PegIntron

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

PegIntron: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
11. Maksan toiminnan rikkomuksista
12. Huumeiden vuorovaikutus
13. Analogit
14. Varastointiehdot
15. Apteekeista luovuttamisen ehdot
16. Arvostelut
17. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: PegIntron

ATX-koodi: L03AB10

Vaikuttava aine: Peginterferoni alfa-2b (Peginterferoni alfa-2b)

Tuottaja: Schering-Plough Brinny Company (Irlanti)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 02.10.2019

Lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi PegIntronin subkutaanista antamista varten

PegIntron on peginterferoni alfa-2b: n antiviraalinen, immunostimuloiva, immunomoduloiva lääke.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostelumuoto PegIntron - lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi ihonalaiseen antamiseen: melkein valkoinen tai valkoinen jauhe ilman epäpuhtauksia, täydellisenä liuottimella: injektionesteisiin käytettävä vesi - läpinäkyvä väritön neste, joka ei sisällä näkyviä hiukkasia (0,05; 0, 08; 0,10 tai 0,12 mg lasipulloissa, joiden tilavuus on 2 ml, täydennettynä 0,7 ml: lla liuotinta ampullissa, jonka tilavuus on 2 ml, 1 sarja pakkausta kohti; 0,05; 0,08; 0,10 kpl; 0,12 tai 0,15 mg 0,7 ml liuotinta kaksikammioisissa ruiskukynissä, täydellinen neula ihonalaisia injektioita varten ja 2 lautasliinaa ruiskukynän ihon ja kalvon hoitamiseksi injektiokohdassa, 1 sarja pakkausta kohti).

Ylimääräinen määrä liuotinta tarvitaan kompensoimaan lyofilisaatin liukenemisen ja lopullisen liuoksen lisäämisen aikana tapahtuneet menetykset.

Vaikuttava aine on peginterferoni alfa-2b:

Pullo: 0,5 ml: ssa valmiita liuoksia - 0,05; 0,08; 0,10 tai 0,12 mg;
Ruiskukynä: 0,5 ml: ssa valmiita liuoksia - 0,05; 0,08; 0,10; 0,12 tai 0,15 mg.

Apukomponentit: natriumdivetyfosfaatti, natriumvetyfosfaatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Rekombinantti interferoni alfa-2b eristetään Escherichia coli -kloonista, joka sisältää plasmidi-fuusion, joka koodaa ihmisen leukosyyttien alfa-2b-interferonia. In vivo- ja in vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että lääkkeen biologinen aktiivisuus johtuu interferoni alfa-2b: stä. Interferonit sitoutuvat spesifisiin reseptoreihin, jotka sijaitsevat solun pinnalla. Muiden interferonien tutkimuksissa on osoitettu niiden lajispesifisyys, joka ei kuitenkaan aina ilmene. Esimerkiksi jotkut apinalajit (reesusapinat) ovat herkkiä ihmisen tyypin 1 interferoneille. Interferoni sitoutuu solukalvoon ja käynnistää useita solunsisäisiä reaktioita, mukaan lukien prosessi tiettyjen entsyymien synteesin aloittamiseksi. Tämän prosessin uskotaan aiheuttavan erilaisia interferonien soluvaikutuksia,mukaan lukien solujen lisääntymisen hidastuminen, viruksen lisääntymisen estäminen infektoiduissa soluissa sekä lymfosyyttien spesifisen sytotoksisuuden ja lymfosyyttien fagosyyttisen aktiivisuuden parantaminen. Mikä tahansa luetelluista vaikutuksista voi välittää interferonin terapeuttista vaikutusta.

Rekombinantti interferoni alfa-2b myös tukahdutti viruksen replikaation in vivo ja in vitro -kokeissa. Huolimatta siitä, että interferonin tarkkaa toimintamekanismia ei tunneta, uskotaan, että se muuttaa kehon solujen metaboliaa, mikä johtaa viruksen lisääntymisen tukahduttamiseen. Jos replikaatio tapahtuu, uudet muodostuneet virionit eivät voi poistua solusta.

Lääkkeen farmakodynamiikkaa kasvavilla annoksilla tutkittiin PegIntronin yhdellä käytöllä terveillä vapaaehtoisilla. Seuraavat parametrit arvioitiin: lämpötilan muutokset suuontelossa, neutrofiilien ja leukosyyttien lukumäärä sekä 2'5'-oligoadenylaattisyntetaasin ja seerumin neopteriinin pitoisuus. Lääkettä saaneilla henkilöillä ruumiinlämpötila nousi hieman annoksesta riippuen. Kerta-annos PegIntronia annoksena 0,25–2 µg / kg ruumiinpainoa viikossa johti annosriippuvaan seerumin neopteriinipitoisuuden nousuun. Valkosolujen ja neutrofiilien määrän väheneminen neljännen viikon loppuun mennessä korreloi lääkeannoksen kanssa.

Farmakokinetiikka

PegIntron on interferoni alfa-2b: n johdannainen yhdistettynä polyetyleeniglykoliin (pegyloitu interferoni alfa-2b), ja se koostuu pääasiassa monopegyloiduista molekyyleistä. Lääkkeen puoliintumisaika (T _1/2) ylittää ei-pegyloidun alfa-2b-interferonin puoliintumisajan. Kun PegIntron de pegyloidaan, interferoni alfa-2b vapautuu. Lääkkeen bioaktiivisuus on laadullisesti samanlainen kuin vapaan interferoni alfa-2b: n biologinen aktiivisuus, mutta on heikompaa.

Ihon alle annon jälkeen seerumin suurin pitoisuus saavutetaan 15–44 tunnin kuluttua ja se kestää 48–72 tuntia. PegIntronin kokonaispitoisuudet (AUC) ja maksimipitoisuudet (C _max) kasvavat suhteessa annettuun annokseen. Lääkkeen näennäinen jakautumistilavuus on noin 0,99 l / kg. Toistuvassa annostelussa immunoreaktiivisten interferonien kertyminen tapahtuu, mutta lääkkeen biologinen aktiivisuus muuttuu hieman. PegIntronin puoliintumisaika on 27-33 tuntia, näennäinen puhdistuma on 22 ml / h / kg. Interferonin puhdistuman mekanismeista ei ole täydellistä kuvausta, mutta on todettu, että PegIntronin munuaispuhdistuman osuus on noin 30% kokonaispuhdistumasta.

Kun lääkettä annettiin kerta-annoksena 1 μg / kg munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, T _1/2, AUC ja C _max kasvoivat suhteessa olemassa olevan munuaisten vajaatoiminnan asteeseen. Yhden kuukauden ajan (1 injektio viikossa) lääkkeen puhdistuma pieneni 17% potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30–49 ml / min) ja 44% potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta kreatiniinipuhdistuma 10–29 ml / min). Samaan aikaan kreatiniinipuhdistuma oli sama hemodialyysipotilailla ja potilailla, joilla ei ollut hemodialyysiä. Monoterapiaa suoritettaessa lääkkeen annosta on pienennettävä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.

PegIntronin farmakokinetiikkaa lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla sekä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole erityisesti tutkittu.

Yhdellä ihonalaisella injektiolla annoksella 1 μg / kg lääkkeen farmakokinetiikka ei riippunut iästä, joten PegIntronia määrätään iäkkäille potilaille samoina annoksina kuin nuoremmille potilaille.

Kliinisissä tutkimuksissa analysoitiin interferonin neutraloivia vasta-aineita, jotka estävät PegIntronin antiviraalisen aktiivisuuden. Niiden havaitsemistiheys potilailla, jotka saivat lääkettä annoksella 0,5 mg / kg, oli noin 1,1%.

Käyttöaiheet

PegIntronia käytetään kroonisen B- ja C-hepatiitin hoitoon yli 18-vuotiailla potilailla ilman maksasairautta dekompensointivaiheessa.

Lääketieteellisessä käytännössä pidetään optimaalisena kroonisen hepatiitti C: n hoitamista ribaviriinin ja interferoni alfa-2b -valmisteiden, mukaan lukien peginterferoni alfa-2b, yhdistelmällä. Tämän yhdistelmähoidon yhteydessä myös ribaviriinin käyttöä koskevia suosituksia on noudatettava.

Vasta-aiheet

Autoimmuunisairaus, mukaan lukien autoimmuunihepatiitti;
Aiempi vakava mielenterveys tai vakava mielenterveyden häiriö, mukaan lukien itsemurha-ajatukset tai -yritykset ja vaikea masennus;
Vakavat sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet, epävakaat tai hallitsemattomat viimeisten kuuden kuukauden aikana;
Kilpirauhasen toimintahäiriö, jossa sen työtä ei voida normalisoida lääkehoidon avulla;
Munuaisten toimintahäiriöt ja kreatiniinipuhdistuma (CC) ≤50 ml / min (käytettäväksi yhdessä ribaviriinin kanssa);
Maksasairaus dekompensoinnin vaiheessa;
Epilepsia, keskushermoston toimintahäiriö (CNS);
Raskaus, mukaan lukien naisen raskaus, jonka miespuolinen kumppani on tarkoitus yhdistää PegIntronin ja ribaviriinin kanssa;
Imetys (imetys);
Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret (käytön kokemuksen puutteen vuoksi);
Yliherkkyys interferoneille, ml. peginterferoni alfa-2b: hen ja muihin lääkkeen komponentteihin.

PegIntronia käytetään varoen sairauksissa, joilla on lisääntynyt vammautumisriski: keuhkosairaudet, ml. krooniset obstruktiiviset patologiat; diabetes mellitus, jolla on taipumus kehittää ketoasidoosia; veren hyytymisen rikkominen (tromboflebiitti, keuhkoembolia); vaikea myelosuppressio.

PegIntronin käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

PegIntron-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta työskentelystä hepatiitti B- ja C-potilaiden kanssa, ja jatkohoito tulee suorittaa myös hänen valvonnassaan.

Lääke annetaan ihon alle, joka kerta kun valitset uuden pistoskohdan.

Annos valitaan erikseen, ja se riippuu peginterferoni alfa-2b: n käytön turvallisuudesta ja arvioidusta tehosta. Hoidon aikana annosta muutetaan, jos havaitaan ei-toivottuja reaktioita tai laboratoriotiedot muuttuvat; Jos haittavaikutukset jatkuvat tai ne ilmaantuvat uudelleen annoksen muuttamisen jälkeen, hoito lopetetaan.

Kroonisen hepatiitti B: n hoidossa PegIntron-annos määritetään nopeudella 0,001-0,0015 mg / kg ruumiinpainoa, injektioita tehdään kerran 7 päivässä kuuden kuukauden tai vuoden ajan. Jos genotyypin C tai D virusten aiheuttamaa kroonista hepatiitti B: tä on vaikea hoitaa, halutun terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi voidaan tarvita suurempia annoksia ja / tai pidempi hoitojakso.

Kroonisen hepatiitti C: n (monoterapia) hoidossa lääkkeen annos määritetään nopeudella 0,0005 tai 0,001 mg / kg ruumiinpainoa, injektioita tehdään kerran 7 päivässä vähintään kuuden kuukauden ajan. Jos RNA-virus poistuu seerumista ensimmäisen kuuden kuukauden jälkeen, kurssia on jatkettava vielä kuusi kuukautta, mikä yleensä on yksi vuosi. Kun RNA-virus havaitaan edelleen seerumista kuuden kuukauden kuluttua, hoito on lopetettava.

Kun kroonista hepatiitti C: tä yhdistetään peginterferoni alfa-2b: n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon, PegIntronin annos määritetään nopeudella 0,0015 mg / kg ruumiinpainoa, injektiot tehdään kerran 7 päivässä.

Ribaviriini (200 mg kapselit) otetaan suun kautta päivittäin samanaikaisesti aterioiden kanssa päivittäisenä annoksena, joka lasketaan painon mukaan:

Jopa 65 kg: 800 mg (4 kapselia) - 2 kpl. aamulla ja 2 kpl. illalla;
65-85 kg: 1000 mg (5 kapselia) - 2 kpl. aamulla ja 3 kpl. illalla;
Yli 85 kg: 1200 mg (6 kapselia) - 3 kpl. aamulla ja 3 kpl. illalla.

PegIntronin ja ribaviriinin annostusohjelma kroonisen hepatiitti C: n yhdistelmähoidossa laskettuna ruumiinpainosta; kynän / injektiopullon annos (mg / 0,5 ml) / annos peginterferoni alfa-2b: n antamiseksi kerran viikossa (ml) / päivittäinen ribaviriiniannos (mg) / kapselien määrä 200 mg (kpl):

Jopa 40 kg: 0,05 / 0,5 / 800/4 (2 aamulla + 2 illalla);
40-50 kg: 0,08 / 0,4 / 800/4 (2 aamulla + 2 illalla);
51-64 kg: 0,08 / 0,5 / 800/4 (2 aamulla + 2 illalla);
65-75 kg: 0,1 / 0,5 / 1000/5 (2 aamulla + 3 illalla);
76-85 kg: 0,12 / 0,5 / 1000/5 (2 aamulla + 3 illalla);
Yli 85 kg: 0,15 (vain kynät) / 0,5 / 1200/6 (3 aamulla + 3 illalla).

Suositeltu hoidon kesto viruksen genotyypistä riippuen:

Genotyypin 1 virus: jos viruksen RNA: n eliminointia veriseerumista ei havaita 3 kuukauden hoidon jälkeen, hoidon jatkamisen yhteydessä on hyvin epätodennäköistä, että pysyvä virologinen vaste ilmenee. Potilaiden, joilla on virologinen vaste 3 kuukauden hoidon jälkeen, tulisi jatkaa kurssia vielä 9 kuukautta (hoidon kokonaiskesto on noin 12 kuukautta). Viruksen matalalla pitoisuudella (korkeintaan 2 miljoonaa kopiota / ml), jos kuukauden hoidon jälkeen viruksen RNA eliminoitui eikä sitä havaittu seuraavalla jaksolla, hoito voidaan lopettaa kuuden kuukauden kuluttua (kurssin kesto - 6 kuukautta) tai jatkaa edelleen 6 kuukauden ajan (kurssin kesto - 12 kuukautta); mutta on pidettävä mielessä, että uusiutumisriski kuuden kuukauden kokonaisjakson jälkeen on suurempi kuin 12 kuukauden kurssin jälkeen;
Genotyypin 2 tai 3 virus: kaikkien tämän ryhmän potilaiden hoidon kesto on 6 kuukautta;
Genotyypin 4 virus: On huomattava, että tämän ryhmän potilaita on vaikea hoitaa; 66 potilaan ryhmän kliinisten havaintojen mukaan paljastettiin, että genotyypin 4 viruksen hoidossa on mahdollista käyttää genotyypin 1 viruksen terapiataktiikkaa.

Jos peginterferoni alfa-2b: n monoterapian tai kompleksisen peginterferoni alfa-2b: n ja ribaviriinin hoidon aikana esiintyy merkittäviä haittavaikutuksia tai poikkeamia näistä laboratorioparametreista, annosta on muutettava tai lääkettä tulee lopettaa, kunnes haittavaikutukset loppuvat.

Monoterapiassa peginterferoni alfa-2b: n annos pienennetään puoleen terapeuttisesta annoksesta, jos neutrofiilien määrä on alle 750 / μl ja verihiutaleiden määrä on alle 50 000 / μl; lääkkeen injektiot lopetetaan, kun neutrofiilien määrä on alle 500 / μl ja verihiutaleiden määrä on alle 25 000 / μl.

Lääkärin tulee muuttaa annosta peginterferoni alfa-2b: n ja ribaviriinin yhdistelmähoidossa. Jos hoidon sietokyky ei parane annosten muuttamisen jälkeen, PegIntronin ja / tai ribaviriinin käyttö on lopetettava.

Munuaisten vajaatoiminnan monoterapia, annoksen muuttaminen:

Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, QC 30-50 ml / min - peginterferoni alfa-2b: n aloitusannosta pienennetään 25%;
Vaikea munuaisten vajaatoiminta, CC 10-29 ml / min (mukaan lukien hemodialyysipotilaat) - peginterferoni alfa-2b: n aloitusannosta pienennetään 50%.

Jos seerumin kreatiniinitaso nousee yli 2 mg / dl, kurssi on keskeytettävä.

Hoito PegIntronilla ja ribaviriinilla potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta ja joiden CC on ≥ 50 ml / min, voi aiheuttaa anemiaa; potilaille, joiden CC on ≤ 50 ml / min, yhdistelmähoitoa ei tule suorittaa.

Ruiskukynässä oleva lyofilisaatti ja liuotin sekoitetaan välittömästi ennen antamista liitteenä olevassa pakkausselosteessa kuvatun menetelmän mukaisesti.

Injektiopulloissa oleva PegIntron tulee laimentaa vain pakkauksessa olevalla liuottimella: steriilillä ruiskulla injisoidaan injektiopulloon lyofilisaattia 0,7 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jota ravistetaan varovasti, kunnes jauhe on täysin liuennut; lyofilisaatin liukenemisaika on enintään 10 minuuttia (yleensä nopeampi); vaadittu annos (enintään 0,5 ml) liuosta vedetään steriiliin ruiskuun; Älä sekoita peginterferoni alfa-2b: tä muiden lääkeaineiden / lääkkeiden kanssa.

Valmis liuos on tarkastettava ennen antoa: sen on oltava väritöntä, läpinäkyvää eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Jos väri muuttuu tai näkyviä sulkeumia ilmestyy, älä käytä ratkaisua. Lopputuote on suositeltavaa viedä välittömästi, ja jos tämä ei ole mahdollista, säilytä sitä 2–8 ° C: n lämpötilassa enintään 24 tuntia. Injektion jälkeen jäljellä olevaa liuosta ei voida käyttää tulevaisuudessa, se tulee hävittää nykyisten vaatimusten mukaisesti.

Sivuvaikutukset

PegIntron-monoterapian aiheuttamat haittavaikutukset ovat pääasiassa lieviä tai kohtalaisia, hoidon keskeyttäminen ei vaadi:

Useimmiten (yli 10%): kipu ja tulehdus pistoskohdassa, päänsärky, huimaus, lisääntynyt väsymys, unettomuus, ärtyneisyys, kuume, vilunväristykset, masennus, ahdistuneisuus, pahoinvointi, hiustenlähtö, flunssan kaltaiset oireet, nivelkipu, tuki- ja liikuntaelin kipu, vatsakipu, ripuli, astenia, nielutulehdus, ruokahaluttomuus, laihtuminen, heikentynyt keskittyminen;
Harvemmin (2%: sta 10%: iin): kuiva iho, kutina, yleinen huonovointisuus, hikoilu, ihottuma, kipu oikeassa hypochondriumissa, apatia, tunnepitoisuus, sekavuus, levottomuus, hermostuneisuus, virusinfektiot, yskä, hengenahdistus, uneliaisuus, kipu rintakehässä, muutokset kilpirauhasessa, dyspepsia, parestesia, hypertensio, hyperestesia, hypestesia, neutropenia, näön hämärtyminen, turvotus, libidon heikkeneminen, punoitus, epävakaat ulosteet, ummetus, suun kuivuminen, oksentelu, silmäkipu, sidekalvotulehdus, nenän tukkoisuus, poskiontelotulehdus, menorragia, kuumat aallot, kuukautisten häiriöt;
Harvoin: vakavat ongelmat keskushermostosta (mukaan lukien itsemurha-ajatukset ja -yritykset), psykoosi (mukaan lukien hallusinaatiot), aggressiivinen käyttäytyminen, toisinaan kohdistettu muille; sekä perifeerinen neuropatia, kohtaukset, hypertriglyseridemia, haimatulehdus, rytmihäiriöt, diabetes.

Lisäksi granulosytopeniaa (<750 / μl) havaittiin 4%: lla potilaista, jotka saivat PegIntronia 0,0005 mg / kg: n annoksella ja 7%: lla potilaista, jotka saivat 0,001 mg / kg, ja 1%: lla ja 3%: lla (vastaavasti) trombosytopeniasta. (<70 000 / μl).

Haittavaikutukset yhdistelmähoidossa peginterferoni alfa-2b: n ja ribaviriinin kanssa:

Useimmiten (5-10%): nuha, makuun perverssi, takykardia;
Harvemmin (2% - 5%): kyynelrauhan vaurio, jano, pyörtyminen, valtimon hypotensio, valtimon hypertensio, aggressiivinen käyttäytyminen, sydämentykytys, vapina, kielitulehdus, suutulehdus, ikenien verenvuoto, haavainen stomatiitti, tinnitus, kuulovamma / menetys, välikorvatulehdus, ekseema, sieni-infektio, hengityselinten häiriöt, keuhkoputkentulehdus, rinorrhea, yliherkkyysreaktiot auringonvalolle, eturauhastulehdus, lymfadenopatia, lisääntynyt hiusten hauraus;
Hyvin harvinaiset: aplastinen anemia.

Sekä monoterapiana että yhdistelmähoitona peginterferoni alfa-2b: llä ribaviriinilla voidaan havaita seuraavia:

Harvoin: oftalmologiset patologiat, mukaan lukien retinopatiat (mukaan lukien näköhermopään turvotus), verkkokalvon laskimoiden tai valtimoiden tukkeutuminen, verkkokalvon verenvuodot, polttovälin muutokset, kenttien rajoittuminen tai näöntarkkuuden heikkeneminen, optinen neuriitti; sydän- ja verisuonihäiriöt, mukaan lukien rytmihäiriöt (oletettavasti liittyvät aikaisempiin sairauksiin ja aiemmin tehtyyn kardiotoksista vaikutusta omaavien lääkkeiden hoitoon); kardiomyopatia potilailla, joilla ei ole ollut sydän- ja verisuonitauteja, voi olla palautuva interferoni alfa -hoidon päättymisen jälkeen;
Hyvin harvinaiset: rabdomyolyysi, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, myosiitti, sydäninfarkti, sydäniskemia, aivoiskemia, aivoverenvuoto, haavainen tai iskeeminen koliitti, enkefalopatia, sarkoidoosi (sarkoidoosin paheneminen), Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme nekrolyysi, nekroosi (kudosnekroosi) injektiokohdassa.

Alfa-interferonien käytöstä johtuen havaittiin erilaisia autoimmuunisairauksia sekä immuunijärjestelmän välittämiä häiriöitä, mukaan lukien. idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP) ja tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP).

Yliannostus

Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu tahattomia PegIntronin yliannostustapauksia. Mainituissa tapauksissa suositeltu terapeuttinen annos ylitettiin korkeintaan kahdesti. Vakavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu. Tapahtuneet ei-toivotut reaktiot hävisivät itsestään, lääkettä ei vaadittu peruuttaa.

erityisohjeet

Vakavien mielenterveyshäiriöiden (mukaan lukien historia) hoito voidaan aloittaa vasta perusteellisen henkilökohtaisen tutkimuksen ja mielenterveyden häiriön asianmukaisen hoidon jälkeen.

Joissakin tapauksissa havaitaan vakavia keskushermoston häiriöitä, ml. masennuksen oireilla PegIntron-hoidon aikana, erityisesti iäkkäillä potilailla, jotka ovat ottaneet suuria lääkeannoksia. Kun otetaan huomioon tällaisten haittavaikutusten mahdollinen monimutkaisuus, on suositeltavaa varmistaa potilaiden jatkuva seuranta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä. Nämä vaikutukset ovat yleensä palautuvia, mutta jotkut potilaat saattavat tarvita jopa 3 viikkoa täydelliseen toipumiseen peginterferoni alfa-2b -hoidon lopettamisen jälkeen. Jos oireet jatkuvat tai pahenevat hoidon aikana, etenkin itsemurha-aikomukset, masennus, aggressiivinen käyttäytyminen, on keskeytettävä kurssi ja varmistettava ajoissa psykiatri.

Potilaiden, joilla on sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, sydäninfarkti (mukaan lukien tiedot anamneesista), on oltava jatkuvassa lääkärin valvonnassa. ennen hoitoa ja hoidon aikana on suositeltavaa tehdä EKG. Rytmihäiriöiden (pääasiassa supraventrikulaaristen) yhteydessä niiden tavanomainen hoito riittää, mutta poikkeustapauksissa voi olla tarpeen peruuttaa PegIntron.

Välittömissä allergisissa reaktioissa (nokkosihottuma, angioedeema, bronkospasmi, anafylaksia) PegIntron-hoito tulee peruuttaa ja riittävä oireenmukainen hoito on määrättävä välittömästi. hoidon lopettaminen ei vaadi ohimeneviä ihottumia.

Ennen hoidon aloittamista on suositeltavaa tutkia munuaisten toiminta kaikilla potilailla. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta hoidon aikana, edellyttävät huolellista seurantaa, tarvittaessa säädä PegIntron-annosta pienentämään.

Ensimmäisten maksasairauden dekompensaation merkkien kohdalla hoito on keskeytettävä.

Kuume voi olla samanaikainen ilmentymä flunssan kaltaisesta oireyhtymästä, joka on yleinen interferonihoidon sivuvaikutus, mutta jatkuva kuume, muut sen esiintymisen syyt on suljettava pois.

Potilaan riittävä nesteytys on välttämätöntä hypotension välttämiseksi, joka liittyy nesteen määrän vähenemiseen kehossa; nesteen korvaaminen voi olla tarpeen.

Harvinaisissa tapauksissa PegIntron-hoidon aikana havaittiin infiltraattien muodostumista tuntemattomasta etiologiasta, keuhkokuumeesta tai keuhkokuumeesta keuhkoihin, ml. jolla on tappava lopputulos. Siksi, jos potilaalla on yskää, kuumetta, hengenahdistusta tai muita hengitysoireita, potilaille on tehtävä röntgenkuva. Jos infiltraatit tai keuhkojen vajaatoiminnan merkit näkyvät keuhkojen röntgenkuvassa, niitä on seurattava ja tarvittaessa peruutettava lääke. Tällaiset reaktiot ovat tyypillisempiä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ja jotka saivat interferoni alfaa, mutta ne rekisteröitiin myös syöpäpotilaiden hoidon aikana. PegIntronin välitön peruutus ja glukokortikosteroidihoito (GCS) johtavat keuhkojen sivuvaikutusten parantumiseen.

Auto-vasta-aineiden esiintyminen ja autoimmuunisairauksien kliiniset ilmenemismuodot esiintyvät useammin, todennäköisesti autoimmuunisairauksiin alttiiden potilaiden interferonihoidon aikana.

Kun potilas valittaa näkökenttien rajoittumisesta tai näöntarkkuuden vähenemisestä, tarvitaan perusteellinen oftalmologinen tutkimus. Tällaisia ei-toivottuja vaikutuksia esiintyy useammin samanaikaisten sairauksien yhteydessä, joten ennen PegIntron-hoidon aloittamista on tutkittava silmälääkäri diabeteksen tai valtimoverenpainetaudin tapauksessa.

Potilailla kirjattiin patologisia muutoksia parodontaalikudoksissa ja hampaissa yhdistelmähoidon aikana alfa-2b-peginterferonilla ja ribaviriinilla. Niiden pitkäaikainen yhdistetty käyttö aiheuttaa suun kuivumista, mikä voi vaikuttaa hampaiden rappeutumiseen ja vaurioihin suun limakalvolla. Hoidon aikana sinun on pestävä hampaasi kahdesti päivässä ja säännöllisesti puhdistettava. Oksentamisen jälkeen huuhtele suu huolellisesti.

Kroonisen hepatiitti C: n hoidossa havaittiin kilpirauhasen toimintahäiriöitä - kilpirauhasen liikatoimintaa tai kilpirauhasen vajaatoimintaa (2,8%), jotka hallittiin tavanomaisella hoidolla. Peginterferoni alfa-2b: n vaikutusta kilpirauhasen toimintaan ei tunneta luotettavasti. Potilaiden seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso on suositeltavaa määrittää ennen hoidon aloittamista ja kilpirauhasen häiriöiden yhteydessä käyttää tavanomaista hoitoa. PegIntronia ei tule käyttää, jos tällainen hoito ei ylläpidä kilpirauhasta stimuloivan hormonin aktiivisuutta normaalilla tasolla.

Sarkoidoosin ja psoriaasin pahenemisvaiheita on kuvattu interferoni alfa-2b -hoidon aikana, joten lääkettä on suositeltavaa käyttää sarkoidoosia tai psoriaasia sairastavilla potilailla vain, jos hoidon odotettu hyöty on merkittävästi suurempi kuin mahdollinen komplikaatioiden riski.

PegIntronin turvallisuutta ja tehoa elinsiirtopotilailla sekä monoterapiana että yhdessä ribaviriinin kanssa ei ole täysin tutkittu. Alustavien tietojen tulosten perusteella havaittiin lisääntyneen siirretyn munuaisen hylkimisjaksojen lisääntyminen, on myös raportteja siirretyn maksan hylkimisestä, mutta luotettavaa syy-yhteyttä siirrettyjen elinten hylkäämisen ja alfa-interferoni-saannin välillä ei ole osoitettu.

Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana kaikille potilaille suositellaan yleisten ja biokemiallisten verikokeiden tekemistä, seuraavat indikaattoriarvot ovat hyväksyttäviä: neutrofiilit> 1500 / μl, verihiutaleet> 100 000 / μl. Lisäksi veren lipiditasoa on seurattava, koska alfa-2b-interferonia käytettäessä havaittiin hypertriglyseridemiaa ja triglyseridien lisääntymistä veriplasmassa, joskus voimakasta.

Jos PegIntronin käytön taustalla esiintyy sellaisia haittavaikutuksia kuin uneliaisuus, väsymys, sekavuus, ei ole suositeltavaa ajaa monimutkaisia laitteita tai ajoneuvoja.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Kädellisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että alfa-2b-interferonilla on aborttivaikutus. PegIntronilla uskotaan olevan samanlainen vaikutus, joten sitä ei tule käyttää raskaana oleville naisille.

Lääkettä saa käyttää hedelmällisessä iässä olevilla naisilla vain, jos he käyttävät tehokkaita ehkäisyvalmisteita koko hoidon ajan.

Ei ole tietoa lääkkeen erittymisestä äidinmaitoon. Imettävien naisten on lopetettava hoito tai imetys punnittuaan odotetut hyödyt äidille ja mahdolliset vaarat vauvalle.

Raskauden aikana yhdistelmähoito PegIntronilla ja ribaviriinilla on vasta-aiheista, koska sillä on voimakas alkiotoksinen ja teratogeeninen vaikutus, vaikka sitä käytettäisiin annoksina 1/20 suositellusta terapeuttisesta annoksesta.

Hoito PegIntronilla ja ribaviriinilla tulee aloittaa vasta raskaustestin ja negatiivisen tuloksen jälkeen.

Ribaviriinia ja PegIntronia saavien lisääntymisikäisten naisten sekä heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä koko hoidon ajan ja kuuden kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, koska ribaviriini kykenee kertymään solujen sisään ja erittyy elimistöstä erittäin hitaasti. 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, toistuva raskaustesti on tehtävä kuukausittain.

Munuaisten vajaatoiminta

Kun PegIntron-monoterapiaa annetaan potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, lääkkeen aloitusannosta on pienennettävä 25%.

Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa sekä hemodialyysipotilailla alkuannosta on pienennettävä 50%. Jos seerumin kreatiniinitaso nousee yli 2 mg / dl, jatkohoitoa PegIntronilla ei suositella.

Yhdistelmähoito ribaviriinilla voidaan suorittaa vain, jos kreatiniinipuhdistuma on 50 ml / min tai enemmän (lievä munuaisten vajaatoiminta). Hoito suoritetaan varoen, koska anemia voi kehittyä.

Ribaviriinin yhdistelmähoito on vasta-aiheista potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Ohjeiden mukaan PegIntronia ei tule käyttää potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska lääkkeen tehoa ja turvallisuutta tässä ryhmässä ei ole tutkittu.

Huumeiden vuorovaikutus

PegIntronin ja ribaviriinin moninkertainen yhdistetty käyttö ei paljastanut merkkejä niiden välisestä farmakokineettisestä vuorovaikutuksesta.

Analogit

PegIntronin analogi on PegAltevir.

Varastointiehdot

Säilytä lasten ulottumattomissa 2-8 ° C lämpötilassa.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut PegIntronista

Potilaat jättävät erilaisia arvosteluja PegIntronista. Useimmissa tapauksissa lääkkeen ilmoitettiin olevan tehokas kroonisen hepatiitin hoidossa. Negatiiviset arviot johtuivat PegIntronin sellaisista sivuvaikutuksista kuin aggressio, aistiharhat, itsemurha-ajatukset ja psykoosi.

PegIntronin hinta apteekeissa

PegIntronin hinta 2 ml: n injektiopulloissa (annos 100 mcg) vaihtelee välillä 3665 - 3897 ruplaa. Kylmäkuivattua pulloa 120 mikrogramman liuoksen valmistamiseksi voidaan ostaa hintaan 8509 ruplaa. Lyofilisaatin hinta 150 mcg: n liuoksen valmistamiseksi (injektiopulloissa) on 3568 ruplaa.

PegIntronin hinta ruiskukynissä, joissa on liuotinta, neulaa ja lautasliinoja (annoksella 120 mcg ja 150 mcg), vaihtelee välillä 3568 - 3665 ruplaa.

PegIntronia kaksikammioisissa CLEARCLICK-ruiskukynissä voi ostaa apteekeista hintaan 3665 - 4894 ruplaa (annos 100 mcg), 8200 - 8509 ruplaa (annos 120 mcg) ja 9200 - 10 650 ruplaa (annos 150 mcg).