Fendivia

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Fendivia: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Fendivia

ATX-koodi: N02AB03

Vaikuttava aine: fentanyyli (fentanyyli)

Tuottaja: LTS Lohmann Therapie-Systeme, AG (Saksa)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 27.11.2018

Fendivia transdermaalinen terapeuttinen järjestelmä

Fendivia on analgeettinen huume (opioidinen narkoottinen kipulääke).

Vapauta muoto ja koostumus

Lääke valmistetaan transdermaalisen terapeuttisen järjestelmän (TTS) muodossa: läpikuultava suorakaiteen muotoinen laastari, jossa on pyöristetyt reunat irrotettavalla läpinäkyvällä suojakalvolla, joka on kooltaan suurempi kuin laastari; suojakalvo on jaettu kahteen osaan sinimuotoisella leikkauksella; laastarit 12,5 / 25/50/75/100 μg / h ovat 24/37 / 51,3 / 61,7 / 70 mm pitkiä (± 0,5 mm kukin) ja 18 / 24,6 / 34/42 leveitä / 49 mm (kumpikin ± 0,5 mm); laastareihin väritulostuksella (vaikuttavan aineen vapautumisnopeudesta riippuen) käytetään seuraavia merkintöjä: 12,5 μg / h - ruskea Fentanyyli 12,5 μg / tunti; 25 μg / h - punainen fentanyyli 25 μg / tunti; 50 μg / h - vihreä Fentanyyli 50 μg / tunti; 75 μg / h - vaaleansininen fentanyyli 75 μg / tunti;100 μg / h - harmaa Fentanyyli 100 μg / tunti [jokainen TTS on pakattu alumiinista, paperista ja polyakryylinitriilistä (PAN) valmistettuun kuumasaumattavaan pussiin, pahvilaatikkoon 5 pussia ja Fendivia-käyttöohjeet].

Koostumus yhdelle laastarille (TTS):

vaikuttava aine: fentanyyli, jonka pitoisuus 1 TTS: ssä on: 1,38; 2,75; 5,5; 8,25 tai 11 mg laastarissa, jonka vapautumisnopeus on 12,5; 25; 50; 75 ja 100 μg / h ja kosketuspinta-ala 4,2; 8,4; 16,8; 25,2 ja 33,6 cm2, vastaavasti;
Irrotettava suojakalvo: polyesterikalvo, jossa on fluoria sisältävä polymeeripäällyste;
ulompi suojakalvo: polyeteenitereftalaattikalvo (PET-kalvo);
mikroreservit, mukaan lukien vaikuttava aineosa: hyproloosi (E463), dipropyleeniglykoli;
säiliö / ihoa sitova kerros: dimetikoni (E900), silikoniliimakerros;
vapautumiskalvo: vinyyliasetaatti / eteenikopolymeeri.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Fendivia on depotlaastari, joka antaa vaikuttavan aineosan, fentanyylin, jatkuvan systeemisen saannin 72 tunnin ajan.

Fentanyyli on opioidikipulääke, jolla on affiniteettia lähinnä selkäytimen, keskushermoston (CNS) ja ääreiskudosten opiaattien μ-reseptoreihin. Aine lisää antinosiseptiivisen (analgeettisen) järjestelmän aktiivisuutta, nostaa kipuherkkyyskynnystä, mikä osoittaa pääasiassa rauhoittavia ja analgeettisia vaikutuksia. Vaikuttavalla aineella on masentava vaikutus hengityskeskukseen, se johtaa sydämen sykkeen hidastumiseen, kiihdyttää oksentamiskeskusta ja hermostoa, auttaa lisäämään sappiteiden sileiden lihasten, sulkijalihasten (mukaan lukien virtsarakon, virtsaputken ja Oddin sulkijalihaksen) sävyä. ja parantaa veden imeytymistä maha-suolikanavasta (GIT).

Fentanyyli aiheuttaa verenpaineen (BP), suoliston peristaltiikan ja munuaisten verenvirtauksen laskun. Veressä olevan toiminnan vuoksi lipaasin ja amylaasin pitoisuus kasvaa, katekoliamiinien, kasvuhormonin (STH), kortisolin, adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) ja prolaktiinin pitoisuus pienenee.

Fendivia edistää unen puhkeamista (lähinnä kivunlievityksen seurauksena), voi aiheuttaa euforiaa. Lääkeriippuvuuden ja analgeettisen vaikutuksen riippuvuudella on merkittäviä yksilöllisiä eroja. Hoito johtaa harvoin histamiinireaktioiden kehittymiseen.

Farmakokinetiikka

Tehoaineen pienin tehokas analgeettikonsentraatio veressä potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet opioidikipulääkkeitä, on 0,3–1,5 ng / ml. Kun fentanyylipitoisuus nousee veriplasmassa ja yli 2 ng / ml tällaisilla potilailla, ei-toivottujen reaktioiden kehittyminen lisääntyy. Siedettävyyden tapahtuessa fentanyylin vähimmäistehokas analgeettikonsentraatio kasvaa samoin kuin pitoisuus, jota vastaan sivuvaikutuksia esiintyy.

Transdermaalisen laastarin ensimmäisen levittämisen jälkeen vaikuttavan aineen seerumitaso nousee vähitellen tasaantumalla, yleensä 12 ja 24 tunnin välillä, ja pysyy sen jälkeen suhteellisen vakiona jäljellä olevan 72 tunnin jakson ajan. Toisen 72 tunnin levityksen aikaan veren seerumissa saavutetaan vakaa aineen taso, joka pidetään yllä saman kokoisen laastarin myöhemmillä käytöillä. Seerumin fentanyylipitoisuus veressä on verrannollinen TTC: n kokoon. Aineen imeytyminen voi vaihdella hieman käyttöalasta riippuen.

Hieman vähentynyt fentanyylin imeytyminen (noin 25%) havaittiin terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa, jotka kiinnittivät laastaria rintaan verrattuna selkään ja olkavarteen.

Aineen yhteys veriplasman proteiineihin on 84%. Fentanyyli läpäisee veri-aivoesteen (BBB) ja istukan ja havaitaan ihmisen maidosta. Aineelle on tunnusomaista biotransformaation lineaarinen kinetiikka, metabolinen prosessi tapahtuu CYP3A4-entsyymien mukana pääasiassa maksassa. Fentanyylin päämetaboliitti, norfentanyyli, on inaktiivinen.

Transdermaalisen laastarin käytön jälkeen seerumin fentanyylipitoisuus laskee vähitellen. Aineen puoliintumisaika (T _1/2) laastarin poistamisen jälkeen on 17 tuntia (13–22 tuntia) aikuisilla ja 22–25 tuntia lapsilla. Pitkäaikainen fentanyylin imeytyminen ihon pinnalta johtaa sen hitaampaan erittymiseen veriseerumista verrattuna laskimonsisäiseen (IV) antoon. Noin 75% aineesta erittyy virtsaan, pääasiassa metaboliittien muodossa, josta alle 10% on muuttumaton; noin 9% erittyy ulosteisiin, pääasiassa metaboliittien muodossa.

Käyttöaiheet

krooninen vakavan kivun oireyhtymä aikuisilla, joka vaatii pitkäaikaista jatkuvaa kivunlievitystä opioidikipulääkkeillä;
kroonisen kivun oireyhtymä yli 2-vuotiailla lapsilla, jotka saavat hoitoa opioidikipulääkkeillä ja jotka edellyttävät pitkäaikaista hoitoa.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

hengityskeskuksen sorto, mukaan lukien akuutti hengityslama;
toksinen dyspepsia;
ripuli, joka johtuu pseudomembranoottisesta koliitista, joka liittyy linkosamidien, kefalosporiinien, penisilliinien saantiin;
vakavat keskushermoston häiriöt;
akuutin tai leikkauksen jälkeisen kivun hoito johtuen kyvyttömyydestä valita annos lyhytaikaiseen käyttöön ja hengenvaarallisen hengityslaman riskistä;
säteilytetty, vaurioitunut tai ärtynyt iho levityskohdassa;
käyttö yhdessä monoamiinioksidaasin estäjien (MAO) kanssa tai 14 päivän kuluessa sen peruuttamisesta;
ikä enintään 2 vuotta;
yliherkkyys jollekin lääkkeen ainesosalle.

Suhteellinen (kiinnitä Fendivia-laastareita erittäin varoen):

kallonsisäinen hypertensio, traumaattinen aivovaurio, aivokasvain;
krooninen keuhkosairaus (koska hengitystoiminta heikkenee ja hengitysteiden vastus lisääntyy);
valtimon hypotensio, bradyarytmia;
munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta;
maksan / munuaisten koliikat, mukaan lukien tiedot anamneesista;
sappikivitauti;
diagnosoimattomat vatsan elinten akuutit kirurgiset sairaudet;
yleinen vakava tila;
virtsaputken ahtauma;
hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu;
kilpirauhasen vajaatoiminta;
alkoholismi;
hypertermia;
huumeriippuvuus, itsemurhataipumus;
yhdessä insuliinin, glukokortikosteroidien (GCS) ja verenpainelääkkeiden kanssa (fentanyyliannosta on pienennettävä).

Varovaisuutta noudattaen Fendiviaa tulee käyttää myös heikentyneillä, laihtuneilla ja iäkkäillä potilailla puhdistuman vähenemisen ja niiden fentanyylin T1 _{/ 2-arvon} suurenemisen vuoksi, mikä voi johtaa yliannostukseen.

Fendivia, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Fendivia-laastaria käytetään ihon läpi.

Fentanyyli vapautuu nopeudella 12,5; 25; 50; 75 tai 100 μg / h, mikä on noin 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 tai 2,4 mg päivässä.

Annostus määritetään yksilöllisesti potilaan tilasta riippuen, ja se on arvioitava säännöllisesti jokaisen käytön jälkeen. Pienin tehokas annos on käytettävä.

Fentanyyliä sisältävää laastaria suositellaan kiinnitettävän olkapään tai vartalon tasaiselle, ehjälle iholle. Pienille lapsille se tulisi liimata ylempään selkään itsensä poistamisen riskin vähentämiseksi.

Levitysalue tulee valita siten, että siinä on vähintään hiukset. Ennen TTS: n levittämistä levityskohdan hiukset on leikattava (ilman parranajoa). Jos levityskohta on pestävä ennen laastarin liimaamista, se on tehtävä puhtaalla vedellä. Voiteet, saippuat, alkoholi, öljyt tai muut tuotteet eivät ole suositeltavia, koska ne voivat ärsyttää ihoa tai muuttaa sen ominaisuuksia. Ihon on oltava täysin kuiva ennen toimenpiteen aloittamista. Koska laastari on peitetty vedenpitävällä suojakalvolla, sitä ei tarvitse poistaa, jos suihkutat lyhyen aikaa.

Heti kun laastari on poistettu kuumasaumauspussista ja suojakalvo poistettu, levitä se iholle koskematta liimapuoleen ja paina tiukasti kämmenellä levityspaikkaa vasten noin 30 sekunnin ajan. TTS: n tulee tarttua tiukasti ihoon, erityisesti reunoista, tarvittaessa se on kiinnitettävä ja pestävä sitten kädet puhtaalla vedellä.

Fendivia on suunniteltu käytettäväksi jatkuvasti 72 tunnin ajan. Uusi laastari on aina kiinnitettävä eri ihoalueelle käyttämättä edellisen kiinnityspaikkaa. Voit kiinnittää laastarin uudelleen samalle alueelle aikaisintaan 7 päivää myöhemmin.

Aloitusannos määritetään ottaen huomioon opioidien saannin taso Fendivia-hoitoa edeltävänä aikana, suvaitsevaisuuden kehittymisen riski, samanaikainen hoito muiden lääkkeiden kanssa, potilaan yleinen terveydentila ja lääketieteellinen tila, eli ikä, ruumiinpaino, uupumuksen aste ja vaurion vakavuus.

Potilaille, joille ei ole aiemmin tehty opioidihoitoa, ei suositella ihon kautta tapahtuvaa käyttöä; tässä tapauksessa on käytettävä suun kautta tai parenteraalisesti annettavaa lääkettä. Yliannostuksen estämiseksi heidän tulee käyttää pieniä aloitusannoksia välittömästi vapautuvia opioideja (mukaan lukien tramadoli, oksikodoni, hydromorfoni, morfiini ja kodeiini). Näiden varojen annos aikuisille on titrattava siten, että analgeettisen vaikutuksen tehokkuudeltaan se vastaa 12,5 / 25 μg / h Fendiviaa. Tulevaisuudessa potilaat voivat siirtyä transdermaalisen laastarin käyttöön.

Jos opioidien oraalinen anto on vasta-aiheista tai sitä ei voida hyväksyä ja TTS: n käyttö tunnustetaan ainoaksi mahdolliseksi hoitomenetelmäksi, on aloitettava hoito lääkkeellä pienimmällä annoksella - 12,5 μg / h.

Kun siirrytään transdermaalisen laastarin käyttöön, potilaille, jotka ovat käyttäneet suun kautta / parenteraalisesti opioideja edellisellä jaksolla, on määritettävä aiemmin saamiensa opioidikipulääkkeiden määrä viimeisen 24 tunnin aikana (mg / vrk). Tuloksena oleva annos on muunnettava ekvivalentiksi oraaliseksi päivittäiseksi morfiiniannokseksi (mg / päivä) käyttäen asianmukaista kerrointa.

Morfiinin ekvivalenttiannos määritetään kertomalla opioidianalgeettien annos seuraavilla tekijöillä (aiemmin käytetty opioidi mg / päivä × kerroin), joita käytetään laskettaessa päivittäinen annos suun kautta / parenteraalisesti annettavaksi:

morfiini - 1 ^a / 3;
fentanyyli - ^- / 300;
kodeiini - 0,15 / 0,23 ^b;
diamorfiini - 0,5 / 6 ^b;
ketobemidoni - 1/3;
hydromorfoni - 4/20 ^b;
levorfanoli - 7,5 / 15 ^b;
oksikodoni - 1,5 / 3;
petidiini - ^- / 0,4 ^b;
tramadoli - 0,25 / 0,3;
tapentadoli - 0,4 / -;
metadoni - 1,5 / 3 ^b.

^a - suun kautta tai lihakseen (i / m) saadun morfiinin aktiivisuus kliinisen kokemuksen perusteella potilailla, joilla on krooninen kivun oireyhtymä.

^b - näiden lääkkeiden yhdellä lihaksensisäisellä injektiolla saatujen tutkimusten tulosten mukaan niiden suhteellisen aktiivisuuden määrittämiseksi morfiiniin verrattuna; oraaliset annokset - annokset, joita suositellaan vaihdettaessa parenteraalisesta oraaliseen antoon.

Sopiva fentanyylin aloitusannos säädetään suun kautta otettavan morfiinin päivittäisen annoksen mukaan.

Aikuisille, kliinisesti vähemmän vakaille potilaille, jotka tarvitsevat opioidikorvausta, suositellaan seuraavaa siirtymistä oraalisen morfiinin päivittäisestä annoksesta transdermaaliseen fentanyyliannokseen siirtymäsuhteella 150 ÷ 1 [morfiini (mg / vrk) - fentanyyli (mcg / h)]:

alle 90 - 12,5;
90 - 134 - 25;
135 - 224 - 50;
225 - 314 - 75;
315-404 - 100;
405 - 494 - 125;
495 - 584 - 150;
585-674 - 175;
675-764-200;
765 - 854 - 225;
855 - 944 - 250;
945-1034 - 275;
1035-1124-300.

Hyvin siedettyä stabiilia opioidihoitoa saaville aikuisille suositellaan seuraavaa siirtymistä oraalisen morfiinin päivittäisestä annoksesta transdermaaliseen fentanyyliannokseen siirtymäsuhteessa 100 ÷ 1 [morfiini (mg / vrk) - fentanyyli (mcg / h)]:

alle 44 - 12,5;
45–89 - 25;
90 - 149 - 50;
150 - 209 - 75;
210 - 269 - 100;
270-329 - 125;
330–389 - 150;
390-449 - 175;
450-509-200;
510 - 569 - 225;
570-629 - 250;
630 - 689 - 275;
690-749-300.

Alustava arvio Fendivian suurimmasta analgeettisesta vaikutuksesta tulee suorittaa aikaisintaan 24 tuntia levityksen jälkeen. Syynä tähän rajoitukseen on seerumin fentanyylipitoisuuden asteittainen nousu ensimmäisten 24 tunnin aikana laastarin kiinnittämisen jälkeen. Tämän seurauksena vaihdettaessa analgeettisesta lääkkeestä toiseen edellinen hoito tulee lopettaa asteittain fentanyylin aloitusannoksen annon jälkeen ja kunnes sen kipua lievittävä vaikutus vakautuu.

TTC tulisi korvata uudella 72 tunnin välein. Ylläpitoannoksen titraus suoritetaan erikseen, kunnes saavutetaan riittävä kivunlievitys, ottaen huomioon lääkkeen siedettävyys. Yleensä annosta voidaan suurentaa kerralla 12,5 tai 25 μg / h potilaan tilasta ja lisäkivun tarpeesta (morfiini, kun sitä käytetään suun kautta annoksilla 45 ja 90 mg / vrk, on suunnilleen sama kuin Fendivia 12,5-annoksilla). ja 25 μg / h). Vakaa kivunlievitys voi tapahtua 6 päivää annoksen nostamisen jälkeen. Siksi annoksen säätämisen jälkeen on kiinnitettävä korotettu annoslaastari vähintään 2 kertaa 72 tunnin ajan ja vasta sitten tarvittaessa lisättävä sitä.

100 mcg / h ylittävän annoksen saavuttamiseksi useita laastareita voidaan käyttää samanaikaisesti. Kun tapahtuu läpimurtokipua, voi olla tarpeen määrätä lisäannoksia lyhytvaikutteisia kipulääkkeitä. Kun Fendiviaa käytetään yli 300 mikrog / h: n annoksena, on harkittava lisä- / vaihtoehtoisten analgeettisten menetelmien tai opioidikipulääkkeiden antoreittien käyttöä.

Hoidon alussa, jos kipulääke vähenee merkittävästi aloitusannoksen antamisen jälkeen, laastari voidaan korvata 48 tunnin kuluttua vastaavalla ja 72 tunnin kuluttua annosta voidaan suurentaa.

Jos laastari irtoaa tai se on vaihdettava jostain muusta syystä ennen kuin 72 tuntia on kulunut, voit kiinnittää samanlaisen laastarin toiseen ihoalueeseen. Tässä tapauksessa potilaan tilaa on seurattava huolellisesti lääkkeen plasmapitoisuuden nousun riskin vuoksi.

Siirtymällä pitkäaikaisesta morfiinihoidosta transdermaalisen laastarin hoitoon voi kehittyä vieroitusoireyhtymä, vaikka sillä olisi riittävä kipua lievittävä vaikutus. Jos tätä häiriötä esiintyy, on suositeltavaa jatkaa lyhytvaikutteista pieniannoksista morfiinia.

Jos depotlaastarihoito on keskeytettävä, se tulee korvata muilla opioideilla vähitellen aloittaen pienestä annoksesta johtuen seerumin fentanyylipitoisuuden hitaasta laskusta laastarin poistamisen jälkeen ja vieroitusuhasta. Veren fentanyylipitoisuuden alentaminen 50%: lla kestää vähintään 17 tuntia.

2–16-vuotiailla lapsilla ja nuorilla Fendiviaa voidaan käyttää vain tapauksissa, joissa potilaat ovat jo ottaneet oraalista morfiinia vastaavina määrinä (annoksella vähintään 30 mg / vrk). Kun opioidianalgeettien oraalisesta / parenteraalisesta käytöstä siirretään fentanyylilaastariin, lasten aloitusannos lasketaan morfiinin päivittäisestä oraalisesta annoksesta riippuen. Fendivia annoksella 12,5 ja 25 mcg / h vastaa morfiinia oraalisella annoksella 30–44 ja 45–134 mg / vrk. Lapsilla siirtyminen fentanyylin käyttöön yli 25 μg / h annoksina ei poikkea aikuisilla potilailla käytetystä.

Yksi depotlaastari, 12,5 mcg / h, voi korvata vain morfiinin suun kautta otettuna annoksella 30–44 mg / vrk tai muilla vastaavina määrinä opioidikipulääkkeitä. Tätä hoito-ohjelmaa ei voida käyttää siirtämään lapsia fentanyylin käytöstä muihin opioidikipulääkkeisiin mahdollisen yliannostuksen vuoksi.

Koska laastarin aloitusannoksen kipua lievittävä vaikutus ensimmäisen 24 tunnin aikana ei saavuta riittävää tasoa, Fendivia-hoitoon siirtymisen jälkeen lasten tulisi saada aikaisemmat kipulääkkeet tavanomaisessa määrässä. Seuraavien 12 tunnin ajan voidaan käyttää aiemmin käytettyjä kipulääkkeitä, jos se on kliinisesti tarpeen. Annos määritetään erikseen, hoidon aloittamisen jälkeen laastari on vaihdettava uuteen 72 tunnin välein. Jos annosta on tarpeen nostaa, sen korjaus lapsilla suoritetaan asteittain 12,5 mikrog / h välein lisäämättä sitä useammin kuin kerran 72 tunnissa. Jos analgeettinen vaikutus on riittämätön, morfiinin tai muun lyhytvaikutteisen opioidikipulääkkeen lisäkäyttö on mahdollista.

Sivuvaikutukset

CNS: hyvin usein - huimaus, uneliaisuus, päänsärky; usein - parestesia, vapina; harvoin - amnesia, hypestesia, tajunnan tason heikkeneminen, kouristukset (mukaan lukien klooniset ja grand mal), tajunnan menetys;
mielenterveyden häiriöt: usein - unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, aistiharhat; harvoin - levottomuus, euforia, desorientaatio;
sydän- ja verisuonijärjestelmä (CVS): usein - sydämentykytys, valtimon hypertensio, takykardia; harvoin - valtimon hypotensio, syanoosi, bradykardia;
aineenvaihdunta ja ravitsemushäiriöt: usein - ruokahaluttomuus;
Ruoansulatuskanava: hyvin usein - pahoinvointi, ummetus, oksentelu; usein - suun kuivuminen, vatsakipu / epigastrinen kipu, dyspepsia, ripuli; harvoin - suoliston tukkeuma; harvoin - osittainen suoliston tukkeuma;
munuaiset ja virtsatiet: usein - virtsaumpi;
sukuelimet ja maitorauhanen: harvoin - seksuaalinen toimintahäiriö, erektiohäiriö;
iho ja ihonalainen kudos: usein - kutina, hikoilu, ihottuma, punoitus; harvoin - ihon tulehdus, dermatiitti, allerginen / kontaktidermatiitti, ekseema;
tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä ja sidekudos: usein - lihaskouristukset; harvoin - lihasten nykiminen;
immuunijärjestelmä: usein - yliherkkyys; tuntemattomalla taajuudella - anafylaktiset reaktiot, anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki;
hengityselimet, rintakehän elimet ja välikarsina: usein hengenahdistus; harvoin - hengitysvajaus, hengityslama; harvoin - hypoventilaatio, apnea; tuntemattomalla taajuudella - bradypnea;
kuulo- ja labyrintin häiriöt: usein - huimaus;
näön elin: harvoin - heikentynyt näöntarkkuus; harvoin - mioosi;
yleiset häiriöt ja häiriöt käyttöpaikassa: usein - huonovointisuus, voimattomuus, väsymys, kylmyyden tunne, ääreisödeema; harvoin - tunne kehon lämpötilan muutoksesta, ihoreaktiosta / yliherkkyydestä käyttöpaikassa, flunssankaltaiset oireet, kuume, vieroitusoireyhtymä; harvoin - ekseema / dermatiitti käyttöpaikassa.

Fendivian pitkäaikaisessa käytössä suvaitsevaisuuden, fyysisen ja henkisen riippuvuuden, lyhytaikaisen lihasjäykkyyden (mukaan lukien rintalihakset) esiintyminen on mahdollista.

Jos hoito keskeytetään äkillisesti tai aiemmin saadut opioidikipulääkkeet korvataan depotlaastarilla, voi esiintyä vieroitusoireyhtymää, jonka oireita ovat oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ahdistuneisuus, kuume, vapina.

Haittavaikutusprofiili lapsilla ja nuorilla oli samanlainen kuin aikuisilla. Kun Fendiviumia käytettiin lapsilla, yleisimmät häiriöt olivat päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, ummetus, kutina.

Yliannostus

Fendivia-yliannostuksen oireita voivat olla: letargia, hengityskeskuksen masennus ja Cheyne-Stokes -hengitys ja / tai syanoosi, kooma. Yliannostuksen taustalla voi myös olla: hypotermia, valtimon hypotensio, bradykardia, heikentynyt lihasten sävy. Myrkyllisyyden merkkejä ovat mioosi, ataksia, syvä sedaatio, kouristukset ja hengityslama.

Tässä tilassa laastari on poistettava ja pistettävä tietty fentanyyliantagonisti, naloksoni. On suositeltavaa suorittaa fyysinen / suullinen altistuminen potilaalle, elintoimintojen oireenmukainen ja tukeva hoito (mukaan lukien keinotekoinen tuuletus, lihasrelaksanttien antaminen merkittävällä verenpaineen laskulla - verenkierrossa olevan veren määrän lisääminen, bradykardian kanssa - atropiinin antaminen).

Aikuisille naloksonin aloitusannos on 0,4-2 mg laskimoon, tarvittaessa on mahdollista antaa tämä annos 2-3 minuutin välein tai pitkäaikainen infuusio 2 mg ainetta laimennettuna 0,9% natriumkloridiliuoksella 500 ml: n annoksena, tai 5% dekstroosiliuos (0,004 mg / ml). Infuusionopeus määritetään potilaan yksilöllisen vasteen ja aikaisempien bolusinfuusioiden perusteella. Jos laskimonsisäinen antaminen on mahdotonta, naloksonia voidaan antaa ihon alle (s.c.) tai lihakseen. Lisäksi sen injektio lihakseen johtaa pidempään kuin suonensisäinen injektio.

Yliannostuksesta johtuva hengityslamaa voi kestää kauemmin kuin opioidiantagonistin vaikutus. Kun huumaava vaikutus poistetaan, on mahdollista lisätä akuuttia kipua ja vapauttaa katekoliamiinit. Joissakin tapauksissa hoito tehohoidossa on tarpeen.

erityisohjeet

Fendiviaa tulisi käyttää osana kattavaa kipuhoitoa edellyttäen, että potilaan tilasta arvioidaan riittävästi psykologisesti, sosiaalisesti ja lääketieteellisesti.

TTS: n poistamisen jälkeen potilasta on tarkkailtava 24 tuntia fentanyylin pitkittyneen T _{1/2: n vuoksi}.

Transdermaalisia laastareita ei tule leikata / jakaa osiin, koska niiden tehokkuutta ja turvallisuutta ei tässä tapauksessa ole varmistettu.

Vaikea hengityslama ja / tai kuolema olivat erittäin harvinaisia potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet opioideja ja jotka käyttävät Fendiviaa ensimmäisenä hoitona etenkin ei-onkologisen syntymän kivun oireyhtymän hoidossa. Näiden sairauksien kehittymisen vaara on olemassa jopa annoksella 12,5 mcg / h. Tällöin tuloksena oleva hengityslama voi jatkua TTS: n poistamisen jälkeen. Tämän komplikaation ilmaantuvuus kasvaa fentanyyliannoksen kasvaessa.

Siinä tapauksessa, että potilaalle määrätään toimenpiteitä, jotka eliminoivat täysin kivun tunteen (esimerkiksi alueellinen analgesia), hengityslaman kehittymisen uhka pahenee. Ennen tällaisia toimenpiteitä on suositeltavaa pienentää fentanyyliannosta tai korvata se nopeasti tai lyhytvaikutteisella opioidilla.

Opioidit voivat aiheuttaa hypotensiota, etenkin potilailla, joilla on hypovolemia. Tämän seurauksena on noudatettava varotoimia hoidettaessa potilaita, joilla on hypovolemia ja / tai valtimon hypotensio.

Fendivian jatkuvassa käytössä voi esiintyä suvaitsevaisuutta, fyysistä ja henkistä riippuvuutta, mutta niitä havaitaan harvoin kasvaimiin liittyvän kivun hoidossa.

Kuumeiset potilaat tarvitsevat tarkkaa opioidien haittavaikutusten seurantaa ja tarvittaessa fentanyyliannoksen muuttamista. Tällaisten potilaiden on myös varottava altistumista suorien ulkoisten lämmönlähteiden transdermaalisen laastarin levityskohtaan, joihin kuuluvat: lämmitetyt huovat, lämmitystyynyt, parkituslamput, lämmityslamput, kuumat kylvyt, voimakas auringonotto. Näissä tilanteissa riski lämpötilasta riippuvan fentanyylin vapautumisen lisääntymisestä laastarista pahenee, mikä voi johtaa yliannostukseen ja kuolemaan.

Kun TTS: ää käytetään yhdessä fentanyylin ja neurotransmitterien serotonergisiin järjestelmiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa, serotoniinioireyhtymän uhka pahenee. Tämän potentiaalisesti hengenvaarallisen komplikaation kehittymisen myötä seuraavat vaikutukset voivat ilmetä: autonomisen hermoston häiriöt (hypertermia, labiili verenpaine, takykardia), henkisen tilan muutokset (hallusinaatiot, levottomuus, kooma), neuromuskulaariset häiriöt (jäykkyys, lisääntyneet refleksit, heikentynyt koordinaatio) ruoansulatuskanavan häiriöt (oksentelu, ripuli, pahoinvointi). Jos epäilet serotoniinioireyhtymää, sinun on lopetettava Fendivian käyttö.

Fentanyyli voi ruoan ruoansulatuskanavan läpi kulkeutumisajan lisääntyessä aiheuttaa kiinnittävän vaikutuksen ulosteeseen. Potilaiden, joilla on krooninen ummetus, tulee käyttää Fendiviaa äärimmäisen varovasti. Jos ileusta (paralyyttinen suolitukos) epäillään, hoito on lopetettava.

Hoidon aikana sinun tulee lopettaa etanolia sisältävien juomien juominen.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Koska TTS: n käytöllä fentanyylin kanssa voi olla kielteinen vaikutus henkisiin ja fyysisiin kykyihin, ei ole suositeltavaa ajaa ajoneuvoja ja muita monimutkaisia laitteita hoidon aikana.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Ei ole tietoja, jotka vahvistavat Fendivian käytön turvallisuuden raskauden aikana. Eläinten tutkimuksessa paljastui tietty lisääntymistoksisuus. Transdermaalisten fentanyylilaastarien pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneiden vieroitusoireita. Tämän oireyhtymän oireista on raportoitu erikseen vastasyntyneillä, joiden äidit käyttivät jatkuvasti TTS: ää raskauden aikana.

Fentanyylin käyttö raskauden aikana on sallittua vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä. Fendivian käyttöä ei suositella synnytyksen aikana (myös keisarileikkauksen kautta), koska aine läpäisee istukan ja voi aiheuttaa hengityslamaa sikiölle / vastasyntyneelle.

Lääke löytyy äidinmaidosta ja voi aiheuttaa hengityslamaa ja sedaatiota imettävälle lapselle. Jos Fendiviaa on tarpeen käyttää imetyksen aikana, imetys on keskeytettävä (koko käyttöjakson ajan ja vähintään 72 tunnin ajan viimeisen annostelun jälkeen).

Lapsuuden käyttö

TTS: n käyttö alle 2-vuotiailla lapsilla on vasta-aiheista, koska hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta vahvistavista tiedoista ei ole tietoa. Yli 16-vuotiaille nuorille suositellaan samanlaista annostelua kuin aikuisilla potilailla.

Fendiviaa ei tule antaa yli 2-vuotiaille lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioidikipulääkettä. Lääkkeen käyttö on mahdollista vain, jos lapsilla on opioiditoleranssi. On pidettävä mielessä, että vakavan / hengenvaarallisen hengityslaman mahdollisuus on olemassa annoksesta riippumatta. Potilaiden suositellaan seuraavan haittatapahtumia vähintään 48 tunnin ajan hoidon aloittamisen jälkeen tai annosten suurentamisen jälkeen.

Levityspaikkaa valittaessa on oltava varovainen ja seurattava huolellisesti laastarin kiinnittämistä, jotta lapsi ei vahingossa nielaisi sitä.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat tarvitsevat huolellista seurantaa fentanyylitoksisuuden merkkien riskin vuoksi. Jälkimmäisen tapauksessa annosta on pienennettävä.

Fendivian aloitusannoksen tulisi olla 12,5 mcg / h.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Koska fentanyylin metabolinen muutos tapahtuu maksassa, maksan vajaatoiminnan läsnä ollessa on mahdollista vähentää sen erittymisnopeutta.

Potilaiden tilaa on seurattava hoidon aikana potilaan yliannostuksen riskin vuoksi. Tarvittaessa saatat joutua pienentämään fentanyyliannosta.

Fendivian aloitusannos ei saisi ylittää 12,5 mcg / h.

Käyttö vanhuksille

Iäkkäillä potilailla fentanyylipuhdistuman lasku on mahdollista sen T _{1/2 -arvon nousun vuoksi}. Siksi heitä on seurattava tarkkaan lääketoksisuuden oireiden varalta.

Iäkkäillä potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet opioideja, Fendiviaa tulisi käyttää vasta hoidon hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen alkuannoksella 12,5 mcg / h.

Huumeiden vuorovaikutus

barbiturihapon johdannaiset: hengityslaman vaara lisääntyy; tämä yhdistelmä on vasta-aiheinen;
sytokromi P450 3A4: n (CYP3A4) estäjät - nefatsodoni, nelfinaviiri, erytromysiini, vorikonatsoli, flukonatsoli, klaritromysiini, ketokonatsoli, ritonaviiri, itrakonatsoli, simetidiini, verapamiili, amiodaroni, jonka pitoisuus nousee tai jonka pitoisuus voi suurentua sen seurauksena ja haittavaikutusten todennäköisyys, mukaan lukien vaikea hengityslama, lisääntyy. Potilaan on seurattava potilasta ja tarvittaessa pienennettävä fentanyyliannosta tai keskeytettävä sen käyttö, ja huolellisen seurannan puuttuessa vältettävä tätä lääkeaineyhdistelmää. CYP3A4-estäjähoidon lopettamisen ja laastarin ensimmäisen kiinnityksen välisen ajan on oltava vähintään 48 tuntia;
CYP3A4: n induktorit - fenobarbitaali, karbamatsepiini, rifampisiini, fenytoiini: fentanyylin pitoisuus plasmassa pienenee ja sen terapeuttinen vaikutus heikkenee, minkä seurauksena annosta voidaan muuttaa. Tämä yhdistelmä vaatii erityistä hoitoa. Jos samanaikainen hoito CYP3A4-induktorilla lopetetaan, saattaa olla tarpeen pienentää fentanyyliannosta ja seurata potilasta;
aineet, jotka tukahduttavat keskushermostoa - yleisanestesia-aineet, muut opioidit, unilääkkeet ja sedatiivit, fenotiatsiinijohdannaiset, lihasrelaksantit, rauhoittavat aineet, alkoholi, sedatiiviset antihistamiinit: lisäaineiden sedatiivisia vaikutuksia voi kehittyä, hypotensio, hypoventilaatio, syvä sedaatio / kooma voi ilmetä; kunnon tarkka tarkkailu on tarpeen;
serotonergiset lääkkeet - selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t), selektiiviset serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SSRI: t), MAO: n estäjät: tätä yhdistelmää ei suositella serotoniinioireyhtymän uhan vuoksi. Yhdistettynä MAO: han on myös mahdollista tehostaa huumeiden kipulääkkeiden vaikutusta;
nalbufiini, buprenorfiini, pentatsosiini: kipua lievittävä vaikutus heikkenee, vieroitusoireyhtymän ilmaantuminen potilailla, jotka ovat riippuvaisia opioideista, on mahdollista; yhdistelmää ei suositella;
vagolyyttisen aktiivisuuden omaavat lihasrelaksantit (mukaan lukien pankuroniumbromidi): valtimon hypotension ja bradykardian riski pienenee (etenkin käytettäessä beetasalpaajia ja muita vasodilataattoreita) ja valtimoverenpainetaudin ja takykardian uhka kasvaa
lihasrelaksantit, joilla ei ole vagolyyttistä aktiivisuutta (sukkinyylikoliini): vakavien CVD-häiriöiden riski kasvaa; bradykardian ja valtimoiden hypotension riski (etenkin jos sydämen historia on rasittunut) ei vähene.

Analogit

Fendivian analogit ovat: Lunaldin, Durogesic Matrix, Fentanyl, Dolforin, Fentadol Reservoir, Fentadol Matrix, Fentanyl M Sandoz.

Varastointiehdot

Säilytä 15-25 ° C: n lämpötilassa lasten ulottumattomissa (jopa käytön jälkeen).

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Fendivia

Useimpien arvosteluiden mukaan Fendivia on tehokas lääke, jolla on vakaa kipua lievittävä vaikutus kroonisen vakavan kivun oireyhtymässä. Kaikki potilaat huomauttavat, että lääkettä voidaan käyttää vain lääkärin ohjeiden mukaan optimaalisen annoksen yksilöllisen valinnan jälkeen.

Lääkkeen haittana on sen korkea hinta, suuri määrä haittavaikutuksia ja vasta-aiheita sekä mahdollinen riippuvuus sen toiminnasta pitkäaikaisen hoidon aikana. Joissakin arvosteluissa on valituksia valitun tuloksen puutteesta laastaria käytettäessä.