Sinoflurin

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Sinoflurin: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Sinoflurin

ATX-koodi: R01AD08

Vaikuttava aine: flutikasoni (flutikasoni)

Valmistaja: Sava Medica, Ltd. (Sava Medica, Ltd.) (Intia)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 2020-09-01

Sinoflurin - GCS (glukokortikosteroidi) paikalliseen käyttöön.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostelumuoto - annosteltu nenäsumute, joka on valkoisen tai melkein valkoisen värinen suspensio [120 annosta (12 ml) kutakin tummassa lasipullossa, joka on varustettu annostelulaitteella, adapterilla ja suojakorkilla; pahvilaatikossa 1 pullo muovialustalla ja ohjeet Sinoflurinin käytöstä].

Yksi suihkeannos sisältää:

vaikuttava aine: flutikasonipropionaatti (mikronisoitu) - 50 μg;
muut ainesosat: vedetön dekstroosi - 5000 μg, Avicel RC-591 (natriumkarmelloosi, mikrokiteinen selluloosa) - 1250 μg, fenyylietanoli - 250 μg, polysorbaatti-80-100 μg, bentsalkoniumkloridi - 10 μg, puhdistettu vesi - 0,1 ml.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Sinoflurinin vaikuttavalla aineella, flutikasonipropionaatilla, on voimakas tulehdusta estävä vaikutus. Kun intranasaalisesti ilmaistun systeemisen toiminnan suspensio otettiin käyttöön, hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisen järjestelmän estämistä ei kirjattu.

Flutikasonipropionaatin lisääminen päivittäiseen 200 mikrogramman annokseen ei johda merkittävään muutokseen seerumin kortisolin AUC: ssä (farmakokineettisen käyrän "pitoisuus-aika" mukaan) 24 tunnin ajan lumelääkkeeseen verrattuna [suhde on 1,01; 90%: n luottamusväli (luottamusväli) vaihteli välillä 0,9 - 1,14].

Sinoflurinin tulehdusta estävä vaikutus johtuu sen vuorovaikutuksesta GCS-reseptorien kanssa. Aine allergisen reaktion varhaisessa ja myöhäisessä vaiheessa vähentää tulehduksellisten välittäjien ja muiden biologisten aktiivisten aineiden, kuten sytokiinien, prostaglandiinien, leukotrieenien, histamiinin, tuotantoa; estää syöttösolujen, makrofagien, eosinofiilien, neutrofiilien, lymfosyyttien lisääntymistä.

Flutikasonipropionaatin tulehdusta estävä vaikutus nenän limakalvoon ilmenee nopeasti, ja jo 2–4 tunnin kuluttua ensimmäisen annostelun jälkeen myös lääkkeen antiallerginen vaikutus on havaittavissa. Oireet, kuten nenän tukkoisuus, vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina, epämukava tunne nenässä ja paine nenän ja silmien ympärillä, vähenevät. Se auttaa myös lievittämään allergiseen nuhaan liittyviä silmäoireita.

Allergisen nuhan oireiden, erityisesti nenän tukkoisuuden, vakavuus pysyy vähäisenä koko päivän ajan siitä hetkestä, kun yksi ruiskutusinjektio annettiin 200 μg: lla.

Sinoflurinin toiminnan ansiosta potilaiden elämänlaatu paranee, heidän fyysinen ja sosiaalinen aktiivisuutensa kasvaa.

Farmakokinetiikka

Flutikasonipropionaatin farmakokineettiset parametrit:

imeytyminen: lääkkeen intranasaalinen antotapa ei salli vaikuttavan aineen maksimaalisen tasapainopitoisuuden (Css _max) kvantitatiivista määrittämistä. Useimmilla potilailla päivittäisen flutikasonipropionaattiannoksen (200 μg) jälkeen Css _maxon alle 0,01 ng / ml. Suurin kirjattu plasmapitoisuus oli 0,017 ng / ml. Flutikasonipropionaatin imeytyminen suoraan nenäontelosta on epätodennäköistä johtuen sen vähäisestä vesiliukoisuudesta ja myös siitä, että nenän kautta injektoituna suurin osa lääkkeestä niellään. Aktiivisen aineenvaihdunnan yhdistelmä ensimmäisen maksakäynnin aikana ja osittainen imeytyminen ruoansulatuskanavasta (maha-suolikanavasta) aiheuttaa aineen matalan absoluuttisen hyötyosuuden (alle 1%) ja sen seurauksena systeemisen kokonaisabsorption erittäin alhaisen;
jakauma: V _d (jakautumistilavuus) tasapainossa on ~ 318 litraa. Plasman proteiineihin sitoutuminen on 91%;
aineenvaihdunta: flutikasonipropionaatin nopea eliminointi systeemisestä verenkierrosta johtuu pääasiassa maksan metabolisista prosesseista, joiden aikana inaktiivinen metaboliitti, karboksyylihappo, muodostuu sytokromi P450 CYP3A4 -järjestelmän isoentsyymin kautta. Vastaavasti ensimmäisen maksan läpi kulkevan flutikasonipropionaatin nielty osa biotransformoituu;
erittyminen: on lineaarinen annosalueella 250–1000 mcg ja sen korkea puhdistuma plasmasta (1,1 l / min). C _max (maksimipitoisuus) plasmassa sisällä 3-4 tunnin laskee ~ 98%, lopullinen T _1/2 (puoli-life) on 7,8 tuntia (havaittiin vain hyvin vähän plasman). Flutikasonipropionaatin munuaispuhdistuma ei ylitä 0,2%, karboksyylihappo (aineen inaktiivinen metaboliitti) - 5%. Sekä pääaine että sen metaboliitit erittyvät pääasiassa sapen kautta suolistossa.

Käyttöaiheet

Sinofluriinia käytetään allergisen nuhan hoitoon ja ehkäisyyn, joka ilmenee tiettynä ajankohtana vuodesta (kausiluonteinen nuha) tai ympäri vuoden (krooninen nuha).

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

alle 4-vuotiaat lapset;
yliherkkyys Sinoflurinin aktiiviselle komponentille tai sen koostumuksessa oleville muille aineille.

Suhteellinen (käytä suihketta varoen):

nenäontelon tai paranasaalisten sivuonteloiden infektiot (se ei ole vasta-aihe suihkeen käytölle, mutta potilaan on oltava asianmukaisessa hoidossa tällaisen tartuntataudin läsnä ollessa);
äskettäinen nenävamma tai nenän limakalvon haavauma;
muiden kortikosteroidien yhdistetty saanti (muissa annosmuodoissa);
lääkkeiden, jotka ovat voimakkaita CYP3A4-isoentsyymin estäjiä (esimerkiksi ketokonatsoli ja ritonaviiri) samanaikainen käyttö, koska tämä voi johtaa flutikasonipropionaatin plasmapitoisuuden nousuun.

Sinoflurin, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Spray Sinoflurinia käytetään yksinomaan nenän kautta.

Lääkkeen täydellinen terapeuttinen vaikutus varmistetaan sen säännöllisellä käytöllä, suurin saavutetaan 3-4 päivän hoidon jälkeen.

Potilaita kehotetaan iästä riippuen noudattamaan seuraavaa annostusohjelmaa:

aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: ympärivuotisen / kausiluonteisen allergisen nuhan hoitoon ja ehkäisyyn - kerran päivässä (mieluiten aamulla), 2 injektiota kumpaankin sieraimeen. Tämä annosteluohjelma antaa potilaalle päivittäisen Sinoflurin-annoksen - 200 μg. Hotellipotilaille päivittäisen annoksen kaksinkertaistaminen (enintään 400 μg) voi olla perusteltua oireiden hallitsemiseksi. Tässä tapauksessa käytön tiheys kaksinkertaistuu. Suurempaa annosta tulee käyttää lyhyen ajan; saavuttaen halutun vaikutuksen se on pienennettävä suositeltuun annokseen (200 mcg päivässä). Suurin annos aikuisille potilaille ja yli 12-vuotiaille lapsille ei saisi ylittää 400 mikrogrammaa päivässä (enintään 4 injektiota kumpaankin sieraimeen);
4-12-vuotiaat lapset: ympärivuotisen / kausiluonteisen allergisen nuhan hoitoon ja ehkäisyyn - kerran päivässä (mieluiten aamulla), 1 injektio (50 μg) kumpaankin sieraimeen. Hotellipotilaille oireiden hallinnan saavuttamiseksi voidaan perustella päivittäisen annoksen kaksinkertaistaminen (enintään 200 μg), jolloin käytön tiheys kaksinkertaistetaan. Suurin päivittäinen annos 4-12-vuotiaille lapsille ei saisi ylittää 200 mcg (enintään 2 injektiota kumpaankin sieraimeen).

Iäkkäille potilaille määrätään tavallinen aikuisten Sinoflurin-annos.

Inhalaattorin käyttö:

Ota pullo asettamalla etu- ja keskisormesi kärjen molemmille puolille ja peukalosi pohjan alle ja ravista sitä varovasti.
Jos lääkettä käytetään ensimmäistä kertaa tai sen viimeisestä käytöstä on kulunut yli 7 päivää, on välttämätöntä tarkistaa sumuttimen toimintakyky: ohjaamalla kärki poispäin itsestäsi, paina useita kertoja, kunnes kärjestä ilmestyy pieni pilvi.
Tyhjennä nenäkäytävät. Sulje toinen sieraimeen ja työnnä kärki toiseen.
Pidä pulloa pystysuorassa asennossa, kallista päätäsi hieman eteenpäin ja ruiskuta lääkeainetta nenän läpi sisään painamalla pullon annostelijaa kerran. Hengitä suun kautta.
Jos tarvitaan toinen suihke samaan sieraimeen, toista toimenpide.
Noudata yllä olevaa menettelyä toisen sieraimen kohdalla.

Sinoflurinin käytön jälkeen sinun on suljettava kärki korkilla sen jälkeen, kun se on puhdistettu puhtaalla liinalla. Ruisku puhdistetaan vähintään kerran viikossa. Tätä varten kärki poistetaan huolellisesti ja huuhdellaan lämpimällä vedellä. Lisäksi ravistamalla ylimääräinen vesi jätetään kuivumaan lämpimään paikkaan. On tärkeää välttää ylikuumenemista. Kuivumisen jälkeen kärki asetetaan alkuperäiseen paikkaan pullon yläosaan ja asetetaan suojakorkki. Jos reikä on tukossa, kärki on poistettava yllä kuvatulla tavalla ja jätettävä lämpimään veteen hetkeksi. Aseta sitten juoksevan kylmän veden alle, kuivaa ja aseta pullo uudelleen. On ehdottomasti kiellettyä puhdistaa kärjen tukkeutunut reikä tapilla tai muilla terävillä esineillä.

Sivuvaikutukset

Sinoflurinin alla luetellut haittavaikutukset on ryhmitelty anatomisen ja fysiologisen luokituksen sekä esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin usein - yli 1/10; usein - 1/100 - 1/10; harvoin - 1/1000 - 1/100; harvoin - 1/10 000 - 1/1000; erittäin harvinainen - alle 1/10 000, mukaan lukien yksittäiset tapaukset.

Harvoin, usein ja hyvin usein esiintyvien haittavaikutusten taajuus määritetään pääasiassa kliinisten tutkimusten aikana saatujen tietojen perusteella. Harvinaisten ja erittäin harvinaisten tapahtumien esiintyvyys perustuu spontaaniin raportointitietoon. Lähtötasoja lumelääkeryhmässä ei otettu huomioon muodostettaessa haittatapahtumien ilmaantuvuutta, koska ne olivat yleensä verrattavissa aktiivihoitoryhmään.

Systeemien ja elinten sivuvaikutukset, joita voi ilmetä Sinoflurin-sumutetta käytettäessä:

hengityselimet, rinta ja välikarsinaelimet: hyvin usein - nenäverenvuodot; usein - nenäontelon ja nielun limakalvon ärsytys / kuivuminen (on raportoitu samanlaisten sivuvaikutusten kehittymisestä muiden nenänsisäisten lääkkeiden käytössä); erittäin harvoin - nenän väliseinän perforaatio (on tietoa tapauksista tämän ei-toivotun ilmiön kehittymisestä nenänsisäisten kortikosteroidien ottamisen yhteydessä);
hermosto: usein - epämiellyttävän maun ja hajun tunne, päänsärky (samanlaisia haittavaikutuksia on raportoitu myös muiden nenäsumutteiden yhteydessä);
immuunijärjestelmä: erittäin harvoin - anafylaktoidiset reaktiot, yliherkkyys (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, kasvojen ja kielen turvotus, bronkospasmi, ihottuma);
näön elin: erittäin harvoin - kaihi, kohonnut silmänsisäinen paine, glaukooma (enintään vuoden kestävien kliinisten tutkimusten aikana syy-yhteyttä näiden ilmiöiden ja flutikasonipropionaatin nenänsisäisen antamisen välillä ei voitu tunnistaa).

Yliannostus

Sinoflurinin kroonisesta tai akuutista yliannostuksesta ei ole tietoa.

Annettaessa nenän kautta terveille vapaaehtoisille 2 mg flutikasonipropionaattia (20 kertaa suurempi kuin terapeuttinen annos) kahdesti päivässä viikon ajan, ei vaikutusta hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisen järjestelmän toimintaan.

Sinoflurin-annoksen ylittäminen pitkäksi ajaksi voi aiheuttaa lisämunuaisen toiminnan tilapäisen vaimennuksen. Näillä potilailla flutikasonipropionaattihoitoa tulee jatkaa oireiden hallitsemiseksi tarvittavilla annoksilla; lisämunuaisen toiminnan palautuminen kestää useita päiviä ja sitä seurataan mittaamalla plasman kortisolitasot.

erityisohjeet

Spray Sinoflurinia käytetään yksinomaan nenän kautta.

Nenäsumutteen jatkuva käyttö ilman lääkärin valvontaa ei saa ylittää kuutta kuukautta.

Pitkäaikainen flutikasonihoito vaatii lisämunuaisen kuoren toiminnan säännöllistä seurantaa.

Suurten nenän kortikosteroidiannosten käyttö pitkään voi johtaa systeemisten vaikutusten ilmenemiseen, joita kuitenkin esiintyy paljon harvemmin kuin suun kautta otettavien kortikosteroidien muodossa. Näiden vaikutusten vaihtelu on sallittua sekä käyttämällä erilaisia glukokortikosteroidilääkkeitä että yksittäisillä potilailla.

Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia voivat olla glaukooma, kaihi, lisämunuaisen toiminnan heikentyminen, Itsenko-Cushingin oireyhtymä ja erittäin harvinaisissa tapauksissa mielenterveys- tai käyttäytymishäiriöt (mukaan lukien ahdistuneisuus, psykomotorinen hyperaktiivisuus, aggressiivisuus, masennus, unihäiriöt).

Lapsilla, jotka saivat nenänsisäistä GCS: tä, havaittiin kasvun hidastuminen. Tältä osin ylläpitoannoksena heille määrättiin pienin annos, joka pystyi tarjoamaan taudin oireiden riittävän hallinnan.

Nenäsumutteen täydellinen vaikutus ilmenee vasta useiden päivien hoidon jälkeen.

Suurin terapeuttinen vaikutus johtuu Sinoflurinin säännöllisestä käytöstä tässä ohjeessa suositellun järjestelmän mukaisesti.

Potilaiden siirtäminen systeemisestä GCS-hoidosta hoitoon flutikasonipropionaattia sisältävällä nenäsumutteella on tehtävä erittäin varovasti, jos epäillään, että heillä on lisämunuaisen toimintahäiriöitä.

Sinoflurin-nenäsumute lievittää kausiluonteisen allergisen nuhan oireita useimmilla potilailla. Kuitenkin tapauksissa, joissa ilmassa olevien allergeenien pitoisuus on erittäin korkea, lisähoitoa voidaan tarvita. Monimutkaista hoitoa voidaan tarvita myös oftalmisten oireiden lievittämiseen kausiluonteisen allergisen nuhan onnistuneen hoidon taustalla.

Rekisteröinnin jälkeen tehdyt havainnot paljastivat kortikosteroidien systeemisten vaikutusten jaksot, nimittäin lisämunuaisen toiminnan eston ja Itsenko-Cushingin oireyhtymän ritonaviirin ja flutikasonipropionaatin yhdistetyn käytön seurauksena. Tästä syystä näiden varojen yhdistettyä käyttöä tulisi välttää. Poikkeuksena voivat olla tapaukset, joissa potilaan potentiaalinen hyöty on suurempi kuin kortikosteroidien systeemisten sivuvaikutusten mahdollinen riski.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Sinoflurinin vaikutuksesta ihmisen kognitiivisiin toimintoihin ei ole tietoa. Ajettaessa ja työskenneltäessä, johon liittyy lisääntynyt loukkaantumisriski, on kuitenkin otettava huomioon huumeiden käytön aikana mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Sinoflurin-valmisteen käyttö raskauden ja imetyksen aikana on sallittua, mutta vasta sen jälkeen, kun on arvioitu odotetut hyödyt äidille ja mahdolliset riskit sikiölle ja vauvalle.

Lapsuuden käyttö

Lastenlääketieteessä Sinoflurinia käytetään suositellun annostusohjelman mukaisesti:

yli 12-vuotiaat lapset: kerran päivässä (mieluiten aamulla), 2 suihketta kumpaankin sieraimeen. Joillakin potilailla oireiden hallinnan saavuttamiseksi voidaan perustella päivittäisen annoksen kaksinkertaistaminen (enintään 400 μg), jolloin käytön tiheys kaksinkertaistuu. Suurin päivittäinen annos on enintään 400 mcg;
4–12-vuotiaat lapset: kerran päivässä (mieluiten aamulla), 1 injektio (50 mcg) kumpaankin sieraimeen. Joillakin potilailla oireiden hallinnan saavuttamiseksi voidaan perustella päivittäisen annoksen kaksinkertaistaminen (enintään 200 μg), jolloin käytön tiheys kaksinkertaistuu. Suurin päivittäinen annos on enintään 200 mcg.

Sinoflurin-spray on vasta-aiheinen alle 4-vuotiaille lapsille.

Munuaisten vajaatoiminta

Ei ole erityisiä ohjeita lääkkeen käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Sinoflurinin käytöstä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole erityisiä ohjeita.

Käyttö vanhuksille

Iäkkäille henkilöille määrätään Sinoflurinia aikuisille potilaille tavanomaisina annoksina.

Huumeiden vuorovaikutus

Flutikasonipropionaatin kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset muiden aineiden kanssa ovat epätodennäköisiä, koska nenäsumutteen käytön jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuus plasmassa on hyvin pieni.

Ritonaviiri, joka on sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän koentsyymin CYP3A4 erittäin aktiivinen estäjä, voi merkittävästi lisätä flutikasonipropionaatin pitoisuuksia plasmassa, mikä aiheuttaa seerumin kortisolipitoisuuksien jyrkän laskun ja systeemisten haittavaikutusten, erityisesti lisämunuaisen supistumisen ja Itsenko-Cushingin oireyhtymän, esiintymisen. Tästä syystä näiden varojen yhdistettyä käyttöä tulisi välttää, lukuun ottamatta tapauksia, joissa potilaan potentiaalinen hyöty on suurempi kuin kortikosteroidien systeemisten sivuvaikutusten mahdollinen riski.

Erytromysiini, ketokonatsoli ja muut sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän CYP3A4-isoentsyymin estäjät aiheuttavat niin merkityksetöntä flutikasonipropionaatin plasmapitoisuuksien nousua, ettei seerumin kortisolipitoisuuksissa ole havaittavaa laskua. Kuitenkin tämän ryhmän lääkkeiden (esimerkiksi ketokonatsolin) ja flutikasonipropionaatin yhteiskäytössä on oltava varovainen, koska jälkimmäisen plasmapitoisuus voi nousta.

Analogit

Sinoflurinin analogit ovat Avamis, Dezrinit, Nazarel, Nazonex, Nasobek, FeniVeit, Flixotide, Fliksonase jne.

Varastointiehdot

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Varastointilämpötilan ei tulisi ylittää 25 ° C. Lääkettä ei saa pakastaa.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Suihketta ei saa käyttää suositellun varastointiajan jälkeen.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut Sinoflurinista

Tällä hetkellä arvosteluja Sinoflurinista jätetään harvoin. Niissä käyttäjät luonnehtivat lääkettä edullisemmaksi, mutta ei yhtä tehokkaaksi korvaajaksi muille samanlaisen toiminnan keinoille. Suihkeen käyttö voi parantaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua. Se antaa heille mahdollisuuden tehdä tavanomaisia asioita, kiinnittämättä huomiota tautiin. Positiivisista näkökohdista mainitaan myös Sinoflurinin käytön helppous ja pieni luettelo sivuvaikutuksista. Verkossa ei ole valituksia negatiivisten ilmiöiden kehittymisestä lääkehoidon aikana.

Jotkut potilaat pitävät tuotteen kustannuksia ylihinnoiteltuina, mutta ovat valmiita ostamaan sen, koska ovat varmoja sen tehokkuudesta.