Trulicity - Käyttöohjeet, Arvostelut, Hinta, Analogit

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Trullisuus

Trulicity: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Trulicity

ATX-koodi: A10BX14

Vaikuttava aine: dulaglutidi (dulaglutidi)

Valmistaja: Eli Lilly & Company (USA); Eli Lilly Italia S.p. A. (Eli Lilly Italia S. s. A) (Italia)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 27.11.2018

Hinnat apteekeissa: alkaen 9969 ruplaa.

Ostaa

Liuos Trulicityn subkutaaniseen antamiseen

Trulicity on parenteraalinen hypoglykeeminen aine.

Vapauta muoto ja koostumus

Lääke vapautetaan liuoksena ihon alle (s / c) annettavaksi: kirkas, väritön neste (0,5 ml ruiskussa, suljettu toiselta puolelta ja varustettu injektioneulalla, jossa on suojakorkki toisella; pahvilaatikossa 4 ruiskukynää, joissa kussakin on yksi ruisku, ja ohjeet Trulicityn käytöstä).

0,5 ml liuosta sisältää:

vaikuttava aine: dulaglutidi - 0,75 tai 1,5 mg;
lisäkomponentit: mannitoli, natriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80 (kasvis), vedetön sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Dulaglutidi on pitkävaikutteinen glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -reseptorin agonisti. Aineen molekyyli koostuu kahdesta identtisestä ketjusta, jotka on yhdistetty disulfidisidoksilla, joista kukin sisältää modifioidun ihmisen GLP-1: n analogin, joka on kovalenttisesti kytketty pienen polypeptidiketjun kautta modifioidun ihmisen immunoglobuliinin G4 (IgG4) raskasketjun (Fc) fragmenttiin. Dulaglutidimolekyylin osa, joka on GLP-1: n analogia, on keskimäärin 90% samanlainen kuin natiivi (luonnollinen) ihmisen GLP-1. Natiivin ihmisen GLP-1: n puoliintumisaika (T _1/2) dipeptidyylipeptidaasi-4: n (DPP-4) pilkkomisen ja munuaispuhdistuman seurauksena on 1,5–2 minuuttia.

Dulaglutidi, toisin kuin natiivi GLP-1, on vastustuskykyinen DPP-4: n vaikutukselle ja sillä on suuri koko, mikä hidastaa imeytymistä ja vähentää munuaispuhdistumaa. Vaikuttavan aineen samanlaiset rakenteelliset ominaisuudet antavat liukoisen muodon, ja sen T1 _{/ 2} saavuttaa tämän vuoksi 4,7 päivää, mikä antaa mahdollisuuden pistää Trulicity ihonalaisesti kerran viikossa. Lisäksi dulaglutidimolekyylin rakenne mahdollistaa Fcy-reseptorin välittämän immuunivasteen vähentämisen ja immunogeenisen potentiaalin vähentämisen.

Aineen hypoglykeeminen aktiivisuus liittyy useisiin GLP-1-vaikutuksen mekanismeihin. Kohonneen glukoosipitoisuuden taustalla dulaglutidi haiman β-soluissa johtaa solunsisäisen syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP) tason nousuun, mikä lisää insuliinin tuotantoa. Tyypin 2 diabeteksessa (ei-insuliiniriippuvainen) aine estää glukagonin liiallista tuotantoa, mikä vähentää glukoosin vapautumista maksasta ja hidastaa myös mahalaukun tyhjenemistä.

Ensimmäisestä annoksesta alkaen tyypin 2 diabetes mellituksessa Trulicity parantaa glykeemistä kontrollia paastoglukoosin jatkuvan laskun seurauksena ennen ateriaa ja aterioiden jälkeen, mikä jatkuu viikon ajan seuraavaan annokseen asti.

Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla dulaglutidin farmakodynaamisen tutkimuksen tulosten mukaan lääke auttoi palauttamaan insuliinin erityksen vaiheen I tasolle, joka havaittiin terveillä lumelääkettä saaneilla henkilöillä, ja parantamaan insuliinin erityksen vaihetta II vastauksena laskimonsisäiseen glukoosiliuoksen bolukseen. Tutkimuksen aikana havaittiin myös, että kun lääkettä annettiin kerta-annoksena 1,5 mg, haiman β-solujen suurin insuliinin tuotanto lisääntyi ja β-solujen toiminta aktivoitui potilailla, joilla oli ei-insuliinista riippuvainen diabetes, verrattuna lumelääkeryhmään.

Vaikuttavan aineosan farmakokineettinen ja vastaava farmakodynaaminen profiili sallii Trulicityn käytön kerran viikossa.

Dulaglutidin tehokkuutta ja turvallisuutta tutkittiin kuudessa satunnaistetussa kontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistui 5171 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta (mukaan lukien yli 65-vuotiaat - 958 ja yli 75-vuotiaat - 93 henkilöä). Tutkimuksiin osallistui 3136 henkilöä, jotka saivat dulaglutidihoitoa, kun taas 1719 heistä sai lääkettä kerran viikossa annoksella 1,5 mg ja 1417 annoksella 0,75 mg samalla käyttötiheydellä. Kaikissa tutkimuksissa raportoitiin kliinisesti merkittäviä parannuksia glykeemisessä kontrollissa mitattuna glykoituneella hemoglobiinilla (HbA1C).

Dulaglutidin käyttöä monoterapiana metformiiniin verrattuna tutkittiin 52 viikon aktiivisessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Kun Trulicityä annettiin kerran viikossa annoksina 1,5 mg / 0,75 mg, sen tehokkuus HbA1c: n vähentämisessä oli parempi kuin metformiinin, jota käytettiin päivittäisenä 1500–2000 mg: n annoksena. 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen valtaosa tutkittavista saavutti tavoitteen HbA1c <7,0 ja <6,5% dulaglutidilla kuin metformiinilla. Ilmoitettujen oireenmukaisen hypoglykemian (jaksot / potilas / vuosi) esiintymistiheys käytettäessä kerran viikossa dulaglutidia annoksina 1,5 mg / 0,75 mg ja metformiinia käytettäessä oli 0,62; 0,15 ja 0,09, vastaavasti.

Lääkkeen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin sekä lumekontrolloiduissa että aktiivisesti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (sitagliptiini annoksella 100 mg / vrk) 104 viikon ajan, kun kaikkia lääkkeitä käytettiin yhdessä metformiinin kanssa. Kun Trulicity-valmistetta käytettiin 52 viikon ajan, kerran viikossa annoksella 1,5 mg / 0,75 mg, havaittiin merkittävämpi HbA1c-arvon lasku kuin sitagliptiinilla. Samanaikaisesti paljon suurempi dulaglutidia käyttäneiden potilaiden HbA1c-tavoitetaso oli <7 ja <6,5%. Nämä vaikutukset jatkuivat koko tutkimusjakson ajan. Kun dulaglutidi otettiin käyttöön annoksena 1,5 mg / 0,75 mg ja kun otettiin sitagliptiinia, vahvistetun oireenmukaisen hypoglykemian esiintyvyys oli 0,19; 0,18 ja 0,17, vastaavasti.

Lääkkeen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin myös tutkimuksessa, jossa oli aktiivinen kontrolli 26 viikon ajan, verrattuna liraglutidin käyttöönottoon - 1,8 mg / vrk. Molempia lääkkeitä käytettiin yhdessä metformiinin kanssa. Hoito 1,5 mg dulaglutidilla kerran viikossa johti samanlaiseen HbA1c-arvon vähenemiseen ja niiden potilaiden lukumäärään, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitetason <7 ja <6,5% verrattuna liraglutidihoitoon. Kun Trulicity-valmistetta käytettiin 1,5 mg: n annoksena, dokumentoidun oireenmukaisen hypoglykemian esiintyvyys oli 0,12 ja liraglutidihoidon yhteydessä 0,29.

Kaikissa edellä kuvatuissa tutkimuksissa ei ollut tapauksia vakavasta hypoglykemiasta dulaglutidihoidon aikana.

Dulaglutidin ja glargininsuliinin vertailu suoritettiin tutkimuksissa, jotka kestivät 78 viikkoa aktiivisella kontrollilla. Molempia aineita on käytetty yhdessä metformiinin ja sulfonyyliureajohdannaisten kanssa. 52 viikon dulaglutidihoidon jälkeen viikoittaisella 1,5 mg: n annoksella HbA1c väheni merkittävästi enemmän kuin glargininsuliini, ja kun dulaglutidi otettiin kerran viikossa annoksella 0,75 mg, HbA1c: n lasku oli verrattavissa glargininsuliinin käyttöön. Dulaglutidiryhmässä (annos 1,5 mg) 52 ja 78 viikon kohdalla verrattuna glargininsuliiniryhmään suurin osa potilaista saavutti tavoitteen HbA1c-arvon <7,0% tai <6,5%. Vahvistetun oireenmukaisen hypoglykemian ilmaantuvuus Trulicitylle annoksilla 1,5 mg / 0,75 mg ja glargininsuliinilla oli 1,67; 1,67 ja 3,02. Dulaglutidihoidon aikana (annos 1,5 mg) ja glargininsuliinihoidolla raportoitiin yhtä suuri määrä vakavan hypoglykemian tapauksia (kaksi kumpikin).

Lumekontrolloituja havaintoja ja aktiivisesti kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia tehtäessä vaikuttavaa ainetta verrattiin eksenatidiin (kaksi ensimmäistä viikkoa annoksella 0,005 mg kahdesti päivässä, sitten 0,01 mg kahdesti päivässä), kun molemmat lääkkeet yhdistettiin pioglitatsonin kanssa. ja metformiini. Potilailla, jotka saivat dulaglutidia kerran viikossa annoksella 1,5 mg / 0,75 mg, HbA1c oli voimakkaampi kuin lumeryhmässä ja eksenatidiryhmässä. Merkittävästi useammat potilaat saavuttivat tavoitteen HbA1c-tason <7,0% tai <6,5%. Vahvistetun oireenmukaisen hypoglykemian esiintymistiheys, kun Trulicity otettiin käyttöön kerran viikossa annoksilla 1,5 mg / 0,75 mg ja 2 kertaa päivässä eksenatidia, oli vastaavasti 0,19; 0,14 ja 0,75. Dulaglutidiryhmässä ei havaittu vakavaa hypoglykemiaa,ja eksenatidiryhmässä oli 2 komplikaatiotapausta.

Kliinisessä tutkimuksessa Trulicity-hoidosta yhdessä insuliinin, metformiinin tai ilman metformiinia potilaat, jotka saivat insuliinia 1 tai 2 kertaa päivässä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, hylkäsivät edellisen hoidon ja satunnaistettiin ryhmiin, joissa käytettiin dulaglutidia kerran viikossa tai insuliinia glargiini kerran päivässä. Molemmat ryhmät saivat myös aterian lisproinsuliinia 3 kertaa päivässä metformiinin kanssa tai ilman sitä. 26 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen dulaglutidin vaikutus annoksina 1,5 mg / 0,75 mg kerran viikossa oli suurempi kuin glargininsuliinin vaikutus HbA1c: n vähentämisessä. Tämä suhde säilyi tutkimuksen loppuun asti, suurin osa dulaglutidilla hoidetuista potilaista saavutti tavoitteen HbA1c-tason <7,0% tai <6,5% 26 viikon kuluttua ja 52 viikon kuluttua - <7,0%.verrattuna glargininsuliiniryhmään.

Dokumentoidun oireenmukaisen hypoglykemian esiintyvyys, kun dulaglutidi otettiin käyttöön kerran viikossa annoksilla 1,5 mg / 0,75 mg ja glargininsuliinia kerran päivässä käytettäessä, oli 31,06; 35,66 ja 40,95. Dulaglutidihoidon aikana 1,5 mg: n annoksella ja 7 tapausta annoksella 0,75 mg esiintyi 10 vakavaa hypoglykemiaa ja 15 tapausta glargininsuliinihoidon aikana.

Trulicityn käyttö vähensi paastoverensokerin pitoisuutta huomattavasti enemmän verrattuna lähtötasoon; lääkkeen päävaikutus havaittiin 2 viikon kuluttua. Paastoglukoosin paranemista havaittiin koko pisin 104 viikon tutkimusjakso. Dulaglutidihoito johti myös merkittävään laskuun keskimääräisessä aterianjälkeisessä glykemiassa (aterianjälkeinen verensokeripitoisuus) verrattuna lähtötasoon (muutos lähtötasosta ensisijaiseen ajankohtaan vaihteli -1,95 - 4,23 mmol / l).

Kun Trulicity otettiin käyttöön 1,5 mg: n annoksella, ruumiinpainon vakaa lasku havaittiin koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta lopulliseen ajankohtaan muutos keskiarvossa oli -0,35 - -2,9 kg). Dulaglutidihoidon aikana annoksella 0,75 mg ruumiinpainon muutos vaihteli välillä 0,86 - -2,63 kg. Sen väheneminen havaittiin dulaglutidia saaneilla potilailla, riippumatta haittavaikutuksen esiintymisestä pahoinvoinnin muodossa. Samanaikaisesti laihtuminen oli määrällisesti suurempi potilailla, joilla oli pahoinvointia.

Farmakokinetiikka

Tyypin 2 diabetes mellituksessa Trulicitin SC-annon jälkeen dulaglutidin maksimipitoisuus (_Cmax) plasmassa havaittiin 48 tunnin kuluttua. Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja keskimääräinen _Cmax lääkkeen useiden s / c-injektioiden jälkeen keskimäärin 114 ng / ml ja 14 000 ng × h / ml vastaavasti. Dulaglutidin vakaan tilan pitoisuus veressä (C _ss) saavutettiin 2–4 viikon hoidon jälkeen annoksella 1,5 mg kerran viikossa. Sen jälkeen kun dulaglutidi oli viety reiden, vatsan tai olkapään ihon alle yhtenä 1,5 mg: n annoksena, pitoisuudet olivat vertailukelpoisia. Kun Trulicity-injektio annettiin ihon alle kerta-annoksena 1,5 mg / 0,75 mg, sen keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus oli vastaavasti 47% ja 65%.

Keskimääräinen jakautumistilavuus (V _d) aineen tasapainotilassa sen jälkeen, kun SC-antamisen annoksina 1,5 mg / 0,75 mg tyypin 2 diabetes oli noin 19,2 ja 17,4 litraa, vastaavasti.

Oletetaan, että dulaglutidin pilkkominen aminohapoiksi tapahtuu käyttämällä proteiinikatabolian pääreittejä.

Annoksen 1,5 mg / 0,75 mg vakaan tilan aikana käytetyn aineen keskimääräinen puhdistuma oli vastaavasti 0,073 l / h ja 0,107 l / h ja T _1/2 4,5 ja 4,7 päivää.

Farmakokineettinen analyysi osoitti tilastollisesti merkitsevän käänteisen suhteen ruumiinpainon tai BMI: n ja dulaglutidin käytön välillä, mutta painolla tai BMI: llä ei ollut merkittävää vaikutusta glykeemiseen kontrolliin.

Dulaglutidin farmakokineettiset parametrit eivät riipu merkittävästi sukupuolesta ja rodusta.

Käyttöaiheet

Trulicitya suositellaan käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus glykeemisen kontrollin parantamiseksi:

Monoterapialääkkeenä, jos ruokavalion ja liikunnan käyttö ei pysty tarjoamaan tarvittavaa glykeemistä kontrollia potilaille, joiden ei ole osoitettu käyttävän metformiinia intoleranssin tai vasta-aiheiden vuoksi.
Osana yhdistelmähoitoa yhdessä muiden diabeteslääkkeiden (mukaan lukien insuliini) kanssa, jos jälkimmäisten käyttö yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa ei pysty tarjoamaan tarvittavaa glykeemistä säätelyä.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF);
diabeettinen ketoasidoosi;
tyypin 1 diabetes mellitus;
vakavat maha-suolikanavan vauriot, mukaan lukien mahalaukun vaikea paresis - johtuen kokemuksen puutteesta Trulicity-valmisteen käytöstä tällaisilla potilailla;
vaikea munuaisten vajaatoiminta;
akuutti haimatulehdus;
ikä enintään 18 vuotta;
raskaus ja imetys;
yliherkkyys jollekin tuotteen komponentille.

Suhteellinen (käytä Trulicityä varoen):

oraalisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka edellyttävät nopeaa imeytymistä ruoansulatuskanavasta;
ikä yli 75 vuotta.

Trulicity, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Trulicity injektoidaan n / c reiteen, vatsaan tai olkapäähän kerran viikossa milloin tahansa päivästä. Lääkettä ei voida antaa laskimoon tai lihakseen. Injektiot suoritetaan ruokavaliosta riippumatta.

Kun lääkettä käytetään monoterapiana, suositeltu annos on 0,75 mg.

Yhdistelmähoitoa suoritettaessa Trulicity-valmistetta tulisi käyttää 1,5 mg: n annoksella ja 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla - aloitusannoksena 0,75 mg.

Kun Trulicity lisätään nykyiseen metformiini- ja / tai pioglitatsonihoitoon, jälkimmäistä voidaan jatkaa samalla annoksella. Kun lääkettä lisätään meneillään olevaan hoitoon prandiaalisella insuliinilla tai sulfonyyliureajohdannaisilla, on välttämätöntä harkita mahdollisuutta vähentää prandiaalisen insuliinin tai sulfonyyliureajohdannaisten annosta hypoglykemiariskin pahenemisen vuoksi. Glykeemistä lisäohjausta ei tarvita dulaglutidiannoksen muuttamiseksi, ja ruokailuinsuliinin tai sulfonyyliureajohdannaisen annokselle se voi olla tarpeen.

Jos yhden Trulicity-annoksen ottaminen jäi väliin, se on annettava mahdollisimman pian edellyttäen, että seuraavan aikataulun mukaiseen annokseen on vielä vähintään 72 tuntia (3 päivää). Jos alle 72 tuntia on jäljellä seuraavaan annokseen, sinun on ohitettava yksi injektio ja käytettävä seuraava annos tavallisen hoito-ohjelman mukaisesti. Joka tapauksessa voit jatkaa tavallista dulaglutidihoitoa kerran viikossa. Tarvittaessa viikonpäivää, jolloin lääkettä käytetään säännöllisesti, voidaan muuttaa, jos edellisestä antamisesta on kulunut vähintään 72 tuntia.

Trulicity kertakäyttöinen ruisku on kertakäyttöinen, esitäytetty, käyttövalmis liuoksen annostelulaite. Jokainen kynä sisältää yhden viikoittaisen lääkeannoksen - 0,75 mg / 0,5 ml tai 1,5 mg / 0,5 mg. Jokainen laite on suunniteltu antamaan vain yksi annos. Koska Trulicity-valmistetta käytetään kerran viikossa, on suositeltavaa tehdä muistiinpanoja kalenteriin muistuttamaan sinua seuraavasta hallinnosta.

Kun kynässä on painettu vihreää painiketta, neula työnnetään automaattisesti ihoon ja injisoidaan liuos, ja kun injektio on valmis, neula poistetaan.

Ennen toimenpiteen suorittamista sinun tulee poistaa ruiskukynä jääkaapista, tarkastaa se, tarkistaa merkinnät ja viimeinen käyttöpäivä. Jos liuos tulee sameaksi, siinä näkyy värimuutoksia tai näkyviä hiukkasia tai jos kynä on vaurioitunut, ainetta ei voida käyttää tässä laitteessa.

Ennen Trulicity-valmisteen käyttöä sinun on pestävä kädet ja valittava pistoskohta. Lääke on ruiskutettava reiteen tai vatsaan, jos toinen henkilö pistää potilasta, hän voi pistää liuoksen olkapään alueelle. Pistoskohdat tulee vaihtaa (vuorotellen) joka viikko; jos käytetään samaa aluetta, on valittava eri pistokohdat.

Injektion suorittamiseksi sinun on varmistettava, että ruiskun kynä on lukittu, poista ja hävitä sen pohjaa peittävä harmaa korkki. Sinun ei tarvitse laittaa sitä takaisin, koska se voi vahingoittaa neulaa äläkä koske neulaan. Sitten on painettava ruiskun kynän läpinäkyvä pohja voimakkaasti pistoskohdan ihon pintaan ja avattava se avaamalla lukkorengasta. Kun olet painanut vihreää painiketta lääkkeen antamiseksi, sinun on pidettävä sitä painettuna, kunnes kuulet kovan napsahduksen. Läpinäkyvän pohjan on edelleen painuttava lujasti ihoa vasten, kunnes kuuluu toinen napsahdus. Se kuulostaa noin 5-10 sekuntia myöhemmin, kun neula alkaa vetäytyä sisään. Sen jälkeen kynä tulee poistaa iholta. Vahvistus siitä, että injektio on valmismekanismiin tulee harmaa osa, joka näkyy vasta menettelyn päättymisen jälkeen.

On muistettava, että lasiosat sisältyvät kynän suunnitteluun, joten sitä on käytettävä varoen. Kun laite on pudonnut kovalle pinnalle, sitä ei voida käyttää.

Ruisku on säilytettävä jääkaapissa jäätymättä. Jos laitteen liuos on jäätynyt, sitä ei saa käyttää.

Sivuvaikutukset

Ruoansulatuskanava: hyvin usein - pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, oksentelu *; usein - dyspepsia, ruokahaluttomuus, ilmavaivat, ummetus, turvotus, röyhtäily, gastroesofageaalinen refluksitauti; harvoin - akuutti haimatulehdus;
aineenvaihdunta ja ravitsemushäiriöt: hyvin usein - hypoglykemia ** (yhdessä aterian insuliinin ja metformiinin * tai metformiinin ja glimepiridin kanssa); usein - hypoglykemia ** (monoterapialääkkeenä tai yhdessä metformiinin ja pioglitatsonin kanssa);
instrumentaaliset ja laboratoriotiedot: usein - 1. asteen atrioventrikulaarinen (AV) lohko, sinustakykardia;
yleiset häiriöt ja häiriöt pistoskohdassa: usein - heikkous; harvoin - reaktiot pistoskohdassa.

* Haittavaikutusten esiintyvyys vastaa alempaa luokkaa vain annettaessa Trulicityä 1,5 mg: n annoksella ja 0,75 mg: n annoksella.

** Dokumentoitu oireinen hypoglykemia ja verensokeritaso ≤3,9 mmol / L.

Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset olivat ruoansulatuskanavan häiriöt (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli), yleensä lieviä tai kohtalaisia. Useimmiten näitä reaktioita havaittiin lääkehoidon kahden ensimmäisen viikon aikana, ja seuraavien neljän viikon aikana niiden kehittymisen taajuus laski nopeasti. Jopa 6 viikkoa kestäneissä kliinisissä ja farmakologisissa tutkimuksissa, joihin osallistuivat tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat, suurin osa ruoansulatuskanavan haittavaikutuksista kirjattiin ensimmäisten 2-3 päivän aikana ensimmäisen annoksen jälkeen seuraavilla annoksilla hylätty.

Yliannostus

Trulicity-yliannostuksen oireita ovat hypoglykemia ja haitalliset ruoansulatuskanavan vaikutukset.

Tällaisten reaktioiden kehittymisen myötä on tarpeen aloittaa oireenmukainen hoito, joka vastaa ilmeneviä kliinisiä oireita.

erityisohjeet

Trulicitya ei tule käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla tai diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.

GLP-1-reseptorin agonistit voivat johtaa ruoansulatuskanavan negatiivisten vaikutusten kehittymiseen. Tämä tosiasia on otettava huomioon määrättäessä Trulicity potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, koska ei-toivotut ilmiöt, kuten oksentelu, pahoinvointi ja / tai ripuli, voivat aiheuttaa kuivumista, mikä puolestaan heikentää munuaisten toimintaa.

Hoito GLP-1-reseptorin agonisteilla liittyy akuutin haimatulehduksen uhkaan. Jos dulaglutidihoidon aikana ilmenee akuutin haimatulehduksen tyypillisiä oireita (mukaan lukien jatkuva voimakas vatsakipu), lääkkeen käyttö on lopetettava ja otettava välittömästi yhteys lääkäriin. Jos haimatulehduksen esiintyminen on diagnosoitu diagnoosilla, Trulicity-hoitoa ei voida jatkaa. Haimaentsyymien aktiivisuuden kasvu ilman muita akuutin haimatulehduksen merkkejä sinänsä ei ole tämän taudin ennustetekijä.

Lääke 1,5 mg: n annoksena sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), ts. Se ei todellakaan sisällä natriumia.

Trulicityn vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole näyttöä. Dulaglutidin käytön jälkeisissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria vaikutuksia paritteluun tai hedelmällisyyteen.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Lääke ei vaikuta tai sillä voi olla vähäinen vaikutus kykyyn ajaa ajoneuvoja ja hallita muita monimutkaisia laitteita. Trulicitya määrättäessä yhdessä insuliinin tai sulfonyyliureajohdannaisten kanssa on suositeltavaa ajaa kuljetus- ja muita monimutkaisia ja mahdollisesti vaarallisia mekanismeja äärimmäisen varovasti hypoglykemian estämiseksi.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Tiedot dulaglutidin käytöstä raskaana oleville naisille puuttuvat tai ovat hyvin rajalliset. Eläinkokeita tehtäessä paljastui lääkkeen lisääntymistoksisuus, ja siksi raskauden aikana Trulicityn käyttö on vasta-aiheista.

Koska dulaglutidin erittymistä äidinmaitoon ei tiedetä, vastasyntyneiden / imeväisten terveydelle aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois hoidon aikana. Imetyksen aikana Trulicity-valmisteen käyttö on vasta-aiheista.

Lapsuuden käyttö

Alle 18-vuotiaille potilaille hypoglykeemisen aineen käyttö on vasta-aiheista, koska ei ole tietoja, jotka vahvistavat sen antamisen tehokkuuden ja turvallisuuden lapsille ja nuorille.

Munuaisten vajaatoiminta

Vaikean munuaisten vajaatoiminnan [arvioitu GFR (glomerulusten suodatusnopeus) <30 ml / min / 1,73 m²] tai loppuvaiheen munuaissairauden läsnä ollessa Trulicity-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, koska sen käytöstä tässä potilasryhmässä on vain vähän kokemusta.

Potilaiden, joilla on lievä / kohtalainen toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta, ei tarvitse muuttaa Trulicity-annosta.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, tämän hypoglykeemisen lääkkeen annosta ei tarvitse muuttaa.

Käyttö vanhuksille

Yli 65-vuotiaiden potilaiden ei tarvitse muuttaa suositeltua dulaglutidiannosta. Koska kokemus yli 75-vuotiaiden hoidosta lääkkeellä on kuitenkin erittäin rajallinen, tämän ikäryhmän aloitusannos ei saisi ylittää 0,75 mg kerran viikossa.

Huumeiden vuorovaikutus

Dulaglutidi, joka vähentää mahalaukun tyhjenemisnopeutta, voi vaikuttaa samanaikaisesti käytettävien suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymisnopeuteen. Trulicitya tulee käyttää varoen potilaille, jotka saavat suun kautta otettavia lääkkeitä ja jotka tarvitsevat ruoansulatuskanavan nopean imeytymisen. Viivästynyt mahalaukun tyhjennys voi johtaa hitaasti vapautuvan lääkeaineen altistumisen lisääntymiseen pitkittyneen vapautumisajan seurauksena.

Yhteisvaikutukset, joita havaitaan, kun Trulicity yhdistetään muihin lääkeaineisiin / valmisteisiin:

parasetamoli: Dulaglutidin ensimmäisen annoksen jälkeen 1 mg tai 3 mg parasetamolin C _max laski vastaavasti 36% ja 50%, ja mediaaninen T _max havaittiin myöhemmin (vastaavasti 3 ja 4 tunnin kuluttua). Yhdistetyn käytön jälkeen dulaglutidin kanssa annoksella, joka ei ylittänyt 3 mg, vakaan tilan _aikana parasetamolin AUC _(0-12), T _max ja C _{max -arvoissa} ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (annosta ei tarvitse muuttaa);
atorvastatiini: tämän aineen Cmax ja sen päämetaboliitti o-hydroksiaatorvastatiinin C _max pienenivät 70%: iin ja AUC _{(0 - ∞)} 21%: iin ja atorvastatiinin keskimääräinen T _1/2 ja o-hydroksiatorvastatiinin dulaglutidin käytön jälkeen T _1/2 kasvoivat vastaavasti 17% ja 41%; tällaiset muutokset eivät ole kliinisesti merkittäviä;
varfariini: S- ja R-varfariinin pitoisuus ja R-varfariinin C _max pysyivät muuttumattomina, ja S-varfariinin C _max laski 22%; INR: n (International Normalized Ratio) AUC nousi 2%, mikä ei oletettavasti ole kliinisesti merkittävä, eikä vaikutusta INR-enimmäisarvoon (INR _max); INR _max: n vasteaika kasvoi 6 tunnilla, joka yhdistettiin T- ja R-varfariinin vastaavasti noin 4 ja 6 tunnin T _max -viiveen kanssa; tämä yhdistelmä ei vaadi varfariinin annoksen muuttamista;
digoksiini: tämän aineen kokonaisaltistus (AUC _t) ja T _max tasapainotilassa pysyivät muuttumattomina yhdistetyn käytön jälkeen kahden peräkkäisen dulaglutidiannoksen kanssa; C _max laski 22%; digoksiiniannosta ei tarvitse muuttaa;
verenpainelääkkeet: lisinopriilin AUC- tai C _max -arvoissa ei ollut kliinisesti merkittäviä muutoksia käytettäessä useita annoksia dulaglutidia; tutkimuksen 3. ja 24. päivänä lisinopriilin _Tmax viivästyi tilastollisesti merkitsevästi noin tunnilla; ottamalla käyttöön yksi annos dulaglutidia samanaikaisesti metoprololin kanssa, jälkimmäisen AUC kasvoi 19% ja C _max 32%; C _max metoprololi, joka pystyy saavuttamaan tunnin kuluttua, mutta tätä muutosta ei sovelleta tilastollisesti merkitsevään (näiden aineiden korjausannoksia ei tarvita);
metformiini (tavanomainen vapautuminen): yhdistettynä useisiin dulaglutidiannoksiin metformiinin AUC _t kasvoi 15%: iin, C _max laski 12%: iin, T _max pysyi muuttumattomana; tällaiset vaikutukset liittyvät dulaglutidin aiheuttamaan mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen ja ovat metformiinin farmakokinetiikan vaihteluvälien rajoissa, minkä seurauksena niitä ei määritetä kliinisesti merkittäviksi (annoksen muuttamista ei suoriteta);
suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (norgestimaatti 0,18 mg / etinyyliestradioli 0,025 mg): ei ollut vaikutusta norelgestromiinin ja etinyyliestradiolin kokonaisaltistukseen, jälkimmäinen osoitti myös tilastollisesti merkitsevän C _{max -arvon} pienenemisen 26% ja 13% ja T _max -viiveen 2 ja 0, 3 tuntia (näiden aineiden annosta ei tarvitse muuttaa);
sitagliptiini: tämän aineen pitoisuudessa ei havaittu muutoksia, kun sitä käytettiin yhdessä dulaglutidiannoksen kanssa; yhdistettynä kahteen peräkkäiseen dulaglutidiannokseen, sitagliptiinin AUC _0-t pieneni 7,4 ja C _max 23,1%; T _max - kasvoi 0,5 tuntia verrattuna monoterapiaan tällä aineella; 24 tunnin kuluessa sitagliptiini voi tuoda jopa 80% DPP-4: n eston; C _max ja altistuminen dulaglutide kasvoi keskimäärin 27% ja 38%, vastaavasti, ja mediaani T _max nousi noin 24 tuntia, dulaglutide osoittaa korkea suojan DPP-4 inaktivointi.

Analogit

Trulicityn analogit ovat: Byetta, Victoza, Byeta Long, Saxenda, Lixumia jne.

Varastointiehdot

Säilytä alkuperäispakkauksessa, valolta suojattuna, 2-8 ° C: n lämpötilassa. Ei saa jäätyä! Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Kestoaika on 2 vuotta. Apteekista ostettua lääkettä voidaan säilyttää enintään 30 ° C: n lämpötilassa enintään 14 päivän ajan.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut Trulicitystä

Lääketieteen verkkosivustojen muutamien Trulicity-arvostelujen mukaan se on tehokas glukoosia normalisoiva aine. Lääke, joka estää verensokerin nousun, tarjoaa hyvän verensokeritasapainon, kun sitä annetaan yksi annos kerran viikossa, mikä on erittäin kätevää potilaille. Myös diabeteslääkkeen vaikutuksen ansiosta monet potilaat pystyivät laihtua keskimäärin 2–6 kg.

Trulicityn haittoihin kuuluu haitallisten reaktioiden (pääasiassa pahoinvointi ja oksentelu) esiintyminen sekä sen korkeat kustannukset.

Trulicity-hinta apteekeissa

Trulicityn (ihonalaisen antamisen ratkaisu) hinta pakkaukselle, joka sisältää 4 0,5 ml: n ruiskukynää, voi olla: annos 1,5 mg - 10900-11200 ruplaa; annos 0,75 mg –11340–11740 ruplaa.