Byeta Long

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Byeta Long: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Byetta Long

ATX-koodi: A10BX04

Vaikuttava aine: eksenatidi (eksenatidi)

Tuottaja: Amylin Ohio LLC (USA); Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG. (Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG) (Saksa)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 11.11.2019

Hinnat apteekeissa: alkaen 10959 ruplaa.

Ostaa

Jauhe suspensiota varten pitkävaikutteiseen ihonalaiseen antamiseen Byetta Long

Byeta Long on hypoglykeeminen aine.

Vapauta muoto ja koostumus

Byetta Long valmistetaan jauhemuodossa suspension valmistamiseksi pitkäaikaista vaikutusta ihon alle (s / c) varten: melkein valkoinen tai valkoinen; liuotin - väritön tai keltaisella / ruskealla läpinäkyvällä nesteellä (sarja - jauhe määränä, joka vastaa 2 mg eksenatidia, lasisessa läpinäkyvässä 3 ml: n injektiopullossa, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla, jossa on polypropyleenikorkki, ja liuottimella 0,65 ml: n annoksena lasisessa läpinäkyvässä ruiskussa, jonka tilavuus on 1,5 ml, polypropyleenimännällä, bromobutyylikumitapilla ja Luer-lukkoliittimellä; suljetussa läpipainopakkauksessa 1 sarja, sisältää 1 pullo jauhetta, 1 ruiskun liuotinta, 1 adapterin ja 2 steriiliä neulaa; pahvilaatikossa 4 ensimmäisen läpipainopakkauksen hallinta;kynäruisku - kynän etukammiossa sisältää jauhetta määränä, joka vastaa 2 mg eksenatidia, kynäkynään sisäänrakennetun läpinäkyvän lasipatruunan takakammiossa - liuotin 0,65 ml: n annoksena; suljetussa läpipainopakkauksessa 1 ruiskukynä 1 steriilillä neulalla; pahvilaatikossa, jossa on ensimmäinen avausohjain, 4 ääriviivapakettia ja 1 steriili vara-neula. Jokainen pakkaus sisältää myös ohjeet Byetta Longin käytöstä. Jokainen pakkaus sisältää myös ohjeet Byetta Longin käytöstä. Jokainen pakkaus sisältää myös ohjeet Byetta Longin käytöstä.

1 annos jauhetta (1 sarja tai 1 ruiskukynä) sisältää:

vaikuttava aine: eksenatidi - 2 mg;
lisäkomponentit: sakkaroosi, polymeeri 50:50 DL 4AP [kopoly- (D, L-laktidiglykolidi)].

Liuottimen koostumus: polysorbaatti 20, natriumkarmelloosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi, natriumvetyfosfaattiheptahydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi; lisäksi kynäruiskulle - 1 M natriumhydroksidiliuos.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Eksenatidi on glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonisti, jolla on joitain GLP-1: n luontaisia antihyperglykeemisiä vaikutuksia. Exenatidin sisältämä aminohapposekvenssi on päällekkäinen ihmisen GLP-1: n kanssa. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että vaikuttava aine sitoutuu GLP-1-reseptoreihin ja stimuloi niitä, ja että syklinen adenosiinimonofosfaatti (cAMP) ja / tai muut solunsisäiset signaalitransduktioreitit ovat mukana sen toimintamekanismissa.

Eksenatidi-glukoosiriippuvaisesti lisää haiman β-solujen lisääntynyttä insuliinituotantoa. Insuliinituotannon lasku tapahtuu verensokeritason laskun taustalla. Jos vaikuttavaa ainetta käytettiin yhdessä tiatsolidiinidionin ja / tai metformiinin kanssa, hypoglykemiatapausten esiintyvyys ei ylittänyt tiatsolidiinidionin ja / tai metformiinin saaneiden lumelääkeryhmässä ilmoitettua esiintymistiheyttä. Tämä voi johtua glukoosista riippuvasta insulinotrooppisesta toimintamekanismista.

Eksenatidi estää glukagonin tuotantoa, jonka taso on riittämättömästi noussut tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Veren glukagonipitoisuuden alentaminen vähentää maksan glukoosin vapautumisnopeutta. Mutta samaan aikaan, eksenatidi ei johda glukagonin ja muiden hormonien normaalin erityksen häiriöihin, jotka johtuvat veren glukoosipitoisuuden laskusta. Byeta Long auttaa hidastamaan mahalaukun tyhjenemistä, mikä vähentää glukoosin pääsyä verenkiertoon. Tuotteen käyttö auttaa vähentämään kulutettua ruokaa ruokahalun heikkenemisen ja lisääntyneen kylläisyyden seurauksena.

Eksenatidi tarjoaa paremman glykeemisen kontrollin paastoverensokerin ja aterianjälkeisen glukoosin pitkäaikaisen vähenemisen vuoksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Toisin kuin endogeeninen GLP-1, Byetta Longin farmakodynaamiset ja farmakokineettiset profiilit sallivat lääkkeen käytön kerran 7 päivässä. Farmakodynaamisessa eksenatiditutkimuksessa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla todettiin vaiheen I insuliinin erityksen palautuminen ja vaiheen II paraneminen vastauksena laskimoon annettavaan (iv) glukoosin bolusannokseen.

Kahdessa (24 ja 30 viikon pituisessa) tutkimuksessa Byeta Longia 2 mg: n annoksella kerran 7 päivässä verrattiin Exenatidiin kahdesti päivässä (Byettan lääke). Molemmissa tutkimuksissa glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA _1c) pitoisuuden väheneminen veressä kirjattiin jo ensimmäisen mittauksen aikana - 4 tai 6 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Lääkettä saaneilla potilailla HbA _1c -taso laski tilastollisesti merkitsevästi verrattuna potilaisiin kahdesti päivässä otetun eksenatidiryhmän potilailla. Molemmat ryhmät osoittivat myös ruumiinpainon laskua lähtötasosta, mutta ryhmien välinen ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.

HbA _1c -tasojen lisävähenemistä ja jatkuvaa ruumiinpainon vähenemistä rekisteröitiin vähintään 52 viikon ajan potilailla, jotka suorittivat tutkimuksen 30 viikon kontrolloidun vaiheen ja 22 viikon pidennetyn kontrolloimattoman vaiheen.

26 viikon tutkimuksessa Byetta Long 2 mg: n annoksella johti tehokkaampaan HbA _1c -pitoisuuden laskuun, tilastollisesti merkitsevään keskimääräisen ruumiinpainon laskuun ja hypoglykemiatapausten esiintymiseen harvemmin kuin kerran päivässä glargininsuliiniin. Lisäksi 26 viikon kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa Byetta Longin osoitettiin olevan parempi kuin pioglitatsoni ja sitagliptiini, jotka otetaan suurimmilla päivittäisillä annoksilla metformiinin käytön aikana, vähentäen HbA _1c -tasoja lähtötasoon nähden.

Kaikissa lääkkeessä Byetta Long tehdyissä tutkimuksissa todettiin ruumiinpainon lasku suhteessa alkuperäisiin arvoihin.

Lääkehoito johti myös plasman / seerumin paasto-glukoosin merkittävään laskuun. Tämä lasku havaittiin jo 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi aterian jälkeisen glukoosin määrän lasku todettiin. Verensokerin paastoarvojen paraneminen oli vakaa 52 hoitoviikon aikana.

Lääketutkimusten aikana havaittiin systolisen verenpaineen (SBP) laskua 2,9–4,7 mm Hg. Taide. suhteessa alkuperäisiin arvoihin. Saavutettu paraneminen SBP: ssä havaittiin 52 viikon kuluessa hoidosta.

Farmakokinetiikka

Exenatidin imeytymisnopeudet tarjoavat Byetta Longin kyvyn pitkäaikaisiin vaikutuksiin.

Tutkimusten aikana lääkkeen käytöstä annoksella 2 mg kerran 7 päivässä eksenatidipitoisuuden keskimääräinen taso ylitti tehokkaan vähimmäistason (~ 50 pg / ml) jo 2 viikkoa kurssin alkamisen jälkeen, veressä havaittiin eksenatidin keskimääräisen plasmakonsentraation lisäystä vielä 6 –7 viikkoa. Vaikuttavan aineen pitoisuus seuraavina viikkoina todettiin tasolle 300 pg / ml, mikä vahvisti tasapainotilan saavuttamisen. Eksenatidin pysyvä pitoisuus (C _ss) havaittiin, kun sitä käytettiin 1 kerran 7 päivää -ohjelmassa pienimmillä vaihteluilla enimmäis- ja vähimmäistasojen välillä.

Keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (V _d) aktiivisen aineen ihonalaisen annon jälkeen 1 annos on 28 litraa.

Prekliinisten tutkimusten tulosten mukaan eksenatidi erittyy pääasiassa munuaisten kautta glomerulussuodatuksen kautta, jolloin proteolyyttinen hajoaminen jatkuu. Keskimääräinen näennäinen vaikuttavan aineen puhdistuma on 9 l / h. Exenatidin annokset eivät vaikuta näihin farmakokineettisiin parametreihin. Byetta Long -hoidon päätyttyä aineen plasman keskimääräinen pitoisuus veressä laskee alle havaitsemisrajan noin 10 viikon kuluttua.

Rotu, sukupuoli ja paino eivät vaikuta kliinisesti eksenatidin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.

Käyttöaiheet

Byetta Longin käyttöä suositellaan tyypin 2 diabeteksessa lisähoitona metformiinille, tiatsolidiinidionille, sulfonyyliureajohdannaisille, metformiinin ja sulfonyyliureajohdannaisen tai tiatsolidiinidionin ja metformiinin yhdistelmälle.

Vasta-aiheet

Tyypin 1 diabetes tai diabeettinen ketoasidoosi;
vaikeat maha-suolikanavan vauriot (GIT) ja samanaikainen mahalaukun paresis;
vaikea munuaisten vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinipuhdistuma (CC) alle 30 ml / min]; keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (johtuen hyvin rajoitetusta kokemuksesta lääkkeen käytöstä tämän luokan potilailla);
akuutti haimatulehdus tai haimatulehdus;
kilpirauhassyövän henkilökohtainen / perhehistoria;
yhdistetty käyttö insuliinin kanssa (lääke ei korvaa insuliinia);
multippelin endokriinisen kasvaimen (MEN) tyypin 2 oireyhtymä;
ikä enintään 18 vuotta;
raskaus ja imetys;
yliherkkyys jollekin Byetta Longin aineosalle.

Byeta Long, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Lääke Byeta Long ruiskutetaan ihonalaisesti vatsaan, reisiin tai käsivarsiin milloin tahansa päivästä, ateriasta riippumatta.

Hypoglykeemisen aineen suositeltu annos on 2 mg kerran 7 päivässä.

Jos potilas siirtyy eksenatidin käytöstä 2 kertaa päivässä (Byetta-lääke) Byeta Long -hoitoon, on mahdollista havaita lyhytaikainen veren glukoosipitoisuuden nousu, joka useimmissa tapauksissa tapahtuu 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.

Kun lääkettä käytetään yhdessä tiatsolidiinidionin, metformiinin tai näiden aineiden yhdistelmän kanssa, on mahdollista, ettei tiatsolidiinidionin ja / tai metformiinin aloitusannosta muuteta. Jos Byetta Longia määrätään yhdessä sulfonyyliureajohdannaisen kanssa, voi olla tarpeen pienentää jälkimmäisen annosta hypoglykemiariskin pienentämiseksi.

Byeta Long tulisi antaa 1 kerran 7 päivässä, samana viikonpäivänä. Tarvittaessa voit muuttaa lääkkeen antamispäivää, mutta seuraava annos tulisi tässä tapauksessa antaa aikaisintaan 24 tuntia edellisen injektion jälkeen.

Jos unohdat annoksen, sinun on annettava se mahdollisimman pian ja käytettävä sitten Byetta Longia tavalliseen tapaan. Ei ole tarpeen suorittaa kahta injektiota lääkettä yhden päivän kuluessa.

Lääkehoito ei vaadi verensokeritasojen itsetarkkailua, mutta tällainen säätö voi olla tarpeen lääkkeen, joka on sulfonyyliureajohdannainen, annoksen muuttamiseksi.

Muiden hypoglykeemisten aineiden käytön alussa sen jälkeen, kun Byetta Long on päättänyt hoitojakson, on tarpeen ottaa huomioon lääkkeen pitkäaikainen vaikutus.

Hypoglykeeminen aine on tarkoitettu potilaiden itsenäiseen käyttöön. Kynää tai injektiopakkausta käyttää kerran ja vain yksi potilas. Ennen suspension valmistamista on varmistettava, että liuotin on läpinäkyvä eikä sisällä näkyviä hiukkasia. Jauheesta saatua suspensiota ei voida varastoida, se on käytettävä välittömästi antamista varten.

Et voi käyttää aiemmin pakastettua valmistetta.

Potilaan tai häntä hoitavan henkilön, jolla ei ole lääketieteellistä koulutusta, tulisi tutkia huolellisesti lääkkeen itseinjektio-ohjeet ja noudattaa tarkasti käsikirjassa annettuja suosituksia lääkkeeseen kiinnitetyn Byetta Long -ruiskun / -sarjan käytöstä.

Sivuvaikutukset

Yleisimmät lääkehoidon aikana kirjatut haittatapahtumat olivat pahoinvointi ja ripuli. Pahoinvointia, joka oli yleisin sivuvaikutus, havaittiin useimmilla potilailla kurssin alussa, ja myöhemmin hoidon aikana tämän sivuvaikutuksen taajuus väheni vähitellen. Suurin osa hypoglykeemisen aineen käytön aikana kehittyvistä häiriöistä oli lieviä tai kohtalaisia.

Byeta Longin lääkkeen käytön aikana kirjattiin seuraavat haittatapahtumat:

aineenvaihdunta ja ravitsemushäiriöt: hyvin usein (≥ 1/10) - hypoglykemia¹ (yhdistelmähoito sulfonyyliurealääkkeellä; suurin osa kliinisissä tutkimuksissa todetuista hypoglykemiatapauksista oli lieviä ja hävisi suun kautta otettujen hiilihydraattien jälkeen); usein (≥ 1/100 ja <1/10) - ruokahalun väheneminen¹; harvoin (≥ 1/1000 ja <1/100) - kuivuminen¹;
hermosto: usein - huimaus¹, päänsärky¹; harvoin - dysgeusia¹, uneliaisuus¹;
immuunijärjestelmä: harvoin (≥ 1/10 000 ja <1/1000) - anafylaktinen reaktio¹;
iho ja ihonalainen kudos: usein nokkosihottuma ja / tai kutina ¹; harvoin - liikahikoilu¹, hiustenlähtö1; määrittelemättömällä taajuudella (raporttien mukaan haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voida määrittää) - paiseet pistoskohdassa ja selluliitti2, makulaarinen ja papulaarinen ihottuma2, angioedeema²;
Ruoansulatuskanava: hyvin usein - ripuli¹, pahoinvointi1; usein - dyspepsia, oksentelu, ilmavaivat, turvotus, vatsakipu, ummetus, gastroesofageaalinen refluksitauti; harvoin - röyhtäily, suoliston tukkeutuminen; määrittelemättömällä taajuudella - akuutti haimatulehdus²;
munuaiset ja virtsateet: harvoin - munuaisten toimintahäiriöt¹;
laboratorioparametrit: määrittelemättömällä taajuudella - lisääntynyt kansainvälinen normalisoitu suhde (INR);
yleiset häiriöt ja komplikaatiot pistoskohdassa: usein - väsymys¹, voimattomuus¹, kutina / punoitus injektiokohdassa¹; harvoin - ihottuma pistoskohdassa¹ (jotta reaktion kehittyminen injektiokohdassa estetään, jokaiselle seuraavalle injektiolle tulisi valita uudet kohdat); harvoin - ahdistuksen tunne¹.

¹ Taajuus määritetty pitkittyneesti vapautuvan eksenatidin turvallisuutta ja tehoa koskevien pitkäaikaisten tutkimusten tietokannan perusteella.

² Taajuus vahvistettu spontaanin raportoinnin perusteella Byetta Longin avulla.

Yliannostus

Hypoglykeemisen aineen yliannostuksen oireet ovat kahdesti päivässä käytetyn Exenatidin kliinisten tutkimusten tulosten mukaan vakava pahoinvointi ja oksentelu sekä verensokerin nopea lasku. Jos epäillään yliannostusta, määrätään tukeva oireenmukainen hoito.

erityisohjeet

Byetta Longia ei tule käyttää ensilinjan hoitona tyypin 2 diabetekselle, jos glykeeminen hallinta ei riitä liikunnan ja asianmukaisen ruokavalion aikana.

Lääkettä ei tule antaa lihakseen (i / m) tai laskimoon (i / v).

Yksi annos hypoglykeemistä ainetta ei sisällä käytännössä lainkaan natriumia (alle 1 mmol natriumia).

Kun kliinisesti merkittävät lääkeannokset otettiin käyttöön laboratorioeläimille, C-solujen kilpirauhasen kasvainten esiintyvyyden kasvu paljastui vertailuryhmään verrattuna. Prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulosten perusteella samanlaista kilpirauhasen C-solukasvainten (mukaan lukien medullaarinen syöpä) esiintymisen uhkaa ihmisillä ei voida sulkea pois. Medullaarisen syövän biologinen kasvainmerkintä on seerumin kalsitoniinipitoisuus veressä. Tämän hormonin pitoisuuden rutiiniseurannan toteutettavuutta seerumin tai kilpirauhasen ultraäänitutkimuksessa (US) medullaarisen syövän havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa Byetta Long -hoitoa saavilla potilailla ei ole määritetty. Medullaarista syöpää sairastavilla potilailla seerumin kalsitoniinipitoisuus on yleensä> 50 ng / L. Kun,kun seerumin kalsitoniinipitoisuus on kohonnut, potilaan on tehtävä lisätutkimus. Potilaille, joilla on kilpirauhasen kyhmyjä, jotka on tunnistettu fyysisen tutkimuksen tai kaulan tomografian aikana, tehdään myös lisätutkimuksia.

Byetta Longin rekisteröinnin jälkeisen käytön aikana raportoitiin munuaisten vajaatoiminnasta, kuten seerumin kreatiniinitason nousu, munuaisten vajaatoiminta, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan paheneminen, akuutti munuaisten vajaatoiminta. Joskus tällaisissa tapauksissa oli tarpeen määrätä hemodialyysi. Useat näistä ilmiöistä voivat johtua ripulin ja / tai oksentelun aiheuttamasta dehydraatiosta ja / tai vedenvaihtoa tai munuaisten toimintaa häiritsevien lääkkeiden käytöstä, joihin voivat kuulua diureetit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät. Kun oireenmukaista hoitoa määrättiin ja näiden vaikutusten aiheuttanut lääke lopetettiin, munuaisten vajaatoiminta palautui. Exenatidin munuaistoksisuutta ei ole vahvistettu tutkimuksissa.

Byetta Long -hoidon taustalla kirjattiin harvinaisissa tapauksissa akuutin haimatulehduksen kehitys, joka yleensä hävisi tukihoidon määräämisen jälkeen. Hemorragisen tai nekrotisoivan haimatulehduksen ja / tai kuoleman ilmaantuminen oli kuitenkin erittäin harvinaista. Akuutin haimatulehduksen tyypillisiä oireita ovat jatkuva, voimakas vatsakipu. Jos epäilet tämän komplikaation kehittymistä, lääkehoito tulee lopettaa.

Exenatidin käytön yhteydessä on raportoitu nopeaa painonpudotusta - yli 1,5 kg viikossa. Tällainen laihtuminen voi johtaa negatiivisiin tuloksiin, ja siksi tämä sivuvaikutus edellyttää sappikivitautien oireiden huolellista seurantaa.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Tutkimusta Exenatidsin vaikutuksesta ajokykyyn ja muihin mekanismeihin ei tehty. Jos Byetta Longia käytetään yhdessä sulfonyyliurealääkkeen kanssa ajon aikana tai työskenneltäessä monimutkaisten mekanismien kanssa, on suositeltavaa ryhtyä varotoimiin hypoglykemian estämiseksi.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Lisääntymisikäisten naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana. Koska Byetta Longilla on pitkä eliminaatioaika, lääkehoito on saatava päätökseen vähintään kolme kuukautta ennen suunnitellun raskauden alkua.

Tietoja lääkkeen käytöstä naisilla raskauden aikana on vain vähän. Lisääntymistoksisuutta on havaittu prekliinisissä eläinkokeissa.

Ei ole näyttöä siitä, että eksenatidi erittyy äidinmaitoon.

Byetta Long -hoito on vasta-aiheista raskauden ja imetyksen aikana.

Lapsuuden käyttö

Alle 18-vuotiailla potilailla Byetta Long -valmisteen käyttö on vasta-aiheista, koska ei ole tietoja, jotka vahvistavat lääkehoidon turvallisuuden ja tehon lapsilla ja nuorilla.

Munuaisten vajaatoiminta

On todettu, että potilailla, jotka saivat Byetta Longia 2 mg: n annoksena, voidaan lievän ja kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä havaita eksenatidialtistuksen systeemisen tason nousua vastaavasti 23 ja 74% verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali.

Jos munuaisten toiminta on heikentynyt lievästi (CC 50-80 ml / min), Byetta Long -annosta ei tarvitse muuttaa, kohtalainen vakavuus (30-50 ml / min), lääkkeen käyttöä ei suositella rajoitetun kliinisen kokemuksen takia, vaikeassa asteessa rikkomukset (CC alle 30 ml / min) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta on vasta-aiheinen.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla lääkkeen farmakokineettistä tutkimusta ei suoritettu. Koska Byeta Long eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, maksan toimintahäiriöillä ei todennäköisesti ole vaikutusta eksenatidin pitoisuuksiin veressä.

Maksasairauden läsnä ollessa lääkkeen annosta ei tarvitse säätää.

Käyttö vanhuksille

Tietoja iäkkäistä potilaista on rajallinen, mutta saatavilla olevien tietojen mukaan ei ole odotettavissa merkittäviä muutoksia eksenatidialtistuksen tasossa iän kasvaessa 75 vuoteen.

Kun eksenatidia käytettiin 2 kertaa päivässä 0,01 mg: n annoksella tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla 75–85-vuotiailla, AUC-arvo (farmakokineettisen käyrän alla oleva alue) kasvoi noin 36% verrattuna 45–65-vuotiaiden potilaiden AUC-arvoon, joka johtuu oletettavasti munuaisten toiminnan heikkenemisestä vanhuudessa.

Byetta Longia käyttävien iäkkäiden potilaiden ei tarvitse muuttaa annosta, mutta munuaistoiminnan heikkenemisen todennäköisyys iän myötä on otettava huomioon.

Huumeiden vuorovaikutus

suun kautta otettavat lääkkeet (mahalaukun tyhjenemisnopeudelle herkät lääkkeet): näiden lääkkeiden imeytymisnopeuden ja -asteen kliinisesti merkittävää vähenemistä ei ole odotettavissa, minkä vuoksi niiden annosten muuttaminen ei ole tarpeen;
parasetamoli (1000 mg: n annoksena): 14 viikon Byetta Long -hoidon jälkeen tyhjään vatsaan tai aterioiden jälkeen otetun parasetamolin AUC: ssä ei ollut merkittäviä muutoksia vertailujaksoon verrattuna; parasetamolin maksimipitoisuus (C _max) aterioiden jälkeen ja tyhjään vatsaan laski vastaavasti 5 ja 16%, ja aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (T _max) kasvoi noin yhdestä tunnista kontrolliajassa 1,3 tuntiin (aterioiden jälkeen) ja 1,4 tuntia (tyhjään vatsaan);
sulfonyyliureavalmisteet: hypoglykemian riski on lisääntynyt, näiden lääkkeiden annosta voidaan joutua muuttamaan.

Yhteisvaikutustutkimusten tulokset, jotka on kirjattu määrättäessä eksenatidia 2 kertaa päivässä annoksella 0,01 mg:

varfariini: kun varfariinia käytettiin 35 minuuttia eksenatidi-injektion jälkeen, T _{max -arvon} nousu havaittiin noin 2 tunnilla; ei ollut kliinisesti merkittäviä muutoksia C _{max: ssa} tai AUC: ssä, INR: n lisääntymisestä ilmoitettiin; Byetta Long -hoidon alkuvaiheessa, jos sitä käytetään samanaikaisesti varfariinin ja / tai kumariinijohdannaisten kanssa, INR-arvoja on seurattava;
hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin (HMG-CoA-reduktaasin) estäjät, mukaan lukien lovastatiini 40 mg: n annoksella kerran päivässä: lovastatiinin C _max pieneni 28% ja AUC 40%, ja T _max nousi keskimäärin 4 tuntiin saakka verrattuna indikaattoreihin, joita havaittiin pelkkää lovastatiinia käytettäessä; 30 viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa käytettiin eksenatidin ja HMG-CoA-reduktaasin estäjien yhdistelmää, lipidien metaboliassa ei havaittu pysyviä muutoksia; näiden varojen annoksia ei tarvitse säätää, mutta tarvittaessa kontrolloida lipidiprofiilia;
levonorgestreeli (0,15 mg) ja etinyyliestradioli (0,03 mg): näiden aineiden _Cmax / _Cmin- ja AUC-arvot eivät muuttuneet, kun otettiin suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, joiden komponentit ne olivat, tunti ennen eksenatidin antamista; kun yhdistelmähoitoa käytettiin 35 minuuttia eksenatidin käyttöönoton jälkeen, AUC: ssä ei havaittu muutoksia, mutta levonorgestreelin C _max laski 27–41%, etinyyliestradioli 45%, ja T _max kasvoi 2–4 tuntia mahalaukun tyhjenemisnopeuden vähenemisen seurauksena; C _max -arvon lasku ei ole kliinisesti merkittävää, joten suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden annosta ei tarvitse muuttaa;
lisinopriili ja digoksiini: kliinisesti merkitsevää vaikutusta näiden aineiden C _max- tai AUC-arvoihin ei ollut, mutta T _{max nousi} noin 2 tunnilla.

Analogit

Byeta Longin analogit ovat Trulicity, Victoza, Byeta, Lixumia jne.

Varastointiehdot

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojatussa paikassa, lasten ulottumattomissa, 2–8 ° C: n lämpötilassa, jäätymättä. Pakkauksen avaamisen jälkeen lääke voidaan säilyttää siinä suljetuissa läpipainopakkauksissa korkeintaan neljä viikkoa enintään 30 ° C: n lämpötilassa.

Ruiskukynän säilyvyysaika on 2 vuotta, pakkaus on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Byeta Long

Lääketieteellisten sivustojen potilaiden arvosteluja Byeta Longista ei käytännössä löydy johtuen siitä, että Venäjän terveysministeriö rekisteröi lääkkeen vasta vuonna 2017. Asiantuntijat puolestaan puhuvat eksenatidista tehokkaana diabeteslääkkeenä tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, joiden painoindeksi on yli 35 kg / m² ja jotka eivät pystyneet saavuttamaan glykeemisiä tavoiteparametreja pelkästään metformiini / tiatsolidiinidionilla tai näiden lääkkeiden yhdistelmällä tai metformiinin yhdistelmällä. sulfonyyliureavalmisteiden kanssa (kun näitä lääkkeitä käytetään suurimmissa siedetyissä annoksissa). Pitkävaikutteisen eksenatidihoidon etuihin kuuluvat myös kliinisissä tutkimuksissa todettu sydän- ja verisuoniturvallisuus sekä alhainen antotiheys - 4–5 injektiota kuukaudessa. Jälkimmäinen on asiantuntijoiden mukaanvoi auttaa lisäämään potilaan sitoutumista hoitoon.

Byeta Longin hinta apteekeissa

Byetta Long -jauheen, jolla valmistetaan suspensio pitkittyneen ihonalaista antamista varten (2 mg / 0,65 ml), hinta voi olla 12 100-113 155 ruplaa. per pakkaus, joka sisältää 4 ruiskua.