Infanrix Hexa

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Infanrix Hexa: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Huumeiden vuorovaikutus
10. Analogit
11. Varastointiehdot
12. Apteekeista luovuttamisen ehdot
13. Arvostelut
14. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Infanrix HEXA

ATX-koodi: J07CA09

Vaikuttava aine: rokote kurkkumätä-, hinkuyskä-, poliomyeliitti-, jäykkäkouristus- ja Haemophilus influenzae -tyypin b aiheuttamien infektioiden ehkäisyyn

Tuottaja: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgia), Smithkline Beecham-Biomed (Venäjä)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 26.10.2018

Hinnat apteekeissa: alkaen 1888 ruplaa.

Ostaa

Suspensio Infanrix Hexan intramuskulaariseen antamiseen

Infanrix Hexa on yhdistelmärokote hepatiitti B: n, jäykkäkouristuksen, poliomyeliitin, hinkuysän, kurkkumätä ja tyypin b Haemophilus influenzae -infektion ehkäisyyn.

Vapauta muoto ja koostumus

Infanrix Hexin vapautumisen annosmuoto on suspensio lihakseen (i / m) annettavaksi:

adsorboitu, yhdistetty rokote hepatiitti B: n, poliomyeliitin (inaktivoitu), hinkuyskä (soluinen), jäykkäkouristus, kurkkumätä: valkoinen, erottuu laskeutuessaan valkoiseksi sakaksi (kun se ravistuu täysin hajoaa) ja värittömään läpinäkyvään nesteeseen (0,5 ml: n ruiskuissa);
adsorboitu rokote, konjugoitu Haemophilus influenzae -tyypin b aiheuttaman infektion estämiseksi: valkoinen lyofilisoitu jauhe tai tiheä massa; lyofilisaatista talteen saatu liuos: läpinäkymätön, erottuu laskeutuessaan värittömään nesteeseen ja valkoiseen sakkaan, joka suspendoidaan helposti uudelleen ravistamalla (neutraaleissa lasipulloissa, 1 annos).

1 ruisku suspensiolla 2 neulalla (tai ilman niitä) asetetaan erillisiin muoviastioihin, joissa on yksi pullo lyofilisaattia läpipainopakkauksessa; pahvilaatikossa 1 sarja.

Vaikuttavat aineet 0,5 ml: ssa adsorboitua yhdistettyä rokotetta hepatiitti B: n, kurkkumätä, poliomyeliitin (inaktivoitu), hinkuysän (asellulaarinen), jäykkäkouristuksen ehkäisyyn:

kurkkumätätoksoidi - vähintään 30 kansainvälistä yksikköä (ME);
tetanustoksoidi - vähintään 40 ME;
hinkuyskätoksoidi - 0,025 mg;
filamenttinen hemagglutiniini - 0,025 mg;
pertaktiini (69 kDa: n ulkokalvoproteiini) - 0,008 mg;
rekombinantti pinta-antigeenihepatiitti B -virus (HBsAg) - 0,01 mg;
inaktivoitu tyypin 1 poliomyeliittivirus - 40 yksikköä (U) D-antigeeniä;
inaktivoitu tyypin 2 poliomyeliittivirus - 8 IU D-antigeeniä;
tyypin 3 poliomyeliittivirus inaktivoitu - 32 yksikköä D-antigeeniä.

Apukomponentit: injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 0,5 ml; alumiinifosfaatti - 0,2 mg; alumiinihydroksidi - 0,5 mg; väliaine 199 (M 199) - 1,15 mg (aminohapot mukaan lukien - 0,09 mg); natriumkloridi - 4,5 mg.

Koostumus 0,5 ml adsorboitua, konjugoitua rokotetta tyypin b Haemophilus influenzae -infektion estämiseksi:

vaikuttava aine: Haemophilus influenzae -tyypin b kapselipolysakkaridi - 0,01 mg (konjugoitu tetanustoksoidiin ~ 0,025 mg);
apukomponentit: alumiinifosfaatti - 0,12 mg; laktoosi - 12,6 mg.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Infanrix Hexin immunogeenisuus arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa 42 päivän ikäisillä lapsilla käyttäen kahden annoksen ja kolmen annoksen perusrokotusohjelmia, joita seurasi uudelleenrokotus.

Vasta-aineiden suojataso kullekin rokoteantigeenille kolmiannosohjelmaa käyttäen määritettiin 95,7 prosentille (ainakin) rokotetuista. Kunkin rokoteantigeenin vasta-aineiden suojataso uudelleenrokotuksen jälkeen määritettiin 98,4 prosentille (ainakin) rokotetuista lapsista.

Suojaavat tiitterit (vasta-aineet) lasten iästä riippuen kuukauden kuluttua kolmen annoksen perusrokotuksen päättymisestä olivat:

kurkkumätätoksoidi (0,1 IU / 1 ml): ikä 2-3-4 kuukautta, rokotettujen määrä (N) = 196 (2 tutkimusta) - 100%; 2–4–6 kuukautta N = 1693 (6 tutkimusta) - 99,8%; 3-4-5 kuukautta N = 1055 (6 tutkimusta) - 99,7%;
tetanustoksoidi (0,1 IU / 1 ml): ikä 2–3–4 kuukautta N = 196 (2 tutkimusta) - 100%; 2–4–6 kuukautta N = 1693 (6 tutkimusta) - 100%; 3-4-5 kuukautta N = 1055 (6 tutkimusta) - 100%;
hinkuyskätoksoidi (5 ELISA E / 1 ml): ikä 2–3–4 kuukautta N = 196 (2 tutkimusta) - 100%; 2–4–6 kuukautta N = 1693 (6 tutkimusta) - 100%; 3-4-5 kuukautta N = 1055 (6 tutkimusta) - 99,8%;
filamenttinen hemagglutiniini (5 ELISA E / 1 ml): ikä 2–3–4 kuukautta N = 196 (2 tutkimusta) - 100%; 2–4–6 kuukautta N = 1693 (6 tutkimusta) - 100%; 3-4-5 kuukautta N = 1055 (6 tutkimusta) - 100%;
pertaktiinia (5 ELISA U / ml): ikä 2–3–4 kuukautta N = 196 (2 tutkimusta) - 100%; 2–4–6 kuukautta N = 1693 (6 tutkimusta) - 100%; 3-4-5 kuukautta N = 1055 (6 tutkimusta) - 99,7%;
hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni HBsAg (10 mIU / ml): ikä 2–3–4 kuukautta N = 196 (2 tutkimusta) - 99,5%; 2–4–6 kuukautta N = 1693 (6 tutkimusta) - 98,9%; 3-4-5 kuukautta N = 1055 (6 tutkimusta) - 98%;
tyypin 1 poliovirus (laimennus 1: 8): ikä 2–3–4 kuukautta N = 196 (2 tutkimusta) - 100%; 2–4–6 kuukautta N = 1693 (6 tutkimusta) - 99,9%; 3-4-5 kuukautta N = 1055 (6 tutkimusta) - 99,7%;
tyypin 2 poliomyeliittivirus (laimennus 1: 8): ikä 2–3–4 kuukautta N = 196 (2 tutkimusta) - 97,8%; 2–4–6 kuukautta N = 1693 (6 tutkimusta) - 99,3%; 3-4-5 kuukautta N = 1055 (6 tutkimusta) - 98,9%;
tyypin 3 poliomyeliittivirus (laimennus 1: 8): ikä 2-3-4 kuukautta N = 196 (2 tutkimusta) - 100%; 2–4–6 kuukautta N = 1693 (6 tutkimusta) - 99,7%; 3-4-5 kuukautta N = 1055 (6 tutkimusta) - 99,7%;
Haemophilus influenzae -tyypin b kapselipolysakkaridi (0,15 μg / 1 ml): ikä 2-3-4 kuukautta N = 196 (2 tutkimusta) - 96,4%; 2–4–6 kuukautta N = 1693 (6 tutkimusta) - 96,6%; 3-4-5 kuukautta N = 1055 (6 tutkimusta) - 96,8%.

Suojaavat tiitterit (vasta-aineet) käytettäessä neljää Infanrix Hex -annosta rokotustapauksissa toisena elinvuotena kolmen annoksen perusrokotuksen jälkeen (N = 2009; 12 tutkimusta) olivat:

kurkkumätätoksoidi (0,1 IU / 1 ml): 99%;
tetanustoksoidi (0,1 IU / ml): 99%;
hinkuyskätoksoidi (5 ELISA E / 1 ml): 99%;
filamenttinen hemagglutiniini (5 ELISA E / 1 ml): 99%;
pertaktiini (5 ELISA U / ml): 99,5%;
hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni HBsAg (10 mIU / ml): 98,4%;
tyypin 1 poliomyeliittivirus (laimennus 1: 8): 99%;
tyypin 2 poliomyeliittivirus (laimennus 1: 8): 99%;
tyypin 3 poliomyeliittivirus (laimennus 1: 8): 99%;
Haemophilus influenzae -tyypin B kapselipolysakkaridi (0,15 μg / ml): 99,7%

Suojaavat tiitterit (vasta-aineet) kuukauden kuluttua kahden annoksen perusrokotuksen päättymisestä ja sen jälkeisestä rokottamisesta lapsen iästä riippuen olivat:

kurkkumätätoksoidi (0,1 IU / 1 ml): 2–4–12 kuukautta, N = 196 (1 tutkimus) - 100%; 3-5-11 kuukautta, N = 352 (3 tutkimusta) - 100%;
tetanustoksoidi (0,1 IU / 1 ml): 2–4–12 kuukautta, N = 196 (1 tutkimus) - 100%; 3-5-11 kuukautta, N = 352 (3 tutkimusta) - 100%;
hinkuyskätoksoidi (5 ELISA E / 1 ml): 2–4–12 kuukautta, N = 196 (1 tutkimus) - 99,5%; 3-5-11 kuukautta, N = 352 (3 tutkimusta) - 100%;
filamenttinen hemagglutiniini (5 ELISA E / 1 ml): 2–4–12 kuukautta, N = 196 (1 tutkimus) - 100%; 3-5-11 kuukautta, N = 352 (3 tutkimusta) - 100%;
pertaktiinia (5 ELISA U / ml): 2–4–12 kuukautta, N = 196 (1 tutkimus) - 100%; 3-5-11 kuukautta, N = 352 (3 tutkimusta) - 99,2%;
hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni HBsAg (10 mIU / ml): 2–4–12 kuukautta, N = 196 (1 tutkimus) - 99,8%; 3-5-11 kuukautta, N = 352 (3 tutkimusta) - 98,9;
tyypin 1 poliomyeliittivirus (laimennus 1: 8): 2–4–12 kuukautta, N = 196 (1 tutkimus) - 98,4%; 3-5-11 kuukautta, N = 352 (3 tutkimusta) - 99,8%;
tyypin 2 poliomyeliittivirus (laimennus 1: 8): 2–4–12 kuukautta, N = 196 (1 tutkimus) –98,4%; 3-5-11 kuukautta, N = 352 (3 tutkimusta) - 99,4%;
tyypin 3 poliomyeliittivirus (laimennus 1: 8): 2–4–12 kuukautta, N = 196 (1 tutkimus) - 97,9%; 3-5-11 kuukautta, N = 352 (3 tutkimusta) - 99,2%;
Haemophilus influenzae -tyypin b kapselipolysakkaridi (0,15 mikrog / 1 ml): 2–4–12 kuukautta, N = 196 (1 tutkimus) - 100%; 3-5-11 kuukautta, N = 352 (3 tutkimusta) - 99,6%.

Infanrix Hexin suojaava teho hinkuyskää vastaan vaihtelee 84: stä 88,7%: iin. Tämän vahvistavat kliiniset tutkimukset, jotka tehtiin Italiassa 2-4-6 kuukauden ikäisillä lapsilla ja Saksassa 3-4-5 kuukauden ikäisillä lapsilla. Hinkuyskärokotteen perusrokotusohjelman päätyttyä Italiassa ilman uudelleenrokotusta 60 kuukauden ajan suojateho säilyi samassa lapsiryhmässä.

Infanrix Hexin immunogeenisuus arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa kolmen annoksen perusrokotuskurssin päätyttyä 2-4-6 kuukauden ikäisillä lapsilla noin 300 ennenaikaisella 24–36 raskausviikolla syntyneellä lapsella ja 18–24 kuukauden ikäisten lasten uudelleenrokotuksen jälkeen. - noin 200 keskosella.

Yhden kuukauden kuluttua perusrokotuskurssin päättymisestä 98,7% rokotetuista (ainakin) saavutti serosuojauksen tason tyypin 1 ja 2 poliomyeliittivirusta, jäykkäkouristus- ja kurkkumätää vastaan; 90,9% rokotetuista (ainakin) saavutti suojaavan vasta-ainetason tyypin 3 poliomyeliittivirusta, virushepatiitti B -antigeeniä ja tyypin b Haemophilus influenzae -kapseli-polysakkaridia vastaan. Hinkuyskätoksoidille tarkoitettujen vasta-aineiden suhteen 94,9% rokotetuista oli seropositiivisia; rihmaiseen hemagglutiniiniin ja pertaktiiniin - kaikki rokotetut.

Yhden kuukauden kuluttua uudelleenrokottamisesta 98,4%: lla rokotetuista (ainakin) oli suojaava vasta-ainetaso kullekin rokoteantigeenille lukuun ottamatta hinkuyskätoksoidia (vähintään 96,8%) ja hepatiitti B -viruksen antigeeniä (vähintään 88) (7%). Vasta-ainepitoisuuden nostamisen suhteen (15 - 235 kertaa) vaste tehosteannoksen käyttöönottoon osoittaa primäärirokotuksen riittävyyden suhteessa kaikkiin Infanrix Hexa: n sisältämiin antigeeneihin.

2,5–3 vuotta uudelleenrokotuksen jälkeen tehdyt tutkimukset vahvistivat hepatiitti B-viruksen serosuojauksen jatkuvuuden 85,3 prosentissa rokotetuista; Haemophilus influenzae -tyypin b kapselipolysakkaridia ja tyypin 1, 2, 3 poliomyeliittivirusta vastaan - 95,7% (ei vähemmän).

Kun kolmen annoksen perusrokotus on suoritettu uudelleen rokottamalla lääkkeellä, immuunivasteen kesto arvioitiin 4–8-vuotiailla lapsilla. Ainakin 91 prosentilla lapsista immuunisuojaa havaittiin tyypin b Haemophilus influenzae -kapseleiden poliomyeliittivirusta 1, 2, 3 ja kapselipolysakkaridia vastaan; vähintään 64,7%: lla lapsista - jäykkäkouristusta ja kurkkumätää vastaan.

Seropositiivinen rokotteen hinkuyskäkomponenteille pysyi vähintään 87% (PRN-vasta-aineet); 97,5% (PHA: n vasta-aineet); 25,4% (vasta-aineita hinkuyskätoksoidille) lapsista.

Virushepatiitti B: n suhteen immuunisuojaa kolmen annoksen perusrokotuksen päättymisen jälkeen ja uudelleen rokottaminen lääkkeellä havaittiin yli 85 prosentilla 4–5-vuotiaista rokotetuista lapsista ja yli 72 prosentilla 7–8-vuotiaista rokotetuista lapsista.

48%: lla (vähintään) rokotetuista 11–12-vuotiaista lapsista havaittiin immuunisuoja virusvirushepatiitti B: tä vastaan kahden annoksen perusrokotuskurssin jälkeen ja sen jälkeen uudelleenrokotuksella.

Immuunimuistin säilyminen hepatiitti B -virusta vastaan vahvistettiin myös 4–12-vuotiailla lapsilla. Näille lapsille tehtiin perusrokotus, jota seurasi uudelleenrokotus lääkkeellä. (Ainakin) rokotetuista 96,8 prosentissa immuunisuoja indusoitiin, kun lisähoito annettiin yksiarvoista rokotetta virushepatiitin B ehkäisyyn.

Käyttöaiheet

Ohjeiden mukaan Infanrix Hexa on määrätty lasten perusrokotuksiin ja uudelleenrokottamiseen seuraavia sairauksia / infektioita vastaan:

polio;
kurkkumätä;
B-hepatiitti;
jäykkäkouristus;
hinkuyskä;
Haemophilus influenzae -tyypin b infektio.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

tuntemattoman alkuperän enkefalopatia, joka kehittyi 7 päivän kuluessa rokotteen edellisestä antamisesta hinkuyskäkomponentilla. Tällaisissa tapauksissa hinkuyskärokotus perutaan ja jatkoa vain kurkkumätä-tetanusrokotteelle sekä rokotetta hepatiitti B: tä, polioa ja tyypin b Haemophilus influenzae aiheuttamaa infektiota vastaan jatketaan;
akuutit tarttuvat / ei-tarttuvat patologiat, kroonisten sairauksien paheneminen (väliaikaiset vasta-aiheet rokotuksille); suunnitellut rokotukset suoritetaan 14-28 päivän kuluttua toipumisesta tai remission tai toipumisen aikana; lievissä akuuteissa hengitysteiden virusinfektioissa ja akuuteissa suolistosairauk- sissa rokotukset suoritetaan välittömästi lämpötilan palautumisen jälkeen;
yliherkkyys aikaisemman Haemophilus influenzae -tyypin b, polion, hepatiitti B: n, hinkuyskan, jäykkäkouristuksen tai kurkkumätän vastaista rokotusta vastaan;
yksilöllinen suvaitsemattomuus valmisteen sisältämiin komponentteihin, samoin kuin neomysiiniin ja polymyksiiniin.

Suhteellinen (sairaudet / tilat, joissa Infanrix Hexin määrääminen vaatii varovaisuutta):

trombosytopenia;
veren hyytymisjärjestelmän häiriöt.

Ohjeet Infanrix Hexin käyttöön: menetelmä ja annostus

Suspensio (1 0,5 ml: n annos) ruiskutetaan syvälle / m, reiden anterolateraalisen pinnan keskiosaan, vuorotellen sivuja seuraavien injektioiden aikana. Infanrix Hexaa ei voida antaa ihonsisäisesti tai suonensisäisesti.

Perusrokotusten kulku Venäjän federaation kansallisen ennaltaehkäisevien rokotusten kalenterin mukaisesti koostuu kolmesta rokoteannoksesta, jotka annetaan kolmessa; 4,5 ja 6 kuukautta. Lääkärin suosituksesta on kuitenkin mahdollista käyttää erilaista kolmen annoksen ja kahden annoksen perusrokotusohjelmaa. On tärkeää tarkkailla vähintään kuukauden Infanrix Hex -injektioiden välistä aikaa.

Uudelleenrokotus suoritetaan Venäjän federaation ennalta ehkäisevien rokotusten kansallisen kalenterin mukaisesti kerran 18 elämänkuukaudessa. Uudelleenrokotus voidaan lääkärin suosituksesta suorittaa eri ajankohtana noudattaen vähintään 6 kuukauden välein primäärikurssin viimeisestä rokotuksesta. Tehosteannos kahden annoksen perusrokotuksen jälkeen on suositeltavaa 11–13 kuukauden ikäisinä; kolmen annoksen perusrokotuksen jälkeen - enintään 18 kuukautta.

Jos rokotusohjelmaa rikotaan, on noudatettava Infanrix Hexin käyttöohjeita ja Venäjän federaation kansallisen ennaltaehkäisevien rokotusten kalenterin suosituksia.

Infanrix Hexa -rokotetta ei käytetä yli 36 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Ennenaikaisille vauvoille (vähintään 24 raskausviikkoa) suositeltu rokotusohjelma koostuu kolmesta rokotuksesta, jotka rokotetaan uudelleen. On tärkeää noudattaa vähintään yhden kuukauden injektioiden välistä aikaa. Uudelleenrokotusannos annetaan 6 kuukauden kuluttua (ei aikaisemmin) primäärikurssin viimeisestä rokotuksesta, mieluiten 18 kuukauden ikään saakka.

Ruiskua, jossa on adsorboitua yhdistettyä rokotetta hepatiitti B: n, inaktivoidun poliomyeliitin, hinkuysän (asellulaarinen), jäykkäkouristuksen ja kurkkumätä estämiseksi, ravistetaan ennen käyttöä, kunnes saadaan homogeeninen, homogeeninen valkeahko suspensio.

On tärkeää tarkistaa silmämääräisesti molempien Infanrix Hexa -rokotetyyppien mekaaniset epäpuhtaudet ja / tai ulkonäön muutokset. Jos niitä löytyy, rokotetta ei voida käyttää.

Kun käytetään pakkausta, jossa on kaksi neulaa, ennen rokotteen käyttökuntoon saattamista poistetaan ruiskun suuttimesta suojakuminen korkki ja steriili neula erillisestä muoviastiasta kiinnitetään tiukasti ruiskuun.

Rokotteen saattamiseksi käyttövalmiiksi kylmäkuivattua ainetta sisältävästä injektiopullosta poista muovinen suojakorkki ja alumiinikorkki. Seuraavaksi injektiopullossa, jossa on rokote tyypin b Haemophilus influenzae -bakteerin aiheuttaman infektion ehkäisemiseksi, konjugoitu, adsorboitu (lyofilisaatti) neulalla (lävistetään injektiopullon kumitulppa), ruiskussa oleva adsorboitu rokote yhdistettynä hepatiitti B: n, poliomyeliitin (inaktivoitu) ehkäisyyn), hinkuyskä (soluton), jäykkäkouristus, kurkkumätä (suspensio). On tärkeää odottaa, kunnes lyofilisaatti on täysin liuennut irrottamatta ruiskua injektiopullosta (mutta enintään 5 minuuttia).

Käyttövalmiiksi saatettu rokote näyttää olevan sameampi suspensio kuin alkuperäinen käyttövalmiiksi käytetty rokote. Jos tapahtuu muita muutoksia, rokote tuhoutuu.

Sen jälkeen suspensio otetaan takaisin ruiskuun, neula vaihdetaan uuteen ja asetetaan välittömästi. Käyttövalmiiksi saatettua rokotetta voidaan pitää 21 ° C: n lämpötilassa 8 tuntia.

Rokote on suositeltavaa antaa lämmitettynä huoneenlämpötilaan. Lämmitys huoneenlämpöiseksi tarjoaa myös tarvittavan joustavuuden kumipullon tulpalle. Tätä varten jätetään pullo 25 ± 3 ° C: n lämpötilaan 5 minuutiksi, ennen kuin suspensio lisätään ruiskusta.

Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että sarjan komponentteja voidaan varastoida enintään 25 ° C: n lämpötilassa 6 päivän ajan. Tänä aikana on käytettävä Infanrix Hexaa, jonka jälkeen käyttämätön tuote tuhoutuu.

Sivuvaikutukset

Mahdolliset haittavaikutukset (> 10% - hyvin yleiset;> 1% ja 0,1% ja 0,01% ja <0,1% - harvoin; <0,01% - erittäin harvinaiset):

tarttuvat ja loispatologiat: harvoin - ylähengitysteiden infektio;
aineenvaihdunta ja ravitsemus: hyvin usein - ruokahaluttomuus;
psyyke: hyvin usein - ahdistuneisuus, epätavallinen itku, ärtyneisyys; usein - herkkyys;
hermosto: harvoin - uneliaisuus; erittäin harvinainen - kouristukset (kuumeen kanssa tai ilman);
hengityselimet, rinta ja välikarsinaelimet: harvoin - yskä; harvoin - keuhkoputkentulehdus;
maha-suolikanava: usein - ripuli, oksentelu;
iho ja ihonalainen kudos: usein - kutina; harvoin - ihottuma; erittäin harvinainen - nokkosihottuma, dermatiitti;
yleiset häiriöt ja häiriöt pistoskohdassa: hyvin usein - väsymys, ruumiinlämpötilan nousu yli 38 ° C, turvotus pistoskohdassa (d 5 cm); harvoin - diffuusi raajan turvotus, johon Infanrix Hexa pistettiin, toisinaan viereisen nivelen mukana.

Rekisteröinnin jälkeiset havainnot:

veri ja imukudos: harvoin - trombosytopenia, lymfadenopatia;
immuunijärjestelmä: harvoin - allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktoidiset / anafylaktiset reaktiot);
hermosto: harvoin - hypotensiivinen-hyporesponsiivinen oireyhtymä (sokkimainen tila tai romahdus);
hengityselimet, rintakehän elimet ja välikarsina: harvoin - apnea;
iho ja ihonalainen kudos: harvoin - angioedeema;
pistoskohdan häiriöt ja yleiset häiriöt: harvoin - rakkulat injektiokohdassa, turvotus / vakava turvotus koko raajassa, johon injektio tehtiin.

Yliannostus

Infanrix Hexin yliannostuksesta ei ole tietoa.

erityisohjeet

Ennen lääkkeen käyttöönottoa suoritetaan tutkimus ja tutkitaan lapsen historia kiinnittäen huomiota aiempiin rokotuksiin ja sivuvaikutusten todennäköisyyteen.

Kuten kaikilla rokotuksilla, kaikilla rokotetuilla ihmisillä ei voi olla suojaavaa immuunivastetta.

Infanrix Hexa ei estä muiden patogeenien aiheuttamia patologioita, lukuun ottamatta difteria corynebacteriumia, jäykkäkouristus- tai pertussis bacillusta, hepatiitti B -virusta, tyypin 1, 2, 3 polion virusta ja tyypin b Haemophilus influenzae -tyyppiä. Hepatiitti D: tä vastaan odotetaan kuitenkin ehkäisevää vaikutusta, joka voidaan estää rokottamalla, koska hepatiitti D: tä (hepatiitti delta -viruksen aiheuttama) ei esiinny ilman hepatiitti B: tä.

Koska Infanrix Hexin, kuten minkä tahansa muun rokotteen, myötä anafylaktinen reaktio voi kehittyä, on tärkeää, että sinulla on kaikki tarvitsemasi valmiudet sen lopettamiseen. 30 minuutin ajan rokotuksen jälkeen rokotettujen on oltava lääkärin valvonnassa.

Seuraavissa reaktioissa, jotka liittyvät hinkuyskäkomponenttia sisältävän rokotteen käyttöönottoon ajoissa, päätös Infanrix Hex -valmisteen käytöstä on mahdollista vasta, kun mahdolliset riskit on korreloitu hyötyjen kanssa (hinkuyskän suuri esiintyvyys):

kehon lämpötilan nousu yli 40 ° C, joka on kehittynyt kahden päivän aikana ja jolla ei ole muuta tunnistettavissa olevaa syytä;
hypotensio-hyporesponsiivinen oireyhtymä, joka kehittyi 2 päivän kuluessa rokotuksesta;
3 tuntia tai enemmän kestävä lakkaamaton itku, joka syntyy 2 päivän kuluessa rokotuksesta;
kouristukset, joihin voi liittyä kohonnutta ruumiinlämpöä ja joita esiintyi 3 päivän kuluessa rokotteen antamisesta.

Progressiivisten neurologisten häiriöiden, mukaan lukien infantiiliset kouristukset, hallitsematon epilepsia tai progressiivinen enkefalopatia, hinkuyskärokotusta lykätään, kunnes tila on korjattu tai vakiintunut. Hinkuyskäkomponenttia sisältävän rokotteen määräämisestä päätetään yksilöllisesti harkittuaan huolellisesti mahdolliset hyödyt ja mahdolliset riskit.

Kehon lämpötilan nousu on yleisempää lapsilla, jotka saavat lääkettä samanaikaisesti pneumokokki-konjugaattirokotteen kanssa, verrattuna lapsiin, jotka saavat vain Infanrix Hexa -rokotetta.

Kun lääkettä käytettiin yhdessä Prevenar 13 -rokotteen kanssa, havaittiin hypotensiivisen-hyporesponsiivisen oireyhtymän ja kouristuskohtausten (lisääntynyt tai ilman ruumiinlämpötilan nousua) ilmaantuvuuden lisääntyminen verrattuna yksinomaan Infanrix Hexa -rokotteen käyttöön.

Psykologisena reaktiona rokotukseen sen jälkeen ja joskus ennen sitä havaitaan vakava heikkous ja pyörtyminen. Tässä suhteessa on tärkeää varmistaa ennen lääkkeen antamista, ettei lapsi loukkaantu mahdollisen pyörtymisen yhteydessä.

Rokotetta on seurattava huolellisesti 2–3 päivän ajan Infanrix Hex -valmisteen antamisen jälkeen, jos potilaalla on ollut kouristuksia, joiden ruumiinlämpö on korkea, samoin kuin suvussa on ollut kouristuksia ja äkillisen kuoleman oireyhtymä.

Immuunivastetta ei välttämättä saavuteta HIV-tartunnan saaneilla potilailla.

Infanrix Hexaa saa käyttää keskosille. Tällaisissa tapauksissa immuunivaste joillekin antigeeneille on matalampi, mikä on tyypillistä tälle rokotettujen ryhmälle. On tärkeää ottaa huomioon apnean mahdollinen riski ja tarve seurata hengitystoimintaa 6 päivän ajan ennen 28 raskausviikkoa syntyneiden lasten ensisijaisilla rokotuksilla ja etenkin hengitysvaikeusoireyhtymällä.

Koska tämän ryhmän lasten rokotus on välttämätöntä, ensisijaisen rokotuksen lykkäämistä tai epäämistä ei suositella. Tällaisissa tapauksissa se suoritetaan sairaalassa lääkärin valvonnassa (6 päivän ajan).

Kun tehdään virtsa-analyysi 7-14 päivän kuluttua lääkkeen antamisesta, positiivinen testi voidaan tallentaa, koska Haemophilus influenzae -tyypin b kapselipolysakkaridin antigeeni erittyy virtsaan. Tänä aikana tehdään muita testejä Haemophilus influenzae -tyypin b infektion diagnoosin vahvistamiseksi.

Huumeiden vuorovaikutus

Infanrix Hexaa voidaan antaa yhdessä rokotteen kanssa vesirokkoa, vihurirokkoa, sikotautia, tuhkarokkoa, rotavirusinfektiota, konjugoitua meningokokkirokotetta (seroryhmä A, C, W, Y), konjugoitua meningokokki (seroryhmä C), konjugoitua pneumokokkia vastaan.

Lääkettä ei tule sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa.

Analogit

Infanrix Hexin analogit ovat: Infanrix, Pentaxim, Tetraksim.

Varastointiehdot

Säilytä valolta ja kosteudelta suojatussa paikassa korkeintaan 8 ° C lämpötilassa. Pidä poissa lasten ulottuvilta. Ei saa jäätyä.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Vapautettu sairaaloihin.

Arvostelut Infanrix Hexasta

Arvostelujen mukaan Infanrix Hexa on tehokas rokote, jota lapset sietävät hyvin. Harvinaisissa tapauksissa havaitaan nopeasti kulkeva itku, kehon lämpötilan nousu ja paikalliset reaktiot. Vanhemmat korostavat, että lapsen on paljon helpompi sietää kuin paikalliset rokotteet, se on monikomponenttinen, hyvin puhdistettu ja turvallinen.

Lähes kaikki rokotetta koskevat arviot ovat erittäin myönteisiä, koska haittana he huomauttavat vain, että rokote on maksettu, se on melko kallista eikä sitä ole aina myynnissä.