Cervarix

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Cervarix: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Huumeiden vuorovaikutus
12. Analogit
13. Varastointiehdot
14. Apteekeista luovuttamisen ehdot
15. Arvostelut
16. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Cervarix

ATX-koodi: J07BM02

Vaikuttava aine: ihmisen papilloomaviruksen tyypin 16 ja 18 L1-proteiinit

Tuottaja: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgia)

Kuvaus ja kuva päivitetty: 20.11.2018

Suspensio lihaksensisäiseen injektioon Cervarix

Cervarix on kaksiarvoinen rekombinanttirokote ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttamien sairauksien ehkäisyyn.

Vapauta muoto ja koostumus

Cervarix-rokote valmistetaan suspensiona lihakseen (i / m) annettavaksi: valkoinen, homogeeninen, läpinäkymätön rakenne, ilman vieraita sulkeumia, muodostuessaan 2 kerrosta: alempi on valkoisen sakan muodossa, ylempi on väritön läpinäkyvä neste [kukin 0,5 ml injektiopulloissa / ruiskuissa: 1 tai 10 injektiopulloa polyetyleeniläpipainopakkauksissa, pahvilaatikossa 1 läpipainopakkaus; 5 pulloa polyeteeniläpipainopakkauksissa, pahvilaatikossa 2 läpipainopakkausta; pahvilaatikossa 100 pulloa; 1 tai 10 ruiskua polyetyleeniläpipainopakkauksissa, 1 tai 2 neulalla (tai ilman niitä), pahvilaatikossa 1 läpipainopakkaus; 5 ruiskua, joissa on 1 tai 2 neulaa (tai ilman niitä) polyeteeniläpipainopakkauksessa, pahvilaatikossa 2 läpipainopakkausta; 10 ruiskun pahvilaatikoissa, joissa on 1 tai 2 neulaa (tai ilman niitä)].

0,5 ml (1 annos) suspensiota sisältää:

vaikuttava aine: ihmisen papilloomavirustyyppien 16 ja 18 L1-proteiinit - 0,02 mg kutakin tyyppiä;
apukomponentit: alumiinihydroksidi, lipidi A 3-o-deasyyli-4-monofosforyyli, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Farmakologiset ominaisuudet

Cervarix on rekombinantti adsorboitu rokote HPV: n aiheuttamien sairauksien ehkäisyyn, ja se koostuu seoksesta viruksen kaltaisia HPV-tyyppien 16 ja 18 yhdistelmä-DNA-proteiinien pintaproteiineja. Rokote sisältää adjuvanttia AS04, mikä parantaa sen vaikutusta.

HPV-tyyppien 16 ja 18 L1-proteiinien saamiseksi käytetään rekombinantteja bakuloviruksia HPV-16 ja HPV-18 Trichoplusia ni -soluviljelmässä (Hi-5 Rix4446). Adjuvantti AS04 sisältää 3-O-deasyyli-4'-monofosforyylilipidi A: ta (MPL) ja alumiinihydroksidia.

Onkogeeniset ihmisen papilloomavirukset ovat epidemiologisten tietojen mukaan useimpien kohdunkaulan syövän tapausten syy, joista yli 70% johtui HPV-16: sta ja HPV-18: sta. Kohdunkaulan intraepiteliaalisten vaurioiden kehittyminen noin 50 prosentilla naisista liittyy tämäntyyppisiin viruksiin.

HPV-16- ja HPV-18-rokotteen kliininen tehokkuus ja infektion seuraukset vahvistetaan seuraavien 4 vuoden aikana 15-25-vuotiaana rokotettujen potilaiden tutkimusten ja havaintojen perusteella. Ne osoittavat, että Cervarixin tehokkuus rokotuksissa infektion estämiseksi on 94,7% suhteessa vähintään 6 kuukauden ajan jatkuneeseen kohdunkaulan infektioon - 96%, vähintään 12 kuukauden ajan jatkuneeseen kohdunkaulan infektioon - 100%, suhteessa sytologisten häiriöiden vaiheessa havaittuun HPV-infektioon - 95,7%.

Rokotuksen seurauksena 100%: lla potilaista kehittyi suoja histologisesti havaittua HPV-infektiota vastaan kohdunsisäisen kohdunkaulan neoplasian ollessa 1 ja 2 astetta (CIN1 ja CIN2) tai korkeampi. Riippumatta HPV-viruksen DNA-tyypistä (deoksiribonukleiinihappo), rokote 73,3%: lla yksilöistä on tehokas minkä tahansa CIN2-vaurion kehittymistä vastaan.

Cervarix tarjoaa ristisuojan 40,6%: lla rokotetuista potilaista sytologisesti todettuja HPV-infektion ilmenemismuotoja vastaan.

Koko immunisaatiokaavio koostuu kolmesta rokoteannoksesta. Rokotteen immunogeenisuus myötävaikuttaa spesifisten vasta-aineiden muodostumiseen HPV-16: ta ja HPV-18: ta vastaan, jotka määritetään 18 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta 100%: lla rokotetuista 10-25-vuotiaista.

Rokotuksen päätyttyä immuunivasteen suurin vakavuus havaitaan välittömästi, vasta-aineet jatkuvat 4 vuoden ajan ensimmäisen annoksen antamisesta.

Tuotetuilla vasta-aineilla on neutralointikyky. Rokotusjakson päätyttyä kaikista alun perin seronegatiivisista naisista (mukaan lukien 46–55-vuotiaat) tuli seropositiivinen. Vasta-aineiden suojaustason arvo pysyy muuttumattomana neljän vuoden ajan. AS04-adjuvanttijärjestelmä osaltaan lisää immuunivasteen kestoa.

Käyttöaiheet

Ohjeiden mukaan Cervarix on tarkoitettu vain naisille seuraavien korkean onkogeenisen riskin patologioiden estämiseksi:

kohdunkaulan syöpä 10-25-vuotiaiden välillä;
akuutit ja krooniset HPV-infektiot;
soluhäiriöt, mukaan lukien epäselvän merkityksellisen epätyypillisten litteiden solujen kehitys (ASC-US);
kohdunsisäinen kohdunkaulan neoplasia (CIN);
onkogeenisen HPV: n aiheuttamat syöpää edeltävät leesiot (CIN2 +) 10-25-vuotiailla naisilla.

Vasta-aiheet

raskauden aika;
imetys;
ikä enintään 10 vuotta;
akuutin kuumeisen ajanjakso, mukaan lukien kroonisen sairauden pahenemisen taustalla (kunnes kuumeen merkkejä ei ole kokonaan);
yliherkkyysreaktiot Cervarixin edelliselle annolle;
yksilöllinen suvaitsemattomuus rokotteen komponentteihin.

Veren hyytymishäiriöistä, trombosytopeniasta kärsiviä naisia rokotettaessa on oltava varovainen.

Ohjeet Cervarixin käyttöön: menetelmä ja annostus

Suspensio injektoidaan lihaksensisäisesti deltoidialueelle.

Et voi antaa Cervarixia suonensisäisesti tai ihonsisäisesti.

Ennen käyttöä suspensio on tarkastettava silmämääräisesti sen varmistamiseksi, ettei siinä ole vieraita hiukkasia. Jos rokotetta tutkittaessa havaitaan vieraita hiukkasia tai se ei vastaa alla olevaa kuvausta, injektiopullo tai ruisku sisällön kanssa on hävitettävä.

Cervarixia voidaan antaa, jos voimakkaan ravistelun jälkeen ruiskussa tai injektiopullossa muodostuu läpinäkymätön, valkeahko suspensio.

Yksi annos kaikille yli 10-vuotiaille potilaille on 0,5 ml.

Ensisijaiseen immunisointiin käytetään 0-1-6-ohjelmaa, jonka mukaan ensimmäisen Cervarix-annoksen antamisen jälkeen toinen annos annetaan yhden kuukauden välein ja 6 kuukautta toisen, kolmannen annoksen jälkeen.

Uudelleenrokotusta ei suoriteta.

Sivuvaikutukset

tarttuvat komplikaatiot: joskus - ylempien hengitysteiden infektiot;
ruoansulatuskanavasta: usein - vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu;
keskushermostosta: hyvin usein - päänsärky; joskus - huimaus;
tuki- ja liikuntaelimistöstä ja sidekudoksesta: hyvin usein - lihaskipu; usein - nivelkipu; harvoin - lihasheikkous;
dermatologiset reaktiot: usein - kutina, nokkosihottuma, ihottuma;
kehon kokonaisuudessaan: hyvin usein - väsymyksen tunne; usein - kehon lämpötilan nousu yli 38 ° C;
reaktiot pistoskohdassa: hyvin usein - kipu, punoitus, turvotus; joskus - kutina, kovettuminen pistoskohdassa, heikentynyt paikallinen herkkyys.

Yliannostus

Yliannostusoireita ei ole osoitettu.

erityisohjeet

Verenvuodon riski on otettava huomioon annettaessa Cervarixia lihakseen potilaille, joilla on trombosytopenia tai veren hyytymisjärjestelmän häiriöt.

Rokotus tulisi suorittaa hoitohuoneessa, jossa on anti-shock-hoito. Injektion jälkeen potilaan on oltava lääkärin valvonnassa 0,5 tuntia, mikä liittyy anafylaktisen reaktion kehittymisen riskiin.

Ei ole osoitettu, että rokote kykenee aiheuttamaan vaurioiden regressioprosesseja tai estämään HPV-16: n ja / tai HPV-18: n aiheuttamien olemassa olevien patologioiden etenemisen.

Kliinisten tutkimusten tulokset vahvistavat lääkkeen turvallisuuden ja immunogeenisyyden, kun sitä käytetään yksilöissä, jotka ovat seropositiivisia HPV-tyyppeille 16 ja / tai 18, joille sytologinen tutkimus ei löytänyt merkkejä intraepiteliaalisesta vaurioista tai löysi vain epätyypillisiä litteitä soluja, joilla ei ole merkitystä (ASC-US).

Cervarixin käyttö ei suojaa tietyntyyppisten HPV: n aiheuttamilta infektioilta ja sairauksilta.

Rokotus HPV: n ensisijaisen ennaltaehkäisyn menetelmänä edellyttää taudin toissijaisen ehkäisyn tarvetta säännöllisten lääkärintarkastusten muodossa.

Immuunivajaustiloissa, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, riittävä immuunivaste voi puuttua.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta jonkin aikaa rokotuksen jälkeen ajaessasi tai työskennellessäsi monimutkaisten mekanismien kanssa, koska voi kehittyä ei-toivottuja ilmiöitä, jotka vähentävät psykomotoristen reaktioiden määrää.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Koska Cervarix-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tiineyden aikana ei ole varmistettu, rokotukset suositellaan suoritettavaksi vasta synnytyksen jälkeen.

Jos rokotetta on tarpeen käyttää imetyksen aikana, imetys on lopetettava.

Lapsuuden käyttö

Alle 10-vuotiaiden tyttöjen rokottaminen Cervarixilla on vasta-aiheista.

Huumeiden vuorovaikutus

Cervarixin ja muiden rokotteiden samanaikaisen käytön yhteisvaikutuksista ei ole tietoa.

Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden negatiivista vaikutusta Cervarix-rokotteen tehokkuuteen ei ole osoitettu.

Oletetaan, että riittävä immuunivaste ei välttämättä saavutu, kun rokote yhdistetään immunosuppressantteihin.

Analogit

Cervarixin analogi on Gardasil.

Varastointiehdot

Säilytä 2–8 ° C: n lämpötilassa, pidä poissa jäätymisestä. Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut Cervarixista

Cervarixin arvostelut ovat melko ristiriitaisia ja usein perusteettomia. Enimmäkseen he kirjoittavat potilaita, joita ei ole rokotettu, eivätkä neuvo muita. He väittävät valintansa kliinisten tutkimusten riittämättömyydellä ja kattavuudella, tiedon puuttumisella uudelleenrokotuksen tarpeesta ja rokotteen vaikutuksesta naisten lisääntymistoimintaan.

Rokotetut naiset antavat positiivisen arvion lääkkeestä. He panevat merkille laboratoriotestien tulosten positiivisen dynamiikan, Cervarixin hyvän sietokyvyn.