Ozurdeks

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Ozurdeks: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Huumeiden vuorovaikutus
12. Analogit
13. Varastointiehdot
14. Apteekeista luovuttamisen ehdot
15. Arvostelut
16. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Ozurdex

ATX-koodi: S01BA01

Vaikuttava aine: deksametasoni (deksametasoni)

Tuottaja: Allergan Pharmaceutical Ireland (Irlanti)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 03.10.2019

Hinnat apteekeissa: 54900 ruplaa.

Ostaa

Ozurdex on glukokortikosteroidi (GCS), lääke paikalliseen käyttöön oftalmologiassa.

Vapauta muoto ja koostumus

Lääke on saatavana implantaatin muodossa lasinsisäiseen antoon: valkoinen tai melkein valkoinen sauva [1 kpl. muovisessa applikaattorissa (runko, jossa suojakorkki on valmistettu polykarbonaatista, ruostumattomasta teräksestä valmistettu injektioneula, 22-mittari, toimilaite ja pidike) kynän muodossa, laminoidussa alumiinikalvopussissa 1 applikaattori ja 1 astia kuivausaineella, pahvilaatikossa 1 pussi ja ohjeet Ozurdeksin käytöstä].

1 lasinsisäinen implantti sisältää:

vaikuttava aine: mikronisoitu deksametasoni - 0,7 mg;
apukomponentit: maitohappo- ja glykolihappojen kopolymeeri (50/50 SMGK-happo) - 0,35 mg; maitohappo- ja glykolihappojen kopolymeeri (50/50 SMGK-eetteri) - 0,116 mg.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Ozurdex on glukokortikosteroidilääke paikalliseen käyttöön silmälääkäreissä. Lääkkeen vaikutusmekanismi johtuu sen vaikuttavan aineen, deksametasonin, ominaisuuksista, joiden tarkoituksena on tukahduttaa tulehdusprosessit ja verisuonten endoteelikasvutekijän ilmentyminen, vähentää kapillaarien läpäisevyyttä ja fagosyyttien kulkeutumista tulehduskohtaan, vähentää turvotuksen ja fibriinikerrostuksen vakavuutta.

Lääke estää prostaglandiinien vapautumisen, jotka ovat kystoidisen makulaarisen ödeeman välittäjiä.

Farmakokinetiikka

Deksametasonin laskimonsisäisen annon jälkeen 0,7 mg: n annoksella 86%: lla potilaista sen pitoisuus plasmassa oli alle määrällisen määrityksen rajan (0,05 ng / ml). Deksametasonin maksimipitoisuus plasmassa voi olla 0,094 ng / ml.

Suurin määrä deksametasonia löytyy verkkokalvosta, sitten laskevassa järjestyksessä - iiriksessä, silmänrungossa, lasiaisenesteessä, vesipitoisessa huumorissa ja plasmassa. Lasiaiskappaleessa deksametasoni voidaan määrittää kuuden kuukauden kuluessa Ozurdexin antamisesta. Puoliintumisaika (T _1/2) lasiaisesta kappaleesta on noin 3 tuntia, ja lasittuvasta kappaleesta erittyy noin 12 ml / päivä. Se metaboloituu lopullisiksi vesi- ja rasvaliukoisiksi metaboliiteiksi, jotka erittyvät virtsaan ja sappeen.

Käyttöaiheet

Ozurdexin käyttö oftalmologiassa on tarkoitettu makulaturvotukseen, joka johtuu verkkokalvon keskuslaskimon tai sen oksien tukkeutumisesta.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

herpes simplex (herpes simplex) -epiteelikeratiitti (treelike-keratiitti), rokote, vesirokko, mykobakteeri-infektiot, sieni-taudit ja muut okulaariset tai periokulaariset infektiot (aktiiviset tai epäillyt);
glaukooman pitkälle edennyt vaihe, jolloin vain lääkehoidon käyttö ei salli taudin hallintaa;
imetys (koska ei ole tietoa lääkkeen erittymisestä äidinmaitoon);
ikä enintään 18 vuotta;
yliherkkyys lääkekomponenteille.

Ozurdeksia tulee käyttää varoen silmälääketieteessä, jolla on aiemmin ollut herpeettisiä silmäinfektioita (herpes simplex), afakioita, samanaikaista antikoagulanttien tai verihiutaleiden estoaineiden käyttöä raskauden aikana.

Ozurdeks, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Applikaattorissa oleva implantti on tarkoitettu yksittäiseen lasinsisäiseen injektioon, joka sisältää vaikuttavan aineen ruiskuttamisen suoraan lasiaiseen huumoriin.

Toimenpiteen tulisi suorittaa pätevä silmälääkäri kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa steriilillä kirurgisella verholla, käsineillä ja silmäluomen laajentimella.

Injektio tulee suorittaa riittävällä anestesialla. Ennen toimenpidettä on välttämätöntä levittää sidekalvoon paikallista laajakirjoista antimikrobista lääkettä ja paikallista antiseptistä ainetta.

Kun olet poistanut pussin applikaattorilla pahvilaatikosta, sinun on varmistettava, että se on ehjä (sen käyttö on kielletty, jos siinä on vaurioita). Pakkaus on avattava steriilissä kentässä, jonka jälkeen, kun asetit applikaattorin steriiliin tarjottimeen, poista suojakorkki varovasti. Pidä applikaattoria toisessa kädessä ja vedä varovasti terälehti varmistaen, ettei se taipu tai väänny.

Tuo neula suoraan kovakalvoon, työnnä se noin 1 mm kovakalvoon. Sitten ohjaamalla applikaattori silmän keskelle, siirrä neula lasiaiseen onteloon, kunnes neulan silikoniholkki koskettaa sidekalvon pintaa. Työnnä implantti neulan läpi painamalla hitaasti applikaattorin painiketta, kunnes kuulet napsahduksen. Ennen kuin poistat applikaattorin silmästä, varmista, että sen painike on kiinnitetty tasaisesti applikaattorin rungon pintaan. Neula on vedettävä sisäänpäin päinvastaisessa järjestyksessä, minkä jälkeen tulee suorittaa tavalliset injektion jälkeiset toimenpiteet.

Suositeltu annostus: 1 implantti vähintään 6 kuukauden välein.

Ozurdex-injektion uudelleen määrääminen ei ole tarpeen, vaikka potilaalla hoidettaisiin hoidon aikana saavutettu näöntarkkuuden parannus. Tapauksissa, joissa näöntarkkuuden heikkeneminen havaitaan hoitovasteen jälkeen, lääke voidaan määrätä uudelleen, jos lääkärin mielestä toistuvan injektion terapeuttinen vaikutus on suurempi kuin potilaan terveydelle mahdollisesti aiheutuva riski.

On pidettävä mielessä, että makulaturvotuksessa ei ole kokemusta useammasta kuin kahdesta implantista verkkokalvon keskuslaskimon tai sen oksien tukkeutumisen vuoksi.

Jos näöntarkkuuden heikkeneminen ei hidastu Ozurdexin ensimmäisen injektion jälkeen, sen toistuva antaminen ei ole asianmukaista.

Yhden injektion jälkeen näköhäviön estävä terapeuttinen vaikutus havaitaan vasta kuukauden kuluttua, saavuttaa maksimin kahden kuukauden kuluttua ja pysyy tilastollisesti merkitsevänä jopa kolme kuukautta.

Sivuvaikutukset

Alla kuvatut Ozurdexin ei-toivotut häiriöt luokitellaan seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10); usein (≥ 1/100 - <1/10); harvoin (≥ 1/1000 - <1/100); harvoin (≥ 1/10 000 - <1/1000); hyvin harvinainen (<1/10 000); taajuutta ei ole vahvistettu - haittavaikutusten esiintymistiheyttä on mahdotonta määrittää käytettävissä olevien tietojen perusteella:

hermostosta: usein - päänsärky;
näköelimen puolelta: hyvin usein - sidekalvon verenvuoto (suoraan injektiomenettelyn aiheuttama), lisääntynyt silmänsisäinen paine; usein - kaihi, silmän hypertensio, subkapsulaarinen kaihi, lasiaisen rungon irtoaminen, verenvuoto lasiaiseen runkoon toimenpiteen aikana, näköhäiriöt täplän, viivan tai tummumisen muodossa; itse injektiomenettelyn aiheuttamat ilmiöt - sidekalvon ödeema, sidekalvon hyperemia, silmäkipu, lasiaisen opasiteetit (mukaan lukien lasiaisen kelluvat opasiteetit), valokopio, silmän etukammion solutunkeutuminen harvoin (suoraan injektiomenettelyn aiheuttama) - silmän etukammion vesipitoisuuden huuhtelu, verkkokalvon repeämä; taajuutta ei ole vahvistettu - endoftalmiitti.

Yliannostus

Ozurdex-yliannostuksen oireita ei ole osoitettu.

Yliannostuksen yhteydessä on suositeltavaa seurata silmänsisäistä painetta huolellisesti, jos se nousee, määrätä oireenmukainen hoito.

erityisohjeet

Jokainen injektio lasiaiseen onteloon liittyy komplikaatioiden, kuten silmäkalvojen tulehduksen, endoftalmitin, lisääntyneen silmänsisäisen paineen ja verkkokalvon irtoamisen, riskiin. Kun se suoritetaan, on tarpeen noudattaa aseptisääntöjä ja seurata potilaan tilaa huolellisesti implantin asettamisen jälkeen.

Välittömästi Ozurdex-injektion jälkeen on suositeltavaa arvioida näköhermopään perfuusio. Oftalmotonometrinen tutkimus suoritetaan ensimmäisten 0,5 tunnin aikana, silmien biomikroskopia - joka päivä toisesta seitsemänteen päivään injektiopäivästä.

GCS: n käytön taustalla posteriorisen subkapsulaarisen kaihin, glaukooman tai sekundaaristen silmäinfektioiden riski kasvaa.

Kaihien kehitys havaittiin useammin käytettäessä phakic-linssejä toisen injektion jälkeen.

Silmänsisäisen paineen nousu näkyy useimmiten alle 45-vuotiailla potilailla.

On pidettävä mielessä, että antikoagulanttien tai verihiutaleiden estäjien käytön yhteydessä sidekalvon verenvuodon tai muiden verenvuotokomplikaatioiden riski kasvaa.

Ozurdexin samanaikaista antamista molempiin silmiin ei suositella, koska tällaisen menettelyn tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei ole tietoa.

Potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttama makulaarinen turvotus ja vaikea verkkokalvon iskemia, Ozurdexin käyttöä ei ole tutkittu, joten sitä ei suositella määräämään tälle potilasryhmälle.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Ozurdexin käyttöönoton jälkeen sinun tulee väliaikaisesti pidättäytyä ajamasta ja harjoittamasta muita mahdollisesti vaarallisia toimintoja mahdollisen tilapäisen näön heikkenemisen vuoksi. Työn aloittaminen on sallittua vasta, kun visio on täysin palautettu.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Ozurdexin käyttö raskauden aikana on sallittua vain tapauksissa, joissa lääkärin mielestä hoidon hyödyt äidille ovat suuremmat kuin mahdollinen riski sikiölle.

Jos deksametasonin käyttö on välttämätöntä imetyksen aikana, imetys on keskeytettävä hoidon aikana.

Lapsuuden käyttö

Ozurdexin käyttö on vasta-aiheista alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.

Huumeiden vuorovaikutus

Deksametasonin paikallisen levityksen systeemisen minimaalisen imeytymisen taustalla on epätodennäköistä, että Ozurdex olisi vuorovaikutuksessa muiden lääkkeiden kanssa.

Analogit

Ozurdex-analogit ovat: Deksatsoni, Dexamed, Deksametasoni, Oftan-Deksametasoni, Deksametasoni-Betalek, Deksametasoni-injektiopullo, Deksametasoni-LENS, Deksametasoni-MEZ, Deksametasoni-Ferein, Deksametasonelongidex, Maxx.