Valavir

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Käyttöohjeet:

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Käyttöaiheet
3. Vasta-aiheet
4. Levitysmenetelmä ja annostus
5. Haittavaikutukset
6. Erityiset ohjeet
7. Huumeiden vuorovaikutus
8. Analogit
9. Varastointiehdot
10. Apteekeista luovuttamisen ehdot

Valavir on suoraan vaikuttava viruslääke.

Vapauta muoto ja koostumus

Lääkkeen annosmuoto on kalvopäällysteiset tabletit: pitkänomaiset, kaksoiskupera, toisella puolella on riski, kuori on melkein valkoinen ja helmiäisvärisävy (6 kpl. Läpipainopakkauksissa, pahvilaatikossa 7 rakkulaa; 10 kpl. Läpipainopakkauksissa, sisään pahvipakkaus 1 läpipainopakkaus).

Yksi tabletti sisältää:

vaikuttava aine: valasykloviiri (valasykloviirihydrokloridin muodossa) - 0,5 g (0,556 g);
apukomponentit: povidoni, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, krospovidoni;
kalvokuori: Sepifilm 050 [estereiden asetaatit (asetyloidut mono- ja diglyseridit), mikrokiteinen selluloosa, metyylihydroksipropyyliselluloosa], kandurin.

Käyttöaiheet

herpes zoster (herpes zoster) - hoitoon;
herpes simplex -viruksen aiheuttama limakalvojen ja ihon infektio, mukaan lukien sukuelimet (ensisijainen ja toistuva) - hoitoon;
herpes simplex -viruksen, mukaan lukien sukuelimet, aiheuttama limakalvojen ja ihon uudelleeninfektio ennaltaehkäisevää hoitoa / tukahduttamista varten;
labiaalinen herpes (labiaalinen kuume, "kylmä" huulilla) - hoitoon;
sukupuolielinten herpes - tukahduttavaan hoitoon edellyttäen, että käytetään turvallista seksiä, vähentämään viruksen leviämisen todennäköisyyttä terveelle kumppanille;
elinsiirron jälkeinen tila - sytomegaloviruksen (CMV) infektion ehkäisyyn aikuisilla potilailla ja yli 12-vuotiailla lapsilla.

Vasta-aiheet

Valavirin käyttö on vasta-aiheista lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille (kun sitä käytetään sytomegaloviruksen ehkäisyyn, ikäraja on 12 vuotta) ja yliherkkyys asykloviirille, valasykloviirille ja jollekin lääkkeen aineosalle.

Koska kliiniset havainnot lääkkeen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ovat rajalliset ja valasykloviirin päämetaboliitti asikloviiri tunkeutuu äidinmaitoon, Valaviria määrätään raskaana oleville ja imettäville naisille, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat merkittävästi suuremmat kuin mahdolliset riskit sikiölle / lapselle.

Antotapa ja annostus

Valavir-tabletit on tarkoitettu suun kautta antoon, lääkkeen terapeuttinen teho ei riipu ruoan saannista.

Annostusohjelma käyttöaiheiden mukaan:

herpes zoster (Herpes zoster -virus): hoitoon aikuisille määrätään 2 tablettia (1 g valasykloviiria) 3 kertaa päivässä, hoitojakso on 7 päivää;
herpes simplex (Herpes simplex -virus): aikuispotilaiden, joilla on normaali immuniteetti, hoitoon - 1 tabletti (0,5 g) 2 kertaa päivässä, relapsien hoitojakso - 3-5 päivää, primaarisen sairauden hoito (mahdollisesti vakavampi kurssi) - enintään 10 päivää;
herpes simplex (Herpes simplex -virus): toistuvan infektion ennaltaehkäisevään hoitoon (tukahduttamiseen) aikuisilla potilailla, joilla on normaali immuniteetti - 1 tabletti (0,5 g) 1 kerta / päivä, aikuispotilaille, joilla on immuunipuutos - 1 tabletti (0,5 g) 2 kertaa /päivä;
labiaalinen herpes (huulikuume, Herpes labialis -virus): Vaihtoehtoiseen hoitoon valasykloviirin tehokas annos on 4 tablettia (2 g) 2 kertaa päivässä (toisen annoksen ottaminen ensimmäisen jälkeen noin 12, mutta aikaisintaan 6 tunnin kuluttua), hoitojakso on 1 päivä (on osoitettu, että pidempi käyttö ei lisää hoidon kliinistä tehoa). Hoito on aloitettava, kun infektion ensimmäiset oireet ilmenevät huulialueella: kutina, pistely, polttaminen;
sukupuolielinten herpes (ihmisen alphaherpesvirus 2): vähentää seksuaalisen kumppanin tartuntatodennäköisyyttä aikuisilla tartunnan saaneilla heteroseksuaaleilla, joilla on normaali immuniteetti, pahenemisten määrällä vuodessa ≤ 9 kertaa - 1 tabletti (0,5 g) kerran päivässä. Tutkimusta valasykloviirin vaikutuksesta sukupuolielinten herpesviruksen leviämiseen muilla potilasryhmillä (paitsi heteroseksuaalit) ei ole tehty.
sytomegalovirus (ihmisen betaherpesvirus 5): aikuispotilaiden ja yli 12-vuotiaiden lasten ehkäisyyn ja hoitoon - 4 tablettia (2 g) 4 kertaa päivässä välittömästi elinsiirron jälkeen käyttöaiheiden mukaan; hoidon kesto on 90 päivää, on mahdollista pidentää hoidon kestoa potilailla, joilla on suuri infektioriski. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat tarvitsevat annoksen muuttamista alaspäin.

Valavirin annostelu munuaisten vajaatoimintaa varten kreatiniinipuhdistumasta riippuen, jos riittävä nesteytystaso säilyy:

Herpes zoster (aikuisilla potilailla, joilla on normaali immuniteetti, ja potilailla, joilla on immuunipuutos): CC ≥ 50 ml / min - 2 tablettia 3 kertaa päivässä, CC 30-49 ml / min - 2 tablettia 2 kertaa päivässä, CC 10-29 ml / min - 2 tablettia kerran päivässä, CC <10 ml / min - 1 tabletti kerran päivässä;
Herpes simplex (hoito aikuisille potilaille, joilla on normaali immuniteetti): CC ≥ 30 ml / min - 1 tabletti 2 kertaa päivässä, CC <30 ml / min - 1 tabletti kerran päivässä;
Herpes labialis (hoito aikuisille potilaille, joilla on normaali immuniteetti): CC ≥ 50 ml / min - 4 tablettia 2 kertaa päivässä, CC 30-49 ml / min - 2 tablettia 2 kertaa päivässä, CC 10-29 ml / min - 1 tabletti 2 kertaa päivässä, CC <10 ml / min - 1 tabletti kerran päivässä;
Herpes simplex (ennaltaehkäisy aikuisilla potilailla, joilla on normaali immuniteetti): CC ≥ 30 ml / min - 1 tabletti kerran päivässä, kun CC <30 ml / min, sinun on valittava lääke, joka on valmistettu tableteina valasykloviiriannoksella - 0,25 g, - 1 kerta / päivä
Herpes simplex (ennaltaehkäisy aikuispotilaille, joilla on immuunipuutos): CC ≥ 30 ml / min - 1 tabletti 2 kertaa päivässä, CC <30 ml / min - 1 tabletti kerran päivässä;
Ihmisen betaherpesvirus 5 (sytomegalovirustartunnan estäminen aikuisilla ja yli 12-vuotiailla lapsilla): CC ≥ 75 ml / min - 4 tablettia 4 kertaa päivässä, CC 50-74 ml / min - 3 tablettia 4 kertaa päivässä, CC 25-49 ml / min - 3 tablettia 3 kertaa päivässä, CC 10-24 ml / min - 3 tablettia 2 kertaa päivässä, CC <10 ml / min tai dialyysissä olevat potilaat - 3 tablettia kerran päivässä …

Jaksottaista hemodialyysihoitoa saavien potilaiden tulee käyttää Valaviria samoissa annoksissa kuin suositellaan CC: lle <15 ml / min, ja tabletit otetaan hemodialyysin jälkeen.

QC: n jatkuvaa seurantaa tarvitaan erityisesti munuaisten toimintatapojen nopean muutoksen aikana (esimerkiksi välittömästi elinsiirron jälkeen) ja vastaava valasykloviiriannoksen säätäminen.

Jos potilaalla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, Valavir-annosta ei tarvitse muuttaa. Kliininen kokemus lääkkeestä potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, on rajallinen.

Iäkkäät potilaat tarvitsevat munuaisfunktion heikkeneminen huomioon ottaen lääkkeen annosta.

Sivuvaikutukset

Vakavimmat Valavir-hoidon yhteydessä havaitut haittavaikutukset ovat tromboottinen trombosytopeeninen purppura / hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, akuutti munuaisten vajaatoiminta ja neurologiset häiriöt.

Järjestelmien ja elinten haittavaikutukset:

veri ja imukudos: trombosytopenia, leukopenia (pääasiassa immuunipuutoksella);
immuunijärjestelmä: anafylaksia;
hermosto ja mielenterveyden häiriöt: aistiharhat, sekavuus, päänsärky, huimaus, heikentynyt henkinen suorituskyky, levottomuus, ataksia, vapina, dysartria, kouristukset, psykoottisen häiriön oireet, enkefalopatia, kooma;
hengityselimet ja rintaelimet: hengenahdistus;
ruoansulatuskanava: pahoinvointi / oksentelu, vatsavaivat, ripuli;
maksa, sappirakko ja sappitiehyet: palautuva maksaentsyymien nousu, joskus diagnosoitu hepatiitiksi;
iho ja ihonalainen kudos: ihottuma, mukaan lukien valoherkkyyden oireet, nokkosihottuma, kutina, Quincken turvotus;
munuaiset ja virtsajärjestelmä: munuaisten vajaatoiminta (myös akuutissa muodossa), hematuria ja kipu munuaisalueella (voi johtua munuaisten vajaatoiminnasta), asykloviirisaostumien muodostuminen munuaisputkissa (eristetty tieto);
muut reaktiot: kliinisten tutkimusten mukaan pitkään suurten annosten [16 Valavir-tablettia (8 g valasykloviiria) päivässä] hoidon aikana kehittyy vakavia immuunipuutospotilaita (etenkin HIV-infektion loppuvaiheessa): munuaisten vajaatoiminta, hemolyyttinen mikroangiopaattinen anemia ja trombosytopenia (mukaan lukien yhdistetty). Samat haittavaikutukset havaittiin tässä potilasryhmässä, joka ei käyttänyt valasykloviiria.

Valasykloviirin yliannostuksen seurauksena voi olla: pahoinvointi / oksentelu, akuutti munuaisten vajaatoiminta ja lisääntyneet neurologiset oireet, kuten aistiharhat, sekavuus, levottomuus, heikentynyt henkinen suorituskyky ja kooma. Tahattoman yliannostuksen välttämiseksi on noudatettava erityistä varovaisuutta ja annosta on muutettava ajoissa, etenkin munuaisten vajaatoiminnassa ja iäkkäillä potilailla.

Hoidon aikana potilaan tilaa on seurattava huolellisesti lääketieteellisen toksisuuden merkkien tunnistamiseksi. Koska hemodialyysi nopeuttaa kliinisesti merkittävästi asykloviirin poistumista verestä, sitä voidaan käyttää optimaalisena hoitona oireenmukaisessa valasykloviirin yliannostuksessa.

erityisohjeet

Dehydraation lisääntyneen riskin kanssa on erittäin tärkeää ylläpitää potilaan saaman nesteen riittävä taso etenkin vanhuudessa.

Munuaisten vajaatoiminnassa ja iäkkäillä potilailla riski psyyken ja hermoston komplikaatioiden kehittymisestä on lisääntynyt. Tällaiset potilaat tarvitsevat huolellista seurantaa haittavaikutusten tunnistamiseksi. Suurimmaksi osaksi nämä reaktiot ovat palautuvia hoidon päättymisen jälkeen.

Herpes simplex -viruksen (Herpes simplex) hoito tulisi aloittaa mahdollisimman aikaisin. Herpes simplex -virusinfektioiden toistuvien muotojen kohdalla olisi ihanteellista käyttää lääkettä prodromaalijaksolla tai heti ensimmäisten oireiden ilmaantumisen jälkeen. Valavir voi estää vaurioiden kehittymisen, jos herpes simplex -viruksen aiheuttamat infektiot toistuvat, edellyttäen, että hoito aloitetaan heti taudin ensimmäisten oireiden ilmaantumisen jälkeen.

Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta lääkkeellä suuremmilla annoksilla ≥ 8 Valavir-tablettia (4 g valasykloviiria) ei ole tietoa, joten tällaisia annoksia on määrättävä varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.

Valasykloviirin käytöstä maksansiirron jälkeen ei ole tehty erityisiä tutkimuksia. Mutta kun suoritetaan ennaltaehkäisevää hoitoa suurilla asykloviiriannoksilla, havaittiin sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion esiintyvyyden väheneminen ja sen aiheuttamien sairauksien määrän väheneminen.

Herpes zosterin hoito, erityisesti immuunipuutteisilla potilailla, vaatii kliinisen vasteen huolellista seurantaa. Jos hoitovaste ei ole riittävä, on suositeltavaa siirtyä laskimonsisäisiin viruslääkkeisiin. Komplisoituneen herpes zosterin tapauksessa, esimerkiksi jos kyseessä on sisäelinten vaurio, viruksen leviäminen, motorinen neuropatia, enkefaliitti ja aivoverenkierron häiriöt, myös suonensisäinen antiviraalinen hoito on välttämätöntä.

Silmien herpeettisten vaurioiden hoito potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti tai joilla on suuri taudin leviämisriski ja sisäelinten vaurioituminen, suoritetaan viruslääkkeillä laskimoon annettavaksi.

Ennakoiva hoito (tukahduttaminen) Valavirilla vähentää vain sukuelinten herpesin leviämisriskiä parantamatta herpesinfektiota eikä poista kokonaan viruksen leviämisen mahdollisuutta. Hoidon lisäksi sinun on noudatettava turvallisen seksin sääntöjä.

Kun sytomegalovirustartunnan riski on suuri, valasykloviirin tehokkuus elinsiirron jälkeisessä profylaksissa on osoittanut, että sitä tulisi käyttää, jos valgansikloviirin tai gansikloviirin käyttö lopetetaan turvallisuussyistä. Valasykloviirin käyttö suurina annoksina, joita tarvitaan sytomegaloviruksen ehkäisyyn, voi aiheuttaa useammin sivuvaikutuksia, mukaan lukien mielenterveyden ja hermoston häiriöt, verrattuna pienempien lääkeannosten käyttöön muihin käyttöaiheisiin.

Jotta voidaan arvioida potilaan kykyä suorittaa sellaista työtä, joka vaatii psykomotoristen reaktioiden nopeutta ja lisääntynyttä huomion keskittymistä valasikloviirin vaikutuksen alaisena, on tärkeää ottaa huomioon potilaan kliininen tila ja Valavirin sivuvaikutusten profiili.

Huumeiden vuorovaikutus

Valasykloviirin merkittäviä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei ole tunnistettu.

Koska valasikloviirin aktiivinen metaboliitti - asikloviiri - erittyy pääasiassa muuttumattomana kehosta virtsaan, kaikki lääkkeet, jotka otetaan samanaikaisesti Valavirin kanssa ja jotka käyttävät aktiivista tubulaarista eritystä erittymiseen, voivat lisätä asykloviirin pitoisuutta plasmassa. Siten simetidiini ja probenesidi 1 g valasykloviirin ottamisen jälkeen lisää asikloviirin pitoisuus / aikakäyrän alapuolista aluetta ja vähentää sen munuaispuhdistumaa. Annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa, koska asykloviirilla on laaja terapeuttinen indeksi.

Hoidettaessa suuremmilla valasykloviiriannoksilla (≥ 4 g päivässä) on noudatettava varovaisuutta yhdistettynä lääkkeisiin, jotka käyttävät yhtä eliminaatioreittiä asykloviirin kanssa, koska tämä voi johtaa yhden tai molempien lääkkeiden pitoisuuden nousuun plasmassa ja niiden metaboliitit. Samanaikainen käyttö elinsiirron jälkeen käytetyn immunosuppressiivisen mykofenolaattimofetiilin kanssa lisää asykloviirin ja mykofenolaattimofetiilin inaktiivisen metaboliitin määrää veriplasmassa.

Munuaisten toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (syklosporiini, takrolimuusi) määrätään varoen samanaikaisesti Valavirin kanssa annoksina ≥ 4 g päivässä. Tarvittaessa tällainen yhteinen hakemus tarvitaan munuaistoiminnan muutosten seuraamiseksi.