Tidomet Forte

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Tidomet Forte: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Tidomet Forte

ATX-koodi: N04BA02

Vaikuttava aine: levodopa (levodopa), karbidopa (karbidopa)

Valmistaja: Torrent Pharmaceuticals, Ltd. (Torrent Pharmaceuticals, Ltd.) (Intia)

Kuvaus ja kuva päivitetty: 30.11.2018

Hinnat apteekeissa: alkaen 549 ruplaa.

Ostaa

Tidomet Forte on yhdistelmälääke (dopamiinin esiaste ja perifeerinen dekarboksylaasin estäjä), joka on suunniteltu poistamaan tai lievittämään Parkinsonin taudin ja Parkinsonin oireyhtymän oireita.

Vapauta muoto ja koostumus

Lääke valmistetaan tablettien muodossa: pyöreä, litteä, melkein valkoisesta valkoiseen, toisella puolella on jakolinja (10 kappaletta alumiinifolioliuskoina, pahvilaatikossa 5 tai 10 nauhaa ja ohjeet Tidomet Forten käytöstä).

Yksi tabletti sisältää:

vaikuttavat aineosat: levodopa - 250 mg, karbidopa - 25 mg;
apukomponentit: povidoni K-30, magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi, tärkkelys (kuiva), mikrokiteinen selluloosa, talkki.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Tidomet Forte on yhdistetty parkinsonismilääke, joka sisältää levodopaa (dopamiinihormonin edeltäjä) ja karbidopaa (perifeerinen dekarboksylaasin estäjä) aktiivisina aineosina, mikä kaksinkertaistaa levodopan hyötyosuuden.

Tidomet Forten tärkeimmät farmakodynaamiset ominaisuudet:

Levodopa: L-tyrosiinista johdettu aminohappo. Aromaattisen L-aminohappodekarboksylaasin (sytoplasminen entsyymi) mukana dopamiini muodostuu suoraan levodopasta. Dopamiinin vaikutuksesta hermosolujen aktiivisuus aivojen striatumissa estyy. Levodopa tunkeutuu ääreiskudoksiin pyridoksiinista riippuvan aromaattisen L-aminohappodekarboksylaasin vaikutuksesta. Dekarboksyloituu ja biotransformoituu nopeasti dopamiiniksi, joka ei pysty ylittämään veri-aivoestettä;
karbidopa: toiminnan tarkoituksena on estää levodopan dekarboksylaatioprosessi ääreiskudoksissa. Se ei tunkeudu veri-aivoesteeseen, joten se ei vaikuta levodopan muuttumiseen dopamiiniksi suoraan keskushermostossa. Kun se otetaan suun kautta levodopan kanssa, se lisää aivoihin tulevan levodopan määrää aiheuttamatta aromaattisten L-aminohappojen dekarboksylaasin täydellistä estoa. On todettu, että iän myötä ja levodopan pitkäaikaisessa käytössä aromaattisten L-aminohappojen dekarboksylaasin aktiivisuus vähenee kudoksissa.

Farmakokinetiikka

Levodopan farmakokineettiset ominaisuudet:

imeytyminen: oraalisen annon jälkeen imeytyminen tapahtuu aktiivisella kuljetuksella maha-suolikanavasta, rajoitettu määrä levodopaa imeytyy mahaan. Aromaattisen L-aminohappodekarboksylaasin esiintyminen suolen seinämässä on este imeytymiselle. Ruoka ja m-antikolinergiset lääkkeet ovat tekijöitä, jotka hidastavat mahalaukun tyhjenemistä, levodopan pääsyä pohjukaissuoleen ja sen imeytymistä. On pidettävä mielessä, että mahalaukun tyhjenemisnopeus on avainasemassa levodopan imeytymisasteessa. Aineen enimmäispitoisuus (Cmax) veressä saavutetaan 1-2 tunnin sisällä nielemisestä;
jakautuminen elimissä ja kudoksissa: jakautumistilavuus (Vd) vaihtelee välillä 0,9 - 1,6 l / kg, kokonaispuhdistuma veriplasmassa säilyttäen aromaattisten L-aminohappojen dekarboksylaasiaktiivisuuden on 0,5 l / kg / h. Levodopa ylittää veri-aivoesteen helpottamalla diffuusiota aktiivisten mekanismien kautta. Aromaattisten L-aminohappojen dekarboksylaasipitoisuus aivojen kapillaarien endoteelissa on toinen mahdollinen este levodopan tiellä, kun se tulee aivoihin, joiden kapillaareissa dekarboksyloituu vain pieni osa annetusta annoksesta;
metabolia: Noin 75% otetusta annoksesta muunnetaan suolen seinämässä biokarboksyloimalla (ensikierron vaikutus), maksan osallistuminen tähän prosessiin on käytännössä minimaalista. Dekarboksylaation taso levodopan suolistossa pienenee annoksen kasvaessa. Aine ei sitoudu veriplasman proteiineihin. Aromaattista L-aminohappodekarboksylaasia esiintyy suurina määrinä suolistossa, maksassa ja munuaisissa. Levodopan dekarboksylointi on tärkein reitti dopamiinin muodostumiseen. Toinen metaboliareitti on metoksylaatio katekoli-O-metyylitransferaasin vaikutuksesta, mikä johtaa 3-O-metyylidopan muodostumiseen. Tämä metaboliitti kertyy pitkäaikaisen hoidon aikana. Levodopan metaboloitumisen toinen reitti on transaminaatio, sen lopputuotteet ovat vanilpyruvaatti, vaniliasetaatti, 2,4,5-trihydroksifenyylietikkahappo. Transaminaation lisäksi kaikki levodopan metaboliareitit ovat peruuttamattomia;
erittyminen: levodopan (T _1/2) puoliintumisaika yhdistettynä karbidopaan pidentyy 3 tuntiin. Jopa 69% aineesta dopamiinin ja sen metaboliittien muodossa (noradrenaliini, homovanilliinihappo, vinyylimandelihappo, dihydrofenyylietikkahappo) löytyy virtsasta.

Karbidopan farmakokineettiset ominaisuudet: suurin pitoisuus (Cmax) veressä saavutetaan 2–4 tuntia annon jälkeen; terapeuttisina annoksina karbidopa ei tunkeudu veri-aivoesteeseen; noin 50% aineesta erittyy munuaisten ja suoliston kautta, mukaan lukien 35% muuttumattomana virtsaan.

Käyttöaiheet

Parkinsonin tauti;
Parkinsonin oireyhtymä, mukaan lukien enkefaliitin jälkeinen parkinsonismi, parkinsonismi, joka on seurausta mangaani- tai hiilimonoksidimyrkytyksestä.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

sekundaarinen parkinsonismi, joka on seurausta psykoosilääkkeiden (neuroleptisten) käytöstä;
välttämätön vapina;
kulmasulku-glaukooma;
vaikea psykoosi / neuroosi;
melanooma, mukaan lukien epäily siitä;
Huntingtonin tauti;
tuntemattoman etiologian ihosairaudet;
samanaikainen hoito ei-selektiivisten monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien kanssa;
imetys;
ikä enintään 18 vuotta;
yliherkkyys lääkkeen komponenteille.

Tidomet Forte -tabletteja tulee määrätä varoen, jos potilaalla on vatsa- ja / tai pohjukaissuolihaavaumia ja haavaumia, vaikea maksan ja / tai munuaisten toimintahäiriö, epilepsiakohtauksia, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, jolla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä, hormonaalisia sairauksia (mukaan lukien diabetes mellitus), keuhkoastma, mielenterveyshäiriöt.

Raskauden aikana Tidomet Forte -valmistetta voidaan käyttää vain tapauksissa, joissa hoidon odotettu kliininen vaikutus äidille ylittää lääkärin mukaan potentiaalisen uhan sikiölle.

Tidomet Forte, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Tidomet Forte -tabletit otetaan suun kautta pienen ruokamäärän kanssa tai heti aterian jälkeen, nieltynä kokonaisina (pureskelematta) ja juomavedellä.

Lääkkeen käytön aikana potilaalle on määrättävä vähän proteiinia sisältävä ruokavalio.

Suositeltu annos (määrä tablettia): alkuannoksen - ¹ / ₂ yksikköä. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa 2 kertaa päivässä. Korvaushoidon alussa vaikeissa parkinsonismin tapauksissa - 1 kpl. 3 kertaa päivässä. Useimmille potilaille ylläpitoannos on 3–6 kpl. päivässä.

Tarvittaessa Tidomet Forten nimittäminen yli 6 kpl. päivässä vaatii varovaisuutta ja potilaan tilan seurantaa. Suurin päivittäinen annos on 8 kpl.

On pidettävä mielessä, että levodopan perifeerisen transformaation tukahduttamiseksi karbidopan päivittäisen annoksen tulisi olla keskimäärin 70-100 mg.

Vastaanotetaan levodopa on lopetettava ¹ / ₂ päivää ennen hoidon aloittamista Tidometom Forte depot-lääkkeet, jotka sisältävät levodopan ja karbidopan, - ja 1 päivä. Siirtymän aikana lääkkeen annos ei saisi ylittää 20% edellisestä levodopan annoksesta.

Sivuvaikutukset

Dyskinesiat, mukaan lukien koreiformiset, dystoniset ja muut tahattomat liikkeet, sekä pahoinvointi, todettiin yleisimmiksi haittavaikutuksiksi Tidomet Forte -hoitoa saavilla potilailla. Päätös lääkkeen lopettamisesta voidaan tehdä ekstrapyramidaalisen hyperkineesin varhaisten oireiden, kuten blefarospasmin ja / tai lihasten nykimisen, varalta.

Tidomet Forte -hoidon aikana kirjatut haittavaikutukset järjestelmistä ja elimistä:

hermostosta: uneliaisuus, unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus, painajaiset), psykoottiset reaktiot (mukaan lukien aistiharhat, delirium, paranoidinen ajattelu), levottomuus, pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, parestesiat, bradykinesian (on-off-oireyhtymä) jaksot, päänsärky, huimaus, patologiset riippuvuudet, sekavuus, lisääntynyt libido, masennus (mukaan lukien itsemurha-aikomukset), dementia, kohtaukset;
ruoansulatuskanavasta: suun kuivuminen, makumuutokset, syljen tummuminen, oksentelu, ripuli, ummetus, pohjukaissuolihaava, verenvuoto maha-suolikanavasta;
hematopoieettisen järjestelmän puolelta: trombosytopenia, agranulosytoosi, leukopenia, anemia, hemolyyttinen anemia;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: sydämentykytys, rytmihäiriöt, verenpaineen lasku tai nousu ja muut ortostaattiset reaktiot pyörtyvät, flebiitti;
hengityselimistä: ylempien hengitysteiden infektiot, hengenahdistus;
immuunijärjestelmän puolelta: kutina, nokkosihottuma, rakkulaiset ihottumat (mukaan lukien pemfigusin kaltaiset reaktiot), verenvuotovaskuliitti (Schönleinin purppura - Henoch), angioedeema;
dermatologiset reaktiot: ihottuma, hiki tummuminen, liiallinen hikoilu, hiustenlähtö;
urogenitaalisesta järjestelmästä: tumma virtsa, usein virtsaaminen, virtsatieinfektiot;
laboratorioparametrit: hemoglobiini- ja hematokriittitason lasku, hyperbilirubinemia, alaniiniaminotransferaasin, aspartaatti-aminotransferaasin, alkalisen fosfataasin ja / tai laktaattidehydrogenaasin aktiivisuuden lisääntyminen, ureapitoisuuden nousu, hyperglykemia, positiivinen Coombsin testi, leukosyturia, hematuria, bakteriuria;
muut reaktiot: voimattomuus, rintakipu.

Lisäksi on otettava huomioon seuraavien haittavaikutusten todennäköisyys, jotka todetaan levodopan käytön monoterapiana taustalla:

hermostosta: ahdistuneisuus, ataksia, hermostuneisuus, ekstrapyramidaaliset häiriöt, muistin menetys, kaatumiset, lisääntynyt vapina, kävelyhäiriöt, vähentynyt ajattelutarkkuus, tunnottomuus, desorientaatio, euforia, lihasten nykiminen, blefarospasmi, trismus, perifeerinen neuropatia, Hornerin piilevän oireyhtymän aktivoituminen;
ruoansulatuskanavasta: syljeneritys, nielemisvaikeudet, närästys, ilmavaivat, hikka, kielen polttava tunne, ruoansulatuskanavan kipu, bruksismi;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: sydäninfarkti;
aineenvaihdunnan puolelta: turvotus, painon kasvu tai lasku;
aisteista: näkövamma, okulogriikkakriisi, mydriaasi;
hengityselimestä: yskä, kipu kurkussa;
ihotautireaktiot: kuumat aallot, pahanlaatuinen melanooma;
urogenitaalisesta järjestelmästä: virtsankarkailu, virtsaumpi, priapismi;
laboratorioparametrit: hypokalemia, leukopenia, hyperurikemia, hyperkreatininemia, glukosuria, proteinuria;
muut: huonovointisuus, väsymys, heikkous, käheys, vatsakipu, hengenahdistus, kipu alaraajoissa, levottomuus.

Yliannostus

Yliannostuksen hoidossa, kun otetaan suuri Tidomet Forte -annos, mahahuuhtelu on välitöntä. Sitten on tarpeen suorittaa ajoittain elektrokardiografia rytmihäiriön oikeaan diagnosointiin, potilaan tilan huolelliseen seurantaan sekä rytmihäiriölääkityksen määräämiseen kliinisten indikaatioiden mukaan.

erityisohjeet

Jos potilaalle kehittyy lihasten nykimistä tai blefarospasmeja, harkitse lääkkeen lopettamista.

Tidomet Forte -hoito on lopetettava vähentämällä lääkkeen päivittäistä annosta asteittain. Hoidon äkillinen keskeyttäminen voi vaikuttaa lihasten jäykkyyden, kehon lämpötilan nousun ja seerumin kreatiinifosfokinaasiaktiivisuuden kehittymiseen. Tilan monimutkaiset oireet ovat samanlaisia kuin pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, joten jos on tarpeen äkillisesti pienentää Tidomet Forte -annosta tai keskeyttää sen saanti, potilaita on tarkkailtava huolellisesti.

Tarkka lääkärin valvonta on välttämätöntä, myös sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on samanaikaisia sairauksia, kuten mahalaukun ja / tai pohjukaissuolen eroosio- ja haavaumavaurioita, sydämen vajaatoiminta, diabetes mellitus, keuhkoastma, hormonaalisen järjestelmän sairaudet, mielisairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta ja / tai tai maksa, tai jos potilaan historiassa on merkkejä epilepsiakohtauksista tai sydäninfarktista ja rytmihäiriöistä.

Koska Tidomet Forte voi aiheuttaa mielenterveyttä, sen käytön aikana on suositeltavaa seurata huolellisesti potilaan tilaa masennustilan, mukaan lukien itsemurhataipumuksen, kehittymiselle. Jos potilaalla on ollut psykooseja, hoidon valinta vaatii erityistä hoitoa.

Tidomet Forte tulisi nimittää potilaille, joilla on eteis-, nodulaarinen ja kammioperäiset rytmihäiriöt tai joilla on ollut sydäninfarkti, vain vasta perusteellisen alustavan tutkimuksen jälkeen. Tämän potilasryhmän sydämen toimintaa on seurattava sekä ensimmäisen annoksen ottamisen aikana että titrausjakson aikana.

Melanooman lisääntyneen riskin vuoksi Parkinsonin tautia sairastavia potilaita kehotetaan tarkastamaan iho säännöllisesti dermatologin toimesta.

On pidettävä mielessä, että kun määritetään ketoneja virtsassa käyttämällä lakmuskoetta lääkkeen Tidomet Forte käytön taustalla, tämä tutkimusmenetelmä voi antaa väärän positiivisen tuloksen, reaktio ei muutu virtsan kiehumisessa. Lisäksi väärä negatiivinen tulos voi olla virtsan glukoosin määrittäminen glukoosioksidaasin entsymaattiseen reaktioon perustuvalla menetelmällä.

Pitkäaikaiseen lääkehoitoon on liitettävä säännöllinen hematopoieettisen järjestelmän, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, potilaan henkisen tilan seuranta.

Kun suoritetaan kirurgisia toimenpiteitä yleisanestesiassa, Tidomet Forte -annosta ei vähennetä. Syklopropaanin tai halotaanin käytön suunnittelussa yhdistetty parkinsonismilääke tulee lopettaa viimeistään 8 tuntia ennen yleisanestesiaa. Leikkauksen jälkeen on suositeltavaa jatkaa hoitoa samalla annoksella.

Avokulmaglaukooman kanssa on tarpeen tarkkailla silmänsisäistä painetta säännöllisesti.

Potilaille on kerrottava Tidomet Forteen ominaisuudesta aiheuttaa uneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Tidomet Forteen nimittämisen jälkeen potilaita kehotetaan luopumaan ajamisesta ja muusta työstä, jonka suorittaminen vaatii enemmän huomiota ja psykomotoristen reaktioiden nopeutta.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Raskauden aikana Tidomet Forte -valmistetta voidaan käyttää vain tapauksissa, joissa hoidon odotettu kliininen vaikutus äidille ylittää lääkärin mukaan potentiaalisen uhan sikiölle.

Tidomet Forten nimittäminen imetyksen aikana on vasta-aiheista. Imetyksen aikana päätös imetyksen lopettamisesta tai lääkkeen lopettamisesta tulee tehdä ottaen huomioon hoidon merkitys äidille.

Lapsuuden käyttö

Tidomet Forten käyttö alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon on vasta-aiheista, koska tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoa.

Munuaisten vajaatoiminta

Tidomet Forte -valmistetta tulee käyttää varoen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Tidomet Forte -valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.

Käyttö vanhuksille

On pidettävä mielessä, että levodopan imeytyminen iäkkäillä potilailla on suurempi kuin nuoremmilla potilailla.

Huumeiden vuorovaikutus

Kun sitä käytetään samanaikaisesti Tidomet Forten kanssa:

monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, lukuun ottamatta MAO-B: n estäjiä: verenkiertohäiriöt (kasvojen punoitus, kohonnut verenpaine, levottomuus, takykardia, huimaus) levodopan läsnäolon vuoksi, joten MAO-estäjien käyttö on lopetettava 14 päivää ennen lääkkeen aloittamista;
verenpainelääkkeet: niiden yhdistelmä Tidomet Forteen kanssa lisää posturaalisen hypotension riskiä;
trisykliset masennuslääkkeet: trisyklisten masennuslääkkeiden käytön aikana levodopan hyötyosuus pienenee, lisäksi valtimoverenpainetaudin ja dyskinesian kehittymisen todennäköisyys kasvaa;
isoniatsidi, fenotiatsiini ja butyrofenonijohdannaisten: D ₂ dopamiini-reseptorin agonisteja voidaan vähentää levodopan terapeuttista vaikutusta;
adrenomimeetit: levodopa voi lisätä merkittävästi adrenergisten agonistien aktiivisuutta, mikä edellyttää niiden annoksen pienentämistä. Yhdistelmä beeta-adrenomimeettien, inhalaatioanestesian lääkkeiden kanssa lisää sydämen rytmihäiriöiden riskiä;
amantadiini: levodopan ja amantadiinin tehoava vaikutus;
metyylidopa, levodopa: haittavaikutusten todennäköisyys kasvaa, kun ne yhdistetään Tidomet Forteen;
pyridoksiini: pyrodoksiini, joka on levodopan ääreisdekarboksylaatiosta vastuussa olevan entsyymin kofaktori dopamiinin (aromaattisten L-aminohappojen dekarboksylaasi) muodostumisella, pyridoksiini, jos sitä annetaan ilman aromaattisten L-aminohappojen dekarboksylaasin estäjiä samanaikaisesti levodopan kanssa, tehostaa sen perifeeristä aineenvaihduntaa, vähentää veren aivoverenkiertoa veren läpi … Tämän seurauksena pyridoksiini vähentää levodopan terapeuttista vaikutusta, ellei lisäksi määrätä lääkkeitä, jotka estävät aromaattisten L-aminohappojen perifeeristä dekarboksylaasia. Lisävastaanoton avulla levodopan päivittäistä annosta voidaan pienentää 70-80% edellyttäen, että sama kliininen tulos säilyy;
fenytoiini, klonidiini, diatsepaami, tioksanteenijohdannaiset, m-antikolinergit, papaveriini, reserpiini: nämä lääkkeet voivat heikentää parkinsonismia;
litiumvalmisteet: dyskinesian ja hallusinaatioiden ilmaantuvuus lisääntyy samanaikaisen litiumvalmisteiden hoidon yhteydessä;
metoklopramidi: lisäämällä levodopan biologista hyötyosuutta metoklopramidi voi vaikuttaa haitallisesti taudin hallintaan;
rautasuolat: on mahdollista vähentää lääkkeen vaikuttavien aineiden hyötyosuutta yhdistettynä rautasuoloihin.

Analogit

Tidomet Forten analogit ovat: Madopar, Stalevo, Nakom, Sinemet, Tremonorm, Levodopa, Sindopa, Duodopa, Carbidopa ja muut.

Varastointiehdot

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Säilytä korkeintaan 30 ° C: n lämpötilassa, suojattuna kosteudelta ja valolta.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Tidomet Forte

Tidomet Forteen arvostelut ovat harvinaisia. Niissä potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti, sekä raportit heidän tilansa parantumisesta lääkkeen käytön yhteydessä valittavat sellaisten ei-toivottujen ilmiöiden esiintymisestä kuin pahoinvointi, lihaskipu, ripuli, verenpaineen nousu / lasku, unettomuus ja harvinaisissa tapauksissa taudin eteneminen. Samaan aikaan asiantuntijat suosittelevat usein hoidon jatkamista pidempään, viitaten joitain kuvatuista haittavaikutuksista ohimeneviksi.