Magnevist - Käyttöohjeet, Hinta, Analogit, Koostumus, Arvostelut

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Magnevistinen

Magnevist: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Huumeiden vuorovaikutus
13. Analogit
14. Varastointiehdot
15. Apteekeista luovuttamisen ehdot
16. Arvostelut
17. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Magnevist

ATX-koodi: V08CA01

Vaikuttava aine: gadopentetic acid (Gadopentetic acid)

Valmistaja: Bayer Pharma, AG (Bayer Pharma, AG) (Saksa); Medsintezin tehdas (Venäjä)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 27.11.2018

Magnevist on kontrastidiagnostiikkatyökalu magneettikuvantamiseen (MRI).

Vapauta muoto ja koostumus

Magnevist valmistetaan liuoksena laskimonsisäiseen (iv) antoon: kirkas, väritön tai melkein väritön neste, jossa ei ole vieraita hiukkasia (5, 10, 15, 20 tai 30 ml kumpikin hydrolyyttisen luokan I lasipullossa, suljettu kumitulpalla ja rullattu alumiinikorkissa; 10, 15 tai 20 ml kukin muovi- tai lasiruiskussa, 1 ruisku suljetussa PVC-säiliössä; pahvilaatikossa 1, 5 tai 10 pulloa / astiaa ja Magnevistin käyttöohjeet).

1 ml vesiliuosta sisältää:

aktiivinen ainesosa: dimeglumiinisuolana of gadopentetic happo - 469,01 mg, mikä vastaa gadopenteettidimegluminaattia määränä 0,5 mmol [osmolaliteetti aineen (Osm / kg H ₂ O) 37 ° C: ssa on 1,96; viskositeetti (mPa s) 20 ° C - 4,9, 37 ° C - 2,9; tiheys (g / ml) 20 ° C - 1,21, 37 ° C - 1,195; pH - 7 - 7,9];
lisäkomponentit: pentetikkahappo (dietyleenitriamiinipentaetikkahappo - DTPA), meglumiini, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Magnevist on paramagneettinen varjoaine MRI: lle. Sen osoittama vastakkainen vaikutus johtuu gadopentetaatin di-N-metyyliglukamiinisuolasta, gadoliniumkompleksista DTPA: n kanssa. Tapauksessa käyttämällä sopivaa skannausta sekvenssi (esimerkiksi T ₁ -painotteiset spin kaiku menetelmä) ja protoni magneettikuvaus, gadolinium-ioneja lyhentää spin-hila relaksaatioaika on ytimet atomien tilan herätteen, joka johtaa lisääntymiseen signaalin intensiteettiä ja lisätä kuvan kontrastia tietyt kudokset.

Dimeglumiini-gadopentetaatilla ei ole taipumusta sitoutua proteiineihin, eikä se estä entsyymien (mukaan lukien sydänlihaksen Na ⁺ -K ⁺ -ATPaasi) aktiivisuutta. Magnevist ei aktivoi komplementtijärjestelmää, ja sillä on siten hyvin pieni potentiaali indusoida anafylaktoidisten reaktioiden kehittymistä.

Farmakokinetiikka

Dimeglumiini-gadopentetaatti on yhdiste, jolla on voimakkaita paramagneettisia ominaisuuksia, joka lyhentää merkittävästi rentoutumisaikaa, vaikka sitä käytettäisiin pieninä pitoisuuksina.

Vaikuttavan aineen farmakokinetiikka on samanlainen kuin muiden biologisesti inerttien yhdisteiden, joilla on suuri hydrofiilisyys (mukaan lukien inuliini tai mannitoli), farmakokinetiikka eikä se riipu sen annoksesta. Laskimoon annon jälkeen aine jakautuu riittävän nopeasti solunulkoiseen tilaan. Kun gadopentetaattidimeglumiinia käytetään alle 0,25 mmol / kg (vastaava Magnevist annoksella 0,5 ml / kg) annoksilla, useita minuutteja kestävän nopean jakeluvaiheen jälkeen sen veren pitoisuus pienenee, puoliintumisaika (T _1/2) on noin 90 minuuttia. Kun vaikuttava aine on lisätty 0,1 mmol / kg annoksena (vastaa Magnevistiä annoksella 0,2 ml / kg) 3 ja 60 minuutin kuluttua, sen plasmataso veressä on vastaavasti 0,6 ja 0,24 mmol.

Lääke ei ylitä veri-kivesten estettä tai ehjää veri-aivoestettä (BBB); pieni määrä tunkeutuu istukan esteeseen ja erittyy nopeasti sikiöstä.

Vaikuttava aine erittyy muuttumattomana munuaisten kautta glomerulaarisen suodatuksen avulla, vain pieni osa aineesta altistetaan ekstranenaaliselle erittymiselle. Keskimäärin injektion jälkeen, 6 ja 24 tunnin kuluttua, eliminoidaan 83 ja 91% annetusta annoksesta, alle 1% erittyy suoliston läpi 5 päivässä. Kun kehon pinta-ala on 1,73 m ^2, gadopentetaattidimeglumiinin munuaispuhdistuma on noin 120 ml / min.

Käyttöaiheet

Magnevistia käytetään aivojen ja selkäytimen magneettikuvaan (kallon ja selkäytimen magneettikuvaus) kuvan kontrastin parantamiseksi seuraavissa tutkimuksissa:

differentiaalidiagnoosi, jos epäillään kuulohermon neuroomaa, meningiomaa, kasvaimia, joissa infiltraatio kasvaa läheisissä kudoksissa (esimerkiksi gliooma);
kasvainten havaitseminen, mukaan lukien pienet ja huonosti visualisoidut kasvaimet, kasvaimen uusiutuminen leikkauksen tai sädehoidon jälkeen, etäpesäkkeet;
eräiden harvinaisten kasvainten (ependymoma, hemangioblastoma, pienet aivolisäkkeen adenoomat) erotusdiagnoosi;
aivojen ulkopuolisten kasvainten kallonsisäisen leviämisen parempi visualisointi.

Lisäindikaatiot Magnevistin käytöstä selkärangan MRI: n aikana:

ekstramedullaaristen ja intramedullaaristen kasvainten erotusdiagnoosi;
intramullaaristen kasvainten esiintyvyyden arviointi;
kiinteiden kasvainten koon määrittäminen selkäytimessä.

Suoritettaessa koko kehon magneettikuvaus (mukaan lukien kaulan alueen, kallon kasvojen alueen, naisten rintarauhasten, rinta- ja vatsaonteloiden, lantion elinten, tuki- ja liikuntaelimistön kuvan saaminen kuvan saamiseksi koko kehon verisuonista) kuvan kontrastin parantamiseksi käytetään Magnevistia seuraaviin tarkoituksiin:

tulehdusprosessin, kasvaimen, verisuonivaurioiden esiintyvyyden ja rajojen tunnistaminen ja / tai määrittäminen;
kasvainten ja arpikudoksen erotusdiagnoosi hoidon jälkeen;
verenkierron arviointi normaaleihin ja patologisesti muutettuihin kudoksiin;
differentiaalinen diagnoosi patologisten muutosten rakenteesta;
nikamien välisen levyn prolapsin uusiutumisen tunnistaminen leikkauksen jälkeen;
samanaikainen puolikvantitatiivinen munuaistoiminnan arviointi ja niiden visualisointi.

Vasta-aiheet

Lääke on vasta-aiheinen käytettäessä yliherkkyyttä sen komponenteille.

Varjoainetta tulee käyttää erittäin varoen seuraavissa olosuhteissa / sairauksissa:

epilepsia;
vaikea verenkierron vajaatoiminta;
keuhkoputkien astma;
historia allergisia reaktioita;
raskaus;
vaikea munuaisten toiminnan heikkeneminen kreatiniinipuhdistuman ollessa alle 20 ml / min.

Magnevist, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Magnevist on tarkoitettu vain laskimoon annettavaksi. Heti lääkkeen pistämisen jälkeen voit aloittaa MRI-tutkimuksen kontrastilla. Tätä ainetta ei käytetä antamiseen aivokalvojen alla.

Alueella 0,14 - 1,5 T lääkkeen suositellut annokset eivät riipu magneettikentän voimakkuudesta.

Magnevist on kerättävä injektiopullosta ruiskuun tai otettava esitäytetty ruisku suljetusta astiasta ja vapautettava se suojakorkista välittömästi ennen antamista. Pullon kumitulppa saa lävistää liuoksella enintään kerran. Varjoaineen jäänteet, joita ei ole käytetty tutkimuksen aikana, on hävitettävä.

Liuoksen laskimonsisäiseen antamiseen on suositeltavaa käyttää joustavaa katetria tai kanyyliä. Lääkettä on tarpeen käyttää vain sairaalassa laitteiden kanssa, jotka on suunniteltu tarjoamaan hätäapua hätätilanteissa, mukaan lukien elvytystoimenpiteet. Magneettikuvauksen aikana on noudatettava tämän menetelmän tavanomaisia varotoimia (potilailla ei saa olla sydämentahdistimia, ferromagneettisista materiaaleista valmistettuja verisuonten pidikkeitä jne.).

Liuoksen laskimonsisäisen annon aikana potilaan tulee olla (jos mahdollista) vaakasuorassa asennossa ja injektion jälkeen hänen on oltava tarkassa lääkärin valvonnassa vähintään 30 minuutin ajan.

Yli 2-vuotiailla lapsilla ja aikuisilla lääkkeen laskimonsisäinen antaminen voidaan suorittaa manuaalisesti tai automaattisella injektorilla. Alle 2-vuotiailla lapsilla, mukaan lukien vastasyntyneet (enintään 1 kuukausi), liuos on annettava yksinomaan käsin.

Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisvaurio (CC on 30-60 ml / min) ja 1-12 kuukauden ikäisillä lapsilla, lääkkeen käyttö on rajoitettava vakioannoksen (0,1 mmol / kg) käyttöönottoon, kun taas toistuva anto voidaan suorittaa aikaisintaan yli 7 päivää myöhemmin.

Tutkimuksia käyttämällä kontrastin parantaminen skannaus, pääsääntöisesti, T ₁ -painotteiset sekvenssejä käytetään.

Suositeltu annostusohjelma:

kallon ja selkärangan MRI: lapsille (mukaan lukien vastasyntyneet ja imeväiset), nuorille ja aikuisille injektoidaan 0,2 ml / kg; jos tutkimuksen jälkeen epäillään vaurion esiintymistä, tarkemman diagnoosin saamiseksi voidaan suorittaa toinen kontrastitutkimus - 30 minuuttia lääkkeen ensimmäisen injektion jälkeen, se ruiskutetaan uudelleen annoksella 0,2 / 0,4 ml / kg, mitä seuraa välitön MRI;
Koko kehon MRI: aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsille injektoidaan 0,2 ml / kg, jos patologinen muodostuma sijaitsee alueella, jolla on alhainen vaskularisaatioaste ja / tai jossa solunulkoinen tila on merkityksetön, sopivan kontrastivaikutuksen saavuttamiseksi saattaa olla tarpeen antaa lääke 0-annoksena, 4 ml / kg, erityisesti tapauksessa, jossa käytetään lyhyitä T ₁ -painotteiset sekvenssit skannauksen.

Magnevistin käyttöönotto annoksella 0,6 ml / kg aikuisille potilaille voi lisätä diagnoosin luotettavuutta monissa patologisissa vaurioissa tai toistuvissa kasvaimissa. Aikuisten suurin kerta-annos on 0,6 ml / kg, lapsille - 0,4 ml / kg.

Alusten visualisointiin aikuisille voidaan määrätä enintään 0,6 ml / kg kerta-annos tutkimuskohdasta ja käytetystä MRI-tekniikasta riippuen.

Sivuvaikutukset

sydän- ja verisuonijärjestelmä: harvoin - verenpaineen lasku, pyörtyminen, syanoosi, perifeerinen vasodilataatio, refleksi takykardia, valtimon hypotensio, rytmihäiriöt, sydämenpysähdys;
hermosto: joskus - päänsärky, huimaus, parestesia; harvoin - uneliaisuus, voimattomuus, vapina, levottomuus, sekavuus, puheen häiriöt, kouristukset, kooma;
ruoansulatuskanava: joskus - oksentelu, pahoinvointi; harvoin - yliherkkyys, suun kuivuminen, makuaistin vääristyminen, vatsakipu, ripuli, bilirubiinin ja maksaentsyymien lisääntynyt aktiivisuus veressä (ohimenevä);
aistielimet: harvoin - kipu korvissa, kipu silmissä, vetiset silmät, heikentynyt näkö / kuulo / haju;
hengityselimet: harvoin - yskä, hengenahdistus, keuhkopöhö, hengitysvajaus, hengityksen pysähtyminen;
dermatologiset reaktiot: harvoin - kutina, ihottuma, ihon punoitus (verisuonten laajenemisesta johtuen), turvotus;
virtsajärjestelmä: harvoin - usein halu virtsata, virtsankarkailu; potilailla, joilla on aiemmin munuaisvaurioita - kreatiniinipitoisuuden nousu veressä ja akuutti munuaisten vajaatoiminta;
allergiset reaktiot: harvoin - ihoreaktiot (nokkosihottuma), sidekalvotulehdus, aivastelu, nuha, yskä, bronkospasmi, kurkunpään kouristus, kurkunpään / nielun ödeema, angioedeema, valtimon hypotensio, sokki;
paikalliset reaktiot: harvoin ekstravasaation yhteydessä - lämmön / kylmän tunne, tulehdus, paikallinen kipu, turvotus, flebiitti, tromboflebiitti, kudosnekroosi
yleiset reaktiot: joskus - päänsärky, lämmön tunne; harvoin - lisääntynyt hikoilu, huonovointisuus, rinta- / nivelkipu, selkäkipu, kuume, pyörtyminen;
toiset: harvoin - ohimenevä raudan määrän nousu veriseerumissa.

Yliannostus

Gadopentetikkahapon yliannostuksen oireet voivat olla hyperosmoottisuuden ilmentymiä - paineen nousu keuhkovaltimossa, hypervolemia, lisääntynyt virtsaneritys, dehydraatio.

Tämä tila vaatii munuaisfunktion seurantaa, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Dimeglumiinigadopentetaatti erittyy elimistöstä hemodialyysin avulla.

erityisohjeet

Potilaan on pidättäydyttävä syömästä kaksi tuntia ennen tutkimusta aspiraatioriskin vähentämiseksi.

Gadopentetikkahapon käyttöönotto voi johtaa vakavien allergisten reaktioiden (mukaan lukien anafylaktinen sokki) ilmaantumiseen, joista suurin osa tapahtuu 30 minuutin kuluessa injektiosta, mutta joissakin tapauksissa viivästyneitä reaktioita voi kehittyä useita tunteja tai päiviä tutkimuksen jälkeen.

Ennen lääkkeen määräämistä on tarpeen kerätä huolellisesti potilaiden allerginen historia keuhkoastman, nokkosihottuman, heinänuhan, allergisten reaktioiden äyriäisille, herkkyys varjoaineille. Tämän riskiryhmän potilaita suositellaan suorittamaan esilääkitys histamiini H1 -reseptorien ja / tai glukokortikoidien (GCS) salpaajilla.

Keuhkoputkia sairastavilla potilailla Magnevist-hoidon aikana bronkospasmin tai yliherkkyysreaktioiden uhka pahenee.

Potilailla, joilla on kallonsisäisiä kasvaimia tai etäpesäkkeitä tai joilla on ollut epilepsia, on suurempi riski saada useammin kohtauksia varjoaineen antamisen jälkeen.

Kun veripitoisuuden rautapitoisuus määritetään kompleksometrisin menetelmin (esimerkiksi batofenantroliinin avulla) ensimmäisten 24 tunnin aikana, kvantitatiivinen indikaattori voi pienentyä, koska liuoksessa on varjoainetta DTPK.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Gadopentetikkahapon negatiivista vaikutusta kykyyn ajaa ajoneuvoja ja hallita muita monimutkaisia laitteita ei havaittu.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Magnevistin turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu. Jos liuosta on annettava raskaana oleville naisille, on noudatettava erityistä varovaisuutta.

Lääke löytyy äidinmaidosta hyvin pieninä määrinä - enintään 0,04% käytetystä annoksesta. Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että imettävien lasten varjoaineiden käyttöönotolla ei ole uhkaa imettävien lasten terveydelle.

Lapsuuden käyttö

Kokemukset varjoaineen käytöstä koko kehon MRI: ssä alle 2-vuotiailla lapsilla ovat tällä hetkellä rajalliset. Ennen kuin Magnevist-tutkimuksia tehdään tämän ikäryhmän potilailla, on punnittava huolellisesti odotetun hyödyn ja mahdollisten negatiivisten haittavaikutusten kehittymisen riski.

Munuaisten vajaatoiminta

Kohtalaisen ja lievän munuaisten vajaatoiminnan (CC yli 20 ml / min) tapauksessa dimeglumiinigadopentetaatti erittyy melkein kokonaan munuaisten kautta. T _1/2 plasmassa kasvaa suhteessa munuaisten toiminnallisen vajaatoiminnan tasoon, mutta ekstrarenaalinen erittyminen ei lisäänny.

Vakavan munuaisten vajaatoiminnan (CC alle 20 ml / min) läsnä ollessa on ennen lääkkeen käyttöä syytä arvioida perusteellisesti sen aiottu hyöty ja mahdollinen riski, koska varjoaineen erittyminen tässä tapauksessa voi viivästyä. Jos tässä potilasryhmässä T1 _{/ 2} ei saavuta 30 tuntia, lääke voidaan poistaa kehosta käyttämällä kehonulkoista hemodialyysiä.

Huumeiden vuorovaikutus

Kun käytetään varjoaineita beetasalpaajien hoidon taustalla, yliherkkyysreaktiot saattavat lisääntyä.

Dimeglumiinigadopentetaatin yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei ole osoitettu.

Analogit

Magnevistin analogit ovat Gadopentetic acid-TL, Multihans, Omniscan, Gadovist, Magnilek, Tomovist, OptiMARK, Gadodiamide.

Varastointiehdot

Säilytä lasten ulottumattomissa ja valolta suojattuna.

Lääkkeen säilyvyys lasipulloissa ja ruiskuissa on 5 vuotta, muoviruiskuissa - 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut Magnevistista

Magnevistista on hyvin vähän arvosteluja, ja ne ovat yleensä positiivisia. Asiantuntijat huomauttavat, että MRI: n varjoaine on osoittautunut hyvin verisuonisairauksien, aivojen ja selkäytimen onkologisten vaurioiden sekä koko kehon MRI: n diagnosoinnissa. Samanaikaisesti he suosittelevat erityishoitoa potilaille, jotka ovat alttiita allergioiden kehittymiselle tai joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Potilaat lääkkeen käytön aikana eivät huomanneet vakavia komplikaatioita, diagnoosin aikana ei ollut epämukavuutta ja sivuvaikutukset olivat joko poissa tai luonteeltaan lieviä.

Magnevistin hinta apteekeissa

Magnevistin (liuos laskimoon annettavaksi 0,5 mmol / ml) hinta on keskimäärin: paketille, joka sisältää 10 injektiopulloa 15 ml - 25000 ruplaa, pakkaus, joka sisältää 10 injektiopulloa 20 ml - 34 000 ruplaa., pakkaus sisältää 10 lasiruiskua, 15 ml - 27000 ruplaa.