Velforo 500

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Velforo 500: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Velphoro 500

ATX-koodi: V03AE05; B03AB02

Vaikuttava aineosa: kompleksi "β-rauta (III) oksihydroksidi + sakkaroosi + tärkkelys" [kompleksinen β-rauta (III) oksihydroksidi + sakkaroosi + turvapaikka]

Tuottajat: Vifor AG (Vifor, SA) (Sveitsi); Katalentti Saksa Schorndorf, GmbH (Saksa); Vifor (International) Inc. [Vifor (International), Inc.] (Sveitsi)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 25.6.2020

Hinnat apteekeissa: alkaen 4300 ruplaa.

Ostaa

Velforo 500 on lääke hyperkalemian ja hyperfosfatemian hoitoon.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostelumuoto - purutabletti: tasainen lieriömäinen, pyöreä, viistetty, punaruskea, kaiverrettu toiselle puolelle PA500; tableteilla on ominainen marjahaju (alumiinifoliosta tehdyissä läpipainopakkauksissa 6 kpl, pahvilaatikossa 5 läpipainopakkausta; polyeteenipulloissa, joiden kapasiteetti on 150 tai 400 ml, suljettu kalvolla, joka hallitsee ensimmäistä aukkoa, ja polypropyleenikannessa, joka estää lapsia avaamasta, 30 tai 90, kukin pullo sisältää pussin silikageeliä ja vanupuikkoa tablettien suojaamiseksi fyysisiltä vaurioilta. Kukin pakkaus sisältää myös ohjeet Velforo 500: n käytöstä.

Koostumus 1 purutabletti:

vaikuttava aineosa: kompleksinen "β-rauta (III) oksihydroksidi + sakkaroosi + tärkkelys" - 2500 mg (vastaa 500 mg rautapitoisuutta);
apukomponentit: aromi "Metsämarja" - 40 mg; magnesiumstearaatti - 25 mg; vedetön kolloidinen piidioksidi - 12,49 mg; neohesperidiinidihydrokalkoni (E959) - 0,01 mg.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Velforo 500: n vaikuttava aine on β-rauta (III) oksihydroksidin (pn-FeOOH) kompleksi sakkaroosin ja tärkkelyksen kanssa.

Kompleksi sitoutuu fosfaatteihin ligandinvaihdon kautta hydroksiryhmien ja / tai veden kanssa fosfaatti-ionien kanssa, mikä tapahtuu ruoansulatuskanavassa edellyttäen, että pH on fysiologisten arvojen sisällä.

Seerumissa fosforipitoisuus samoin kuin kalsiumia / fosforia sisältävien aineiden pitoisuus pienenee ruoasta saadun fosfaatin imeytymisen vähenemisen vuoksi.

Farmakokinetiikka

Koska Velforo 500: n kliininen vaikutus liittyy fosfaatin sitoutumiseen maha-suolikanavassa (GIT), sen pitoisuus veriseerumissa ei vaikuta hoidon tehokkuuteen.

Kompleksin liukenemattomuus ja pilkkoutumisen ominaisuudet tekevät mahdottomaksi määrittää sellaisia farmakokineettisiä parametreja kuin jakautumistilavuus, farmakokineettisen käyrän alapinta-ala, keskimääräinen retentioaika jne.

Tärkeimmät farmakokineettiset ominaisuudet:

imeytyminen: Velforo 500 on käytännössä liukenematon, joten se ei imeydy maha-suolikanavassa, mutta sen pilkkoutumistuotteet, pn-FeOOH: n pinnalta vapautuneet monosykliset rautaa sisältävät yhdisteet voidaan absorboida;
jakelu: huumeiden hajoamisen liukenemattomuus ja ominaisuudet tekevät mahdottomaksi arvioida sen jakautumista kudoksissa ja elimissä
metabolia: kompleksi "β-rauta (III) oksihydroksidi + sakkaroosi + tärkkelys" ei metaboloidu. Mutta sen hajoamistuotteet (monosykliset rautaa sisältävät aineet) voivat vapautua pinnalta ja imeytyä ruoansulatuskanavaan. Kliinisissä tutkimuksissa valmisteessa olevan raudan systeeminen imeytyminen oli vähäistä. In vitro -tutkimusten tiedot viittaavat siihen, että tuotetta muodostava sakkaroosi ja tärkkelys voivat hajota glukoosiksi ja fruktoosiksi ruoansulatuksen aikana ja imeytyä sitten vereen;
erittyminen: Rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa ⁵⁹ Fe- leimatun kompleksin "β-rauta (III) oksihydroksidi + sakkaroosi + tärkkelys" nauttimisen jälkeen rauta-isotooppeja löydettiin vain ulosteista. Lääke ei eritty virtsateiden kautta.

Käyttöaiheet

Velforo 500: ta käytetään potilaille, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaisten vajaatoiminta (krooninen munuaisten vajaatoiminta) ja jotka ovat hemo- tai peritoneaalidialyysissä verenserumin fosforipitoisuuden säätelemiseksi.

Lääkettä käytetään osana monimutkaista hoidon tarkoituksena on estää kehitystä munuaisten osteodystrofian, samanaikaisesti Kalsium, D-vitamiinia ₃ (1,25-dihydroksikolekalsiferoli) tai sen analogit, tai kalsimimeetit.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

hemokromatoosi, muut raudan kertymisen häiriöt kehossa;
geneettisesti määritetty glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, fruktoosi-intoleranssi, sakkaroosi-isomaltaasin puute;
imetysjakso;
lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret;
lisääntynyt yksilön herkkyys kompleksin jollekin komponentille tai apuaineille.

Varovasti, kun hoidon hyötyjen suhde negatiivisten reaktioiden riskiin on arvioitu kattavasti, Velforo 500 -tabletteja käytetään peritoniittiin peritoneaalidialyysin, vakavien ruoansulatuskanavan häiriöiden, ruoansulatuskanavan laajojen kirurgisten toimenpiteiden jälkeen ja raskauden aikana.

Velforo 500, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Velforo 500-purutabletti on tarkoitettu suun kautta annettavaksi. Ne tulee pureskella samanaikaisesti ruoan kanssa; tabletteja ei ole suositeltavaa niellä kokonaisina.

Fosfaatin suurin imeytyminen ruoasta päivän aikana varmistetaan jakamalla määrätty päivittäinen annos aterioiden välillä. Sinun ei tarvitse juoda paljon nestettä verrattuna tavanomaiseen juomiseen. Tarvittaessa tabletit voidaan murskata ennen käyttöä.

Jos yksi annos tai useampi unohdetaan seuraavalla aterialla, Velforo 500 otetaan tavallisena annoksena.

Suositeltu aloitusannos aikuisille potilaille, mukaan lukien yli 65-vuotiaat vanhukset, on 3 tablettia (1500 mg päivässä).

Annostusohjelman valinta ja ylläpitoannoksen määrittäminen suoritetaan seuraamalla fosforipitoisuutta veriseerumissa. Tarvittaessa annosta nostetaan tai pienennetään yhdellä tabletilla (500 mg) päivässä, kerran 2-4 viikossa, kunnes hyväksyttävä fosforipitoisuus veriplasmassa saavutetaan. Tulevaisuudessa tämän indikaattorin säännöllistä seurantaa tarvitaan.

Hoito kliinisessä käytännössä perustuu seerumin fosforipitoisuuden seurantaan. Normaali ylläpitoannos, joka varmistaa optimaalisen terapeuttisen vaikutuksen, on 3-4 tablettia (1500-2000 mg).

Suurin päivittäinen annos on 6 tablettia (3000 mg).

Sivuvaikutukset

Alla lueteltujen haittavaikutusten ilmaantuvuus määritetään rekisteröityjen tapausten ja lääkettä käyttävien potilaiden lukumäärän välisellä suhteella: hyvin usein - vähintään 1/10; usein - vähintään 1/100, mutta vähemmän kuin 1/10; harvoin - vähintään 1/1000, mutta vähemmän kuin 1/100.

Järjestelmien ja elinten haittavaikutukset:

ruoansulatuskanava: hyvin usein - ripuli, ulosteen värimuutokset - täyttää raudan sisältävien valmisteiden oraalisen käytön odotukset; usein - ummetus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia, ilmavaivat, hammaskiillon ja / tai kielen värimuutokset (tunnetaan useita hammaskiillon ja kielen värimuutoksia, kaikki ovat ohimeneviä); harvoin - gastriitti, turvotus, vatsavaivat, gastroesofageaalinen refluksi, dysfagia;
aineenvaihdunta: harvoin - hypokalsemia, hyperkalsemia;
keskus- ja ääreishermosto: harvoin - päänsärky;
hengityselimet: harvoin - hengenahdistus;
iho ja ihonalainen kudos: harvoin - ihottuma, kutina;
yleiset häiriöt: usein - dysgeusia (otetun ruoan maun vääristyminen); harvoin - väsymys;
laboratoriotestit: merkittäviä poikkeamia näiden laboratorioturvallisuustestien normista ei havaittu. Raudan kertymisessä elimistössä ei ollut kliinisesti merkittäviä muutoksia, kuten transferriinin ja ferritiinin sekä rasvaliukoisten A-, D-, E- ja K-vitamiinien kyllästyminen Velforo 500: n ottamisen aikana.

Yliannostus

Velforo 500: n yliannostustapauksia ei tunneta. Valmisteen sisältämän raudan heikon imeytymisen takia systeemisen päihtymisen todennäköisyys on merkityksetön.

Yliannostuksen mahdollisten seurausten, esimerkiksi hypofosfatemian, hoito suoritetaan kliinisen käytännön mukaisesti.

erityisohjeet

Velforo 500: n sisältämä rauta voi johtaa ulosteiden värjäytymiseen mustana ja auttaa visuaalisesti peittämään maha-suolikanavan verenvuodon. Lääke ei kuitenkaan vaikuta tuloksiin, kun suoritetaan piilevän veren testejä (Weber-testi guajakkihartsilla tai immunologisilla menetelmillä iColo Rectal ja Hexagon OBTI).

Koska pureskeltavat tabletit sisältävät sakkaroosia, lääke voi myötävaikuttaa hampaan emalin tuhoutumiseen ja karieksen muodostumiseen.

Velforo 500 sisältää hiilihydraatteja (tärkkelystä). Potilaille, joilla on yliherkkyys gluteenille, keliakia tai diabetes mellitus, on tärkeää ottaa huomioon, että yksi purutabletti sisältää noin 1,4 g hiilihydraatteja, mikä vastaa 0,116 XE: tä (leipäyksikkö).

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Tutkimuksia Velforo 500: n vaikutuksista ihmisen kognitiivisiin toimintoihin ei ole tehty.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Ei ole tietoa Velforo 500: n käytöstä raskauden aikana ihmisillä.

Eläinkokeissa ei ole havaittu toksisia vaikutuksia sikiön kohdunsisäiseen kehitykseen ja lisääntymistoimintaan. Lääkkeellä ei ollut vaikutusta alkion / sikiön muodostumiseen ja kasvuun, raskauden kulkuun, synnytykseen, postnataaliseen kasvuun ja vasikan kehitykseen.

Velforo 500 -valmistetta tulee antaa raskaana oleville naisille varoen asiantuntijan valvonnassa.

Ei ole tietoa lääkkeen käytöstä imetyksen aikana ihmisillä. Huolimatta siitä, että Velforo 500: n sisältämän raudan imeytyminen on vähäistä ja sen vapautuminen imetyksen aikana on epätodennäköistä, jos hoito on tarpeen, on päätettävä imetyksen jatkamisesta tai hoitojakson aloittamisesta ottaen huomioon luonnollisen ruokinnan hyödyt lapselle ja tarve ottaa lääke äidille.

Lapsuuden käyttö

Koska 500 alle 18-vuotiaan potilaan Velforon käytön turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu, sitä ei käytetä pediatrisessa käytännössä.

Munuaisten vajaatoiminta

Velforo 500 on määrätty fosforipitoisuuden säätelemiseksi veressä potilailla, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka ovat hemo- tai peritoneaalidialyysissä.

Ei ole tietoa lääkkeen käytöstä munuaisten vajaatoiminnassa alkuvaiheessa.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Kompleksin "β-rauta (III) oksihydroksidi + sakkaroosi + tärkkelys" kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu maksavasteiden kehittymistä tai merkittäviä muutoksia maksaentsyymien aktiivisuudessa.

Käyttö vanhuksille

Yli 65-vuotiailla potilailla Velforo 500 -annoksen annostusta ei tarvitse muuttaa.

Huumeiden vuorovaikutus

Kompleksin lääkeaineiden vuorovaikutusta dialyysipotilailla ei ole tutkittu.

Lääkkeiden yhteisvaikutuksia digoksiinin, varfariinin, losartaanin, furosemidin ja omepratsolin kanssa on tutkittu terveillä mies- ja naispuolisilla vapaaehtoisilla. Kun otetaan huomioon farmakokineettisen käyrän "pitoisuus-aika" (AUC) alapuolella olevat tiedot, havaittiin, että yhdistetty käyttö Velforo 500: n kanssa ei vaikuta näiden lääkkeiden hyötyosuuteen.

In vitro -tutkimuksissa todetut lääkeaineiden yhteisvaikutukset (kompleksin adsorptiovaikutus), kun niitä käytetään yhdessä Velforo 500: n kanssa:

dokserkalsiferoli, parikalsitoli: Velforo 500: lla ei havaittu vaikutusta suun kautta otettavien D-vitamiinianalogien tehokkuuteen, joka liittyi ehjän lisäkilpirauhashormonin tason laskuun. D-vitamiinin ja 1,25-dihydroksi-D-vitamiinin pitoisuus veriseerumissa pysyi vakaana;
alendronaatti, doksisykliini, kefaleksiini, levotyroksiini: kliinisistä tutkimuksista ei ole tietoa niiden yhteisvaikutuksista Velforo 500: n kanssa;
atorvastatiini, simvastatiini, muut 3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-koentsyymi A: n (HMG-CoA) reduktaasin estäjät: kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot eivät osoita Velforo 500: n vaikutusta niiden lipidejä alentavaan vaikutukseen, myös D-vitamiinin ja sen 1 pitoisuudet pysyivät muuttumattomina, 25-dihydroksimetaboliitti;
hydroklooritiatsidi, metformiini, klopidogreeli, nifedipiini, sinakalseetti, siprofloksasiini, enalapriili, metoprololi, simvastatiini, pioglitatsoni, kinidiini: todettiin, ettei niiden yhteisvaikutuksia Velforo 500: n kanssa havaittu.

Jos on tarpeen käyttää jotain lääkettä, joka on vuorovaikutuksessa raudan kanssa, se tulee ottaa viimeistään 1 tunti ennen Velforo 500: ta tai 2 tuntia sen jälkeen.

Analogit

Velforo 500: n analogit ovat OsvaRen, Renagel, Renwella, Selamerex, Fosrenol jne.

Varastointiehdot

Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa. Pidä poissa lasten ulottuvilta. Pilleripullon on oltava tiiviisti suljettu suojaamaan sitä kosteuden tunkeutumiselta.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Velforo 500

Velforo 500: sta ei ole potilasarvioita.

Asiantuntijoiden mukaan lääke reagoi potilaan tarpeisiin ja tarjoaa yksinkertaisen, kätevän annosteluohjelman, joka parantaa potilaan sitoutumista hoitoon. Lääkkeen etuja kutsutaan voimakkaaksi fosfaattia sitovaksi vaikutukseksi heti pillerin ottamisen jälkeen, mikä varmistaa veren fosfaattien hallinnan ja kalsiumin puuttumisen koostumuksesta.