Varilrix

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Varilrix: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Huumeiden vuorovaikutus
11. Analogit
12. Varastointiehdot
13. Apteekeista luovuttamisen ehdot
14. Arvostelut
15. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Varilrix

ATX-koodi: J07BK01

Vaikuttava aine: elävä heikennetty virus Varicella Zoster (Oka-kanta) [vivere heikennetty virus Varicella Zoster (contentionem Oka)]

Tuottaja: GlaxoSmithKline Biologicals, sa (Belgia)

Kuvaus ja kuva päivitetty: 15.08.2018

Hinnat apteekeissa: vuodesta 1950 ruplaa.

Ostaa

Kylmäkuivattu aine liuoksen valmistamiseksi ihon alle annettavaksi Varilrix

Varilrix on rokote vesirokon ehkäisyyn.

Vapauta muoto ja koostumus

Varilrix-annosmuoto on lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi ihonalaiseen (s / c) antamiseen: amorfinen massa (jauhe) vaaleankeltaisesta kermanväriseen keltaiseen (0,5 ml (1 annos) 3 ml: n lasipullossa, polyeteenissä läpipainopakkaus 1 pullo, jossa on liuotinta (1 ampulli tai 1 ruisku tai 1 ruisku 1 tai 2 neulalla) pahvilaatikossa 1 läpipainopakkaus)

0,5 ml rokotetta sisältää:

vaikuttava aine: Varicella zoster (Oka-kanta), elävä heikennetty virus, jolla on spesifinen aktiivisuus ja joka on saatu lisäämällä ihmisen MRC-5-diploidisoluja viljelmässä - vähintään 3,3 lg PFU: ta (plakkia muodostavat yksiköt);
apuaineet: laktoosi, neomysiinisulfaatti, ihmisen seerumialbumiini, mannitoli, aminohapot, sorbitoli.

Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.

Farmakologiset ominaisuudet

Varilrixille on tunnusomaista immunostimuloiva vaikutus.

Farmakodynamiikka

Kuten ohjeissa todetaan, Varilrix on elävä heikennetty rokote, joka on suunniteltu estämään vesirokkoa. Se sisältää elävää heikennettyä Varicella Zoster -virusta (Oka-kanta), jota viljellään ihmisen MRC-5-diploidisoluissa. Varilrix täyttää kaikki Maailman terveysjärjestön vaatimukset lääketieteellisten immunobiologisten valmisteiden tuotannossa.

Annostelun jälkeen Varilrix stimuloi vasta-aineiden muodostumista vesirokko-virus-virukselle, mikä antaa mahdollisuuden muodostaa erityinen kehon puolustus tätä tartuntatautia vastaan. Tietynasteinen suoja saavutetaan tapauksissa, joissa immunisointi suoritettiin 3 päivän kuluessa henkilön kontaktista Varicella Zoster -virukseen. Uskotaan, että vasta-ainetiitterillä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1/4 ja määritetään epäsuoran immunofluoresenssireaktion (NRIF) menetelmällä, on suojaavia ominaisuuksia.

Lähes kaikilla terveillä lapsilla, joiden ikä vaihteli 9 kuukaudesta 12 vuoteen (mukaan lukien, 6 viikkoa rokotuksen jälkeen), oli melko korkea suojaustaso, joka säilyi vähintään 7 vuotta Varilrixin käyttöönoton jälkeen. Jopa yhden rokoteannoksen käyttöönotto voi tehokkaasti estää 81% kaikista tämän taudin aiheuttamista lapsipotilaiden sairaalahoidoista ja 87% avohoidon lääkärikäynneistä. Lapsilla, jotka saivat yhden Varilrix-annoksen, oli kuitenkin yksittäisiä tapauksia, joissa Varicella Zosterin villikanta aiheutti taudin yli 42 päivän ajan rokotuksen jälkeen.

Kaikilla yli 13-vuotiailla lapsilla rekisteröitiin kahden rokotuksen jälkeen selvä suojataso, joka kesti vähintään vuoden (seurannan aikana kliinisessä tutkimuksessa). Kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että suurin osa rokotetuista, jotka ovat myöhemmin joutuneet kosketuksiin vesirokkoa sairastavien potilaiden kanssa, eivät ole joko alttiita tälle taudille tai kärsivät siitä paljon lievemmässä muodossa (kuumetta ei ole, ihottumien määrä on huomattavasti vähemmän).

Potilailla, jotka kuuluvat korkean riskin ryhmiin, on tarpeen määrittää säännöllisesti varicella-zoster-viruksen vasta-ainetiitterit, mikä mahdollistaa nopean päätöksen lisärokotusten tarpeesta.

Potilasryhmät, joille vesirokko on merkittävä riskitekijä, joka vaikuttaa olemassa olevan vakavan taudin kulun ja ennusteen pahenemiseen:

terveitä ihmisiä, jotka ovat joutuneet suoraan kosketuksiin vesirokko- tai riskiryhmien kanssa, jotka eivät ole sairastaneet tätä tautia eivätkä ole aiemmin rokottaneet;
potilaat, joilla on akuutti leukemia;
potilaat, jotka kärsivät vakavista kroonisista sairauksista (neuromuskulaariset häiriöt, hormonitoiminnan ja aineenvaihdunnan häiriöt, kystinen fibroosi, krooniset sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkosairaudet);
potilaat, joille on pian tehtävä elinsiirto.

Edellä mainittujen ryhmien potilaita, joille tehdään immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien kortikosteroidien käyttö) suurten pahanlaatuisten kasvainten tai vakavien kroonisten sairauksien (vaikea bronkiaalinen astma, munuaisten vajaatoiminta, systeemiset sidekudossairaudet, autoimmuunisairaudet) hoidon yhteydessä, pidetään alttiina vesirokko-taudille. isorokko vakavassa muodossa.

Suuririskisillä potilailla serokonversioprosentti saavuttaa 80% ja leukemiapotilailla noin 90%. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että vesirokko ilmaantui leukemiapotilailla rokotetuilla potilailla vähemmän kuin potilailla, jotka eivät saaneet rokotetta ja jotka olivat luonnollisesti infektoituneita. Varilrixissa olevan viruksen leviämistä immuunipuutteisten sisarten ja veljien välillä on myös raportoitu, mutta ihottumat olivat lieviä tartunnan saaneilla lapsilla.

Farmakokinetiikka

Varilrixin farmakokinetiikkaa ei ole tällä hetkellä tutkittu yksityiskohtaisesti.

Käyttöaiheet

vesirokon ennaltaehkäisy korkean riskin ryhmään kuuluvissa 1 vuoden ikäisissä henkilöissä, joita ei ole aiemmin rokotettu eikä heillä ole ollut vesirokkoa;
vesirokon kiireellinen ennaltaehkäisy niillä, joilla ei ole ollut vesirokkoa ja joita ei ole aiemmin rokotettu läheisen yhteydenpidon jälkeen vesirokkoa sairastavien potilaiden kanssa (mukaan lukien potilaan perheenjäsenet, lääkärit, hoitohenkilökunta ja muut).

Vasta-aiheet

hankittu tai primaarinen immuunipuutos (lymfosyyttien määrä on alle 1200 / μl), joka on kehittynyt veren dyskrasian, leukemian, lymfooman, HIV-infektion kliinisten ilmenemismuotojen, immunosuppressiivisten lääkkeiden (mukaan lukien suuriannoksinen kortikosteroidihoito) seurauksena;
tarttuvan ja ei-tarttuvan geenin taudit akuutissa muodossa ja kroonisten patologioiden paheneminen (viittaa väliaikaisiin vasta-aiheisiin rokotuksissa);
ruumiinlämpötilan nousu akuuteissa suolistosairauksissa ja lievissä akuuteissa hengitystieinfektioissa (ARVI) - rokotus Varilrixilla voidaan suorittaa vasta lämpötilan palautuessa normaaliksi
suunniteltu hedelmöitys seuraavien 3 kuukauden aikana;
raskauden ja imetyksen ajanjakso;
yksilöllinen suvaitsemattomuus rokotteen komponentteihin tai yliherkkyysoireet Varilrix-rokotteen aikaisemmalle antamiselle.

Varilrixin käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Varilrix-rokotteen valmis liuos on tarkoitettu s / c-antamiseen.

Injektioneste, liuos valmistetaan ennen suoraa käyttöä liuottamalla injektiopullon sisältö liuottimeen. Tätä varten avaamalla injektiopullo rokotteella siihen ruiskutetaan liuotinta ruiskulla (tuloksena olevaa suspensiota ravistetaan hyvin noin 3 minuuttia) ja lyofilisaatin täydellisen liukenemisen jälkeen lääke otetaan ruiskuun. Valmiin liuoksen on oltava väriltään vaaleanpunaisesta kelta-vaaleanpunaiseksi ja rakenteeltaan läpinäkyvä (ilman näkyviä sulkeumia ja sakkaa). Jos normista poikkeavuudet havaitaan visuaalisesti, rokote on hävitettävä.

Kun olet käsitellyt pistoskohdan desinfiointiaineella (mukaan lukien alkoholi), odota, että se haihtuu, jotta estetään rokoteviruksen mahdollinen inaktivaatio kosketuksessa.

Varilrixin antaminen laskimoon on vasta-aiheista, eikä ihonsisäisiä injektioita tule myöskään suorittaa.

Rokotus suoritetaan järjestelmän mukaisesti:

1–13-vuotiaat lapset: kerran - 1 annos rokotetta (0,5 ml);
yli 13-vuotiaat henkilöt, jotka ovat kosketuksissa sairaiden tai riskiryhmien kanssa: kahdesti - 1 annos rokotuspäivänä ja uudelleenrokotuspäivänä (42–70 päivän tauon jälkeen).

Akuuttia leukemiaa, vakavia kroonisia sairauksia tai sädehoitoa ja immunosuppressiivista hoitoa saavien potilaiden rokotus tulisi suorittaa tilassa, jossa perussairaus on täysin hematologisesti remissiotilassa. Lisäksi on välttämätöntä varmistaa, että ei ole oireita, jotka viittaavat soluimmuniteetin puutteeseen, ja että lymfosyyttien kokonaismäärä on vähintään 1200 / μl.

Rokotusta suunniteltaessa leukemian akuutissa vaiheessa potilaan kemoterapia on keskeytettävä 14 päiväksi (7 päivää ennen ja 7 päivää rokotuksen jälkeen).

Rokotusta ei tule antaa sädehoidon aikana.

Elektiivisen elinsiirtoleikkauksen yhteydessä rokotukset tulisi antaa useita viikkoja ennen immunosuppressiivisten lääkkeiden aloittamista.

Rokotus hätätilanteita varten tehdään yhdellä Varilrix-annoksen injektiolla ensimmäisten 3-4 päivän ajan potilaiden kanssa kosketuksen jälkeen.

Sivuvaikutukset

Haittavaikutukset, jotka on rekisteröity 42 päivän kuluessa rokotuksesta 5369 henkilölle, mukaan lukien lapset, nuoret ja aikuiset:

keskushermostosta: joskus - uneliaisuus, päänsärky;
hengityselimistä: joskus - yskä, nuha, nielutulehdus, ylähengitysteiden tartuntataudit;
näköelimen puolelta: harvoin - sidekalvotulehdus;
ruoansulatuskanavasta: joskus - oksentelu, ripuli; harvoin - vatsakipu;
tuki- ja liikuntaelimistöstä: joskus - lihaskipu, nivelkipu;
ihotautireaktiot: usein - ihottuma; joskus - kutina ja ihottumat, samanlainen kuin vesirokko; harvoin - nokkosihottuma;
kehon kokonaisuudessaan: usein - lämpötilan nousu (peräsuoli - 38 ° C ja korkeampi, mitattuna kainalosta tai suuontelosta - 37,5 ° C ja korkeampi); joskus - huonovointisuus, lymfadenopatia, heikkous, kuume: peräsuoli - 39,5 ° C ja yli, mitattuna kainalosta tai suuontelosta - 39 ° C ja yli;
paikalliset reaktiot: hyvin usein - punoitus ja kipu pistoskohdassa; usein - pistoskohdan turvotus.

Lisäksi rokotteen massiivisen käytön taustalla on raportoitu haittavaikutuksia, jotka johtuvat väliaikaisesti liittyvistä oireista tai oireista, jotka eivät välttämättä liity rokotuksiin:

keskushermostosta: ataksia, kouristukset;
allergiset reaktiot: mahdollisesti - anafylaktoidiset ja anafylaktiset reaktiot;
muut: mahdollisesti - Varicella zoster -viruksen aiheuttamat infektiot, yliherkkyysreaktiot.

Suuririskisillä potilailla rokotus voi aiheuttaa lieviä reaktioita pistoskohdassa, papulaarinen-vesikulaarinen ihottuma (harvinaisissa tapauksissa lievä tai kohtalainen kuume).

Yliannostus

Varilrixin tahattomasta yliannostuksesta on yksittäisiä raportteja. Joissakin niistä havaitaan ei-toivottuja oireita, kuten kouristuksia ja letargiaa. Muissa tapauksissa yliannostus ei aiheuttanut kehon reaktioiden kehittymistä, jotka uhkaavat henkeä tai terveyttä.

erityisohjeet

Varilrix tulisi ottaa käyttöön vain, jos varoja on käytettävissä anafylaktisen reaktion pysäyttämiseksi. Immunisoinnin jälkeen potilaan tilaa on seurattava 0,5 tunnin ajan.

Hedelmällisessä iässä oleville ihmisille tarvitaan luotettavia ehkäisymenetelmiä kolmen kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.

Primaarisen tai hankitun immuunipuutoksen läsnä ollessa rokotus tulisi suorittaa vasta lymfosyyttien määrän alustavan määrityksen jälkeen.

Rokotuksen jälkeen massiivisen immunosuppressiivisen hoidon taustalla on mahdollista saada vesirokko, jolla on kliinisiä oireita.

Lääketieteellisen henkilöstön tulee ilmoittaa potilaalle rokoteviruksen leviämisriskistä ja tarpeesta noudattaa varotoimia hoidettaessa raskaana olevia naisia, jotka ovat erityisen herkkiä vesirokolle ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, leukemiapotilaita tai immunosuppressiivista potilasta. Jos ihottumaa havaitaan kolmen viikon kuluessa rokotuksesta, potilaan tulee sulkea kokonaan pois raskaana olevat naiset (varsinkin ensimmäisen kolmanneksen aikana) ja henkilöt, joilla on immuunipuutos.

Varilrixin vaikutus ajokykyyn ja mekanismeihin on epätodennäköistä.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Varilrixin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoa. Raskauden aikana rokotus lääkkeellä on kielletty. Ei ole suositeltavaa sallia raskauden alkamista kuukauden kuluessa rokotuksesta. Raskautta suunnittelevien potilaiden on suositeltavaa lykätä raskauden alkamista ainakin tälle ajanjaksolle.

Varilrix-rokotuksista ihmisillä tiineyden aikana ei ole merkitystä, eikä lisääntymistoksisuuden määrittämistä eläimillä ole tehty.

Rokotteen käyttö on vasta-aiheista imetyksen aikana.

Huumeiden vuorovaikutus

Verensiirron tai immunoglobuliinien käytön jälkeen Varilrixin käyttö on mahdollista vasta 3 kuukauden kuluttua.

Rokotuksen jälkeen salisylaatteja ei tule käyttää 1,5 kuukautta, koska on olemassa riski, että Reyen oireyhtymä kehittyy virusinfektion taustalla.

Varilrix ei vähennä immuunivastetta eikä lisää sen reaktogeenisyyttä samanaikaisessa rokotuksessa tuhkarokko-vihurirokko-sikotautia tai kurkkumätä-tetanus-pertussista vastaan. Rokotukset tehdään kehon eri osiin ja erillisillä ruiskuilla.

Jos tuhkarokko-, vihurirokko- tai sikotautirokotteita tai kurkkumätä-tetanus-pertussis-rokotteita ei määrätty samanaikaisesti varicella-zoster-rokotteen kanssa, näiden tai muiden rokotteiden käytön välillä on oltava vähintään yhden kuukauden välinen aika vasta-ainepitoisuuden saavuttamiseksi.

Lääkkeen samanaikainen anto heikennetyillä elävillä rokotteilla on vasta-aiheista korkean riskin henkilöillä.

Analogit

Varilrixin analogi on Okavax (lyofilisaatti).

Varastointiehdot

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Säilytä lämpötilassa: rokote - 2–8 ° C, myös kuljetuksen aikana, ei saa jäätyä; liuotin - 2-25 ° C.

Kestoaika: rokote - 2 vuotta, laimennusaine - 5 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut Varilrixista

Internetissä on pääosin myönteisiä arvosteluja Varilrixista, jonka lähinnä vanhemmat jättävät. He huomauttavat, että haittavaikutukset ovat vähäisiä ja rokote on hyvin siedetty: lapsilla oli pieni lämpötilan nousu, lievä vuotava nenä ja minimaalinen määrä ihottumia. Ilmoitettiin, että yleinen hyvinvointi tällaisilla oireilla ei heikentynyt. On kuitenkin raportteja, että rokotetut lapset sairastuvat melkein samalla tavoin kuin rokottamattomat lapset, minkä perusteella vanhemmat päättelevät, että on parempi sairastua vesirokoon yksin, käyttämättä Varilrixia.