Valcyte - Käyttöohjeet, Käyttöaiheet, Annokset, Analogit

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Walcite

Käyttöohjeet:

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Käyttöaiheet
3. Vasta-aiheet
4. Levitysmenetelmä ja annostus
5. Sivuvaikutukset
6. Erityiset ohjeet
7. Huumeiden vuorovaikutus
8. Analogit
9. Varastointiehdot
10. Apteekeista luovuttamisen ehdot

Valcyte on viruslääkkeiden ryhmään kuuluva lääke.

Vapauta muoto ja koostumus

Se valmistetaan kalvopäällysteisten tablettien muodossa (60 kappaleen polyeteenipulloissa, 1 pullo pahvilaatikossa).

Vaikuttava aine on valgansikloviirihydrokloridi, 450 mg yhdessä tabletissa.

Apukomponentit: mikrokiteinen selluloosa - 47,8 mg; krospovidoni - 23,9 mg; povidoni K30 - 23,9 mg; steariinihappo - 6 mg.

Kalvokuoren täyteaineet: titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), hydroksipropyylimetyyliselluloosa, polysorbaatti, polyetyleeniglykoli, puhdistettu vesi.

Käyttöaiheet

Valcyte on määrätty sytomegaloviruksen retiniitin hoitoon AIDS-potilailla sekä sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion ehkäisyyn elinsiirron jälkeen.

Vasta-aiheet

Verihiutaleiden määrä on alle 25 000 solua / μl;
Kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml / min;
Neutrofiilien absoluuttinen määrä on alle 500 solua / μl;
Hemoglobiinipitoisuus alle 80 g / l;
Potilaan yliherkkyys gansikloviirille, valgansikloviirille sekä jollekin lääkkeen komponentille (ristiherkkyysreaktiot Valcytelle, valasykloviirille ja asykloviirille ovat mahdollisia, mikä selittyy näiden lääkkeiden samanlaisella kemiallisella rakenteella);
Raskaus ja imetysjakso;
Ikä alle 12 vuotta vanha.

Lääkettä määrätään varoen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille sekä vanhuksille (tehoa ja turvallisuutta tälle ikäryhmälle ei ole osoitettu).

Antotapa ja annostus

Lääke on suositeltavaa ottaa suun kautta aterioiden yhteydessä.

Yliannostuksen välttämiseksi sinun on noudatettava tarkasti ohjeessa suositeltua annostusohjelmaa:

Induktiohoito potilaille, joilla on aktiivinen sytomegaloviruksen retiniitti - ota 900 mg 2 kertaa päivässä 3 viikon ajan. Pitkittyneellä induktiohoidolla myelotoksisuuden riski kasvaa;
Ylläpitohoito induktiohoidon jälkeen potilaille, joilla on inaktiivinen sytomegaloviruksen retiniitti - 900 mg kerran päivässä. Jos retiniitin kulku pahenee, on sallittua toistaa induktiohoidon kulku;
Sytomegalovirustartunnan ehkäisy elinsiirron jälkeen - kestää 10-100 päivää elinsiirron jälkeen, kerran päivässä, 900 mg.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidon aikana seerumin kreatiniinipitoisuutta tai kreatiniinipuhdistumaa (CC) on seurattava huolellisesti. Miesten kreatiniinipuhdistuma lasketaan sen seerumitasosta riippuen seuraavalla kaavalla: (140 - ikä (vuotta)) × ruumiinpaino (kg)) / 72 × 0,011 × seerumin kreatiniinipitoisuus, μmol / L. Naisilla CC = 0,85 × indikaattori miehillä. Seuraava on laskelma miehille:

CC: n ollessa 10-24 ml / min induktiohoidon annos on 450 mg joka toinen päivä, ylläpitohoidossa - 450 mg 2 kertaa viikossa;
CC: n ollessa 25-39 ml / min induktiohoidon annos on 450 mg kerran päivässä, ylläpitohoidossa - 450 mg joka toinen päivä;
CC: n ollessa 40-59 ml / min induktiohoidon annos on 450 mg 2 kertaa päivässä, ylläpitohoidossa - 450 mg kerran päivässä;
CC: n ollessa 60 ml / min induktiohoidon annos on 900 mg 2 kertaa päivässä, ylläpitohoidossa - 900 mg kerran päivässä.

Sinun ei tule määrätä Valcyteä hemodialyysipotilaille (CC alle 10 ml / min).

Neutropenian, trombosytopenian, luuydinsuppression, vaikean leukopenian, anemian, pansytopenian, aplastisen anemian tapauksessa ei ole suositeltavaa aloittaa hoitoa, jos verihiutaleiden pitoisuus on alle 25 000 solua / μl tai neutrofiilipitoisuus on alle 500 solua / μl, tai jos hemoglobiinipitoisuus on alle 80 g / l.

Sivuvaikutukset

Kliinisten tutkimusten tiedot:

Elinsiirron jälkeisillä potilailla yleisimmät Valcyte-hoidon aikana esiintyvät haittavaikutukset ovat: vapina, alaraajojen turvotus, selkäkipu, päänsärky, unettomuus, elinsiirron hylkääminen, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja hypertensio. Suurin osa luetelluista ilmentymistä ilmaistaan kohtalaisesti tai heikosti.

Yleisimpiä haittavaikutuksia, kun lääkettä käyttävät AIDS-potilaat ja sytomegaloviruksen retiniitti, ovat: neutropenia, kuume, heikkous ja päänsäryt, suun kandidiaasi, ripuli.

Potilailla, joiden elinsiirto oli ≥ 2%, havaittiin haittavaikutuksia, joita ei havaittu sytomegaloviruksen retiniittiä sairastavilla potilailla: maksan toimintahäiriöt, hypertensio, hyperkalemia, hyperkreatinininemia.

Haittavaikutukset, joita raportoitiin yli 5%: lla potilaista elinsiirron jälkeen ja joilla oli sytomegaloviruksen retiniitti:

Kehon kokonaisuudessaan: heikkous, ääreisödeema, alaraajojen turvotus, kuume, ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen, kuivuminen, kakeksia, laihtuminen, siirteen hylkääminen;
Tarttuvat komplikaatiot: suun kandidiaasi, nielutulehdus, nenänielun tulehdus, ylempien hengitysteiden infektiot, sinuiitti, keuhkokuume, virtsatieinfektiot;
Dermatologiset reaktiot: lisääntynyt hikoilu (yöllä), akne, dermatiitti, kutina;
Näköelimen puolelta: näön hämärtyminen, verkkokalvon irtoaminen;
Virtsateistä: dysuria, munuaisten vajaatoiminta, virtsatieinfektiot;
Ruoansulatuskanavasta: pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, dyspepsia, ripuli, askites, vatsakipu, epänormaali maksan toiminta;
Hematopoieettisesta järjestelmästä: anemia, leukopenia, neutropenia, trombosytopenia;
Keskus- ja ääreishermostosta: unettomuus, vapina, parestesia, päänsäryt ja huimaus, perifeerinen neuropatia, masennus;
Hengityselimistä: tuottava yskä, pleuraefuusio, nenänielun tulehdus, nielutulehdus, nenän vuotaminen, sinuiitti, keuhkokuume, pneumocystis-keuhkokuume, ylähengitystieinfektiot, hengenahdistus;
Tuki- ja liikuntaelimistöstä: nivelkipu, lihaskrampit, selkäkipu, raajojen kipu;
Sydän- ja verisuonijärjestelmän puolelta: valtimon hypotensio, valtimon hypertensio;
Laboratorioindikaattorit: hyperkalemia, hypokalemia, hyperglykemia, hypokalsemia, hyperkreatinininemia, hypomagnesemia, hypofosfatemia;
Muut: leikkauksen jälkeisenä aikana voi esiintyä komplikaatioita, lisääntynyttä haavanpoistoa, heikkoa haavan paranemista, postoperatiivisen haavan tarttuvia komplikaatioita, kipua leikkauksen jälkeen.

Valcyten ottamisen aiheuttamat vakavat haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on alle 5%:

Virtsajärjestelmästä: hyperkreatinininemia, alentunut kreatiniinipuhdistuma;
Keskus- ja ääreishermoston puolelta: mielenterveyshäiriöt, sekavuus, aistiharhat, levottomuus, kouristukset;
Hematopoieettisen järjestelmän puolelta: luuytimen toiminnan estäminen, pansytopenia, aplastinen anemia;
Veren hyytymisjärjestelmän puolelta: hengenvaarallinen verenvuoto;
Muut: yliherkkyys valgansikloviirille.

Valcyte syntetisoituu nopeasti gansikloviiriksi, joten hoidon aikana voi esiintyä gansikloviirille tyypillisiä sivuvaikutuksia.

erityisohjeet

Lääkettä ei suositella käytettäväksi lapsilla, koska sen tehoa, turvallisuutta ja farmakologisia ominaisuuksia ei ole osoitettu tälle ikäryhmälle.

Hoidon aikana on tarpeen seurata säännöllisesti laajentunutta verenkuvaa verihiutaleilla. Neutropeniaa, trombosytopeniaa, leukopeniaa, anemiaa sairastaville potilaille määrätään kasvutekijöitä ja / tai lääkitys lopetetaan.

Gansikloviiri ei voi korvata Valcyteä suhteessa 1: 1, koska Valcyte-gansikloviirin hyötyosuus on 10 kertaa gansikloviirikapseleiden hyötyosuus. Gansikloviirikapseleista siirretyille potilaille on kerrottava yliannostuksen riskistä, jos he ottavat Valcinia suosituksia suuremmilla annoksilla.

Eläinkokeet ovat osoittaneet gansikloviirin teratogeenisen, karsinogeenisen, mutageenisen ja spermatosidisen vaikutuksen. Valcyteä pidetään ihmisillä potentiaalisena karsinogeenina ja teratogeenina, joiden käyttöön liittyy syöpäriski ja synnynnäisiä epämuodostumia. On mahdollista, että lääke voi pysyvästi tai väliaikaisesti estää spermatogeneesin.

Kyky ajaa autoa ja käyttää mekanismeja voi heikentyä, jos potilaalle kehittyy sellaisia haittavaikutuksia kuin sedaatio, sekavuus, ataksia tai huimaus.

Tabletin rikkominen tai murskaaminen ei ole sallittua, koska Valcyte on potentiaalinen karsinogeeni ja teratogeeni ihmisille. Älä anna tabletin, jonka eheys on loukattu, suoraa kosketusta limakalvojen ja ihon kanssa. Jos tällaista kosketusta esiintyy, iho on pestävä välittömästi saippualla ja vedellä (silmät on pestävä perusteellisesti vedellä).

Huumeiden vuorovaikutus

Koska Valcyte syntetisoidaan gansikloviiriksi, voidaan odottaa gansikloviirille ominaisia vuorovaikutuksia Valcyten kanssa.

Gansikloviirin ja silastatiini / imipeneemin samanaikainen käyttö tulisi sallia vain, jos hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit - näiden lääkkeiden yhteiskäyttö voi aiheuttaa kouristuksia.

Tsidovudiinin AUC voi hiukan, mutta tilastollisesti merkitsevästi kasvaa (jopa 17%), kun samanaikaisesti annetaan gansikloviiria suun kautta. Voi olla myös taipumus (tilastollisesti merkityksetön) vähentää gansikloviirin pitoisuutta. Jotkut potilaat eivät siedä molempien lääkkeiden täydellisiä annoksia samanaikaisesti, koska gansikloviiri ja tsidovudiini voivat aiheuttaa anemiaa ja neutropeniaa.

Mykofenolaattimofetiilin ja gansikloviirin samanaikainen käyttö voi lisätä gansikloviirin ja mykofenolihapon fenoliglukuronidin pitoisuutta.

Potilailla, jotka saavat syklosporiinihoitoa, gansikloviirin käytön aloittamisen jälkeen havaittiin lievä seerumin maksimikreatiniinitason nousu.

Kun otetaan Valcyte ja probenesidi samanaikaisesti, potilaille on suositeltavaa tutkia gansikloviirimyrkyllisyys.

Didanosiinin pitoisuus samanaikaisesti gansikloviirin kanssa kasvaa tasaisesti, joten tällaista hoitoa saavia potilaita on seurattava didanosiinin toksisten vaikutusten merkkien varalta.

Gansikloviirin samanaikainen käyttö muiden munuaisten toimintaa heikentävien tai myelosuppressiivisten lääkkeiden kanssa voi lisätä niiden toksisia vaikutuksia, joten tällaista hoitoa voidaan määrätä vain tapauksissa, joissa mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.