Orgalutran

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Orgalutran: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
11. Maksan toiminnan rikkomuksista
12. Huumeiden vuorovaikutus
13. Analogit
14. Varastointiehdot
15. Apteekeista luovuttamisen ehdot
16. Arvostelut
17. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Orgalutran

ATX-koodi: H01CC01

Vaikuttava aine: ganirelix (ganirelix)

Tuottaja: Vetter Pharma-Fertigung (Saksa)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 26.10.2018

Hinnat apteekeissa: alkaen 1290 ruplaa.

Ostaa

Orgalutran on hormonaalinen lääke, jota käytetään naisten hedelmättömyyden hoitoon ovulaation stimuloimiseksi.

Vapauta muoto ja koostumus

Orgalutranin annosmuoto on liuos ihon alle annettavaksi: väritön, läpinäkyvä (0,5 ml kukin kertakäyttöruiskuissa, 1 ruisku asetetaan läpipainopakkauksiin, 1 tai 5 läpipainopakkausta pahvilaatikkoon).

Koostumus 0,5 ml liuosta (1 ruisku):

vaikuttava aine: ganireliksi (asetaatin muodossa) - 0,25 mg;
apukomponentit: mannitoli - 23,5 mg; jääetikkahappo ja / tai natriumhydroksidi - pH-arvoon 5 saakka; 99-prosenttinen jääetikka - 0,1 mg; injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 5 ml.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Orgalutran on GnRH-reseptorien (gonadotropiinia vapauttavan hormonin) kilpaileva antagonisti. Se kontrolloi gonadotropiinien - LH: n ja FSH: n (luteinisoivat ja follikkelia stimuloivat hormonit) eritystä, estää niiden aivolisäkkeen eritystä (vaikutus määräytyy annoksen perusteella). Aivolisäkkeen eritystoiminnan tukahduttaminen alkaa alustavan stimulaation puuttuessa välittömästi Orgalutranin käyttöönoton jälkeen, ja edellyttäen, että tällaista hoitoa jatketaan, se ylläpidetään.

Tutkimustulosten mukaan toistuvalla 0,25 mg: n lääkkeen suurimmalla arvolla LH-, FSH- ja estradiolipitoisuuksien lasku veriseerumissa - 74, 32 ja 25% (4, 8 ja 16 tuntia annon jälkeen). Viimeisen injektion jälkeen veriseerumin hormonitaso palaa alkuperäiseen arvoonsa kahden päivän kuluessa.

Orgalutranin käyttö päivittäisenä 0,25 mg: n annoksena ovulaation kontrolloidulle stimulaatiolle on pääsääntöisesti 5 päivää. Jos tätä annosteluohjelmaa noudatetaan, keskimääräinen LH-tasojen nousun (yli 10 IU / l) ja samanaikaisen progesteronipitoisuuden (yli 1 ng / ml) nousun taajuus on 1,2%, mikä on verrattavissa GnRH-agonistien samaan indikaattoriin (0,8%). …

Joissakin tapauksissa, jo ennen Orgalutranin käyttöä, munasarjojen stimulaation kuudenneksi päiväksi gonadotrooppisilla lääkkeillä munasarjojen voimakkaan reaktion taustalla havaitaan LH-tason nousu, joka ei vaikuta merkittävästi kliinisiin tuloksiin tulevaisuudessa. Näiden potilasryhmien LH-eritys estyy välittömästi Orgalutranin ensimmäisen annon jälkeen.

Farmakokinetiikka

Kerta-annoksena 0,25 mg liuosta ihonalaisesti, 1-2 tunnin kuluttua, rekisteröidään aineen maksimipitoisuuden saavuttaminen veriplasmassa (noin 15 ng / ml). T _1/2 (puoliintumisaika) on noin 13 tuntia, puhdistuma noin 2,4 l / h.

Aineen erittyminen tapahtuu suoliston (noin 75% metaboliittien muodossa) ja munuaisten kautta (noin 22%, ganireliksi on virtsan pääasiallinen yhdiste). Orgalutranin absoluuttinen hyötyosuus on 91%.

Aineen farmakokineettiset parametrit toistuvan ihonalaisen annostelun jälkeen (kerran päivässä) ovat samanlaiset kuin yhden annoksen jälkeen. Kiinteät pitoisuudet toistuvien 0,25 mg vuorokausiannosten jälkeen ovat noin 0,6 ng / ml, aika saavuttaa on 2-3 päivää. Farmakokineettisen analyysin mukaan potilaan ruumiinpainon ja seerumin Orgalutran-pitoisuuksien välillä on käänteinen suhde.

Tärkein plasmassa kiertävä yhdiste on ganireliksi. Metabolia tapahtuu entsymaattisella hydrolyysillä, minkä jälkeen muodostuu peptidifragmentteja.

Käyttöaiheet

Orgalutrania määrätään ennaltaehkäisemään LH-erityksen ennenaikaista huippunopeutta naisilla ovulaation induktion (superovulaation) aikana hedelmällisyyshoito-ohjelmien aikana ART: n (avustettu lisääntymistekniikka) avulla.

Vasta-aiheet

munuaisten / maksan vajaatoiminta;
raskaus ja imetys;
yksilöllinen intoleranssi lääkkeen mille tahansa komponentille, samoin kuin GnRH: lle tai muulle GnRH: n analogille.

Ohjeet Orgalutranin käyttöön: menetelmä ja annostus

Orgalutranin tulee määrätä yksinomaan gynekologi.

Hallittu ovulaation stimulaatio FSH: lla tulisi aloittaa kuukautiskierron toisena tai kolmantena päivänä.

Orgalutrania injektoidaan ihonalaisesti kerran päivässä FSH: n antamisen kuudennesta päivästä alkaen (kliinisten tutkimusten aikana Orgalutrania käytettiin yhdessä rekombinantin follikkelia stimuloivan hormonin, Puregonin kanssa). Jos munasarjojen vaste stimulaatiolle on lisääntynyt, LH-tasojen ennenaikaisen nousun estämiseksi Orgalutrania tulee käyttää FSH-lääkkeiden viidennestä päivästä alkaen. Hitaalla follikkelien kasvulla antamista voidaan lykätä (ts. Aloittaa hoito FSH-valmisteiden käytön kuudennen päivän jälkeen).

On suositeltavaa pistää Orgalutran reiteen. On mahdotonta käyttää läpinäkymätöntä tai epäpuhtauksia sisältävää liuosta. Pistoskohtaa on vaihdettava jokaisen pistoksen jälkeen. Ruiskua voidaan käyttää vain kerran.

Sivuvaikutukset

immuunijärjestelmä: yliherkkyysreaktiot ensimmäisen Orgalutran-annoksen ottamisen yhteydessä, joita esiintyy ihottumalla, kasvojen turvotuksella ja hengenahdistuksella;
ruoansulatuskanava: vatsakipu, pahoinvointi;
hermosto: huimaus, päänsärky;
systeemiset reaktiot: huonovointisuus;
paikalliset reaktiot pistoskohdassa: punoitus turvotuksen kanssa / ilman turvotusta, kutina (yleensä häiriöt häviävät 4 tuntia injektion jälkeen);
muut: heikkous.

Muut havaitut häiriöt liittyvät hoitoon, jolla pyritään saavuttamaan kontrolloitu ovulaation stimulaatio ART: n avulla. Näitä ovat turvotus, lantion kipu, spontaani abortti, kohdunulkoinen (kohdunulkoinen) raskaus sekä OHSS (munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä), joka ilmenee alavatsakivuna, oksenteluna, ripulina, munasarjojen laajentumisena, hengenahdistuksena, oliguriana, painonnousuna runko.

Yliannostus

Yliannostustapauksissa Orgalutranin vaikutusaika pitenee. Tällaisissa tapauksissa hormonaalisen aineen käyttö lopetetaan väliaikaisesti, potilaan on neuvoteltava lääkärin kanssa.

erityisohjeet

Orgalutrania saa käyttää vain lääkärin ohjeiden mukaan, jolla on kokemusta hedelmättömyyden hoidosta ART: n avulla.

Jos on merkkejä aktiivisista allergisista olosuhteista, lääkettä tulee käyttää erittäin varovasti. Ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen on tietoa yliherkkyysreaktioiden kehittymisestä.

Potilas voi pistää Orgalutranin itsenäisesti vain sillä edellytyksellä, että häntä opastetaan asianmukaisesti ja että hänellä on mahdollisuus kuulla asiantuntijaa.

FSH: ta ja Orgalutrania tulisi antaa suunnilleen samaan aikaan. Älä sekoita lääkkeitä yhteen ruiskuun. Niiden käyttöönottoon tulisi käyttää kehon eri osia.

Päivittäinen hoito on välttämätöntä, kunnes muodostuu riittävä määrä preovulatorisia follikkelia. Follikkelien lopullinen kypsyminen voidaan aloittaa antamalla ihmisen koriongonadotropiinivalmistetta (hCG). Kun otetaan huomioon ganireliksin T _1/2, Orgalutran-injektioiden välinen aika, samoin kuin viimeisen Orgalutran-injektion ja hCG-injektion välinen aika, saa olla enintään 30 tuntia, muuten ennenaikaista LH-huippua voi esiintyä.

Luteaalivaihe tulisi ylläpitää hedelmällisyysklinikalla hyväksytyn menetelmän mukaisesti.

Ennen toistuvien hoitojaksojen suorittamista on tarpeen arvioida huolellisesti mahdollisen riskin aste ja Orgalutranin tehokkuus.

Stimulaatiota suoritettaessa gonadotropiineilla on aina otettava huomioon OHSS: n kehittymisen riski. Keskivaikean ja vakavan oireyhtymän kehittymisen myötä hoito tapahtuu paikallaan. Määritetään toimenpiteitä kiertävän plasman tilavuuden palauttamiseksi / ylläpitämiseksi, hemostaasin ja vesi-elektrolyyttitasapainon korjaamiseksi ja diureesin stimuloimiseksi.

Ganirelixissä ei ole tunnistettu teratogeenisia ominaisuuksia. Prekliinisten tietojen mukaan Orgalutran on turvallinen. Turvallisuusprofiilia ei ole tutkittu naisilla, joiden paino on enintään 50 kg / 90 kg.

ART: n käytön jälkeen synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuus voi olla hieman suurempi kuin populaatiossa. Tämä liittyy vanhempien ominaisuuksiin (esimerkiksi äidin ikä, siittiöiden ominaisuudet) ja moniraskauksien lisääntymiseen ART: n jälkeen. Ei ole viitteitä siitä, että synnynnäisten epämuodostumien lisääntynyt riski johtuisi GnRH-antagonistien käytöstä ART: n aikana. On osoitettu, että synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys lapsilla, jotka ovat syntyneet kontrolloidun Orgalutran-ovulaatiostimulaatiohoidon jälkeen, on verrattavissa aiemmin havaittuun ilmaantuvuuteen GnRH-agonisteilla kontrolloidun ovulaatiostimulaatiohoidon jälkeen.

On tärkeää vahvistaa ultraäänellä mahdollisimman aikaisin, että raskaus on kohdunsisäinen. Lapsettomilla naisilla, joille tehdään ART, havaitaan usein munanjohtimien poikkeavuuksia, joten kohdunulkoisen raskauden taajuus voi lisääntyä.

Jos potilas muistaa, että hän unohti pistää ajoissa, lääke tulisi pistää mahdollisimman pian. Unohtuneen annoksen korvaamiseksi ei tule antaa lisäannosta. Jos viive on yli 6 tuntia (ts. Väli on yli 30 tuntia), annos on annettava välittömästi. Lääkärin kuuleminen vaaditaan.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Ohjeiden mukaan Orgalutrania ei määrätä raskauden / imetyksen aikana.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä hoito on vasta-aiheista.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Maksan vajaatoiminnassa hoito on vasta-aiheista.

Huumeiden vuorovaikutus

Yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ei ole tietoa.

Analogit

Orgalutranin analogi on Cetrotide.

Varastointiehdot

Säilytä valolta suojatussa paikassa 2-30 ° C: n lämpötilassa. Ei saa jäätyä. Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Orgalutran

Katsausten mukaan Orgalutran on turvallinen ja tehokas lääke, jota käytetään IVF-ohjelmissa. Naiset harjoittelun jälkeen voivat pistää liuoksen itse. Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän kehittymistä on raportoitu harvoin. Harvinaisissa tapauksissa havaitaan lyhyiden paikallisten haittavaikutusten kehittyminen pistoskohdassa.