Valgansikloviiri-NIKA
Käyttöohjeet:
- 1. Vapauta muoto ja koostumus
- 2. Käyttöaiheet
- 3. Vasta-aiheet
- 4. Levitysmenetelmä ja annostus
- 5. Sivuvaikutukset
- 6. Erityiset ohjeet
- 7. Huumeiden vuorovaikutus
- 8. Analogit
- 9. Varastointiehdot
- 10. Apteekeista luovuttamisen ehdot
Valganciclovir-NIKA on viruslääke.
Vapauta muoto ja koostumus
Valganciclovir-NIKA valmistetaan päällystettyjen tablettien muodossa (4 kpl. Alumiinifolion läpipainopakkauksissa, pahvilaatikossa 5 pakkausta).
Yhden tabletin koostumus:
- vaikuttava aine: valgansikloviiri (valgansikloviirihydrokloridin muodossa) - 450 mg;
- apukomponentit: povidoni K-30, steariinihappo, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni;
- tabletin kuori: polyetyleeniglykoli, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, glyseriini, talkki, punainen rautaoksidi, titaanidioksidi.
Käyttöaiheet
- aktiivisen CMV-retiniitin (sytomegaloviruksen retiniitti) induktiohoito potilailla, joilla on AIDS (hankittu immuunipuutosoireyhtymä) ja näön menetyksen uhka;
- ylläpitohoito CMV-retiniitin induktiohoidon päättymisen jälkeen;
- inaktiivisen CMV-retiniitin hoito;
- CMV-infektion ehkäisy kiinteän elinsiirron aikana riskiryhmissä.
Vasta-aiheet
- raskauden aika;
- imetysjakso;
- yliherkkyys lääkkeen pää- tai apukomponenteille sekä gansikloviirille.
Lisäksi lääke on vasta-aiheinen lisääntymisikäisillä miehillä, jotka suunnittelevat lapsen syntymistä.
Antotapa ja annostus
Valganciclovir-NIKA-tabletit otetaan suun kautta aterioiden yhteydessä. Yliannostuksen välttämiseksi on ehdottomasti noudatettava lääkkeen annostelusuosituksia.
Induktiohoitoon potilaille, joilla on aktiivinen CMV-retiniitti, määrätään 2 tablettia Valganciclovir-NIKA: ta kahdesti päivässä 3 viikon ajan. Pitkittyneen induktiohoidon myelotoksisuuden riski kasvaa.
Potilaille, joilla on inaktiivinen CMV-retiniitti ja ylläpitohoitoon induktiohoidon jälkeen, lääke on määrätty 2 tablettia kerran päivässä. Jos verkkokalvotulehduksen kulku pahenee, toinen induktioterapiakurssi on mahdollinen.
CMV-infektion estämiseksi elinsiirron jälkeen Valganciclovir-NIKA: lle määrätään 2 tablettia kerran päivässä 10-100 päivää elinsiirron jälkeen.
Munuaisten vajaatoiminnassa annosta säädetään CC: n (kreatiniinipuhdistuma) mukaan. Kun CC on 40-59 ml / min, lääkkeen yksi annos puolitetaan, kun CC on 25-39 ml / min, ja yhden annoksen puolittamisen lisäksi lääkkeen käyttötaajuus pienennetään induktioterapialla kerran päivässä ja ylläpitohoidossa enintään kerran 2 päivässä, CC: llä 10–24 ml / min Valganciclovir-NIKA: lla otetaan 450 mg kerran päivässä joka toinen päivä induktiohoidolla ja 450 mg kerran päivässä 2 kertaa viikossa ylläpitohoidon kanssa.
Lääkkeen määrää hemodialyysipotilaille ei ole suositeltavaa.
Potilailla, joilla on vaikea leukopenia, anemia, pansytopenia, aplastinen anemia, neutropenia, trombosytopenia ja luuydinsuppressio, hoito voidaan aloittaa vain, jos verihiutaleiden absoluuttinen määrä on yli 25000 solua / μl tai neutrofiilien määrä on yli 500 solua / μl ja hemoglobiinitaso on yli 80 g / l.
Iäkkäille potilaille määrätään Valganciclovir-NIKA-valmistetta varoen, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole osoitettu.
Sivuvaikutukset
Haittavaikutukset, joita esiintyy kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin AIDS- ja CMV-retiniittipotilailla: suun kandidiaasi, ripuli, kuume, heikkous, päänsärky, neutropenia.
Haittavaikutukset, jotka olivat yleisimpiä potilailla elinsiirron jälkeen ja jotka eivät liittyneet lääkkeen ottamiseen (lievä tai kohtalainen): pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai ummetus, päänsärky, vapina, unettomuus, hypertensio, elinsiirron hylkääminen, alaraajojen turvotus, kipu takaisin.
Haittavaikutukset, jotka ovat yleisimpiä potilailla elinsiirron jälkeen ja jotka liittyvät tai mahdollisesti liittyvät lääkkeen ottamiseen: pahoinvointi, ripuli, leukopenia, neutropenia.
Haittavaikutukset, joita esiintyi potilailla elinsiirron jälkeen (esiintymistiheys ≥ 2%) ja joita ei havaittu CMV-retiniittiä sairastavilla potilailla: hyperkalemia, hypertensio, maksan vajaatoiminta, hyperkreatininemia.
Valganciclovir-NIKA: n haittavaikutukset, jotka on havaittu yli 5%: lla CMV-retiniittiä sairastavista potilaista ja potilaista kiinteän elinsiirron jälkeen:
- ruoansulatuskanava: pahoinvointi, dyspepsia, oksentelu, ripuli tai ummetus, askites, kipu ylävatsassa, epänormaali maksan toiminta, vatsan laajentuminen;
- sydän- ja verisuonijärjestelmä: valtimoiden hypo- tai hypertensio;
- hengityselimet: nenän vuotaminen, sinuiitti, nielutulehdus, tuottava yskä, nenänielun tulehdus, hengenahdistus, keuhkokuume, keuhkopussin effuusio, ylähengitystieinfektiot, Pneumocystis-keuhkokuume
- keskushermosto ja aistielimet: unettomuus, huimaus, vapina, päänsärky, parestesia, masennus, perifeerinen neuropatia, näön hämärtyminen, verkkokalvon irtoaminen;
- tuki- ja liikuntaelimistö: nivelkipu, lihaskrampit, raajojen ja selän kipu;
- virtsajärjestelmä: dysuria, munuaisten vajaatoiminta, virtsateiden infektiot;
- hematopoieettinen järjestelmä: anemia, leukopenia, neutropenia, trombosytopenia;
- dermatologiset reaktiot: kutina, dermatiitti, akne, lisääntynyt yöhikoilu;
- laboratorioparametrit: hyperkalemia, hyperglykemia, hyperkreatininemia, hypokalsemia, hypomagnesemia, hypokalemia, hypofosfatemia;
- tarttuvat komplikaatiot: suun kandidiaasi;
- muut reaktiot: heikkous, ruokahaluttomuus, ruokahaluttomuus, kuume, laihtuminen, dehydraatio, kakeksia, perifeerinen ödeema, siirteen hyljintä, leikkauksen jälkeinen kipu, huono paraneminen ja lisääntynyt haavan kuivuminen, komplikaatiot, myös tarttuvat
Valganciclovir-NIKA: n haittavaikutukset, jotka on havaittu alle 5%: lla potilaista ja joita ei ole mainittu edellä:
- keskus- ja ääreishermosto: aistiharhat, levottomuus, kouristukset, sekavuus, mielenterveyden häiriöt;
- virtsajärjestelmä: hyperkreatininemia, vähentynyt kreatiniinipuhdistuma;
- hematopoieettinen järjestelmä: luuytimen toiminnan tukahduttaminen, pansytopenia, aplastinen anemia;
- veren hyytymisjärjestelmä: hengenvaarallinen verenvuoto (mahdollisesti trombosytopenian aiheuttama);
- muut reaktiot: yliherkkyys valgansikloviirille.
Valganciclovir-NIKA-valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaittiin haittavaikutuksia, kuten anafylaksia ja heikentynyt hedelmällisyys miehillä.
erityisohjeet
Lääkettä ei suositella käytettäväksi lapsilla, koska sen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta tässä ryhmässä ei ole varmistettu.
Valganciclovir-NIKA-hoidon aikana on suositeltavaa seurata verenkuvia säännöllisesti. Neutropeniaa, trombosytopeniaa, leukopeniaa tai anemiaa sairastaville potilaille tulee määrätä hematopoieettiset kasvutekijät ja / tai keskeyttää lääkehoito.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka käyttävät Valganciclovir-NIKA-valmistetta, tulisi käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä, ja miesten on suositeltavaa käyttää este-ehkäisyvalmisteita lääkehoidon aikana ja vähintään 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Tabletteja ei saa murskata tai rikkoa, koska lääke on mahdollisesti karsinogeeninen ja teratogeeninen ihmisille. Jos tabletti rikkoutuu vahingossa tai murskataan, vältä fragmenttien suoraa kosketusta limakalvojen tai ihon kanssa. Kosketuspaikat on pestävä perusteellisesti saippualla ja vedellä, ja jos lääke joutuu silmiin, huuhtele ne runsaalla vedellä.
Hoidon aikana on oltava varovainen ajaessasi autoa tai muuta kuljetusta ja suorittamalla mahdollisesti potentiaalisesti vaarallisia töitä, joihin liittyy suuri huomion keskittyminen ja lisääntynyt reaktionopeus.
Huumeiden vuorovaikutus
Valkansikloviirin korkean farmakologisen aktiivisuuden ja Valganciclovir-NIKA-lääkkeen merkittävän yhteisvaikutuksen todennäköisyyden vuoksi muiden lääkkeiden / aineiden kanssa suosituksia niiden yhteensopivuudesta voi antaa vain hoitava lääkäri.
Analogit
Valganciclovir-NIKA: n analogit ovat: Valganciclovir hydrochloride, Valganciclovir-Teva, Valcit, Tsivalgan.
Varastointiehdot
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa. Pidä poissa lasten ulottuvilta.
Lääkkeen säilyvyysaika on 2 vuotta.
Apteekeista luovuttamisen ehdot
Annetaan reseptillä.
Tiedot lääkkeestä ovat yleisiä, tarjotaan vain tiedotustarkoituksiin, eivätkä ne korvaa virallisia ohjeita. Itsehoito on vaarallista terveydelle!
