Omix
Omix: käyttöohjeet ja arvostelut
- 1. Vapauta muoto ja koostumus
- 2. Farmakologiset ominaisuudet
- 3. Käyttöaiheet
- 4. Vasta-aiheet
- 5. Levitysmenetelmä ja annostus
- 6. Haittavaikutukset
- 7. Yliannostus
- 8. Erityiset ohjeet
- 9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
- 10. Käytä lapsuudessa
- 11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
- 12. Maksan toiminnan rikkomuksista
- 13. Huumeiden vuorovaikutus
- 14. Analogit
- 15. Varastointiehdot
- 16. Apteekeista luovuttamisen ehdot
- 17. Arvostelut
- 18. Hinta apteekeissa
Latinankielinen nimi: Omix
ATX-koodi: G04CA02
Vaikuttava aine: tamsulosiini (tamsulosiini)
Tuottaja: teknikko, PrJSC (Ukraina)
Kuvaus ja valokuvapäivitys: 7.9.2019
Omix on lääke, jota käytetään potilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu toimintahäiriöiden hoitoon.
Vapauta muoto ja koostumus
Annostusmuoto - pitkävaikutteiset kapselit: kova hyytelömäinen, sylinterimäinen, läpinäkymätön, valkoinen runko, punainen korkki; kapselit sisältävät valkoisia tai melkein valkoisia rakeita (pahvilaatikossa 1 tai 3 10 kapselin läpipainopakkausta ja ohjeet Omixin käytöstä).
Yhden kapselin koostumus:
- vaikuttava aine: tamsulosiinihydrokloridi - 0,4 mg;
- apukomponentit: mikrokiteinen selluloosa, metakrylaattikopolymeerin dispersio, hypromelloosi (hydroksipropyylimetyyliselluloosa), propyleeniglykoli, talkki, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti;
- kapselin kuori: gelatiini; titaanidioksidi; synteettiset elintarvikevärit karmosiini (atsorubiini), kinoliinikeltainen ja Ponso 4R.
Farmakologiset ominaisuudet
Farmakodynamiikka
Tamsulosiinin hydrokloridi, vaikuttava aine Omix, kilpailukykyisesti ja selektiivisesti estää postsynaptisten α 1 -adrenergisiin reseptoreihin, erityisesti α 1A ja α 1D, jotka sijaitsevat sileän lihaksen eturauhanen, eturauhasen virtsaputken ja virtsarakon kaulan. Tästä johtuen yllä olevien elinten sileiden lihasten sävy vähenee, mikä auttaa parantamaan virtsaneritystä.
Lisäksi hoidon aikana eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvät ärsytyksen ja tukkeutumisen oireet vähenevät, mikä ilmenee vaikeutena virtsaamisen aloittamisessa, virtsavirran heikkenemisessä, tippumisessa virtsaamisen jälkeen, virtsarakon puutteellisen tyhjentymisen tunne, virtsaamisen kiireellisyys, kiire virtsata yöllä, usein halu virtsata.
Terapeuttinen vaikutus kehittyy yleensä 14 päivää Omix-hoidon aloittamisen jälkeen. Pitkäaikaisessa hoidossa nämä vaikutukset jatkuvat pitkään, mikä antaa sinulle mahdollisuuden rajoittaa leikkauksen tai katetroinnin suorittamista.
Antagonisteja α 1 -adrenergisten reseptorien voi johtaa verenpaineen laskuun, koska väheneminen ääreisverenkierron sävy. Kun tamsulosiinia käytetään 0,4 mg: n vuorokausiannoksella, verenpaineen kliinistä voimakasta laskua ei havaita.
Farmakokinetiikka
Tamsulosiini imeytyy hyvin maha-suolikanavasta, sen hyötyosuus on lähes 100%. Aineen imeytyminen aterian jälkeen on hitaampaa. Imeytymisprosessin tasaisuus saavutetaan, jos potilas ottaa Omixia samanaikaisesti aterian jälkeen. Tamsulosiinin farmakokineettiset prosessit ovat lineaarisia.
Tamsulosiinin huippupitoisuus veressä, kun otetaan yksi kerta-annos Omixia aterioiden jälkeen, saavutetaan noin 6 tunnin kuluttua, vakaan konsentraation muodostuminen tapahtuu lääkkeen päivittäisen käytön viidentenä päivänä. Tässä tapauksessa Cmax (aineen maksimipitoisuus) on noin kaksi kolmasosaa korkeampi kuin yhden annoksen saannista johtuen.
Miestenamsamsulosiini sitoutuu veriplasman proteiineihin noin 99%: lla. Aine on vähäinen V d (jakautumistilavuus) - noin 0,2 l / kg.
Vaikutus ensimmäisen kanavan tamsulosiinihydrokloridia ei voida nostaa, aine on hitaasti metaboloituvat maksassa, kun taas muodostumisen farmakologisesti aktiivisten metaboliittien tapahtuu, joka säilyttää korkea selektiivisyys suhteessa a 1 -adrenergisten reseptorien kanssa. Suurin osa tamsulosiinista on veressä muuttumattomana aineena.
Tamsulosiinin ja sen metaboliittien erittyminen elimistöstä tapahtuu pääasiassa virtsan mukana. Noin 9% annoksesta pysyy muuttumattomana.
Tamsulosiinin kerta-annoksen jälkeen aterioiden jälkeen ja plasman vakaan pitoisuuden plasmassa T 1/2 (puoliintumisaika) on vastaavasti noin 10 ja 13 tuntia.
Käyttöaiheet
Omixia määrätään eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta kärsiville potilaille alempien virtsateiden toiminnallisten häiriöiden hoitoon.
Vasta-aiheet
Absoluuttinen:
- vaikea maksan vajaatoiminta;
- ortostaattisen hypotension aikaisempi taakka;
- yhdistelmähoito voimakkaiden CYP3A4: n estäjien kanssa potilailla, joilla on matala CYP2D6-metabolia
- ikä enintään 18 vuotta;
- yliherkkyys tamsulosiinihydrokloridille, mukaan lukien lääkkeen aiheuttama angioedeema, tai lääkkeen apuaineille.
Suhteellinen (Omix-kapselit on määrätty lääkärin valvonnassa):
- vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- yhdistelmähoito voimakkaiden ja kohtalaisten CYP3A4: n estäjien kanssa;
- raskaana ollut allergia sulfonamideille.
Omiks, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus
Omix otetaan suun kautta, aamiaisen jälkeen tai ensimmäisen aterian jälkeen, päivittäin. Kapseli niellään kokonaisena rikkomatta tai pureskelematta, koska se estää vaikuttavan aineen modifioidun vapautumisen.
Suositeltu päivittäinen Omix-annos aikuisille on 1 kapseli.
Sivuvaikutukset
- lisääntymisjärjestelmä: siemensyöksyhäiriöt, mukaan lukien siemensyöksyn epäonnistuminen ja taaksepäin tapahtuva siemensyöksy;
- näön elin: heikentynyt ja näön hämärtyminen *;
- hermosto: päänsärky, huimaus, pyörtyminen;
- ruoansulatuskanava: oksentelu, ripuli, ummetus, pahoinvointi;
- sydän- ja verisuonijärjestelmä: posturaalinen hypotensio, sydämentykytys;
- iho ja ihonalainen kudos: angioödeema, kutina, ihottuma, nokkosihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, eksfoliatiivinen dermatiitti *, erythema multiforme *;
- hengityselimet: nenäverenvuoto *, nuha;
- yleiset häiriöt: voimattomuus.
* - haittavaikutukset, joiden kehittyminen havaittiin rekisteröinnin jälkeisenä aikana.
Markkinoille tulon jälkeisessä tutkimuksessa silmän iiriksen intraoperatiivista epävakautta (kaventunut pupillioireyhtymä) kuvattiin tamsulosiinia saavilla potilailla glaukooman ja kaihileikkauksen aikana.
Myös rekisteröinnin jälkeisenä aikana edellä mainittujen haittavaikutusten lisäksi havaittiin seuraavat rikkomukset: eteisvärinä, rytmihäiriöt, hengenahdistus ja takykardia. Viestejä vastaanotettiin spontaanisti, luotettavaa yhteyttä Omixin vastaanottoon ei ole luotu.
Kapselin kuoreen kuuluvat Ponso 4R (E 124) - ja karmosiinivärit (E 122) voivat johtaa allergisten reaktioiden kehittymiseen.
Yliannostus
Tärkeimmät oireet: vaihteleva tamsulosiinihydrokloridin yliannostus voi aiheuttaa vakavia verenpainetta alentavia vaikutuksia.
Hoito: yliannostukseen liittyvän paineen jyrkällä laskulla suoritetaan tukihoitoa, jonka tarkoituksena on palauttaa sydän- ja verisuonijärjestelmän normaali toiminta (erityisesti potilaan on otettava vaakasuora asento). Jos teho on riittämätön, määrätään infuusiohoitoa ja vasopressoreja. Munuaisten toimintaa on seurattava ja yleistä tukihoitoa tulisi tarjota. Tamsulosiinilla on korkea sitoutumisaste plasman proteiineihin, joten hemodialyysi on tuskin suositeltavaa.
Jos oksentaminen tapahtuu keinotekoisesti, se estää aineen imeytymisen edelleen. Jos yliannostus on merkittävä määrä tamsulosiinia, potilaan on huuhdeltava vatsa ottamalla edelleen aktiivihiiltä ja matala-osmoottisia laksatiiveja, kuten natriumsulfaattia.
erityisohjeet
Kuten käyttämällä muita α 1 -adrenergisiin salpaajien, joissakin tapauksissa aikana Omix terapiassa verenpaineen lasku voidaan havaita, mikä johtaa joskus tajunnan menetys. Kun ortostaattisen hypotension ensimmäiset merkit ilmaantuvat (huimauksen, heikkouden muodossa), potilaan on siirryttävä istuma- tai makuuasentoon, kunnes yllä olevat oireet häviävät.
Ennen hoidon aloittamista on suoritettava lääkärintarkastus muiden samanaikaisten sairauksien tunnistamiseksi, jotka voivat aiheuttaa samoja oireita kuin eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu. Hoidon alussa ja tulevaisuudessa, säännöllisin väliajoin, eturauhanen rektaalinen tutkimus tulisi suorittaa käyttöaiheiden mukaan, testi on määrätty eturauhanen spesifisen antigeenin (PSA) määrittämiseksi.
Joillakin potilailla, jotka ottivat tai käyttävät tamsulosiinia, glaukooman ja kaihien poistoon tarkoitetun leikkauksen aikana havaittiin atonisen pupillin oireyhtymää (IFIS, kaventuneen pupillioireyhtymän muunnos), tämä lisää todennäköisyyttä komplikaatioiden määrän lisääntymiselle tällaisen leikkauksen aikana tai sen jälkeen. Yleensä 7–14 päivää ennen leikkausta on suositeltavaa lopettaa Omixin käyttö, mutta tämän rajoituksen etuja ei ole varmistettu luotettavasti. Atonisen pupillin oireyhtymää on raportoitu myös potilailla, jotka lopettivat lääkkeen käytön pitkään ennen tällaista leikkausta.
Tamsulosiinihydrokloridin käyttöä ei ole suositeltavaa aloittaa ennen valittavaa glaukoomaa tai kaihileikkausta. Leikkausta valmisteltaessa kirurgia ja silmälääkäriä tulee varoittaa Omix-hoidosta.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tamsulosiinia käytettiin lyhyellä ja pitkällä kurssilla, havaittiin siemensyöksyhäiriöitä. Tietoa heikentyneestä siemensyöksystä, riittämätön siemensyöksy ja taaksepäin tapahtuva siemensyöksy raportoitiin myös rekisteröinnin jälkeisenä aikana.
Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin
Erityisiä tutkimuksia, jotka on tarkoitettu Omixin vaikutuksen tutkimiseen psykomotoristen reaktioiden nopeuteen, ei ole tehty. Tarvittaessa potilaiden tulee ottaa huomioon huimauksen todennäköisyys hoidon, ajoneuvojen ajamisen tai muun potentiaalisesti vaarallisen työn aikana.
Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Omixia ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla.
Lapsuuden käyttö
Omixia ei ole määrätty alle 18-vuotiaille potilaille, turvallisuusprofiilia tässä potilasryhmässä ei ole tutkittu.
Munuaisten vajaatoiminta
Määrättäessä Omixia potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml / min), on noudatettava erityistä varovaisuutta, koska kliinisiä tutkimuksia tamsulosiinin käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole.
Maksan toiminnan rikkomuksista
Omix-kapselit ovat vasta-aiheisia potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Huumeiden vuorovaikutus
Tamsulosiinihydrokloridia ei tule määrätä yhdessä voimakkaiden CYP3A4: n estäjien kanssa potilaille, joilla on matala CYP2D6-metabolia. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Omixia monimutkaisesti voimakkaiden ja kohtalaisten CYP3A4: n estäjien kanssa.
Yhdistettynä simetidiinin kanssa plasman tamsulosiinipitoisuus kasvaa veressä, furosemidin kanssa se pienenee. Pitoisuusrajat ovat normaalirajoissa, joten annosta ei tarvitse muuttaa.
Muut mahdolliset vuorovaikutukset:
- varfariini, diklofenaakki: tamsulosiinin eliminoitumisnopeus voi lisääntyä;
- vahvat CYP3A4: n estäjät: tamsulosiinihydrokloridin vaikutus voi voimistua; yhdistettynä ketokonatsoliin (voimakas CYP3A4: n estäjä) tamsulosiinin AUC (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue) kasvaa 2,8 ja C max 2,2 kertaa;
- paroksetiini (vahva CYP2D6: n estäjä): johtaa AUC ja C max tamsulosiinin jopa 1,6 ja 1,3 kertaa, vastaavasti, joka ei ole kliinisesti merkittävää;
- muut α 1 -adrenergisten reseptorien: verenpainetta alentavaa vaikutusta voidaan tehostaa.
Analogit
Omiks-analogit ovat Omnik, Proflosin, Tamsulozin, Tulozin, Fokusin, Omsulozin, Hyperprost, Sonizin, Glansin, Miktosin, Tamsulon, Tamzelin jne.
Varastointiehdot
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa alkuperäispakkauksessa. Pidä poissa lasten ulottuvilta.
Säilyvyysaika on 3 vuotta.
Apteekeista luovuttamisen ehdot
Annetaan reseptillä.
Arvostelut Omixista
Potilaat jättävät enimmäkseen positiivisia arvioita Omixista, joissa he huomauttavat, että tämän lääkkeen tehokkuus on verrattavissa analogien tehoon ja sivuvaikutukset ovat harvinaisia. Lisäksi he korostavat, että terapialla ei ole käytännössä mitään vaikutusta seksuaaliseen toimintaan.
Omix-hinta apteekeissa
Omixin hintaa ei tunneta, koska lääkettä ei ole saatavana apteekeista.
Analogien arvioitu hinta:
- Omnik (10 kapselia, joiden modifioitu vapautuminen on 0,4 mg / kpl) - 342 ruplaa;
- Fokusin (30 kapselia modifioitua vapautumista, 0,4 mg kukin) - 450 ruplaa;
- Tamsulosiini (30 kapselia pitkävaikutteisella 0,4 mg: n vapautumisella) - 482 ruplaa.
Maria Kulkes Lääketieteellinen toimittaja Tietoja kirjoittajasta
Koulutus: Ensimmäinen Moskovan valtion lääketieteellinen yliopisto nimetty I. M. Sechenov, erikoislääke "Yleislääketiede".
Tiedot lääkkeestä ovat yleisiä, tarjotaan vain tiedotustarkoituksiin, eivätkä ne korvaa virallisia ohjeita. Itsehoito on vaarallista terveydelle!
