Signicef

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Signicef: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Käyttö vanhuksilla
13. Huumeiden vuorovaikutus
14. Analogit
15. Varastointiehdot
16. Apteekeista luovuttamisen ehdot
17. Arvostelut
18. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Signicef

ATX-koodi: J01MA; J01MA12

Vaikuttava aine: Levofloxacin (Levofloxacinum)

Valmistaja: Sentiss Pharma Pvt. Oy (Intia), Edistetty vienti (Intia)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 23.10.2018

Hinnat apteekeissa: alkaen 159 ruplaa.

Ostaa

Signicef on kolmannen sukupolven mikrobilääke, toisen sukupolven trequinolone.

Vapauta muoto ja koostumus

silmätipat: kirkas liuos, vaaleankeltainen (5 ml kukin muovisissa tiputinpulloissa, 1 tiputinpullo pahvilaatikossa);
infuusioneste, liuos (100 ml muovipulloissa, 1 pullo polyetyleenipussissa, 1 muovipussi pahvilaatikossa).

1 ml: n silmätippojen koostumus:

vaikuttava aine: levofloksasiinihemihydraatti, joka vastaa levofloksasiinia - 5 mg;
apukomponentit: bentsalkoniumkloridi, hypromelloosi, natriumkloridi, suolahappo qs, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Koostumus 1 ml infuusionestettä: Levofloksasiini - 5 mg.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Levofloksasiini - lääkkeen vaikuttava aine Signicef on raseemisen ofloksasiinin lääkkeen L-isomeeri, jolla on voimakas antibakteerinen vaikutus. Gyraasin ja topoisomeraasi IV: n estäminen deoksiribonukleiinihapossa (DNA) sekä DNA-katkosten superkelauksen ja ompelemisen häiritseminen levofloksasiini estää DNA-molekyylin synteesiä aiheuttaen syviä morfologisia muutoksia soluseinässä, sytoplasmassa ja bakteerikalvoissa.

Levofloksasiinin in vitro -aktiivisuus gram-positiivisiin mikro-organismeihin ja Enterobacteriaceae, P. aeruginosa-edustajiin nähden on noin 2 kertaa suurempi kuin ofloksasiinilla.

Levofloksasiini on erittäin aktiivinen sekä in vitro että in vivo useimpia mikro-organismikantoja vastaan. Lääke on tehokas: gramnegatiivisia aerobeja, kuten Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, gram-positiivisia aerobeja, kuten Staphylococcus pylames aureus, Streptococcus pylamus jne. trachomatis.

Resistenssiä levofoloksasiinille osoittavat gram-positiiviset aerobit (metisilliinille resistentit Staphylococcus aureus ja Staphylococcus spp. Koagulaasigatiiviset; Corynebacterium jeikeium); gramnegatiiviset aerobit (Alcaligenes ksylosoksidaanit); muut mikro-organismit (Mycobacterium avium).

Paikallisesti silmätippojen muodossa levofloksasiinin enimmäispitoisuus on yli 100 kertaa suurempi kuin sen MIC (pienin estävä pitoisuus) arvo herkille mikro-organismeille.

Farmakokinetiikka

Silmätipat

Silmään tiputuksen jälkeen levofloksasiini kestää pitkään kyynelkalvossa. Kun otetaan käyttöön yksi levofloksasiiniannos (1 tippa), sen pitoisuus nousee nopeasti kyynelnesteessä ja se säilyy herkin silmäpatogeenien MIC-tasolla ≤ 2 μg / ml vähintään 6 tunnin ajan.

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että levofloksasiinin keskimääräinen pitoisuus kyynelkalvossa mitattuna paikallisen levityksen jälkeen 4 ja 6 tunnin kuluttua on 17,0 μg / ml ja 6,6 μg / ml. Neljän tunnin kuluttua levityksestä levofloksasiiniarvo 5: llä kuudesta potilaasta oli 2 μg / ml ja suurempi. Neljässä kuudesta potilaasta tämä pitoisuus säilyi 6 tuntia tiputuksen jälkeen.

Tunnin kuluttua Signicef-tippojen tiputtamisesta levofloksasiinin keskimääräinen plasman pitoisuus veressä on ensimmäisenä päivänä 0,86 - 2,05 ng / ml; enimmäispitoisuus on 2,25 ng / ml (se havaittiin 4 päivää sen jälkeen, kun lääkettä käytettiin 2 päivän ajan yhden tiputuksen välein 2 tunnin välein, jopa 8 kertaa päivässä). Levofloksasiinin maksimipitoisuudet paikallisesti käytettynä, saavutettu 15. päivänä, ovat yli 1000 kertaa pienemmät kuin tavalliset levofloksasiiniannokset.

Infuusioneste, liuos

Suun kautta annetun lääkkeen jälkeen levofloksasiini imeytyy nopeasti ja melkein kokonaan ruoansulatuskanavasta. Yhteinen ruoan saanti ei käytännössä hidasta lääkkeen imeytymistä. Levofloksasiinin biologinen hyötyosuus on 99%. Aineen suurin pitoisuus (C _max) saavutetaan 1-2 tunnin kuluttua, kun lääkettä käytetään annoksella 250–500 mg, ja se on vastaavasti 2,8 ja 5,2 μg / ml. Plasman proteiineihin sitoutuminen on 30-40%. Levofloksasiini tunkeutuu hyvin seuraaviin elimiin ja kudoksiin: keuhkot, keuhkoputkien limakalvot, yskökset, urogenitaalijärjestelmän elimet, polymorfonukleaariset leukosyytit, alveolaariset makrofagit. Pieni osa lääkkeestä hapetetaan ja / tai deasetyloidaan maksassa. Munuaispuhdistuma on noin 70% kokonaispuhdistumasta.

Levofloksasiinin T _1/2 (puoliintumisaika) on 6-8 tuntia. Lääkkeen erittyminen munuaisten kautta tapahtuu glomerulusten suodatuksella ja erityksellä. Alle 5% levofloksasiinista erittyy metaboliitteina. Muuttumattomassa muodossa 70% erittyy virtsaan päivällä ja 87% 2 päivässä; ulosteissa 3 päivän ajan 4% suun kautta otetusta annoksesta. Kun lääkettä on annettu laskimoon (laskimoon) 500 mg: n annoksena 60 minuutin ajan, _Cmax on 6,2 μg / ml. Laskimonsisäisen kerta- ja moninkertaisen annon yhteydessä näennäinen Vd (jakautumistilavuus) identtisen annoksen antamisen jälkeen on 89–112 l, _Cmax - 6,2 μg / ml, T _1/2 - 6,4 tuntia.

Käyttöaiheet

Silmätipat

Lääke on tarkoitettu levofloksasiinille herkkien mikro-organismien aiheuttamien silmän etuosan ja lisävarusteiden infektioiden hoitoon sekä silmien laser- ja kirurgisten toimenpiteiden jälkeisten komplikaatioiden ehkäisyyn.

Infuusioneste, liuos

Ohjeiden mukaan Signicef-infuusioliuosta käytetään seuraavien järjestelmien ja elinten tartuntatautien ja tulehdussairauksien hoidossa:

alemmat hengitystiet (keuhkokuume, krooninen keuhkoputkentulehdus);
ENT-elimet (välikorvatulehdus, sinuiitti);
munuaiset ja virtsateet (mukaan lukien akuutti pyelonefriitti);
sukupuolielimet (mukaan lukien urogenitaalinen klamydia);
iho ja pehmytkudokset (kiehuu, paise, mädäntynyt ateroma).

Vasta-aiheet

Silmätipat

Absoluuttiset vasta-aiheet:

raskaus ja imetys;
ikä enintään 1 vuosi;
yliherkkyys lääkkeen mille tahansa komponentille tai muille kinoloneille.

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Signicef-tippoja alle 18-vuotiailla potilailla.

Infuusioneste, liuos

raskaus ja imetys;
epilepsia;
ikä enintään 18 vuotta;
jänteen vauriot aiemman kinolonihoidon aikana;
lisääntynyt herkkyys lääkkeelle.

Ohjeet Signicefin käyttöön: menetelmä ja annostus

Silmätipat

Lääke levitetään paikallisesti tiputtamalla sairastuneeseen silmään.

Signicef-silmätippojen suositeltu annos: kahden ensimmäisen päivän aikana 1-2 tippaa 2 tunnin välein hereillä, jopa 8 kertaa päivässä. 3--5 vuorokauden istutus on suositeltavaa suorittaa 4 kertaa päivässä.

Hoidon keston määrää lääkäri ja se on yleensä 5 päivää.

Infuusioneste, liuos

Signicef annetaan laskimonsisäisenä hitaana infuusiona vähintään tunnin ajan. Lääkkeen annos riippuu infektion luonteesta ja vakavuudesta sekä väitetyn patogeenin herkkyydestä ja on yleensä 250-500 mg 1-2 kertaa päivässä.

Suositeltu annos käyttöaiheiden mukaan potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali ja CC (kreatiniinipuhdistuma)> 50 ml / min:

akuutti sinuiitti: kerran päivässä 500 mg, 10–14 päivän kuuri;
yhteisössä hankittu keuhkokuume: 1-2 kertaa päivässä, 500 mg, kurssi 7–14 päivää;
krooninen keuhkoputkentulehdus akuutissa vaiheessa: kerran päivässä 250-500 mg; kurssi 7-10 päivää;
komplisoitumattomat virtsatieinfektiot: kerran päivässä, 250 mg, kurssi 3 päivän ajan;
monimutkaiset virtsatieinfektiot (mukaan lukien pyelonefriitti): kerran päivässä, 250 mg, annosta suurennettaessa vakavissa tauditapauksissa, 7-10 päivän kurssi;
krooninen bakteeri-eturauhastulehdus: kerran päivässä, 500 mg, 28 päivän kurssi;
ihon ja pehmytkudosten infektiot: 2 kertaa päivässä, 500 mg, 7–14 päivän kurssi;
septikemia / bakteremia: 1-2 kertaa päivässä, 500 mg, kurssi 7–14 päivää;
vatsaontelon sisäiset infektiot: kerran päivässä, 500 mg, 7–14 päivän hoitojakso (osana kompleksista anaerobiseen mikroflooraan vaikuttavien antibioottien hoitoa);
lääkeresistentit tuberkuloosimuodot (osana monimutkaista hoitoa): 500 mg 1-2 kertaa päivässä, enintään 3 kuukauden ajan.

Hoidon alkaessa suositellaan Signicefin antamista laskimoon, muutaman päivän kuluttua voit siirtyä käyttämään muita levofloksasiinivalmisteita suun kautta, annosta ei tarvitse muuttaa.

Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on tarpeen vähentää lääkkeen annosta QC-indikaatioiden mukaisesti:

20-50 ml / min: 125-250 mg 1-2 kertaa päivässä;
10-19 ml / min: 125 mg kerran 12-48 tunnissa;
<10 ml / min: 125 mg 24--48 tunnin välein.

Sivuvaikutukset

Silmätipat

näön elin: usein (1-10%): näöntarkkuuden heikkeneminen, limakalvojen ulkonäkö; harvoin (0,1-1%): kemoosi, silmäluomien turvotus, blefariitti, polttelu, kutina, kipu, epämukavuus silmässä, sidekalvon papillaarikasvut, näön hämärtyminen, follikuloosi tai sidekalvon hyperemia, kontaktidermatiitti, valonarkuus, kuivan silmän oireyhtymä, limakalvojen purkautuminen, silmäluomien punoitus;
muut reaktiot: harvoin - nuha, päänsärky, allergiset reaktiot.

Infuusioneste, liuos

ruoansulatuskanava: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, ripuli, pseudomembranoottinen koliitti, dysbioosi, vatsakipu, maksan transaminaasien lisääntynyt aktiivisuus, hepatiitti, hyperbilirubinemia;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: verenpaineen alentaminen, takykardia, verisuonten romahdus;
aineenvaihdunta: hypoglykemia (lisääntynyt ruokahalu, vapina, hikoilu);
keskus- ja ääreishermosto: huimaus, heikkous, päänsärky, uneliaisuus, unettomuus, ahdistus, pelko, parestesia, sekavuus, aistiharhat, masennus, kouristukset, liikehäiriöt;
aistielimet: kuulo-, näkö-, maku- ja kosketusherkkyyden heikkeneminen
virtsajärjestelmä: interstitiaalinen nefriitti, hyperkreatininemia;
tuki- ja liikuntaelimistö: lihaskipu, nivelsärky, jänteen repeämä, lihasheikkous, jännetulehdus;
hematopoieettinen järjestelmä: hemolyyttinen anemia, leukopenia, neutropenia, agranulosytoosi, eosinofilia, pansytopenia, trombosytopenia, verenvuodot;
dermatologiset reaktiot: kutina, ihon ja limakalvojen turvotus, valoherkkyys, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi;
allergiset reaktiot: nokkosihottuma, hengenahdistus, bronkospasmi, anafylaktinen sokki, vaskuliitti, allerginen pneumoniitti;
muut: rabdomyolyysi, superinfektion kehittyminen, porfyrian paheneminen, jatkuva kuume.

Yliannostus

Lääkkeen määrä yhdessä pullossa ei riitä aiheuttamaan myrkyllisiä reaktioita tahattomasti nieltynä. Jos paikallisesti käytetään liian suurta Signicef-annosta, on suositeltavaa huuhdella silmät puhtaalla vedellä huoneenlämmössä.

Levofloksasiinin systeemisen yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi, QT-ajan pidentyminen, maha-suolikanavan limakalvojen eroosio, huimaus, sekavuus, kouristukset.

Tilan hoidossa oireiden lievittäminen on suositeltavaa; dialyysi on tehotonta.

erityisohjeet

Silmätipat

Älä mene Signicefin subkonjunktivaalisesti tai silmän etukammioon.

Signicef-silmätippojen ja muiden oftalmisten liuosten tiputtamisen välisen ajan tulisi paikallisesti käytettynä olla vähintään 15 minuuttia.

Signicef-hoidon aikana on pidättäydyttävä käyttämästä hydrofiilisiä (pehmeitä) piilolinssejä, koska valmisteessa oleva säilöntäaine bentsalkoniumkloridi voi imeytyä linsseihin, sillä on negatiivinen vaikutus silmäkudokseen ja aiheuttaa piilolinssien värimuutoksia.

Tiputuksen kärjen ei tulisi tiputuksen aikana koskettaa silmää tai muita pintoja tiputimen ja liuoksen saastumisen välttämiseksi.

Infuusioneste, liuos

Levofloksasiinihoidon aikana on tärkeää ottaa huomioon mahdollisuus saada superinfektio.

Annettaessa laskimoon 500 mg lääkettä (100 ml liuosta), infuusion keston tulisi olla vähintään 1 tunti.

Kehon lämpötilan normalisoitumisen jälkeen jatka lääkkeen käyttöä vähintään 48–78 tuntia.

Signicef-hoidon aikana tulee välttää aurinkoa ja UV-säteilyä valoherkkyyden (ihovaurioiden) vuoksi.

Ensimmäisten jänetulehduksen oireiden jälkeen levofloksasiini- infuusio on lopetettava välittömästi.

Jos sinulla on ollut aivovaurioita, kuten aivohalvaus, vaikea trauma, on kohtausten riski ja glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteen tapauksessa hemolyysin riski.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Levofloksasiinin (infuusion) systeemisen käytön aikana, ottaen huomioon sellaiset haittavaikutukset kuin huimaus, kuulon ja näkökyvyn heikkeneminen, yleinen heikkous jne., On suositeltavaa olla varovainen, kun harjoittelet mahdollisesti vaarallista toimintaa, joka vaatii enemmän huomiota ja psykomotoristen reaktioiden nopeutta.

Levofloksasiinin paikallisen (tippojen) levittämisen jälkeen, ottaen huomioon näön ohimenevä heikkeneminen tiputuksen jälkeen, on odotettava jonkin aikaa, kunnes se on täysin palautunut, ennen kuin aloitat sellaista työtä, joka vaatii enemmän huomiota ja psykomotoristen reaktioiden nopeutta.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Signicef on vasta-aiheinen raskauden aikana.

Tarvittaessa hoito lääkkeellä imetyksen aikana, imetys lopetetaan.

Lapsuuden käyttö

Signicef-silmätipat ovat vasta-aiheisia alle 1-vuotiaille lapsille; varovaisuutta on noudatettava käytettäessä niitä 1–18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.

Infuusioliuos on vasta-aiheinen käytettäväksi pediatriassa.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaissairauden tapauksessa Signicef-infuusioliuoksen annosta pienennetään riippuen niiden toiminnan heikkenemisasteesta.

Käyttö vanhuksille

Signicefiä tulee käyttää varoen systeemisesti iäkkäillä potilailla, koska munuaisfunktion ikään liittyvä heikkeneminen on todennäköistä.

Huumeiden vuorovaikutus

Silmätipat

Syngitsefin vuorovaikutuksesta muiden lääkkeiden kanssa ei ole tehty tutkimuksia. Sen pitoisuus veriplasmassa paikallisen käytön jälkeen on merkityksetön, mikä tekee tämän vuorovaikutuksen vähäiseksi.

Infuusioneste, liuos

Levofloksasiinin samanaikainen anto lisää syklosporiinin T _1/2.

Levofloksasiinin teho heikkenee, kun seuraavat lääkkeet otetaan yhdessä: magnesiumia ja alumiinia sisältävät antasidit, suoliston motiliteettia estävät lääkkeet, sukralfaatti, rautasuolat (annosten välisen ajan on oltava vähintään 2 tuntia).

Samanaikainen vastaanotto tulehduskipulääkkeiden kanssa, teofylliini lisää kouristuskykyisyyttä; GCS: n kanssa - lisää jänteen repeämisriskiä.

Lääkkeet, jotka estävät kalsiumin eritystä, sekä simetidiini hidastavat levofloksasiinin erittymistä.

Levofloksasiiniliuoksen liuottimina voit käyttää 2,5% Ringerin liuosta dekstroosin kanssa, 0,9% natriumkloridiliuosta, 5% dekstroosiliuosta, yhdistelmäliuoksia parenteraaliseen ravitsemukseen (hiilihydraatit, aminohapot, elektrolyytit).

Älä sekoita levofloksasiiniliuosta hepariinin ja emäksisten liuosten kanssa.

Analogit

Signicefin analogit ovat Levo, Oftaquix, Abiflox, Glevo, Zevocin, Zolev, Lebel, Levasept, Levobax, Levocacin, Levofloxacin, Novox, Potant-Sanovel, Remedia, Tigeron, Floxium.

Varastointiehdot

Säilytä poissa valolta, lämpötilassa: tippaa - jopa 30 ° C; liuos - 25 ° C asti. Pidä poissa lasten ulottuvilta. Ei saa jäätyä.

Kestoaika on 2 vuotta.

Pullon avaamisen jälkeen tipat on käytettävä 30 päivän kuluessa.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Signicef

Signicefin arvostelut silmätippojen ja infuusioliuoksen muodossa todistavat lääkkeen korkeasta tehokkuudesta. Negatiivisten näkökohtien joukossa potilaat panevat merkille sekä liuoksen että tippojen suhteellisen korkeat kustannukset että sen, että lääke on vasta-aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.