Sinnovex - Käyttöohjeet, Arvostelut Injektioista, Lääkkeen Hinta

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

CinnoVex

Sinnovex: käyttöohjeet ja arvostelut

1. 1. Vapauta muoto ja koostumus
2. 2. Farmakologiset ominaisuudet
3. 3. Käyttöaiheet
4. 4. Vasta-aiheet
5. 5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. 6. Haittavaikutukset
7. 7. Yliannostus
8. 8. Erityiset ohjeet
9. 9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. 10. Käytä lapsuudessa
11. 11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. 12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. 13. Käyttö vanhuksilla
14. 14. Huumeiden vuorovaikutus
15. 15. Analogit
16. 16. Varastointiehdot
17. 17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. 18. Arvostelut
19. 19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: CinnoVex

ATX-koodi: L03AB07

Vaikuttava aine: beeta-1a-interferoni (beeta-1-interferoni)

Valmistaja: SinnAgen, Co. (CinnaGen, Co.) (Iran)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 30.12.2019

Sinnovex on interferoni, joka kuuluu lääketieteellisten immunobiologisten lääkkeiden (MIBP) -sytokiinien farmakoterapeuttiseen ryhmään; käytetään multippeliskleroosiin.

Vapauta muoto ja koostumus

Sinnovexin annosmuoto on lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi lihakseen annettavaksi, se on lyofilisoitu massa valkoisesta melkein valkoiseen; pakkaus sisältää liuottimen - väritön läpinäkyvä neste [lyofilisaatti - 6 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (IU) tai 30 μg neutraalin läpinäkyvän, värittömän lasin injektiopulloissa, joiden tilavuus on 3 ml, suljettu kumitulpalla, puristettu alumiinikorkkiin, jossa on muovikorkki, joka on varustettu ensimmäisellä avaamisohjaimella; liuotin - 1 ml neutraalista värittömästä lasista valmistetuissa ampulleissa, joiden tilavuus on 2 ml. Suljettu muovialusta sisältää yhden kylmäkuivattua injektiopulloa + 1 ampullin liuotinta + 1 kertakäyttöisen tyhjän ruiskun + 2 neulaa; 4 lokeroa ja 8 alkoholipyyhettä sijoitetaan pahvilaatikkoon yhdessä SinoVexin käyttöohjeiden kanssa. Alkuperäinen pakkaus on suojattu kahdella erityisellä tarralla, joissa on valmistajan logo ja teksti "CinnaGen QA Approved CinnaGen"].

Koostumus yhdelle lyofilisaattipullolle:

• vaikuttava aine: beeta-1a-interferoni - 6 miljoonaa IU (30 μg);
• apuaineet: ihmisen albumiini - 15 mg; natriumvetyfosfaatti - 5,7 mg; natriumkloridi - 5,8 mg; natriumdivetyfosfaatti - 1,2 mg.

Yksi ampulli liuotinta sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä 1 ml: n määränä.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Sinnovexin aktiivinen komponentti beeta-1a-interferoni tuotetaan yhdistelmä-deoksiribonukleiinihappoteknologiaa (DNA) yhdistämällä ihmisen interferoni-beeta-genomi kiinanhamsterin munasarjasoluviljelmään (CHO). Se on glykosyloitu polypeptidi ja sisältää 166 aminohappoa, joiden molekyylipaino on 22 500 kDa, joiden sekvenssi polypeptidiketjussa on samanlainen kuin ihmisen luonnollisen interferoni-beetan.

Interferonit ovat luonnollisia proteiineja, joita eukaryoottisolut tuottavat vastauksena virusinfektioon ja muiden biologisten tekijöiden vaikutukseen. Ne ovat sytokiinejä ja ovat kehon antiviraalisen, immunomoduloivan ja antiproliferatiivisen aktiivisuuden välittäjiä.

Beeta-interferonin synteesi suoritetaan erityyppisillä soluilla, mukaan lukien makrofagit ja fibroblastit. Sekä luonnollinen beeta-interferoni että rekombinantti beeta-1-a-interferoni, joka on osa Sinnovexia, ovat glykosyloidussa muodossa ja sisältävät yhden kompleksisen hiilivetyfragmentin, joka on kytketty N-atomiin. Proteiinien glykosylaatio vaikuttaa niiden aktiivisuuteen, stabiilisuuteen, biologiseen jakautumiseen ja puoliintumisaikaan (T _1/2).

Sinnovexin biologinen tehokkuus määräytyy beeta-1-interferoni-kyvyn sitoutua spesifisiin reseptoreihin ihmissolujen pinnalla ja laukaista monimutkainen kaskadi useiden geenituotteiden ja markkereiden solujenvälisissä vuorovaikutuksissa, mikä johtaa interferonivälitteiseen ilmentymiseen. Näitä ovat pääluokan I histokompatibiliteettikompleksi, 2 '/ 5'-oligoadenylaattisyntetaasi, Mx-proteiini, b2-mikroglobuliini ja neopteriini. Jotkut näistä yhdisteistä tunnistettiin SinoVex-hoitoa saaneiden potilaiden veren seerumissa ja soluissa. Yhden beeta-1a-interferoni-annoksen lihaksensisäisen injektion jälkeen niiden seerumitasot pysyivät koholla vähintään 4-7 päivän ajan.

Koska multippeliskleroosin (MS) patofysiologiaa ei vielä ymmärretä riittävästi, SinoVexin toimintamekanismia tämän taudin hoidossa ei voida luotettavasti liittää yllä kuvattujen biologisten vuorovaikutusten käynnistämiseen. Lääkkeen teho vahvistettiin kaksoissokkoutetuissa satunnaistetuissa tutkimuksissa, joihin osallistui potilaita, joilla oli relapsoiva MS (SinoVex - n = 41, vertailulääke Avonex - n = 43). Tutkimussuunnitelman mukaan potilaita seurattiin eri aikoina. He ottivat SinoVex-lääkkeen 60 tutkimukseen osallistuneen valvonnassa kahden vuoden ajan. Havaittiin, että niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla ilmeni Kaplan-Meier-taulukon mukaan määritetty vammaisuuden paheneminen toisen vuoden loppuun mennessä Avonexin nimittämisen jälkeen, oli 34% ja SinoVexiä käytettäessä - 32%.

Vammaisuuden edistymisen mittaaminen laskettiin indikaattorin 1 pisteen kasvuna EDSS-asteikolla (Expanded Disability Status Scale), joka jatkui vähintään kuusi kuukautta. Tämän lisäksi todettiin, että CinnoVex-hoito vähensi relapsien esiintymistiheyttä kolmanneksella vuodessa. Tiedot on saatu hoidon tulosten tutkimuksesta, joka kesti vähintään vuoden.

Farmakokinetiikka

Interferoni beeta-1a: n farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittaessa otettiin perustaksi interferonin antiviraalisen aktiivisuuden mittaukset.

Yksi SinoVex-lihaksensisäinen injektio antaa huippuluokan antiviraalisen aktiivisuuden plasmassa 5-15 tunnin kuluessa injektiosta; T _1/2 on ~ 10 tuntia. Kun otetaan huomioon vastaava korjaus lääkkeen imeytymisnopeudelle injektiokohdasta, sen laskettu hyötyosuus on ~ 40%.

Käyttöaiheet

SinoVexiä suositellaan seuraavien sairauksien / sairauksien hoitoon:

• toistuva multippeli (multippeli) skleroosi (RMS), jolle on tunnusomaista vähintään kaksi uusiutumista edellisen 3 vuoden jakson aikana ilman merkkejä taudin etenemisestä relapsien välillä (hidastaa vammaisuuden etenemistä ja pidentää relapsien väliä yli 2 vuodella);
• aktiivisen tulehdusprosessin aiheuttama demyelinaatio, joka vaatii kortikosteroidien laskimonsisäistä antamista, jos muu diagnoosi kuin MS suljetaan pois.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

• raskaus ja imetysjakso;
• vaikea masennus, itsemurha-ajatukset, vaikea masennus;
• epilepsia, jolla on kohtauksia, joita on vaikea hallita lääkkeillä;
• ikä enintään 12 vuotta;
• lisääntynyt yksilöllinen herkkyys ihmisen seerumin albumiinille, luonnolliselle / rekombinantille interferoni-beetalle tai muulle lyofilisaatin komponentille.

Suhteelliset vasta-aiheet, joihin SinoVexiä käytetään varoen:

• masennus, masennushäiriöt;
• historia kohtauksia, sekä hallitsematon tai riittämättömästi kontrolloitu epilepsian hoito epilepsialääkkeiden avulla;
• vaikea munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta;
• luuytimen hematopoieesin sorron;
• sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet: angina pectoris, sydäninfarkti, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt.

Sinnovex, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

SinoVex-lyofilisaatista ja liuottimesta valmistettu liuos on tarkoitettu annettavaksi lihakseen.

Lääkkeen antaminen aloitetaan MS: n hoidossa kokeneen asiantuntijan ohjauksessa ja valvonnassa.

Suositeltu annostelu RMS: n hoitoon: Aikuisille potilaille injektoidaan lihaksensisäisesti 6 miljoonaa IU (30 μg) kerran viikossa.

Hoito voidaan aloittaa ottamalla käyttöön yksi kerta / viikko. 30 mcg: n täysi annos tai (kehon sopeuttamiseksi SinoVexiin) ottamalla käyttöön puoli 15 mcg: n annos ja lisäämällä se vaiheittain täydeksi. Aloitusjakson jälkeen annosta suurennetaan vähitellen riittävään tehokkaaseen annokseen 30 μg kerran viikossa. Noudata tulevaisuudessa tätä annostusohjelmaa.

Suurempi annos (esimerkiksi 60 mcg kerran viikossa) ei lisää terapeuttista vaikutusta.

Injektiot tulee tehdä mahdollisuuksien mukaan samana viikonpäivänä samaan aikaan vaihtamalla liuoksen pistoskohta joka viikko.

Lääkäri määrittää kurssin keston erikseen. Kahden vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta potilaalle on tehtävä kliininen tutkimus, jonka perusteella diagnoosi varmistetaan ja hoidon jatkamista voidaan suositella. Jos diagnosoidaan krooninen etenevä MS, lääke lopetetaan.

Potilas voi pistää SinoVexin itsenäisesti hoitavan lääkärin luvalla saatuaan selville liuoksen lihaksensisäisen injektion.

Vaiheittaiset suositukset itsensä pistäville potilaille:

1. Kun avaat pakkauksen ensimmäisen kerran, on tärkeää varmistaa, että lääke on täydellinen. Yksi pakkaus sisältää 4 tarjotinta yksittäisillä annoksilla tuotetta kussakin ja 8 ilmatiiviisti suljettua pussia antiseptisillä alkoholipyyhkeillä. Lokero sisältää: 1 pullo SinoVex lyofilisaattia + 1 ampulli liuotinta + 1 kertakäyttöinen ruisku + 2 neulaa (liuoksen valmistamista ja injektiota varten).
2. Lääke on poistettava jääkaapista, jätettävä huoneenlämpötilaan 15-30 ° C: seen noin puoleksi tunniksi. Ulkoisia lämmönlähteitä, kuten kuumaa vettä, ei voida käyttää liuotinampullien lämmittämiseen.
3. Pese kädet huolellisesti. Aseta yksi annoslevy ja kaksi antiseptistä pyyhettä puhtaalle, vaakasuoralle pinnalle. Avaa lokeron pakkaus varovasti ja poista sen sisältö. Lisäksi on toivottavaa valmistaa steriili lääketieteellinen puuvilla, bakteereja tappava liima ja kaikki desinfiointiaineet (70-prosenttinen etyylialkoholi).
4. Avaa pakkaus ruiskulla. Ota toinen neuloista pakkauksesta. Poistamatta suojus laittaa ruiskun neulaan ja muuttaa sen ¹ / ₂ kierrosta. Riko ampulli liuottimella alkoholipyyhkeellä kaulan punaista viivaa pitkin. Poista neulan korkki kiertämättä sitä, absorboi liuotin avatusta ampullista ruiskuun. Sijoita suojakorkki myöhempää käyttöä varten. Jos ruiskuun tulee ilmakuplia, purista mäntää varovasti ja pidä ruiskua pystysuorassa neulalla ylöspäin, päästä eroon niistä ja aseta neulalle suojakorkki.
5. Poista injektiopullon korkki lyofilisaatilla. Pyyhi pullon yläosa ja korkki alkoholipyyhkeellä.
6. Poista neulan suojakorkki. Lävistä injektiopullon kumitulppa lyofilisaatilla neulalla, ohjaa se sivuseinään. Tämän jälkeen ruiskun koko sisältö ja liuotin lisätään hitaasti injektiopulloon.
7. Jätä ruisku ja neula injektiopulloon ja kierrä sitä varovasti, kunnes kaikki jauheet ovat liuenneet. Älä ravista pulloa voimakkaasti, koska se johtaa vaahdon muodostumiseen. Älä käytä liuosta, joka on sameaa, sisältää kiinteitä hiukkasia tai on väriltään muuta kuin vaaleankeltaista.
8. Upota mäntä kokonaan ruiskuun ennen liuoksen vetämistä ilman poistamiseksi siitä. Aseta pullo työtasolle ja pidä sitä pienessä kulmassa. Neulan on oltava kokonaan pullossa, sen kärjen asentoa on tarkkailtava silmämääräisesti jatkuvan upotuksen suhteen liuokseen. Vedä mäntää hitaasti ja vedä liuos ruiskuun, kunnes sivupinnan merkki on 1 ml. Poista ruisku ja neula injektiopullosta ja aseta heti suojakorkki. Irrota neula ruiskusta samalla, kun kierrät neulaa. Älä koske pistorasiaan käsilläsi.
9. Poista toinen injektioneula pakkauksesta (tavallinen neula lihaksensisäiseen injektioon). Neula kiinnitetään ruiskuun, kääntämällä se ¹ / ₂ liikkeeseen, poista muovinen suojakorkki ja laita se syrjään. Ilmakuplien poistamiseksi käännä ruiskua neula ylöspäin ja napauta sitä keräämällä kuplat varovasti yläosasta. Poista ilma painamalla mäntää hitaasti varoen, ettei kaada enemmän kuin yksi tippa liuosta. Laita korkki neulalle ja aseta ruisku sivuun valmistellessasi pistoskohtaa.
10. Valitse pistoskohta ja pyyhi se uudella alkoholipyyhkeellä. Poista neulan korkki ja työnnä se lihaskudokseen ihon läpi. Liuos tulee pistää hitaasti. Sen jälkeen sinun on poistettava neula ruiskulla, pyyhittävä pistoskohta alkoholipyyhkeellä ja tarvittaessa liimattu se kipsiin.
11. Viikon kuluttua valitaan toinen paikka keholle seuraavaa injektiota varten.
12. Kun nykyiset olosuhteet eivät salli injektiota ja liuos on jo valmistettu, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa 2–8 ° C: n lämpötilassa enintään 5,5–6 tuntia. Injektio suoritetaan yllä olevan kaavan mukaisesti sen jälkeen, kun liuos on saatettu huoneenlämpöiseksi.

Valmistettu liuos ei sovellu jatkokäyttöön, jos sitä säilytetään jääkaapissa yli 6 tuntia tai huoneenlämmössä yli 30 minuuttia.

Sivuvaikutukset

Ihmiskehon yleisin haittavaikutus interferonien käyttöön on influenssan kaltainen oireyhtymä. Oireita voivat olla heikkous, väsymys, lihaskipu, kuume, vilunväristykset, päänsärky ja pahoinvointi. Ne ovat yleensä voimakkaampia hoidon alussa; hoidon jatkuessa sivuvaikutusten esiintyvyys vähenee. Tämän oireen lievittämiseksi määrätään kipulääke / kuumetta alentava aine, jonka potilaan on otettava ennen SinoVex-injektiota ja sitten päivässä jokaisen injektion jälkeen, kerran vuorokaudessa 6 tunnin välein. Jos hän määrää kuumetta alentavaa kipulääkettä, on noudatettava huolellisesti sen käyttöä koskevia suosituksia eikä annosta nostettava yli määrätyn annoksen.

Minkä tahansa hoitojakson aikana voi ilmetä neurologisia oireita, jotka muistuttavat RMS: n pahenemista: ohimeneviä lihasten hypertonian / lihasheikkouden jaksoja, jotka rajoittavat kykyä vapaaehtoisiin liikkeisiin. Ne ovat yleensä lyhytaikaisia, liittyvät ajoissa SinoVexin käyttöönottoon ja myöhemmät injektiot voidaan toistaa. Joskus neurologisiin oireisiin liittyy myös flunssan kaltainen oireyhtymä.

Haittavaikutusten esiintymistiheyden jakauma asteikolla Sinnovexia käytettäessä: hyvin usein - yli 0,1 potilasvuotta *; usein - 0,01 - 0,1 potilasvuotta; harvoin - 0,000 1 - 0,001 potilasvuotta; harvoin - 0,000 01 - 0,000 1 potilasvuotta; erittäin harvinainen - alle 0,000 01 potilasvuotta; taajuus tuntematon - käytettävissä olevista tiedoista ei voida tehdä taajuusarvioita.

Huomautus

* Potilasvuodet ovat niiden yksittäisten aikayksiköiden summa, jonka aikana tutkimukseen osallistunut potilas sai CinnoVexia ennen kuin hän sai tämän haittavaikutuksen.

Negatiiviset haittavaikutukset järjestelmistä ja elimistä, jotka ovat mahdollisia SinoVexin käytön yhteydessä:

• laboratoriotiedot: usein - lymfosytopenia, neutropenia, leukopenia, vähentynyt hematokriitti, kohonnut veren kaliumpitoisuus, kohonnut veren ureapitoisuus; harvoin - trombosytopenia; taajuus tuntematon - painon lasku / kasvu, poikkeama normista maksan toimintakokeissa;
• sydän ja sydän- ja verisuonijärjestelmä: usein - kasvojen punoitus; taajuus tuntematon - vasodilataatio, kardiomyopatia, syke, rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, takykardia;
• veri ja imukudos: taajuutta ei tunneta - pansytopenia, trombosytopenia;
• hermosto: hyvin usein - päänsärky ²; usein - lihaskouristukset, hypoestesia; taajuus tuntematon - pyörtyminen ³, neurologiset oireet, huimaus, hypertensio, parestesia, migreeni, kouristukset;
• hengityselimet: usein - rinorrhea; harvoin - hengenahdistus;
• ruoansulatuskanava: usein - oksentelu, pahoinvointi ², ripuli;
• iho ja ihonalainen rasva: usein - ihottuma, liikahikoilu, hematoomat; harvoin - hiustenlähtö; taajuutta ei tunneta - kutina, angioedeema, vesikulaarinen ihottuma, psoriaasin paheneminen, nokkosihottuma;
• tuki- ja sidekudos: usein - niskakipu, lihaskouristukset, nivelkipu, lihaskipu ², raajakipu, selkäkipu, tuki- ja liikuntaelinten jäykkyys, lihasjäykkyys; taajuutta ei tunneta - lihasheikkous, systeeminen lupus erythematosus, niveltulehdus;
• hormonaalinen järjestelmä: taajuutta ei tunneta - kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta;
• aineenvaihdunta ja ravitsemus: usein - ruokahaluttomuus;
• yleiset häiriöt, häiriöt pistoskohdassa ¹: hyvin usein - flunssankaltainen oireyhtymä ² (ilmaistaan kuumeena, vilunväristyksinä, hikoiluna); usein - väsymys, voimattomuus, kipu, yöhikoilu, huonovointisuus pistoskohdassa - kipu, punoitus ja / tai hematooma; harvoin - polttava tunne pistoskohdassa; taajuus tuntematon - rintakipu pistoskohdassa - paise, selluliitti, tulehdus, nekroosi, verenvuoto;
• immuunijärjestelmä: taajuutta ei tunneta - anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki, yliherkkyysreaktiot (hengenahdistus, angioedeema, ihottuma, kutiseva ihottuma, nokkosihottuma);
• maksa- ja sappijärjestelmä: taajuutta ei tunneta - maksan vajaatoiminta, hepatiitti, mukaan lukien autoimmuunihepatiitti;
• lisääntymisjärjestelmä ja maitorauhanen: harvoin - metrorragia, menorragia;
• psyyke: usein - masennus, unettomuus; taajuutta ei tunneta - psykoosi, ahdistuneisuus, itsemurha, tunnepitoisuus, sekavuus.

Huomautuksia

¹ Hyvin harvoissa tapauksissa reaktiot pistoskohdassa (esim. Paise tai selluliitti) voivat vaatia leikkausta.

² taajuus näiden haittavaikutusten on suurempi hoidon alussa.

³ SinoVex-injektion jälkeinen pyörtyminen on pääsääntöisesti ainoa jakso hoidon alussa, ja seuraavilla injektioilla se ei toistu.

Minkä tahansa näiden haittavaikutusten pahenemisesta tai muiden kielteisten vaikutusten ilmenemisestä, joita ei ole kuvattu ohjeissa, on ilmoitettava hoitavalle lääkärille.

Yliannostus

Lääkkeen antoreitti ja annosmuoto tekevät interferoni beeta-1a: n yliannostuksesta epätodennäköisen. Samanaikaisesti sinun tulee välttää Sinnovexin, kuten minkä tahansa muun lääkkeen, määrätyn annostuksen ylittämistä.

Myrkytyksen sattuessa potilas sairaalahoidossa, jotta hänelle voidaan taudin perusteellinen lääketieteellinen seuranta, tarvittaessa määrätään asianmukainen hoito.

erityisohjeet

Koska interferonien käyttö lisää masennuksen ja itsemurha-ajatusten riskiä, SinoVexiä määrätään varoen masennusta tai masennusta sairastavien potilaiden hoidossa. On osoitettu, että MS: stä kärsivien ihmisten joukossa tällaisten käyttäytymispatologioiden esiintyvyys kasvaa. Depressiivisiä tiloja voi esiintyä milloin tahansa beeta-1a-interferonihoidon aikana, joten jos masennuksesta tai itsemurha-ajatuksista ilmenee, potilaiden tulee välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriinsä. Hoidon aikana tällaisten potilaiden on varmistettava tilan säännöllinen seuranta, tarvittaessa tarvittaessa suoritettava asianmukaiset lääketieteelliset toimenpiteet. Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen lopettaa SinoVex-hoito.

CinnoVexia määrätään varoen potilaille, joilla on ollut kouristuskohtauksia, ja jotka käyttävät tällä hetkellä epilepsialääkkeitä (joilla ei ole aiemmin ollut epilepsiakohtauksia). Varsinkin jos epilepsiahoitoa ja epilepsialääkkeitä ei hoideta riittävästi tai niitä ei kontrolloida lainkaan.

Interferonibeeta-hoidon aikana maksan toimintahäiriöiden, kuten seerumin maksaentsyymiarvojen nousu veressä, hepatiitti (mukaan lukien autoimmuunihepatiitti) ja maksan vajaatoiminta, on todennäköistä. Ei ole luotettavasti selvitetty, johtuvatko nämä patologiat beeta-1a-interferonin käytöstä vai johtuvatko muut perussairauden hoitoon yleensä määrätyt lääkkeet. Potilaiden tilan huolellinen seuranta on tarpeen maksan vajaatoiminnan oireiden kehittymiselle, varsinkin kun Sinnovexia käytetään osana monimutkaista hoitoa muiden maksatoksisten aineiden kanssa.

Sinnovexin käyttö sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, kuten angina pectoris, sydäninfarkti, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, vaatii heidän tilansa huolellista seurantaa. Beeta-1a-interferonin käytön aiheuttama influenssan kaltainen oireyhtymä voi myös olla stressaavaa heille.

Interferonihoito aiheuttaa poikkeavuuksia laboratoriossa. Tämän seurauksena tavallisten laboratoriotestien lisäksi MS-potilaita suositellaan hoidon aikana verisolujen (mukaan lukien verihiutaleet) laskemiseen, leukosyyttien määrän ja biokemiallisen verikokeen (mukaan lukien maksaentsyymien taso) määrittämiseen. Jos on merkkejä luuytimen toiminnan estymisestä, verenkuvan perusteellisempi tutkimus voi olla tarpeen, mukaan lukien soluelementtien määrittäminen fraktioilla ja verihiutaleilla.

Sinnovexin käyttö voi aiheuttaa interferonia neutraloivien vasta-aineiden esiintymisen veriseerumissa, mikä voi vähentää interferoni beeta-1a: n aktiivisuutta, minkä seurauksena lääkkeen kliininen teho heikkenee. Saatavilla olevien tietojen mukaan yhden vuoden hoidon jälkeen vasta-aineita beeta-1a-interferonille seerumissa esiintyy noin 8 prosentilla potilaista.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

On pidettävä mielessä, että keskushermoston haittavaikutukset beeta-1a-interferonia käytettäessä voivat minimoida herkkien potilaiden kyvyn ajaa ajoneuvoja ja monimutkaisia mekanismeja.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Sinnovexin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana mahdollisten haittavaikutusten riskin vuoksi - käytettävissä olevien tietojen mukaan spontaani abortti on mahdollista.

Imetyksen aikana SinoVex on vasta-aiheinen, koska lapsella voi olla negatiivisia sivuvaikutuksia.

Hedelmällisten naisten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Jos SinoVex-hoidon aikana tai raskautta suunniteltaessa syntyy tahatonta, lääkärin on ilmoitettava potilaalle mahdollisesta vaarasta sikiölle ja harkittava hoidon lopettamisen suositeltavuutta. Potilailla, joilla on ollut suuri relapsien esiintyvyys ennen hoidon aloittamista, on tarpeen verrata riskiä lisätä heidän vakavuuttaan SinoVexin peruuttamisen vuoksi raskauden aikana spontaanin abortin todennäköisyyteen interferoni beeta-1a: n käytöstä johtuen.

Lapsuuden käyttö

Sinnovexin turvallisuusprofiili yli 12-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, kun lääkettä käytetään lihakseen 1 kerran viikossa. annoksella 30 mcg on samanlainen kuin aikuisilla.

Lääkkeen käytöstä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole kliinistä tietoa, joten SinoVexiä ei ole määrätty tälle pediatriselle potilasryhmälle.

Munuaisten vajaatoiminta

Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, on määrättävä SinoVex-valmistetta varoen tarkassa lääkärin valvonnassa.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, tulee määrätä SinoVex-valmistetta varoen tarkassa lääkärin valvonnassa.

Käyttö vanhuksille

SinoVexin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden yli 65-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden määrä ei ole riittävä osoittamaan mahdollisia eroja hoidon vasteessa tässä ikäryhmässä ja vasteessa hoitoon nuoremmilla potilailla. Interferonibeeta-1a: n puhdistuman perusteella ei kuitenkaan ole teoreettisia edellytyksiä annoksen muuttamisen tarpeelle iäkkäillä potilailla.

Huumeiden vuorovaikutus

SinnoVexin (beeta-1-interferoni) vuorovaikutusta muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien kortikosteroidit tai adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH), ei ole tutkittu ihmisillä. Samaan aikaan kliinisten tutkimusten kokemukset osoittavat, että hoidettaessa MS: tä taudin pahenemisen aikana SinoVex voidaan ottaa kortikosteroidien tai ACTH: n kanssa.

Interferonien kyky vähentää sytokromi P ₄₅₀ -perheen entsyymien aktiivisuutta tunnetaan. Siksi Sinnovexin määrääminen samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, joiden puhdistuma riippuu suurelta osin sytokromi P _{450 -järjestelmästä} (masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet), vaatii varovaisuutta.

Analogit

SinoVexin analogit ovat Avonex, Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Interferon Beta-1B, Rebif, Teberif jne.

Varastointiehdot

Lääke on säilytettävä lasten ulottumattomissa ja valolta suojattuna 2 - 8 ° C: n lämpötilassa.

Kestoaika: lyofilisaatti - 2 vuotta; liuotin - 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: SinoVex

Lääkkeet MS-hoitoon sisältyvät kalleimpaan valtionhankintaohjelmaan "7 High Cost Nosologies", jonka mukaan kaikille potilaille tarjotaan lääkkeitä liittovaltion budjetista. Arvosteluissa SinoVex, geneerinen lääke, joka korvasi alkuperäisen yhdysvaltalaisen lääkkeen ostossa, monet potilaat ilmaisevat tyytymättömyytensä korvaamiseen. He huomauttavat, että SinoVexiä käytettäessä lämpötila nousee useammin, ilmenee kouristuksia, jotka aiheuttavat fyysistä kipua, nämä sivureaktiot heikentävät merkittävästi elämänlaatua. Hoidon suvaitsemattomuuden vuoksi jotkut joutuvat kieltäytymään siitä. On näyttöä siitä, että interferoni-beeta-1a: n osuus SinnoVexissä pienenee merkittävästi, ja muita proteiiniyhdisteitä (pääasiassa ihmisen seerumin albumiinia) esiintyy yliarvioituina. Tämä osoittaa lääkkeen vähäisen puhdistusasteen,mahdollinen ero interferoniannoksen injektiopullossa ja ilmoitetun 30 μg: n ja lääkkeen heikon laadun välillä.

Samalla se todella auttaa muita SinoVexiä käyttäviä potilaita. Se pehmentää uusiutumia ja pahenemisia tai eliminoi ne kokonaan, vähentää taudin vanhoja polttopisteitä ja estää uusien muodostumisen. Nämä potilaat pitävät samanaikaisia haittavaikutuksia, kuten flunssan kaltaista oireyhtymää, masennusta, päänsärkyä (pahempaa injektiopäivänä).

SinoVexin hinta apteekeissa

Koska lääke sisältyy VED-luetteloon (Vital and Essential Medicines), SinoVexillä on rekisteröity kiinteä hinta, joka on suljettu polymeeripakkaus, jossa on neljä sarjaa, joista kukin sisältää pullon lyofilisaattia (30 μg) + ampullin liuottimella (1 ml) + kertakäyttöinen ruisku + kertakäyttöiset neulat (2 kpl) + alkoholipyyhkeet (2 kpl) - 15645,45 ruplaa.

SinoVexin hinta joissakin online-apteekeissa neljän sarjan pakkaukselle vaihtelee 7300: sta 11 500 ruplaan.

Anna Kozlova Lääketieteellinen toimittaja Tietoja kirjoittajasta

Koulutus: Rostovin valtion lääketieteellinen yliopisto, erikoislääke "Yleislääketiede".

Tiedot lääkkeestä ovat yleisiä, tarjotaan vain tiedotustarkoituksiin, eivätkä ne korvaa virallisia ohjeita. Itsehoito on vaarallista terveydelle!