Velcade - Käyttöohjeet, Hinta, Arvostelut, Analogit, Annokset

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Welcade

Velcade: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Huumeiden vuorovaikutus
14. Analogit
15. Varastointiehdot
16. Apteekeista luovuttamisen ehdot
17. Arvostelut
18. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Velcade

ATX-koodi: L01XX32

Vaikuttava aine: bortetsomibi (bortetsomibi)

Valmistaja: Ben Venue Laboratories Inc. (USA), Pierre Fabren lääketuotanto (Ranska), BSP Pharmaceuticals S.r.l. (Italia), Pharmstandard-UfaVITA (Venäjä)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 08.05.2019

Kylmäkuivattu aine liuoksen valmistamiseksi laskimoon annettavaksi Velcade

Velcade on antineoplastinen aine.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostusmuoto - lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi laskimoon (IV) ja ihon alle (s / c) antamista varten: valkoinen tai melkein valkoinen lyofilisoitu massa tai jauhe (läpipainopakkauksessa 1 lasipullo, jonka tilavuus on 10 ml, pahvilaatikossa 1 läpipainopakkaus).

Velcaden vaikuttava aine on bortetsomibi (PS-341), yhdessä pullossa - 3,5 mg.

Apukomponentit: mannitoli, typpi.

Farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka

Bortetsomibi, lääkkeen vaikuttava aine, on palautuva estäjä 26S-proteasomin kymotrypsiinin kaltaiselle aktiivisuudelle nisäkässoluissa. 26S-proteasomi on suuri proteiinikompleksi, joka katkaisee ubikitiiniin sitoutuneet proteiinit. Tämä ubikitiini-proteasomireitti on avain joidenkin soluproteiinien pitoisuuden säätelyssä ja lopulta ylläpitää solunsisäistä homeostaasia. Tukahduttamalla proteasomin aktiivisuus estetään sellainen selektiivinen proteolyysi, joka voi vaikuttaa solun signaalitransduktioreaktioiden kokonaisiin kaskadeihin. Jos itsesääntelymekanismia rikotaan, solu voi kuolla. Eläviä soluja koskevissa kokeissa bortetsomibi hidasti kasvaimen kasvua useissa kokeellisissa malleissa, mukaan lukien multippeli myeloomo.

In vitro -kokeissa elävissä kudoksissa keinotekoisessa ympäristössä ja eläinmalleissa lääke inhiboi osteoklastien toimintaa ja lisäsi osteoblastien aktiivisuutta ja erilaistumista. Samanlaisia vaikutuksia havaittiin potilailla, joilla oli multippeli myelooma ja useita osteolyysikeskuksia, jotka saivat Velcadea.

Kun lääkettä annetaan laskimonsisäisesti annoksina 1 mg / m² ja 1,3 mg / m² multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, bortetsomibin maksimipitoisuudet plasmassa ovat vastaavasti 57 ng / ml ja 112 ng / ml. Seuraavien Velcade-injektioiden maksimipitoisuudet plasmassa ovat välillä 67-106 ng / ml (annoksella 1 mg / m²) ja 89-120 ng / ml (annoksella 1,3 mg / m²). Bortetsomibin puoliintumisaika toistuvassa annostelussa on välillä 40-193 tuntia.

Ensimmäisen annoksen jälkeen Velcade erittyy nopeammin kuin toistuvien infuusioiden yhteydessä. Keskimääräinen kokonaispuhdistuma ensimmäisen injektion jälkeen on 102 l / h ja 112 l / h annoksilla 1 mg / m² ja 1,3 mg / m², ja toistuvien injektioiden jälkeen - 15 l / h ja 32 l / h.

Vaikuttavan aineen enimmäispitoisuus lääkkeen ihonalaisen antamisen jälkeen on pienempi kuin laskimonsisäisen annon jälkeen.

Bortetsomibin uskotaan jakautuneen laajasti ääreiskudoksiin. Pitoisuudella 100–1000 ng / ml lääke sitoutuu plasman proteiineihin noin 83%. Plasman proteiineihin liittyvä osuus ei riipu bortetsomibin pitoisuudesta.

Lääkkeen metabolia in vitro suoritetaan pääasiassa seuraavilla sytokromi P450 -isoentsyymeillä: CYP1A2, CYP3A4 ja CYP2C19. Tärkein metabolinen reitti on booriatomien pilkkominen ja kahden metaboliitin muodostuminen, jotka hydroksyloituvat myöhemmin muiden metaboliittien muodostamiseksi. Lääkeaineen metaboliitit eivät kykene estämään 26S-proteasomia.

Lääkkeen erittymisreittejä ihmisillä ei ole tutkittu.

Iän, rodun ja sukupuolen vaikutuksista Velcaden farmakokinetiikkaan ei ole tietoa.

Potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, bortetsomibin farmakokinetiikka ei muuttunut. Jos maksan toiminta on kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt, AUC-arvo (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue) kasvaa 60% verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta on normaali. Potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, on suositeltavaa pienentää lääkkeen aloitusannosta. Tällaisten potilaiden tulisi olla jatkuvassa valvonnassa.

Bortetsomibin laskimonsisäinen anto 0,7–1,3 mg / m² kahdesti viikossa potilaille, joiden munuaisten toiminta on vaihtelevaa (mukaan lukien dialyysipotilaat), eivät muuttaneet merkittävästi lääkkeen farmakokinetiikkaa.

Käyttöaiheet

Mantelisolulymfooma potilailla, joilla on aikaisemmin ollut vähintään 1 rivin hoito;
Multippeli myelooma.

Vasta-aiheet

Perikardiumin vaurio;
Infiltratiivisten ja diffuusien keuhkosairauksien akuutit muodot;
Lapsuus;
Raskauden ja imetyksen ajanjakso;
Yliherkkyys boorille, mannitolille, bortetsomibille.

Ohjeiden mukaan Velcadea tulee käyttää varoen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö, kouristuksia tai epilepsiaa, diabeettinen neuropatia, pyörtyminen, kuivuminen oksentelun tai ripulin jälkeen, kroonisen sydämen vajaatoiminnan riski, verenpainelääkkeiden käyttö, ummetus; yhdessä oraalisten hypoglykeemisten aineiden, CYP2C9-isoentsyymin substraattien, CYP3A4-isoentsyymin estäjien tai substraattien kanssa.

Ohjeet Velcaden käytöstä: menetelmä ja annostus

Velcade on tarkoitettu laskimoon ja ihon alle annettavaksi.

Lääkkeen käsittely vaatii varovaisuutta, tiukkojen aseptisääntöjen noudattamista. Hoidon tulisi tapahtua kiinteässä ympäristössä, johon osallistuvat asiantuntijat, joilla on kokemusta syöpälääkkeiden käsittelystä.

Kylmäkuivatun liuottamiseksi voidaan käyttää vain 0,9% natriumkloridiliuosta. Valmiilla liuoksella on oltava läpinäkyvä, väritön rakenne, jos väriä muuttuu tai siinä on sulkeumia, sitä ei voida käyttää.

Laskimoon annettavan liuoksen pitoisuuden tulisi olla 1 mg / ml, joten injektiopullon sisältö on liuotettava 3,5 ml: aan 0,9% natriumkloridiliuosta. Valmis liuos ruiskutetaan laskimo- tai perifeerikatetrin läpi laskimoon annettavalla bolusinjektiolla 3-5 sekunnin ajan. Menettelyn jälkeen katetri on huuhdeltava 0,9% natriumkloridiliuoksella.

Ihon alle annettavan liuoksen pitoisuuden tulisi olla 2,5 mg / ml, joten injektiopullon sisältöön tulisi lisätä 1,4 ml 0,9% natriumkloridiliuosta. Ihonalainen injektio on osoitettu oikeaan tai vasempaan reiteen tai vatsaan jatkuvasti vuorotellen ja enintään 2,5 cm edellisestä pistoskohdasta. Älä tee ihonalaisia injektioita herkille tai vaurioituneille kehon alueille. Jos paikallisia reaktioita ilmenee, sinun on vaihdettava laskimonsisäiseen antoon tai pienennettävä liuoksen pitoisuus arvoon 1 mg / ml.

Monoterapiana Velcade on tarkoitettu laskimoon annettavan suihkun ja ihon alle.

Suositeltu annos: aloitusannos - 1,3 mg / 1 m ² kehon pintaa päivinä 1, 4, 8 ja 11 kahden viikon ajan, 12-21 päivää - 10 päivän tauko. Menettelyjen (annosten) välillä on noudatettava vähintään 72 tunnin välein.

Kliinisen vasteen aste arvioidaan 3 ja 5 hoitosyklin jälkeen; täydellisen kliinisen vasteen saavuttamisen jälkeen on lisäksi suositeltavaa suorittaa kaksi hoitosykliä.

Jos määrätään yli 8 hoitosykliä, voidaan käyttää tavanomaista hoito-ohjelmaa tai ylläpitohoito-ohjelmaa, jossa lääkettä annetaan 4 viikon ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22, minkä jälkeen seuraa 13 päivän lepoaika (23-35).

Jos kliinistä vastetta, taudin etenemistä 2 syklin jälkeen tai taudin vakauttamista 4 syklin jälkeen ei ole, lääke on mahdollista määrätä yhdessä suurten deksametasoniannosten kanssa. Deksametasonia määrätään 40 mg: n annoksena suun kautta jokaisen Velcade-annoksen kanssa, joka jaetaan kahteen annokseen: 20 mg lääkkeen antopäivänä ja 20 mg ensimmäisenä päivänä lääkkeen antamisen jälkeen. Siten potilas ottaa 3 viikon kuluessa deksametasonin kokonaisannoksen 160 mg (päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12).

Jos kolmannen asteen ei-hematologisissa toksisissa vaikutuksissa (lukuun ottamatta neuropatiaa) tai 4. asteen hematologisissa toksisuuksissa ilmenee, hoito on keskeytettävä, kunnes toksisuuden oireita ei esiinny kokonaan. Hoito on aloitettava 25% pienennetyllä annoksella.

Kun perifeerinen sensorinen neuropatia ja / tai neuropaattinen kipu ilmenee Velcade-hoidon aikana, lääkkeen annosta säädetään patologian vakavuuden mukaan. Perifeerisen neuropatian asteella 1 (ilman toimintakyvyn menetystä ja kipua) korjausta ei suoriteta, asteella 1 kipua ja toimintahäiriöitä (aste 2) - lääkkeen annos pienennetään 1 mg: aan 1 m2 ^{: n} ruumiinpintaa kohti, asteessa 2 kipua ja astetta 3 (päivittäisen toiminnan rikkominen) - hoito on keskeytettävä, kunnes myrkyllisyys häviää kokonaan. Sitten hoito aloitetaan uudelleen annoksella 0,7 mg / 1 m ² annostelutiheydellä kerran viikossa. Perifeerisen neuropatian 4 vaikeusasteessa lääke tulee lopettaa.

Jos potilaalla on ollut vaikea neuropatia, Velcade tulee määrätä vasta hoidon riski-hyötysuhteen perusteellisen arvioinnin jälkeen.

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (dialyysipotilaat, lääke annetaan dialyysimenettelyn jälkeen).

Lievän maksan toimintahäiriön vuoksi aloitusannosta ei tarvitse muuttaa. Kohtalaisen tai vaikean maksan toimintahäiriön yhteydessä Velcade-annos on pienennettävä 0,7 mg: aan 1 m ² ruumiin pintaa kohti ensimmäisen syklin aikana, seuraavissa sykleissä lääke on määrätty toleranssista riippuen - nostettu 1 mg: aan / m ² tai pienennetty 0: een 5 mg / 1 m ².

Yhdistelmähoidossa Velcaden laskimonsisäinen tai ihonalainen anto yhdistetään melfalaanin ja prednisonin nauttimiseen. Hoito sisältää 9 kuuden viikon sykliä, joista 1 - 4 lääkettä käytetään 2 kertaa viikossa (päivät 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32) ja 5-9 sykliä - kerran viikossa (päivät) 1, 8, 22 ja 29). Lääkäri määrää ja säätää lääkeannoksen ottamalla huomioon verihiutaleiden, neutrofiilien ja ei-hematologisen toksisuuden indikaattorit.

Sivuvaikutukset

Hematopoieettinen järjestelmä ja imusuonisto: hyvin usein - anemia, neutropenia, trombosytopenia; usein - lymfopenia, leukopenia; harvoin - kuumeinen neutropenia, pansytopenia, hemolyyttinen anemia, lymfadenopatia, trombosytopeeninen purppura; harvoin - levinneen suonensisäisen hyytymisen oireyhtymä;
Ruoansulatuskanava: hyvin usein - pahoinvointi, ruokahalun heikkeneminen, oksentelu, ummetus, ripuli; usein - suun kuivuminen, suutulehdus, vatsakipu, dyspepsia, ilmavaivat, löysät ulosteet, hikka, nielun ja kurkun kipu; harvoin - lisääntynyt ruokahalu, paksusuolitulehdus, röyhtäily, akuutti haimatulehdus, halvaantunut suolitukos, melena, enteriitti, maha-suolikanavan verenvuoto, nielemisvaikeudet, pernan kipu, gastriitti, ruokatorvitulehdus, gastroesofageaalinen refluksi, sylkirauhasen eritys, limakalvojen petekiat, petekiat kieli, kielen haavaumat, kielen värimuutokset; harvoin - iskeeminen koliitti;
Sydän- ja verisuonijärjestelmä: usein - verenpaineen lasku tai nousu, rytmihäiriöt, sydämentykytys, angina pectoris, ortostaattinen ja posturaalinen hypotensio, kardiogeeninen sokki, sydämenpysähdys, sydäninfarkti, kammiohypokinesia, kroonisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen ja kehittyminen, keuhkopöhö (mukaan lukien akuutti), täydellinen eteis-kammiokatkos, sinussolmupysähdys, takykardia, eteisvärinä, hematooma, flebiitti; harvoin - bradykardia, eteisvärinä, aivojen sisäinen verenvuoto, subaraknoidaalinen verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, aivohalvaus, vaskuliitti, keuhkoverenpainetauti, keuhkojen ruuhkautuminen, ekkymoosi, petekiat, purppura, laskimoturvotus, suonien värimuutokset, kuumat aallot, harvoin - sydämen tamponadi, pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio,ääreisverisuonten ja / tai keuhkovaltimon embolia, kammioperäiset rytmihäiriöt;
Hengityselimet: hyvin usein - hengenahdistus; usein - yskä, nenäverenvuoto, rinorrhea, hengenahdistus fyysisen rasituksen aikana; harvoin - hypoksia, hengityspysähdys, keuhkopussin effuusio, hengitysalkaloosi, bronkospasmi, nuha, takypnea, nenän tukkoisuus, hengityksen vinkuminen, käheys, keuhkojen hyperventilaatio, rintakipu, hemoptysis, kurkun ahtaus, ortopnea, sinuskipu; harvoin - keuhkokuume (mukaan lukien interstitiaalinen), pneumoniitti, akuutti hengitysvajausoireyhtymä, keuhkoverenpainetauti, akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhkovaurio, alveolaarinen verenvuoto keuhkoissa, hengitysvajaus;
Maksa ja sappi: harvoin - hypoproteinemia, maksavuoto, hepatiitti, lisääntynyt alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaatti-aminotransferaasin (AST) aktiivisuus, hyperbilirubinemia; harvoin - maksan vajaatoiminta;
Mielenterveyden häiriöt: usein - unettomuus, masennus, ahdistuneisuus, sekavuus; harvoin - unihäiriöt, delirium, henkisen tilan muutokset, levottomuus, aistiharhat, ärtyneisyys, levottomuus, epätavalliset unet, mielialan vaihtelut;
Hermosto: hyvin usein - päänsärky, perifeerinen neuropatia, parestesia; usein - huimaus (lukuun ottamatta huimausta), vapina, polyneuropatia, dysestesia, makuun perverssi, hypestesia; harvoin - kohtaukset, paraplegia, perifeerinen motorinen neuropatia, paresis, maun menetys, heikentynyt keskittymiskyky, uneliaisuus, äkilliset liikkeet, kognitiiviset häiriöt, asennon huimaus, puheen häiriöt, mononeuropatia, levottomat jalat -oireyhtymä, pyörtyminen harvoin - autonominen neuropatia, enkefalopatia, leukoenkefalopaattinen oireyhtymä (palautuva);
Virtsatiet: usein - dysuria, munuaisten vajaatoiminta; harvoin - munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien akuutti), munuaiskolikot, oliguria, hematuria, usein virtsaaminen, virtsankarkailu, virtsaumpi, proteinuria, virtsaamisvaikeudet, selkäkipu;
Aistielimet: usein - kipu silmissä, näön selkeyden heikkeneminen, huimaus; harvoin - näön heikkeneminen, verenvuoto silmässä, kuivat silmät, valonarkuus, sidekalvotulehdus, silmien ärsytys, sidekalvon hyperemia, lisääntynyt kyynelvuoto, kuulovamma, korvien soiminen; harvoin - optinen neuropatia, oftalminen herpes, sokeus, kahdenvälinen kuurous;
Immuunijärjestelmä: harvoin - yliherkkyys; harvoin - Quincken turvotus;
Hormonaalinen järjestelmä: harvoin - antidiureettisen hormonin erityksen rikkominen;
Aineenvaihdunta: usein - hyperglykemia, hypokalemia, kuivuminen; harvoin - kakeksia, hyperkalsemia, hyperurikemia, hyperkalemia, hypernatremia, hypokalsemia, hypoglykemia, hyponatremia, B12-vitamiinin puutos, hypofosfatemia, hypomagnesemia;
Tuki- ja liikuntaelimistö: hyvin usein - lihaskipu; usein - luukipu, lihasheikkous, tuki- ja liikuntaelinten kipu, lihaskrampit, raajakipu, selkäkipu, nivelkipu; harvoin - lihaskouristukset, lihasten nykiminen, lihasjäykkyys, jäykkä nivelten liikkuvuus, nivelten turvotus, kipu leuissa;
Lisääntymisjärjestelmä: harvoin - erektiohäiriöt, kivesten kipu;
Dermatologiset reaktiot: hyvin usein - ihottuma; usein - ihottuma, kutina, nokkosihottuma, periorbitaalinen ödeema, punoitus, kuiva iho, ekseema, lisääntynyt hikoilu; harvoin - yleistynyt kutina, valoherkkyys, punoittava ihottuma, mustelmat, makulaarinen ihottuma, psoriaasi, papulaarinen ihottuma, dermatiitti, yleistynyt ihottuma, kasvojen turvotus, silmäluomien turvotus, hiustenlähtö, ihon pigmenttimuutokset, kynsivauriot, atooppinen dermatiitti, muutokset yöhikoilussa, yöhikoilu kyhmyt iholla, ihtyoosi; harvoin Sweetin oireyhtymä; hyvin harvoin - toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä;
Laboratorioindikaattorit: usein - laktaattidehydrogenaasin lisääntynyt aktiivisuus veressä; harvoin - alkalisen fosfataasin, gamma-glutamyylitransferaasin, veren amylaasin, C-reaktiivisen proteiinin tason, urean pitoisuuden lisääntyminen veressä, bikarbonaattien pitoisuuden väheneminen veressä;
Muut: hyvin usein - kuume, voimakas väsymys, herpes zoster (mukaan lukien levinnyt); usein - flunssan kaltaiset oireet, turvotus, heikkous, voimattomuus, huonovointisuus, perifeerinen turvotus, toissijaisen infektion esiintyminen; harvoin - vilunväristykset, neuralgia, paineen ja / tai epämukavuuden tunne rinnassa, nivuskipu, painonnousu, kasvaimen hajoamisoireyhtymä, katetrin komplikaatiot; harvoin - septinen sokki, herpeettinen meningoenkefaliitti; hyvin harvoin - progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia;
Paikalliset reaktiot: harvoin - flebiitti, hyperemia, polttava tunne, kipu pistoskohdassa; ekstravasaation kanssa - ihonalaisen rasvan tulehdus.

Velcaden turvallisuusindikaattorien samankaltaisuuden kanssa manttelisolulymfooman ja multippelimelooman hoidossa merkittävä ero niiden välillä on se, että multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla havaitaan useammin pahoinvointia, oksentelua, neutropeniaa, trombosytopeniaa, anemiaa ja kuumetta. neuropatia - potilailla, joilla on vaippasolulymfooma.

Yliannostus

Kun suositeltu Velcade-annos ylitetään yli kaksi kertaa, verenpaine laskee äkillisesti ja johtaa kuolemaan johtavaan trombosytopeniaan.

Lääkkeen yliannostuksen yhteydessä on suositeltavaa seurata huolellisesti potilaan elintoimintojen indikaattoreita ja suorittaa asianmukainen hoito verenpaineen ja kehon lämpötilan ylläpitämiseksi (inotrooppiset ja / tai verisuonia supistavat lääkkeet, infuusiohoito). Spesifistä vastalääkettä ei ole.

erityisohjeet

Hoidon tulee olla lääkärin valvonnassa, jolla on käytännön kokemusta syövän kemoterapiasta.

Intratekaalinen Velcade on kohtalokas.

Lääkettä ei voida sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa, ainoa poikkeus on 0,9% natriumkloridiliuos.

Ennen hoidon aloittamista ja jokaisen syklin aikana on tarpeen suorittaa täydellinen verikoe laskemalla verihiutaleiden ja leukosyyttien määrä.

Velcaden käyttö aiheuttaa useimmiten ohimenevän trombosytopenian, jossa verihiutaleiden määrä laskee eniten syklin 11. päivään mennessä. Jos verihiutaleiden määrä on alle 25 000 / μl, hoito on keskeytettävä. Hematologisen toksisuuden hoitoon kuuluu pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden käyttö, punasolujen ja verihiutaleiden massa. Verihiutaleiden määrän palautumisen jälkeen lääkkeen käyttöä voidaan jatkaa arvioimalla huolellisesti hoidon suunnitellut hyödyt ja riskit.

Hoidon aikana rehydraatiohoito on tarkoitettu veden ja elektrolyyttitasapainon ylläpitämiseksi; oksentelun tai ripulin tapauksessa suositellaan asianmukaisten varojen käyttöä.

Perifeerisen neuropatian oireita ovat heikkous, hyperestesia, hypestesia, parestesia, polttava tunne ja epämukavuus, neuropaattinen kipu. Olemassa olevien tai uusien oireiden lisääntyessä on mahdollista pienentää annosta ja muuttaa lääkkeen annostusta ylläpitohoidolla.

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on ollut epilepsia tai kohtauksia.

Velcaden käytön taustalla esiintyy usein ortostaattista hypotensiota, joskus tilapäistä tajunnan menetystä.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa verenpainelääkkeitä potilailla, joilla on oksenteluun tai ripuliin liittyvä kuivuminen, joilla on ollut diabeettinen neuropatia ja pyörtyminen. Potilaille on kerrottava välittömän lääketieteellisen hoidon tarpeesta huimauksen, pään keveyden tai pyörtymisen yhteydessä. Ortostaattisen hypotension tapauksessa on suositeltavaa suorittaa nesteytys, lisätä sympatomimeettejä ja / tai glukokortikoideja, tarvittaessa vähentää verenpainelääkkeiden annosta.

Potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminnan riskitekijöitä tai joilla on ollut sydänsairauksia, on seurattava tarkoin.

Potilaita, joilla on maksan toimintahäiriöitä, tulisi määrätä pienemmillä aloitusannoksilla, ja seurata hoitoa jatkuvasti toksisuuden oireiden kehittymisen varalta.

On mahdollista kehittää palautuva leukoenkefalopaattinen oireyhtymä, neurologinen häiriö, johon liittyy kohtauksia, päänsärkyä, kohonnut verenpaine, sekavuus, letargia, sokeus ja muut neurologiset ja visuaaliset häiriöt. Kun diagnoosi on vahvistettu aivojen magneettikuvantamisella, Velcaden käyttö on lopetettava.

Varicella zoster -viruksen uudelleenaktivoitumisen suuren riskin vuoksi lääkkeen käyttöön liittyy antiviraalinen ennaltaehkäisy.

Kun heikentyneen keuhkotoiminnan oireet ilmaantuvat tai pahenevat, on tarpeen diagnosoida ja määrätä välittömästi asianmukainen hoito.

Koska kasvaimen hajoamisoireyhtymästä johtuvan hyperurikemian riski on olemassa, seerumin kreatiniini- ja virtsahappopitoisuuden jatkuvaa mittaamista suositellaan Velcade-hoidon aikana. Ehkäisevänä toimenpiteenä potilasta suositellaan juomaan runsaasti nesteitä, alkalisoimaan virtsa, allopurinoli.

Suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden samanaikaisen käytön yhteydessä verensokeria on seurattava säännöllisesti ja hypoglykeemisten lääkkeiden annosta on muutettava ajoissa.

Hoidon aikana on suositeltavaa käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä.

Hoitohenkilökunnan tulisi noudattaa sytotoksisten aineiden käsittelyssä yleisesti hyväksyttyjä sääntöjä.

Huimauksen, näköhäiriöiden, pyörtymisen ja muiden haittavaikutusten riskin vuoksi Velcade-hoidon aikana potilaita kehotetaan pidättymään ajamasta ajoneuvoja ja mekanismeja.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Velcade on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille.

Lapsuuden käyttö

Lääkettä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska bortetsomibin käytöstä lapsilla ei ole kokemusta.

Munuaisten vajaatoiminta

Lääkkeestä ei ole tehty kontrolloituja tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten tällaisilla potilailla (erityisesti kreatiniinipuhdistuman ollessa alle 20 ml / min) Velcadea käytetään varoen ja vain lääkärin valvonnassa. Tarvittaessa kysymys lääkeannoksen pienentämisestä ratkaistaan.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Welcadesta ei ole tehty kontrolloituja tutkimuksia potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa bortetsomibin eliminaatio voi olla heikentynyt ja yhteisvaikutusten todennäköisyys muiden lääkkeiden kanssa voi lisääntyä. Tällaisille potilaille lääkettä määrätään äärimmäisen varovaisesti, pienentämällä annosta tarvittaessa.

Huumeiden vuorovaikutus

Vain hoitava lääkäri voi määrätä muiden lääkkeiden samanaikaisen käytön Velcade-hoidon taustalla.

Analogit

Velcaden analogit ovat: Bortezomib, Amilan-FS, Bartizar, Boramilan FS, Milanfor.

Varastointiehdot

Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa. Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Kestoaika - 3 vuotta liukenemisen jälkeen - enintään 8 tuntia korkeintaan 25 ° C: n lämpötilassa.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Velcade

Arvostelujen mukaan Velcade on melko tehokas lääke myelooman hoidossa. Monissa tapauksissa hoidon ansiosta pystyttiin pysäyttämään taudin jatkokehitys.

Samaan aikaan arvosteluissa on raportoitu sellaisten haittavaikutusten kehittymisestä kuin vapina, hengenahdistus, verenpaineen nousu tai lasku. Näissä tapauksissa potilaat jatkoivat kuitenkin lääkkeen käyttöä, koska riittävän analogin löytäminen ei aina ole mahdollista.