääkkeen sytotoksinen komponentti sitoutuu tubuliiniin ja estää sen polymerointia. DM1: n tavoin trastutsumabiemtansiini edistää tämän komponentin vaikutuksesta solusyklin estämistä G2 / M-vaiheessa, minkä seurauksena apoptoosi kehittyy (ohjattu ohjelmoidun solukuoleman prosessi).

DM1: n sytotoksisuuden in vitro -tutkimuksissa havaittiin, että DM1: n aktiivisuus ylittää ruusu-vinkaalkaloidien (vinblastiini, vinkristiini) ja marjakuusi-alkaloidien ns. taksaanit (paklitakseli, dosetakseli), 20-200 kertaa.

Plasmaton DM1 on hyvin alhainen. Tämä osoittaa DM1: n rajoitettua vapautumista ja sen kohdennettua kulkeutumista soluihin (johtuen MCC-linkkerin rakenteesta).

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta:

teratogeenisuus: on tietoa, joka vahvistaa trastutsumabin alkion toksisen vaikutuksen, DM1: n potentiaalisen teratogeenisen ja alkion toksisen aktiivisuuden;
mutageenisuus: prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että trastutsumabiemtansiinilla on klastogeenista ja / tai aneogeenistä toksisuutta;
vaikutus hedelmällisyyteen: heikentyneen hedelmällisyyden riski havaittiin Kadsilan käytön aikana.

Farmakokinetiikka

Trastutsumabiemtansiinin farmakokineettisiä parametreja on tutkittu vain laskimoon (iv) annettaessa.

Veriseerumin keskimääräinen enimmäispitoisuus (C _max), kun Kadsila otetaan 3 viikon välein annoksella 3,6 mg / kg, on 83,4 (± 16,5) μg / ml.

Kun Kadsila otetaan käyttöön joka kolmas viikko annoksilla 2,4 - 4,8 mg / kg, farmakokinetiikka on lineaarista. Jakautumistilavuus (Vd) keskikammiossa on suunnilleen yhtä suuri kuin plasman tilavuus ja on 3,13 litraa. Trastutsumabiemtansiinin kumulaatiota pitkäaikaisella hoidolla ei havaita.

Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että trastutsumabiemtansiini DM1: n pieni molekyylipainokomponentti metaboloituu pääasiassa isoentsyymin CYP3A4, vähemmässä määrin - CYP3A5: n, mukana. Se on glykoproteiini R: n substraatti.

In vitro DM1 ei estä tärkeimpiä sytokromi CYP450 -isotsyymejä. Trastutsumabiemtansiinikataboliitteja, kuten DM1, Lys-MCC-DM1 ja MCC-DM1, esiintyy ihmisen plasmassa pieninä pitoisuuksina.

Kadsilan laskimonsisäisen annon jälkeen metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on HER2-yliekspressio, trastutsumabiemtansiinin puhdistuma on 0,68 l / vrk, puoliintumisaika (T _1/2) on noin 4 päivää. Potilailla, jotka saivat annoksia ≤ 1,2 mg / kg, lääkeaineen puhdistuma oli korkeampi.

Seuraavilla potilasparametreilla on tilastollisesti merkittävä vaikutus trastutsumabiemtansiinin puhdistumaan: ruumiinpaino, tuumorikeskusten suurimpien halkaisijoiden summa RECIST-kriteerin mukaan (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), trastutsumabin alkupitoisuus, pilkotun solunulkoisen domeenin alkupitoisuus (ECD)) HER2, seerumin albumiinipitoisuus, lähtötilanteen seerumin aspartaatti-aminotransferaasin (AST) aktiivisuus. Näiden parametrien (ruumiinpainoa lukuun ottamatta) vaikutus lääkealtistukseen on kuitenkin epätodennäköistä.

Kataboliitit DM1, MCC-DM1 ja Lys-MCC-DM1 erittyvät pääasiassa sappeen, vähäisessä määrin virtsaan.

Farmakokinetiikka erityistapauksissa:

rotu: farmakokinetiikan muutoksia eri rotujen edustajissa ei ole tunnistettu;
sukupuoli: vaikutusta ei ole tutkittu;
ikä: Kadsilan farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei ole havaittu merkittäviä muutoksia alle 65-vuotiailla potilailla;
munuaistoiminta: kreatiniinipuhdistuman (CC) populaatiofarmakokineettisen analyysin tiedot osoittavat, että munuaisten toiminnalla ei ole vaikutusta lääkkeen farmakokinetiikkaan. Lievän (CC 60–89 ml / min) ja kohtalaisen (CC 30–59 ml / min) vakavuuden munuaisten vajaatoiminnan pääominaisuudet ovat samanlaiset kuin henkilöillä, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa (CC ≥ 90 ml / min). Tietoja trastutsumabiemtansiinin farmakokineettisistä parametreista potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, myös loppuvaiheessa (CC <30 ml / min), on rajallinen, joten on mahdotonta antaa ohjeita Kadsilan annostusohjelmasta tässä potilasryhmässä;
maksan toiminta: DM1 ja DM1: tä sisältävät kataboliitit erittyvät pääasiassa maksan kautta. Trastutsumabin ja DM1: n farmakokineettisiä parametreja (mukaan lukien kataboliittien koostumus) tutkittiin Kadsilan annon jälkeen 3,6 mg / kg annoksella potilaille, joilla oli metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä ja maksan toiminta normaali (n = 10), heikentynyt lievä [luokka A Child-Pugh-asteikolla, jonka kokonaisbilirubiinipitoisuus on 1,5 kertaa normaalin (ULN) ja / tai ALT (alaniiniaminotransferaasi) ja / tai ACT (aspartaattiaminotransferaasi)> VGN, mutta VGN, mutta <20 VGN, yläraja; n = 8) vakavuus. DM1: n ja sitä sisältävien kataboliittien pitoisuudet plasmassa olivat matalat, arvot olivat verrattavissa potilaisiin, joilla ei ollut maksan toimintahäiriöitä. Lievissä ja keskivaikeissa häiriöissä trastutsumabiemtansiinin systeemiset altistukset (AUC - pitoisuus-aika-farmakokineettisen käyrän alla oleva alue) olivat ensimmäisen syklin aikana pienempiä kuin potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta, vastaavasti 38% ja 67%. Kolmannessa syklissä lääkkeen AUC toistuvan annon jälkeen lievää tai kohtalaista vajaatoimintaa sairastaville potilaille oli suunnilleen verrattavissa potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta. Kadsilan farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (luokka C Child-Pugh-asteikolla), ei ole tutkittu. Kolmannessa syklissä lääkkeen AUC toistuvan annon jälkeen lievää tai kohtalaista vajaatoimintaa sairastaville potilaille oli suunnilleen verrattavissa potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta. Kadsilan farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (luokka C Child-Pugh-asteikolla), ei ole tutkittu. Kolmannessa syklissä lääkkeen AUC toistuvan annon jälkeen lievää tai kohtalaista vajaatoimintaa sairastaville potilaille oli suunnilleen verrattavissa potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta. Kadsilan farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (luokka C Child-Pugh-asteikolla), ei ole tutkittu.

Käyttöaiheet

Kadsila on tarkoitettu metastaattisen rintasyövän hoitoon. Sitä käytetään monopreparaatina seuraavissa tapauksissa:

edellisen trastutsumabi- ja taksaanilääkehoidon jälkeen (peräkkäin tai yhdistelmänä);
taudin etenemisen jälkeen tai 6 kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä, johon sisältyi trastutsumabi ja taksaaniryhmän lääkkeet (peräkkäin tai yhdistelmänä);
toimintakelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä.

Vasta-aiheet

Ehdottomasti (Kadsilan nimittäminen on ehdottomasti vasta-aiheista):

historia krooninen sydämen vajaatoiminta;
oireenmukainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
vasemman kammion ejektiofraktion arvo (LVEF) <50% ennen hoidon aloittamista;
vakavat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa;
epävakaa angina pectoris tai sydäninfarkti, joka kehittyy hoidon aloittamista edeltävien 6 kuukauden aikana;
asteen 3 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia ennen hoitoa;
hengenahdistus levossa, joka johtuu samanaikaisesta patologiasta tai syövän etenemisestä;
diffuusi interstitiaalinen keuhkosairaus, pneumoniitti;
maksan nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia;
vakavat maksan toimintahäiriöt (luokka C Child-Pugh-asteikolla), maksan aminotransferaasien lisääntynyt aktiivisuus> 3 VGN ja kokonaisbilirubiinipitoisuus> 2 VGN;
vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea, myös loppuvaiheessa (CC <30 ml / min);
verihiutaleiden määrä <100 000 / mm ³ ennen hoitoa;
ikä enintään 18 vuotta;
raskauden ja imetyksen aika;
infuusioreaktiot, joilla on aiemmin ollut trastutsumabia ja jotka johtavat hoidon peruuttamiseen;
yliherkkyys lääkkeen mille tahansa komponentille.

Suhteellinen (Kadsilan käyttö vaatii erityistä hoitoa): vasemman kammion toimintahäiriö, lievä tai keskivaikea maksan toimintahäiriö.

Kadsila, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Kadsila-hoidon saa suorittaa vain lääkäri, jolla on asianmukaista kokemusta syövän hoidosta.

Ennen kurssin alkua testataan HER2: n kasvaimen ilmentyminen. Pakollinen kriteeri on 3+ pisteen läsnäolo immunohistokemiallisen analyysin (IHC) tulosten mukaan ja / tai amplifikaatioaste ≥ 2,0 in situ -hybridisaation (ISH) tulosten mukaan. Käytetyt testimenetelmät on validoitava.

Kadsilua annetaan 3,6 mg painokiloa kohden 3 viikon välein (21 päivän hoitosykli) laskimonsisäisenä tiputusinfuusiona. Lääkkeen käyttöönotto tapahtuu toimistossa, joka on varustettu erikoistuneilla laitteilla ja lääkkeillä hätäapua varten allergisen / anafylaktisen tyyppisten infuusioreaktioiden kehittymisen yhteydessä.

Lääkkeen kauppanimi ja eränumero ilmoitetaan potilaan potilastiedotteessa. Jos Kadsila korvataan vastaavalla biologista alkuperää olevalla lääkkeellä, tarvitaan sopimus lääkärin kanssa.

Ensimmäinen annos on suositeltavaa antaa 90 minuutin kuluessa. Infuusion aikana ja vähintään 90 minuutin ajan sen päättymisen jälkeen potilaan tulee olla tarkassa lääkärin valvonnassa mahdollisten infuusioreaktioiden (mukaan lukien kuume tai vilunväristykset) tunnistamiseksi ajoissa. Jos tällaisia reaktioita ilmenee, lääkkeen antonopeutta on laskettava tai infuusio on keskeytettävä väliaikaisesti. Hengenvaaralliset reaktiot ovat vasta-aihe Kadsilan jatkokäytölle.

Kadsilan käyttöönoton jälkeen on myös tutkittava huolellisesti injektiokohta ihonalaisen infiltraatin muodostumisen varalta.

Jos ensimmäinen infuusio on hyvin siedetty, seuraavat infuusiot voidaan suorittaa 30 minuutin kuluessa potilaan 30 minuutin lisävalvonnalla.

Lääkehoitoa jatketaan, kunnes taudin etenemisen merkit havaitaan tai myrkyttömyyden oireita ilmenee.

Lääkkeen valmistus, laimennus ja talteenotto

Vain laskimoon tiputettava Kadsila on sallittua. Lääkkeen antaminen virtana tai boluksena on kielletty.

Lääkkeen liuottamisen ja laimentamisen suorittaa vain pätevä lääkintähenkilöstö aseptisissa olosuhteissa kemoterapeuttisten aineiden valmistamista koskevien sääntöjen mukaisesti.

Kadsilu laimennetaan steriilillä injektionesteisiin käytetyllä vedellä ja 0,9% tai 0,45% natriumkloridiliuoksella. Se voidaan antaa käyttämällä polyolefiinista (PVC- tai lateksiton) tai polyvinyylikloridista (PVC) valmistettuja infuusiopusseja.

Kun käytetään 0,9% natriumkloridiliuosta liuottimena, on pakollista käyttää infuusiojärjestelmää, jossa on sisäänrakennettu polyetersulfoni (PES) -infuusiosuodatin, jonka huokoshalkaisija on 0,2-0,22 mikronia (0,45% natriumkloridiliuoksen tapauksessa tämä ei ole vaaditaan).

Yhteensopimattomuuden vuoksi Kadsilua ei tule sekoittaa 5-prosenttiseen dekstroosiliuokseen (proteiinien aggregaatio on mahdollista). Sitä ei saa sekoittaa / laimentaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Valmiste ei sisällä säilöntäaineita, joten yksi pullo on tarkoitettu kertakäyttöön.

Ohjeet konsentraatin (käyttövalmis liuos) valmistamiseksi:

Vedä 5 tai 8 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä steriiliin ruiskuun (annokselle trastutsumabiemtansiini 100 mg tai 160 mg) ja aseta se injektiopulloon lyofilisaatin kanssa. Liuoksen konsentraatio on 20 mg / ml.
Ravista pulloa varovasti kiertoliikkeillä, kunnes lyofilisaatti on täysin liuennut. Älä ravista tai käännä pulloa ympäri.
Tarkasta konsentraatti silmämääräisesti värimuutosten, sameuden tai vieraiden aineiden varalta. Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai ruskehtava, ilman näkyviä sulkeumia. Jos havaitaan muutoksia, rikastetta ei saa käyttää.

Konsentraatti on suositeltavaa käyttää välittömästi liuoksen valmistamiseksi. Jos liukeneminen kuitenkin tapahtui kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa, se voidaan varastoida, mutta enintään 24 tuntia 2 - 8 ° C: n lämpötilassa (jäätymättä). Jos konsentraattia ei ole käytetty 24 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.

Ohjeet infuusionesteen valmistamiseksi:

Määritä vaaditun Kadsely-annoksen valmistamiseksi tarvittavan tiivisteen määrä seuraavalla kaavalla: tilavuus (ml) = ruumiinpaino (kg) × annos (mg / kg) / 20 (mg / ml).
Ota tarvittava määrä injektiopullosta konsentraatin kanssa ja laita se PVC: stä tai polyolefiinista valmistettuun infuusiopussiin, joka ei sisällä PVC: tä tai lateksia, 250 ml: lla 0,45% tai 0,9% natriumkloridiliuosta.
Käännä pussi kevyesti ympäri liuoksen sekoittamiseksi. Älä ravista.

Infuusioliuos on suositeltavaa valmistaa välittömästi ennen antamista. Jos se valmistetaan kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa, sitä voidaan kuitenkin säilyttää 24 tuntia 2–8 ° C: ssa (ei jäätymistä). On pidettävä mielessä, että varastoitaessa liuosta, jonka valmistukseen käytettiin 0,9% natriumkloridiliuosta, näkyvien hiukkasten muodostuminen on mahdollista.

Ohita suunniteltu esittely

Seuraavaa injektiota ei tarvitse odottaa, Kadsila-infuusio on suoritettava mahdollisimman pian läpäisyn jälkeen. Annostusta ei muuteta. Infuusionopeutta ylläpidetään samalla nopeudella kuin edellisessä annossa, jos potilas sietää sitä hyvin.

Seuraava injektiotaulukko mukautetaan siten, että injektioiden välillä on 3 viikon välein.

Annoksen säätö

Haittavaikutusten kehittymisen myötä on mahdollista pienentää trastutsumabiemtansiiniannosta, keskeyttää Kadsila väliaikaisesti tai lopettaa hoito kokonaan.

Jos annosta pienennetään uusilla injektioilla, sitä ei voida lisätä. Jos annosta pienennetään (aloitusannos - 3,6 mg / kg), suositellaan seuraavalla kerralla annosta 3 mg / kg. Huonosti siedettyjen potilaiden annos pienennetään arvoon 2,4 mg / kg. Annoksen pienentäminen edelleen, jos lääkkeen sietokyky on heikko, on epäkäytännöllistä, Kadsila peruutetaan.

Suositukset annoksen muuttamiseen, kun seerumin ACT ja / tai ALAT nousee:

luokka 2 (> 2,5 - ≤ 5 VHN): korjausta ei tarvita;
Aste 3 (> 5 - ≤ 20 ULN): Hoito keskeytetään väliaikaisesti, kunnes toksisuus on vähentynyt ≤ 2. Hoitoa jatketaan pienennetyllä annoksella;
tutkinto 4 (> 20 VGN): Kadsela peruutetaan.

Suositukset annoksen muuttamiseen hyperbilirubinemian kehittymisessä:

Aste 2 (> 1,5 - ≤ 3 ULN): Hoito keskeytetään väliaikaisesti, kunnes myrkyllisyys on vähentynyt arvoon 1. Hoitoa jatketaan pienennetyllä annoksella;
Aste 3 (> 3 - ≤ 10 ULN): Hoito keskeytetään, kunnes myrkyllisyys on vähentynyt luokkaan 1. Hoitoa jatketaan pienennetyllä annoksella;
aste 4 (> 10 VGN): Kadsilah peruutetaan.

Jos kyseessä on nodulaarisen regeneratiivisen hyperplasian kehittyminen, maksan aminotransferaasien aktiivisuuden kasvu veriseerumissa> 3 VHN kokonaisbilirubiinin kanssa> 2 VHN, Kadsila-hoito lopetetaan kokonaan.

Suositukset annoksen muuttamiseen trombosytopenian kehittymisen yhteydessä:

luokka 3 (25 000 - <50 000 / mm ³): Hoito keskeytetään väliaikaisesti, kunnes myrkyllisyys on vähentynyt arvoon 1 (≥ 75 000 / mm ³). Hoitoa jatketaan samalla annoksella;
Aste 4 (<25 000 / mm ³): Hoito keskeytetään, kunnes myrkyllisyys on vähentynyt ≤ asteeseen 1 (≥ 75 000 / mm ³). Hoitoa jatketaan pienemmällä annoksella.

Suositukset vasemman kammion toimintahäiriön annoksen muuttamiseen LVEF: n mukaan:

LVEF <40%: Kadsilu peruutetaan väliaikaisesti. Kolmen viikon kuluttua LVEF arvioidaan uudelleen. Jos tämä indikaattori pysyy <40%, lääke peruutetaan kokonaan;
LVEF 40–45%: jos lasku on <10% alkuperäiseen arvoon verrattuna, lääkehoitoa jatketaan 3 viikon kuluttua LVEF: n uudelleenarviointi; jos lasku on ≥ 10% alkuperäiseen arvoon verrattuna, hoito keskeytetään, 3 viikon kuluttua LVEF arvioidaan uudelleen, jos indikaattoria ei ole nostettu arvoihin, jotka ovat 10% alkuperäiseen arvoon verrattuna, lääke peruutetaan kokonaan;
LVEF> 45%: Kadsila-hoito jatkuu.

Hoito lopetetaan kokonaan, jos oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta sekä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti kehittyy.

Jos asteen 3 ja 4 perifeerinen neuropatia kehittyy, hoito keskeytetään väliaikaisesti, kunnes oireet häviävät ≤ 2.

Sivuvaikutukset

Yleisimmät vakavat haittavaikutukset olivat: kuume, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, vatsakipu, trombosytopenia, hengenahdistus, pneumoniitti.

1. ja 2. vaikeusasteen haittavaikutukset, joiden taajuus on ≥ 25%: lisääntynyt väsymys, päänsärky, tuki- ja liikuntaelinten kipu, maksan aminotransferaasien lisääntynyt aktiivisuus, verenvuoto (mukaan lukien nenäverenvuoto).

Kolmannen ja neljännen vakavuusasteen haittavaikutukset (National Cancer Institute -asteikon version 3.0 määrittelemien toksisuuskriteerien mukaan), esiintyvyys> 2%: n esiintyvyys: tuki- ja liikuntaelinten kipu, hypokalemia, anemia, neutropenia, trombosytopenia, lisääntynyt maksan aktiivisuus aminotransferaasit, lisääntynyt väsymys.

Seuraavat haittavaikutukset luokitellaan kehitystiheyden mukaan seuraavasti: hyvin usein - ≥ 1/10, usein - ≥ 1/100 - <1/10, harvoin - ≥ 1/1000 - <1/100, harvoin - ≥ 1 / 10000 - <1/1000, hyvin harvoin - <1/10 000, mukaan lukien yksittäiset tapaukset:

aineenvaihdunnan puolelta: hyvin usein - hypokalemia;
hematopoieettisesta järjestelmästä: hyvin usein - anemia, trombosytopenia ¹; usein - leukopenia, neutropenia;
hengityselimistä: hyvin usein - nenäverenvuoto, hengenahdistus, yskä; harvoin - keuhkokuume;
ruoansulatuskanavasta: hyvin usein - suun kuivuminen, suutulehdus, ummetus, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu; usein - vuotavat ikenet, dyspepsia;
immuunijärjestelmästä: usein - yliherkkyysreaktiot ², immunogeenisuus ³;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: hyvin usein - verenvuoto; usein - kohonnut verenpaine, vasemman kammion toimintahäiriö ⁴;
virtsajärjestelmästä: hyvin usein - virtsatieinfektiot;
tuki- ja liikuntaelimistöstä: hyvin usein - lihaskipu, nivelkipu, tuki- ja liikuntaelinten kipu;
maksasta ja sappiteistä: harvoin - maksatoksisuuden, portaalisen hypertension, nodulaarisen regeneratiivisen hyperplasian, maksan vajaatoiminnan ilmiöt;
hermostosta ja psyykestä: hyvin usein - unettomuus, huimaus, päänsärky, perifeerinen neuropatia; usein - makuhäiriö (maun rikkominen), muistin heikkeneminen;
ihosta ja ihonalaisista kudoksista: hyvin usein - ihottuma; usein - nokkosihottuma, kutina, kämmenten ja istukan erytrodysestesia, kynsien rakenteen rikkominen, hiustenlähtö;
näköelimen puolelta: usein - lisääntynyt kyynelvuoto, silmien kuivuminen, näön hämärtyminen, sidekalvotulehdus;
laboratorio- ja instrumenttitietojen osalta ⁵: hyvin usein - maksan aminotransferaasien ja bilirubiinin aktiivisuuden lisääntyminen, hemoglobiini- ja kaliumpitoisuuden lasku, neutrofiilien ja verihiutaleiden määrä; usein - emäksisen fosfataasin lisääntynyt aktiivisuus veressä;
yleiset häiriöt ja reaktiot pistoskohdassa: hyvin usein - vilunväristykset, kuume, uupumus, voimattomuus; usein - infuusioreaktiot ⁶, perifeerinen turvotus; harvoin - ekstravasaatio infuusiokohdassa ⁷.

Selitys muistiinpanoista:

¹ Tutkimustulosten mukaan trombosytopeniaa esiintyi taajuudella 31,4%. Useimmissa tapauksissa häiriö oli 1. tai 2. vaikeusasteessa (verihiutaleiden määrä ≥ 50000 / mm ³), ja suurin verihiutaleiden määrän lasku havaittiin 8. päivänä Kadsilan antamisen jälkeen. Aasian rodulla oli suurempi trombosytopenian esiintyvyys ja vakavuus. Ryhmästä riippumatta, vaikeusasteen 3 ja 4 (<50000 / mm ³) heikentymisen ilmaantuvuus oli 11,3%. Vakavan (≥ asteen 3) verenvuodon esiintyvyys oli 1,7%, Aasian maiden edustajissa - 1%.

² Yliherkkyysreaktiot, joiden taajuus oli 2,6%, olivat pääasiassa lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät asianmukaisen hoidon jälkeen. Kolmannen ja neljännen vakavuuden rikkomuksia ei rekisteröity.

³ Kun 5,3%: lla potilaista, Kadsila, vasta-aineita trastutsumabi emtansine havaittiin yhdessä tai useammassa ajankohtina antamisen jälkeen liuosta. Tämän ilmiön kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.

⁴ sydämen vasemman kammion toimintahäiriö lääkehoidon ajaksi havaittiin 2%: lla potilaista. Useimmissa tapauksissa LVEF vähensi oireettomasti arvosanalla 1 tai 2. Asteiden 3 ja 4 toimintahäiriöiden ilmaantuvuus oli 0,3%; häiriö kehittyi yleensä hoidon alussa (jaksoissa 1–2). Potilailla, joiden LVEF on ≤ 45%, suositellaan vasemman kammion ejektiofraktion huolellista seurantaa.

⁵ Nostamalla aktiivisuuden aminotransferaasien n 1-4th vaikeusaste ja vaikutus kertyminen aminotransferaasien veriseerumissa, havaitaan käyttämällä Kadsila, olivat yleensä palautuvia. Aminotransferaasien aktiivisuuden suurin kasvu havaittiin 8. päivänä lääkkeen antamisen jälkeen. Yleensä tämä indikaattori palautui asteeseen 1 tai normaaliksi seuraavan infuusion aikaan tai 30 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta.

Maksan aminotransferaasiaktiivisuuden lisääntyminen Cadcilu-hoitoa saaneilla potilailla oli 28%. ALT: n ja / tai ACT: n aktiivisuuden lisääntyminen 3. ja 4. vaikeusasteen kohdalla havaittiin vastaavasti 4,1%: lla potilaista ja 2,8%: lla potilaista, ja se tapahtui yleensä hoidon alussa (jaksoissa 1–6). Useimmissa tapauksissa näihin häiriöihin ei liittynyt epäedullista lopputulosta, ja maksan toimintaparametrit paransivat vähitellen seurannan aikana tasolle, joka mahdollisti Kadsilan käytön jatkamisen (normaalilla tai pienennetyllä annoksella). Seerumin ALAT- ja / tai ACT-aktiivisuuden lisääntymisestä ei ollut säännöllistä riippuvuutta AUC: stä, C _{max: sta} ja trastutsumabiemtansiinin kokonaisaltistuksesta tai DM1: n C _{max: sta}.

Muiden laboratorioparametrien rikkomistiheys:

lisääntynyt bilirubiinipitoisuus: kaikki vaikeusaste - 21%, 3. aste - <1%, 4. aste - 0%;
lisääntynyt ACT-aktiivisuus: kaikki vaikeusasteet - 98%, 3. aste - 8%, 4. aste - <1%;
lisääntynyt ALAT-aktiivisuus: kaikki vaikeusasteet - 82%, 3. aste - 5%, 4. aste - <1%;
verihiutaleiden määrän väheneminen: kaikki vaikeusaste - 85%, 3. aste - 14%, 4. aste - 3%;
hemoglobiinipitoisuuden lasku: kaikki vaikeusaste - 63%, 3. aste - 5%, 4. aste - 1%;
neutrofiilien määrän väheneminen: kaikki vaikeusaste - 41%, 3. aste - 4%, 4. aste - <1%;
kaliumpitoisuuden lasku: kaikki vaikeusaste - 35%, 3. aste - 3%, 4. aste - <1%.

⁶ Infuusioreaktioita voi ilmetä seuraavia oireita: kuume, vilunväreet, kuumia aaltoja, valtimoiden hypotensio, takykardia, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, bronkospasmi. Tällaisten reaktioiden esiintyvyys oli 4,5%. Kolmannen vaikeusasteen reaktioita havaittiin hyvin harvoin, 4. vaikeusasteen rikkomuksia ei havaittu. Tyypillisesti oireet hävisivät ensimmäisten 24 tunnin aikana infuusion päättymisen jälkeen. Infuusioreaktioiden ilmaantuvuus oli riippumaton annoksesta.

⁷ Kun infuusio on Kadsila, joillakin potilailla oli reaktioita johtuen lääkkeen ottamisesta ihon alle: ihoärsytystä, arkuus, punoitus, turvotus injektiokohdassa. Useimmiten nämä reaktiot tapahtuivat 24 tunnin kuluessa infuusiosta ja olivat yleensä lieviä. Lääkkeen antamisen jälkeen on suositeltavaa tarkkailla potilasta ihonalaisista tunkeutumisista. Ekstravasaation ilmentymille ei ole erityistä hoitoa.

Yliannostus

Useimmissa tunnetuissa tapauksissa Kadsilan suositellun annoksen ylittämisestä kehittyi trombosytopenia. Kuolemasta ilmoitettiin noin 3 viikkoa sen jälkeen, kun potilaalle annettiin virheellisesti 6 mg / kg, mutta kuoleman syytä ja sen yhteyttä trastutsumabiemtansiiniin ei ole selvitetty.

Vastalääke on tuntematon. Jos suositeltu annos ylitettiin, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti haittavaikutusten merkkien varalta, tarvittaessa on määrättävä oireenmukainen hoito.

erityisohjeet

Kadsilaa voidaan määrätä vain potilaille, joilla on HER2-proteiinin kasvain yli-ilmentyminen, määritettynä IHC-menetelmällä, tai HER2-geenin amplifikaatio, määritettynä ISH-menetelmällä. Käytetyt testimenetelmät on validoitava.

Kliininen kokemus Kadsilan käytöstä potilaille, joiden ECOGPS on ≥ 2 (Eastern Cooperative Oncology Groupin asteikko yleisen tilan arvioimiseksi), ei ole riittävä, lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.

Lisääntymisikäisten naisten ja miespotilaiden tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 7 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

Yliherkkyysreaktiot

Hoidon aikana on tarpeen seurata huolellisesti potilaan tilaa allergisten reaktioiden kehittymiselle, joiden ilmenemismuodot voivat olla samanlaisia kuin liuoksen antamisen aiheuttamat oireet (infuusioreaktiot).

Vakavien anafylaktisten reaktioiden tapaukset tunnetaan.

Huoneessa, jossa Kadsila otetaan käyttöön, on toimitettava tarvittavat lääkkeet ja välineet ensiapupalvelun tarjoamiseksi yliherkkyysreaktioissa.

Kadsela peruutetaan kokonaan, jos todettiin yliherkkyysreaktio (jolle on ominaista vakavuuden lisääntyminen jokaisen seuraavan infuusion yhteydessä).

Kadsilan käytön jatkamisen turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, joille on aikaisemman trastutsumabin annon jälkeen kehittynyt yliherkkyysreaktioita, jotka vaativat hoidon lopettamisen. Lääkäri päättää mahdollisuudesta jatkaa lääkehoitoa.

Infuusioreaktiot

Kadsila otetaan käyttöön, varsinkin ensimmäisen infuusion aikana, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti infuusioreaktioiden kehittymisen varalta. Ne voivat ilmetä yhdellä tai useammalla oireella, kuten kuume, vilunväristykset, kuumat aallot, valtimon hypotensio, takykardia, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi.

Useimmissa tapauksissa havaitut reaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät ensimmäisten päivien aikana lääkkeen antamisen lopettamisen jälkeen. Jos on kliinisesti merkittävä reaktio, infuusio lopetetaan, kunnes oireet häviävät.

Jos hoitoa jatketaan, potilasta on seurattava tarkoin. Jos reaktiot olivat hengenvaarallisia, Kadsela peruutetaan kokonaan.

Lääkkeen käytön jatkamisen turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, joille trastutsumabia edeltävän annon jälkeen kehittyi infuusioreaktioita, jotka vaativat hoidon lopettamisen. Vakavien infuusioreaktioiden jälkeen lääkäri päättää jatkaa hoitoa.

Neurotoksisuus

Perifeerisen neuropatian (pääasiassa aistien), pääasiassa 1. vaikeusasteen, kehittymisen tapauksia on raportoitu.

Kadsilan tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu potilaille, joilla on nimityshetkellä asteen 3-4 perifeerinen neuropatia.

Vakavissa häiriöissä hoito keskeytetään, kunnes oireet ovat täysin hävinneet ja saavutetaan 1-2 vakavuusaste. Potilasta on seurattava neurotoksisuuden merkkien varalta.

Maksatoksisuus

Kadsilan maksatoksisuus ilmeni lähinnä 1–4-asteen aminotransferaasien aktiivisuuden lisääntymisellä, jolla oli kertymisvaikutus. Kliinisiä oireita ei ollut.

Vakavien maksan ja sappihäiriöiden tapaukset, kuten maksan nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia ja kuolemaan johtavat lääkkeen aiheuttamat maksavauriot, ovat tunnettuja. Muita riskitekijöitä voivat olla samanaikaiset sairaudet ja samanaikaisesti annettavat lääkkeet, joilla voi olla maksatoksinen vaikutus.

Potilaan maksan toiminta on arvioitava ennen Kadsilan määräämistä ja ennen jokaista seuraavaa liuoksen antamista.

Potilailla, joilla on kohonnut ALAT-aktiivisuus ennen hoitoa (esimerkiksi maksametastaasien läsnä ollessa), maksan toimintaparametrien lisääntymisen riski ja 3-5 vaikeusasteen maksatoksisuuden kehittyminen lisääntyvät. Tässä tapauksessa suosituksia annoksen pienentämisestä tai Kadsilan väliaikaisesta peruuttamisesta on noudatettava maksan aminotransferaasien lisääntyneen aktiivisuuden tasosta ja kokonaisbilirubiinipitoisuudesta riippuen.

Potilailla, joilla aminotransferaasiaktiivisuus on> 2,5 ULN tai kokonaisbilirubiinin pitoisuus> 1,5 ULN ennen hoitoa, trastutsumabiemtansiinin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu.

Jos aminotransferaasien aktiivisuus seerumissa kasvaa yli 3 VGN ja kokonaisbilirubiini yli 2 VGN, lääkehoito tulee lopettaa kokonaan.

Ei-kirroottisen syntymän portaalisen hypertension vuoksi on mahdollista kehittää maksan nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia (URH), harvinainen sairaus, jossa parenkyymin hyvänlaatuisen muutoksen seurauksena maksassa muodostuu useita pieniä regeneratiivisia solmuja.

Kaikille potilaille, joilla on maksan tietokonetomografialla havaittu portaalisen verenpainetaudin ja / tai kirroosin kliinisiä oireita (ilman oireita, mukaan lukien lisääntynyt aminotransferaasien aktiivisuus), tulisi diagnosoida virtsateiden kuvantaminen. Jos diagnoosi vahvistetaan, Kadsela peruutetaan kokonaan.

Trombosytopenia

Verihiutaleiden määrän väheneminen syöpähoidon taustalla havaitaan usein. Trombosytopenian kehittyminen on yleisin syy Kadsilan täydelliseen peruuttamiseen.

Kuolemaan johtavia verenvuototapauksia tunnetaan. Vaikeaa verenvuotoa, erityisesti kallonsisäistä verenvuotoa, on raportoitu. Rikkomisten taajuus ei riipu rodusta. Jotkut potilaat, joilla on vaikea verenvuoto, saivat samanaikaisesti antikoagulanttihoitoa.

Huolellista tarkkailua lääkehoidon aikana tarvitaan potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on alle 100 000 / mm ³, sekä potilaille, jotka käyttävät antikoagulantteja (esimerkiksi hepariinia tai varfariinia).

Potilailla, joiden verihiutaleiden määrä oli ennen hoitoa alle 100 000 / mm ³, trastutsumabiemtansiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.

Verihiutaleiden määrä on suositeltavaa määrittää ennen jokaista Kadsila-infuusiota.

Kun trombosytopenia kehittyy ≥ 3 (<50 000 / mm ³), Kadsela-hoito lopetetaan, kunnes oireet häviävät ja asteen 1 tila saavutetaan (≥ 75 000 / mm ³).

Vasemman kammion toimintahäiriö

Kadsila lisää vasemman kammion toimintahäiriön riskiä. On tunnettuja tapauksia, joissa LVEF on alle 40%, johon liittyy oireenmukaisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan todennäköisyys.

Trastutsumabin adjuvantin kliinisissä tutkimuksissa paljastettiin seuraavat haittatapahtumien riskitekijät: ikä yli 50, korkea painoindeksi (> 25 kg / m ²), vasemman kammion ejektiofraktion alun perin alhainen arvo (<55%), LVEF: n matala arvo ennen tai jälkeen adjuvantti paklitakselihoito, edellinen antrasykliinihoito, aiempi tai samanaikainen verenpainelääkkeiden käyttö.

Ennen Kadsilan nimittämistä ja koko sen käytön ajan, vähintään kerran 3 kuukaudessa, potilaan kardiologinen tutkimus on suoritettava, mukaan lukien radioisotooppiventrikografia tai kaikukardiografia.

Vasemman kammion toimintahäiriön tapauksessa Kadsila-annosta pienennetään, anto keskeytetään väliaikaisesti tai hoito lopetetaan kokonaan (vastaavat suositukset on esitetty kohdassa "Antotapa ja annostus").

Kadsilan turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu seuraavissa tapauksissa: LVEF <50% ennen hoitoa; historia krooninen sydämen vajaatoiminta; hengenahdistus levossa, joka johtuu samanaikaisesta patologiasta tai pahanlaatuisen taudin etenemisestä; vakavat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa; epävakaa angina pectoris tai sydäninfarkti, joka tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen terapeuttisen kurssin alkua.

Keuhkosairaudet

Raportoitiin diffuusin interstitiaalisen keuhkosairauden (IBD), erityisesti keuhkokuumeen, kehittymisestä lääkehoidon aikana. Joissakin tapauksissa tauti on johtanut akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän ja kuoleman kehittymiseen. IBD voi ilmetä seuraavilla oireilla: hengenahdistus, yskä, uupumus, infiltraatit keuhkoihin. Jos diagnoosi vahvistetaan, Kadsela peruutetaan kokonaan.

Keuhkosairauksien riski on lisääntynyt levottomalla hengenahdistuksella potilailla, jotka johtuvat komorbiditeetista tai pahanlaatuisen taudin etenemisestä.

Hävitysohjeet

Käyttämätöntä tai vanhentunutta tuotetta ei saa päästää ympäristöön. Sitä ei tule hävittää talousjätteiden tai viemärien kanssa.

Lääkkeen tuhoaminen on suoritettava hoitolaitoksen vaatimusten mukaisesti.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Kadsilan vaikutusta reaktionopeuteen ja keskittymiskykyyn ei ole tutkittu. Kuitenkin tiedetään joidenkin kielteisten vaikutusten esiintymisestä, kuten huimaus, näön hämärtyminen, lisääntynyt väsymys, infuusioreaktiot. Kehityksen aikana potilaita kehotetaan pidättäytymään ajamasta ja tekemästä mahdollisesti vaarallista työtä.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Kadsila on vasta-aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.

Jos raskaus tapahtuu syöpähoidon aikana, potilaan tulee ilmoittaa asiasta välittömästi lääkärilleen. Hänelle on kerrottava mahdollisuudesta vaikuttaa kielteisesti sikiön kehitykseen. Lääkehoidon jatkamisen yhteydessä tarvitaan huolellista lääkärin valvontaa.

Lapsuuden käyttö

Kadsila on vasta-aiheinen lapsuudessa ja murrosiässä (enintään 18 vuotta), koska sen tehokkuutta ja turvallisuutta lapsipotilailla ei ole varmistettu.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminta on lievää (CC 60–89 ml / min) ja kohtalaista (CC 30–59 ml / min), joten hoito-ohjelmaa ei tarvitse muuttaa.

Kadsilan käytöstä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, myös loppuvaiheessa (CC <30 ml / min), ei ole tietoa.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Lievien ja keskivaikeiden maksan toimintahäiriöiden yhteydessä Kadsilan aloitusannosta ei muuteta, mutta hoito suoritetaan tarkassa lääkärin valvonnassa, koska antineoplastisella aineella on tunnettu maksatoksisuus.

Kadsilan käytöstä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole tietoa.

Käyttö vanhuksille

65–75-vuotiaiden potilaiden Kadsilan aloitusannosta ei tarvitse muuttaa. Hoidon turvallisuutta ja tehoa yli 75-vuotiailla potilailla ei tunneta, koska kliininen kokemus tämän ikäryhmän ihmisten hoidosta on hyvin rajallista.

Huumeiden vuorovaikutus

Erityisiä tutkimuksia trastutsumabiemtansiinin yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ei ole tehty.

On välttämätöntä välttää CYP3A4-isoentsyymin voimakkaiden estäjien (kuten nelfinaviiri, telitromysiini, sakinaviiri, ritonaviiri, nefatsodoni, atatsanaviiri, klaritromysiini, ketokonatsoli, indinaviiri, vorikonatsoli, itrakonatsoli) samanaikaista käyttöä, koska tämä yhdistelmä saattaa lisätä DM1-altistusta … On suositeltavaa valita vaihtoehtoinen lääke, jolla ei ole lainkaan estävää vaikutusta CYP3A4-isoentsyymiin.

Jos isoentsyymin CYP3A4 voimakkaiden estäjien käyttöä ei voida välttää, lääkärin tulisi harkita Kadsila-infuusion lykkäämistä, kunnes isoentsyymin CYP3A4 estäjä poistuu verenkierrosta (noin 3 sen puoliintumisajasta). Jos trastutsumabiemtansiinihoidon siirtäminen on mahdotonta, potilasta on seurattava huolellisesti mahdollisten haittavaikutusten kehittymisen varalta.

Analogit

Kadsilan analogit ovat Avastin, Arzerra, Bevacizumab, Blintsito, Vektibiks, Gertikad, Kitruda, Mabtera, Opdivo, Perieta, Removab, Tecentrik, Tsiramza, Erbitux jne.

Varastointiehdot

Säilytä lasten ulottumattomissa 2–8 ° C: n lämpötilassa (jääkaapissa, jäädyttämättä).

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Kadsil

Lääkkeestä on vähän raportteja, koska sitä alettiin käyttää suhteellisen äskettäin. Monet kuitenkin kutsuvat jo Kadsilua, joka on humanisoitujen monoklonaalisten vasta-aineiden (trastutsumabi) ja tubuliinipolymeroinnin estäjän DM1 yhdistelmä, todelliseksi läpimurroksi rintasyövän hoidossa.

Erikoisfoorumeilla ja -sivustoilla potilaiden Kadsil-arvostelut ovat myös positiivisia. He panevat merkille lääkkeen suuren kasvaintenvastaisen tehon ja melko hyväksyttävän sietokyvyn. Haittavaikutuksia ovat vilunväristykset, kuume ja selkärangan ja luiden kipu, mutta nämä reaktiot hävisivät yleensä muutamassa päivässä infuusion jälkeen. Lääkkeen hinnan arvioidaan olevan erittäin korkea.

Kadsilan hinta apteekeissa

Myyntialueesta ja apteekkiverkostosta riippuen Kadselan hinta yhdelle pullolle voi olla: 100 mg: n annos - 63 500–96 200 ruplaa, annos 160 mg - 105 300–158 000 ruplaa.