Regevak B
Latinankielinen nimi: Regevac B
ATX-koodi: J07BC01
Vaikuttava aine: rokote virushepatiitti B: n ehkäisyyn (rokotushepatiitti B)
Valmistaja: CJSC "Binnopharm" (Venäjä)
Kuvaus ja valokuvapäivitys: 12.5.2019
Regevac B on nestemäinen rekombinantti hepatiitti B -hiivarokote.
Vapauta muoto ja koostumus
Regevak B valmistetaan suspensiona lihaksensisäistä antoa varten - valkoinen homogeeninen suspensio, jossa on harmahtava sävy, jossa ei ole näkyviä vieraita hiukkasia; laskeutumisen jälkeen se erottuu läpinäkyväksi supernatantiksi ja valkoiseksi, jossa on harmahtavan värinen saostuma, joka suspendoidaan helposti uudelleen ravistamalla:
- suspensio lihaksensisäiseen antoon annoksella 10 mcg / 0,5 ml (1 annos lapsille): 0,5 ml lasiampulleissa, 5 ampullia läpipainopakkauksissa, pahvilaatikossa 1 tai 2 läpipainopakkausta; 0,5 ml steriileissä kertakäyttöisissä neutraaliruiskuissa, 1 tai 3 ruiskua läpipainopakkauksissa, pahvipaketissa 1 läpipainopakkaus, jossa on 1 tai 3 ruiskua, tai 2 läpipainopakkausta, joissa on 3 ruiskua;
- suspensio lihaksensisäiseen antoon annoksella 20 mcg / 1 ml (1 annos aikuisille): 1 ml lasiampulleissa, 5 ampullia läpipainopakkauksissa, pahvilaatikossa 1 tai 2 läpipainopakkausta; 1 ml steriilejä kertakäyttöisiä, neutraalin värisiä ruiskuja, 1 tai 3 ruiskua läpipainopakkauksissa, pahvilaatikossa 1 läpipainopakkaus, jossa 1 tai 3 ruiskua, tai 2 läpipainopakkausta, joissa on 3 ruiskua).
Jokainen pakkaus sisältää myös ohjeet Regevac B: n käytöstä.
Koostumus 1 aikuisen annokselle (1 ml):
- vaikuttava aine: puhdistettu pinta-HBsAg (hepatiitti B -viruksen antigeeni) - 20 μg;
- apukomponentit: alumiinihydroksidisorbentti, tiomersaalinen säilöntäaine (tai ei sisällä), puskuriliuoksen komponentit (natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, natriumhydroksidi pH-arvoon 6,95-7,05, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi).
Koostumus 1 vauva-annokselle (0,5 ml):
- vaikuttava aine: puhdistettu pinta-HBsAg (hepatiitti B -viruksen antigeeni) - 10 μg;
- apukomponentit: alumiinihydroksidisorbentti, tiomersaalinen säilöntäaine (tai ei sisällä), puskuriliuoksen komponentit (natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, natriumhydroksidi pH-arvoon 6,95-7,05, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi).
Farmakologiset ominaisuudet
Farmakodynamiikka
Regevak B saadaan DNA-rekombinaatiolla Hansenula polymorphan hiivaviljelmällä. Hiiva-DNA transformoidaan lisäämällä geeni genomiin, joka koodaa hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä, joten rokote on pinta-HBsAg: hen perustuva valmiste.
Rokotusprosessin seurauksena yli 90% rokotetuista kehittää spesifisiä vasta-aineita hepatiitti B -virukselle.
Farmakokinetiikka
Tietoja ei ole.
Käyttöaiheet
Regevac B -rokotetta käytetään hepatiitti B: n estämiseen seuraavissa ihmisryhmissä:
- lapset (tämä rokote sisältyy kansalliseen rokotusohjelmaan);
- terveydenhuollon työntekijät, joilla on kontaktia hepatiitti B -virusta sairastavien ihmisten vereen;
- henkilöt, jotka ovat joutuneet kosketuksiin hepatiitti B -viruksen tartuttaman materiaalin kanssa;
- henkilöt, joilla on lisääntynyt hepatiitti B -viruksen infektioriski (hematologiset potilaat; lapset orpokodeista, sisäoppilaitoksista ja orpokodeista; aikuiset ja lapset, joiden perheissä on kroonista hepatiitti B: tä tai HBsAg-kantajaa; hemodialyysipotilaat; aikuiset ja lapset, säännöllisesti veren ja sen valmisteiden saaminen luovuttajilta);
- lääketieteen toisen asteen opiskelijat ja lääketieteellisten yliopistojen opiskelijat (pääasiassa valmistuneet)
- henkilöt, jotka tuottavat immunologisia valmisteita istukan ja luovuttajan verestä;
- ihmiset, jotka käyttävät huumeita (injektiona).
On suositeltavaa rokottaa kaikki muut väestöryhmät, jotka eivät sisälly edellä mainittuun.
Vasta-aiheet
Absoluuttinen:
- kroonisten sairauksien, tarttuvien ja ei-tarttuvien sairauksien paheneminen akuutissa vaiheessa (immunisaatio on suositeltavaa suorittaa aikaisintaan kuukauden kuluttua remission tai toipumisen jälkeen);
- alle 1-vuotiaat lapset (säilöntäaineita sisältävälle rokotteelle);
- raskausjakso (säilöntäainetta sisältävälle rokotteelle);
- komplikaatio tai vakava reaktio hepatiitti B -rokotteen aiempaan antoon (turvotus ja hyperemia injektiokohdassa, halkaisijaltaan yli 8 cm, kehon lämpötilan nousu 40 ° C: seen);
- yliherkkyys hiivalle tai rokotteen muille aineosille.
Lievien akuuttien suolistoinfektioiden ja akuuttien hengitysteiden virustautien kohdalla Regevak B -rokotus voidaan antaa hepatiittia vastaan lämpötilan palautuessa normaaliksi.
Regevak B, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus
Aikuisille sekä keski-ikäisille ja vanhemmille lapsille Regevac B -suspensio injektoidaan lihaksensisäisesti deltalihakseen. Vastasyntyneille ja pikkulapsille rokote injektoidaan reiden keskimmäiseen ulkopintaan. Ennen lääkkeen käyttöä ruiskua tai ampullia liuoksen kanssa ravistetaan.
Ensimmäisen elinvuoden raskaana oleville naisille ja lapsille määrätään säilöntäaineeton rokote.
Suositellut Regevac B -annokset:
- lapset (mukaan lukien vastasyntyneet) ja alle 18-vuotiaat nuoret (mukaan lukien) - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat - 1 ml (20 μg HBsAg);
- hemodialyysipotilaat - 2 ml (40 μg HBsAg).
Kertakäyttöisissä ruiskuissa oleva Regevac B on tarkoitettu vain yhden potilaan rokottamiseen. Lääkettä 1 ml: n ampulleissa (aikuisten annos) voidaan käyttää kahden lapsen rokottamiseen, mutta vain, jos rokotukset suoritetaan samanaikaisesti (avattuja ampulleja ei voida varastoida).
Virushepatiitti B -rokotus sisältyy ennaltaehkäisevien rokotusten kansalliseen kalenteriin, ja se tehdään lapsen ensimmäisenä päivänä kaikille vastasyntyneille.
Riskiryhmän vastasyntyneiden rokotusohjelma on seuraava: ensimmäinen annos lääkettä annetaan lapsen ensimmäisen 24 tunnin aikana, toinen annos 1 kuukauden kuluttua, kolmas 2 kuukauden kuluttua ja neljäs 12 kuukauden iässä.
Samanaikaisesti ensimmäisen Regevac B -annoksen kanssa suositellaan ihmisen immunoglobuliinin lihaksensisäistä antamista hepatiitti B: tä vastaan. Injektio tehdään toiseen reiteen 100 IU: n annoksena. Riskiryhmän lapset, joita ei ole rokotettu sairaalassa lääketieteellisten vasta-aiheiden vuoksi ja joilta nämä vasta-aiheet on poistettu, rokotetaan samanlaisen järjestelmän mukaisesti.
Lapset, jotka eivät ole saaneet rokotuksia vuoden iässä ja jotka eivät kuulu riskiryhmään, sekä nuoret ja aikuiset, joita ei ole aiemmin rokotettu, rokotetaan seuraavan järjestelmän mukaisesti: ensimmäinen annos annetaan rokotuksen alkaessa, toinen - 1 kuukausi ensimmäisen Regevac B -rokotuksen jälkeen., kolmas - 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Jos ensimmäisen ja toisen rokotuksen väli pidentyy ja on vähintään 5 kuukautta, kolmas Regevac B -annos annetaan kuukauden kuluttua toisesta.
Potilaat, jotka ovat joutuneet kosketuksiin tartunnan saaneen materiaalin kanssa, rokotetaan 0-1-2 kuukauden järjestelmän mukaisesti (ensimmäinen annos on rokotuksen alkamisajankohtana, toinen on 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen, kolmas on 2 kuukautta rokotuksen aloittamisen jälkeen). Samanaikaisesti ensimmäisen Regevac B -annoksen kanssa suositellaan ihmisen immunoglobuliinin lihaksensisäistä antamista hepatiitti B: tä vastaan. Injektio tulee tehdä muualla annoksena 100 IU alle 10-vuotiaille lapsille tai 6-8 IU / kg ruumiinpainoa yli 10-vuotiaille potilaille. Henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet täyden rokotuskurssin, ennen toista hepatiitti B -rokotusta määritetään HBsAg-vasta-ainetiitteri (jos se on 100 IU / L tai enemmän, toista ja kolmatta rokotusta ei anneta).
Ihmiset, joiden ammattiin liittyy jatkuva kosketus vereen, ovat vaarassa, joten heidät tulisi testata vuosittain veressä olevien HBsAg-vasta-ainetasojen suhteen. Jos vasta-ainetiitteri laskee alle 100 IU / l, suositellaan uudelleenrokotusta yhdellä Regevac B -annoksella.
Ennen suunniteltua kirurgista toimenpidettä henkilöille, joita ei ole rokotettu aikaisemmin, on suositeltavaa rokottaa hätätilanteessa 0-7-21 päivää, minkä jälkeen rokotetaan uudelleen yhdellä annoksella 12 kuukauden kuluttua.
Hemodialyysipotilaat tulee rokottaa 0-1-2-6 kuukauden kaavion mukaisesti (neljä kertaa annettuna).
Regevac B-suspensiota ei saa antaa laskimoon. Lääke tulee käyttää välittömästi ampullin tai ruiskun avaamisen jälkeen. Kertakäyttöisiä ruiskuja käytetään rokotteen ruiskuttamiseen ampulleihin. Pistoskohtaa käsitellään 70-prosenttisella alkoholilla ennen injektiota ja sen jälkeen. Koko rokotusmenettely suoritetaan tiukasti antiseptisten ja aseptisten sääntöjen mukaisesti.
Kuinka käyttää ruiskua automaattisella neulansuojalaitteella:
- Tarkista ruisku vaurioiden ja eheyden vaurioiden varalta.
- Poista neulan suojakorkki.
- Pistä lääke tavanomaisen menettelyn mukaisesti: paina sauvaa peukalolla ja pidä sitä, kunnes koko annos on täysin injektoitu (suojalaite aktivoituu vasta, kun koko lääkeannos on pistetty).
- Vedä neula lihaksesta, vapauta varsi ja odota, kunnes turvasuojus liikkuu eteenpäin, kunnes neula on täysin suojattu ja lukittu paikalleen.
Kuinka toimia ruiskulla, jossa on ei-automaattinen neulansuojalaite:
- Tarkista ruisku mahdollisten vaurioiden varalta.
- Pistä rokote ohjeiden mukaisesti (pidä sormesi injektion aikana suojakotelossa estääkseen suojalaitteen ennenaikaisen aktivoitumisen).
- Lääkkeen pistämisen jälkeen siirrä turvalaitetta käsin neulaa pitkin. Tyypillinen kuultava napsautus vahvistaa toiminnan oikeellisuuden.
Sivuvaikutukset
Regevac B aiheuttaa harvoin sivuvaikutuksia. 5-10% tapauksista kovettumista ja punoitusta esiintyy pistoskohdassa, joskus tuskalliset tuntemukset ovat mahdollisia. Myös seuraavia ei-toivottuja ilmiöitä voi satunnaisesti esiintyä: pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, heikkous, lievä kuume, huimaus, huonovointisuus, kipu lihaksissa ja nivelissä, vatsakipu.
Kaikki yllä olevat reaktiot ovat lieviä ja pääsevät yleensä itsestään 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Henkilöillä, joilla on lisääntynyt henkilökohtainen herkkyys, voi kehittyä välittömiä allergisia reaktioita.
Yliannostus
Tietoja ei ole.
erityisohjeet
30 minuutin kuluessa Regevak B: n käyttöönotosta kaikkien rokotettujen tulisi olla lääkärin valvonnassa (välittömien allergisten reaktioiden havaitsemiseksi ajoissa). Rokotuskohteisiin on myös järjestettävä hätä-iskuhoito.
Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Ei ole tietoa Regevac B -rokotteen vaikutuksesta sikiöön. Lääkkeen käyttö raskauden aikana on mahdollista vain viimeisenä keinona, jos infektioriski on erittäin suuri (lääkkeen käyttö on sallittua ilman säilöntäainetta).
Lapsuuden käyttö
Lapsilla Regevac B: tä käytetään käyttöaiheiden mukaan, ehdottomasti suositelluilla annoksilla.
Huumeiden vuorovaikutus
Hepatiitti B -rokotukset voidaan antaa samana päivänä muiden kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvien rokotteiden kanssa (paitsi BCG-rokote). Samanaikainen (yhden päivän) antaminen inaktivoitujen rokotteiden kanssa, jotka sisältyvät epidemiaaiheiden ehkäisevien rokotusten kalenteriin, on myös sallittua.
Lääkettä voidaan käyttää yhdessä allergialääkkeiden kanssa.
Lääkkeiden yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden ja aineiden kanssa ei ole osoitettu.
Analogit
Regevak B -analogit ovat Hepatiitti B -rekombinanttirokote (rDNA), Hepatiitti B -rekombinanttihiivarokote, Euvax B, Engerix B, Shanvak-B.
Varastointiehdot
Säilytä ja kuljeta + 2 … + 8 ° C: ssa. Lyhytaikainen (enintään 72 tuntia) lääkkeen kuljetus on sallittu lämpötilassa + 9 … + 30 ° С. Rokotetta ei saa pakastaa.
Säilyvyysaika on 3 vuotta.
Apteekeista luovuttamisen ehdot
Regevac B -pakkauksia, joissa on 1 ruisku (0,5 ml tai 1 ml), on saatavana reseptillä.
Rokote 1, 3, 6 ruiskun tai 5, 10 ampullin pakkauksissa jaetaan vain hoitolaitoksiin.
Arvostelut: Regevak B
Yleensä arviot hepatiitti Regevak B: stä ovat hyviä. Rokote on korkealaatuista ja edullista kotimaista tuotantoa. Haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia. Rokote sietää hyvin myös pienimmät lapset.
Haitoista mainitaan rokotustarve useissa vaiheissa sekä mahdolliset sivureaktiot (vilunväristykset, kuume, immuunijärjestelmän heikkeneminen). Keltaisuutta on ilmoitettu vastasyntyneillä, jotka on rokotettu ensimmäisinä elämänpäivinä.
Regevac B: n hinta apteekeissa
Regevac B: n suspensio lihaksensisäisenä injektiona 20 μg / ml (0,5 ml / 1 annos) 10 ampullin pakkauksissa on 900-950 ruplaa. Suspensio maksaa lihaksensisäisesti 20 μg / ml (1 ml / 1 annos) 10 ampullin pakkauksissa 960–980 ruplaa.
Anna Kozlova Lääketieteellinen toimittaja Tietoja kirjoittajasta
Koulutus: Rostovin valtion lääketieteellinen yliopisto, erikoislääke "Yleislääketiede".
Tiedot lääkkeestä ovat yleisiä, tarjotaan vain tiedotustarkoituksiin, eivätkä ne korvaa virallisia ohjeita. Itsehoito on vaarallista terveydelle!
