Mometasone Sandoz

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Mometasone Sandoz: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Huumeiden vuorovaikutus
12. Analogit
13. Varastointiehdot
14. Apteekeista luovuttamisen ehdot
15. Arvostelut
16. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Mometasone Sandoz

ATX-koodi: R01AD09

Vaikuttava aine: mometasoni (mometasoni)

Valmistaja: LEK d.d. (LEK dd) (Slovenia)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 09.10.2019

Hinnat apteekeissa: alkaen 264 ruplaa.

Ostaa

Mometasone Sandoz on glukokortikosteroidi (GCS) paikalliseen käyttöön.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostelumuoto - nenäsumute: valkoinen homogeeninen suspensio [pahvilaatikossa 1, 2 tai 3 suuritiheyksisestä polyetyleenistä valmistettua injektiopulloa, varustettu annostelulaitteella ja suojakorkilla, joista jokainen sisältää 10/17/18 g suspensiota (60/120/140 annosta, vastaavasti)) ja ohjeet Mometasone Sandozin käytöstä].

Yhden suihkeannoksen koostumus:

vaikuttava aine: mometasonifuroaattimonohydraatti - 0,0517 mg (mikä on 0,05 mg vedettömänä aineena);
apukomponentit: bentsalkoniumkloridi - 0,02 mg; polysorbaatti-80 - 0,01 mg; natriumsitraattidihydraatti - 0,28 mg; sitruunahappomonohydraatti - 0,2 mg; glyseriini - 2,1 mg; natriumkarmelloosi (Avicel RC-591 - mikrokiteisen selluloosan ja natriumkarmelloosin seos, vastaavasti 89 ja 11%) ja mikrokiteisen selluloosan - 2 mg; injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 100 mg.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Mometasoni kuuluu paikallisesti käytettyjen synteettisten kortikosteroidien ryhmään. Sillä on anti-inflammatorisia ja anti-allergisia ominaisuuksia.

Mometasone Sandozilla on paikallinen tulehdusta estävä vaikutus annoksilla, jotka eivät aiheuta systeemisiä vaikutuksia.

Mometasone Sandozin farmakologisiin vaikutuksiin kuuluu myös:

tulehdusvälittäjien vapautumisen estäminen;
lisääntynyt lipomoduliinin (fosfolipaasi A: n estäjä) tuotanto, joka auttaa vähentämään arakidonihapon vapautumista ja prostaglandiinien (sen aktiivisten metaboliittien) muodostumista. Yhdessä tulehdusvälittäjien vapautumisen vähenemisen syöttösoluista tämä johtaa välittömien allergisten reaktioiden alkamisen estämiseen;
neutrofiilien marginaalisen kertymisen estäminen, mikä auttaa vähentämään makrofagien migraatiota, lymfokiinien tuotantoa, tulehduksellista eritteitä, rakeistus- ja tunkeutumisprosessien vakavuutta;
allergisten reaktioiden myöhäisten oireiden vähentäminen vähentämällä kemotaksisen aineen muodostumista.

Provosoivilla teksteillä tehdyt tutkimukset, joiden aikana antigeenejä levitettiin nenän limakalvolle, paljastivat mometasonin korkean tulehdusta estävän aktiivisuuden sekä allergisen reaktion alkuvaiheessa että loppuvaiheessa. Plaseboryhmään verrattuna histamiinin pitoisuus, eosinofiilien, neutrofiilien ja epiteelisolujen adheesioproteiinien aktiivisuus pieneni.

Farmakokinetiikka

Mometasonifuroaatin systeeminen biologinen hyötyosuus nenänsisäisen käytön yhteydessä on alle 1% (määritysmenetelmän herkkyys on 0,25 pg / 1 ml). Ruoansulatuskanavassa aine imeytyy hyvin huonosti. Tämä pieni määrä suspensiota, joka injektoituna nenäkanavaan voi päästä ruoansulatuskanavaan, läpikäy aktiivisen primaarisen aineenvaihdunnan jo ennen erittymistä sapen tai virtsan kanssa.

Käyttöaiheet

monivuotinen / kausiluonteinen allerginen nuha (yli 2-vuotiailla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla);
akuutti sinuiitti tai kroonisen sinuiitin paheneminen - antibioottihoidon lisäksi adjuvanttina (yli 12-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla, myös iäkkäillä potilailla);
akuutti rinosinusiitti, jolla on lieviä / kohtalaisia oireita ilman vakavan bakteeri-infektion oireita (yli 12-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla);
keskivaikean / vaikean kausiluonteisen allergisen nuhan ehkäisy 14–28 päivää ennen odotettua pölykauden alkua (yli 12-vuotiaille nuorille ja aikuisille);
nenän polypoosi, jonka taustalla on hajuaistin ja nenän hengityksen rikkominen (aikuisilla 18-vuotiaista).

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

äskettäinen leikkaus tai nenävamma, jossa nenän limakalvolla on vaurioita (kunnes haava paranee, koska kortikosteroideilla on estovaikutus regenerointiprosesseihin);
lasten ikä: nenän polypoosi - alle 18; akuutti tai kroonisen sinuiitin paheneminen - alle 12-vuotiaat; kausiluonteinen / monivuotinen allerginen nuha - alle 2-vuotiaat;
yksilöllinen suvaitsemattomuus lääkkeen komponentteihin.

Suhteellinen (Mometasone Sandoz on määrätty lääkärin valvonnassa):

piilevä tai aktiivinen hengitysteiden tuberkuloosi-infektio;
käsittelemätön bakteeri-, sieni-, systeeminen virusinfektio tai herpes simplexin tai silmävaurion aiheuttama infektio;
käsittelemätön paikallinen infektio, jossa nenän limakalvo on mukana patologisessa prosessissa;
raskaus ja imetys.

Mometasone Sandoz, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Spray Mometasone Sandozia käytetään intranasaalisesti - ruiskutetaan nenäonteloon pullosta erityisen annostelulaitteen kautta. Älä puhkaise nenän applikaattoria.

Ennen Mometasone Sandozin ensimmäistä käyttökertaa on suositeltavaa suorittaa noin 10 kalibrointipainiketta annostelulaitteelle (kunnes tasaisen näköinen suspensio toimitetaan). Sen jälkeen muodostetaan stereotyyppinen ruiskutus, jonka aikana annostelijaa painettaessa 100 mg lääkettä poistetaan (mikä vastaa 50 μg mometasonia).

Tapauksissa, joissa lääkettä ei käytetä vähintään 14 päivää, ennen injektiota nenäkanavaan, kalibrointi suoritetaan kahdella kalibrointipainikkeella.

Suspensiopulloa ravistetaan voimakkaasti ennen jokaista käyttöä. Käytön aikana on välttämätöntä kallistaa päätä ja pistää suihke kuhunkin nenäkanavaan hoitavan lääkärin antamien suositusten mukaisesti.

Kausittaisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan hoitoon yli 12-vuotiaille nuorille ja aikuisille, myös iäkkäille potilaille, määrätään 2 injektiota kuhunkin nenäkäytävään (ennaltaehkäisevä ja terapeuttinen annos) kerran päivässä. Mometasonin päivittäinen kokonaisannos on 200 mcg. Ylläpitohoitona terapeuttisen vaikutuksen saavuttamisen jälkeen annos voidaan pienentää yhteen injektioon kutakin nenäkäytävää kohti kerran päivässä (mometasonin päivittäinen kokonaisannos on 100 μg).

Jos Mometasone Sandozin käyttö suositellussa terapeuttisessa annoksessa ei johda patologian ilmenemismuodon vähenemiseen, päivittäinen annos voidaan nostaa 4 injektioon kuhunkin nenäkäytävään kerran päivässä (päivittäinen kokonaisannos nousee 400 mikrogrammaan). Heti kun taudin merkit ovat hävinneet, on suositeltavaa pienentää suspensieannosta.

Yleensä Mometasone Sandozin vaikutus alkaa kliinisesti 12 tuntia ruiskun ensimmäisen annon jälkeen.

Yli 2-vuotiaille lapsille Mometasone Sandozia määrätään ympärivuotisen / kausiluonteisen allergisen nuhan hoitoon terapeuttisena annoksena - 1 injektio kuhunkin nenäkäytävään kerran päivässä (mometasonin päivittäinen kokonaisannos on 100 mcg). Pienet lapset tarvitsevat aikuisten apua sumutetta käytettäessä.

Jos lääkkeen käyttö suositellussa terapeuttisessa annoksessa ei johda patologian ilmenemismuotojen vähenemiseen, päivittäisen annoksen lisäys enintään 4 injektioon kumpaankin nenäkäytävään 2 kertaa päivässä (kokonaisannos nostetaan 800 mikrogrammaan päivässä). Heti kun taudin oireet vähenevät, Mometasone Sandoz -annosta pienennetään.

Suositeltu päivittäinen annos murrosikäisille ja aikuisille akuutin rinosinusiitin hoidossa, johon ei liity vakavan bakteeri-infektion oireita, on 2 injektiota kumpaankin nenäkäytävään 2 kertaa päivässä (mometasonin kokonaisannos on 400 mcg päivässä). Jos taudin ilmenemismuodot pahenevat Mometasone Sandozin käytön taustalla, ota yhteys lääkäriin.

Nenän polypoosin hoitoon aikuispotilaat, myös iäkkäät potilaat, käyttävät 2 injektiota suspensiota kumpaankin nenäkanavaan 2 kertaa päivässä. Mometasone Sandozin päivittäinen kokonaisannos on 400 mcg. Heti kun patologian ilmenemismuodot alkavat laskea, annos pienennetään kahteen injektioon kumpaankin nenäkäytävään kerran päivässä. Päivittäinen kokonaisannos pienennetään vastaavasti 200 mikrogrammaan.

Sivuvaikutukset

Lääkehoidon aikana tapahtuneet nenäverenvuodot olivat yleensä lieviä ja pysähtyivät itsestään. Niiden esiintymistiheys lumelääkeryhmään verrattuna oli hieman korkeampi, mutta yhtä suuri tai pienempi kuin käytettäessä muita intranasaalisia GCS: itä, joita käytettiin aktiiviseen kontrolliin (joissakin tapauksissa nenäverenvuotojen esiintyvyys oli 15%).

Kaikkien muiden haittavaikutusten ilmaantuvuus oli verrattavissa lumelääkeryhmään.

Haittavaikutusten yleinen esiintyvyys potilailla, jotka saivat nenän polypoosia, oli verrattavissa allergisen nuhan potilaiden esiintyvyyteen.

Ryhmässä potilaita, jotka käyttivät mometasonifuroaattia akuutin rinosinusiitin hoitoon, haittavaikutusten yleinen esiintyvyys oli verrattavissa allergisen nuhan ja lumelääkkeen esiintyvyyteen.

Nenänsisäisten kortikosteroidien käyttö voi johtaa systeemisten haittavaikutusten esiintymiseen, varsinkin jos niitä annetaan pitkään ja suurina annoksina.

Mahdolliset haittavaikutukset [> 10% - hyvin yleinen; (> 1% ja 0,1% ja 0,01% ja <0,1%) - harvoin; (<0,01%, mukaan lukien yksittäiset viestit) - hyvin harvinainen; taajuus tuntematon - käytettävissä olevien tietojen mukaan esiintymistiheyttä ei ollut mahdollista määrittää]:

lois- ja tartuntataudit: usein - nielutulehdus, ylempien hengitysteiden infektiot;
immuunijärjestelmä: taajuus tuntematon - yliherkkyysreaktiot, kuten hengenahdistus, bronkospasmi, angioedeema, anafylaktiset reaktiot
hermosto: usein - päänsärky;
näön elin: taajuus tuntematon - keskushermoston seroinen korioretinopatia, näön hämärtyminen, kaihi, glaukooma, kohonnut silmänpaine;
hengityselimet, rinta ja välikarsinaelimet: hyvin usein - nenäverenvuodot; usein - nenän limakalvon haavaumat / ärsytys, polttava tunne nenässä, nenäverenvuodot (ilmeinen verenvuoto ja verihyytymien tai verellä värjättyjen liman vapautuminen);
maha-suolikanava: usein - kurkun ärsytys (tunne nielun limakalvon ärsytyksestä); taajuus tuntematon - makuhäiriö.

Haittavaikutuksia, joita on raportoitu mometasonifuroaatin käytöstä lapsilla, ovat:

hermosto: päänsärky (3%);
hengityselimet, rinta ja välikarsinaelimet: aivastelu (2%), nenän limakalvon ärsytys (2%), nenäverenvuoto (6%).

Näiden tapahtumien ilmaantuvuus lapsilla oli verrattavissa lumelääkeryhmään.

Yliannostus

Tärkeimmät oireet: suuriannoksisen GCS: n pitkäaikainen käyttö tai useiden GCS: n yhdistetty käyttö voi johtaa hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisen järjestelmän estoon.

Hoito: Koska mometasonifuroaatin systeeminen biologinen hyötyosuus on heikko (alle 1%), on epätodennäköistä, että yliannostustapauksissa on tarpeen ryhtyä erityistoimenpiteisiin, lukuun ottamatta lääkärin valvontaa ja Mometasone Sandozin myöhempää käyttöä suositellun annosteluohjelman mukaisesti.

erityisohjeet

Kuten minkä tahansa pitkäaikaisen hoidon kohdalla, potilaita, jotka saavat Mometasone Sandozia useita kuukausia tai kauemmin, kehotetaan säännöllisesti käymään lääkärintarkastuksessa nenän limakalvon mahdollisten muutosten tunnistamiseksi. Potilaille, jotka saavat intranasaalisia kortikosteroideja pitkään, tulee olla jatkuva lääkärin valvonta.

Kasvun hidastuminen on mahdollista lapsilla hoidon aikana. Jos se havaitaan, intranasaalisten kortikosteroidien annos pienenee pienimpään, jolloin perussairauden oireet pysäytetään tehokkaasti, ja potilas ohjataan lastenlääkärin vastaanotolle.

Nielun tai nenän paikallisen sieni-infektion kehittymisen myötä saattaa olla tarpeen peruuttaa Mometasone Sandoz ja suorittaa erityinen hoito. Syy lääkkeen lopettamiseen voi olla myös nenän limakalvon ja nielun jatkuva ärsytys pitkään.

Lapsilla, jotka osallistuivat lumekontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin, joiden aikana he saivat nenäsumutetta, joka sisälsi mometasonia päivittäisenä 100 μg: n annoksena 12 kuukauden ajan, ei ollut kasvun hidastumista. Pitkäaikainen mometasonihoito nenänsisäiseen käyttöön ei johtanut hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisen järjestelmän toiminnan tukahduttamiseen.

Potilaat, jotka siirtyvät pitkäaikaisesta systeemisten kortikosteroidihoitojen käytöstä Mometasone Sandoz -hoitoon, tarvitsevat erityistä huomiota. Systeemisen GCS: n peruuttaminen voi tällaisissa tapauksissa aiheuttaa lisämunuaisen vajaatoiminnan, jonka palautuminen voi viedä useita kuukausia. Kun lisämunuaisen vajaatoiminnan oireita ilmenee, he jatkavat systeemisten kortikosteroidien käyttöä ja ryhtyvät muihin tarvittaviin toimenpiteisiin.

Nenänsisäisten kortikosteroidien hoidossa voi kehittyä systeemisiä haittavaikutuksia, erityisesti tällaisten lääkkeiden pitkäaikaisen käytön taustalla suurina annoksina. Näiden vaikutusten riski on huomattavasti pienempi kuin suun kautta otettavia kortikosteroideja käytettäessä.

Systeemiset haittatapahtumat voivat vaihdella sekä yksittäisillä potilailla että määrätystä GCS: stä riippuen. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat:

lisämunuaisen toiminnan estäminen;
Cushingin oireyhtymä;
kushingoidin tyypilliset ilmenemismuodot;
glaukooma;
kaihi;
lasten ja nuorten kasvun hidastuminen;
psykologiset tai käyttäytymisvaikutukset, mukaan lukien unihäiriöt, masennus, ahdistuneisuus, psykomotorinen hyperaktiivisuus ja aggressiivisuus, erityisesti lapsilla.

Joillakin potilailla, kun siirrytään systeemisten kortikosteroidihoitojen käytöstä Mometasone Sandoz -hoitoon, saattaa olla alkuvaiheen merkkejä systeemisten kortikosteroidien peruuttamisesta (esimerkiksi masennus, väsymys, lihas- ja / tai nivelkipu) limakalvovaurioon liittyvien oireiden vakavuuden vähenemisestä huolimatta. nenä. Tällaisten potilaiden on suositeltavaa olla vakuuttuneita lääkkeen käytön jatkamisen suositeltavuudesta.

Kun siirrytään systeemisistä kortikosteroideista paikallisiin, löytyy myös allergisia patologioita, kuten ekseema ja allerginen sidekalvotulehdus, jotka ovat jo olemassa, mutta jotka on peitetty systeemisesti vaikuttavien kortikosteroidien hoidolla.

Kortikosteroideja saavilla potilailla on mahdollisesti heikentynyt immuunireaktiivisuus. Heitä tulisi varoittaa lisääntyneestä tartuntatodennäköisyydestä ottamalla yhteyttä potilaisiin, joilla on joitain tartuntatauteja (esimerkiksi tuhkarokko, vesirokko). Heidän tulisi myös olla tietoisia tarpeesta kääntyä lääkärin puoleen, jos tällainen yhteys tapahtui.

Jos ilmenee vakavan bakteeri-infektion oireita (esimerkiksi turvotus periorbitaalialueella tai orbitaalialueella, jatkuva tai terävä kipu kasvojen toisella puolella, hammassärky, kuume), on tärkeää ottaa välittömästi yhteys lääkäriin saadaksesi neuvoja.

Potilailla, jotka ovat käyttäneet nenäsumutetta 12 kuukauden ajan, ei ole nenän limakalvon atrofian oireita. Suoritettaessa tutkimusta nenän limakalvon koepaloista voidaan havaita mometasonifuroaatin taipumus myötävaikuttaa histologisen kuvan normalisoitumiseen.

Mometasone Sandozin turvallisuutta ja tehokkuutta polyypeille, jotka peittävät kokonaan nenäontelon, kystiseen fibroosiin liittyvät polyypit tai yksipuoliset polyypit, ei ole osoitettu. Jos havaitaan epäsäännöllisen tai epätavallisen muotoisia yksipuolisia polyyppejä, erityisesti verenvuotoja tai haavaumia, on suoritettava lääkärintarkastus.

Näköelimen rikkomuksia havaittiin sekä systeemisen että paikallisen GCS: n avulla. Jos näköhäiriöitä, myös näön hämärtymistä, ilmenee, potilas tulee ohjata silmälääkäriin mahdollisten syiden selvittämiseksi, joihin voi sisältyä glaukooma, kaihi tai harvinaisemmat patologiat (esimerkiksi keskushermoston seroosinen korioretinopatia), joita on raportoitu tällaisten lääkkeiden käytön yhteydessä.

Lääke sisältävä injektiopullo hävitetään määrätyn käyttökertojen määrän jälkeen tai 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Mometasone Sandozia, kuten muita intranasaalisia kortikosteroideja, voidaan käyttää varoen raskauden / imetyksen aikana vain tapauksissa, joissa arvioitu hyöty äidille on suurempi kuin mahdolliset riskit sikiölle tai lapselle.

Hyvin suunniteltuja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia mometasonin käytöstä raskauden aikana ei ole tehty.

Imeväisikäisille, joiden äidit ovat saaneet GCS-hoitoa raskauden aikana, on tarkkailtava huolellisesti lisämunuaisen kuoren hypofunktion mahdollisen kehityksen tunnistamiseksi.

Lapsuuden käyttö

Nenäsumute

Huumeiden vuorovaikutus

Potilaat sietivät mometasonifuroaatin ja loratadiinin yhdistettyä käyttöä. Samanaikaisesti aineen vaikutusta loratadiinin tai sen päämetaboliitin pitoisuuteen veriplasmassa ei havaittu. Suoritetuissa tutkimuksissa lääkettä ei havaittu veriplasmassa (määritysmenetelmän herkkyys oli 50 pg / 1 ml).

Lääkkeen käyttö yhdessä CYP3A-isoentsyymin estäjien kanssa, mukaan lukien kobisistaattia sisältävät lääkkeet, voi lisätä sen systeemisten vaikutusten todennäköisyyttä. On suositeltavaa välttää tällaisia yhdistelmiä tapauksissa, joissa hoidon odotetut hyödyt eivät ole suurempia kuin mahdolliset riskit. Määrättäessä näiden lääkkeiden yhdistelmää on tärkeää seurata huolellisesti GCS: n systeemisten vaikutusten esiintymistä.

Analogit

Mometasone Sandozin analogit ovat Nasonex, Elokom, Monovo, Nosefrin, Mometason-Akrihin, Dezrinit, Momenza, Momat Rino, Gistan-N, Momezal Allergo, Asmanex Twistheiler, Mometasone, Momat, Avecort, Momederm.

Varastointiehdot

Säilytä valolta ja kosteudelta suojatussa paikassa enintään 25 ° C: n lämpötilassa. Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Kestoaika on 2 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Mometasone Sandoz

Arvostelujen mukaan Mometasone Sandoz on edullinen, turvallinen ja tehokas lääke, jota käytetään nuhan, allergioiden ja adenoidiitin hoidossa lapsilla ja aikuisilla.

Mometasone Sandozin hinta apteekeissa

Mometasone Sandozin arvioitu hinta on: 1 pullo, jossa 60 annosta (10 g suspensiota) pakkauksessa - 274 - 313 ruplaa; pakkauksessa 1 pullo, jossa 140 annosta (18 g suspensiota) - 352-399 ruplaa.