Tetraxim

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Tetraxim: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käytä lapsuudessa
10. Huumeiden vuorovaikutus
11. Analogit
12. Varastointiehdot
13. Apteekeista luovuttamisen ehdot
14. Arvostelut
15. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Tetraxym

ATX-koodi: J07CA02

Vaikuttava aine: rokote kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä ja poliomyeliittiä vastaan (kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, poliomyeliittirokote)

Tuottaja: SANOFI PASTEUR, SA (Ranska)

Kuvaus ja kuva päivitetty: 29.11.2018

Suspensio Tetraximin intramuskulaariseen antoon

Tetraxim on rokote kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja polion ehkäisyyn.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostusmuoto - suspensio lihaksensisäiseen (i / m) antamiseen: samea, valkeahko [1 annos (0,5 ml) lasiruiskuissa kiinteällä neulalla, 1 ruisku solupakkauksessa, pahvilaatikossa 1 pakkaus ja käyttöohjeet Tetraxima].

Vaikuttavat aineosat 1 annoksessa suspensiota:

tetanustoksoidi - ≥ 40 IU (kansainväliset yksiköt);
kurkkumätätoksoidi - ≥ 30 IU;
hinkuyskätoksoidi - 25 mcg;
filamenttinen hemagglutiniini - 25 mcg;
inaktivoitu tyypin 1 poliomyeliittivirus - 40 yksikköä D-antigeeniä;
inaktivoitu tyypin 3 poliomyeliittivirus - 32 U D-antigeeniä;
tyypin 2 poliomyeliittivirus inaktivoitu - 8 U D-antigeeniä.

Apuaineet: 2-fenoksietanoli, alumiinihydroksidi, formaldehydi, Hanks-väliaine 199 (ilman fenolipunaista), injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi tai etikkahappo (pH: n säätämiseksi arvoon 6,8-7,3).

Antibiootteja (neomysiinia, streptomysiiniä ja polymyksiini B) käytetään rokotteen valmistuksessa, mutta lopputuotteessa niitä ei ole havaittavissa määrinä.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Hyväksytyn järjestelmän mukaisesti annettu tetraxim muodostaa spesifisen immuniteetin tartuntatauteja vastaan, kuten hinkuyskä, jäykkäkouristus, poliomyeliitti ja kurkkumätä.

Immunogeenisuustutkimuksissa, jotka tehtiin ensimmäisen elinvuoden lapsilla primaarirokotuksen jälkeen (3 Tetraxim-rokoteannoksen antaminen toisesta elokuusta alkaen), havaittiin, että 100% rokotetuista oli suojaava vasta-ainetiitteri (> 0,01 IU / ml). jäykkäkouristus- ja kurkkumätäantigeeneihin.

Mitä tulee hinkuyskän antigeeneihin, ensimmäisen rokotusjakson jälkeen noin 90% lapsista osoitti nelinkertaiseksi lisääntyneen hinkuyskätoksoidin ja filamenttisen hemagglutiniinin vasta-aineet 1-2 kuukautta rokotteen kolmannen annoksen jälkeen. Suojaukselle ei ole olemassa empiirisesti vahvistettua serologista kriteeriä, joten vasta-ainetiitterien nelinkertaista kasvua pidetään serokonversion merkkinä.

Vähintään 99,5%: lla lapsista tehdyn immunisaatiokurssin jälkeen vasta-ainetitterit tyypin 1, 2 ja 3 polioviruksille ylittivät tason 5 (laimennuksen vastavuoroisuus seerumin neutralointireaktiossa), jota pidetään riittävänä suojaamaan poliomyeliittiä vastaan.

Immunogeenisuustutkimuksissa, jotka tehtiin toisen elinvuoden lapsilla, joille tehtiin ensisijainen rokotuskurssi (annettiin kolme Tetraxim-annosta), neljännen annoksen (uusi rokotus) käyttöönoton jälkeen todettiin korkea immuunivaste rokotteen kaikille komponenteille.

Tutkimusten tulokset 12–24 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saivat ensisijaisen rokotusjakson kolmella rokoteannoksella kokosolun hinkuysäkomponenttia, osoittavat, että uudelleen rokottaminen Tetraximilla on turvallista ja immunogeenista kaikille sen komponenteille.

Farmakokinetiikka

Rokotteen farmakokineettisiä parametreja ei ole tutkittu.

Käyttöaiheet

Tetraxim-rokotetta käytetään hinkuyskän, jäykkäkouristuksen, poliomyeliitin ja kurkkumätä ehkäisyyn 3 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

enkefalopatia, joka kehittyi 7 päivän kuluessa minkä tahansa Bordetella pertussis -antigeenejä sisältävän rokotteen edellisestä antamisesta;
progressiivinen enkefalopatia (mukaan lukien kouristuskohtaukset);
allergiset reaktiot minkä tahansa rokotteen edelliselle antamiselle kurkkumätä, hinkuyskä, jäykkäkouristus, poliomyeliitti;
voimakas reaktio, joka kehittyi 48 tunnin kuluessa pertussiksen komponenttia sisältävän rokotteen edellisestä antamisesta: merkittävä ruumiinlämpötilan nousu (jopa 40 ° C ja yli), pitkittynyt epätavallinen itkuoireyhtymä vähintään 3 tuntia, hypotoninen-hyporeaktiivinen oireyhtymä, kuumeiset tai kuumeiset kohtaukset;
vahvistettu yliherkkyys mille tahansa rokotteen komponentille, glutaraldehydille, neomysiinille, streptomysiinille tai polymyksiini B: lle.

Tetraximin antamisen aikarajoitukset ovat sairauksia, joihin liittyy ruumiinlämpötilan nousu, tartuntataudit akuutissa jaksossa, kroonisten sairauksien paheneminen. Kaikissa näissä tapauksissa rokotus voidaan suorittaa toipumisen / remission jälkeen.

Tetraximia tulee antaa varoen lapsille, joilla on ollut kuumeisia kohtauksia, jotka eivät liity aikaisempaan immunisointiin. Tässä tapauksessa 48 tunnin kuluessa rokotuksesta on tarkkailtava kehon lämpötilaa huolellisesti ja jos se nousee, käytä kuumetta alentavia lääkkeitä.

Verenvuotoriskin takia Tetraximia tulee antaa varoen trombosytopenian tai muiden veren hyytymishäiriöiden yhteydessä.

Tetraxim, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Tetraxim-rokote annetaan lihakseen 0,5 ml: n annoksena. Suositeltavat pistoskohdat: alle 2-vuotiaille lapsille - reiden keskimmäinen kolmasosa, yli 2-vuotiaille - olkapään deltalihas. Rokotteen antaminen ihon sisään tai laskimoon on kielletty.

Ravista suspensiota välittömästi ennen injektiota, jotta se saa homogeenisen, samean, valkean rakenteen, ja varmista myös, että neula ei ole tunkeutunut verisuoniin.

Ennaltaehkäisevien rokotusten kansallisen kalenterin mukaan immunisaatiokurssi sisältää 3 Tetraxim-rokotusta 1,5 kuukauden välein: 3 kuukauden, 4,5 kuukauden ja 6 kuukauden välein.

12 kuukauden kuluttua (ts. 18 kuukauden ikäisenä) suoritetaan uusi rokotus: yksi annos rokotetta annetaan lihakseen.

Jos jostain syystä immunisaatioaikataulua rikotaan, injektioiden välit eivät muutu, toisin sanoen ne ovat 1,5 kuukautta perusrokotuksen annosten välillä ja 12 kuukautta ennen tehosterokotuksen käyttöönottoa. Uudelleenrokotus suoritetaan ennaltaehkäisevien rokotusten kansallisen kalenterin mukaisessa aikataulussa. Lääkärin tulee noudattaa samaa kalenteria kaikissa tapauksissa, joissa suositeltua aikataulua rikotaan.

Sivuvaikutukset

reaktiot pistoskohdassa: arkuus, punoitus ja kovettuminen halkaisijaltaan 2–5 cm - nämä reaktiot kehittyvät yleensä ensimmäisten 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen, jatkuvat 48–72 tuntia, kulkeutuvat itsestään (ilman erityistä hoitoa); harvemmin - halkaisijaltaan yli 5 cm tiiviste ja ödeema leviää yhteen tai molempiin niveliin - nämä reaktiot ilmenevät yleensä 24–72 tuntia Tetraxim-rokotuksen jälkeen, ja ne kulkeutuvat itsestään (ilman erityishoitoa) 3–5 päivän kuluessa. Näiden sivuvaikutusten riski kasvaa oletettavasti solunsisäisen hinkuyskäkomponentin injektioiden määrän myötä (ts. Todennäköisyys on suurin rokotteen neljännen ja viidennen annoksen jälkeen);
yleiset reaktiot kehosta: kohonnut ruumiinlämpö [usein (1-10%) -> 38 ° C, harvoin (0,1-1%) -> 39 ° C, harvoin (0,01-0,1%) - > 40 ° C; peräsuolen lämpötila arvioitiin, ja se on yleensä 0,6–1,1 ° C korkeampi kuin kainalon lämpötila];
muut: ruokahalun heikkeneminen, oksentelu, ripuli, uneliaisuus, unihäiriöt, ärtyneisyys; harvoin - epätyypillinen tai pitkittynyt itku; hyvin harvoin (<0,01%) - ihottumat, nokkosihottuma, hypotensio, hypotoninen-hyporeaktiivinen oireyhtymä, kuumeiset ja afebrilaiset kouristukset, anafylaktiset reaktiot (kasvojen turvotus, angioedeema, sokki).

Syvästi keskosilla (jotka ovat syntyneet 28 viikon ikäisin tai aikaisemmin) hengitysten välistä aikaa voidaan pidentää 2–3 vuorokautta rokotteen antamisen jälkeen.

On näyttöä siitä, että tetanustoksoidikomponentilla annettujen rokotteiden antamisen jälkeen joillekin lapsille kehittyi olkapään hermon neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä. Nämä tiedot on otettava huomioon käytettäessä Tetraksimia.

Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole tähän mennessä raportoitu.

erityisohjeet

Tetraximia saaneiden lasten vanhempien tulee ilmoittaa lääkärille kaikista haittavaikutuksista, mukaan lukien ne, joita ei ole kuvattu käyttöohjeissa.

Allergisten reaktioiden kehittymisen välttämiseksi lääkärin on ennen jokaista rokotusta selvitettävä lapsen terveydentila, immunisaation historia ja sairaudet (mukaan lukien allerginen historia) ja selvitettävä myös, onko aikaisemmilla rokotteilla annetuilla injektioilla ollut sivuvaikutuksia. Rokotushuoneessa on oltava tarvittavat lääkkeet ja välineet yliherkkyysreaktioiden poistamiseksi.

Immuunivajaus- ja immunosuppressiivisissa olosuhteissa immuunivasteen heikkeneminen Tetraxim-valmisteen annossa on mahdollista. Tällaisten lasten rokottamista suositellaan lykkäämään taudin remissioon tai hoidon loppuun saakka. Kroonista immuunikatoa (esim. HIV-tartunnan saaneita) sairastavilla potilailla rokotusta suositellaan, vaikka immuunivaste todennäköisesti heikkenisi.

Suspensiota tulee antaa varoen potilaille, joilla on trombosytopenia ja muita veren hyytymishäiriöitä, koska injektion aikana on verenvuodon riski.

Hyvin keskosilla (jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) on potentiaalinen riski sairastua apneaan, varsinkin jos hengityselinten kypsymättömyydestä on ollut merkkejä. Tällaisilla lapsilla tulisi olla hengityselinten hallinta 48–72 tunnin kuluessa rokotteen antamisesta. Rokotuksen hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset riskit, joten rokotusta ei pidä lykätä tai hylätä.

Hoitavan lääkärin on tehtävä päätös määrätä Tetraxim lapsille, joille minkä tahansa tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antaminen on aiheuttanut olkavarren hermo-neuriitin tai Guillain-Barrén oireyhtymän, arvioimalla huolellisesti hyötyjen ja mahdollisten riskien tasapaino. Tällaisissa tapauksissa primaarisen immunisaation loppuun saattaminen on yleensä perusteltua (jos alle kolme annosta on annettu).

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Tetraximia käytetään vain pienillä lapsilla, joten rokotteen vaikutuksesta reaktionopeuteen ja keskittymiskykyyn ei ole tehty tutkimuksia.

Lapsuuden käyttö

Tetraximia käytetään kansallisen rokotusohjelman mukaisesti 3 kuukauden iästä alkaen.

Huumeiden vuorovaikutus

Immunosuppressiivista hoitoa lukuun ottamatta ei ole luotettavaa tietoa mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden samanaikaisen käytön kanssa.

Tetraximia voidaan antaa samanaikaisesti, mutta kehon eri osissa vesirokkoa, tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkoa, hepatiitti B: tä vastaan.

Tetraxim voidaan antaa yhdessä Act-HIB-rokotteen kanssa (Haemophilus influenzae -tyypin b aiheuttamia sairauksia vastaan) yhdessä ruiskussa (tässä tapauksessa Act-HIB-rokote laimennetaan Tetraxim-rokotteella) tai samanaikaisesti eri ruiskujen kanssa kehon eri osissa.

Harvinaisissa tapauksissa, kun CIB-komponenttia sisältäviä rokotteita annettiin samanaikaisesti, ilmeni yhden tai molempien alaraajojen turvotusta (kun rokote annettiin yhdessä ruiskussa, turvotus vallitsi sääressä, johon rokote annettiin). Turvotusta havaittiin pääasiassa muutaman ensimmäisen tunnin aikana perusrokotuksen jälkeen. Joskus tähän reaktioon liittyi arkuus, kuume, ihon värimuutokset tai syanoosi (harvemmin punoitus), ihottuma, ohimenevä purppura, petekiat ja pitkittynyt itku. Nämä reaktiot kulkeutuivat itsestään 24 tunnin sisällä ilman jäännösvaikutuksia eivätkä aiheuttaneet haitallisia vaikutuksia hengityselimiin ja sydänjärjestelmään.

Ennen rokotusta vanhempien tulisi ilmoittaa lääkärille kaikista lääkkeistä, joita käytetään lapsen hoitoon rokotuksen aikana tai joita on käytetty lähitulevaisuudessa.

Analogit

Tetraximin analogit ovat: Tetrakok 05, Pertussis-difteria-tetanus-adsorboitu rokote (DTP-rokote), Infanrix [Rokote kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä (solut) kolmikomponenttisesti adsorboituneen nesteen estämiseksi] DTP-Hep B -rokote), yhdistetty hepatiitti B- ja kurkkumätä-tetanustoksoidirokote, jonka antigeenipitoisuus on alentunut.

Varastointiehdot

Säilytä lasten ulottumattomissa 2–8 ° C: n lämpötilassa (jääkaapissa). Ei saa jäätyä.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut Tetraximesta

Katsausten mukaan Tetraxim on tunnetun ranskalaisen valmistajan laaturokote, joka suojaa neljästä tartuntataudista kerralla, on hyvin siedetty eikä aiheuta sivureaktioita.

On raportoitu haittavaikutusten kehittymisestä rokotuksen jälkeen (lähinnä kehon lämpötilan lievä nousu, arkuus pistoskohdassa, letargia, uneliaisuus), mutta ne eivät olleet kovin voimakkaita, joten vanhemmat eivät pidä niitä vakavina rokotteen puutteina. Ainoa haittapuoli on enemmistön mielestä ongelma Tetraximin hankinnassa, koska sitä ei usein ole saatavana apteekkiketjuissa.

Tetraximin hinta apteekeissa

Tetraximin hintaa ei tunneta, koska rokotetta ei tällä hetkellä ole saatavana kaupallisesti. Rokotuksen maksaminen yksityisellä klinikalla maksaa noin 3 680 ruplaa.