Foradil Combi

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Foradil Combi: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Foradil Combi

ATX-koodi: R03AK07

Vaikuttava aine: budesonidi (budesonidi), formoteroli (formoteroli)

Tuottaja: Novartis Pharma Stein (Sveitsi), Pharmachemie (Alankomaat)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 22.11.2018

Hinnat apteekeissa: alkaen 968 ruplaa.

Ostaa

Kapselisarja jauhetta inhalaatiota varten Foradil Combi

Foradil Kombi on yhdistetty keuhkoputkia lääke, jolla on tulehdusta, allergialääke, keuhkoputkia laajentavia, glukokortikoidi, β ₂ -adrenomimetic ja immunosuppressiivista vaikutusta.

Vapauta muoto ja koostumus

Foradil Combi on saatavana inhalaatiojauhetta sisältävien kapselien muodossa, joka sisältää:

kapselit, joissa on formoterolia (12 mcg): koko nro 3, väritön, läpinäkyvä, mustalla musteella merkitty:”CG” kannessa,”FXF” rungossa (tai päinvastoin); täyteaine - vapaasti virtaava valkoinen jauhe;
kapselit, joissa on budesonidia (200 mcg): koko nro 3, hyytelömäinen kiinteä aine, kansi - vaaleanpunainen, runko - väritön, läpinäkyvä; kapseli on merkitty "BUDE 200"; täyteaine - valkoinen jauhe;
kapselit, joissa on budesonidia (400 mcg): koko nro 3, hyytelömäinen kiinteä aine, vaaleanpunainen korkki, runko väritön, läpinäkyvä; kapseli on merkitty "BUDE 400"; täyteaine - valkoinen jauhe.

Foradil Combi -pakkaus sisältää formoterolikapseleita (12 mcg) ja budesonidikapseleita (200 mcg tai 400 mcg). Kapselit on pakattu 10 kpl. läpipainopakkauksissa pahvilaatikossa, jossa on inhalaatiolaite (aerolisaattori), 3 tai 6 läpipainopakkausta kapselia, jotka sisältävät formoterolia (12 μg), ja 1, 3, 6 tai 12 läpipainopakkausta kapselista, jotka sisältävät budesonidia (200 μg tai 400 μg).

Yhden kapselin koostumus formoterolilla (12 mcg):

vaikuttava aine: formoterolifumaraattidihydraatti - 12 μg;
apuaineet: laktoosimonohydraatti (maitosokeri) - enintään 25000 mcg;
kapselin kuori: gelatiini 100%.

Yhden kapselin koostumus budesonidilla (200 mcg):

vaikuttava aine: budesonidi - 200 mcg;
apuaineet: laktoosimonohydraatti (maitosokeri) - 24770 mcg;
kapselin kuori: punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), vesi, gelatiini.

Yhden kapselin koostumus budesonidilla (400 mcg):

vaikuttava aine: budesonidi - 400 mcg;
apuaineet: laktoosimonohydraatti (maitosokeri) - 24540 mcg;
kapselin kuori: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), ponceau 4R karmiininpunainen väriaine, titaanidioksidi (E171), vesi, gelatiini.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Foradil Combi -terapeuttiset ominaisuudet johtuvat sen koostumuksessa olevien vaikuttavien aineiden farmakodynaamisista ominaisuuksista:

formoteroli: selektiivinen β ₂ -agonistin- adrenergiset reseptorit, jolla on keuhkoputkia laajentava vaikutus potilailla, joilla on palautuva hengitysteiden tukos. Vaikutus tapahtuu nopeasti (1-3 minuuttia) ja jatkuu hengitettynä 12 tunnin ajan. Formoterolin terapeuttisten annosten käyttö sulkee käytännössä pois sen vaikutuksen sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintaan (havaittu poikkeustapauksissa). Estämällä histamiinin ja leukotrieenien vapautumista syöttösoluista sillä on anti-inflammatorinen teho, joka estää turvotuksen kehittymisen ja tulehdussolujen kertymisen (vahvistettu eläinkokeissa). Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että formoteroli estää tehokkaasti fyysisen aktiivisuuden, hengitettävien allergeenien, kylmän ilman, histamiinin tai metakoliinin aiheuttaman bronkospasmin. Kiitokset,Formoterolin keuhkoputkia laajentava vaikutus 12 tunnin sisäänhengityksen jälkeen pysyy voimakkaana, joten Foradil Combi -valmisteen käyttö 2 kertaa päivässä pitkäaikaisella ylläpitohoidolla mahdollistaa useimmissa tapauksissa tarvittavan bronkospasmin hallinnan kroonista keuhkosairautta sairastavilla potilailla sekä päivällä että yöllä. Vakaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) etenemisen myötä formoteroli tarjoaa myös nopean bronkodilaation puhkeamisen ja parantaa elämänlaatua;Vakaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) etenemisen myötä formoteroli antaa myös nopeasti keuhkoputkia laajenevan ja parantaa elämänlaatua;Vakaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) etenemisen myötä formoteroli tarjoaa myös nopean keuhkoputkien laajenemisen ja parantaa elämänlaatua;
budesonidi: inhalaatiokäyttöön tarkoitetulla glukokortikosteroidilla (GCS) ei ole käytännöllisesti katsoen mitään systeemistä vaikutusta. Kuten muutkin inhaloitavat kortikosteroidit, sen farmakologinen teho saavutetaan vuorovaikutuksessa solunsisäisten glukokortikosteroidireseptorien kanssa ja se ilmenee tulehdusta, allergiaa ja immunosuppressiivisia vaikutuksia. Budesonidi lisää lipokortiinin (fosfolipaasi A2: n estäjä) tuotantoa, estää arakidonihapon vapautumista ja sen aineenvaihduntatuotteiden - prostaglandiinien ja syklisten endoperoksidien - synteesiä; estää neutrofiilien marginaalisen kertymisen, vähentää tulehduksellista erittymistä, estää sytokiinien tuotantoa, hidastaa makrofagien kulkeutumista, vähentää tunkeutumisen ja rakeistumisen vakavuutta,tukahduttaa kemotaksisen aineen muodostumisen (mikä varmistaa lääkkeen tehokkuuden viivästyneiden allergisten reaktioiden pysäyttämisessä); hidastaa tulehdusvälittäjien vapautumista syöttösoluista (välittömät allergiset reaktiot). Budesonidi edistää aktiivisten β-adrenergisten reseptorien määrän lisääntymistä, minkä seurauksena potilaan vaste bronkodilataattoreille palautuu (mikä vähentää niiden käytön tiheyttä), keuhkoputken limakalvon turvotus, liman ja yskön tuotanto vähenee, hengitysteiden hyperreaktiivisuus vähenee ja limakalvojen puhdistuma lisääntyy. Kliinisesti merkittävä terapeuttinen vaikutus hoidon aloittamisen jälkeen GCS-hoitoa tarvitsevilla potilailla kehittyy keskimäärin 10 päivän kuluessa. Budesonidin säännöllinen käyttö keuhkoastmaan vähentää kroonisen tulehduksen vakavuutta keuhkoissa,parantamalla siten heidän toimintaansa, lievittämällä keuhkoastman oireita, estämällä keuhkoputkien hyperreaktiivisuutta estäen taudin pahenemisen.

Farmakokinetiikka

Formoterolin farmakokineettiset ominaisuudet:

imeytyminen: aine imeytyy nopeasti hengitettynä. Formoterolin kerta-annoksen (120 μg) käytön seurauksena _Cmax (maksimipitoisuus plasmassa) saavutetaan 5 minuutissa ja on 266 pmol / l. Nielemisen takia imeytyminen ruoansulatuskanavassa (GIT) tapahtuu myös nopeasti, jopa 65%: n tilavuudessa. Kun keuhkoahtaumatautia hoidetaan 12 viikon ajan 2 kertaa päivässä 12 tai 24 mikrogramman formoteroliannoksella, sen pitoisuus veriplasmassa mitattuna 10, 120 ja 360 minuuttia inhalaation jälkeen on 11,5-25,7 pmol / l ja 23, 3 - 50,3 pmol / l; systeemisen verenkierron pitoisuus kasvaa suhteessa annokseen (12–96 μg);
jakautuminen elimissä ja kudoksissa: formoteroli sitoutuu plasman proteiineihin 61–64%, josta 34% liittyy seerumin albumiiniin. Sitoutumiskohtien kylläisyyttä ei saavuteta niiden pitoisuuksien rajoissa, jotka on kirjattu lääkkeen terapeuttisina annoksina antamisen jälkeen;
metabolia: formoterolimetabolian pääreitti sitoutuu suoraan glukuronihappoon, toinen reitti on O-demetylaatio ja glukuronisaatio jatkuu. Toissijaisiin metabolisiin prosesseihin sisältyy formoterolin konjugointi sulfaatin kanssa, mitä seuraa niiden muodonmuutos. Monet formoterolin isotsyymit osallistuvat glukuronidaation (UGT1A1, 1A3, 1A6-10, 2B7, 2B15) ja O-demetylaation (CYP2D6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19) prosesseihin, mikä viittaa pieneen mahdollisuuteen lääkeaineiden vuorovaikutuksella estämällä mitä tahansa iso-isoentsyymiä formoterolin metaboliassa. Terapeuttisten annosten alueella formoteroli ei estä sytokromi P ₄₅₀ -isotsyymejä;
erittyminen: Keuhkoputkien astmassa ja COPD: ssä 12 viikon ajan annettaessa 12 tai 24 μg annos 2 kertaa päivässä muuttumattomana virtsassa määritettiin ~ 10% tai 7% vastaavasti. Formoteroli ja sen metaboliitit erittyvät elimistöstä kokonaan: virtsalla - 70%, ulosteilla - 30%. Munuaispuhdistuma - 150 ml / min. Puoliintumisaika (T _1/2) on 120-180 minuuttia.

Budesonidin farmakokineettiset ominaisuudet:

imeytyminen: aine imeytyy täydellisesti ja nopeasti hengitettynä, C _max saavutetaan välittömästi. Kun otetaan huomioon budesonidin sedimentaatio nielun limakalvossa, sen absoluuttinen hyötyosuus on 73%. Nielemisen vuoksi imeytyminen ruoansulatuskanavassa on ± 10%;
jakautuminen elimiin ja kudoksiin: jakautumistilavuus (V _d) - 3 l / kg. Tutkimusten mukaan budesonidi kertyy imusolmukkeisiin, pernaan, kateenkorvaan, lisääntymiselimiin, lisämunuaisen kuoriin, keuhkoputkiin ja tunkeutuu myös istukan esteeseen;
metabolia: keuhkoissa budesonidi ei metaboloidu; sen systeeminen puhdistuma hengitettynä on 0,5 l / min. Plasman proteiinit sitoutuvat jopa 88%: iin. Imeytymisen jälkeen noin 90% aineesta metaboloituu maksassa muodostaen useita inaktiivisia metaboliitteja (verrattuna budesonidiin, niiden biologinen aktiivisuus on sata kertaa vähemmän), mukaan lukien 6β-hydroksibudesonidi ja 16α-hydroksiprednisoloni. Maksa-aineen pääasiallinen metaboliareitti P ₄₅₀ -järjestelmän CYP3A4-isoentsyymiä käytettäessä voi vaihdella CYP3A4-isoentsyymin estäjien / indusoijien vaikutuksesta;
erittyminen: T _1/2 budesonidista - 120-168 min, korkea systeeminen puhdistuma (1,4 l / min). Aine erittyy metaboliitteina ulosteiden kanssa - 10%, virtsan kanssa - 70%. Maksasairaudessa budesonidin pitoisuus plasmassa kasvaa.

Käyttöaiheet

keuhkoastma, ei ole riittävästi hallinnassa käyttämällä lyhytvaikutteinen β ₂ agonistit ja kortikosteroideja (hoito on demand);
keuhkoastma, riittävän hyvin hallinnassa käyttämällä pitkävaikutteinen β ₂ agonistit ja inhaloitavia GCS;
COPD, jolla on todistettu GCS-käytön tehokkuus.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

imetysjakso;
keuhkotuberkuloosi aktiivisessa muodossa;
laktaasipuutos, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö (kapseleissa on laktoosia);
alle 6-vuotiaat lapset;
yliherkkyys formoterolille, budesonidille tai muille inhalaatiopakkauksen komponenteille.

Tilat / sairaudet, joissa Foradil Combi -valmistetta tulee käyttää äärimmäisen varovasti, tarkassa lääkärin valvonnassa, koska sen koostumuksessa on vaikuttavia aineita:

formoteroli (erityisesti annoksen pienentämisprosessissa): iskeemisen sydänsairauden, sydämen rytmihäiriöiden ja johtumishäiriöiden kanssa, etenkin III asteen atrioventrikulaarisen lohkon, vaikean kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF), idiopaattisen subvalvulaarisen aortan ahtauman, hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian, aeurysman aeurysman kanssa tyreotoksikoosi, tunnettu tai epäilty QT-ajan pidentyminen (QT korjattu yli 0,44 sekuntia), hypokalemia, hypokalsemia ja feokromosytooma;
budesonidi: inaktiivinen keuhkotuberkuloosi, hengitystieinfektiot (sieni-, virus-, bakteeri-etiologia), maksakirroosi, glaukooma; ottaen huomioon sienipatologioiden kehittymisen mahdollisuus, varovaisuutta noudatetaan keuhkoputkien ja pneumokonioosin suhteen.

Akuutin bronkospasmin kohtauksen lievittämiseksi budesonidi ei ole tehokasta, joten sitä ei tule määrätä astma-asteikolle eikä muille akuuteille astmaatikoille pääasiallisena hoitona.

P-adrenergisillä agonisteilla, mukaan lukien formoteroli, on hyperglykeeminen vaikutus, ja siksi diabetesta sairastavia potilaita kehotetaan seuraamaan verensokeritasoja säännöllisesti.

Ohjeet Foradil Combi -valmisteen käyttöön: menetelmä ja annostus

Foradil Combi on tarkoitettu inhalaatioinjektioon: formoterolia ja budesonidia sisältäviä kapseleita tulee käyttää vain käyttämällä erityislaitetta - aerolisaattoria, pakkaukseen sisältyvää kerta-annos kapselijauheinhalaattoria.

Yhdistetty keuhkoputkia laajentava lääke määrätään erikseen, pienimmällä tehokkaalla annoksella. Aerolisaattoria käytettäessä annos valitaan vähitellen, jolloin se on riittävä annos terapeuttisen vaikutuksen ylläpitämiseksi.

Kun keuhkoputkien astman oireiden hallinta on saavutettu formoterolilla tehtyjen inhalaatioiden taustalla, on harkittava sen annoksen asteittaista pienentämistä, joka on suoritettava säännöllisen lääkärin valvonnassa. Keuhkoputken astman pahenemisen aikana sinun ei pidä aloittaa formoterolihoitoa tai muuttaa sen annosta. Formoterolia ei myöskään tule käyttää keuhkoastman akuuttien kohtausten lievittämiseen.

P-adrenomimeettien, mukaan lukien formoterolin, hengittäminen laajentaa keuhkoputkia, mikä parantaa budesonidin tunkeutumista hengitysteihin ja parantaa sen terapeuttista vaikutusta. Tältä osin Foradil Combi -kapseleita keuhkoastman ja COPD: n ylläpitohoitoon käytetään seuraavassa järjestyksessä:

Kapselit, jotka sisältävät formoterolia.
Budesonidia sisältävät kapselit.

Aikuisten potilaiden hoito:

formoteroli: ylläpitoannos - 12-24 mcg (1-2 kapselia) 2 kertaa päivässä; suurin päivittäinen annos on 48 mcg. Keuhkoastman oireiden lievittämiseksi annosta voidaan tarvittaessa lisätä 12-24 mcg päivässä. Kun tarve ei enää ole episodinen (esiintyy useammin 2 kertaa viikossa), lääkärin kuuleminen on tarpeen, jotta voidaan harkita hoito-ohjelman korjaamista, koska tämä voi viitata taudin kulun pahenemiseen;
budesonidi: vähimmäisannos (se on myös vähiten tehokas) inhalaatioyksikössä on 200 mcg (1 kapseli), joten Foradil Combi -valmistetta ei määrätä, jos yhtä budesonidiannosta tarvitaan alle 200 mcg. Ylläpitoannos lievän keuhkoastman hoidossa on 400-800 mcg päivässä jaettuna kahteen 200-400 mcg: n annokseen. Keuhkoastman pahenemisvaiheessa siirryttäessä GCS: n oraalisista annosmuodoista inhalaatioon tai kun annosta pienennetään suun kautta annettavaksi, budesonidin suurin sallittu päivittäinen annos voi olla 1600 mcg jaettuna 2-4 annokseen.

Hoito 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille:

formoteroli: säännöllinen ylläpitoannos - 12 mcg (1 kapseli) 2 kertaa päivässä; suurin päivittäinen annos on 24 μg (2 kapselia);
budesonidi: aloituspäiväannos lievän keuhkoastman hoidossa on 200 mcg. Säännöllisen hoidon ylläpitoannos on 100-200 mcg 2 kertaa päivässä. Tarvittaessa budesonidiannosta voidaan nostaa päivittäiseen enimmäisannokseen 800 mcg.

Hengityssäännöt

Foradil Combi -valmisteen oikean käytön varmistamiseksi lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen on selitettävä potilaalle inhalaattorin käyttöä, sanottava, että inhalaatio tulisi suorittaa vain aerolisaattorilla, ja varoittaa inhalaatiokäyttöön tarkoitettujen kapseleiden nielemisestä. Lapsille ja nuorille toimenpide suoritetaan aikuisten valvonnassa sen varmistamiseksi, että inhalaatiotekniikka suoritetaan oikein.

Kun gelatiinikapseli hajoaa inhalaation aikana, pienet palat gelatiinia voi päästä suuhun ja sitten kurkkuun. Tällaisen osuman todennäköisyyden minimoimiseksi älä lävistä kapselia useammin kuin kerran.

Kapseli poistetaan läpipainopakkauksesta välittömästi ennen inhalaatiota.

Budesonidin inhalaation jälkeen on suositeltavaa huuhdella suu vedellä, mikä voi estää suun limakalvon ja nielun ärsytyksen ja vähentää ei-toivottujen systeemisten reaktioiden kehittymisen riskiä.

On olemassa yksittäisiä raportteja tahattomasta kokonaisen kapselin nielemisestä. Useimmissa näistä tapauksista ei havaittu haittavaikutusten kehittymistä. Jos potilaan hengitys ei parane sisäänhengityksen jälkeen, lääkärin on selitettävä hänelle uudelleen lääkkeen oikea käyttö.

Aerolizer-sovellus:

Poista suojakorkki aerolisaattorin suukappaleesta.
Pidä aerolisaattoria tukevasti alustasta, käännä suukappale nuolen suuntaan.
Aseta kapseli kapselinmuotoiseen soluun, joka on avattu aerolisaattorin pohjalle, joka on poistettava läpipainopakkauksesta juuri ennen toimenpidettä.
Sulje aerolisaattori kääntämällä suukappale alkuperäiseen asentoonsa.
Pidä aerolisaattoria tiukasti pystysuorassa, paina sen sivuilla olevia sinisiä painikkeita kerran loppuun asti ja vapauta ne.
Hengitä syvään.
Heitä pääsi takaisin taaksepäin ja ota suukappale suuhusi ja kiinnitä se tiukasti huulillesi. Tee tasainen, nopea, syvin hengitys, johon tulisi liittyä tyypillinen koliseva ääni, joka syntyy kapselin pyörimisestä jauhetta ruiskutettaessa.
Pidä hengitystäsi niin kauan kuin mahdollista, samalla kun poistat suukappaleen suustasi, ja hengitä sitten ulos. Avaa aerolisaattori ja varmista, että kapselissa ei ole jauhetta. Muussa tapauksessa toista kappaleissa 6-8 kuvatut käsittelyt.
Kun inhalaatio on valmis, avaa aerolisaattori, poista tyhjä kapseli, käännä suukappale alkuperäiseen asentoonsa ja peitä aerolisaattori korkilla.

Vaiheessa 1-5 kapseli voi vahingoittua, jos se lävistetään, jolloin pienet gelatiinipalat pääsevät suuhun ja kurkkuun. Gelatiini on elintarvikkeiden ainesosa, eikä se ole haitallista imeytyessään. Mutta kapselin täydellisen tuhoutumisen välttämiseksi sitä ei tulisi lävistää useammin kuin kerran, on myös suositeltavaa noudattaa säilytysolosuhteita ja poistaa kapseli läpipainopakkauksesta välittömästi ennen inhalaatiota.

Jos mitään ominaisääniä ei kuulunut vaiheessa 7, aerolisaattori on avattava kapselin tapahtumien selvittämiseksi. Jos se on juuttunut soluun, se on poistettava varovasti yrittämättä vapauttaa sitä painamalla toistuvasti sinisiä painikkeita inhalaattorin sivuilla.

Pyyhi suukappale ja ilmastointilaite kuivalla liinalla tai pehmeällä harjalla jauhejäämien poistamiseksi.

Sivuvaikutukset

Asteikko sivuvaikutusten esiintymistiheyden arvioimiseksi: hyvin usein - 0,1% tai enemmän; usein - yli 0,01%, mutta alle 0,1%; harvoin - yli 0,001%, mutta alle 0,01%; harvoin - yli 0,0001%, mutta alle 0,001%; erittäin harvinainen - 0,0001% tai vähemmän, yksittäiset viestit mukaan lukien; tuntemattomalla taajuudella - markkinoille tulon jälkeiset havainnotiedot, joiden esiintyvyyttä ei voida luotettavasti arvioida.

Ei-toivotut sivuvaikutukset käytettäessä formoterolia:

immuunijärjestelmä: erittäin harvoin - sellaiset yliherkkyysreaktiot kuin nokkosihottuma, valtimon hypotensio, angioedeema, ihottuma, kutina;
mielenterveyshäiriöt: harvoin - ahdistuneisuus, levottomuus, unettomuus, lisääntynyt ärtyneisyys;
hermosto: usein - vapina, päänsärky; harvoin - huimaus; erittäin harvinainen - makuhäiriö (makuhäiriö);
sydän- ja verisuonijärjestelmä: usein - sydämentykytys; harvoin - takykardia; erittäin harvinainen - perifeerinen turvotus; tuntemattomalla taajuudella - angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien kammion ekstrasystolit, eteisvärinä, takyarytmia;
hengityselimet, rintakehän elimet ja välikarsina: harvoin - kurkunpään ja nielun limakalvon ärsytys, bronkospasmi, mukaan lukien paradoksaalinen; tuntemattomalla taajuudella - yskä;
Ruoansulatuskanava: harvoin - suun limakalvon kuivuus; erittäin harvinainen - pahoinvointi;
tuki- ja liikuntaelimistö: harvoin - lihaskipu, lihaskouristukset;
laboratorio- ja instrumentaalitutkimusten tiedot: tuntemattomalla taajuudella - seerumin kaliumpitoisuuden lasku, veren glukoosipitoisuuden nousu, QT-ajan pidentyminen EKG: llä (elektrokardiogrammi), verenpaineen nousu (verenpaine), mukaan lukien valtimon hypertensio;
iho ja ihonalainen kudos: tuntematon - ihottuma.

Ei-toivotut sivureaktiot budesonidia käytettäessä:

hormonaalinen järjestelmä: harvoin - lisämunuaisen kuoren toiminnan tukahduttaminen, Itsenko-Cushingin oireyhtymä, hyperkortisolismi / hypokortikismi, kasvun hidastuminen lapsuudessa ja murrosiässä;
näön elin: harvoin - kaihi, glaukooma;
immuunijärjestelmä: harvoin - sellaiset yliherkkyysreaktiot kuin angioedeema, ihottuma, nokkosihottuma, kutina; tuntemattomalla taajuudella - kontaktidermatiitti [HRT (viivästynyt tyypin yliherkkyys), IV-tyypin allergia Jellin ja Coombsin mukaan];
mielenterveyshäiriöt: tuntemattomalla tahdilla - unihäiriöt, psykomotorinen hyperaktiivisuus, masennus, ahdistuneisuus, aggressiivinen käyttäytyminen, poikkeava käyttäytyminen (erityisesti lapsilla);
Ruoansulatuskanava: usein - nielemisvaikeuksia; tuntemattomalla taajuudella - makuhäiriö;
tuki- ja liikuntaelin: harvoin - luun mineraalitiheyden lasku;
hengityselimet, rinta ja välikarsinaelimet: usein - yskä; harvoin - suun limakalvon / kurkunpään kandidiaasi, paradoksaalinen bronkospasmi, nielun ärsytys, dysfonia (annoksen pienentämisen tai budesonidihoidon lopettamisen jälkeen se häviää itsestään).

Budesonidin käyttö keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden hoidossa lisäsi ihonalaisen hematooman ilmaantuvuutta 10% ja keuhkokuume 6% verrattuna lumelääkeryhmään, jossa nämä indikaattorit olivat vastaavasti 4 ja 3%.

Jos nämä haittavaikutukset pahenevat tai ilmenee muita negatiivisia reaktioita, joita ei ole määritelty ohjeissa, sinun on kerrottava niistä lääkärillesi.

Yliannostus

Oireita yliannostuksen Formoteroli voi olla reaktiot ominaista β ₂ -adrenomimetics, kuten päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, vapina, sydämentykytys, kammiorytmihäiriö, takykardia, metabolinen asidoosi, hyperglykemia, hypokalemia, verenpainetauti.

Tukeva ja oireenmukainen hoito on suositeltavaa, ja sairaalahoito on tarpeen vakavien häiriöiden yhteydessä. Kardioselektiivisiä beetasalpaajia saa käyttää vain tarkassa lääkärin valvonnassa äärimmäisen varovaisesti, koska se voi aiheuttaa bronkospasmeja.

Koska budesonidilla on alhainen välitön myrkyllisyys, yksi suuriannoksinen inhalaatio voi aiheuttaa hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisen toiminnan tilapäisen tukahduttamisen. Tämä tila ei vaadi ensiapua. Lisäksi yliannostuksen yhteydessä on sallittua jatkaa perussairauden hoitoa budesonidilla riittävinä annoksina sen terapeuttisen vaikutuksen ylläpitämiseksi.

erityisohjeet

Formoteroli

Formoterolin käyttö keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla parantaa heidän elämänlaatua.

Tulehduskipulääkkeenä formoterolia on käytettävä keuhkoputkia sairastavien potilaiden hoidossa yksinomaan samanaikaiseen hoitoon oireiden riittämätön hallinta monoterapian aikana inhaloitavilla kortikosteroideilla tai vaikeassa sairaudessa, joka vaatii inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten β ₂ -adrenomimeettien yhdistelmää. Se on vasta-aiheinen käyttää formoteroli samanaikaisesti muiden pitkävaikutteinen β ₂ -agonistit. Ennen hoidon aloittamista on arvioitava potilaan kunto käytettävän tulehduskipulääkkeen riittävyyden suhteen. Formoterolilla tehtyjen inhalaatioiden aloittamisen jälkeen on suositeltavaa jatkaa meneillään olevaa tulehduskipulääkitystä ilman muutoksia, vaikka tila paranisi kliinisesti merkittävästi.

Helpotus akuutin keuhkoputken astman suoritetaan avulla lyhytvaikutteinen β ₂ -adrenomimetics. Potilaan tilan äkillinen heikkeneminen vaatii välitöntä lääketieteellistä apua.

Formoterolia saaneilla potilailla lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa bronkiaalisen astman vakavien pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus lisääntyi. Näiden tutkimusten tulokset eivät kuitenkaan salli tämän komplikaation kvantitatiivista arviointia eri ryhmissä.

Seurauksena käytön β ₂ -adrenomimetics, kuten formoteroli, mahdollisesti vakavia hypokalemia voi kehittyä, joka voi lisätä riskiä rytmihäiriöitä. Tätä tilannetta voi voimistaa hypoksia ja samanaikainen hoito, joka vaatii erityistä hoitoa vaikeassa keuhkoastmassa. Tällaisten potilaiden on suositeltavaa seurata säännöllisesti seerumin kaliumtasoja.

Paradoksaalinen bronkospasmi voi kehittyä formoterolin käytön seurauksena, kuten mikä tahansa muu inhalaatiohoito, tämä tila vaatii lääkkeen välittömän lopettamisen ja vaihtoehtoisen hoidon määräämisen.

Budesonidi

Budesonidin kulkeutumisen varmistamiseksi keuhkoihin on tärkeää opastaa potilaita asianmukaisen inhalaation tarpeesta yllä esitettyjen sääntöjen mukaisesti.

Budesonidi on tarkoitettu systemaattiseen päivittäiseen ennaltaehkäisyyn, ei kohtausten lievittämiseen. Inhalaatiota suositellun annosteluohjelman mukaisesti jatketaan, vaikka keuhkoputken astman oireita ei olisikaan.

Paradoksaalisen bronkospasmin kehittyminen edellyttää budesonidin välitöntä lopettamista, potilaan tilan arviointia ja tarvittaessa toisen lääkkeen määräämistä. Bronkospasmia on pysäytettiin välittömästi lyhytvaikutteinen β ₂ -adrenomimetics, inhalaattoria, jolla potilas on aina käytössään.

Jos potilaan tila huononee, lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien potilaiden tarve kasvaa ja hengenahdistuskohtaukset voimistuvat, on tarpeen ottaa välittömästi yhteys lääkäriin tutkiakseen ja harkitakseen mahdollisuutta lisätä inhaloitavien kortikosteroidien tai kortikosteroidien annosta suun kautta annettavaksi.

Suuontelon ja nielun kandidiaasin kehittymisen todennäköisyyden vähentämiseksi on jokaisen budesonidin inhalaation jälkeen huuhdeltava suu perusteellisesti vedellä, ja tällaisen infektion kehittymisen myötä paikallinen sienilääkitys voidaan suorittaa pysäyttämättä budesonidilla tapahtuvia inhalaatioita.

Keuhkoastman pahenemisen yhteydessä budesonidiannosta lisätään tai tarvittaessa tehdään lyhyt hoito systeemisillä kortikosteroideilla ja / tai antibioottihoito määrätään infektion kehittyessä.

Lasten ja nuorten kasvudynamiikan säännöllinen seuranta on tarpeen hengitetyn GCS: n pitkäaikaisessa hoidossa, ja jos se viivästyy, annosohjelman korjaaminen vaaditaan määrittelemällä pienin tehokas annos ja ottamalla yhteyttä allergologiin.

Kysymystä kasvun hidastumisen pitkäaikaisista seurauksista (vaikutus potilaan lopulliseen kasvuun) lapsilla inhaloitua GCS: ää käytettäessä ei ole tutkittu. Ei myöskään ollut riittäviä tutkimuksia mahdollisuudesta kompensoida lasten kasvun hidastuminen oraalisen GCS-hoidon lopettamisen jälkeen.

Budesonidi ei yleensä vaikuta lisämunuaisten toimintaan, mutta joskus suositeltujen päivittäisten annosten pitkäaikaisen hengittämisen seurauksena sen systeeminen vaikutus voi kehittyä.

Suurten annosten inhaloitavien kortikosteroidien käyttö tai pitkäaikainen hoito voi vaikuttaa systeemisten haittavaikutusten kehittymiseen, mikä ilmenee lisämunuaisen kuoren toiminnan tukahduttamisena, hyperadrenokortikismina / Itsenko-Cushingin oireyhtymänä, kasvun hidastumisena lapsilla ja nuorilla, luun mineraalitiheyden vähenemisellä, yliherkkyysreaktioilla, kaihilla, glaukoomalla, harvoin tapauksia useista käyttäytymishäiriöistä, mukaan lukien psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, levottomuus, masennus tai aggressiivisuus, erityisesti lapsuudessa. On huomattava, että tällaiset reaktiot GCS: n inhalaatiokäytössä kehittyvät harvemmin kuin niiden oraalisen annon yhteydessä.

Hormonista riippumattomassa keuhkoastmassa budesonidin terapeuttinen vaikutus kehittyy keskimäärin 10 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Lisääntyneellä keuhkoputkien erityksellä budesonidin inhalaatiota kurssin alussa voidaan täydentää lyhyellä GCS-annoksella sisällä, enintään kaksi viikkoa.

Hormoniriippuvaista keuhkoastmaa sairastavilla potilailla on välttämätöntä vakauttaa tila siirtymällä budesonidihengityshoitoon GCS: n ottamisesta sisälle.

Ensimmäiset 10 päivää budesonidiin siirtymisestä inhalaationa käytetään sitä suurina annoksina samanaikaisesti oraalisten kortikosteroidien kanssa, joita aikaisemmin on käytetty, samassa annoksessa, minkä jälkeen oraalisesti annettavien kortikosteroidien päivittäinen annos pienenee vähitellen minimiterapeuttiseen annokseen. Joka kuukausi kortikosteroidien annosta tulisi pienentää 2,5 mg prednisonina. Et voi keskeyttää äkillisesti GCS-hoitoa, mukaan lukien budesonidi.

Ensimmäisten kuukausien siirtymisen jälkeen potilaan tilaa on tarkkailtava tiukasti, kunnes hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisen järjestelmän toiminta palautuu riittävästi potilaan riittävän reaktion varmistamiseksi stressitilanteisiin, kuten traumaan, leikkaukseen tai vakaviin infektioihin. Tänä aikana tarvitaan hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisen järjestelmän toiminnan indikaattoreiden säännöllistä seurantaa.

Jos lisämunuaiskuoren toimintahäiriö esiintyy stressaavissa tilanteissa, jotkut potilaat saattavat tarvita ylimääräisen GCS-annoksen suun kautta annettavaksi. Heitä kehotetaan pitämään tällaisten tietojen sisältävä varoituskortti aina mukanaan.

Systeemisten kortikosteroidien siirtymisestä budesonidin inhalaatioon on mahdollista ilmetä sellaisia haittavaikutuksia kuin ekseema, allerginen nuha, letargia, lihas- ja nivelkipu, pahoinvointi / oksentelu, jotka lopetettiin aiemmin antamalla kortikosteroideja suun kautta. Näiden sairauksien hoito suoritetaan antihistamiineilla tai GCS: llä paikalliseen käyttöön.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Budesonidi- ja formoterolihoidon seurauksena neuropsykiatristen oireiden (huimauksen) ja muiden keskushermoston häiriöiden todennäköisyyden vuoksi Foradil Combi -valmisteen käyttö vaatii varovaisuutta potentiaalisesti vaarallisessa toiminnassa. On suositeltavaa kieltäytyä ajamasta ajoneuvoja formoterolin käytön aikana.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Ohjeiden mukaan Foradil Combi -valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos aiottu hyöty äidille ylittää potentiaalisen riskin sikiölle. Tässä tapauksessa on otettava huomioon seuraavat komponenttien ominaisuudet:

formoteroli: kuten muutkin β ₂ -agonistit, se pystyy tukahduttamaan työvoimaa, koska sen rentouttava vaikutus sileän lihaksen kohtu;
budesonidi: jos GCS-hoito on tarpeen suorittaa raskauden aikana, on parempi käyttää sitä inhalaationa. Sen systeeminen vaikutus tällä antotavalla on paljon heikompi verrattuna lääkkeen ottamiseen sisälle.

Budesonidi erittyy imetyksen aikana, tunkeutuu formoteroli äidinmaitoon, joten imetys on hävitettävä, kun Foradil Kombi -hoitoa määrätään.

Lapsuuden käyttö

Pediatrisessa käytännössä Foradil Combi on vasta-aiheinen alle 6-vuotiaille lapsille, koska kliinisen kokemuksen puute sekä inhalaatiohoidon turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat tiedot tässä ikäryhmässä.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Foradil Combi -annosta ei tarvitse muuttaa.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Foradil Combi -annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Mutta koska budesonidi erittyy pääasiassa maksasta, vaikeassa maksan vajaatoiminnassa sitä tulee käyttää varoen.

Käyttö vanhuksille

Foradil Combi -annoksen säätämisen tarpeesta vanhuudessa (65 vuoden jälkeen) ei ole tietoa.

Huumeiden vuorovaikutus

Formoterolin mahdollinen vuorovaikutus samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden kanssa:

fenotiatsiinit, kinidiini, prokainamidi, disopyramidi, antihistamiinit, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, makrolidiantibiootit, trisykliset masennuslääkkeet sekä muut QT-aikaa pidentävät lääkkeet: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä formoterolia, koska ne lisäävät adrenomimeettien vaikutusta sydämen järjestelmä; QT-aikaa pidentävät lääkkeet lisäävät kammioperäisten rytmihäiriöiden todennäköisyyttä;
muut sympatomimeetit: voivat pahentaa formoterolin sivuvaikutuksia;
ksantiinijohdannaisia, kortikosteroidit, diureetit: pystyy lisäämään mahdollisuuksia hypokalemic tehoa β ₂ -adrenomimetics;
halogenoidut hiilivedyt (anestesian aikana): lisää rytmihäiriöiden riskiä;
β-adrenergisten reseptorien salpaajat: voivat heikentää formoterolin vaikutusta, samanaikainen käyttö on vasta-aiheista, jos elintärkeitä indikaatioita ei ole.

Budesonidin mahdollinen vuorovaikutus samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden kanssa:

isoentsyymin CYP3A4 estäjät (amiodaroni, ketokonatsoli, itrakonatsoli, nelfinaviiri, ritonaviiri, klaritromysiini): voivat vähentää budesonidin metaboliaa ja lisätä siten sen systeemistä pitoisuutta; yhdessä käytettynä lisämunuaisen kuoren toimintaa on seurattava säännöllisesti ja tarvittaessa korjattava budesonidin annosteluohjelmaa;
isoentsyymin CYP3A4 induktorit (rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali): voivat nopeuttaa budesonidin metaboliaa vähentämällä sen systeemistä pitoisuutta ja tehokkuutta;
methandrostenolone, estrogeenit: lisää budesonidin vaikutusta.

Analogit

Foradil Combi -analogit ovat: Foster, Duoresp Spiromax, Sabacomb, Salmecort, Zenheil, Seretid, Seretid Multidisk, Symbicort Turbuhaler, Tevacomb jne.

Varastointiehdot

Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa kuivassa paikassa. Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Kestoaika on 2 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Foradil Combi

Foradil Combi on potilaskertomusten mukaan erittäin tehokas yhdistelmälääke pitkäaikaiseen keuhkoputkien sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn, nopeavaikutteinen ja luotettava, joka ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Käyttäjät panevat myös merkille kapselien läpinäkyvyyden, jonka avulla he voivat nähdä, onko kaikki lääkkeet otettu yhdessä inhalaatiossa.

Haittapuolia ovat tuotteen korkeat kustannukset, aerolisaattorin suuri koko, mikä tekee siitä hankalaa kuljettaa mukanasi, ja lääkkeen usein puuttuminen apteekista. Kerrotaan yksittäinen tapaus rikkoa aerolisaattori.

Foradil Combi -hinta apteekeissa

Arvioidut hinnat tuotteelle Foradil Combi:

Foradil Combi 12 + 200 mcg (kapselit formoterolilla 12 mcg + kapselit budesonidilla 200 mcg), 10 kpl. läpipainopakkauksissa, joka sisältää 6 läpipainopakkausta kutakin kapselityyppiä, täydennettynä hengityslaitteella - 1090-1176 ruplaa;
Foradil Combi 12 + 400 mg (kapselit formoterolilla 12 mcg + kapselit budesonidilla 400 mcg), 10 kpl. läpipainopakkauksissa, 6 läpipainopakkauksessa kutakin kapselityyppiä, täydennettynä hengityslaitteella - 1200-1400 ruplaa.