Miacalcic - Käyttöohjeet, Arvostelut, Hinta, Spray, Analogit

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Miacaltsik

Miacaltsik: käyttöohjeet ja arvostelut

1. 1. Vapauta muoto ja koostumus
2. 2. Farmakologiset ominaisuudet
3. 3. Käyttöaiheet
4. 4. Vasta-aiheet
5. 5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. 6. Haittavaikutukset
7. 7. Yliannostus
8. 8. Erityiset ohjeet
9. 9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. 10. Käytä lapsuudessa
11. 11. Huumeiden vuorovaikutus
12. 12. Analogit
13. 13. Varastointiehdot
14. 14. Apteekeista luovuttamisen ehdot
15. 15. Arvostelut
16. 16. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Miacalcic

ATX-koodi: H05BA01

Vaikuttava aine: kalsitoniini (kalsitoniini)

Tuottaja: Novartis Pharma Stein AG (Sveitsi), Novartis Pharma (Ranska), Delpharm Yuning S. A. S. (Ranska)

Kuvaus ja valokuva päivitetty: 28.08.

Miacalcic on lääke, joka vaikuttaa kalsium-fosfori-aineenvaihduntaan ja jota käytetään osteoporoosin hoidossa.

Vapauta muoto ja koostumus

Miacalcicia on saatavana kahtena annosmuotona:

• Injektioneste, liuos: väritön, läpinäkyvä (1 ml: n ampulleissa, 5 ampullia pahvilaatikossa);
• Nenäsumute: väritön, läpinäkyvä, hajuton (2 ml: n injektiopulloissa (14 annosta), 1 tai 2 pulloa pahvilaatikossa).

Jokainen pakkaus sisältää myös ohjeet Miacaltsikin käytöstä.

1 ml: n injektionesteen koostumus sisältää:

• Vaikuttava aine: synteettinen lohen kalsitoniini - 100 ME * (kansainväliset yksiköt);
• Apukomponentit: etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

1 ml: n nenäsumutteen koostumus sisältää:

• Vaikuttava aine: synteettinen lohen kalsitoniini - 200 ME *;
• Apukomponentit: bentsalkoniumkloridi, natriumkloridi, suolahappo, puhdistettu vesi.

* 1 IU vastaa noin 0,2 μg vaikuttavaa ainetta.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Kalsitoniini - Miacalcicin vaikuttava aine, on kilpirauhasen C-solujen tuottama hormoni, lisäkilpirauhashormonin antagonisti ja osallistuu samalla kehon kalsiumin metabolian säätelyyn.

Kaikkien kalsitoniinien rakenne on 32 aminohapon ketju ja seitsemän aminohappotähteen rengas N-päässä; niiden sekvenssi ei ole sama eri lajeilla. Lohen kalsitoniinilla on suurempi affiniteetti reseptoreihin (verrattuna nisäkkäiden kalsitoniiniin), joten sen vaikutus on selvin keston ja voimakkuuden suhteen.

Spesifisiin reseptoreihin kohdistuvan vaikutuksen vuoksi osteoklastien aktiivisuus tukahdutetaan, minkä vuoksi lohen kalsitoniini vähentää merkittävästi luukudoksen aineenvaihdunnan nopeutta normaalille tasolle olosuhteiden taustalla, jossa resorptio on lisääntynyt, erityisesti osteoporoosissa.

On todettu, että Miacalcicilla on kipua lievittävä vaikutus luusta peräisin olevaan kipuun, mikä todennäköisesti liittyy suoraan vaikutukseen keskushermostoon.

Kerta-annoksen Miacalcic-hoidon jälkeen havaitaan kliinisesti merkittävä biologinen vaste, joka ilmenee fosforin, natriumin ja kalsiumin erittymisen lisääntymisenä virtsassa (johtuen niiden tubulaarisen reabsorption vähenemisestä) ja hydroksiproliinin erittymisen vähenemisenä.

Pitkäaikaisessa (yli 5 vuoden) Miacalcic-hoidossa saavutetaan merkittävä ja jatkuva luun aineenvaihdunnan biokemiallisten markkereiden - alkalisen fosfataasin ja seerumin C-telopeptidien (sCTX) luu-isoentsyymien - tason lasku.

Hoidon seurauksena lannerangan nivelten mineraalitiheys kasvaa tilastollisesti merkitsevästi (1-2%), mikä määritetään jo ensimmäisen hoitovuoden aikana ja kestää jopa 5 vuotta. Miacalcicin käytön ansiosta reisiluun mineraalitiheys säilyy.

Kun hoito on 200 IU: n päivittäisannos, uusien nikamamurtumien todennäköisyys laskee tilastollisesti ja kliinisesti merkittävästi (36%) Miacalcicia (yhdessä kalsium- ja D-vitamiinivalmisteiden kanssa) saaneiden potilaiden ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmään (yhdessä samojen lääkkeiden kanssa). Yhdistetyn hoidon aikana useiden nikamamurtumien esiintyvyys vähenee 35%.

Kalsitoniini auttaa vähentämään mahalaukun ja eksokriinisen haiman eritystä.

Farmakokinetiikka

Nenäsumute

Intranasaalisesti annetun lohen kalsitoniinin farmakokineettisiä parametreja on vaikea kvantifioida.

Aine imeytyy nenän limakalvon läpi nopeasti, C _max (aineen enimmäispitoisuus) plasmassa saavutetaan 60 minuutissa. Nenänsisäiseen antoon biologinen hyötyosuus on 3-5% suhteessa parenteraalisesti annettavan lääkkeen hyötyosuuteen. Kun Miacaltsik-valmistetta käytetään suositeltuja suurempina annoksina, vaikuttavan aineen pitoisuus veressä on suurempi, mutta suhteellinen hyötyosuus ei kasva.

Lohen kalsitoniinin plasmakonsentraation määrittäminen on vähäistä, koska on mahdotonta ennustaa lääkkeen terapeuttista tehoa tällä arvolla. Siksi on välttämätöntä arvioida Miacalcic-suihkeen aktiivisuus kliinisten suorituskykyindikaattoreiden mukaan.

Lohen kalsitoniini ei tunkeudu istukan esteeseen. Ei ole tietoa, joka vahvistaisi / kumosi aineen tunkeutumisen äidinmaitoon.

T _1/2 (puoliintumisaika) vaihtelee 16-43 minuuttia. Toistuvien Miacalcic-nimitysten yhteydessä aktiivisen aineen kertymistä ei havaita.

Injektio

Lohen kalsitoniinin biologinen hyötyosuus lihaksensisäisen tai ihonalaisen annon jälkeen on noin 70%.

Aika saavuttaa _Cmax plasmassa on 60 minuuttia. Näennäinen V _d (jakaantumistilavuus) - +0,15-+0,3 l / kg. Sitoutuu plasman proteiineihin tasolla 30-40%.

Jopa 95% kalsitoniinista ja sen metaboliiteista erittyy virtsaan muuttumattomana - vain 2% niistä. T _1/2 on noin 1 tunti tai 1–1,5 tuntia lihakseen ja ihon alle.

Käyttöaiheet

• Luukipu, joka liittyy osteopeniaan ja / tai osteolyysiin;
• Neurodystrofiset sairaudet (ilmenevät algoneurodystrofiana, Zudeckin atrofiana), jotka johtuvat erilaisista altistavista ja etiologisista tekijöistä, mukaan lukien lääke-neurotrofiset häiriöt, traumapotenttinen kivulias osteoporoosi, refleksidstrofia, kausalgia, olkapään olkapään oireyhtymä;
• Deformoiva osteiitti (Pagetin tauti);
• Postmenopausaalinen osteoporoosi (varhainen ja myöhäinen vaihe).

Lisäksi Miacalcic-injektionestettä määrätään seuraavien sairauksien / tilojen hoitoon:

• Hyperkalseminen kriisi ja hyperkalsemia, joka johtuu sellaisista tekijöistä kuin: pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama osteolyysi (myelooma, keuhkosyöpä, rinta, munuaiset), immobilisointi, hyperparatyreoosi, D-vitamiinimyrkytys (hätätilanteiden lievittämiseen ja kroonisen hyperkalsemian pitkäaikaiseen hoitoon - siihen saakka kunnes perussairauden erityishoidon vaikutus ilmenee);
• Primaarinen osteoporoosi: miesten ja naisten seniili osteoporoosi;
• Glukokortikoidihoitoon tai immobilisointiin liittyvä sekundaarinen osteoporoosi;
• Akuutti haimatulehdus (samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa).

Vasta-aiheet

Vasta-aihe Miacalcicin käyttöön on yliherkkyys lääkkeen komponenteille.

Tarvittavien tietojen puuttuessa raskaana olevien naisten ei tule käyttää lääkettä. Imetys on suositeltavaa keskeyttää imetyksen aikana.

Miacalcicia ei anneta missään annosmuodossa lapsille, koska sen käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.

Miacalcic, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Injektio

Miacalcic-liuos annetaan ihon alle, lihakseen ja laskimoon.

Annostusohjelma määräytyy käyttöaiheiden mukaan:

• Osteoporoosi: ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti; päivittäinen annos on 50 tai 100 IU päivittäin tai joka toinen päivä (määritetään taudin vakavuuden mukaan). Progressiivisen luukadon estämiseksi on suositeltavaa määrätä yhdessä Miacalcicin kanssa riittävät annokset D-vitamiinia ja kalsiumia.
• Luukipu, joka liittyy osteopeniaan ja / tai osteolyysiin: suonensisäisesti, tippuminen (suolaliuoksessa), ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti; päivittäinen annos - 100-200 ME useina injektioina, päivittäin. Hoito suoritetaan, kunnes saavutetaan tyydyttävä kliininen vaikutus. Annosmuutos on mahdollista ottaen huomioon potilaan vaste hoitoon. Täyden kipulääkityksen saavuttaminen voi kestää useita päiviä. Pitkäaikaisessa hoidossa päivittäistä aloitusannosta yleensä pienennetään ja / tai injektioiden väli kasvaa;
• Pagetin tauti: ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti; päivittäinen annos on 100 ME päivittäin tai joka toinen päivä. Kurssin kesto on vähintään 3 kuukautta, tarvittaessa pidempi hoito on mahdollista. Annosmuutokset tehdään joskus potilaan hoitovasteen perusteella;
• Hyperkalseminen kriisi (hätähoito): laskimoon tiputettava vähintään 6 tuntia; päivittäinen annos on 5-10 IU / kg 500 ml: ssa suolaliuosta. Laskimonsisäinen suuttimen hidas antaminen on myös mahdollista, tässä tapauksessa päivittäinen annos jaetaan 2-4 injektioon;
• Krooninen hyperkalsemia (pitkäaikainen hoito): ihon alle tai lihakseen; päivittäinen annos on 5-10 IU / kg kerran tai kahdesti. Miacaltsikin käyttöohjelmaa on mukautettava ottaen huomioon biokemiallisten parametrien dynamiikka ja potilaan kliininen tila. Jos päivittäinen annos on yli 2 ml, lääkkeen antaminen lihakseen on suositeltavaa, liuos on injektoitava eri paikkoihin;
• Neurodystrofiset sairaudet: ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti; päivittäinen annos - 100 ME, kurssin kesto - 2-4 viikkoa. Potilaan tilan tulevasta kehityksestä riippuen Miacalcicia voidaan antaa joka toinen päivä samalla annoksella enintään 1,5 kuukauden ajan. Hoito on suositeltavaa aloittaa heti diagnoosin vahvistamisen jälkeen;
• Akuutti haimatulehdus (yhdessä muiden lääkkeiden kanssa): laskimonsisäinen tippuminen; päivittäinen annos - 300 ME (fysiologisessa liuoksessa), päivittäin enintään 6 päivän ajan.

Nenäsumute

Spray Miacalcicia käytetään intranasaalisesti, mieluiten - vuorotellen yhdessä ja toisessa nenäkäytävässä.

Annostusohjelma määräytyy käyttöaiheiden mukaan:

• Osteoporoosi: päivittäinen annos - 200 ME. Progressiivisen luukadon estämiseksi suositellaan riittävien D-vitamiini- ja kalsiumannosten käyttöä samanaikaisesti hoidon kanssa. Hoito on pääsääntöisesti pitkä;
• Luukipu, joka liittyy osteopeniaan ja / tai osteolyysiin: päivittäinen annos 200-400 IU, 1 (200 IU) tai useita injektioita (suuremmat annokset), päivittäin. Miacalcic-annostelujärjestelmää on mahdollista säätää potilaan yksilölliset tarpeet huomioon ottaen. Pitkäaikaisella hoidolla on mahdollista pienentää annosta tai lisätä lääkeainepistosten välistä aikaa;
• Pagetin tauti; päivittäinen annos - 200 IU, joskus on mahdollista nostaa jopa 400 IU (useina injektioina) päivittäin. Hoidon kesto on vähintään 3 kuukautta (tarvittaessa sitä voidaan pidentää useaan vuoteen). Miacalcic-valmisteen käyttöä voidaan säätää potilaan yksilölliset tarpeet huomioon ottaen. Hoidon aikana alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä ja hydroksiproliinin erittyminen virtsaan voi joissakin tapauksissa laskea merkittävästi normaaliarvoihin. Joskus näiden indikaattorien arvot voivat nousta uudelleen ensimmäisen laskun jälkeen. Lääkäri päättää hoidon peruuttamisesta tai jatkamisesta erikseen. Jos luun aineenvaihdunnan häiriöitä esiintyy uudelleen yhden tai useamman kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, voidaan tarvita toinen kurssi;
• Neurodystrofiset sairaudet: alkuperäinen päivittäinen annos on 200 IU (yhdessä annoksessa) päivittäin 2-4 viikon ajan. Tarvittaessa Miacalcicia käytetään jatkossa joka toinen päivä samassa annoksessa enintään 6 viikon ajan (potilaan tilan dynamiikasta riippuen). Hoito tulee aloittaa heti diagnoosin vahvistamisen jälkeen.

Iäkkäät potilaat ja potilaat, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, eivät saa muuttaa Miacalcic-annosohjelmaa missään annosmuodossa.

Nenäsumutepulloa ei saa koskaan ravistaa, koska se voi aiheuttaa ilmakuplien muodostumista liuoksen sisälle, mikä voi johtaa väärään annosteluun.

Ensimmäistä käyttökertaa varten pullo on pidettävä tiukasti pystyssä. Purista ilmaa putkesta painamalla mäntää 3 kertaa. Sen jälkeen annoslaskurin ikkunan väri muuttuu punaisesta vihreään, mikä tarkoittaa, että laite on käyttövalmis. Jokaisen käytön jälkeen annoslaskurin ikkunassa oleva numero muuttuu. Injektiopullo sisältää 14 annosta, toimitetun loppuosan ansiosta on mahdollista saada vielä 2 annosta.

Suihketta käytettäessä pullon kärjen tulee olla linjassa nenäkäytävän kanssa. Tämä varmistaa lääkkeen tasaisemman jakautumisen.

Liuoksen vuotamisen estämiseksi on tehtävä useita voimakkaita nenän hengityksiä ruiskutuksen jälkeen. Nenän puhdistamista ei suositella heti Miacalcicin käyttöönoton jälkeen. Kun 2 annosta määrätään, ne annetaan eri nenäkäytäviin.

Älä yritä suurentaa ruiskun aukkoa neulalla tai muilla terävillä esineillä, koska se voi aiheuttaa annostelulaitteen toimintahäiriön.

Sivuvaikutukset

Kaikkien Miacalcic-annosmuotojen käytön aikana raportoitiin sellaisten ei-toivottujen vaikutusten kehittymisestä kuin huimaus, oksentelu, pahoinvointi, nivelkipu, vähäinen kasvojen punoitus ja lämpö tunne. Dyspeptiset häiriöt, kuumat aallot ja huimaus riippuvat käytetystä annoksesta; lääkkeen laskimonsisäisen annon jälkeen ne kehittyvät useammin kuin ihon alle tai lihakseen. Hoidon aikana voi myös esiintyä polyuriaa ja vilunväristyksiä, jotka pääsääntöisesti menevät itsestään ja vaativat vain joissakin tapauksissa väliaikaista Miacalcic-annoksen pienentämistä.

Mahdollisesti hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioidaan seuraavasti (≥1 / 10 - hyvin usein; ≥1 / 100, <1/10 - usein; ≥1 / 1000, <1/100 - joskus; ≥1 / 10 10000, <1/1000, mukaan lukien yksittäiset viestit - harvoin):

• Hermosto: usein - huimaus, päänsärky;
• Sydän- ja verisuonijärjestelmä: usein - kuumia aaltoja; joskus - valtimon hypertensio;
• Immuunijärjestelmä: harvoin - yliherkkyys; hyvin harvoin - anafylaktinen sokki, anafylaktoidiset tai anafylaktiset reaktiot;
• Ruoansulatuskanava: usein - dyspeptiset häiriöt (vatsakivun, pahoinvoinnin, ripulin muodossa); joskus oksentelu;
• Virtsateet: harvoin - polyuria;
• Luusto, lihakset ja sidekudos: usein - nivelkipu; joskus - kipu lihaksissa ja luissa;
• Iho ja ihonalainen kudos: harvoin - yleistynyt ihottuma;
• Aistielimet: usein - makuhäiriöt; joskus - näkövamma;
• Organismi kokonaisuutena ja paikalliset reaktiot: usein - lisääntynyt väsymys; joskus - kasvojen turvotus, flunssan kaltainen oireyhtymä, yleistynyt ja perifeerinen turvotus; harvoin - reaktiot pistoskohdassa, vilunväristykset, kutina.

Kun käytetään Miacalcic-nenäsumutetta, hengitystiehäiriöitä voi lisäksi kehittyä: hyvin usein - epämiellyttävä haju, ruuhkia, arkuus nenäontelossa, nenän limakalvon turpoaminen, nuha, aivastelu, nenän kuivuminen, nenän limakalvon punoitus, allerginen nuha, ärsytys, excoriationin muodostuminen nenäontelossa; usein - sinuiitti, nenäverenvuoto, nielutulehdus, haavainen nuha; joskus yskä.

Yliannostus

Miacalcicin yliannostuksesta johtuvista vakavista sivuvaikutuksista ei ole raportoitu.

Tärkeimmät oireet ovat:

• injektioneste: pahoinvointi, oksentelu, huimaus, kuumia aaltoja, hypokalsemia voi kehittyä (ilmenee parestesiana, lihasten nykimisenä);
• nenäsumute: samanlaiset häiriöt kuin parenteraalisen antamisen yhteydessä. On raportoitu tapauksista, joissa Miacalcicia annettiin kerran enintään 1600 IU: n annoksena ja kolmen päivän ajan päivittäisenä 800 IU: n annoksena, mutta vakavia haittatapahtumia ei kehittynyt.

Hoito: oireenmukaista, hypokalsemian tapauksessa suositellaan kalsiumglukonaatin antamista.

erityisohjeet

Injektioliuosta sisältävä ampulli ei saa vahingoittua, liuoksen tulee olla väritön, läpinäkyvä, ilman vieraita sulkeumia. Ampullissa oleva liuos, jota ei ole käytetty yhden käyttökerran jälkeen, on hävitettävä. Ennen lihaksensisäistä ja ihonalaista antamista Miacalcic-liuos on lämmitettävä huoneenlämpötilaan.

Pitkäaikaisessa hoidossa potilailla voi kehittyä vasta-aineita kalsitoniinille, mikä yleensä ei vaikuta kliiniseen tehoon. Useimmiten "paeta" -ilmiö havaitaan Pagetin taudissa, hoidon tauon jälkeen terapeuttinen vaikutus palautuu yleensä.

Lohen kalsitoniini kuuluu peptideihin, joten on mahdollista kehittää systeemisiä allergisia reaktioita. Jos epäilet potilaan lisääntyneen herkkyyden vaikuttavalle aineelle, ihokokeet tulee suorittaa laimennetulla steriilillä Miacalcic-liuoksella ennen hoidon aloittamista.

Injektoitava liuos ei sisällä käytännössä lainkaan natriumia (alle 23 mg).

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Hoidon aikana on tarpeen ottaa huomioon joidenkin Miacaltsikin haittavaikutusten (näköhäiriöt, huimaus) kehittymisen mahdollisuus, jotka vaikuttavat kielteisesti kykyyn ajaa ja tehdä mahdollisesti vaarallisia työtyyppejä, jotka vaativat enemmän huomion keskittymistä ja nopeita psykomotorisia reaktioita.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Miacalcicia ei määrätä raskauden / imetyksen aikana.

Lapsuuden käyttö

Miacalcicia ei ole määrätty alle 18-vuotiaille potilaille.

Huumeiden vuorovaikutus

Kun Miacalcic-valmistetta käytetään samanaikaisesti litiumvalmisteiden kanssa, litiumin pitoisuus plasmassa on mahdollista, mikä voi johtaa tarpeeseen säätää näiden lääkkeiden annoksia.

Analogit

Miacaltsikin analogit ovat: Alostin, Veprina, Osteover, Calcitrin.

Varastointiehdot

Säilytä lasten ulottumattomissa 2-8 ° C: ssa, ei saa jäätyä.

Kestoaika:

• Nenäsumute - 3 vuotta;
• Injektioneste - 5 vuotta.

Suihkepullon avaamisen jälkeen nenän valmistetta voidaan käyttää 4 viikon ajan, jos sitä säilytetään huoneenlämmössä äkillisten lämpötilamuutosten välttämiseksi.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Miakaltsik

Arvostelut Miacaltsikista ovat erilaisia. Monissa tapauksissa potilaat olivat tyytyväisiä lääkkeen tehokkuuteen ja siedettävyyteen. Sitä määrätään usein osana kattavaa hoitoa. Muut käyttäjät ilmoittavat haittavaikutusten kehittymisestä, joka ilmenee pääasiassa kasvojen punoituksena, pahoinvointina. Injektioliuosta käytettäessä ne osoittavat myös voimakkaita paikallisia reaktioita injektiokohdassa.

Miacalcicin hinta apteekeissa

Miacalcicin injektioliuoksen (5 ampullia) arvioitu hinta on 1032–1111 ruplaa.

Anna Kozlova Lääketieteellinen toimittaja Tietoja kirjoittajasta

Koulutus: Rostovin valtion lääketieteellinen yliopisto, erikoislääke "Yleislääketiede".

Tiedot lääkkeestä ovat yleisiä, tarjotaan vain tiedotustarkoituksiin, eivätkä ne korvaa virallisia ohjeita. Itsehoito on vaarallista terveydelle!