Femoston 1/10

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Femoston 1/10: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Maksan toiminnan rikkomuksista
11. Käyttö vanhuksilla
12. Huumeiden vuorovaikutus
13. Analogit
14. Varastointiehdot
15. Apteekeista luovuttamisen ehdot
16. Arvostelut
17. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Femoston

ATX-koodi: G03FB08

Vaikuttava aine: dydrogesteroni (dydrogesteronum), estradioli (estradiolum)

Tuottaja: Solvay Pharmaceuticals (Alankomaat), Abbott Laboratories SA (Yhdysvallat)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 26.10.2018

Kalvopäällysteiset tabletit, Femoston 1/10

Femoston 1/10 on yhdistetty estrogeeni-gestageeninen antiklimakteerinen lääke.

Vapauta muoto ja koostumus

Femoston 1/10 on saatavana kalvopäällysteisten tablettien muodossa: pyöreä, kaksoiskupera, kaiverrettu toiselle puolelle "379", tabletin ydin on valkoinen, karkea rakenne; yhdessä läpipainopakkauksessa on kahden tyyppisiä tabletteja - valkoisia ja harmaita (28 tablettia läpipainopakkauksessa - 14 kappaletta valkoista ja harmaata; pahvilaatikossa 1, 3 tai 10 läpipainopakkausta).

Aktiivisten ainesosien sisältö 1 tabletissa:

valkoinen tabletti: estradiolihemihydraatti - 1,03 mg, mikä vastaa 1 mg estradiolia;
harmaa tabletti: estradiolihemihydraatti - 1,03 mg, mikä vastaa 1 mg estradiolia; hydrogesteroni - 10 mg.

Apukomponentit: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, tärkkelys, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.

Kuoren koostumus:

valkoinen tabletti: valkoinen opadryyli Y-1-7000 [makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), hypromelloosi];
harmaa tabletti: opadry II 85F27664 harmaa [makrogoli 3350, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), musta rauta (II) oksidi (E172), talkki].

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Femoston 1/10 on yhdistelmävalmiste, joka on tarkoitettu hormonikorvaushoitoon (HRT) luukadon estämiseksi postmenopausaalisella jaksolla ja munasarjojen poiston jälkeen. Estradiolihemihydraatin identiteetti ihmisen endogeenisen estradiolin kanssa, joka on aktiivisin estrogeeni, tekee mahdolliseksi kompensoida vaihdevuosien ikäisten naisten kehon estrogeenipuutetta ja vähentää vaihdevuosioireita lääkkeen käytön ensimmäisten viikkojen aikana. Dydrogesteronin (progestogeeni) terapeuttinen teho on aktiivisuudeltaan samanlainen kuin parenteraalisen progesteronin. Dydrogesteroni hormonikorvaushoidon aikana tarjoaa kohdun limakalvon täydellisen eritysmuunnoksen. Sen läsnäolo lääkkeessä vähentää endometriumin hyperplasian riskiä, jota estrogeenien vaikutus lisää.

Farmakokinetiikka

Kun Femoston 1/10 on otettu sisälle, mikronisoidun estradiolin ja dydrogesteronin imeytyminen ruoansulatuskanavasta on nopeaa ja täydellistä. Dydrogesteronin biologinen hyötyosuus on 28%, maksimipitoisuus veriplasmassa tapahtuu 0,5–2,5 tunnissa.

Sitoutuminen plasman proteiineihin: estradioli - noin 98–99% (albumiinilla - 30–52%, globuliinilla - jopa 69%), dydrogesteroni - yli 90% otetusta annoksesta.

Maksassa estradioli metaboloituu estroniksi ja estronisulfaatiksi, joilla on estrogeenista vaikutusta. Estronisulfaatilla on myös luontainen suoliston ja maksan uudelleenkierrätyskyky.

Dydrogesteroni metaboloituu kokonaan, sen päämetaboliitti on 20-a-dihydrodidrogesteroni (DHD), maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1,5 tuntia Femoston 1/10 -valmisteen ottamisen jälkeen. DHD: n pitoisuus plasmassa on merkittävästi suurempi kuin hydrogesteronin alkuperäinen pitoisuus.

Estrogeenisen ja androgeenisen aktiivisuuden puuttuminen määrää kaikkien dydrogesteronimetaboliittien ominaispiirteen perusaineen 4,6-dieeni-3-onin konfiguraation ylläpitämiseksi ja 17alfa-hydroksylaation puuttumisen.

Dydrogesteronin puoliintumisaika on 5-7 tuntia (DHD - 14-17 tuntia), estroni ja estradioli - 10-16 tuntia.

Estrogeenit siirtyvät äidinmaitoon.

Estroni ja estradioli glukuronihappoon konjugoidussa tilassa erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.

Noin 63% otetusta dydrogesteroniannoksesta erittyy munuaisten kautta; sen täydellinen erittyminen tapahtuu vasta 72 tunnin kuluttua. Sen kokonaispuhdistuma plasmassa on 6,4 l / min. DHD määritetään virtsassa pääasiassa glukuronihappokonjugaatin muodossa.

Päivittäisellä Femoston 1/10 -annoksella estradiolin tasapainopitoisuus tapahtuu 5 päivän kuluttua, dydrogesteroni - 3 päivän kuluttua.

Dydrogesteronin ja DHD: n farmakokineettiset ominaisuudet eivät muutu toistuvassa annostelussa.

Käyttöaiheet

Ohjeiden mukaan Femoston 1/10 on tarkoitettu naisille perimenopausissa (vain 6 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen) tai postmenopausaalisilla naisilla hormonikorvaushoitona olosuhteissa, jotka johtuvat estrogeenin puutoksesta.

Lisäksi lääke on määrätty postmenopausaalisen osteoporoosin ehkäisyyn, jolla on suuri murtumariski naisilla, joilla on intoleranssi tai vasta-aiheita muille lääkkeille.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

verenvuoto emättimestä, jonka etiologia on tuntematon;
rintasyöpä, mukaan lukien epäilty;
kohdun limakalvon syöpä ja muut estrogeeniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet, myös jos niitä epäillään;
meningioma ja muut progestogeeniriippuvaiset kasvaimet, mukaan lukien, jos niitä epäillään;
käsittelemätön kohdun limakalvon hyperplasia;
valtimo- ja laskimotromboosi, mukaan lukien syvä laskimotromboosi (mukaan lukien historia);
tromboembolia, mukaan lukien verenvuoto tai iskeeminen aivoverenkierron häiriö, keuhkoembolia, sydäninfarkti (mukaan lukien historia);
ilmaistut tai useita riskitekijöitä laskimo- tai valtimotromboosin kehittymiselle potilailla, joilla on hankittu tai perinnöllinen taipumus, kuten angina pectoris, aivoverisuonisairaus, ohimenevät iskeemiset hyökkäykset, eteisvärinä, sepelvaltimotauti, sydämen venttiililaitteen monimutkaiset vauriot, antitrombiini III: n puutos, vasta-aineiden esiintyminen fosfolipideihin (lupuksen antikoagulantti, kardiolipiinivasta-aineet), proteiini C: n tai S: n puutteeseen, pitkittyneeseen immobilisointiin, vakavaan liikalihavuuteen (painoindeksi yli 30 kg / 1 m ²);
pahanlaatuiset maksakasvaimet;
akuutti tai krooninen maksasairaus (mukaan lukien historia);
porfyria;
laktaasipuutos, galaktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
raskauden aika;
imetys;
yliherkkyys lääkkeen komponenteille.

On suositeltavaa olla varovainen, kun Femoston 1/10 -hoitoa määrätään hormonikorvaushoitona seuraavien sairauksien ja tilojen esiintyessä tai jos ne ovat osoittaneet: valtimoverenpainetauti, endometrioosi, kohdun leiomyoma, estrogeeniriippuvien kasvainten esiintymisen riskitekijät (mukaan lukien sukulaisten ensimmäisen asteen suhde rintasyöpään), keuhkoputkien astma, diabetes mellitus (verisuonikomplikaatioilla tai ilman), hyvänlaatuiset maksakasvaimet, kolelitiaasi, vaikea päänsärky, migreeni, systeeminen lupus erythematosus, epilepsia, otoskleroosi, endometriumin hyperplasian historia.

Vaatii Femoston 1/10: n välitöntä peruuttamista, kun maksan toimintahäiriöt, keltaisuus, hallitsematon valtimon hypertensio, migreenin kaltainen päänsärky ilmenee hoitojakson aikana.

Femoston 1/10: n käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Femoston 1/10 -tabletit otetaan suun kautta riippumatta ruoan saannista, sopivaksi naiselle, mutta aina samaan aikaan päivästä.

Suositeltu annos: 1 kpl. 1 päivässä. Pakkaus on suunniteltu 28 päiväksi. Aloita tablettien ottaminen läpipainopakkauksesta valkoisilla tableteilla (merkitty numerolla 1), jotka sisältävät 1 mg estradiolia. 14 päivän kuluttua hoitoa jatketaan ottamalla harmaita tabletteja (läpipainopakkauksessa merkitty numerolla 2), ne sisältävät 1 mg estradiolia ja 10 mg dydrogesteronia. Tablettien ottamisen päättymisen jälkeen nykyisestä läpipainopakkauksesta hoitoa jatketaan ottamalla valkoisia tabletteja uudesta pakkauksesta. Hormonikorvaushoitoon kuuluu lääkkeen säännöllinen jatkuva saanti.

Jos jätät vahingossa seuraavan Femoston 1/10 -annoksen ottamisen, pilleri tulee ottaa heti kun muistat, jos viivästymisaika ei ylitä 12 tuntia (edellisen annoksen ottamisesta 36 tuntiin). Jos viive ylittää 12 tuntia, unohtunutta pilleriä ei tule ottaa, ja seuraavana päivänä ota tavanomainen annos määrättyyn aikaan. Seuraavan lääkeannoksen ohittamisen taustalla lisääntyy kohdun verenvuodon "tahraamisen" tai "läpimurron" riski.

Kun vaihdetaan toisen hormonaalisen lääkkeen käytöstä (syklinen tai jatkuva peräkkäinen antotapa), on tarpeen suorittaa nykyinen sykli ja aloittaa Femoston 1/10. Kun vaihdetaan jatkuvasta yhdistelmähoidosta, Femoston 1/10 -hoito voidaan aloittaa milloin tahansa.

Jos estrogeenipuutokseen liittyvän lääkkeen kliininen teho on riittämätön, annosta voidaan säätää määräämällä Femoston 2/10.

Sivuvaikutukset

lisääntymisjärjestelmästä ja maitorauhasista: hyvin usein - maitorauhasen jännitys tai arkuus; usein - metrorragia, heikentynyt emättimen eritys, vähäinen tiputtelu postmenopausaalisilla naisilla, alavatsakipu, runsas kuukautisvuoto, asyklinen tiputtelu, kuukautisten verenvuodon puuttuminen tai niukkuus, kivulias kuukautisvuoto, emättimen kandidiaasi; harvoin - maitorauhasen kasvu, leiomyooman koon kasvu, premenstruaalinen oireyhtymä;
hermostosta: hyvin usein - päänsärky; usein - huimaus, migreeni;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: harvoin - kohonnut verenpaine, laskimotromboembolia; harvoin - sydäninfarkti;
mielenterveyshäiriöt: usein - hermostuneisuus, masennus; harvoin - heikentynyt libido;
maha-suolikanavasta: hyvin usein - vatsakipu; usein - ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu;
maksa- ja sappijärjestelmästä: harvoin - epänormaali maksan toiminta, mukaan lukien yhdessä vatsakivun, keltaisuuden, huonovointisuuden, voimattomuuden kanssa; sappirakon patologia;
luuston lihaksista ja sidekudoksesta: hyvin usein - selkäkipu (alaselän kipu);
immuunijärjestelmästä: harvoin - yliherkkyys lääkkeen komponenteille;
dermatologiset reaktiot: usein - allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma, ihottuma, kutina; harvoin - angioedeema, verisuonten purppura;
yleiset häiriöt: usein - perifeerinen turvotus, asteniset olosuhteet (huonovointisuus, heikkous, uupumus);
tartuntataudit: harvoin - kystiitti;
muut reaktiot: usein - ruumiinpainon nousu; harvoin - ruumiinpainon lasku.

Lisäksi estrogeenin ja progestogeenin (mukaan lukien estradioli ja dydrogesteroni) yhdistelmähoidon yhteydessä voi kehittyä seuraavia haittavaikutuksia:

kehosta kokonaisuudessaan: hyvänlaatuisten, pahanlaatuisten ja määrittelemättömien etiologisten kasvaimet (mukaan lukien munasarjasyöpä, kohdun limakalvon syöpä, meningioma);
sydän- ja verisuonijärjestelmän puolelta: valtimoiden tromboembolia;
hematopoieettisesta järjestelmästä: hemolyyttinen anemia;
hermostosta: epilepsiakohtausten, korean, dementiariskin aiheuttaminen hormonikorvaushoidon taustalla, alkoi yli 65-vuotiaana;
immuunijärjestelmästä: systeeminen lupus erythematosus;
lisääntymisjärjestelmän ja maitorauhasen kohdunkaulan eroosio, fibrokystinen rintasairaus;
näköelinten puolelta: sarveiskalvon kaarevuuden lisääntyminen, piilolinssien intoleranssi;
luurankolihasten ja sidekudoksen osalta: kouristukset alaraajojen lihaksissa;
virtsatiejärjestelmästä: virtsankarkailu;
aineenvaihdunnan puolelta: hypertriglyseridemia;
maha-suolikanavasta: hypertriglyseridemia - haimatulehdus;
diagnostiset testit: kilpirauhashormonien lisääntynyt pitoisuus;
dermatologiset reaktiot: nodosum erythema, multiforme erythema, kloasma ja / tai melasma;
muut reaktiot: porfyrian kanssa - taudin kulun paheneminen.

Yliannostus

Oireet: vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, uneliaisuus, heikkous, vieroitusvuoto, rintojen jännitys.

Hoito: oireenmukaisen hoidon käyttö käyttöaiheiden mukaan.

erityisohjeet

Femoston 1/10 on nimetty vain, jos oireita on, joilla on haitallinen vaikutus elämänlaatuun. Hormonikorvaushoitoa suositellaan niin kauan kuin haittavaikutusten riski ei ylitä lääkkeen käytön etuja. Huomioon on otettava vain vähän kliinistä kokemusta lääkkeestä yli 65-vuotiailla naisilla.

Nuoremmilla naisilla absoluuttinen riski lääkkeen käytöstä on paljon pienempi kuin vanhemmilla naisilla.

Mahdollisten vasta-aiheiden tunnistamiseksi lääkärin tulee määrätä Femoston 1/10 täydellisen lääketieteellisen ja sukututkimuksen perusteella ja potilaan yleisen gynekologisen tutkimuksen, mukaan lukien mammografia, jälkeen. Lääkärin tulisi ilmoittaa naiselle näistä muutoksista maitorauhasissa, kun ne ilmenevät, on tarpeen ottaa yhteyttä lääkäriin. Lääkkeen käyttö edellyttää pakollisia määräajoin suoritettavia tutkimuksia, vähintään kerran 6 kuukauden aikana. Lääkäri määrittää heidän luonteensa ja esiintymistiheytensä erikseen.

Estrogeenien käyttö lisää merkittävästi endometriumin syövän ja hyperplasian kehittymisen riskiä, riskin aste riippuu lääkeannoksesta ja hormonikorvaushoidon ajanjaksosta. Femoston 1/10: n yhdistetty koostumus, nimittäin progestogeenin syklinen saanti, vähentää estrogeenien aiheuttamaa endometriumin hyperplasian ja syövän riskiä. Näiden patologioiden oikea-aikaista diagnosointia varten on suositeltavaa suorittaa ultraääniseulonta ja tarvittaessa histologinen tutkimus. Emättimen verenvuoto, mukaan lukien läpäisyvuoto, voi ilmetä hoidon ensimmäisten kuukausien aikana. Jos tällaista verenvuotoa esiintyy hoidon myöhemmissä vaiheissa tai tapahtuu lääkkeen lopettamisen jälkeen, on tarpeen diagnosoida niiden syy. Kohdun limakalvon biopsiaa suositellaan pahanlaatuisen kasvaimen poissulkemiseksi.

Syvä laskimotromboosin ja keuhkoembolian kehittymisen riski hormonikorvaushoidon aikana kasvaa useita kertoja enemmän lääkkeen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana. Potilaat, joiden ensimmäisen asteen sukulaisilla oli tromboembolisia komplikaatioita nuorena tai joilla on ollut spontaania aborttia, tarvitsevat tutkimuksen hemostaasista ennen lääkkeen määräämistä. Samanaikaisen antikoagulanttihoidon yhteydessä on välttämätöntä arvioida huolellisesti Femoston 1/10: n määräämisen toteutettavuus. Suunnitellun kirurgisen toimenpiteen jälkeen, jota seuraa pitkäaikainen immobilisointi, on suositeltavaa peruuttaa hormonikorvaushoito 1–1,5 kuukauden kuluessa ja jatkaa sitä vasta, kun potilaan liikkuvuus on täysin palautunut. Naiselle on kerrottava tromboembolian oireista, kuten hengenahdistuksesta, alaraajojen turvotuksesta tai arkuudesta,äkillinen rintakipu ja välitön lääkärinhoito, jos niitä esiintyy.

Rintasyövän kehittymisen riski yhdistetyn estrogeeni-progestiini-hormonikorvaushoidon taustalla, joka kestää yli 5 vuotta, kasvaa 2 kertaa. Lääkkeen aiheuttama rintojen tukkeutuminen voi vaikeuttaa rintasyövän diagnosointia aikaisin.

Munasarjasyövän kehittyminen on vaarassa, mutta paljon pienemmässä määrin kuin rintasyöpä.

Estrogeenin ja progestogeenin yhdistelmähoito lisää iskeemisen aivohalvauksen suhteellista riskiä, joka ei riipu potilaan iästä tai hoidon kestosta. On pidettävä mielessä, että mitä vanhempi potilas on hormonikorvaushoidossa, sitä suurempi iskeemisen aivohalvauksen riski. Femoston 1/10 ei vaikuta verenvuodon aivohalvaukseen. Sepelvaltimotaudin riski kasvaa iän myötä, mutta tämä voi tapahtua objektiivisista ja subjektiivisista syistä.

Femoston 1/10 ei ole ehkäisyvalmiste.

Potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten ja sydämen toiminta, heidän tilansa voi pahentaa estrogeenien ominaisuutta aiheuttaa nesteen kertymistä.

Hypertriglyseridemian yhteydessä hormonikorvaushoito voi hyvin harvinaisissa tapauksissa edistää haimatulehduksen kehittymistä johtuen triglyseridipitoisuuden merkittävästä noususta veriplasmassa.

Lääkkeen käyttö ei paranna potilaan kognitiivista toimintaa. Hormonikorvaushoitoa aloitettaessa yli 65-vuotiailla naisilla on suurempi riski sairastua dementiaan.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Hermoston ei-toivottujen reaktioiden riskin vuoksi on suositeltavaa olla varovainen ajaessasi monimutkaisia mekanismeja ja ajoneuvoja.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Yhdistetyn hormonaalisen lääkkeen käyttö tiineyden aikana ja imetyksen aikana on vasta-aiheista.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Femoston 1/10: n käyttö on vasta-aiheista pahanlaatuisissa maksakasvaimissa, akuutissa tai kroonisessa maksan toimintahäiriössä (mukaan lukien historia) ja porfyriassa.

Lääkettä on suositeltavaa määrätä varoen naisille, joilla on hyvänlaatuinen maksakasvain.

Käyttö vanhuksille

Yli 65-vuotiailla naisilla kokemus lääkkeestä on rajallinen.

Huumeiden vuorovaikutus

Kun sitä käytetään samanaikaisesti Femoston 1/10: n kanssa:

karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (antikonvulsantit), rifabutiini, nevirapiini, rifampisiini, efavirentsi (mikrobilääkkeet), St.;
takrolimuusi, syklosporiini, teofylliini, fentanyyli: voivat lisätä merkittävästi niiden plasmatasoja.

Analogit

Femoston 1/10: n analogit ovat: Femoston Mini, Femoston 1/5 Conti, Femoston 2/10, Klimonorm, Kliogest, Trissekvens, Divina.

Varastointiehdot

Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa. Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Femoston arvioi 1/10

Femoston 1/10: n arvostelut ovat kiistanalaisia. Monet naiset antavat lääkkeelle positiivisen arvion. Ne osoittavat melko korkean tehokkuuden, kun niitä käytetään vaihdevuosien oireiden lievittämiseen. Jotkut heistä, kun verrataan Femoston 1/10 -valmisteen käytön aikana esiintyviä lieviä, harvoin esiintyviä kuumia aaltoja täydellisen epämukavuuden tilaan (voimakkaat kuumia aaltoja) lääkkeen lopettamisen jälkeen, päättävät jatkaa hormonikorvaushoitoa. 5–8 vuoden yhdistetyn hormonihoidon jälkeen raportoidaan harvinaisia ja vähäisiä sivuvaikutuksia, parempaa elämänlaatua ja yleistä hyvinvointia.

Negatiiviset arvostelut kuulostavat niiltä, joille lääke ei auttanut; he väittävät arviointinsa halutun kliinisen tuloksen puuttumisesta, vakavien sivuvaikutusten kehittymisestä, vakavasta turvotuksesta ja merkittävästä painon noususta.

Kaikki naiset pitävät pillereiden korkeita kustannuksia Femoston 1/10: n haittapuolina.

Kliinisten tutkimusten tuloksiin perustuvat lääkäreiden kommentit osoittavat lääkkeen korkean terapeuttisen tehon ja sen hyvän siedettävyyden.