Karboplatiini-Ebeve

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Käyttöohjeet:

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Käyttöaiheet
3. Vasta-aiheet
4. Levitysmenetelmä ja annostus
5. Sivuvaikutukset
6. Erityiset ohjeet
7. Huumeiden vuorovaikutus
8. Analogit
9. Varastointiehdot
10. Apteekeista luovuttamisen ehdot

Karboplatiini-Ebeve on lääke, jolla on kasvainvastainen vaikutus.

Vapauta muoto ja koostumus

Karboplatiini-Ebeve valmistetaan tiivisteen muodossa infuusioliuoksen valmistamiseksi: läpinäkyvä, väritön tai melkein väritön (ruskeassa 5, 15, 45, 60 tai 100 ml: n lasipullossa, 1 pullo pahvilaatikossa).

1 ml konsentraatin koostumus infuusionesteen valmistamiseksi sisältää:

Vaikuttava aine: karboplatiini - 10 mg;
Apukomponentit: natriumhydroksidi, vedetön natriumdivetyfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Käyttöaiheet

Naisten ja miesten sukusolukasvaimet;
Munasarjasyöpä;
Kohdunkaulansyöpä;
Keuhkosyöpä;
Virtsarakon siirtymävaiheessa oleva solukarsinooma;
Niskan ja pään pahanlaatuiset kasvaimet.

Vasta-aiheet

Vakava toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤15 ml minuutissa);
Runsas verenvuoto;
Vaikea myelosuppressio;
Raskaus ja imetys;
Yliherkkyys lääkkeen komponenteille sekä muille platinaa sisältäville yhdisteille.

Antotapa ja annostus

Karboplatiini-Ebevea voidaan käyttää monoterapiana tai samanaikaisesti muiden syöpälääkkeiden kanssa. Lääkäri asettaa annostusohjelman erikseen. Lääke annetaan laskimoon seuraavilla annostusohjelmilla:

300-400 mg / m² laskimoon 15-60 minuutin ajan tai 24 tunnin infuusiona;
100 mg / m² laskimoon 15-60 minuutin ajan päivässä 5 päivän ajan.

Lääkkeen lisääminen on toistettava vähintään 4 viikon välein siten, että neutrofiilien määrä on vähintään 2000 solua / mm3 verta ja verihiutaleita vähintään 100 000 solua / mm3 verta. Ennen lääkkeen käyttöä tai sen jälkeen nesteen ja pakotetun diureesin lisääminen ei ole tarpeen.

Karboplatiini-Ebeven terapeuttinen annos voidaan korjata munuaisten toiminnasta tai luuytimen kunnosta riippuen seuraavasti:

Potilaat, joilla on riskitekijöitä (esimerkiksi myelosuppressiivisen hoidon jälkeen tai joilla on heikko toiminnallinen tila): aloitusannosta tulisi pienentää 20-25%;
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml minuutissa): Vaikean myelosuppression lisääntyneen riskin vuoksi lääkkeen annosta tulisi pienentää (kreatiniinipuhdistumalla 41-59 ml minuutissa - 250 mg / m2, kreatiniinipuhdistumalla 16- 40 ml minuutissa - enintään 200 mg / m²);
Potilaat, joilla on vakavan tai keskivaikean hematologisen toksisuuden oireita (verihiutaleiden ja neutrofiilien määrä on alle 50 000 ja 500 / mm³): annosta voidaan joutua pienentämään 25% (monoterapialla ja yhdistelmähoidolla);
Yli 65-vuotiaat potilaat: alku- ja seuraavien annosten muuttaminen voi olla tarpeen.

Nämä annossuositukset viittaavat alkuperäiseen hoitojaksoon. Tulevaisuudessa annosta on muutettava Carboplatin-Ebeve-toleranssin ja myelosuppression kehittymisen mukaan.

Lääkkeen aloitusannos milligrammoina voidaan määrittää käyttämällä Calvert-kaavaa, joka kuvaa glomerulusten suodatusnopeuden (GFR millilitroissa / min) ja halutun karboplatiini-Ebeve-pitoisuuden (AUC mg / ml × min) riippuvuutta:

Kokonaisannos (mg) = AUC x (GF + 25)

Haluttu AUC:

5-7 mg / ml × min: suoritettaessa monoterapiaa aiemmin hoitamattomille potilaille;
4-6 mg / ml × min: suoritettaessa monoterapiaa aiemmin hoidetuilla potilailla tai yhdistettyä hoitoa (syklofosfamidilla) aiemmin hoitamattomilla potilailla.

Ennen antoa Carboplatin-Ebeve on laimennettava pitoisuuteen 0,5 mg / ml 0,9% natriumkloridiliuoksella tai 5% dekstroosiliuoksella.

Laimennettu lääkkeen liuos pysyy vakaana 8 tuntia 25 ° C: n lämpötilassa ja 24 tuntia jääkaapissa 4 ° C: ssa.

Sivuvaikutukset

Karboplatiini-Ebeven käytön aikana seuraavat haittavaikutukset voivat kehittyä:

Hematopoieettiset elimet: Tärkein toksinen tekijä, joka rajoittaa karboplatiinin annosta, on luuytimen hematopoieesin toiminnan estäminen. Myelosuppressio on annoksesta riippuvainen. Yleensä alhaisin mahdollinen verihiutaleiden ja granulosyyttien / leukosyyttien taso saavutetaan 2–3 viikossa Carboplatin-Ebeven käytön aloittamisen jälkeen, kun taas trombosytopenia on yleisempää. Tavallisesti kestää vähintään neljä viikkoa palautua tasolle, joka tarvitaan seuraavaa lääkeannosta varten. Melko suurella määrällä potilaita voi myös olla merkkejä anemiasta (hemoglobiinitaso alle 11 g / dl). Sen intensiteetti riippuu lääkkeen kokonaisannoksesta. Joissakin tapauksissa verensiirtohoitoa voidaan tarvita, etenkin potilaille, jotka käyttävät lääkettä pitkään (esimerkiksi yli 6 jaksoa). On myös mahdollista kehittää sellaisia kliinisiä komplikaatioita kuin: tartuntataudit, kuume, verenvuoto, septinen sokki / sepsis;
Ruoansulatuskanava: Ensimmäisten 6-12 tunnin aikana Carboplatin-Ebeve-valmisteen antamisen jälkeen on mahdollista oksentelua ja / tai pahoinvointia (lievä tai kohtalainen), joka voi kestää jopa 24 tuntia tai enemmän. Oksentelun riskiä voidaan vähentää antiemeettisten lääkkeiden avulla, jatkuvalla laskimonsisäisellä karboplatiinin infuusiolla 24 tunnin ajan tai jakamalla määrätyn annoksen annokset 5 peräkkäisenä päivänä. Joissakin tapauksissa voi myös esiintyä: ripuli, suun limakalvotulehdus, vatsakipu, ummetus;
Keskus- ja ääreishermosto: on olemassa riski perifeeristen neuropatioiden kehittymiseen, jotka ilmenevät pääasiassa parestesiana ja heikentyneinä syvän jänteen reflekseinä (todennäköisimmin yli 65-vuotiaille potilaille, joilla on pitkäaikainen tai aikaisempi sisplatiinihoito). Myös keskushermoston toimintahäiriöitä voi esiintyä. Lääkkeen pitkäaikainen käyttö voi johtaa kumulatiiviseen neurotoksisuuteen;
Kuuloke: ototoksisuus (tinnitus ja kuulovamma);
Näköelimet: on olemassa tilapäisen näön heikkenemisen tai täydellisen menetyksen (mahdollinen menetys kyvystä nähdä valoa ja erottaa värejä) sekä muiden näköhäiriöiden vaara. Tyypillisesti näön täydellinen palautuminen ja / tai parantuminen tapahtuu muutamassa viikossa hoidon lopettamisen jälkeen. Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, voi kehittyä kortikaalinen sokeus;
Munuaiset: voi kehittyä lievä ja väliaikainen seerumin urea- ja kreatiniinipitoisuuksien nousu. Akuutti munuaisvaurio on harvinaista. Nefrotoksisuuden riski karboplatiinin käytön taustalla (kreatiniinipuhdistuman lasku) kasvaa lääkkeen annosta nostettaessa sekä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet sisplatiinihoitoa;
Maksa: Mahdollisesti lievä ja yleensä ohimenevä seerumin aspartaatti-aminotransferaasin, alkalisen fosfataasin ja bilirubiinin pitoisuuksien nousu. Merkittävää maksan toimintahäiriötä voi esiintyä potilailla, jotka saavat suuria lääkeannoksia autologisen luuytimensiirron kanssa;
Elektrolyyttitasapaino: mahdollinen hypokalsemia, hypokalemia, hypomagnesemia ja / tai hyponatremia;
Allergiset reaktiot: kuume, punoittava ihottuma, kutina, bronkospasmi, nokkosihottuma, anafylaktiset reaktiot, valtimon hypotensio. Nämä reaktiot voidaan havaita muutamassa minuutissa lääkkeen antamisen jälkeen. Harvoissa tapauksissa eksfoliatiivinen dermatiitti voi kehittyä;
Muut: hiustenlähtö, makumuutokset, voimattomuus, flunssankaltaiset oireet (kuume, kuume), hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, nivelkipu / lihaskipu, aivoverenkierron häiriöt, sydämen vajaatoiminta ja allergiset reaktiot suoraan pistoskohdassa.

erityisohjeet

Karboplatiini-Ebeve-valmisteen käyttöönoton tulisi suorittaa sytotoksisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri. Hoidon aikana on välttämätöntä seurata jatkuvasti mahdollisten toksisten vaikutusten kehittymistä, erityisesti suuria annoksia käytettäessä.

Carboplatin-Ebeven käytön aikana miesten ja naisten on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä.

Alumiinia sisältäviä ruiskuja, neuloja, infuusiojärjestelmiä ja katetreja ei tule käyttää liuoksen valmistamiseen ja antamiseen, koska se voi reagoida vaikuttavan aineen kanssa, mikä johtaa sen aktiivisuuden menetykseen tai sakan muodostumiseen.

Kerran viikossa on välttämätöntä kontrolloida perifeerisen veren yhtenäisiä osia sekä maksan ja munuaisten toiminnan indikaattoreita (herkin indikaattorit sisältävät kreatiniinipuhdistuman).

Säännöllisiä neurologisia tutkimuksia suositellaan myös erityisesti yli 65-vuotiaille ja aiemmin sisplatiinilla hoidetuille potilaille.

Koska karboplatiini voi johtaa kumulatiivisten ototoksisten vaikutusten kehittymiseen, on suositeltavaa, että potilaat käyvät audiografisissa tutkimuksissa ennen hoitoa ja hoidon aikana. Kliinisesti merkittävän kuulovamman sattuessa saattaa olla tarpeen lopettaa hoito tai muuttaa lääkeannosta.

Hoidon aikana on noudatettava kaikkia tavanomaisia ohjeita sytotoksisten lääkkeiden käytöstä.

Huumeiden vuorovaikutus

Kun karboplatiini-Ebevea käytetään samanaikaisesti joidenkin lääkkeiden kanssa, haittavaikutuksia voi esiintyä:

Muut myelosuppressiiviset lääkkeet tai sädehoito: lisääntynyt riski kehittää hematologinen toksisuus;
Aminoglykosidit ja muut nefrotoksiset lääkkeet: lisääntynyt ototoksisten ja / tai nefrotoksisten vaikutusten riski.