Neipomax

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Neipomax: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Neupomax

ATX-koodi: L03AA02

Vaikuttava aine: filgrastiimi (filgrastiimi)

Valmistaja: Pharmstandard-UfaVITA (Venäjä)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 21.11.2018

Hinnat apteekeissa: alkaen 3850 ruplaa.

Ostaa

Liuos Neipomaxin laskimonsisäiseen ja ihonalaiseen antamiseen

Neipomax on leukopoieesin stimulantti.

Vapauta muoto ja koostumus

Neipomaxin annosmuoto on liuos laskimonsisäiseen (i / v) ja ihonalaiseen (s / c) antamiseen: läpinäkyvä tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä [1 ml (30 miljoonaa ME) tai 1,6 ml (48 miljoonaa ME)] lasipulloissa, 5 injektiopulloa läpipainopakkauksissa, 1 pakkaus pahvilaatikossa].

1 ml liuoksen koostumus:

vaikuttava aine: filgrastiimi - 30 miljoonaa IU (300 μg);
lisäkomponentit: natriumasetaattistabilisaattoritrihydraatti, polysorbaatti-80, sorbitoli, 1 M etikkahappoliuos, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Filipastiimi, Neipomaxin vaikuttava aine, on rekombinantti ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), jolla on samanlainen biologinen aktiivisuus kuin ihmisen endogeenisella G-CSF: llä, mutta toisin kuin se, se on ei-glykosyloitu proteiini, jossa on lisäksi N-terminaalista metioniinitähdettä.

Filgrastiimi saadaan rekombinantti-DNA-tekniikalla, eristetty Escherichia coli -bakteerin soluista, johon geneettiseen laitteistoon on tuotu G-CSF-proteiinia koodaava geeni.

Neipomaxia käytetään eri alkuperää olevaan neutropeniaan, koska sillä on kyky stimuloida toiminnallisesti aktiivisten neutrofiilien muodostumista ja niiden vapautumista luuytimestä perifeeriseen vereen.

Farmakokinetiikka

Neipomaxin laskimonsisäisen ja ihonalaisen antamisen yhteydessä seerumin filgrastiimipitoisuuden on positiivinen lineaarinen riippuvuus annoksesta.

Jakautumistilavuus on noin 150 ml / kg. Puhdistuma on noin 0,6 ml / min / kg.

Seerumin puoliintumisaika on noin 3,5 tuntia.

Kun jatkuvaa Neipomax-infuusiota jatkettiin 28 päivän ajan, potilaille, joille tehtiin autologinen luuydinsiirto, ei havaittu vaikuttavan aineen puoliintumisajan ja kumulaation lisääntymistä.

Käyttöaiheet

Ohjeiden mukaan Neipomaxia käytetään neutropenian hoitoon ja ehkäisyyn, lääkkeen tarkoitus on:

neutropenian keston lyhentäminen myeloablatiivisella hoidolla, jota seuraa autologinen tai allogeeninen luuydinsiirto;
neutropeniajakson väheneminen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus, joka kehittyi pahanlaatuisten sairauksien myelosuppressiivisen sytotoksisen kemoterapian seurauksena (lukuun ottamatta myelodysplastista oireyhtymää ja kroonista myelooista leukemiaa);
pysyvää neutropeniaa aiheuttavien bakteeri-infektioiden riskin vähentäminen (absoluuttinen neutrofiilimäärä ≤ 1000 / μl) potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (jos muut hoidot ovat mahdottomia tai tehotonta);
vaikean synnynnäisen, ajoittaisen tai idiopaattisen neutropenian (absoluuttinen neutrofiilimäärä ≤ 500 / μl) hoito lapsilla ja aikuisilla, joilla on ollut toistuvia ja vaikeita infektioita;
ääreisveren kantasolujen (PSCC) mobilisointi potilailla ja luovuttajilla.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

vaikea synnynnäinen neutropenia ja sytogeneettiset häiriöt (Kostmannin oireyhtymä);
tarve nostaa sytotoksisten kemoterapeuttisten lääkkeiden annoksia suositeltujen yläpuolelle;
yliherkkyys jollekin Neypomax-komponentille.

Suhteellinen:

sirppisoluanemia;
pahanlaatuiset ja syöpää edeltävät myelooistaudit (mukaan lukien akuutti myelooinen leukemia).

Neypomaxin käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Neipomaxia annetaan subkutaanisesti injektiona tai suonensisäisesti lyhyinä 30 minuutin infuusioina. Tarvittaessa on myös mahdollista antaa ihonalaisesti tai suonensisäisesti 24 tunnin infuusiona. Lääkäri valitsee optimaalisen antoreitin potilaan erityisestä kliinisestä tilanteesta riippuen, mutta lääkkeen ihonalaisen antotavan katsotaan olevan edullisempi.

Pistoskohdan vaihtaminen on suositeltavaa joka päivä, jolloin vältetään kipu liuoksen injektion aikana.

Säännöt ratkaisujen valmistelusta:

Annettaessa ihonalaisesti Neipomaxia ei laimenneta. Jos infuusio on tarpeen, liuottimena käytetään 5-prosenttista dekstroosiliuosta.
Farmaseuttisen yhteensopimattomuuden vuoksi on kiellettyä käyttää 0,9% natriumkloridiliuosta laimennukseen.
Laimennettu Neipomax-konsentraatio 2–15 μg / ml voidaan adsorboida muoviin ja lasiin. Imeytymisen estämiseksi on tarpeen lisätä ihmisen seerumin albumiinia liuokseen; sen annos lasketaan siten, että pitoisuus lopullisessa liuoksessa on 2 mg / ml.
Albumiinia ei pidä lisätä laimennettuun Neipomaxiin pitoisuuksilla, jotka ovat yli 15 μg / ml.
Älä käytä Neipomaxia laimennettuna pitoisuuksilla alle 2 μg / ml.

Tavalliset sytotoksiset kemoterapiaohjelmat

Suositeltu annos on 5 mg kutakin painokiloa kohti kerran päivässä s / c tai laskimonsisäinen tiputus lyhyen 30 minuutin infuusion muodossa.

Ensimmäinen annos annetaan aikaisintaan 24 tuntia sytotoksisen kemoterapian päättymisen jälkeen.

Neipomaxia käytetään päivittäin, kunnes neutrofiilien määrän odotetun suurimman laskun jälkeen niiden määrä palautuu normaaliksi, mutta enintään 14 päiväksi. Normin saavuttamisen jälkeen Neipomax peruutetaan.

Hoidon kestoa voidaan pidentää 38 päivään potilaille, jotka saavat konsolidointia ja induktiohoitoa akuutin myelooisen leukemian yhteydessä. Tässä otetaan huomioon kemoterapiaohjelman tyyppi, sen tyyppi ja annos.

Neutrofiilien määrän ohimenevä kasvu havaitaan yleensä 1-2 päivää filgrastiimin aloittamisen jälkeen. Vakaan terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi hoitoa ei pidä keskeyttää ennen kuin normaali neutrofiilimäärä on saavutettu odotetun enimmäismäärän laskun jälkeen. Jos neutrofiilien absoluuttinen määrä ylittää 10000 / μl, Neipomax peruuntuu.

Vaikea krooninen neutropenia (THN)

Aloitusannos on: synnynnäisellä neutropenialla - 12 μg / kg, idiopaattisella tai ajoittaisella neutropenialla - 5 μg / kg. Lääke annetaan ihonalaisesti kerran tai useita päiviä, kunnes neutrofiilien määrä on vakaa yli 1500 / μl. Saavutettuaan halutun vaikutuksen säilyttämiseen Neipomaxia käytetään ylläpitoannoksena, joka määritetään erikseen. 1-2 viikon hoidon jälkeen aloitusannos kaksinkertaistetaan tai puolitetaan potilaan vasteesta riippuen.

Tulevaisuudessa, tarvittaessa 1–2 viikon välein, yksilöllinen annosmuutos tehdään siten, että neutrofiilien keskimääräinen lukumäärä pysyy alueella 1500 / μl - 10 000 / μl.

Potilaita, joilla on vaikea infektio, voidaan hoitaa nopeammalla annoksen suurentamisohjelmalla.

Filgrastiimin pitkäaikaisen käytön turvallisuutta yli 24 μg / kg: n päivittäisannoksilla potilailla, joilla on samanaikainen keskushermosto, ei ole varmistettu.

Myeloablatiivinen hoito, jota seuraa autologinen tai allogeeninen luuydinsiirto

Hoito alkaa päivittäisellä annoksella 10 μg / kg. Neipomax annetaan laskimoon lyhyen 30 minuutin infuusiona, 24 tunnin laskimo- tai ihonalaisena infuusiona.

Ensimmäinen annos voidaan antaa aikaisintaan 24 tuntia sytotoksisen kemoterapian päättymisen jälkeen, luuydinsiirron tapauksessa - viimeistään 24 tuntia. Neypomax-hoidon kesto ei saa ylittää 28 päivää.

Päivittäistä annosta voidaan säätää neutrofiilien nykyisen lukumäärän mukaan. Jos neutrofiilien absoluuttinen määrä ylittää 3 peräkkäisen päivän ajan 1000 / μl, päivittäinen annos pienennetään 5 μg / kg: aan, kun seuraavien 3 päivän aikana, kun Neipomaxia käytetään tässä annoksessa, neutrofiilien absoluuttinen määrä ei laske alle 1000 / μl, lääke peruutetaan. Jos neutrofiilien määrä laskee alle 1000 / μl, annos nostetaan jälleen alkuperäiseen.

Perifeerisen veren kantasolujen (PSCC) mobilisointi potilailla, joilla on kasvainsairauksia

Suositeltu annos on 10 mikrog / kg kerran päivässä s / c injektiona tai jatkuvana 24 tunnin infuusiona. Lääkettä käytetään päivittäin 6 päivän ajan. Tällöin viidennessä ja kuudennessa päivässä leukafereesi suoritetaan yleensä. Jos lisä- tai ylimääräinen leukafereesi on osoitettu, Neypomaxin antamista jatketaan viimeisen toimenpiteen loppuun asti.

PSCC: n mobilisointi myelosuppressiivisen kemoterapian jälkeen

Neipomaxia annetaan ihon alle päivittäisinä injektioina.

Suositeltu päivittäinen annos on 5 mcg / kg. Ensimmäinen annos annetaan seuraavana päivänä kemoterapian päättymisen jälkeen, hoitoa jatketaan, kunnes normaali neutrofiilimäärä saavutetaan.

Leukafereesi on mahdollista vasta, kun neutrofiilien määrä ylittää 2000 / μl.

PSCC: n mobilisointi terveisiin luovuttajiin allogeeniseen siirtoon

Neipomaxia annetaan ihon alle.

Suositeltu päivittäinen annos on 10 μg / kg. Hoidon kesto on 4–5 päivää.

Yksi tai kaksi leukafereesiin yleensä saannot> 4 x 10 ⁶ CD34 + -solua / kg saajan kehon painosta.

Neutropenia HIV-infektiossa

Lääke annetaan s / c. Hoito alkaa päivittäisellä annoksella 1-4 mcg / kg ja jatkuu, kunnes neutrofiilien määrä normalisoituu. Joissakin tapauksissa päivittäisen annoksen nostaminen on mahdollista, mutta enintään 10 μg / kg.

Terapeuttisen vaikutuksen saavuttamisen jälkeen Neipomax-annos pienennetään ylläpitoannokseen, joka on yleensä 300 mcg joka toinen päivä.

Tulevaisuudessa lääkäri säätää annostusohjelmaa kullekin potilaalle erikseen siten, että annos pitää neutrofiilien keskimääräisen määrän yli 2000 / μl.

Sivuvaikutukset

hematopoieettisesta järjestelmästä: trombosytopenia, anemia, leukosytoosi, neutrofilia, pernan laajentuminen ja repeämä;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: ihon vaskuliitti, verenpaineen lasku tai nousu, takykardia;
hengityselimestä: hengitysvaikeusoireyhtymä aikuisilla, tunkeutuu keuhkoihin;
ruoansulatuskanavasta: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, hepatomegalia;
tuki- ja liikuntaelimistöstä: kipu luissa, nivelissä ja lihaksissa; osteoporoosi;
allergiset reaktiot: ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen turvotus, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus;
muut: nenäverenvuoto, yleinen heikkous, lisääntynyt väsymys, päänsärky, nodosumin punoitus, petekiat;
laboratorioparametrien osalta: ohimenevä hypoglykemia aterian jälkeen, alkalisen fosfataasin, virtsahapon, laktaattidehydrogenaasin, gamma-glutamyylitranspeptidaasin pitoisuuden palautuva kasvu; hyvin harvoin - hematuria, proteinuria.

Filgrastiimi ei lisää sytotoksisten lääkkeiden sivuvaikutusten esiintyvyyttä.

Yliannostus

Yliannostustapauksia ei tunneta.

1-2 päivää filgrastiimihoidon päättymisen jälkeen kiertävien neutrofiilien määrä vähenee yleensä 2 kertaa, ja 1-7 päivän kuluttua se palaa normaaliksi.

erityisohjeet

Lääkehoito suoritetaan erikoistuneissa lääketieteellisissä laitoksissa G-CSF: n käytöstä kokemusta omaavan asiantuntijan valvonnassa ja edellyttäen, että käytettävissä on tarvittavat diagnostiset valmiudet.

Filgrastiimin käytön tehoa ja turvallisuutta myelodysplastisessa oireyhtymässä ja kroonisessa myelooisessa leukemiassa ei ole varmistettu, joten jos neutropenia liittyy näihin sairauksiin, Neipomaxia ei suositella. Erityistä huomiota on kiinnitettävä akuutin myelooisen leukemian erottamiseen kroonisen myelooisen leukemian räjähdyskriisistä.

Ennen filgrastiimin nimittämistä potilaille, joilla on samanaikainen keskushermosto, osoitetaan perusteellinen differentiaalidiagnoosi (erityisesti luuytimen morfologinen ja sytogeneettinen analyysi) muiden hematologisten sairauksien, kuten myelodysplasian, aplastisen anemian, kroonisen myelooisen leukemian, poissulkemiseksi.

TCN-potilailla on yksittäisiä tapauksia akuutista myeloblastisesta leukemiasta ja myelodysplastisesta oireyhtymästä. Niiden kehityksen suhdetta filgrastiimin käyttöön ei ole osoitettu, mutta Neipomaxia on suositeltavaa käyttää varoen samanaikaisessa keskushermostossa, mukaan lukien luuytimen morfologisen ja sytogeneettisen analyysin seuranta kerran vuodessa. Jos luuytimessä havaitaan sytogeneettisiä poikkeavuuksia, jatkokäsittely filgrastiimilla on mahdollista vasta hyötyjen ja riskien tasapainon perusteellisen arvioinnin jälkeen. Jos myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä vahvistetaan, Neipomax-hoito on lopetettava.

Kaikkien potilaiden, jotka ovat ennen nimittämistä ja filgrastiimin käytön aikana, tulee olla jatkuvassa lääkärin valvonnassa, mukaan lukien yleisen verikokeen säännöllinen seuranta laskemalla leukosyyttien määrä ja verihiutaleiden määrä: tavallisella kemoterapialla - 2 kertaa viikossa, mobilisoimalla PSKK - vähintään 3 kertaa viikossa.

Neipomax, käytetään mobilisoimaan PSKK, tulisi peruuttaa, jos leukosyyttien ylittää 1 x 10 ⁵ / ul. Vakaa verihiutalemäärä alle 1 x 10 ⁵ / ul, on suositeltavaa vähentää filgrastiimiannos tai väliaikaisesti lopettaa hoito.

Lääke ei estä myelosuppressiivisen kemoterapian aiheuttamaa trombosytopeniaa ja anemiaa. Tästä syystä hoidon aikana on tarpeen säätää pernan kokoa, sulkea pois proteinuria ja hematuria - suorittaa säännölliset virtsatestit.

Sirppisolutautia sairastavilla potilailla sirppisolujen määrän merkittävän lisääntymisen riski kasvaa filgrastiimin käytön aikana, joten hoito on suoritettava varoen.

Osteoporoosia ja luupatologioita sairastavien potilaiden, jotka saavat Neipomaxia jatkuvasti yli 6 kuukauden ajan, tulisi seurata luun tiheyttä.

Filgrastiimin vaikutusta siirteen versus isäntäreaktioon ei ole osoitettu.

Lääkkeen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on autoimmuunineutropenia, ei ole varmistettu.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Filgrastiimin turvallisuutta raskauden aikana käytettäessä ei ole varmistettu, joten lääkettä voidaan määrätä vain, jos odotettu hyöty on ehdottomasti suurempi kuin mahdolliset riskit.

Filgrastiimin kykyä tunkeutua äidinmaitoon ei ole osoitettu, joten Neipomaxin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

Lapsuuden käyttö

Lasten annosteluohjelma ei eroa aikuisten annostuksesta.

Neipomaxin turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneillä ei ole varmistettu.

Filgrastiimin tehosta ja turvallisuudesta terveillä, alle 16-vuotiailla luovuttajilla ei ole tietoa.

Munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Annosta ei tarvitse muuttaa.

Käyttö vanhuksille

Annosta ei tarvitse muuttaa.

Filgrastiimin tehosta ja turvallisuudesta yli 60-vuotiailla terveillä luovuttajilla ei ole tietoa.

Huumeiden vuorovaikutus

Filgrastiimi on farmaseuttisesti yhteensopimaton 0,9% natriumkloridiliuoksen kanssa.

Litium stimuloi neutrofiilien vapautumista ja voi siten parantaa filgrastiimin vaikutusta.

5-fluorourasiilia saaneilla potilailla on yksittäisiä tapauksia lisääntyneestä neutropeniasta Neipomax-hoidon aikana. Tällä hetkellä ei ole tietoa lääkkeiden yhteisvaikutuksista muiden sytokiinien ja hematopoieettisten kasvutekijöiden kanssa.

Filgrastiimin tehoa ja turvallisuutta samana päivänä myelosuppressiivisten syöpälääkkeiden kanssa ei ole varmistettu.

Analogit

Neipomaxin analogit ovat: Granogeeni, Neupogen, Leucita, Tevagrastim.

Varastointiehdot

Kestoaika on 2 vuotta.

Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa pimeässä ja lasten ulottumattomissa.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut Neypomaxista

Neipomax-arvostelujen mukaan lääkettä määrätään paitsi kemoterapiaan liittyvän neutropenian lisäksi myös veren neutrofiilien määrän jyrkän vähenemisen vuoksi monien muiden vakavien autoimmuunisairauksien ja onkologisten sairauksien vuoksi. Filgrastiimin käyttö on myös suositeltavaa HIV-infektion ja virushepatiitti C: n hoidossa potilailla, jotka saavat viruslääkettä nuorten nivelreuman hoidossa.

Indikaatiosta riippumatta Neipomaxia käytettäessä neutrofiilien ja leukosyyttien määrä lisääntyi nopeasti, vastaus stimulaatioon tapahtui noin 9 päivän kuluttua. Viruslääkkeitä saavilla potilailla filgrastiimia tulee kuitenkin käyttää pitkään.

On joitain valituksia sivuvaikutusten, kuten vilunväristykset, nivel- ja luukipu, kuume, suun kuivuminen, päänsärky, kehittymisestä.

Siten Neipomaxia käytetään melko usein ja se on erittäin tehokas neutropenian hoidossa ja ehkäisyssä.