Aklasta - Käyttöohjeet, Käyttöaiheet, Annokset, Analogit

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Aklasta

Käyttöohjeet:

1. 1. Vapauta muoto ja koostumus
2. 2. Käyttöaiheet
3. 3. Vasta-aiheet
4. 4. Levitysmenetelmä ja annostus
5. 5. Sivuvaikutukset
6. 6. Erityiset ohjeet
7. 7. Huumeiden vuorovaikutus
8. 8. Analogit
9. 9. Varastointiehdot
10. 10. Apteekeista luovuttamisen ehdot

Hinnat online-apteekeissa:

alkaen 13400 hieroa.

Ostaa

Aklasta on lääke, joka estää luun resorptiota.

Vapauta muoto ja koostumus

Aklasta-annosmuoto on infuusioneste, liuos: läpinäkyvä, väritön neste (100 ml: n polyeteenipulloissa, 1 pullo pahvilaatikossa).

Yhden pullon (100 ml) koostumus sisältää:

• Vaikuttava aine: tsoledronihappo (vedetön) - 5 mg (tsoledronihappomonohydraatti - 5,33 mg);
• Apukomponentit: mannitoli - 4950 mg; natriumsitraatti - 30 mg; injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 100 ml.

Käyttöaiheet

• Postmenopausaalinen osteoporoosi (vähentää nikamamurtumien, reisiluun ja ekstravertebral-murtumien riskiä sekä lisätä luun mineraalitiheyttä);
• Glukokortikosteroidien käytön aiheuttama osteoporoosi (hoito ja ehkäisy);
• Postmenopausaalinen osteoporoosi naisilla, joilla on osteopenia (ehkäisy);
• Pagetin luusairaus;
• Uusien (myöhempien) osteoporoottisten murtumien ehkäisy naisilla ja miehillä, joilla on proksimaalisen reisiluun murtumia;
• Miesten osteoporoosi.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

• Mineraalimetabolian häiriöt vaikeassa kulussa, mukaan lukien hypokalsemia;
• Funktionaaliset munuaissairaudet vaikeassa kurssissa (kreatiniinipuhdistuma <35 ml / min);
• Raskaus ja imetysjakso;
• Ikä enintään 18 vuotta (Aklastan turvallisuusprofiilia tässä potilasryhmässä ei ole tutkittu);
• Yliherkkyys lääkkeen komponenteille sekä kaikille bisfosfonaateille.

Suhteellinen, Aklasta-valmistetta käytetään varoen seuraavien sairauksien tai tilojen esiintyessä:

• "Aspiriinin" keuhkoastman historia;
• Keskivaikeita ja lieviä toiminnallisia munuaissairauksia;
• Samanaikainen syöpä ja kemoterapian historia;
• Vaikea kuivuminen;
• Yhdistetty käyttö lääkkeiden kanssa, joilla voi olla merkittävä vaikutus munuaisten toimintaan (esimerkiksi aminoglykosidiantibiootit tai kuivumista aiheuttavat diureetit).

Antotapa ja annostus

Aklastan liuos annetaan laskimonsisäisenä infuusiona käyttäen venttiilin infuusiojärjestelmää, joka tarjoaa tasaisen liuosinfuusionopeuden vähintään 15 minuutin ajan.

Kehon riittävä nesteytys on varmistettava ennen infuusiota. Tämä on erityisen tärkeää iäkkäille potilaille (≥ 65-vuotiaille) sekä diureetteja saaville potilaille.

Suositeltu käyttötapa:

• Miesten osteoporoosin ja naisten postmenopausaalisen osteoporoosin sekä glukokortikosteroidien käytön aiheuttaman osteoporoosin hoito: 100 ml liuosta (5 mg) kerran vuodessa. Tapauksissa, joissa D-vitamiinin ja kalsiumin saanti ruoasta ei riitä, lisäksi määrätään lääkkeitä tämän puutteen kattamiseksi;
• Seuraavien murtumien ehkäisy potilailla, joilla on proksimaalisen reisiluun murtumia: 100 ml liuosta (5 mg) kerran vuodessa. Viimeaikaisten (enintään 3 kuukautta) proksimaalisen reisiluun murtumien yhteydessä suositellaan suurten D-vitamiiniannosten (50 000--125 000 IU suun kautta tai lihaksensisäisesti) antamista 2 viikkoa ennen ensimmäistä infuusiota. Kerta-annoksella Aklasta-potilaille suositellaan päivittäisten suun kautta otettavien kalsiumvalmisteiden (1000 mg päivässä) ja D-vitamiinivalmisteiden (800 IU päivässä) käyttöä 14 päivän ajan ennen infuusiota. Nämä lääkkeet tulisi ottaa vuoden kuluessa infuusiosta. Ensimmäinen infuusio tulee suorittaa vähintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen;
• Postmenopausaalisen osteoporoosin ehkäisy: 100 ml liuosta (5 mg) kerran 2 vuoden aikana. Murtumien riski ja kliininen vaste hoitoon on arvioitava vuosittain, jotta voidaan päättää infuusio uudestaan. Tapauksissa, joissa D-vitamiinin ja kalsiumin saanti kehosta ruoasta ei riitä, naisille määrätään lisäksi lääkkeitä tämän puutteen kattamiseksi;
• Pagetin luusairauden hoito: 100 ml liuosta (5 mg) kerran. Ohimenevä hypokalsemia voi kehittyä ensimmäisten 10 päivän aikana infuusion jälkeen. Aklasta-valmisteen käytön aikana on suositeltavaa ottaa riittävä annos D-vitamiinia ja riittävä annos kalsiumia (vähintään 500 mg alkuainekalsiumia 2 kertaa päivässä) vähintään 10 ensimmäisen päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen;
• Pagetin luusairauden uudelleenkäsittely: 100 ml liuosta (5 mg) annetaan uudelleen yhden tai useamman vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta (tauon kesto määritetään yksilöllisesti lääkkeen tehokkuuden ja alkalisen fosfataasin tason tutkimuksen tulosten perusteella (tulisi suorittaa 6-12 kuukauden välein). heikkenemisen merkkejä (luukivun ja puristusoireiden muodossa) ja / tai taudin etenemisen radiologisia oireita ei ole, seuraava infuusio voidaan suorittaa aikaisintaan 12 kuukautta ensimmäisen jälkeen.

Kun kreatiniinipuhdistuma on ≥35 ml / min, maksan toimintahäiriö ja iäkkäät potilaat, annosta ei tarvitse muuttaa.

Aklastia ei tule sekoittaa tai antaa muiden lääkkeiden kanssa. Älä päästä kosketukseen liuosten kanssa, jotka sisältävät kalsiumia tai muita kaksiarvoisia kationeja.

Aklasta-valmisteen antoa varten on aina käytettävä erillistä infuusiojärjestelmää.

Liuosta on suositeltavaa käyttää heti pullon avaamisen jälkeen. Jos liuos jäähdytetään, on suositeltavaa pitää se sisätiloissa, kunnes se saavuttaa huoneenlämpötilan ennen antamista.

Sivuvaikutukset

Haitat osteoporoosin hoidossa miehillä, postmenopausaalinen osteoporoosi naisilla, Pagetin luusairaus, myöhempien murtumien ehkäisy potilailla, joilla on proksimaalisen reisiluun murtumia, glukokortikosteroidien käyttöön liittyvän osteoporoosin hoito ja ehkäisy ovat yleensä luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia.

Useimmiten enintään 3 päivän pituisten häiriöiden kehittyminen havaittiin kuumeen, lihaskivun, flunssan kaltaisen oireyhtymän, nivelkipun ja päänsäryn muodossa. Toistuvalla Aklasta-annoksella haittavaikutusten vakavuus väheni merkittävästi.

Häiriöiden kehittymisen taajuus voidaan arvioida asteikolla: hyvin usein (≥1 / 10); usein (≥1 / 100, <1/10); harvoin (≥ 1/1 000, <1/100); harvoin (≥1 / 10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntemattomuudella (kliinisten käytäntöjen erillisten raporttien mukaan).

Rikkomukset, joihin mahdollisesti liittyy (hoitavien lääkäreiden mielestä) Aklastan käyttöönotto Pagetin luusairauden, erityyppisten osteoporoosien, uusien murtumien ehkäisyssä potilailla, joilla on proksimaalisen reisiluun murtumia:

• Ruoansulatuskanava: usein - oksentelu, pahoinvointi, ripuli; harvoin - kipu ylävatsassa, dyspepsia, ruokahaluttomuus, ruokahaluttomuus, vatsakipu, ruokatorvitulehdus, suun kuivuminen, gastroesofageaalinen refluksi, ummetus, hammassärky, gastriitti (glukokortikosteroidihoidon taustalla);
• Luusto, lihakset ja sidekudos: usein - lihaskipu, nivelkipu, kipu luissa, raajoissa ja selässä; harvoin - niskakipu, lihaskouristukset, nivelten turvotus, kipu olkavyössä ja rintakehässä (tuki- ja liikuntaelimistön alkuperä), lihasheikkous, nivelten ja lihasten jäykkyys, tuki- ja liikuntaelinten kipu, niveltulehdus; tuntemattomalla taajuudella - leuan osteonekroosi;
• Virtsatiet: harvoin - pollakiuria, lisääntynyt veren kreatiniinipitoisuus, proteinuria; tuntemattomalla taajuudella - munuaisten vajaatoiminta;
• Hengityselimet: harvoin - yskä, hengenahdistus;
• Hermosto: usein - päänsärky, huimaus; harvoin - letargia, pyörtyminen, parestesia, vapina, uneliaisuus, makuhäiriöt;
• Hematopoieettinen järjestelmä: harvoin - anemia;
• Sydän- ja verisuonijärjestelmä: usein - eteisvärinä; harvoin - äkillinen kasvojen punoitus, kohonnut verenpaine, sydämentykytys; tuntemattomalla taajuudella - voimakas verenpaineen lasku (riskitekijöiden läsnä ollessa);
• Ihonalainen kudos ja iho: harvoin - ihottuma, kutina, liikahikoilu, punoitus;
• Aistielimet: usein - kovakalvon hyperemia; harvoin - silmäkipu, sidekalvotulehdus, huimaus; harvoin - uveiitti, episkleriitti, iriitti; tuntemattomalla taajuudella - kiertoradan ja kovakalvon tulehdus;
• Invaasit ja infektiot: harvoin - flunssa, nenänielun tulehdus;
• Psyyke: harvoin - unettomuus;
• Keho kokonaisuutena ja häiriöt pistoskohdassa: hyvin usein - ruumiinlämpötilan nousu; usein - reaktiot infuusiokohdassa, vilunväristykset, flunssankaltainen oireyhtymä, väsymys, kipu, voimattomuus, yleinen huonovointisuus; harvoin - jano, perifeerinen turvotus, akuutin vaiheen reaktiot, rintakipu (ei liity sydänsairauksiin); tuntemattomalla taajuudella - dehydraatio (tapahtuu infuusion jälkeisten oireiden, kuten oksentelun, kuumeen ja ripulin, seurauksena).

Erillisiä tutkimuksia tehtäessä havaittiin seuraavat ei-toivotut ilmiöt, joiden esiintyvyys Aklastan ryhmässä oli pienempi kuin potilailla, jotka eivät saaneet lääkettä: hypokalsemia, reaktiot injektiokohdassa, silmien punoitus, gastriitti, lisääntynyt C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus, hammassärky, makuhäiriö, sydämentykytyksen tunne.

Kun Aklasta-valmistetta käytettiin postmenopausaalista osteoporoosia sairastavilla naisilla, eteisvärinän kehitys havaittiin (tätä rikkomusta ei ole vahvistettu muissa tsoledronihapon kliinisissä tutkimuksissa).

Yleinen turvallisuusprofiili käytettäessä Aklastaa postmenopausaalisessa osteoporoosissa (ennaltaehkäisevissä tarkoituksissa) on verrattavissa postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon, lukuun ottamatta haittavaikutuksia, jotka on havaittu 3 päivän kuluessa infuusiosta (kivun, kuumeen, vilunväristysten, lihaskivun, pahoinvoinnin, päänsärky, lisääntynyt väsymys, nivelkipu), joiden esiintyvyys oli suurempi potilailla, jotka käyttivät lääkettä ennaltaehkäisyyn. Useimmiten nämä haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät itsestään 3 päivän kuluessa alkamisesta. Toistettua Aklasta-valmistetta käytettäessä näiden ei-toivottujen ilmiöiden vakavuus väheni merkittävästi.

Haittavaikutukset, jotka saattavat liittyä Aklastan käyttöön postmenopausaalisen osteoporoosin ehkäisyyn (hoitavien lääkäreiden mukaan):

• Ruoansulatuskanava: hyvin usein - pahoinvointi; usein - anoreksia, ummetus, kipu vatsassa ja ylävatsassa;
• Hermosto: hyvin usein - päänsärky; usein - letargia, vapina; harvoin - makuhäiriö, heikentynyt herkkyys;
• Luusto, lihakset ja sidekudos: hyvin usein - lihaskipu; usein - kipu tuki- ja liikuntaelimistön rintakehässä, lihaskouristukset, kipu leuassa ja kaulassa; harvoin - kipu sivussa;
• Psyyke: harvoin - ahdistuneisuus;
• Iho ja ihonalainen kudos: usein - lisääntynyt hikoilu yöllä;
• Näköelimet: usein - silmäkipu, sidekalvotulehdus, iriitti; harvoin - näön hämärtyminen;
• Keho kokonaisuutena ja häiriöt pistoskohdassa: hyvin usein - vilunväristykset, kipu; usein - reaktiot pistoskohdassa, perifeerinen turvotus, ei-sydämellinen rintakipu.

Postmenopausaalisessa osteoporoosissa hoidon aikana on ollut tapauksia, joissa seerumin kalsiumpitoisuus on laskenut ilman hypokalsemian kliinisiä oireita. Pagetin luusairauden hoidossa noin 1%: ssa tapauksista havaittiin ohimenevä hypokalsemia, johon liittyi kliinisiä oireita.

Tsoledronihapon käytön aikana havaittiin munuaisten toimintahäiriöitä ja kreatiniinipitoisuuden nousua veressä, joihin joskus liittyi akuutti munuaisten vajaatoiminta (varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Aklastaa potilaille, joilla on samanaikainen syöpä ja kemoterapia).

Osteonekroosia (useimmissa jaksoissa - leuka) esiintyi pääasiassa syöpäpotilailla hampaanpoiston tai muiden hammashoitojen jälkeen. Yleensä heillä oli paikallisen infektio- ja tulehdusprosessin oireita, mukaan lukien osteomyeliitti.

Myös hoidon aikana havaittiin seuraavat haittavaikutukset (syy-yhteyttä Aklastan käyttöön ei ole osoitettu): yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien harvoissa tapauksissa nokkosihottuma, keuhkoputkien supistuminen, angioedeema, anafylaktiset reaktiot / sokki.

Joissakin tapauksissa kliinisessä käytännössä funktionaalisten munuaissairauksien, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, joissa hemodialyysi tarvittiin, tai kuolemantapausten kehittyminen, erityisesti potilailla, joilla on muita riskitekijöitä (esimerkiksi samanaikainen hoito diureettien ja nefrotoksisten lääkkeiden kanssa, iäkkäät tai vanhemmat). vaikea kuivuminen) tai aiemmin todettu munuaissairaus.

erityisohjeet

Potilaiden on tiedettävä hypokalsemian tärkeimmät ilmenemismuodot. Riskipotilaiden tilaa on seurattava säännöllisesti.

Pagetin luusairautta sairastavia potilaita saa määrätä hoitoon vain pätevät asiantuntijat, joilla on kokemusta tämän taudin hoidosta.

Kolmen päivän kuluessa Aklasta-valmisteen antamisesta ilmenevien haittavaikutusten esiintyvyyden vähentämiseksi on mahdollista käyttää parasetamolia tai ibuprofeenia pian infuusion jälkeen.

Hypokalsemiatapauksissa on ennen lääkkeen käytön aloittamista suoritettava hoito riittävillä kalsium- ja D-vitamiiniannoksilla. Muille mineraalien aineenvaihdunnan häiriöille (esimerkiksi kehittyneille lisäkilpirauhaselle ja kilpirauhaselle tehtyjen leikkausten jälkeen, joilla on hypoparatyreoosi tai vähentynyt kalsiumin imeytyminen suolistossa) on myös suoritettava hoito.

Munuaisten toimintahäiriöiden todennäköisyyden vähentämiseksi noudata näitä ohjeita:

1. Aklasta-valmistetta ei pidä määrätä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (koska hoidon turvallisuudesta tässä potilasryhmässä on vain vähän tietoja);
2. Yhdistettynä lääkkeisiin / aineisiin, joilla voi olla merkittävä vaikutus munuaisten toimintaan, on oltava varovainen;
3. Ennen Aklasta-valmisteen käyttöönottoa kreatiniinipuhdistuma on määritettävä. Kun lääkettä käytetään potilaille, joilla on munuaissairauksien kehittymisen riskitekijöitä, seerumin kreatiniinipitoisuus on määritettävä säännöllisesti;
4. Ennen liuoksen käyttöönottoa on tarpeen varmistaa kehon riittävä nesteytys, erityisesti yli 65-vuotiaille potilaille sekä diureettihoitoa saaville potilaille;
5. Kerta-annos ei saa ylittää 5 mg. Lääke tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan.

Osteonekroosin riskitekijöitä ovat syöpä, samanaikainen hoito (esim. Sädehoito, kemoterapia, glukokortikosteroidihoito) ja muut samanaikaiset sairaudet (esim. Infektiot, anemia, koagulopatiat, historia hammassairauksista). Ennen Aklastan käyttöönottoa on suoritettava hammaslääkärintarkastus ja, jos on olemassa riskitekijöitä, suoritettava tarvittavat ennaltaehkäisevät toimenpiteet etukäteen.

Bisfosfonaatteja pitkään saaneilla potilailla on todisteita reisiluun epätyypillisistä diafyseaalisista ja subtrochanterisista murtumista. Nämä murtumat kehittyvät yleensä spontaanisti tai pienen trauman jälkeen, ja niihin voi liittyä heikkoa paranemista. Lääkäri tekee päätöksen Aklasta-hoidon lopettamisesta potilaille, joilla epäillään reisiluun epätyypillisiä murtumia, hyöty-riskisuhteen arvioinnin perusteella.

Potentiaalisesti vaarallisia töitä on oltava varovainen, koska huumeiden käytön aikana voi kehittyä huimausta.

Huumeiden vuorovaikutus

Erityisiä tutkimuksia tsoledronihapon ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutusten tutkimiseksi ei ole tehty.

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Aklasta yhdessä lääkkeiden / aineiden kanssa, jotka vaikuttavat merkittävästi munuaisten toimintaan.

Munuaisten toimintahäiriöiden tapauksessa Aklastan yhdistäminen pääasiassa munuaisten kautta erittyvien lääkkeiden kanssa voi lisätä näiden lääkkeiden systeemistä vaikutusta.

Aklastan liuos ei ole yhteensopiva liuosten kanssa, jotka sisältävät kalsiumia tai muita kaksiarvoisia kationeja (esimerkiksi samassa systeemissä laskimoon annettavaa tippaa varten).

Analogit

Aklastan analogit ovat: Zoledronate-Teva, Blaztera, Zoledrex, Zoleriks, Zometa, Rezoklastin FS.

Varastointiehdot

Säilytä lasten ulottumattomissa enintään 25 ° C lämpötilassa.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Pullon avaamisen jälkeen liuos pysyy vakaana 24 tuntia, kun sitä säilytetään 2-8 ° C: n lämpötilassa.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Aklasta: hinnat online-apteekeissa

Lääkkeen nimi Hinta Apteekki

Aklasta 50 μg / ml infuusioneste, liuos 100 ml 1 kpl. 13400 RUB Ostaa

Aklasta rr d / inf. 5 mg / 100 ml nro 1 13719 RUB Ostaa

Tiedot lääkkeestä ovat yleisiä, tarjotaan vain tiedotustarkoituksiin, eivätkä ne korvaa virallisia ohjeita. Itsehoito on vaarallista terveydelle!