Gemapaxan

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Gemapaxan: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Huumeiden vuorovaikutus
14. Analogit
15. Varastointiehdot
16. Apteekeista luovuttamisen ehdot
17. Arvostelut
18. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Hemapaxan

ATX-koodi: B01AB05

Vaikuttava aine: enoksapariininatrium (enoksapariininatrium)

Valmistaja: Italfarmako S.p. A. (Italfarmaco, SpA) (Italia)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 23.8.2019

Gemapaksaani on suora vaikutus antikoagulantti.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostelumuoto - liuos ihonalaisesti annettavaksi: väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä [2000 IU (kansainväliset yksiköt) / 0,2 ml, 4000 IU / 0,4 ml, 6000 IU / 0,6 ml kertakäyttöisissä lasiruiskuissa, joihin on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistetulla neulalla, joka suljetaan painamalla pistokkeen mäntä sininen (2000 IU / 0,2 ml), punainen (4000 IU / 0,4 ml), valkoinen läpinäkyvä (6000 IU / 0,6 ml) tai musta (6000 IU / 0,6 ml neulansuojajärjestelmällä varustetuissa ruiskuissa) väri; ruiskulla, joka sisältää gemapaksaania annoksella 6000 IU / 0,6 ml, on asteikko jako 0,025 ml; 2 ruiskua PVC-muotoisissa pakkauksissa, sinetöity läpinäkyvällä kalvolla tai paperikalvolla, pahvilaatikossa 3 pakkausta].

Vaikuttava aine: enoksapariininatrium, sen pitoisuus 0,1 ml: ssa liuosta on vastaavasti 1000 IU, 0,2 ml: n ruiskussa on 2000 IU (20 mg), 0,4 ml: n ruiskussa - 4000 IU (40 mg), ruiskussa 0,6 ml - 6000 IU (60 mg).

Injektionesteisiin käytettävää vettä käytetään apuaineena.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Gemapaxanin vaikuttava aine, natriumenoksapariini, on hepariini, jolla on pieni molekyylipaino. Sillä on korkea aktiivisuus veren hyytymistekijä Xa: ta (100 IU / mg) ja matala aktiivisuus tekijä IIa: n antitrombiinia (28 IU / mg) vastaan.

Terapeuttisina annoksina käytettynä verenvuotoaika ei pidene, ennalta ehkäisevien annosten käyttöönotto ei johda havaittavaan muutokseen APTT: ssä (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika). Enoksapariininatrium ei vaikuta fibrinogeenin sitoutumiseen verihiutaleisiin ja verihiutaleiden aggregaatioon.

Farmakokinetiikka

Ihon alle annon jälkeen natriumenoksapariinin absoluuttinen hyötyosuus on lähellä 100%.

Keskimäärin injektion jälkeen plasman suurin anti-Xa-aktiivisuus havaitaan välillä 3-5 tuntia, anti-IIa-aktiivisuus - 3-4 tuntia. Enoksapariininatriumin farmakokineettiset parametrit suositelluilla annosalueilla ovat todennäköisesti lineaarisia. Kerta- ja toistuvassa käytössä farmakokineettisten parametrien ero tasapainotilassa on terapeuttisten alueiden sisällä.

Enoksapariininatrium metaboloituu ensisijaisesti maksassa. Anti-Xa-aktiivisuuden puoliintumisaika yhden annoksen jälkeen on noin 4 tuntia, toistuvan annon jälkeen - jopa 7 tuntia.

Aktiivisten metaboliittien munuaispuhdistuma on noin 10% annetusta annoksesta, munuaisten kokonaiseritys on 40%. Iäkkäiden potilaiden munuaistoiminnan heikkeneminen voi erittää. Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma <30 ml / min) AUC (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue) 4000 anti-Xa ME: n toistuvan ihonalaisen annon jälkeen kerran päivässä kasvaa merkittävästi.

Käyttöaiheet

Liuoksia, jotka sisältävät 2000 ME / 0,2 ml ja 4000 ME / 0,4 ml, käytetään seuraavien sairauksien estämiseen:

tromboembolia ja laskimotromboosi (erityisesti kirurgisten ja ortopedisten toimenpiteiden aikana);
tromboembolia ja laskimotromboosi vuoteessa olevilla potilailla (New Yorkin sydänliiton luokka III ja IV krooninen sydämen vajaatoiminta, akuutti hengitysvajaus, akuutit reumaattiset sairaudet tai akuutit infektiot, joilla on jokin seuraavista laskimotromboosin riskitekijöistä: krooninen hengitystie tai sydämen vajaatoiminta, tromboosi ja tromboembolia historiassa, syöpä, hormonihoito, liikalihavuus, ikä yli 75 vuotta).

Liuos, jonka määrä on 6000 ME / 0,6 ml, määrätään seuraavissa tapauksissa:

syvä laskimotromboosin hoito, vaikka sairauteen liittyy keuhkoembolia;
hyperkoagulaation ehkäisy kehonulkoisessa verenkiertoelimessä hemodialyysin aikana;
epävakaan angina pectoriksen ja sydäninfarktin hoito ilman Q-aaltoa elektrokardiogrammilla (yhdistelmähoidossa).

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

enoksapariinin tai hepariinin aiheuttama vaikea trombosytopenia (viimeisten kuukausien aikana);
korkea hallitsemattoman verenvuodon riski;
aivojen aneurysma, aortan aneurysman leikkaaminen (lukuun ottamatta kirurgisia toimenpiteitä);
diagnosoitu tai epäilty verenvuotohalvaus;
vaikea, hallitsematon valtimon hypertensio;
lapsuus;
tunnettu yliherkkyys gemapaksaanin, hepariinin tai muiden matalamolekyylipainoisten hepariinien aktiiviselle komponentille.

Suhteellinen:

ruuansulatuskanavan eroosiot ja haavaumat, mukaan lukien mahahaava ja 12 pohjukaissuolihaava;
munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta;
hengityselinten tai virtsateiden sairaudet akuutissa vaiheessa;
aktiivinen tuberkuloosi;
perikardiaalinen effuusio;
valtimon hypertensio;
sydänpussitulehdus;
diabeettinen tai hemorraginen retinopatia;
vaikea vaskuliitti;
akuutti ja subakuutti bakteerien endokardiitti;
vaikea diabetes mellitus;
verenvuotoriskiin liittyvät tilat (mukaan lukien hypokoagulaatio, trombosytopenia, hemofilia, von Willebrandin tauti);
avoimet haavat suurilla pinnoilla;
vakava vamma (erityisesti keskushermosto);
lannerangan lävistys lähihistoriassa;
manipulaatioiden suorittaminen epiduraali / spinaalipuudutuksessa;
kohdunsisäinen ehkäisy;
sädehoidon viimeaikainen historia;
äskettäinen neurologinen tai oftalminen leikkaus;
äskettäinen synnytys.

Gemapaxanin käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Gemapaxan on liuos, joka on tarkoitettu pistettäväksi syvälle ihon alle (terapeuttiseen ja ennaltaehkäisevään käyttöön) tai valtimoon (hemodialyysin aikana).

Ihonalainen injektio on tehtävä potilaan ollessa makuuasennossa.

Gemapaksan-injektiot annetaan vuorotellen vatsan etuseinän oikeaan ja vasempaan etu- ja takaosaan. Injektion aikana neula työnnetään kohtisuoraan (ei kulmassa!) Koko pituudeltaan ihon paksuuteen, kiinnitettynä taittumaan indeksin ja peukalon väliin. Pidä ihopoimu pistoksen loppuun saakka. Älä hiero paikkaa, johon Gemapaxan ruiskutettiin.

Laskimotromboosin ja tromboembolian ehkäisy kirurgisilla potilailla

Tromboembolian keskimääräisellä riskillä (esimerkiksi vatsan leikkausten aikana) määrätään 2000 IU / 0,2 ml tai 4000 IU / 0,4 ml kerran päivässä. Ensimmäinen injektio yleisleikkauksessa tehdään 2 tuntia ennen leikkausta.

Suurella tromboembolian ja tromboosin riskillä (esimerkiksi ortopedisessa leikkauksessa) määrätään 4000 IU / 0,4 ml kerran päivässä (ensimmäinen injektio on 12 tuntia ennen leikkausta) tai 3000 IU (30 mg) 2 kertaa päivässä 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Hoidon kesto on 7-10 päivää. Jos hoitoa on tarpeen jatkaa, sitä jatketaan, kunnes esiintyy tromboosin ja tromboembolian riski (ortopediassa Gemapaxan-valmistetta käytetään annoksena 4000 IU / 0,4 ml kerran päivässä 5 viikon ajan).

Laskimotromboosin ja tromboembolian ehkäisy potilailla, jotka ovat lepotilassa

Yleensä määrätään 4000 IU / 0,4 ml: lla kerran päivässä 6-14 päivän kurssille.

Syvä laskimotromboosihoito

Gemapaxanin suositusannos on 150 IU / kg (1,5 mg / kg) kerran päivässä tai 100 IU / kg (1 mg / kg) 2 kertaa päivässä.

Komplisoituneiden tromboembolisten häiriöiden yhteydessä sitä määrätään yleensä 100 IU / kg 2 kertaa päivässä.

Hoidon kesto on 10 päivää.

Suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttö on suositeltavaa aloittaa heti, kun taas Hemapaxan-hoitoa tulee jatkaa, kunnes riittävä antikoagulanttivaikutus saavutetaan (kansainvälinen normaali suhde - 2–3).

Hyperkoagulaation ehkäisy kehonulkoisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana

Gemapaxan lisätään valtimoon verenkiertoon hemodialyysin alkaessa.

Yleensä määrätty 100 IU / kg.

Suurella verenvuotoriskillä annosta on pienennettävä: yhdellä verisuonten pääsyllä - jopa 75 IU / kg, kaksinkertaisella verisuonella - jopa 50 IU / kg.

Tyypillisesti yksi annos riittää 4 tunnin istuntoon. Pidemmällä hemodialyysillä sekä fibriinirenkaiden havaitsemisen yhteydessä on tarpeen ottaa käyttöön ylimääräinen Gemapaxan-annos - 50-100 IU / kg.

Epävakaan angina pectoris ja ei-Q-aalto sydäninfarkti

Yksi Gemapaxan-annos on 100 IU / kg, käyttötiheys on 2 kertaa päivässä (12 tunnin välein).

Lääke on määrätty yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa, joka tulisi ottaa kerran päivässä. Sen tehokas annos määritetään erikseen välillä 100-325 mg.

Hoidon kesto - kunnes potilaan kliininen tila vakiintuu. Tämä kestää yleensä 2-8 päivää.

Erityiset potilasryhmät

Iäkkäät potilaat, joiden munuaisten toiminta on normaali, eivät tarvitse Gemapaxan-annosta.

Jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, annosta ei tarvitse muuttaa.

Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa annos asetetaan kreatiniinipuhdistuman mukaan. Jos tämä luku on alle 30 ml / minuutti, terapeuttinen annos on 100 IU / kg ruumiinpainoa kerran päivässä, ennaltaehkäisevä annos on 2000 IU kerran päivässä.

Sivuvaikutukset

Gemapaxan-hoidon aikana pistemäiset verenvuodot (petekiat), ekkymoosi, hyperemia ja arkuus pistoskohdassa ovat mahdollisia.

Harvinaisissa tapauksissa havaitaan seuraavat haittavaikutukset:

hematoma, tiheät tulehdussolmut (häviävät muutaman päivän kuluttua, hoidon keskeyttämistä ei tarvita);
oireeton trombosytopenia (ensimmäisinä hoitopäivinä);
ihon nekroosi injektiokohdassa, jota edeltävät punoittavat plakit (tuskalliset ja tunkeutuneet) tai purppura
hemorraginen oireyhtymä (mukaan lukien kallonsisäinen ja retroperitoneaalinen verenvuoto, kuolemaan asti);
oireeton, palautuva maksan transaminaasien aktiivisuuden lisääntyminen;
immunoallerginen trombosytopenia (hoidon päivinä 5–21) ja kehittyvä rebound-tromboosi (hepariinitromboottinen trombosytopenia), joka voi olla monimutkainen raajan iskemian tai elininfarktin avulla;
dermatologiset ja systeemiset allergiset reaktiot;
intraspinaalinen hematooma, joka voi johtaa tilapäiseen tai pysyvään halvaantumiseen - traumaattisella selkä- / epiduraalipuudutuksella (varsinkin kun käytetään pysyvää postoperatiivista epiduraalikatetria).

Yliannostus

Gemapaxanin yliannostuksen pääoire on verenvuoto.

Hoito: protamiinisulfaatin käyttö (1 mg ainetta neutraloi anti-IIa-aktiivisuuden, jonka aiheuttaa 1 mg enoksapariininatrium); suuret annokset neutraloivat gemapaxanin anti-Xa-aktiivisuuden 60%.

erityisohjeet

Gemapaxanin pistäminen lihakseen on kielletty!

Lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyssä potilailla, joilla on keinotekoinen sydänventtiili, ei ole riittävästi tietoa.

Suurina annoksina enoksapariininatrium voi pidentää aktivoitunutta veren hyytymisaikaa ja aktivoitua osittaista tromboplastiiniaikaa.

Potilaille, joilla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttama trombosytopenia, Gemapaxania määrätään poikkeustapauksissa, koska on olemassa immunogeenisen tromboottisen trombosytopenian riski (hoidon päivinä 5–21). Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian riski voi jatkua useita vuosia.

Hemapaxan-hoito on lopetettava, jos verihiutaleiden määrä laskee alle normaalin tason 30-50%, tai kun ilmenee sisäisen verenvuodon merkkejä, kuten hypokrominen anemia, veren oksentelu, tuoretta verta ulosteessa tai melenassa.

Verenvuodon riskin pienentämiseksi akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän hoidossa, johon liittyy kirurgisia invasiivisia hoitomenetelmiä ja verisuoniseinän eheyttä, Gemapaxan-valmiste tulee antaa vähintään 6-8 tuntia ennen käsittelyä tai 6-8 tuntia sen jälkeen.

Jos Gemapaxania käytetään epiduraali- / spinaalianestesian aikana, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti mahdollisten neurologisten oireiden ilmaantumisen varalta: heikentyneet motoriset ja aistitoiminnot (mukaan lukien alaraajojen heikkous tai tunnottomuus), mediaani selkäkipu, heikentynyt virtsarakon toiminta ja / tai maha-suolikanavassa. Jos havaitaan oireita, jotka voivat viitata aivorungon hematoomiin, tarvitaan tarvittaessa nopea diagnoosi ja hoito, mukaan lukien selkärangan dekompressio.

Harvinaisia selkäydinhematoomatapauksia kuvataan käytettäessä enoksapariininatriumia epiduraali- / selkäpuudutuksessa jatkuvan halvauksen kehittymisen yhteydessä. Tämän komplikaation riski pienenee, kun lääkettä määrätään enintään 4000 IU: n annoksena. Riski kasvaa, kun Hemapaxan-annosta nostetaan, kun tunkeutuvia epiduraalikatetreja käytetään leikkauksen jälkeen, ja samanaikaisesti käytetään muita hemostaasiin vaikuttavia lääkkeitä (mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet). Lisäksi riski kasvaa traumaattisella tai toistuvalla lannerangalla.

Selkärangan / epiduraalipuudutuksen aikana katetrin asettamista ja poistamista suositellaan, kun Gemapaxanin antikoagulanttivaikutus on heikko: 10-12 tuntia lääkkeen ennalta ehkäisevien annosten antamisen jälkeen tai 24 tuntia suurempien annosten (100 IU / kg 2 kertaa päivässä tai 150 IU) jälkeen. / kg kerran päivässä). Enoksapariininatriumin lisäannostus on mahdollista aikaisintaan 2 tuntia katetrin poistamisen jälkeen.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Raskauden aikana Gemapaxania tulisi käyttää vain tiukoin käyttöaihein. Hoitoa ei suositella raskaana oleville naisille, joilla on keinotekoinen sydänventtiili.

Lääkettä ei tule käyttää imetyksen aikana.

Lapsuuden käyttö

Gemapaxan-injektiot ovat vasta-aiheisia alle 18-vuotiaille potilaille.

Munuaisten vajaatoiminta

Ohjeiden mukaan munuaisten vajaatoimintaa varten tarkoitettu gemapaxan tulee antaa lääkärin valvonnassa.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Maksan vajaatoimintaa varten käytettävä gemapaksaani tulee antaa lääkärin valvonnassa.

Huumeiden vuorovaikutus

Hemapaksaania ei tule sekoittaa mihinkään lääkeliuokseen samassa ruiskussa.

Potilaita, jotka saavat hemostaasiin vaikuttavia lääkkeitä, kehotetaan peruuttamaan ne ennen Gemapaxanin määräämistä, paitsi kiireellisissä tapauksissa.

Enoksapariininatriumia, mikäli mahdollista, ei pidä yhdistää seuraaviin lääkkeisiin: valproiinihappo, trombolyytit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien ketorolakki), sulfiinipyratsoni, klopidogreeli, suuren molekyylipainon dekstraanit, systeemiset glukokortikosteroidit, K-vitamiinin antagonistit, antagonistit mukaan lukien glykoproteiinireseptorien IIb / IIIa salpaajat, asetyylisalisyylihappo ja sen johdannaiset). Jos tällaisten yhdistelmien käyttö on suositeltavaa, hemostaasi-indikaattoreita ja potilaan tilaa on seurattava huolellisesti.

Mahdollisten yhteisvaikutusten välttämiseksi hoitavalle lääkärille on kerrottava kaikista lääkkeistä, joita potilas käyttää Gemapaxan-reseptin aikana.

Analogit

Gemapaksanin analogit ovat: Anfibra, Kleksan, Eniksum.

Varastointiehdot

Pidä poissa lasten ulottuvilta. Ei saa jäätyä tai ylittää 25 ° C.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Gemapaksan

Arvostelun mukaan Gemapaxan on tehokas lääke. Gemapaxanin käyttö raskauden aikana on usein perusteltua. Vapautuslomakkeen mukavuus on huomioitu. Lääkkeen hinnan arvioidaan olevan korkea, kun taas osoitetaan, että se on halvempaa kuin jotkut analogit.

Gemapaxan-hinta apteekeissa

Gemapaxanin arvioitu hinta 6 kertakäyttöistä ruiskua pakkauksessa on: 0,2 ml - 822–885 ruplaa; 0,4 ml kukin - 1207-1345 ruplaa; 0,6 ml 1314-1352 ruplaa.