Diane-35

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Diane-35: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käytä lapsuudessa
10. Maksan toiminnan rikkomuksista
11. Huumeiden vuorovaikutus
12. Analogit
13. Varastointiehdot
14. Apteekeista luovuttamisen ehdot
15. Arvostelut
16. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Diane-35

ATX-koodi: G03HB01

Vaikuttava aine: syproteroni + etinyyliestradioli (syproteroni + etinyyliestradioli)

Tuottaja: Bayer Weimer GmbH & Co, KG (Saksa)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 18.09.2019

Hinnat apteekeissa: alkaen 1045 ruplaa.

Ostaa

Diane-35 on yhdistelmäehkäisyvalmiste, jolla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostelumuoto - dražeet (21 kpl. Läpipainopakkauksissa, pahvilaatikossa 1 läpipainopakkaus).

Aktiivisten ainesosien sisältö 1 tabletissa Diane-35:

Syproteroniasetaatti - 2 mg;
Etinyyliestradioli - 0,035 mg.

Apuaineet: maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, povidoni, magnesiumstearaatti, talkki (magnesiumhydrosilikaatti).

Kuoren koostumus: povidoni 700 000, sakkaroosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi, kalsiumkarbonaatti, vuoriglykolivaha, glyseroli, rauta (II) oksidi, talkki (magnesiumhydrosilikaatti).

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Diane-35 on pieniannoksinen yksivaiheinen oraalinen estrogeeni-antiandrogeeninen yhdistelmäehkäisyvalmiste. Se estää hedelmöittymisen tukahduttamalla ovulaation ja muuttamalla kohdunkaulan erityksen ominaisuuksia, mikä tekee siitä läpäisemättömän siittiöille.

Diane-35-valmistetta käyttävillä naisilla kuukautiskierto normalisoituu, kuukautisten arkuus ja verenvuodon voimakkuus vähenevät, mikä minimoi raudanpuuteanemian kehittymisen riskin. On ehdotettu, että lääkkeen käyttö on perusteltua munasarjasyövän ja kohdun limakalvon syövän estämiseksi.

Ehkäisyvalmistetta käytettäessä talirauhasten aktiivisuus vähenee, jolla on tärkeä rooli seborrean ja aknen esiintymisessä. 3-4 kuukautta kestävä hoitojakso johtaa aknen melkein täydelliseen häviämiseen ja päänahan liialliseen öljyisyyteen. Se hidastaa myös hiustenlähtöä, joka on usein oire seborrheasta. Diane-35: n ottaminen lisääntymisikäisillä naisilla heikentää lievän hirsutismin kliinisiä ilmenemismuotoja (esimerkiksi kasvojen kasvun lisääntymistä), mutta hoidon tulos on havaittavissa vasta muutaman kuukauden hoidon jälkeen.

Syproteroniasetaatille on antiandrogeenisen lisäksi tunnusomaista voimakas gestageeninen vaikutus.

Syproteroniasetaatin farmakokinetiikka

Suun kautta otettuna syproteroniasetaatti imeytyy täydellisesti melkein annoksesta riippumatta. Suun kautta annetun Diane-35: n jälkeen yhdisteen maksimipitoisuus seerumissa, joka on 15 ng / ml, saavutetaan 1,6 tunnin kuluttua. Syproteroniasetaatin absoluuttinen hyötyosuus on noin 88% annoksesta.

Tämä ehkäisyvalmisteen aktiivinen komponentti sitoutuu vain seerumin albumiiniin. Vapaassa muodossa noin 3,5 - 4% syproteroniasetaatista on jäljellä veriseerumissa. Etinyyliestradiolin aiheuttama SHBG: n lisääntyminen ei vaikuta yhdisteen sitoutumiseen seerumin proteiineihin. Keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on 986 ± 437 litraa.

Syproteroniasetaatti metaboloituu konjugaation tai hydroksylaation avulla. Ihmisen plasman päämetaboliitti on 15β-hydroksyylijohdannainen.

Tietty osa Diane-35-annoksesta erittyy muuttumattomana sappeen. Suurin osa sen sisältämistä syproteroniasetaatista erittyy metaboliitteina virtsaan tai sappeen suhteessa 1: 2. Plasmasta eliminoitujen metaboliittien puoliintumisaika on 1,8 päivää.

Koska spesifistä sitoutumista proteiineihin ei ole, sukupuolisteroideja sitovan globuliinin (SHBG) pitoisuuden muutos ei vaikuta syproteroniasetaatin farmakokinetiikkaan. Kuukautiskierron aikana tämän aineen korkein tasapainopitoisuus veriseerumissa havaitaan syklin toisella puoliskolla.

Etinyyliestradiolin farmakokinetiikka

Oraalisen annon jälkeen etinyyliestradioli imeytyy täydellisesti minimaalisessa ajassa. Sen seerumin suurin pitoisuus 71 pg / ml saavutetaan 1,6 tunnissa. Imeytymisprosessissa ja "ensimmäisessä kulussa" maksan läpi etinyyliestradioli muodostaa metaboliitteja ja sen biologinen hyötyosuus on keskimäärin noin 45%.

Yhdiste on melkein kokonaan (98%) sitoutunut albumiiniin, mutta ei tietyn tyyppiseen. Se edistää SHBG: iden synteesiä. Etinyyliestradiolin näennäinen jakautumistilavuus on 2,8–8,6 l / kg.

Etinyyliestradiolille tehdään esisysteeminen konjugaatio maksassa ja ohutsuolen limakalvossa. Sen metabolian pääreitti on aromaattinen hydroksylaatio. Plasman puhdistuma on 2,3–7 ml / min / kg.

Etinyyliestradiolipitoisuuden lasku veriseerumissa tapahtuu kahdessa vaiheessa: ensimmäisessä vaiheessa puoliintumisaika on noin 1 tunti, toisessa vaiheessa 10–20 tuntia. Aine ei eritty elimistöstä muuttumattomana. Sen metaboliitit erittyvät virtsaan ja sappeen suhteessa 4: 6 eliminaation puoliintumisajan ollessa noin 24 tuntia.

Etinyyliestradiolin tasapainopitoisuus saavutetaan hoitojakson toisella puoliskolla.

Käyttöaiheet

Lääkkeen käyttö on tarkoitettu naisille, joilla on androgenisaation oireita suun kautta otettavana ehkäisynä.

Lisäksi Diane-35 on määrätty androgeeniriippuvien sairauksien hoitoon naisilla: vakavat aknen muodot, joihin liittyy seborrea, tulehduksellisten kyhmyjen muodostuminen, mukaan lukien nodulaarinen-kystinen akne, papulaarinen-pustulaarinen akne; hirsutismin lievät muodot; androgeeninen hiustenlähtö.

Vasta-aiheet

Tromboembolia ja tromboosi, mukaan lukien aikaisemmat (aivoverenkierron häiriöt, syvä laskimotromboosi, sydäninfarkti, keuhkoembolia);
Useita tai vakavia valtimo- tai laskimotromboosin vaaran merkkejä;
Angina pectoris, ohimenevät iskeemiset iskut ja muut tromboosia edeltävät tilat;
Maksakasvaimet, mukaan lukien
Maksasairaus tai vakavat toiminnalliset häiriöt;
Haimatulehdus, mukaan lukien historia, jos siihen liittyi vaikea hypertriglyseridemia;
Diabetes mellitus, jota monimutkaistavat mikroangiopatiat;
Historia migreeni, joka eteni fokaalisten neurologisten oireiden kanssa;
Tuntemattoman alkuperän kohdun verenvuoto;
Hormoniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien sukuelinten tai maitorauhasen kasvaimet (mukaan lukien historia);
Yliherkkyys lääkekomponenteille.

Lääke on välittömästi peruutettava, jos jokin näistä patologioista kehittyy ensimmäistä kertaa Diane-35: n käytön taustalla.

Lääke on vasta-aiheinen myös epäiltyjen raskauksien, tiineyden ja imetyksen aikana.

Käyttöohjeet Diane-35: menetelmä ja annostus

Dragee otetaan suun kautta, pureskelematta, pienen nestemäärän kanssa, mieluiten välittömästi aamiaisen tai illallisen jälkeen.

Lääkkeen annostus - 1 tabletti päivässä.

Vastaanotto alkaa syklin ensimmäisenä päivänä käyttäen vastaavan viikonpäivän kalenteripaketeista peräisin olevia pillereitä potilaan kannalta sopivana ajankohtana sillä ehdolla, että seuraavat vastaanotot suoritetaan välttämättä juuri kyseisenä kellonaikana.

Käytä jokaisessa seuraavassa vastaanotossa pillereitä solusta, mikä on merkitty edellisen kalvoon kiinnitetyllä nuolella. Kalenteripaketin ohjeita noudattaen nainen ottaa kaikki 21 tablettia ja pitää 7 päivän tauon, jonka aikana tapahtuu kuukautisten kaltaista verenvuotoa. Yksi hoitojakso kestää 28 päivää, josta 21 päivää - pillereitä ja 7 päivää - tauko. On muistettava, että vastaanottoa ei pidä keskeyttää yli 7 päiväksi, ja ensimmäiset 7 päivää pillereiden ottamisesta vaaditaan hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja munasarjojen toiminnan asianmukaisen estämisen saavuttamiseksi.

Lääkkeen ottamispäivän seuraavasta paketista on oltava sama kuin edellisen kurssin kalenteripaketissa oleva viikonpäivä ja se on aloitettava 8. päivänä tauon alkamisen jälkeen tiukasti määriteltyyn aikaan.

Jos haluat siirtyä yhdistetyistä suun kautta otettavista ehkäisyvalmisteista Diane-35: n käyttöön, sinun on aloitettava seuraava päivä viimeisen tabletin jälkeen pakkauksesta edellisen lääkkeen vaikuttavien aineiden kanssa, kalenteripaketti 28 tablettia varten ja viimeistään yksi päivä 7 päivän tauon jälkeen, ehkäisyvalmisteet alkaen 21 dražee.

Jos haluat siirtyä vain gestageeneista koostuvista lääkkeistä ("minipillerit"), Diane-35 voidaan ottaa keskeytyksettä ruiskeena annettavilla ehkäisymenetelmillä - seuraavan injektion päivästä implantilla - sen poistopäivänä. Jokaisessa näistä siirtymistä on lisäksi tarpeen käyttää ehkäisyn estomenetelmää ensimmäisten 7 päivän aikana.

Kun abortti tehdään raskauden 1. kolmanneksella, oraalinen ehkäisy aloitetaan välittömästi, jolloin lisäehkäisymenetelmiä ei tarvita.

Jos raskauden tai synnytyksen kolmanneksella ei ole ollut keskenmenoa abortin jälkeen, lääkkeen käyttö on suositeltavaa aloittaa 21.-28. Päivänä. Jos nainen aloitti sen myöhemmin, ensimmäisten seitsemän päivän aikana tulisi käyttää samanaikaisesti estemenetelmää. Potilaiden, joilla on ollut yhdynnässä keskenmenon tai synnytyksen ja lääkkeen käytön alkamisen välissä, tulisi odottaa ensimmäistä kuukautista tai sulkea pois raskaus.

Jos nainen unohti ottaa pillereitä asetettuun aikaan, se on otettava mahdollisimman pian ja seuraavat pillerit - tavalliseen aikaan. Ehkäisyn luotettavuus ei heikene, jos myöhästyt alle 12 tuntia.

Jos viimeisestä annoksesta on kulunut yli 36 tuntia (yli 12 tuntia myöhässä), unohtuneet pillerit tulee ottaa heti, heti kun ne muistavat, vaikka se ottaisi kaksi pilleriä samanaikaisesti, kun seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan. Jos rikkomus tapahtui ensimmäisen tai toisen käyttöviikon aikana, sinun on käytettävä estomenetelmää seuraavien 7 päivän ajan. Jos saapumisen viivästyminen on yli 12 tuntia kolmannen saapumisviikon aikana, kalenteripakkauksen lopussa, ei tarvitse tehdä taukoa pääsyssä, sinun on jatkettava ottamista seuraavasta läpipainopakkauksesta. Toisen pakkauksen vastaanottamisen aikana naisella voi olla verinen tiputtelu tai läpimurto kohdun verenvuodosta.

Jos potilaalla on oksentelua pillereiden ottamisen jälkeen (ensimmäisten 3-4 tunnin aikana), vaikuttavien aineiden imeytyminen voi olla heikentynyttä ja epätäydellistä, joten sinun on käytettävä suosituksia tapaukseen, kun unohdat annoksen.

Kuukautisten alkamisen viivästyttämiseksi sinun on jatkettava tablettien ottamista uudesta kalenteripaketista ottamatta 7 päivän taukoa. Voit ottaa pillereitä toisesta pakkauksesta sen loppuun saakka. Sinun tulisi tietää, että tänä aikana potilaalla voi olla tiputtavaa tai läpimurtoista verenvuotoa. 7 päivän tauon jälkeen sinun tulee jatkaa Diana-35: n käyttöä uudesta paketista.

Kuukautiskierron alkamispäivän vaihtamiseksi toiseksi seuraava tauko on lyhennettävä tarvittavalla päivien määrällä. Mitä vähemmän taukopäiviä on, sitä todennäköisempää ei ole vieroitusverenvuotoa ja täplien esiintymistä pillereiden ottamisen aikana.

Lääkkeen ottamisen kesto hyperandrogeenisten patologioiden hoidossa riippuu tilan vakavuudesta; kun taudin oireet häviävät, on suositeltavaa jatkaa pillereiden käyttöä 3-4 kuukauden ajan. Jos uusiutuminen tapahtuu, voit toistaa hoidon.

Sivuvaikutukset

Lääkkeen käyttö voi aiheuttaa haittavaikutuksia:

Sukuelimestä: harvoin - kuukautisten välinen verenvuoto, muutokset libidossa, emättimen eritteiden rikkomukset;
Ruoansulatuskanavasta: harvoin - pahoinvointi ja oksentelu;
Hermoston puolelta: harvoin - migreeni, heikentynyt mieliala, päänsärky;
Hormonaalisesta järjestelmästä: harvoin - kehon painon muutos, ruuhkautuminen, laajentuminen, maitorauhasten arkuus ja vuoto niistä;
Muut: hyvin harvoin - allergiset reaktiot, piilolinssien heikko sietokyky, ikäpisteiden ilme kasvoilla (kloasma).

Nämä haittavaikutukset voivat ilmetä lääkkeen ottamisen ensimmäisinä kuukausina ja yleensä vähenevät vähitellen.

Yliannostus

Diane-35: n yliannostuksen oireet ovat lievä verenvuoto emättimestä (tytöillä), pahoinvointi, oksentelu. Spesifistä vastalääkettä ei ole. Tarvittaessa määrätään oireenmukaista hoitoa.

erityisohjeet

Diane-35: n käyttö voidaan aloittaa vasta yleisen lääkärintarkastuksen jälkeen, mukaan lukien kohdunkaulan liman, rintarauhasten sytologinen tutkimus, veren hyytymisjärjestelmän rikkomusten ja raskauden estämiseksi. Vertailututkimukset, joissa lääkettä käytetään pitkään, on suositeltavaa suorittaa kerran kuuden kuukauden välein.

Riskitekijöiden läsnä ollessa naisen on tehtävä päätös tulevasta hoidosta arvioimalla huolellisesti mahdollinen riski ja odotettavissa oleva hyöty lääkkeen ottamisesta.

Naiselle on kerrottava valtimo- tai laskimotromboosin mahdollisesta kehittymisestä ja tarpeesta ottaa välittömästi yhteys lääkäriin, jos ensimmäiset oireet ilmenevät. Näitä ovat: liikehäiriöt; turvotus ja / tai yksipuolinen jalkakipu; terävä kipu rinnassa, säteilyllä tai ilman vasempaan käsivarteen; äkillinen hengenahdistus ja / tai yskä vaikea ja pitkittynyt päänsärky; lisääntynyt migreenin vakavuus ja taajuus; äkillinen näön menetys (osittainen tai täydellinen); diplopia; huimaus; epäselvä puhe tai afasia; muut.

Jos jatkuva valtimoverenpainetauti kehittyy, lääke on lopetettava, ehkäisyä voidaan jatkaa asianmukaisen verenpainelääkityksen ja verenpaineen normalisoitumisen jälkeen.

Maksan toiminnallisten häiriöiden esiintyminen saattaa edellyttää Diane-35-annoksen väliaikaista peruuttamista, kunnes laboratorioarvot normalisoituvat. Jos kolestaattinen keltaisuus uusiutuu, lopeta yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö.

Diabetes mellitusta sairastavien potilaiden ei tarvitse muuttaa hypoglykeemisten lääkkeiden annosta, mutta tähän luokkaan kuuluvien naisten tulisi olla erityisen lääkärin valvonnassa.

Kloasma-alttiita potilaita kehotetaan välttämään altistumista ultraviolettisäteilylle ja pitkäaikaista altistumista auringolle.

Diane-35: n käytön aikana ensimmäisten hoitokuukausien aikana esiintyvän epäsäännöllisen verenvuodon (tiputteluvuodon tai läpimurtoverenvuodon) arviointi on tehtävä kolmen syklin kestävän sopeutumisjakson jälkeen.

Epäsäännöllisen verenvuodon kehittymiseen aiempien systemaattisten syklien jälkeen tulisi sisältyä ei-hormonaalisten syiden huomioon ottaminen, diagnostiset toimenpiteet raskauden tai pahanlaatuisten kasvainten poissulkemiseksi, mukaan lukien kurettage.

Kun suoritetaan differentiaalidiagnoosia naisilla, joilla on hirsutismi, androgeenia tuottava kasvain, lisämunuaisen aivokuoren synnynnäinen toimintahäiriö on syytä selittää taudin oireiden esiintymisen tai merkittävän lisääntymisen syihin.

Jos 7 päivän tauon aikana ei ole vieroitusvuotoa kahden kalenteripakkauksen ottamisen jälkeen peräkkäin, on suositeltavaa sulkea raskaus pois ennen jatkamista.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Saatavilla olevien tietojen mukaan Diane-35 ei vaikuta merkittävästi kykyyn ajaa ajoneuvoja tai mekanismeja, joilla on monimutkainen toimintaperiaate.

Lapsuuden käyttö

Ohjeiden mukaan Diane-35 on määrätty nuorille vasta menarchen alkamisen jälkeen.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Jos maksan toimintahäiriöitä ilmenee, on suositeltavaa lopettaa lääkkeen käyttö väliaikaisesti, kunnes laboratorioarvot paranevat. Toistuva kolestaattinen keltaisuus, joka diagnosoitiin ensimmäisen kerran raskauden tai edellisen sukupuolihormonihoidon aikana, on osoitus Diane-35: n käytön lopettamisesta.

Huumeiden vuorovaikutus

Diane-35: n ehkäisyvalmius heikkenee, kun sitä käytetään samanaikaisesti tetrasykliinien ja ampisilliinien kanssa.

Yhdistettynä mikrosomaalisten maksaentsyymien indusoijiin, mukaan lukien barbituraatit, hydantoiinit, primidoni, rifampisiini, karbamatsepiini ja mahdollisesti topiramaatin, okskarbatsepiinin, felbamaatin ja griseofulviinin kanssa, vaikuttavien aineiden puhdistuma lisääntyy, mikä voi aiheuttaa läpimurtavaa kohdun verenvuotoa ja vähentää ehkäisyn luotettavuutta.

Analogit

Diana-35: n analogit ovat: Bellune-35, Erica-35, Chloe.

Varastointiehdot

Säilytä huoneenlämmössä. Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Säilyvyysaika on 5 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut Diana-35

Lukuisat arvostelut Diana-35: stä ovat luonteeltaan erilaisia. Monet naiset huomaavat huumeiden käytön helppouden ja pysyvän positiivisen vaikutuksen. Lääke auttaa menestymään aknessa ja parantaa merkittävästi ihon tilaa.

Suurimman osan gynekologien mielipide ehkäisyvälineestä on myös suotuisa: he huomaavat hyvän ehkäisyvaikutuksen ja hoidon onnistumisen, kun Diane-35: tä määrätään käyttöaiheiden mukaan. Väitetään, että monissa tapauksissa raskaus huumeiden lopettamisen jälkeen tapahtui nopeammin, varsinkin jos hedelmöitys ei tapahtunut kauan ennen. Diane-35: n vakavista sivuvaikutuksista on kuitenkin valituksia, jotka ilmaistaan yleisenä sävyn heikkenemisenä, pahoinvointina, sydämentykytyksinä, painonnousuna sekä lääkkeen korkeina kustannuksina.