Fluxum

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Fluxum: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Fluxum

ATX-koodi: B01AB07

Vaikuttava aine: parnapariininatrium (parnapariininatrium)

Valmistaja: Alfa Wassermann S.p. A. (Alfa Wassermann SpA) (Italia)

Kuvaus ja kuva päivitetty: 19.3.2020

Hinnat apteekeissa: alkaen 1184 ruplaa.

Ostaa

Fluxum on suora vaikutus antikoagulantti.

Vapauta muoto ja koostumus

Lääke valmistetaan liuoksena ihonalaiseen (sc) antoon: läpinäkyvän rakenteen omaava neste vaaleankeltaisesta värittömään [lasisessa ruiskussa, jossa ei ole väriä (mukana neula yhdessä): annoksena 3200 anti-Xa (antitromboottinen aktiivisuus) IU (kansainvälinen yksikkö) - 0,3 ml kukin annoksella 4250 anti-Ha ME - 0,4 ml kukin, annoksella 6400 anti-Ha ME - 0,6 ml kukin; 2 ruiskua läpipainopakkauksessa, pahvilaatikossa 3 läpipainopakkausta ja ohjeet Fluxumin käytöstä].

1 ruisku sisältää:

vaikuttava aine: natriumparnapariini - 3200/4250/6400 anti-Xa ME;
apukomponentti: injektionesteisiin käytettävä vesi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Fluxum on suora vaikutus antikoagulantti, jolla on antitromboottisia ominaisuuksia. Sen vaikuttava aine, natriumparnapariini, on pienimolekyylipainoinen glykosaminoglykaani, joka saadaan depolymeroimalla sian ohutsuolen limakalvosta eristetyn hepariinin. Sen molekyylipaino voi vaihdella välillä 4000 - 6000 Da (daltonia).

Parnapariininatrium inhiboi merkittävästi veren hyytymistekijää Xa in vitro ja in vivo, sillä on merkityksetön vaikutus tekijään IIa ja APTT: hen (osittainen aktivoitu tromboplastiiniaika). Lääke on ominaista korkeammalle anti-Xa: lle kuin antikoagulantille (anti-Pa). Jos hepariinissa anti-Xa: n ja anti-Pa: n suhde on yhtä suuri kuin 1, niin parnapariininatriumissa se voi olla 1,5-3.

Fluxumilla ei ole proaggreganttia verihiutaleiden vaikutusta.

Farmakokinetiikka

Kerta-annoksen ihonalaisen (s / c) antamisen jälkeen maksimaalinen anti-Xa-aktiivisuus plasmassa kehittyy 2-3 tunnin kuluessa, minkä jälkeen se vähenee vähitellen, jopa 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen, anti-Xa-aktiivisuus määritetään edelleen. Lääkkeen hyötyosuus on lähes 100%, se arvioidaan natriumparnapariinin anti-Xa-aktiivisuudella.

Kun Fluxum otetaan käyttöön annoksella 3200 anti-Xa ME 2 kertaa päivässä, farmakokinetiikan vakaa tila havaitaan kolmantena päivänä annoksella 6400 anti-Xa ME kerran päivässä - neljäntenä päivänä.

Parnapariininatriumilla on lineaarinen farmakokinetiikka annosvälillä 3200 - 12 800 anti-Xa ME. AUC (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue) on lineaarinen annoksen kanssa.

Anti-Xa-aktiivisuuden farmakokineettiselle profiilille ihonalaisessa antoreitissä on tunnusomaista sileä käyrä, jossa on vähemmän piikkejä ja hitaampi aktiivisuuden lasku. Siksi se on suotuisampi verrattuna laskimonsisäisen (iv) antamisen profiiliin.

Parnapariininatrium metaboloituu maksassa inaktiivisten yhdisteiden muodostamiseksi.

Se erittyy kehosta munuaisten kautta. Puoliintumisaika on noin 6 tuntia.

Käyttöaiheet

Fluxum on tarkoitettu seuraavien sairauksien / tilojen hoitoon:

syvä laskimotromboosi;
krooninen laskimoiden vajaatoiminta;
post-tromboflebiitti-oireyhtymä;
varikoflebiitti;
akuutti pintalaskimoiden tromboflebiitti.

Lisäksi Fluxumia käytetään estämään syvä laskimotromboosi (DVT) potilailla, joilla on suuri riski sairastua siihen, sekä kirurgisten toimenpiteiden aikana, mukaan lukien ortopediset toimenpiteet.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

natriumparnapariinin aiheuttama trombosytopenia (mukaan lukien historia);
alueellisen anestesian suorittaminen potilaille, jotka käyttävät Fluxumia terapeuttisiin tarkoituksiin;
verenvuodon monimutkaiset sairaudet tai tilat;
lisääntynyt verenvuotoriski tai alttius verenvuodolle: hemostaasihäiriöt (lukuun ottamatta kulutuksen koagulopatiaa, joka ei johdu hepariinista), ruoansulatuskanavan ja mahahaavan ja pohjukaissuolihaavan eroosisten ja haavaisten vaurioiden pahenemisjakso, korioretinopatia, angiodysplasia, verenvuoto;
akuutti bakteeri-endokardiitti (paitsi proteesin endokardiitti);
vakava traumaattinen aivovaurio leikkauksen jälkeisenä aikana;
vaikea hallitsematon valtimon hypertensio, jonka valtimopaine (BP) on yli 180/100 mm Hg;
yhdistelmä tiklopidiinin kanssa käytettäessä suuria annoksia natriumparnapariinia;
salisylaattien ja muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet), verihiutaleiden estäjien (mukaan lukien klopidogreeli, dipyridamoli), sulfiinipyratsonin samanaikainen käyttö;
imetys;
ikä enintään 18 vuotta;
yliherkkyys hepariinille ja sianlihavalmisteille;
yksilöllinen suvaitsemattomuus lääkkeen komponentteihin.

Fluxumia tulee määrätä varoen munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminnan, lievän ja keskivaikean valtimoverenpainetaudin, mahahaavan ja pohjukaissuolihaavan sekä maha-suolikanavan eroosisten ja haavaisten vaurioiden, hepariinin aiheuttaman trombosytopenian, trombosytopenian, mukaan lukien anamneesi), historia korioretinopatiasta, aivojen ja selkäytimen sairaudet leikkauksen jälkeen, aiemmin sairaudet tai tilat, joihin voi liittyä verenvuotoa; käytettynä samanaikaisesti epäsuorien antikoagulanttien, dekstriinin (parenteraaliseen käyttöön) tai systeemisten glukokortikosteroidien (GCS) kanssa; yhdessä tiklopidiinin kanssa pieninä annoksina natriumparnapariinia.

Raskauden aikana Fluxumin käyttö on sallittua vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä, lääkärin valvonnassa.

Fluxum, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Liuosta subkutaaniseen Fluxumin antamiseen ei tule antaa lihakseen!

Liuos on tarkoitettu ihonalaisiin injektioihin, jotka suoritetaan injektiona vatsan ihonalaisiin kudoksiin. Neula tulee työntää kohtisuoraan vatsaan muodostuneeseen ihopoimuun peukalon ja etusormen väliin. Ihon taitetta on pidettävä toimenpiteen loppuun asti. Pistoskohtaa on vaihdettava säännöllisesti.

Suositeltu annos:

syvä laskimotromboosi (hoito): 0,6 ml (6400 anti-Xa ME) 2 kertaa päivässä. Hoidon keston tulisi olla vähintään 7-10 päivää. Jos taudin akuutti vaihe on tarpeen lopettaa 3-5 ensimmäisen päivän aikana, Fluxumia voidaan käyttää 1,2 ml: n annoksena (12 800 anti-Xa ME) hitaana infuusiona. Jatka sitten hoitoa antamalla ihonalaisesti liuos annoksena 0,4 ml (4250 anti-Xa ME) tai 0,6 ml (6400 anti-Xa ME) 10-20 päivän ajan;
krooninen laskimoiden vajaatoiminta, tromboflebiittinen oireyhtymä (hoito): taudin vakavuudesta riippuen lääkettä määrätään 0,6 ml: n (6400 anti-Xa ME) tai 0,4 ml (4250 anti-Xa ME) tai 0,3 ml: n annoksena (3200 anti-Ha ME) kerran päivässä. Hoidon kesto on vähintään 30 päivää;
varikoflebiitti, pinnallisten laskimoiden akuutti tromboflebiitti (hoito): 0,6 ml (6400 anti-Ha ME) tai 0,4 ml (4250 anti-Ha ME) tai 0,3 ml (3200 anti-Ha ME) Kerran päivässä vähintään 20 päivän ajan. Lääkäri määrää annoksen erikseen ottaen huomioon taudin vakavuus;
syvä laskimotromboosi yleisleikkauksessa (ennaltaehkäisy): Fluxum 0,3 ml (3200 anti-Xa ME) kerran 2 tuntia ennen leikkausta; leikkauksen jälkeen - 0,3 ml kerran päivässä vähintään 7 päivän ajan;
syvä laskimotromboosi ortopedisessä kirurgiassa (ennaltaehkäisy): 0,4 ml (4250 anti-Xa ME) 12 tuntia ennen leikkausta ja 12 tuntia sen jälkeen, sitten samassa annoksessa kerran päivässä 10 päivän ajan;
syvä laskimotromboosi potilailla, joilla on suurempi riski sairauden kehittymiseen (ennaltaehkäisy): Fluxum 0,4 ml (4250 anti-Xa ME) kerran päivässä vähintään 10 päivän ajan.

Sivuvaikutukset

immuunijärjestelmästä: joskus - allergiset reaktiot;
verijärjestelmästä: joskus - trombosytopenia;
maksa- ja sappijärjestelmästä: joskus - maksan transaminaasien lisääntynyt aktiivisuus;
reaktiot pistoskohdassa: joskus - hematoma, ihonekroosi (mukaan lukien aikaisempi purppura tai punoittavat kivuliaat fokukset ilman yleisiä oireita); yksittäisiä tapauksia Fluxumin ennaltaehkäisevän käytön yhteydessä selkärangan, epiduraalin ja lannerangan reikiin - selkärangan tai epiduraalin hematooma, joka johtaa eriasteisiin neurologisiin häiriöihin, mukaan lukien peruuttamaton tai jatkuva halvaus.

Yliannostus

Oireet: verenvuodon kehittyminen.

Hoito: Fluxumin vaikutuksen neutraloimiseksi on osoitettava protamiinisulfaatin laskimonsisäisen injektion antaminen annoksena 0,6 ml / 0,1 ml parnapariininatriumia.

erityisohjeet

Fluxumin käytön taustalla voi kehittyä trombosytopenia, joka havaitaan yleensä 4-10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Varhaisen lievän trombosytopenian riski (verihiutaleiden määrä on yli 100 000/1 μl) on vaarassa 10–20% potilaista. Se voi jatkua tai taantua hoidon jatkuessa. Joissakin tapauksissa "hepariinitrombosyyttitekijä 4" -kompleksin vasta-aineiden muodostumisen seurauksena voi esiintyä hepariinin aiheuttamaa tyypin II trombosytopeniaa. Tämä on trombosytopenian vakavampi immuunimuoto, johon liittyy myöhemmin tromboosi ja tromboembolia keuhkojen, aivojen, alaraajojen ja muiden elinten valtimoissa, usein kuolemaan johtavia. Siksi Fluxum-hoitoon on liitettävä potilaiden tarkka tarkkailu verihiutaleiden määrän määrittämiseksi. Verikoe on tehtävä sekä ennen hoidon aloittamista että säännöllisesti lääkkeen pitkäaikaisessa käytössä. Ensimmäisten 30 päivän aikana verihiutaleiden määrää seurataan 2 kertaa 7 päivän välein, sitten harvemmin. Potilailla, joilla on aiemmin ollut hepariinin tai muun pienimolekyylipainoisen hepariinin indusoima trombosytopenia, verihiutaleiden määrä on laskettava joka päivä. Trombosytopeniatapauksissa hepariinihoidon aikana on suositeltavaa siirtää potilas vaihtoehtoiseen hoitoon käyttämällä pienimolekyylisiä hepariineja. Jos verihiutaleiden määrän päivittäinen laskeminen osoittaa trombosytopenian jatkumista, pienimolekyylipainoisen hepariinin välitön vetäminen on välttämätöntä. Jos trombosytopenia on alle 100 000/1 μl tai tromboosin esiintyminen ja eteneminen, on tarpeen harkita Fluxumin käytön lopettamista ja toisen antikoagulantin nimeämistä. Tällöin oraalisten antikoagulanttien käyttöä ei suositella, koska ne voimistavat tromboosin etenemistä.

On pidettävä mielessä, että jos epäillään hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa, verihiutaleiden aggregaatiota koskevilla in vitro -testeillä ei ole merkittävää diagnostista arvoa; tarvitaan asiantuntijan kuulemista.

Fluxumin ennaltaehkäisevä käyttö lannerangan, selkärangan ja epiduraalipuudutuksen tai spinaalisen epiduraalisen kivunlievityksen aikana yksittäisissä tapauksissa voi olla monimutkaista selkärangan tai epiduraalisen hematooman kanssa, johon liittyy pysyvän tai peruuttamattoman halvauksen kehittyminen. Tekijöitä, jotka lisäävät näiden komplikaatioiden riskiä, ovat: epiduraalikatetrien käyttö interventioihin, samanaikainen hoito verihiutaleiden, antikoagulanttien, tulehduskipulääkkeiden, toistuvien selkärangan puhkeamien, trauman läsnäolon, alun perin hemostaasin heikkenemisen tai vanhusten iän mukaan.

Selkärangaskatetrit tulee asettaa vain 8–12 tuntia viimeisen profylaktisen parnapariininatriumin annoksen jälkeen. On vasta-aiheista antaa pienimolekyylipainoisia hepariineja 2–4 tuntia ennen katetrin poistamista tai sen jälkeen. Jos veri imetään selkäydinkanavasta selkärangan tai epiduraalipuudutuksen aikana, lääkkeen injektio on lykättävä tai peruutettava. Katetri on poistettava aikaisintaan 8–12 tuntia viimeisen Fluxum-injektion jälkeen.

Fluxumin ennaltaehkäisevällä antamisella selkärangan, epiduraalin ja lannerangan reikiin potilaille on kerrottava olemassa olevista riskeistä ja varoitettava tiukasti tarpeesta ottaa välittömästi yhteys lääkäriin, jos neurologisia oireita, kuten selkäkipuja, alaraajojen tunnottomuutta tai heikkoutta, virtsarakon tai suoliston toimintahäiriöitä. … Tämä mahdollistaa epiduraalin tai selkäydinhematooman varhaisen diagnoosin ja välittömän hoidon, mukaan lukien selkäytimen dekompressio.

Hoidon aikana ei ole suositeltavaa vaihtaa Fluxumin käyttöä muiden pienimolekyylipainoisten hepariinien kanssa.

Jos ilmenee ihonekroosia, liuoksen antaminen on väliaikaisesti lopetettava.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Fluxumin käyttö ei vaikuta potilaan kykyyn ajaa ajoneuvoja tai suorittaa muita toimintoja, jotka vaativat nopeamman psykomotoristen reaktioiden ja huomion.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Eläintutkimusten tulokset osoittavat, ettei natriumparnapariinilla ole teratogeenisia ja toksisia vaikutuksia alkioon. Lisäksi ei ole vakuuttavia todisteita sen tunkeutumisesta istukan läpi ja rintamaitoon.

Fluxumin käyttö on vasta-aiheista imetyksen aikana. Tarvittaessa lääkkeen käytön imetyksen aikana tulisi lopettaa imetys.

Varovaisuudella vain hätätapauksissa natriumparnapariinin määrääminen raskauden aikana, hoidon yhteydessä on oltava tarkka lääkärin valvonta.

Lapsuuden käyttö

Fluxum-injektioiden käyttöönotto alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa on vasta-aiheista, koska lääkkeen tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole varmistettu.

Munuaisten vajaatoiminta

Fluxumia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Fluxumia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Käyttö vanhuksille

Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa ennaltaehkäiseviä Fluxum-injektioita selkärangan, epiduraalin tai lannerangan kanssa iäkkäillä potilailla.

Huumeiden vuorovaikutus

Tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien salisylaatit), tiklopidiini, verihiutaleiden vastaiset aineet (mukaan lukien klopidogreeli, dipyridamoli), sulfiinipyratsoni: lisäävät verenvuotoriskiä;
antikoagulanttien oraaliset muodot: oraalisten antikoagulanttien käyttö lisää antikoagulanttivaikutusta. Varovaisuutta on noudatettava ja potilaan tilaa on seurattava huolellisesti siirtyessä natriumparnapariinihoidosta suun kautta otettaviin antikoagulantteihin;
systeemiset kortikosteroidit: on pidettävä mielessä, että samanaikaisen suuren kortikosteroidiannoksen kanssa yli 10 päivän ajan tapahtuvan samanaikaisen hoidon taustalla verenvuotoriski kasvaa johtuen suorasta altistuksesta verisuoniseinälle ja maha-suolikanavan limakalvovaurioista. Siksi yhteisellä lääkemääräyksellä on oltava vahva kliininen perustelu ja se on tehtävä lääkärin valvonnassa.
dekstraani: dekstraanin parenteraalinen anto lisää verenvuodon riskiä, joten tarvittaessa parnapariininatrium-annoksen yhteiskäyttöä on muutettava siten, että veren hyytymisindikaattorit laskevat enintään 1,5 kertaa;
askorbiinihappo, antihistamiinit, sydämen glykosidit, tetrasykliini, fenotiatsiinijohdannaiset, penisilliini laskimonsisäiseen antoon: parnapariininatriumin tehokkuus laskee näiden lääkkeiden samanaikaisen hoidon taustalla.

Fluxum ei ole yhteensopiva B-vitamiinien, K-vitamiinin, kalsiumglukonaatin, aminoglykosidien, hydrokortisonin, hyaluronidaasin, kvaternaaristen ammoniumemästen, kloramfenikolin ja tetrasykliinin kanssa.

Analogit

Fluxumin analogit ovat Hepariini, Hepariini 1000, Hepariininatrium, Kalsipariini, Viatromb, Hepariini-Akrigel 1000, Hepariininatriumruskea, Hepariini-Richter, Trombofobi, Trombogeeli 1000, Hepariininatriumsuola, Lavenum, Liubotfesson 1000, Trombofobi Kleniks, Gemapaksan, Kleksan, Flenox NEO, Enixum, Fragmin jne.