Epoetin Beeta - Käyttöohjeet, Hinta, Analogit, Arvostelut

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Epoetiini beeta

Epoetin beeta: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Huumeiden vuorovaikutus
14. Analogit
15. Varastointiehdot
16. Apteekeista luovuttamisen ehdot
17. Arvostelut
18. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Epoietin beta

ATX-koodi: B03XA01

Vaikuttava aine: epoetiini beeta (epoetiini beeta)

Tuottaja: Microgen FSUE NPO (Venäjä)

Kuvaus ja kuva päivitetty: 29.11.2018

Epoetin beeta -liuos laskimoon ja ihon alle

Epoetin beeta on hematopoieettinen stimulantti.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostusmuoto - liuos laskimonsisäiseen (i / v) ja ihonalaiseen (s / c) antamiseen: väritön läpinäkyvä neste [aktiivisuus 500, 2000, 3000 ja 4000 IU (kansainväliset yksiköt) - 1 ml ampulleissa, 5 tai 10 ampullia läpipainopakkaukset, pahvilaatikossa 1 pakkaus; aktiivisuus 2000 IU - 1 ml ruiskuissa, 1 ruisku läpipainopakkauksessa, pahvilaatikossa 1, 5 tai 6 pakkausta; jokainen pakkaus sisältää myös ohjeet Epoetin beetan käytöstä].

1 ml liuoksen koostumus:

vaikuttava aine: epoetiini beeta (ihmisen rekombinantti erytropoietiini) - 500, 2000, 3000 tai 4000 ME;
lisäkomponentit: injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi, natriumsitraattidihydraatti, albumiiniliuos 10%, sitruunahappo.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Lääkkeen - epoetiini beeta - vaikuttava aine on glykoproteiini, joka koostuu 165 aminohaposta, sekä mitogeenisestä tekijästä ja erilaistumishormonista, minkä vuoksi se aiheuttaa punasolujen muodostumisen osittain määritetyistä erytropoieesin esiastesoluista.

Koostumukseltaan, immunologisilta ja biologisilta ominaisuuksiltaan epoetiini beeta on identtinen ihmisen luonnollisen erytropoietiinin kanssa.

Lääkkeen käytöstä johtuen punasolujen ja retikulosyyttien määrä, hemoglobiinitaso ja raudan (⁵⁹ Fe) sulautumisnopeus kasvavat. Erytropoieesin spesifinen stimulaatio havaitaan, mihin ei liity vaikutusta leukopoieesiin.

Hoitovaste potilailla, joilla on krooninen leukosyyttinen leukemia, havaitaan 2 viikkoa myöhemmin kuin potilailla, joilla on kiinteät kasvaimet, multippeli myelooma ja ei-Hodgkinin lymfoomat.

Farmakokinetiikka

Epoetiini beetan enimmäispitoisuus ihonalaisen injektion jälkeen saavutetaan 12–28 tunnissa, laskimoon annon jälkeen - 15 minuutin kuluttua.

Puoliintumisaika lääkkeen ihonalaisessa annostelussa on 13-28 tuntia, IV - 4-12 tuntia.

Käyttöaiheet

Epoetin beeta -hoitoa käytetään eri alkuperää olevan anemian hoitoon ja ehkäisyyn, mukaan lukien seuraavien sairauksien / tilojen aiheuttama anemia:

endogeenisen erytropoietiinin suhteellinen vajaatoiminta (määritelty suhteellisen pieninä erytropoietiinipitoisuuksina veriseerumissa suhteessa anemian asteeseen);
krooninen munuaisten vajaatoiminta;
kiinteät kasvaimet potilailla, jotka saavat kemoterapiaa;
multippeli myelooma, matala-asteiset non-Hodgkinin lymfoomat ja krooninen lymfosyyttinen leukemia syöpähoitoa saavilla potilailla.

Lääke on määrätty myös seuraaviin tarkoituksiin:

luovuttajaveren tilavuuden kasvu myöhempää autotransfuusiota varten;
anemian ehkäisy ennenaikaisissa vastasyntyneissä, jotka ovat syntyneet ennen 34. raskausviikkoa ja joiden paino on 750-1500 g

Vasta-aiheet

Epoetiini beeta on vasta-aiheinen vaikeassa valtimoverenpainetaudissa ja yliherkkyydessä seerumin albumiinille.

Jos lääkettä käytetään luovuttajaveren määrän lisäämiseen myöhemmän autohemotransfuusion tavoitteena, vasta-aiheet ovat myös syvä laskimotromboosin ja tromboembolian, epävakaan angina pectoriksen, aivohalvauksen tai sydäninfarktin riski edellisen kuukauden aikana.

Epoetin Betaa tulee käyttää varoen seuraavissa sairauksissa / sairauksissa:

kohtalaisen vaikea anemia [hemoglobiini (Hb) - 100-130 g / l tai hematokriitti (Ht) - 30-39%, ilman raudan (Fe) puutetta];
tulenkestävä anemia blastimuunnettujen solujen läsnä ollessa;
maksan vajaatoiminta;
epilepsia;
trombosytoosi;
ruumiinpaino alle 50 kg (jos on tarpeen lisätä luovuttajan veren määrää myöhempää autotransfuusiota varten);
raskauden ja imetyksen ajanjakso.

Epoetin beeta, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Epoetiini beeta annetaan ihon alle tai laskimoon.

Anemian hoito kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa

Potilaita, joille ei suoriteta hemodialyysiä, kehotetaan pistämään Epoetin beeta s / c -liuos, jotta vältetään liuoksen vahingossa nieleminen perifeerisiin laskimoihin. Laskimonsisäiset injektiot ovat kuitenkin mahdollisia, mutta pienempinä annoksina. Antamisen kesto on 2 minuuttia.

Hemodialyysiä saavat potilaat saavat lääkkeen dialyysihoidon lopussa arteriovenoosisen shuntin kautta.

Hoito suoritetaan, kunnes Ht-taso saavuttaa 30–35% tai verensiirron tarve poistuu.

Ht: n nousu ei saisi ylittää 0,5% viikossa.

Samanaikaisten kardiovaskulaaristen ja aivoverenkierron sairauksien tai valtimoverenpainetaudin yhteydessä viikoittainen Ht: n nousu ja sen tarvittavat parametrit määritetään yksilöllisesti ottaen huomioon kliininen kuva. Joissakin tapauksissa 30 prosentin tason saavuttamista pidetään optimaalisena.

Terapeuttinen järjestelmä sisältää kaksi vaihetta:

Annoksen säätövaihe: ihonalaisessa annostelussa aloitusannos on 20 IU / kg 3 kertaa viikossa. Jos viikoittainen Ht: n nousu on alle 0,5%, annosta nostetaan kerran kuukaudessa 20 IU / kg (samalla antotiheydellä). Epoetin Beetan viikoittainen kokonaisannos voidaan antaa kerralla tai jakaa annoksina päivittäisiä injektioita varten. Laskimoon annettuna aloitusannos on 40 IU / kg 3 kertaa viikossa. Tarvittaessa kuukauden kuluttua annos nostetaan 80 IU / kg: aan (samalla antotiheydellä). Jos tässä tapauksessa Ht: n nousu on riittämätöntä, annosta lisätään edelleen 4 viikon välein 20 IU / kg. Lääkkeen antotavasta riippumatta suurin sallittu viikoittainen annos on 720 IU / kg. Ht: n lisääntyessä yli 1% viikossa lääkkeen yksittäistä annosta pienennetään;
Ylläpitohoito: korjausvaiheen lopussa valittua annosta pienennetään 2 kertaa. Lisäksi lääkäri valitsee jokaiselle potilaalle erikseen ylläpitoannoksen säätämällä sitä 1-2 viikon välein siten, että Ht-indikaattori pysyy 30-35%. Lääkkeen ihonalaisessa annostelussa viikoittainen annos annetaan kerran viikossa tai jaettuna 3 tai 7 injektioon viikossa. Tilan vakauttamisen jälkeen riittää yksi Epoetin beeta -annos kahden viikon välein, mutta suurempana annoksena. Elinikäinen hoito. Tarvittaessa hoito keskeytetään.

Anemian ehkäisy ja hoito syövässä

Lääkkeen annosteluohjelma riippuu käyttöaiheesta:

kiinteät kasvaimet solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla (jos Hb-arvo ennen kemoterapiaa on ≤ 130 g / l): Epoetiini beetalle määrätään aloitusannos 450 IU: n aloitusannoksena 3 tai 7 injektiona. Jos Hb-taso ei nouse tarpeeksi, annos kaksinkertaistetaan 4 viikon kuluttua. Kemoterapian päättymisen jälkeen hoitoa jatketaan jopa 3 viikkoa. Kun ensimmäisen kemoterapiakurssin aikana Hb-taso laskee yli 10 g / l huolimatta hematopoieesin stimuloinnista lääkkeellä, epoetiini beetan jatkuva käyttö on todennäköisesti tehotonta. Alle> 20 g / l: n nousua kuukaudessa on vältettävä; jos näin tapahtuu, annos on puolitettava. Jos potilaan Hb on> 140 g / l, lääkitys lopetetaan, kunnes tämä indikaattori laskee arvoon ≤ 120 g / l, minkä jälkeen anemian hoito aloitetaan uudelleen viikoittaisella annoksella, puolet edellisestä;
multippeli myelooma, matala-asteiset ei-Hodgkinin lymfoomat: Epoetiini beetalle määrätään s / c 450 IU: n aloitusviikolla 1, 3 tai 7 injektiona. Jos Hb-taso ei nouse riittävästi (alle 10 g / l), annos kaksinkertaistetaan 4 viikon kuluttua. Jos Нb ei kasva 8 viikon kuluttua vähintään 10 g / l, lääke peruutetaan. Suurin sallittu viikoittainen annos on 900 IU / kg;
krooninen lymfosyyttinen leukemia solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla: Epoetiini beetalle määrätään vuorokausiannos 450 IU: n aloitusannoksena 1, 3 tai 7 injektiona. Tarvittaessa annos kaksinkertaistetaan 4 viikon kuluttua. Suurin sallittu annos on 900 IU / kg. Kemoterapian päättymisen jälkeen hoitoa jatketaan jopa 4 viikkoa. Jos Hb-taso nousee ensimmäisen neljän viikon aikana yli 20 g / l, annos puolittuu. Jos potilaan Hb-arvo on kasvanut> 140 g / l, Epoetin beeta peruutetaan, kunnes se putoaa arvoon 130 g / l. Sen jälkeen hoito aloitetaan uudelleen annoksella, joka on 50% edellisestä aloitusannoksesta, edellyttäen, että se on erytropoietiinin puutos, joka on todennäköisin anemian syy.

Potilaiden valmistelu luovuttajaveren keräämiseksi myöhempää autohemotransfuusiota varten

Epoetin beeta annetaan laskimoon tai ihon alle 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Jos Ht (≥ 33%) sallii verinäytteen ottamisen, lääke annetaan toimenpiteen lopussa.

Lääkäri määrää annoksen yksilöllisesti ottaen huomioon potilaan punasolujen varannon ja autotransfuusioon tarvittavan veren määrän. Suurin viikoittainen annos laskimoon annettavana on 1600 IU / kg, ihonalaisena annettuna - 1200 IU / kg.

Koko hoitojakson aikana Ht-pitoisuus ei saisi ylittää 48%.

Ennenaikaisen vastasyntyneen anemian ehkäisy

Epoetin beeta -valmistetta annetaan 3 kertaa viikossa annoksella 250 IU / kg 6 viikon ajan.

Hoito on suositeltavaa aloittaa mahdollisimman aikaisin, optimaalisesti lapsen kolmannesta päivästä alkaen.

Sivuvaikutukset

immuunijärjestelmästä: kutina, ihottumat, nokkosihottuma; harvoin - anafylaktoidiset reaktiot;
hematopoieettisten elinten puolelta: harvoin - annoksesta riippuva trombosytoosi, erityisesti Epoetin beeta -valmisteen laskimonsisäisen annon jälkeen (ei ylitä normaalia aluetta ja häviää hoidon jatkuessa) harvoin - neutraloivien vasta-aineiden muodostuminen lääkkeelle, johon voi liittyä osittaisen punasoluaplasian kehittyminen;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: usein - verenpaineen nousu (BP) tai olemassa olevan valtimoverenpainetaudin nousu (etenkin jos hematokriitti nousee nopeasti); mahdollista - tromboembolia (luotettavaa suhdetta Epoetin beeta -valmisteen käyttöön ei ole osoitettu), shunttien tromboosi (mahdollisesti riittämättömän heparinisoitumisen takia, etenkin potilailla, joilla on taipumusta hypotensioon tai arteriovenousisen fistelin komplikaatioihin, kuten aneurysma tai ahtauma), hypertensiivinen kriisi ja enkefalopatian oireet (sekavuus, päänsärky, aistien ja motoriset patologiat - puhehäiriöt, kävelyhäiriöt, jopa tonis-klooniset kohtaukset);
laboratorioparametrit: ferritiinin väheneminen, johon liittyy hematokriitin lisääntyminen (lähinnä keskosille 12-14-päivinä), seerumin rautametabolian väheneminen; potilailla, joilla on uremia - hyperfosfatemia, hyperkalemia;
muut: päänsärky (mukaan lukien äkillisesti ilmaantuva migreenin kaltainen kipu); harvoin (varsinkin hoidon alussa) - reaktiot pistoskohdassa, flunssan kaltaiset oireet (vilunväristykset, kuume, huonovointisuus, raajojen kipu, päänsärky, ossalgia).

Yliannostus

Epoetin beetalle on ominaista erittäin laaja terapeuttinen indeksi, mutta on kuitenkin tarpeen ottaa huomioon potilaan yksilöllinen vaste lääkkeelle hoidon alussa. On mahdollista muodostaa liiallinen farmakodynaaminen vaste, ts. Liiallisen erytropoieesin kehittyminen sydän- ja verisuonikomplikaatioilla, jotka uhkaavat elämää.

Jos hemoglobiinimäärä on korkea, Epoetin beeta on väliaikaisesti peruutettava. Tarvittaessa tehdään flebotomia.

erityisohjeet

Anafylaktoidisten reaktioiden kehittymisen riskin vuoksi lääkkeen ensimmäinen annos tulee antaa tarkassa lääkärin valvonnassa.

Hoitojakson aikana on tarpeen tarkistaa hematokriitti- ja hemoglobiini-indeksit säännöllisin väliajoin, kunnes arvot 30–35% ja 100–120 g / l on saavutettu, sitten kontrolli on suoritettava kerran viikossa.

Lääkkeen käytön ensimmäisten 8 viikon aikana on tarpeen laskea verisolut, erityisesti verihiutaleet, joka viikko. Jos ne nousevat yli 150 tuhannella / μl alkuperäisestä arvosta, Epoetin beeta peruutetaan.

Dialyysin aikana tarvitaan usein hepariiniannoksen nostamista (johtuen hematokriitin lisääntymisestä). Riittämätön heparinisoituminen aiheuttaa dialyysijärjestelmän tukkeutumisen ja shuntitromboosin kehittymisen riskin, etenkin potilailla, joilla on arteriovenoosisen fistelin komplikaatioita tai taipumusta hypotensioon. Tällaisissa tapauksissa on välttämätöntä suorittaa shuntin varhainen tarkistus ja estää tromboosi ajoissa (esimerkiksi ottamalla asetyylisalisyylihappo). Ennen epoetiini beetan nimittämistä foolihapon ja syanokobalamiinin puute tulisi sulkea pois, koska näiden aineiden puute vähentää lääkkeen tehokkuutta.

Kun hematokriitti nousee nopeasti, on suositeltavaa hallita verenpainetta (myös sitä saavien potilaiden hemodialyysikertojen välillä) erityisen huolellisesti - syöpäpotilaiden hoidon alussa. Verenpaineen nousua hallitaan sopivilla lääkkeillä; ilman vaikutusta Epoetin beeta peruutetaan väliaikaisesti. Hypertensiivisen kriisin sattuessa on ilmoitettava kiireellisistä toimenpiteistä.

Onkologisilla potilailla ja potilailla, jotka valmistautuvat myöhempään autotransfuusioon antianemisen hoidon taustalla, on suurempi riski kehittää tromboembolisia komplikaatioita, vaikka syy-yhteyttä ei ole luotettavasti osoitettu.

Määrättäessä Epoetin beeta -valmistetta ennen autologisen luovuttajaveren ottamista noudatetaan luovutusta koskevia suosituksia: verta otetaan vain potilailta, joiden hematokriitti on ≥ 33% tai hemoglobiini ≥ 110 g / l. Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilas painaa alle 50 kg. Tällöin kerralla otettavan veren määrä ei saisi ylittää 12% luovuttajan arvioidusta veritilavuudesta.

Useimmissa tapauksissa hematokriitin lisääntymiseen liittyy seerumin ferritiinipitoisuuden lasku. Tästä syystä kaikkia potilaita, joilla on munuaisanemia, jonka ferritiinitaso on <100 μg / l tai transferriinisaturaatio <20%, kehotetaan ottamaan suun kautta otettavia rautalisäaineita päivittäin 200–300 mg.

Samojen periaatteiden mukaan hoitoa rautavalmisteilla määrätään potilaille, joilla on hematologisia ja onkologisia sairauksia. Multippelia myeloomaa, non-Hodgkinin lymfoomia ja kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavilla potilailla, joiden transferriinisaturaatio on alle 25%, Fe-valmisteiden laskimonsisäinen anto on mahdollista annoksella 100 mg viikossa.

Potilailla, jotka valmistautuvat luovuttamaan verta myöhempää autotransfuusiota varten ja joilla on myös viitteitä väliaikaisesta raudan puutoksesta, Fe-valmisteita määrätään päivittäisenä 300 mg: n annoksena. Tällöin hoito alkaa samanaikaisesti Epoetin beetan käytön kanssa ja jatkuu ferritiini-indikaattorien normalisoitumiseen. Jos tässä tapauksessa on merkkejä raudan puutoksesta (ferritiinitaso ≤ 20 μg / l tai transferriinisaturaatio <20%), on tarpeen harkita kysymystä Fe-valmisteiden lisäästä laskimoon annostelusta.

Ennenaikaisille imeväisille oraalinen hoito rautavalmisteilla, joiden päivittäinen annos on 2 mg, määrätään mahdollisimman varhaisessa vaiheessa (viimeistään 14 vuorokauden ikäisenä), minkä jälkeen heidän annoksensa säädetään seerumin ferritiinipitoisuuden mukaan. Jos pitoisuus jatkuu alle 100 μg / ml tai jos raudan puutteesta on muita merkkejä, päivittäinen Fe-valmisteiden annos nostetaan 5–10 mg: iin ja hoitoa jatketaan, kunnes raudan puutteen oireet lievittyvät.

Epoetin Beetan riittämättömän käytön terveillä henkilöillä (esimerkiksi dopingin muodossa) on mahdollista, että hematokriitti kasvaa jyrkästi, mikä voi aiheuttaa hengenvaarallisia komplikaatioita sydän- ja verisuonijärjestelmästä.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Hoidon aikana on suositeltavaa pidättäytyä mahdollisesti vaarallisten toimintojen suorittamisesta.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Kokemus Epoetin beetan käytöstä raskaana oleville ja imettäville naisille on rajallinen, joten lääkettä käytetään vain tapauksissa, joissa lääkärin mielestä hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.

Lapsuuden käyttö

Lapsilla, mukaan lukien ennenaikaiset vastasyntyneet, lääkettä käytetään käyttöaiheiden mukaan.

Epoetin beeta -annos lapsille ja nuorille määräytyy iän mukaan: mitä pienempi se on, sitä suurempi annos tarvitaan. Ottaen kuitenkin huomioon hoitovasteen yksilöllinen vaihtelu, jota ei voida ennustaa, hoito aloitetaan yleensä lääkkeen suositelluilla tavanomaisilla annoksilla ja sitten valitaan tarvittaessa optimaalinen ylläpitoannos.

Munuaisten vajaatoiminta

Epoetin beeta on tarkoitettu kroonisen munuaisten vajaatoiminnan anemian hoitoon ja ehkäisyyn.

Munuaisten vajaatoiminnan hoidosta johtuvan Al ³⁺ -pitoisuuden suurenemisen myötä epoetiini beeta saattaa heikentyä. Tässä suhteessa päätös määrätä lääke potilaille, joilla on nefroskleroosi ja jotka eivät ole dialyysissä, tehdään erikseen, koska on olemassa riski munuaisten toiminnan nopeasta heikkenemisestä. Hoidon aikana seerumin kalium- ja fosfaattipitoisuutta on seurattava huolellisesti. Jos hyperkalemia kehittyy, lääke peruutetaan väliaikaisesti, kunnes kaliumtaso palaa normaaliksi.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Maksan vajaatoiminta on suhteellinen vasta-aihe epoetiini beetan määrittelemiselle, ts. Lääkettä voidaan käyttää äärimmäisen varovasti tarkassa lääkärin valvonnassa.

Huumeiden vuorovaikutus

Epoetin beeta -valmisteen käytöstä saadun kliinisen kokemuksen mukaan muiden lääkkeiden ottamisen aikana ei ollut tosiseikkoja lääkkeiden yhteensopimattomuudesta.

Kokeellisissa tutkimuksissa havaittiin, että erytropoietiini ei lisää sytostaattien, kuten etoposidin, syklofosfamidin, sisplatiinin, fluorourasiilin, myelotoksista vaikutusta.

Epoetin beeta -aktiivisuuden vähenemisen ja mahdollisen yhteensopimattomuuden välttämiseksi lääkkeen sekoittaminen muihin lääkeliuoksiin on kielletty.

Analogit

Epoetin beeta -analogeja ovat Aranesp, Aeprin, Binocrit, Vero-Epoetin, Mircera, Revolide, Recormon, Epocrin, Epostim, Eporatio, Eralfon, Eprex, Erythrostim, Erythropoietin.

Varastointiehdot

Säilytä 2–8 ° C: n lämpötilassa alkuperäispakkauksessa kuivassa paikassa, joka ei ole lasten ulottuvilla ja suojattu valolta.

Kestoaika on 2 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut Epoetin beetasta

Lääkettä käytetään pääasiassa vakavien indikaatioiden läsnä ollessa, mukaan lukien anemian ehkäisy. Todennäköisesti tästä syystä Epoetin beetasta ei ole arvosteluja lääketieteellisillä foorumeilla ja sivustoilla.

Epoetin Betan hinta apteekeissa

Arvioitu hinta Epoetin beetalle, jonka aktiivisuus on 2000 IU, on 559 ruplaa. 1 ampullille, jonka tilavuus on 1 ml, 673 ruplaa. 1 ruiskulle, jonka tilavuus on 1 ml.