Dosetakseli
Dosetakseli: käyttöohjeet ja arvostelut
- 1. Vapauta muoto ja koostumus
- 2. Farmakologiset ominaisuudet
- 3. Käyttöaiheet
- 4. Vasta-aiheet
- 5. Levitysmenetelmä ja annostus
- 6. Haittavaikutukset
- 7. Yliannostus
- 8. Erityiset ohjeet
- 9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
- 10. Käytä lapsuudessa
- 11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
- 12. Maksan toiminnan rikkomuksista
- 13. Käyttö vanhuksilla
- 14. Huumeiden vuorovaikutus
- 15. Analogit
- 16. Varastointiehdot
- 17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
- 18. Arvostelut
- 19. Hinta apteekeissa
Latinankielinen nimi: dosetakseli
ATX-koodi: L01CD02
Vaikuttava aine: dosetakseli (dosetakseli)
Valmistaja: VIVIMED LABS (Intia)
Kuvaus ja valokuvapäivitys: 18.10.2018
Hinnat apteekeissa: alkaen 2268 ruplaa.
Ostaa
Dosetakseli on kasviperäinen syöpälääke.
Vapauta muoto ja koostumus
Dosetakselin annosmuoto on konsentraatti liuoksen valmistamiseksi 40 mg / ml infuusionestettä varten: läpinäkyvä, ruskehtavan keltaisesta keltaiseksi, viskoosi; liuotin - väritön, läpinäkyvä (0,5 tai 2 ml: n läpinäkyvissä lasipulloissa yksi pullo asetetaan pahvilaatikkoon, liuotin on varustettu vastaavasti 1,5 tai 6 ml: n pulloissa).
1 ml konsentraattia:
- vaikuttava aine: dosetakseli - 40 mg (dosetakselitrihydraatti - 42,8 mg);
- apukomponentti: polysorbaatti 80 - enintään 1 ml.
1 ml liuottimen koostumus:
- 95-prosenttinen etanoli - 127,4 mg;
- injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 1 ml.
Ruiskun ja neulan häviöiden kompensoimiseksi konsentraatin ja liuottimen injektiopullot täytetään pienellä ylimäärällä.
Farmakologiset ominaisuudet
Farmakodynamiikka
Dosetakseli on kasviperäinen syöpälääke (taksoidiryhmä). Kerää tubuliinia mikrotubuluksiin estäen niiden hajoamisen, mikä johtaa häiriöihin kasvainsolujen jakautumisprosessissa. Aine varastoidaan pitkään soluissa, joissa se saavuttaa suuren pitoisuuden. Dosetakseli on myös aktiivinen joitakin soluja vastaan, jotka tuottavat liikaa P-glykoproteiinia (P-gP).
Farmakokinetiikka
Dosetakselilla on annoksesta riippuvainen farmakokinetiikka, joka on yhdenmukainen kolmivaiheisen farmakokineettisen mallin kanssa, ja puoliintumisajat α-, β- ja γ-vaiheille (4 minuuttia / 36 minuuttia / 11,1 tuntia).
Dosetakselin maksimipitoisuuden (Cmax) keskiarvot 100 mg / m 2: n infuusion jälkeen 60 minuutin ajan dosetakselilla olivat 0,0037 mg / ml vastaavan alueen kanssa pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) 0,0046 mg / h / ml. Jakautumistilavuus vakaassa tilassa ja kokonaismaavara olivat keskimäärin 113 l ja 21 l / h / m 2. Dosetakselin kokonaispuhdistuma vaihtelee potilaiden välillä noin 50%.
Aine sitoutuu veriplasman proteiineihin yli 95%.
Dosetakseli erittyy 7 päivän kuluessa munuaisten, maha-suolikanavan, virtsan ja ulosteiden kautta (vastaavasti 6% ja 75% annetusta annoksesta). Noin 80% aineen annoksesta erittyy metaboliittien muodossa ulosteeseen (pääasiallinen inaktiivinen metaboliitti ja 3 vähemmän merkittävää inaktiivista metaboliittia) 48 tunnin kuluessa muuttumattomana - pienenä määränä.
Käyttöaiheet
- leikkauskelpoinen rintasyöpä (BC) (yhdistelmä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa, adjuvantti kemoterapia): johon liittyy alueellisia imusolmukkeita; ilman alueellisten imusolmukkeiden vaurioita naisilla, joille kansainvälisten valintakriteerien mukaan osoitetaan tekevän kemoterapiaa taudin alkuvaiheessa (jos esiintyy korkea riskitekijä / uusiutumistekijöitä: ikä enintään 35 vuotta, kasvaimen koko yli 20 mm, progesteroni / estrogeenireseptorien negatiivinen tila, II– III kasvaimen pahanlaatuisuuden histologinen aste);
- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: paikallisesti edennyt / metastaattinen tapauksissa, joissa edellisen kemoterapiakurssin tehottomuus - monoterapiana; hoitamaton paikallisesti edennyt / metastaattinen - yhdistelmä sisplatiinin kanssa, ensilinjan hoito;
- metastaattinen / paikallisesti edennyt rintasyöpä: yhdistelmä doksorubisiinin kanssa, ensilinjan hoito; HER2: n kasvaimen yli-ilmentymisen kanssa - yhdistelmä trastutsumabin kanssa, ensilinjan hoito; tapauksissa, joissa edellisen kemoterapiakurssin, joka sisälsi alkyloivia aineita tai antrasykliinejä, tehottomuus monoterapiana; jos se sisälsi vain antrasykliinejä, yhdistelmä kapesitabiinin kanssa;
- eturauhassyöpä: metastaattinen hormoniresistentti (androgeenista riippumaton) - yhdistelmä prednisolonin tai prednisonin kanssa;
- munasarjasyöpä: metastaattinen munasarjasyöpä tapauksissa, joissa edellinen 1. linjan hoito on tehoton - monoterapiana, 2. linjan hoitona;
- pään ja kaulan syöpä: paikallisesti edennyt plakasolu - yhdistelmä fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa, induktiohoito;
- mahasyöpä: metastaattinen, mukaan lukien ruokatorven ja mahalaukun liitoksen syöpä - yhdistelmä fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa, 1. linjan hoito.
Vasta-aiheet
Absoluuttinen:
- neutrofiilien alkuperäinen määrä perifeerisessä veressä <1500 / μl;
- vakavat maksan toiminnan rikkomukset;
- raskauden ja imetyksen ajanjakso;
- ikä enintään 18 vuotta;
- vakavien yliherkkyysreaktioiden esiintyminen lääkkeen komponenteille.
Yhdistelmähoitoa suoritettaessa tulisi myös ottaa huomioon vasta-aiheet muille hoitojärjestelmän lääkkeille.
Yhdistetty käyttö lääkkeiden kanssa, jotka indusoivat / estävät sytokromi P450-3A: n isoentsyymejä tai metaboloituvat käyttämällä sytokromi P450-3A: n isoentsyymejä (terfenadiini, syklosporiini, imidatsoliryhmän sienilääkkeet) - itrakonatsoli, ketokonatsoli, troleitoryandomysiini) vaatii varovaisuutta.
Dosetakselin käyttöohjeet: menetelmä ja annostus
Dosetakselia tulee käyttää kokeneen lääkärin valvonnassa erikoistuneessa sairaalassa.
Kaikille potilaille (eturauhassyöpää lukuun ottamatta), jos vasta-aiheita ei ole, on annettava esilääkitys glukokortikosteroidilla, esimerkiksi 8 mg kahdesti päivässä suun kautta deksametasonilla 3 päivän ajan, aloittaen 1 päivä ennen lääkkeen antamisen aloittamista (tämä on ennalta ehkäisevä toimenpide) yliherkkyysreaktioiden kehittyminen ja nesteen kertymisen väheneminen). Eturauhassyöpäpotilaille, jotka saavat prednisonia / prednisolonia, deksametasonia määrätään samalla kerta-annoksella 12, 3 ja 1 tunti ennen lääkkeen antamisen aloittamista.
Hematologisten komplikaatioiden todennäköisyyden vähentämiseksi suositellaan ennaltaehkäisevää granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) antamista.
Dosetakselille annetaan yksi 3 viikon välein laskimonsisäisesti 1 tunnin ajan 75 mg: lla tai 100 mg / m2: lla yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa (terapeuttisten ja käyttöaiheiden määrittelemä kaavio).
Dosetakselia annetaan, kun perifeerisen veren neutrofiilien määrä on ≥ 1500 / μl. Niissä tapauksissa, kun kehitetään kuumeinen neutropenia ilmaistuna / kumulatiivinen ihoreaktioita tai vaikeaa perifeeristä neuropatiaa havaittiin yli 7 päivä laskua neutrofiilimäärä <500 / ul, seuraavat annoksen tulisi pienentää 75/100 mg / m 2 ja 60 / 75 mg / m 2. Jos oireet jatkuvat, kun käytetään pienintä annosta (60 mg / m 2), dosetakseli peruutetaan. Annostusohjelman korjaus voidaan suorittaa myös kehittämällä muita häiriöitä.
Dosetakselitiiviste on ensin laimennettava mukana toimitettuun liuottimeen. Jos lääkettä ja liuotinta säilytettiin jääkaapissa, injektiopulloja on pidettävä huoneenlämmössä 5 minuuttia ennen niiden laimentamista. Kaikki injektiopullon sisältämät liuottimet on vedettävä neulalla ruiskuun ja vietävä injektiopulloon konsentraatin kanssa (aseptisääntöjen mukaisesti). Liuosta tulee sekoittaa kääntämällä pulloa ylös ja alas 45 sekunnin ajan (ravistamista ei voida hyväksyä), minkä jälkeen se on jätettävä 5 minuutiksi huoneenlämpötilaan. Saatu konsentraatio on 10 mg / ml.
Infuusioliuoksen valmistamiseksi on annettava yksi annos infuusiopulloon / pussiin, joka sisältää 250 ml 5% dekstroosiliuosta tai 0,9% natriumkloridiliuosta. Jos vaadittu dosetakseliannos on yli 200 mg, on käytettävä suurempaa määrää infuusioliuosta (dosetakselin pitoisuus on enintään 0,74 mg / ml). Pullon / infuusiopussin sisältö on sekoitettava pyörivällä liikkeellä.
Infuusio on suoritettava 4 tunnin kuluessa liuoksen vastaanottamisesta (ottaen huomioon 1 tunti sen antamisesta), kun sitä säilytetään enintään 25 ° C: n lämpötilassa.
Sivuvaikutukset
Arvio haittavaikutusten esiintyvyydestä:> 10% - hyvin usein; > 1% ja 0,1% ja 0,01% ja <0,1% - harvoin; <0,01% - hyvin harvinainen.
Monoterapia annoksilla 75 tai 100 mg / m 2
- ruoansulatuskanava: hyvin usein - ruokahaluttomuus, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, suutulehdus; usein - suutulehdus, pahoinvointi, ripuli ja oksentelu vaikeassa tilassa, maha-suolikanavan verenvuoto, ummetus, epigastrinen kipu, ruokatorvitulehdus harvoin - ruokatorvitulehdus, ummetus ja maha-suolikanavan verenvuoto vakavassa kurssissa;
- imukudosjärjestelmä: hyvin usein - ei-kumulatiivinen / palautuva neutropenia (havaittu 96,6%: ssa tapauksista ilman G-CSF: ää; neutrofiilien määrä pienenee minimiarvoon yleensä 7 päivän kuluttua, tämä jakso voi olla lyhyempi potilailla, joilla on aikaisemmin ollut intensiivistä kemoterapiaa; keskimääräinen kesto on selvä neutropenia - 7 päivää), infektiot, kuumeinen neutropenia; usein - vakavat infektiot, joihin liittyy neutrofiilien määrän väheneminen perifeerisessä veressä <500 / μl, vakavat infektiot (mukaan lukien keuhkokuume, sepsis, myös kuolemaan johtavat), verenvuoto yhdessä trombosytopenian kanssa <50000 / μl ja anemia (hemoglobiini <11 g / dl, joskus vaikeissa tapauksissa - hemoglobiini <8 g / dl), trombosytopenia <100000 / μl; harvoin - vaikea trombosytopenia;
- ihonalainen kudos / iho: hyvin usein - palautuvat ihoreaktiot (lieviä / kohtalaisia; paikallisten ihottumien muodossa, joihin usein liittyy kutinaa; kehittyvät useimmiten 7 päivän kuluessa Docetaxel Accord -infuusion jälkeen), kynsisairaudet (hyper- ja hypopigmentaatio, kipu ja onykolyysi), hiustenlähtö; usein - vakavat ihoreaktiot (ihottuma, jota seuraa irtoaminen, mukaan lukien vaikea käsi-plantaarinen oireyhtymä, voi olla syy lääkkeen käytön keskeyttämiseen / lopettamiseen); harvoin - vaikea hiustenlähtö;
- immuunijärjestelmä: hyvin usein - allergiset reaktiot (voivat kehittyä pian liuoksen aloittamisen jälkeen, yleensä ne ovat lieviä / kohtalaisen voimakkaita, ilmenevät ihon hyperemiana, ihottumana, johon liittyy / ei kutinaa, rintakehä, selkäkipu, hengenahdistus, vilunväristykset, huumeiden kuume); usein - vakavat allergiset reaktiot (ilmenevät yleistyneenä ihottumana / punoituksena, bronkospasmina, verenpaineen laskuna; liuoksen antamisen lopettamisen ja tarvittavien toimenpiteiden jälkeen ne kulkevat);
- maksa ja sappitie: usein - merkittävä lisäys ASAT: n (alaniiniaminotransferaasi), ALAT: n (aspartaatti-aminotransferaasi), alkalisen fosfataasin aktiivisuudessa ja bilirubiinin pitoisuudessa veressä;
- sydän- ja verisuonijärjestelmä: usein - verenvuoto, verenpaineen lasku / nousu, sydämen rytmihäiriöt; harvoin - sydämen vajaatoiminta;
- tuki- ja sidekudos: hyvin yleinen - lihaskipu; usein - nivelkipu;
- hengityselimet: hyvin usein - hengenahdistus; usein vaikea hengenahdistus;
- hermosto: hyvin usein - lieviä tai keskivaikeita neurosensorisia reaktioita (dysestesia, parestesia, kipu), heikentynyt maku, neuromotoriset reaktiot (lihasheikkous); usein - neuromotoriset / neurosensoriset reaktiot vakavassa kurssissa (III-IV-aste); harvoin - makuelämysten rikkomukset vakavassa kurssissa;
- yleiset häiriöt, paikalliset reaktiot: hyvin usein - voimattomuus (mukaan lukien vaikea), paikallinen / yleistynyt kipu-oireyhtymä, nesteen kertyminen (perifeerinen turvotus, painonnousu, perikardiaalinen / pleuraefuusio, vesitulehdus; verenpaineen lasku tai akuutit oligurian jaksot) ei mukana); usein - reaktiot docetakselin pistoskohdassa (hyperpigmentaatio, tulehdus, ihon punoitus / kuivuus, flebiitti, pistetyn laskimon verenvuodot, laskimoedeema; yleensä lievä), voimakas paikallinen / yleistynyt kipuoireyhtymä.
Dosetakseli yhdessä doksorubisiinin kanssa
Verrattuna monoterapiaan, seuraavien häiriöiden esiintymistiheydessä on muutos:
- lisääntyminen: neutropenia (mukaan lukien vaikea), kuumeinen neutropenia, infektiot (mukaan lukien vakavat), sydämen vajaatoiminta, hiustenlähtö, trombosytopenia (mukaan lukien vaikea), anemia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli (mukaan lukien mukaan lukien vaikea), ummetus, suutulehdus (mukaan lukien vaikea);
- vähennys: voimattomuus, lihaskipu, allergiset / ihoreaktiot (myös vakavat), rytmihäiriöt, kynsivauriot (myös vakavat), nesteen kertyminen (mukaan lukien vakavat), ruokahaluttomuus, neuromotoriset / sensorineuraaliset reaktiot (mukaan lukien vaikea), hypotensio, alkalisen fosfataasin lisääntynyt aktiivisuus, maksan transaminaasit, bilirubiinipitoisuus veressä.
Dosetakseli yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa (TAS-hoito)
Verrattuna monoterapiaan, seuraavien häiriöiden esiintymistiheydessä on muutos:
- lisääntyminen: nivelkipu, hiustenlähtö, lievä anemia, trombosytopenia, voimattomuus, pahoinvointi, ummetus, oksentelu, suutulehdus, makuhäiriöt;
- lasku: kuumeinen neutropenia, allergiset reaktiot, rytmihäiriöt, kynsivauriot, ripuli, neutropenia, vaikea anemia, infektiot, perifeerinen turvotus, neuromotoriset / sensorineuraaliset reaktiot.
Muita haittavaikutuksia: enterokoliitti, koliitti, ei-tappava paksusuolen perforaatio, myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia.
G-CSF: n ennalta ehkäisevässä käytössä havaitaan neutropenian ja III - IV vaikeusasteisten neutropeenisten infektioiden ilmaantuvuuden merkittävä väheneminen.
Dosetakseli yhdessä kapesitabiinin kanssa
Verrattuna monoterapiaan, seuraavien häiriöiden esiintymistiheydessä on muutos:
- lisääntyminen: häiriöt ruoansulatuskanavasta (häiriöt makuaistimuksessa, oksentelu, suutulehdus, vatsakipu, ripuli, ummetus), nivelkipu, trombosytopenia ja anemia vakavasti, hyperbilirubinemia, kämmenten-plantaarinen oireyhtymä;
- lasku: vaikea neutropenia, ruokahaluttomuus, hiustenlähtö, kynsien häiriöt (mukaan lukien onykolyysi), lihaskipu, voimattomuus, ruokahaluttomuus.
Muita haittavaikutuksia: laihtuminen, kyynelvuoto, kipu, nenäverenvuoto, selkäkipu, letargia, hengenahdistus, kuivuminen, yskä, huimaus, perifeerinen neuropatia, päänsärky, parestesia, suun kuivuminen, kuume, dyspepsia, kurkkukipu, ontelokandioosi suu, punoittava ihottuma, dermatiitti, kynsien värimuutokset, kipu raajoissa.
Yli 60-vuotiailla potilailla III - IV-toksisuuden kehittymistä havaitaan useammin kuin nuoremmilla potilailla.
Dosetakseli yhdessä trastutsumabin kanssa
Verrattuna monoterapiaan, seuraavien häiriöiden esiintymistiheydessä on muutos:
- lisääntyminen: ruokahaluttomuus, pahoinvointi, makuhäiriöt, ripuli, vatsakipu, ummetus, nivelkipu, kuumeinen neutropenia, IV-vaikeusasteen toksiset vaikutukset, sydämen vajaatoimintatapaukset;
- lasku: suutulehdus, oksentelu, lihaskipu, hiustenlähtö, neutropenia III - IV vaikeusaste, heikkous, voimattomuus, ihottumat, kynsivauriot.
Muita sivureaktioita: nielun ja kurkunpään kipu, parestesia, hypestesia, päänsärky, nuha, sidekalvotulehdus, kyynelvuoto, limakalvotulehdus, nenänielun tulehdus, nenäverenvuoto, kipu luissa, selässä ja raajoissa, letargia, hengenahdistus, dyspepsia, unettomuus, eryteema flunssankaltaiset sairaudet, yskä, kuume, vilunväristykset, kipu, rintakipu.
Monoterapiaan verrattuna haittavaikutusten ilmaantuvuus vaikeissa tapauksissa on yhdistettyjen hoitojen taustalla.
Dosetakseli AC-TH-järjestelmässä
Verrattuna monoterapiaan, seuraavien häiriöiden esiintymistiheydessä on muutos:
- lisääntyminen: sydämen vajaatoiminta, hiustenlähtö, anemia (mukaan lukien III-IV astetta), trombosytopenia (mukaan lukien III-IV astetta), pahoinvointi (mukaan lukien III-IV astetta), ruokahaluttomuus, suutulehdus, oksentelu, ummetus, ripuli, vatsakipu, lihaskipu, lisääntynyt ACT: n, ALAT: n ja alkalisen fosfataasin aktiivisuus, kynsien vaurioituminen, nivelkipu, III - IV asteen infektiot;
- väheneminen: allergiset reaktiot, nesteen kertyminen, neutropenian III - IV vaikeusaste, neuromotoriset / neurosensoriset reaktiot, irtoaminen, ihottuma.
Muita sivureaktioita: unettomuus, kreatiniinipitoisuuden nousu veressä.
Dosetakseli yhdessä sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa
Verrattuna monoterapiaan, seuraavien häiriöiden esiintymistiheydessä on muutos:
- lisääntyminen: trombosytopenia (mukaan lukien III-IV-aste), pahoinvointi (mukaan lukien III-IV-aste), ripuli III-IV-vaikeusaste, anoreksia (mukaan lukien III-IV-aste), reaktiot pistoskohta;
- Vähennys: neutropenia (mukaan lukien III-IV-aste), anemia (mukaan lukien III-IV-aste), infektiot, kuumeinen neutropenia, iho- / allergiset reaktiot, kynsivauriot, nesteen kertyminen (mukaan lukien III –IV-aste), suutulehdus, neuromotorinen / sensorineuraalinen neuropatia, hiustenlähtö, lihaskipu, voimattomuus.
Muita sivureaktioita: kipu, kuume ilman infektiota (mukaan lukien III-IV-aste).
Dosetakseli yhdessä prednisonin tai prednisonin kanssa
Verrattuna monoterapiaan, seuraavien häiriöiden esiintymistiheydessä on muutos:
- lisääntyminen: sydämen vajaatoiminta, makuhäiriöt;
- Vähennys: hiustenlähtö, ihottuma, ihon kuivuminen, pahoinvointi, ripuli, suutulehdus, anemia (mukaan lukien III-IV-asteet), infektiot, nivelkipu, oksentelu, lihaskipu, neutropenia (mukaan lukien III-IV-asteet), neuromotor neurosensoriset reaktiot, trombosytopenia, kuumeinen neutropenia, heikkous, allergiset reaktiot, ruokahaluttomuus, nesteen kertyminen.
Muita sivureaktioita: kyynelvuoto, heikkous, hengenahdistus, nenäverenvuoto, yskä.
Dosetakseli yhdessä sisplatiinin ja fluorourasiilin kanssa
Verrattuna monoterapiaan, seuraavien häiriöiden esiintymistiheydessä on muutos:
- lisääntyminen: anemia (mukaan lukien III-IV-asteet), trombosytopenia (mukaan lukien III-IV-asteet), kuumeinen neutropenia, neutropeeniset infektiot (jopa G-CSF-käytön yhteydessä), pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, suutulehdus ripuli, dysfagia / ruokatorvitulehdus / kipu nielemisen aikana;
- vähennys: ihon hilseily, infektiot, nesteen kertyminen, allergiset reaktiot, neuromotoriset / neurosensoriset reaktiot, lihaskipu, hiustenlähtö, kutina, ihottuma, kynsivauriot, sydämen rytmihäiriöt.
Muita haittavaikutuksia: sydänlihasiskemia, sidekalvotulehdus, närästys, kuume ilman infektiota, letargia, kuulomuutokset, huimaus, kuiva iho, kyynelvuoto, korostunut laskimokuvio, syöpäkipu, laihtuminen.
G-CSF: n profylaktinen käyttö johtaa neutropeenisten infektiokomplikaatioiden / kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähenemiseen.
Markkinoinnin jälkeiset havainnot
- imusolmukkeet ja veri: luuytimen hematopoieesin ja muiden hematologisten sivureaktioiden estäminen levitetty intravaskulaarinen hyytymisoireyhtymä (levinnyt intravaskulaarinen hyytymisoireyhtymä), usein yhdessä monielinten vajaatoiminnan tai sepsiksen kanssa
- kasvaimet: hyvin harvoin - akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä;
- hermosto: harvoin - kouristukset tai ohimenevä tajunnan menetys (voi kehittyä infuusion aikana);
- immuunijärjestelmä: harvoin - anafylaktinen sokki (kuolema on mahdollista; esilääkitystä saaneilla potilailla nämä häiriöt päättyivät kuolemaan hyvin harvinaisissa tapauksissa);
- kuulo- ja näköelimet: harvoin - lääkkeen ototoksinen vaikutus heikentyneellä / kuulon heikkenemisellä, kyynelvuoto sidekalvotulehduksen kanssa tai ilman, ohimenevät näköhäiriöt, makulaarisen alueen kystinen turvotus;
- sydän- ja verisuonijärjestelmä: harvoin - sydäninfarkti ja laskimotromboemboliset komplikaatiot;
- ruoansulatuskanava: harvoin - kuivuminen, suoliston / vatsan perforaatio, koliitti, neutropeeninen enterokoliitti, ileus, suoliston tukkeuma;
- iho ja ihonalainen kudos: hyvin harvoin - Stevens-Johnsonin oireyhtymä, ihon lupus erythematosus, rakkulainen ihottuma, multiforminen erythema, toksinen epidermaalinen nekrolyysi;
- hengityselimet: harvoin - keuhkofibroosi, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, interstitiaalinen keuhkokuume / keuhkosairaus, hengitysvajaus, säteilykeuhkokuume;
- munuaiset ja virtsatiet: munuaistoiminnan heikkeneminen, munuaisten vajaatoiminta, dehypataattinen hyponatremia, keuhkokuume ja oksentelu;
- sappiteiden ja maksan: harvoin - hepatiitti (joskus kuolemaan johtava; useammin samanaikaisen maksasairauden läsnä ollessa);
- yleiset häiriöt ja paikalliset reaktiot: harvoin - keuhkopöhö, paluuilmiö paikallisen säteilyreaktion aiemmin säteilytetyllä alueella.
Yliannostus
Yliannostuksesta on vain vähän ilmoituksia.
Tärkeimmät oireet: luuytimen toiminnan estyminen, mukosiitti, perifeerinen neurotoksisuus.
Docetaxelin vastalääkkeestä ei ole tietoa. Yliannostustapauksissa potilas on sairaalahoidossa erikoistuneessa osastossa ja elintärkeiden elinten toimintaa on seurattava huolellisesti. Potilaat tarvitsevat G-CSF: n mahdollisimman pian. Tarvittaessa suoritetaan oireenmukainen hoito.
erityisohjeet
Neutropenian suuren riskin takia kliinisen verikokeen huolellinen seuranta on hoidon aikana tarpeen.
Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden, myös miesten, tulisi käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä käyttäessään lääkettä. Dosetakseli on genotoksinen ja voi heikentää miesten hedelmällisyyttä. Tältä osin miesten tulisi pidättäytyä lapsen syntymisestä hoidon aikana ja vielä 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen. Siittiöiden säilyttäminen on suositeltavaa ennen hoidon aloittamista. Jos raskaus tapahtuu kurssin aikana, naisen on hakeuduttava kiireesti lääkäriin.
Koska yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, potilaiden tilaa on seurattava huolellisesti, etenkin 1-2 infuusion aikana. Yliherkkyysreaktiot voivat kehittyä lääkkeen antamisen ensimmäisinä minuutteina (on oltava laitteita / lääkkeitä bronkospasmin ja valtimon hypotension hoitoon). Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi. Jos rikkomukset olivat vakavia, hoitoa ei jatketa.
Lääke sisältää etanolia, joka on otettava huomioon potilailla, joilla on alkoholismi, sekä riskipotilailla (joilla on epilepsia ja maksasairaus).
Jos hoidon aikana on näköhäiriöitä, täydellinen silmälääketieteellinen tutkimus on osoitettu (liittyy makulaarisen alueen kystisen turvotuksen todennäköisyyteen; jos sen diagnoosi on, docetakseli peruutetaan).
Potilaiden tila, joilla on vaikea nesteen kertyminen, edellyttää huolellista seurantaa. Niiden ulkonäön yhteydessä on ilmoitettu diureettien käyttö ja juomisen ja suolajärjestelmien rajoittaminen.
Jos vaikeaa sensorista neuropatiaa kehittyy, dosetakseliannosta on pienennettävä.
Liuoksen valmistamisen ja antamisen aikana on otettava huomioon sen mahdollinen myrkyllisyys. Jos liuos joutuu iholle / limakalvoille, ne on pestävä välittömästi vedellä.
Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin
Kun otetaan huomioon näköelimen, hermoston ja ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten profiili, ei ole suositeltavaa ajaa ajoneuvoja hoidon aikana.
Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Ohjeiden mukaan docetakseli on vasta-aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
Lapsuuden käyttö
Alle 18-vuotiaiden lasten turvallisuusprofiilia ei ole tutkittu (käytöstä on vain vähän kokemusta). Nenänielun syöpähoidon turvallisuutta / tehoa 1–18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu
Dosetakselia ei ole käytetty lapsilla seuraaviin käyttöaiheisiin: eturauhas-, rinta- ja mahasyöpä sekä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja pään ja kaulan syöpä, lukuun ottamatta huonosti erilaistunutta nenänielun syöpää (tyyppi I - II).
Munuaisten vajaatoiminta
Docetaxelin käytöstä vaikean munuaisten vajaatoiminnan hoidossa ei ole tietoa.
Maksan toiminnan rikkomuksista
Potilaille, joiden ALAT / ACT-aktiivisuus on> 1,5 VHN (normaalin yläraja) tai alkalisen fosfataasin aktiivisuus> 2,5 VGN Dosetakselia suositellaan määrättäväksi aloitusannoksena 75 mg / m 2.
Annoksen pienentämistä ei voida suositella, kun veren bilirubiinipitoisuus nousee (> 1 ULN) ja / tai ALT / ACT-aktiivisuus lisääntyy merkittävästi (> 3,5 ULN) yhdessä alkalisen fosfataasiaktiivisuuden lisääntymisen kanssa (> 6 ULN). Dosetakselia voidaan määrätä tämän ryhmän potilaille vain, jos on olemassa tarkkoja käyttöaiheita.
Sisplatiinin ja fluorourasiilin yhdistelmähoitoa mahasyöpään ei käytetty potilailla, joilla oli lisääntynyt ALAT / ACT-aktiivisuus (> 1,5 ULN) yhdessä veren bilirubiinipitoisuuden nousun (> 1 ULN) ja alkalisen fosfataasiaktiivisuuden (> 2,5 ULN) kanssa … Dosetakselia voidaan määrätä tämän ryhmän potilaille vain, jos on olemassa tarkkoja käyttöaiheita.
Muiden yhdistelmähoitojen käytöstä potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ei ole tietoa.
Käyttö vanhuksille
Kapesitabiinin yhdistelmähoitoa suositellaan pienentävän sen annosta 25%.
Huumeiden vuorovaikutus
Ottaen huomioon voimakkaan yhteisvaikutuksen todennäköisyyden on oltava varovainen, kun sitä käytetään yhdessä aineiden kanssa, jotka indusoivat / estävät sytokromi P450-3A-isoentsyymejä, tai metaboloituvat sytokromi P450-3A-isoentsyymien avulla - syklosporiini, troleandomysiini, ketokonatsoli, terfenadiini, erytromysiini CYP3A ja estäjät - imidatsolien (ketokonatsoli, itrakonatsoli) ja proteaasin estäjien (ritonaviiri) ryhmästä.
Muut mahdolliset vuorovaikutukset:
- ketokonatsoli: dosetakselin puhdistuman merkittävä lasku;
- karboplatiini: sen puhdistuman merkittävä kasvu.
Analogit
Dosetakselianalogit ovat: Docetaxel Sandoz, Docetaxel-Rus, Docetaxel-Filaxis, Docetera, Novotax, Tautax, Oncodocel, Taxotere.
Varastointiehdot
Säilytä valolta suojatussa paikassa 2–8 ° C: n lämpötilassa. Pidä poissa lasten ulottuvilta.
Kestoaika:
- tiiviste - 2 vuotta;
- liuotin - 3 vuotta.
Apteekeista luovuttamisen ehdot
Annetaan reseptillä.
Arvostelut dosetakselista
Katsausten mukaan dosetakseli on tehokas lääke, kun taas potilaat panevat merkille vaihtelevan vakavien haittavaikutusten kehittymisen.
Dosetakselin hinta apteekeissa
Dosetakselin hintaa ei tällä hetkellä tunneta, eikä lääkettä voida ostaa apteekeista.
Analogien hinta:
- Docetaxel Sandoz 10 mg / ml (1 pullo): 2 ml - välillä 2269–4005 ruplaa; 8 ml - 9378-10 800 ruplaa; 16 ml –15 000–21 938 ruplaa;
- Docetaxel-Rus 40 mg / ml (1 pullo): 0,5 ml - välillä 3900-6295 ruplaa; 2 ml - 19 900–27 218 ruplaa; 3 ml - 30840–34850 ruplaa;
- Tautax 20 mg / ml (1 pullo): 1 ml - noin 6900 ruplaa; 2 ml - noin 14700 ruplaa; 4 ml - noin 25700 ruplaa; 8 ml - noin 55300 ruplaa.
Dosetakseli: hinnat online-apteekeissa
|
Lääkkeen nimi Hinta Apteekki |
|
Docetaxel Sandoz 10 mg / ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2 ml 1 kpl. 2268 RUB Ostaa |
|
Docetaxel Sandoz Conc. prigot. ratkaisu inf. 10 mg / ml injektiopullo 2 ml nro 1 2270 RUB Ostaa |
|
Docetaxel Sandoz 10 mg / ml konsentraatti infuusionesteen valmistamiseksi 8 ml 1 kpl. RUB 5300 Ostaa |
|
Docetaxel Sandoz Conc. prigot. ratkaisu inf. 10 mg / ml injektiopullo 8 ml nro 1 RUB 8297 Ostaa |
|
Docetaxel Sandoz 10 mg / ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 16 ml 1 kpl. RUB 11179 Ostaa |
|
Docetaxel sandoz conc. prigot. ratkaisu inf. 10 mg / ml injektiopullo 16 ml nro 1 13 999 RUB Ostaa |
Maria Kulkes Lääketieteellinen toimittaja Tietoja kirjoittajasta
Koulutus: Ensimmäinen Moskovan valtion lääketieteellinen yliopisto nimetty I. M. Sechenov, erikoislääke "Yleislääketiede".
Tiedot lääkkeestä ovat yleisiä, tarjotaan vain tiedotustarkoituksiin, eivätkä ne korvaa virallisia ohjeita. Itsehoito on vaarallista terveydelle!
