Teberif

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Teberif: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Teberif

ATX-koodi: L03AB07

Vaikuttava aine: beeta-1a-interferoni (beeta-1-interferoni)

Valmistaja: CJSC "Biocad" (Venäjä)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 10.10.2019

Liuos ihonalaisesti annettavaksi Teberif

Teberif - beeta-1a-interferoni; lääke, jolla on immunomoduloivia, antiviraalisia ja antiproliferatiivisia vaikutuksia multippeliskleroosin hoitoon.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostelumuoto - liuos ihonalaisesti annettavaksi: läpinäkyvä, väritön [0,5 ml ruiskuissa, jotka on valmistettu värittömästä lasista, 1 ruisku läpipainoliuskassa, pahvilaatikossa 3 tai 12 pakkausta, joissa on alkoholipyyhkeitä (3 tai 12 kpl, vastaavasti) ja Teberifin käyttöohjeet].

1 ml liuoksen koostumus:

vaikuttava aine: rekombinantti ihmisen interferoni beeta-1a - 22 tai 44 μg;
apukomponentit: jääetikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, polysorbaatti-20, lysiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Interferonit kuuluvat endogeenisten glykoproteiinien ryhmään, joilla on antiproliferatiivisia, immunomoduloivia ja antiviraalisia ominaisuuksia.

Rekombinantin ihmisen interferoni beeta-1a: n proteiinirakenne on ihmisen interferoni beetan luonnollinen aminohapposekvenssi, joka on saatu geenitekniikalla käyttäen kiinalaisen hamsterin munasarjasoluviljelmää, joten rekombinantti beeta-1-a-interferoni, kuten luonnollinen proteiini, glykosyloituu.

Yhden lääkeannoksen jälkeen 24 tunnin sisällä seerumin beeta-2-mikroglobuliinin ja neopteriinin pitoisuus kasvaa sekä 2 ', 5'-oligoadenylaattisyntetaasin (2', 5'OAS) seerumi- ja solunsisäinen aktiivisuus seuraavien 2 päivän aikana näiden indikaattorit alkavat laskea vähitellen. Terapeuttinen vaikutus Teberifin tuomiseen ihonalaisiin (s / c) ja lihaksensisäisiin (i / m) reitteihin on samanlainen. 4 peräkkäisen s / c-injektion jälkeen 48 tunnin välein biologinen vaste pysyy koholla, vaikka riippuvuudesta ei ole merkkejä.

Terveillä vapaaehtoisilla ja multippeliskleroosia sairastavilla potilailla lääkkeen SC-annon jälkeen lisääntyy biologisen vasteen markkereiden taso (aktiivisuus 2 ', 5'OAS, neopteriinin ja beeta-2-mikroglobuliinin pitoisuus plasmassa). Yhden ihonalaisen Teberif-injektion jälkeen 2 ', 5'OAS: n, neopteriinin ja beeta-2-mikroglobuliinin suurin pitoisuus (C _max) saavutetaan 24-48 tunnissa, oligoadenylaattisyntetaasi 1 (OAS1) ja oligoadenylaattisyntetaasi 2 (OAS2) - 24 tuntia, MXI - 12 tuntia Useimmissa näistä markkereista tällaiset pitoisuushuiput havaitaan ensimmäisen ja kuudennen injektion jälkeen.

Multippeliskleroosia sairastavilla potilailla Teberifin vaikutusmekanismia ei tunneta täysin. On havaittu, että lääke rajoittaa tämän taudin taustalla olevaa keskushermoston vaurioita (demyelinaatioprosessi).

Demyelinaation ensimmäinen jakso

Interferoni beeta-1a on tehokas hoidettaessa demyelinaation ensimmäistä jaksoa, oletettavasti multippeliskleroosista johtuen, kahden vuoden kontrolloidun kliinisen tutkimuksen mukaan. Tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli vähintään kaksi oireetonta leesiota vähintään 3 mm: n kokoisilla T2-painotetuilla MRI (magneettikuvaus) -kuvilla, joista vähintään yksi oli soikea, infratentoriaalinen tai periventrikulaarinen. Kaikki muut taudit, jotka vastasivat nykyisiä oireita enemmän kuin multippeliskleroosi, suljettiin pois.

Lääkkeen käyttö 44 mikrogrammaa 3 kertaa viikossa esti taudin etenemisen potilailla, joilla oli ensimmäinen demyelinaation jakso. Lumelääkeryhmään verrattuna multippeliskleroosin etenemisen kokonaisriski pieneni 52%.

Multippeliskleroosin korjaaminen

Interferonibeeta-1a: n tehoa ja turvallisuutta on tutkittu potilailla, joilla on uusiutuva-remittoiva multippeliskleroosi. Lääke annettiin ihonalaisesti annoksina 11 - 44 mikrogrammaa 3 kertaa viikossa. Todettiin, että 44 μg: n annoksella lääke vähentää pahenemisvaiheiden esiintymistiheyttä (30% 2 vuoden kuluessa) ja pahenemisen vakavuutta potilailla, joiden pisteet ovat 0–5 laajennetun vammaisuuden arviointiasteikolla (EDSS) ennen hoidon aloittamista ja joilla on kaksi tai useampia pahenemisvaiheita kahden viime vuoden aikana.

Vammaisuuden eteneminen väheni merkittävästi 39%: sta (lumelääke) 30%: iin ja 27%: iin (käytettäessä interferoni beeta-1a: a annoksilla 22 μg ja 44 μg vastaavasti). Neljän vuoden ajan lääkkeen säännöllisen käytön jälkeen annoksella 22 μg ja annoksella 44 μg pahenemisvaiheiden lukumäärä laski keskimäärin 22% ja 29% verrattuna ryhmään, jossa potilaat saivat lumelääkettä 2 vuoden ajan ja sitten interferoni beeta-1a: ta annoksella 22 μg ja annoksella 44 mcg.

Kolmen vuoden tutkimuksen mukaan tutkittiin lääkkeen vaikutusta potilailla, joilla oli sekundaarinen etenevä multippeliskleroosi (3-6,5 pistettä EDSS-asteikolla) ja joilla vamma eteni merkittävästi edellisten kahden vuoden aikana eikä pahenemisvaiheita viimeisten 8 viikon aikana. merkittävä vaikutus vammaisuuteen, mutta pahenemisvaiheiden lukumäärä väheni 30%.

Tutkimuksessa verrattiin myös kahta potilasryhmää - joilla oli pahenemisvaiheita ja joilla ei ollut taudin pahenemista kahden edellisen vuoden aikana. Ryhmässä, jossa ei esiintynyt pahenemisvaiheita, interferoni beeta-1a: n vaikutusta vamman etenemiseen ei paljastettu. Ryhmässä, jolla taudin pahenemisvaiheet olivat tutkimuksen lopussa, taudin etenemisen ilmaantuvuus kirjattiin 70 prosentista (lumelääke) 57 prosenttiin (interferoni beeta-1a annoksella 22 μg ja annoksella 44 μg).

Primaarinen etenevä multippeliskleroosi

Primaarista etenevää skleroosia sairastavilla potilailla lääkkeen vaikutusta ei ole tutkittu.

Farmakokinetiikka

Kun interferoni beeta-la annettiin laskimoon terveille vapaaehtoisille, lääkkeen pitoisuus laski voimakkaasti eksponentiaalisesti, kun taas sen seerumipitoisuus oli verrannollinen annokseen.

Toistettujen Teberif-injektioiden jälkeen annoksilla 22 ja 44 μg C _max havaitaan 8 tunnin kuluttua, mutta tämä arvo vaihtelee suuresti eri potilailla.

Ihmiskehossa beeta-1a-interferoni metaboloituu ja erittyy munuaisten ja maksan kautta.

Toistuvien Teberif-s / c-injektioiden jälkeen tärkeimpien farmakokineettisten parametrien, kuten AUC (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue) ja _Cmax, nousu on verrannollinen annoksen kasvuun 22: sta 44 μg: aan.

Lääkkeen puoliintumisaika (T _½) on 50–60 tuntia, mikä korreloi kumulaatioprosessin kanssa, joka havaitaan useiden Teberif-injektioiden jälkeen.

Käyttöaiheet

ensimmäinen akuuttiin tulehdusprosessiin perustuva demyelinaation jakso potilailla, joilla on suuri riski saada kliinisesti merkittävä multippeliskleroosi, kun muut diagnoosit on suljettu pois;
multippeliskleroosin remissio potilailla, joilla on vähintään kaksi pahenemista kahden edellisen vuoden aikana.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

vakavat masennushäiriöt ja / tai itsemurhakäyttäytyminen;
raskaus;
imetys;
alle 12-vuotiaat lapset;
yliherkkyys luonnolliselle tai rekombinantille beeta-interferonille sekä muille Teberifin apuaineille.

Suhteellinen:

myelosuppressio;
vaikea munuaisten vajaatoiminta;
vaikea maksan vajaatoiminta historiassa;
aktiivinen maksasairaus;
alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso on 2,5 kertaa korkeampi kuin normin yläraja;
alkoholin väärinkäyttö;
masennustilat, mukaan lukien historia;
historia epilepsiakohtauksia, erityisesti potilailla, joilla on kouristusoireyhtymä, jota ei voida täysin hallita epilepsialääkkeillä;
kilpirauhasen patologiset muutokset;
rytmihäiriöt, angina pectoris;
sydämen vajaatoiminta.

Teberif, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Hoito suoritetaan lääkärin valvonnassa, jolla on asianmukaista kokemusta. Teberif annetaan ihonalaisena injektiona. Lääke tulee antaa tiettyinä viikonpäivinä vähintään 48 tunnin välein samaan aikaan päivästä (mieluiten illalla).

Jos lääkkeen käytön tarkoituksena on estää takyfylaksian kehittyminen ja vähentää ei-toivottuja reaktioita, suositellaan seuraavaa hoito-ohjelmaa:

1 ja 2 viikkoa - 8,8 mcg 3 kertaa viikossa;
3 ja 4 viikkoa - 22 mcg 3 kertaa viikossa;
5 viikkoa ja edelleen - 44 mikrog 3 kertaa viikossa.

Teberifin käyttöönottoon liittyvien flunssankaltaisten oireiden vakavuuden vähentämiseksi on suositeltavaa ottaa kuumetta alentava aine jokaisen injektion aattona ja 24 tunnin sisällä sen jälkeen.

Potilailla, joilla on ensimmäinen demyelinaatiojakso, määrätään 44 mikrog lääkettä 3 kertaa viikossa.

Relapsoivassa-remittoivassa multippeliskleroosissa aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille annetaan 44 mikrog 3 kertaa viikossa. Jos sietokyky on huono, yksittäinen annos pienennetään 22 μg: ksi.

Interferonibeeta-1a: n tehoa ja turvallisuutta 12-16-vuotiailla nuorilla, joilla on uusiutuva-remittoiva multippeliskleroosi, ei ole vielä täysin varmistettu. Siksi ei ole tänään mahdollista antaa tarkkoja suosituksia lääkkeen annosteluohjelmasta tämän ikäisille lapsille. Saatavilla olevien julkaistujen tietojen perusteella voidaan kuitenkin olettaa, että Teberifin turvallisuusprofiili 12-16-vuotiailla nuorilla, jotka saavat interferoni beeta-1a s / c -annosta 22 μg kolme kertaa viikossa, on samanlainen kuin aikuisilla.

Jotta hoito olisi tehokasta ja turvallista, potilaiden tulee noudattaa seuraavia perussääntöjä:

levitä Teberifiä kokeneen lääkärin valvonnassa;
Noudata ehdottomasti lääkkeen antamisohjeita nekroosin kehittymisen estämiseksi. Jos injektioalueella kehittyy paikallisia reaktioita, ota yhteys lääkäriin;
älä keskeytä hoitoa itse;
älä muuta lääkkeen annosta itse;
ennen hoidon aloittamista varoita lääkäriä minkään lääkkeen (jos sellainen on) sietämättömyydestä;
Ilmoita lääkärille hoidon aikana kaikista terveysongelmista.

Hoidon kestosta ei ole selkeitä suosituksia. Ainakin kerran kahdessa vuodessa Teberif-valmisteen käytön neljän ensimmäisen vuoden aikana potilaan tila arvioidaan ja päätetään hoidon jatkamisen tarpeesta.

Itse annettava ihonalainen injektio

Teberif tulee esitäytetyn ruiskun muodossa, joten sitä voidaan käyttää turvallisesti kotona - yksin tai jonkun avulla. Jos mahdollista, on suositeltavaa, että ensimmäinen injektio on pätevän terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.

Lääkehallinnan säännöt:

Valitse sopiva kellonaika, mieluiten illalla ennen nukkumaanmenoa.
Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Ota yksi läpipainoliuska jääkaapista ja pidä sitä useita minuutteja, jotta lääke lämpenee huoneenlämpöiseksi (ruiskussa ei saa olla kondensaatiota). Jos lääkettä ei ole mahdollista säilyttää jääkaapissa, kertaluonteinen varastointi pimeässä paikassa enintään 25 ° C: n lämpötilassa enintään 30 päivän ajan on sallittua, tässä tapauksessa on pakkausmerkinnöissä pidettävä alkamispäivä huoneenlämmössä.
Tarkista, että ruiskussa ei ole väriä tai saostumista liuoksessa eikä ruiskussa ole vaurioita. Voit käyttää vain kirkasta tai hieman opaalinhohtoista liuosta, joka ei sisällä epäpuhtauksia. Jos liuokseen tulee vaahtoa (mahdollisesti ravistamalla tai ravistamalla), sinun on odotettava, kunnes se laskeutuu.
Valitse ruiskutuspaikka. Sinun tulisi valita paikat, joissa on löysää rasvakudosta (rasvakerros ihon ja lihaskudoksen välillä), poissa verisuonista, nivelistä, hermoista ja ihon venytyspaikoista. Tämä voi olla pakaran ylempi ulkoneli, olkapään, vatsan (paitsi napanuoraa ja keskiviivaa), reiden (etupinta lukuun ottamatta nivusia ja polvea) ulkopinta. Älä ruiskuta lääkettä kipeisiin paikkoihin, punoitettuihin tai värjäytyneisiin ihoalueisiin tai alueisiin, joissa on kyhmyjä ja kokkareita. Epämukavuuden ja kivun vähentämiseksi sinun tulee jatkuvasti vaihtaa pistoskohtia ja vaihtaa pistoskohtia tietyllä alueella.
Desinfioi pistoskohta.
Ota ruisku lääkkeen kanssa kädessäsi (antamisen helpottamiseksi injektio on tarpeen kirjoittamalla kädellä), poista neulan suojakorkki.
Tarvittaessa poista ruiskusta ylimääräinen liuos määrätystä annoksesta painamalla hitaasti ruiskun mäntää, kunnes se saavuttaa etiketissä olevan halutun merkin.
Kerää iho kevyesti ryppyyn peukalolla ja etusormella.
Aseta ruisku kohtisuoraan pistoskohtaan ja työnnä neula ihoon 90 °: n kulmassa noin 6 mm: n syvyyteen (se valitaan erikseen ruumiin tyypin ja ihonalaisen kudoksen paksuuden mukaan).
Pistä lääke painamalla mäntää varovasti.
Poista ruisku neulalla pystysuorassa ylöspäin ja säilytä sama kallistuskulma.
Levitä injektiokohtaan kuiva steriili puuvillatyyny, peitä tarvittaessa kipsi. Älä hiero tai hiero pistosaluetta.
Heitä käytetty ruisku pois.

Jos seuraava injektio jää väliin, annosta ei voida kaksinkertaistaa, lääke on annettava heti, kun se muistaa, ja sitten injektiot on tehtävä vähintään 48 tunnin välein.

Älä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.

Jos normaalin ALAT-arvon yläraja nousee, Teberif-annosta on pienennettävä. Normalisoitumisen jälkeen annosta voidaan lisätä asteittain.

Väliaikaista annoksen pienentämistä voidaan tarvita myös potilailla, joilla on vaikeita flunssan kaltaisia oireita.

Sivuvaikutukset

Interferoni beeta-la: n käyttöön liittyvät yleisimmät haittatapahtumat johtuvat flunssan kaltaisen oireyhtymän kehittymisestä. Oireet ilmaistaan yleensä hoidon alussa ja ne lievenevät hoidon jatkuessa. Ensimmäisten kuuden kuukauden aikana Teberifin käytön aloittamisen jälkeen tyypillisen flunssan kaltaisen oireyhtymän voi ilmetä olevan 70% potilaista.

Noin 30 prosentissa tapauksista injektiokohdassa on reaktioita, useammin se on punoitusta tai kohtalaista ärsytystä.

Leukosyyttien määrän väheneminen ja oireeton laboratorioparametrien lisääntyminen ovat myös yleisiä.

Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin multippeliskleroosia sairastavilla potilailla sekä kliinisissä tutkimuksissa että rekisteröinnin jälkeen (merkitty *: llä). Niiden taajuus luokitellaan seuraavasti: hyvin usein - ≥ 1/10 tapausta, usein - ≥ 1/100 - <1/10, harvoin - ≥ 1/1000 - <1/100, harvoin - ≥ 1/10 000 - <1/1000), hyvin harvoin - <1/10 000, tuntematon taajuus - käytettävissä olevien tietojen perusteella taajuutta ei voida määrittää:

veri- ja imusuonijärjestelmä: hyvin usein - anemia, leukopenia, lymfopenia, trombosytopenia, neutropenia; harvoin - pansytopenia *, tromboottinen mikroangiopatia, mukaan lukien tromboottinen trombosytopeeninen purppura ja hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä * (on interferonien luokan vaikutus);
endokriinisestä järjestelmästä: harvoin - kilpirauhasen toimintahäiriöt (yleensä hypo- tai kilpirauhasen liikatoiminta);
maksasta ja sappiteistä: hyvin usein - oireeton lisääntyminen maksan transaminaasien aktiivisuudessa veressä; usein - merkittävä lisääntyminen transaminaasien aktiivisuudessa veressä; harvoin - hepatiitti * (mukaan lukien keltaisuus); harvoin - maksan vajaatoiminta *, autoimmuunihepatiitti *;
maha-suolikanavasta: usein - ripuli, pahoinvointi, oksentelu;
munuaisista ja virtsateistä: harvoin - glomeruloskleroosi *, nefroottinen oireyhtymä *;
verisuonijärjestelmästä: harvoin - tromboembolia *;
ihon ja ihonalaiskudosten kohdalla: usein - ihottuma (mukaan lukien punoittava ja makulopapulaarinen), kutina, hiustenlähtö *; harvoin - nokkosihottuma *; harvoin - ihoreaktio, joka muistuttaa erythema multiformea *, erythema multiforme *, Quincken edeema *, Stevens-Johnsonin oireyhtymä *;
hengityselimistä: harvoin - hengenahdistus *; tuntematon taajuus - keuhkovaltimoiden hypertensio (on interferonien luokan vaikutus);
hermostosta: hyvin usein - päänsärky; harvoin - kouristukset *; tuntematon taajuus - ohimenevät neurologiset oireet (kävelyvaikeudet, lihaskrampit, lihasjäykkyys, hypestesia, parestesia), jotka voivat simuloida multippeliskleroosin pahenemista *;
mielenterveyshäiriöt: usein - unettomuus, masennus; harvoin - itsemurhayritykset;
sidekudoksen ja tuki- ja liikuntaelimistön kudoksesta: usein - lihaskipu, nivelkipu; harvoin lääketieteellinen lupus erythematosus *;
immuunijärjestelmästä: harvoin - anafylaktiset reaktiot *;
näköelimen puolelta: harvoin - verkkokalvon verisuonten vaurioituminen * ("puuvillan läiskät" verkkokalvossa, retinopatia, verkkokalvon laskimon tai valtimon tukkeuma);
yleiset häiriöt ja häiriöt pistoskohdassa: hyvin usein - flunssankaltaiset oireet, reaktiot pistoskohdassa (esimerkiksi turvotus, punoitus, turvotus, mustelmat, tulehdus); usein - väsymys, kuume, vilunväristykset, kipu pistoskohdassa; harvoin - lisääntynyt hikoilu *, turvotus, paise ja nekroosi pistoskohdassa, pistoskohdan infektio *; harvoin - flegmoni pistoskohdassa *.

Potilaita tulee varoittaa tarpeesta ilmoittaa hoitavalle lääkärille kaikista mahdollisista sivuvaikutuksista, vaikka niitä ei mainita Teberifin käyttöohjeissa. Jos haittavaikutukset jatkuvat pitkään tai ovat vakavia, lääkäri voi suositella lääkeannoksen väliaikaista pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä.

Lasten turvallisuusprofiili

Beeta-1a-interferonin käytöstä lapsille ja nuorille ei ole tehty erillisiä farmakokineettisiä ja kliinisiä tutkimuksia. On kuitenkin julkaistu tietoa, joka kertoo lääkkeen käytöstä 12-16-vuotiaille nuorille s / c 22 mcg 3 kertaa viikossa. Nämä tulokset viittaavat siihen, että tässä ryhmässä Teberifin turvallisuusprofiili on samanlainen kuin aikuispotilaiden ryhmässä.

Luokan vaikutukset

Interferonihoitoon liittyy seuraavia oireita: ruokahaluttomuus, huimaus, ahdistuneisuus, sydämentykytys, rytmihäiriöt, laajentuneet verisuonet, metrorragia, menorragia.

Hoidon aikana vasta-aineiden lisääntynyt muodostuminen on mahdollista.

Valtimoperäinen keuhkoverenpainetauti

On tunnettuja tapauksia keuhkovaltimoverenpainetaudin kehittymisestä potilailla, jotka saavat interferonivalmisteita, ja hoidon eri vaiheissa, mukaan lukien useita vuosia hoidon aloittamisen jälkeen.

Yliannostus

Toistaiseksi Teberifin yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Potilaita, jotka ovat pistäneet liian suuren annoksen lääkettä, kehotetaan ilmoittamaan asiasta välittömästi lääkärilleen. Tarvittaessa potilas on sairaalassa, tarkkaillaan tarkasti ja tukee.

erityisohjeet

Tavallisten laboratoriotestien lisäksi, jotka suoritetaan aina multippeliskleroosia sairastavilla potilailla, on suositeltavaa 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen sekä säännöllisin väliajoin, ilman kliinisiä oireita, verihiutaleiden määrän määrittäminen, yleisen verikokeen tekeminen leukosyyttikaavalla ja biokemiallinen verikoe. mukaan lukien toiminnalliset maksakokeet.

Naiset, joilla on hedelmällinen potentiaali

Lisääntymisikäisten naisten tulee käyttää hoidon aikana luotettavia ehkäisymenetelmiä. Potilaiden, jotka suunnittelevat raskautta tai tulevat raskaaksi lääkkeen käytön aikana, tulee ilmoittaa asiasta hoitavalle lääkärilleen harkitsemaan Teberif-hoidon peruuttamista. Potilaita, joilla on korkea uusiutumisaste, on punnittava suhteessa vakavan uusiutumisen riskiin, joka johtuu raskaudesta johtuvasta lääkkeen lopettamisesta ja mahdollisesta spontaanin abortin todennäköisyydestä, jos lääkettä jatketaan.

Tromboottinen mikroangiopatia (TMA)

Tromboottisen mikroangiopatian kehittymistä on raportoitu lääkehoidon aikana. Se ilmeni tromboottisena / trombosytopeenisena purppurana tai hemolyyttisenä ureemisena oireyhtymänä kuolemaan asti. Rekisteröitiin eri hoitojaksoina - useista viikoista useisiin vuosiin beeta-1a-interferonin käytön alusta. Tässä yhteydessä on suositeltavaa seurata näiden komplikaatioiden varhaisia oireita: uudet hypertensiotapaukset, heikentynyt munuaisten toiminta, kuume, trombosytopenia, keskushermoston häiriöt (esimerkiksi paresis tai sekavuus).

Jos epäillään TMA: ta, verihiutaleiden ja seerumin laktaattidehydrogenaasin (LDH) testit, verikokeet munuaisten toiminnan arvioimiseksi ovat tarpeen. Testitulosten mukaan verihiutaleiden määrän väheneminen ja veren seerumin hemolyysin ja skitsosyyttien aiheuttama seerumin LDH-aktiivisuuden lisääntyminen ovat mahdollisia. Jos diagnoosi vahvistuu, Teberif-hoito lopetetaan ja sopiva hoito määrätään kiireellisesti, tarvittaessa suoritetaan plasmansiirto.

Munuaisten ja virtsateiden toimintahäiriöt

Tunnetaan tapauksia nefroottisen oireyhtymän kehittymisestä erilaisilla nefropatioilla, mukaan lukien fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi, membraanigomerulopatia ja membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti. Rikkomuksia kehittyi sekä beeta-1a-interferonihoidon aikana että useita vuosia sen lopettamisen jälkeen. On suositeltavaa kiinnittää huomiota varhaismerkkien, kuten munuaisten vajaatoiminnan, proteinuriaan, turvotukseen, etenkin potilailla, joilla on suuri riski sairastua munuaissairauksiin.

Jos nefroottinen oireyhtymä havaitaan, Teberif peruutetaan ja asianmukainen hoito määrätään välittömästi.

Maksan toimintahäiriöt

Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu maksan transaminaasien, erityisesti ALAT: n, oireettoman lisääntymisen tapauksia. Samaan aikaan 1-3%: lla potilaista taso ylitti normin ylärajan (ULN) vähintään 5 kertaa.

Jos kliinisiä oireita ei ole, ALAT-indikaattoria on seurattava ennen Teberifin nimittämistä, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ja sitten säännöllisesti koko hoitojakson ajan.

Jos ALAT-aktiivisuus on viisi kertaa suurempi kuin VGN, lääkkeen annosta tulisi pienentää, kunnes se normalisoituu, minkä jälkeen annosta voidaan lisätä asteittain.

Potilaat, joilla on maksasairaus (mukaan lukien historia) ja alun perin kohonnut ALAT-taso, vaativat varovaisuutta ja tarkempaa seurantaa.

Jos ilmenee kliinisiä oireita, jotka viittaavat maksan toimintahäiriöön tai keltaisuuteen, Teberifin anto on lopetettava.

Kaikki beeta-interferonit voivat aiheuttaa vakavia maksavaurioita, mukaan lukien akuutti maksan vajaatoiminta. Vakavat häiriöt havaitaan yleensä hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana. Tähän mennessä riskitekijöitä tai näiden olosuhteiden mekanismia ei ole tunnistettu.

Sydän-ja verisuonitaudit

Hoidon alkuvaiheessa potilasta, jolla on sydän- ja verisuonitauteja, kuten rytmihäiriöitä, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, angina pectorista, on seurattava huolellisesti mahdollisen ajan heikkenemisen havaitsemiseksi.

Beeta-1a-interferonin käyttöön liittyvät flunssankaltaiset oireet voivat olla vakava taakka sydänsairauksia sairastaville potilaille.

Kilpirauhasen sairaudet

Lääkehoidon taustalla on mahdollista kehittää tai pahentaa olemassa olevia patologisia muutoksia kilpirauhasessa.

Ennen hoidon aloittamista ja 6-12 kuukauden välein hoidon aikana on suositeltavaa arvioida kilpirauhasen tila, varsinkin jos kilpirauhasen toimintahäiriöistä ilmenee.

Masennus ja itsemurha-ajatukset

Interferonia käyttävillä multippeliskleroosia sairastavilla potilailla havaitaan masennus- ja itsemurhatiloja useammin.

Potilaita on varoitettava ilmoittamaan välittömästi lääkärilleen kaikista masennuksen ja / tai itsemurha-ajatusten oireista.

Masennusta sairastavilla potilailla Teberifin käyttö on mahdollista vain tarkassa lääkärin valvonnassa. Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen peruuttaa lääke.

Pistoskohdan nekroosi

Injektiokohdassa on yksittäisiä nekroositapauksia. Tämä riski voidaan minimoida noudattamalla tiukasti aseptisääntöjä lääkettä ruiskuttaessa ja injektiokohdan jatkuvalla muutoksella. Lääkäreiden tulee säännöllisesti arvioida potilaan tekniikka Teberifin itse antamiseksi.

Potilaiden tulisi kääntyä lääkärin puoleen, jos he havaitsevat injektiokohdassa nesteen ja turvotuksen aiheuttamia ihovaurioita. Jos useita ihovaurioita ilmenee, on suositeltavaa peruuttaa lääke ennen niiden parantumista. Jos vaurio on yksi ja kohtalainen, hoitoa voidaan jatkaa.

Neutraloivat vasta-aineet

Noin 13-14% potilaista, jotka saivat 44 mcg: n annoksen, ja 24% potilaista, jotka saivat 22 mcg: n annoksen, 1-2 vuoden käytön jälkeen Teberif-valmistetta neutraloivat vasta-aineet beeta-1-interferonille interferonista. Tähän liittyy hoidon tehokkuuden heikkeneminen, jonka kliiniset parametrit ja MRI-tutkimukset vahvistavat.

Tällaisen ilmiön, kuten neutraloivien vasta-aineiden tuotannon, kliinistä merkitystä ei ole toistaiseksi tutkittu riittävästi. Oletettavasti tämä johtuu reaktiosta beeta-interferoni-erilaisten muotojen läsnäoloon.

Jos vaste Teberif-valmisteen antamiselle on riittämätön, neutraloivien vasta-aineiden jatkuvan läsnäolon vuoksi on harkittava hoidon jatkamisen toteutettavuutta.

Kykyä verrata eri lääkkeiden immunogeenisuutta rajoittaa erilaisten menetelmien käyttö seerumin vasta-aineiden havaitsemiseksi ja karakterisoimiseksi.

Muut multippeliskleroosin muodot

Teberifin turvallisuudesta ja tehosta ei-ambulatorisilla multippeliskleroosipotilailla on vain vähän tietoja. Lääkkeen käyttöä primaarisen etenevän multippeliskleroosin hoidossa ei ole tutkittu, joten sitä ei ole määrätty tälle taudille.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Teberif voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti reaktioiden nopeuteen ja keskittymiskykyyn. Mahdollisesti vaarallisten toimintojen suorittamista koskevien rajoitusten aste määritetään erikseen.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Raskauden aikana on vasta-aiheista aloittaa lääkitys. Beeta-1a-interferonin on raportoitu edistävän spontaania aborttia.

Lääkkeen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa, mutta oletetaan, että vastasyntyneillä on vakavien sivuvaikutusten riski. Tässä suhteessa on suositeltavaa lopettaa vauvan ruokinta, jos nainen tarvitsee interferonibeeta-1a-hoitoa.

Lapsuuden käyttö

Teberifiä ei käytetä alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon, koska tiedot sen käytöstä tässä ikäryhmässä ovat hyvin rajalliset.

Interferonibeeta-1a: n tehoa ja turvallisuutta 12-16-vuotiailla nuorilla, joilla on uusiutuva-remittoiva multippeliskleroosi, ei ole vielä täysin varmistettu. Tähän päivään mennessä ei ole mahdollista antaa tarkkoja suosituksia annosteluohjelmasta. Saatavilla olevien julkaistujen tietojen perusteella voidaan kuitenkin olettaa, että Teberifin turvallisuusprofiili 12-16-vuotiailla nuorilla, jotka saavat interferoni beeta-1a s / c -annosta 22 μg kolme kertaa viikossa, on samanlainen kuin aikuisilla.

Munuaisten vajaatoiminta

Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tulee käyttää Teberif-valmistetta varoen.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Lääkkeen hoidossa on noudatettava varotoimia potilailla, joilla on aktiivinen maksasairaus, vaikea maksan vajaatoiminta historiassa, korkea ALAT-taso (2,5 kertaa suurempi kuin ULN) sekä alkoholin väärinkäyttäjät.

Käyttö vanhuksille

Interferoni beeta-1a: n farmakokinetiikan muutoksista iäkkäillä potilailla ei ole tietoa.

Huumeiden vuorovaikutus

Erityisiä kontrolloituja tutkimuksia beeta-1a-interferonin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutusten tutkimiseksi ei ole tehty. Kuitenkin tiedetään varmasti, että eläinten ja ihmisten kehossa interferonit vähentävät sytokromi-P450-riippuvien maksaentsyymien aktiivisuutta. Tässä suhteessa on suositeltavaa käyttää varoen muita lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja joiden puhdistuma riippuu suurelta osin maksan sytokromi P450 -järjestelmästä, mukaan lukien epilepsialääkkeet ja jotkut masennuslääkkeet.

Kliinisten tutkimusten mukaan potilailla, joilla on multippeliskleroosi taudin pahenemisen aikana, voidaan samanaikaisesti määrätä adrenokortikotrooppista hormonia (ACTH) tai kortikosteroideja.

Analogit

Teberifin analogit ovat: Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Rebif, SinnoVex, interferoni beeta1-B jne.

Varastointiehdot

Säilytä pimeässä paikassa, jonka lämpötila on 2-8 ° C. Pidä poissa lasten ulottuvilta. Ei saa jäätyä.

Kestoaika on 2 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut Teberifestä

Lääke ilmestyi lääkemarkkinoille suhteellisen äskettäin, joten Teberifistä ei ole arvosteluja. Tämä työkalu on italialaisen Rebif-lääkkeen täydellinen kotimainen analogi, jonka arvostelut ovat positiivisia. Tältä osin erikoistuneilla foorumeilla potilaat yrittävät lähinnä selvittää Teberifin tehokkuudesta ja siedettävyydestä, mutta tällä lääkkeellä jo hoidettavien käyttäjien viestejä ei tällä hetkellä löydy.