Relvar Ellipt
Relvar Ellipta: käyttöohjeet ja arvostelut
- 1. Vapauta muoto ja koostumus
- 2. Farmakologiset ominaisuudet
- 3. Käyttöaiheet
- 4. Vasta-aiheet
- 5. Levitysmenetelmä ja annostus
- 6. Haittavaikutukset
- 7. Yliannostus
- 8. Erityiset ohjeet
- 9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
- 10. Käytä lapsuudessa
- 11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
- 12. Maksan toiminnan rikkomuksista
- 13. Käyttö vanhuksilla
- 14. Huumeiden vuorovaikutus
- 15. Analogit
- 16. Varastointiehdot
- 17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
- 18. Arvostelut
- 19. Hinta apteekeissa
Latinankielinen nimi: Relvar Ellipta
ATX-koodi: R03AK10
Vaikuttava aine: vilanteroli (vilanteroli) + flutikasonifuroaatti (flutikasonifuroaatti)
Tuottaja: Glaxo Operations UK Limited (Iso-Britannia)
Kuvaus ja valokuvapäivitys: 28.11.2018
Hinnat apteekeissa: alkaen 1499 ruplaa.
Ostaa
Relvar Ellipta on yhdistetty keuhkoputkia laajentava lääke, jolla on anti-inflammatorinen vaikutus.
Vapauta muoto ja koostumus
Lääke valmistetaan annostellun jauheen muodossa valkoisen inhalaatioon (22 μg + 92 μg / annos tai 22 μg + 184 μg / annos; 30 annosta kukin muovisessa inhalaattorissa, jossa on vaaleanharmaa runko, vaaleansininen suukappaleen suojus ja annoslaskuri; c inhalaattori sisältää 2 laminoitua alumiiniliuskaa, joissa on 30 tasaisesti jakautunutta solua jauheella; 1 inhalaattori on suljettu monikerroksiseen astiaan, joka on valmistettu helposti avattavasta alumiinifoliosta, pahvilaatikko sisältää 1 astian ja Relvar Elliptin käyttöohjeet).
Inhalaatiojauheen koostumus yhdessä annoksessa / solussa * 22 μg + 92 μg / 22 μg + 184 μg:
- kaistale vilanterolilla: vaikuttava aine - mikronisoitu vilanterolitrifenataatti 40 μg: n annoksena (vastaa vilanterolia 25 μg **); apuaineet - magnesiumstearaatti; laktoosimonohydraatti;
- liuska flutikasonifuroaatilla: vaikuttava aine on mikronisoitu flutikasonifuroaatti annoksella 100 μg ** (22 μg + 92 μg) tai 200 μg ** (22 μg + 184 μg); apuaine - laktoosimonohydraatti.
* solujen täyttämisen aikana tapahtuvien menetysten kompensoimiseksi lopputuotteeseen voidaan lisätä aktiivisten ja apuaineiden seoksia lopputuotteen valmistuksessa enintään 8 prosentin ylimäärällä.
** tuotannon aikana lisätyn vaikuttavan aineen nimellismäärä ilmoitetaan; Toimitettu määrä on: vilanteroli - 22 μg, flutikasonifuroaatti - 92 ja 184 μg, mikä vastaa ilmoitettuja annoksia.
Farmakologiset ominaisuudet
Farmakodynamiikka
Relvar Elliptin farmakologinen teho johtuu kunkin sen aktiivisen komponentin vaikutuksesta:
- vilanterol: pitkävaikutteinen selektiivinen β 2 -adrenerginen agonisti (LABA); Terapeuttinen vaikutus β 2 adrenergisen reseptorin agonistit, mukaan lukien vilanterol, on ainakin jossain määrin liittyy stimulaatio solunsisäisen adenylaattisyklaasin, entsyymin, joka katalysoi adenosiinitrifosfaatin (ATP) tulee syklinen 3', 5'-adenosiinimonofosfaatti (syklinen AMP). Syklisen AMP: n tason kasvaessa keuhkoputkien sileät lihakset rentoutuvat ja välittömien yliherkkyysreaktioiden välittäjien tukahduttaminen soluista (pääasiassa liikalihavista);
- flutikasonifuroaatti: synteettinen trifluoridiglukokortikosteroidi (GCS), jolla on voimakas tulehdusta estävä vaikutus; sen vaikutusmekanismi, joka helpottaa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja keuhkoastman oireita, on epäselvä. GCS: llä on laaja kirjo tehoa erityyppisiin soluihin (esimerkiksi lymfosyytteihin, makrofageihin, eosinofiileihin) ja välittäjiin (esimerkiksi sytokiinit ja kemokiinit, jotka osallistuvat tulehdusvasteeseen).
LABA: n ja GCS: n välillä on vuorovaikutusta molekyylitasolla, minkä seurauksena steroidihormonit kiihdyttävät β2-adrenergistä reseptorigeeniä, mikä lisää herkkien adrenergisten reseptorien määrää. LABA: ta sitoo GCS-reseptori, mikä johtaa jälkimmäisen steroidiriippuvaan aktivoitumiseen ja translokaation stimulointiin solun ytimeen. Nämä synergistiset vuorovaikutukset lisäävät anti-inflammatorista aktiivisuutta, joka kirjattiin in vitro- ja in vivo -kokeiden aikana erilaisilla tulehdussoluilla, jotka liittyivät COPD: n ja keuhkoastman patofysiologisiin prosesseihin.
Hengitysteiden biopsianäytteitä käyttävien kliinisten tutkimusten tiedot osoittivat myös LABA: n ja GCS: n synergistisen vaikutuksen, joka tapahtuu, kun näitä lääkkeitä määrätään potilaille, joilla on keuhkoahtaumatauti terapeuttisina annoksina.
Farmakokinetiikka
Vilanterolin ja flutikasonifuroaatin absoluuttinen hyötyosuus näiden vaikuttavien aineiden yhdistelmän inhalaation jälkeen oli noin 27,3% ja 15,2%. Suun kautta niiden biologinen hyötyosuus oli merkityksetöntä ja keskimäärin alle 2 ja 1,26%. Relvar Elliptin systeeminen vaikutus inhalaation jälkeen johtuu ensisijaisesti osasta jauheen imeytymistä, joka on tullut keuhkoihin inhalaation avulla (kun otetaan huomioon molempien aineiden alhainen oraalinen hyötyosuus).
Jälkeen laskimoon (iv) antamisen, vilanterol ja flutikasonifuroaatti ovat levinneet laajalti, jossa keskimääräinen jakautumistilavuudet (V d) tasapainotilassa on 165 ja 661 litraa, vastaavasti. Molemmille aktiivisille komponenteille on tunnusomaista alhainen sitoutumiskyky punasolujen kanssa. In vitro -tutkimusten mukaan yhteys plasman proteiineihin, myös potilailla, joilla oli maksan ja munuaisten toiminnallisia häiriöitä, oli korkea ja saavutti noin 93,9 vilanterolilla ja yli 99,6% flutikasonifuroaatilla.
Relvar Elliptin molemmat vaikuttavat aineet ovat P-glykoproteiinin (P-gp) substraatteja, mutta näiden komponenttien yhdistelmähoitoa yhdessä P-gp: n estäjien kanssa vilanterolin tai flutikasonifuroaatin systeemisen altistuksen muutos on epätodennäköistä, koska molemmilla aineilla on korkea imeytymiskyky.
In vitro -kokeiden tulosten mukaan flutikasonifuroaatin ja vilanterolin pääasialliset metaboliareitit ihmisillä ovat pääasiassa sytokromi CYP3A4-isoentsyymin välityksellä. Vilanterol metaboloituu pääasiassa O-dealkylaatio, jolloin muodostuu useita metaboliittien osoittaa merkittävästi alentaa β 1 - ja p 2 -adrenomimetic aktiivisuutta. Flutikasonifuroaatin biotransformaatio etenee pääasiassa hydrolysoimalla S-fluorimetyylikarbotioaattiryhmä muodostamalla metaboliitteja, joilla on merkittävästi alhaisempi GCS-aktiivisuus.
Kliininen tutkimus Relvar Elliptin ja CYP3A4-isoentsyymin välisistä yhteisvaikutuksista tehtiin, kun terveille vapaaehtoisille annettiin jatkuvasti vilanterolin ja flutikasonifuroaatin (22 μg + 184 μg / annos) ja ketokonatsolin (voimakas CYP3A4-isoentsyymin estäjä) yhdistelmää 400 mg: n annoksena. Lääkkeiden yhdistetty käyttö lisäsi flutikasonifuroaatin keskimääräistä maksimipitoisuutta (Cmax) keskimääräistä maksimipitoisuutta (Cmax) ja keskimääräistä farmakokineettisen käyrän alapuolista aluetta (AUC 0-24) 36%. Flutikasonifuroaattialtistuksen lisääntyminen liittyi keskimääräisten seerumin kortisolipitoisuuksien laskuun 27%: lla 0-24 tunnin jaksolla. Vilanterolin, flutikasonifuroaatin ja ketokonatsolin yhdistelmän samanaikaisen antamisen taustalla keskimääräisen Cvilanterolin max ja AUC (0 - t) 22 ja 65%. Pitkäaikainen altistuminen vilanterolille ei parantanut systeemisiä vaikutuksia, jotka ovat tyypillisiä β-agonisteille sykkeen (HR), korjatun QT-ajan (QTcF) tai veren kaliumpitoisuuden suhteen.
Suun kautta annetun flutikasonin antamisen jälkeen furoaatille tapahtui pääosin biotransformaatio ja muodostui metaboliitteja, jotka erittyvät pääasiassa ruoansulatuskanavan läpi, lukuun ottamatta radioaktiivisen aineen annosta, joka erittyy alle 1% virtsaan. Arvioitu puoliintumisaika (T 1/2) plasmasta inhalaation jälkeen oli noin 24 tuntia.
Oraalisen annon jälkeen Vilanterol muuttui elimistössä biotransformaation mukana muodostamalla metaboliitteja ulosteisiin ja virtsaan noin 30% ja 70% radioaktiivisen aineen annoksesta. Kun vilanterolin ja flutikasonifuroaatin yhdistelmää käytettiin inhaloituna, plasman vilanterolin T 1/2 oli noin 2,5 tuntia.
Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli keuhkoastma ja keuhkoahtaumatauti, Japanista, Itä- ja Kaakkois-Aasiasta saapuneet maahanmuuttajat (12–14% potilaista), flutikasonilla oli keskimäärin korkeampi AUC-arvo 0–24, mutta korkeintaan 53% furoata verrattuna valkoihoisen rodun potilaisiin. Samanaikaisesti näissä populaatioissa ei havaittu merkkejä suuremmasta systeemisestä altistuksesta, joka liittyisi lisääntyneeseen vaikutukseen kortisolin päivittäiseen erittymiseen virtsaan.
Keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla ei havaittu rodun vaikutusta vilanterolin farmakokineettisiin ominaisuuksiin. Tutkimusten tulosten mukaan vilanterolin Cmax- arvot olivat 220-287% korkeammat, ja AUC 0-24 olivat vertailukelpoisia aasialaisista potilaista vastaavien indikaattoreiden kanssa muiden roduryhmien edustajissa. Vilanterolin korkeammalla C max -arvolla ei kuitenkaan havaittu kliinisesti merkittävää vaikutusta sykkeeseen.
Farmakokineettisen analyysin tulosten mukaan ruumiinpainon, painoindeksin (BMI) ja sukupuolen vaikutusta vilanterolin ja flutikasonifuroaatin farmakokineettiseen profiiliin ei havaittu keuhkoastmaa tai keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla. Relvar Ellipt -annoksen yksilöllistä valitsemista painon, painoindeksin ja sukupuolen perusteella ei tarvita.
Käyttöaiheet
- keuhkoputkien astma (ylläpitohoitona);
- COPD (keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden hengitysteiden tukkeutumisen ylläpitohoitona, mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus ja / tai keuhkolaajentuma).
Relvar Ellipt -valmisteen käyttö auttaa vähentämään keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden esiintymistä toistuvien pahenemisvaiheiden yhteydessä.
Vasta-aiheet
Absoluuttinen:
- ikä enintään 12 vuotta (keuhkoastman hoitoon);
- ikä enintään 18 vuotta (COPD-hoitoon);
- historia yliherkkyydestä jollekin lääkkeen aineosalle tai aikaisemmin ollut vaikea allerginen reaktio maitoproteiinille.
Relvar Ellipta 22 mcg + 184 mcg / annos ei ole tarkoitettu keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Suhteelliset vasta-aiheet (lääkettä on käytettävä varoen):
- keuhkotuberkuloosi; kroonisten tai hoitamattomien infektioiden esiintyminen (GCS: n koostumuksesta johtuen);
- vakavat sydän- ja verisuonitautien muodot (johtuen lisääntyneestä rytmihäiriöriskistä, mukaan lukien supraventrikulaarinen takykardia ja ekstrasystoli).
Relvar Ellipta, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus
Relvar Ellipta -valmistetta käytetään vain inhalaationa kerran päivässä (aamulla tai illalla samaan aikaan). Inhalaation jälkeen on suositeltavaa huuhdella suu vedellä nielemättä sitä.
Keuhkoputkia sairastavat potilaat tarvitsevat lääkkeen inhalaatiota, vaikka taudin kulku olisikin oireeton. Tapauksessa astman oireita esiintyy injektioiden välillä, lyhytvaikutteinen β 2 -agonisteista hengitysilman muodossa olisi käytettävä kiireellistä helpotusta niiden vakavuuden. Lääkärin on säännöllisesti arvioitava potilaan tila voidakseen tarvittaessa määrätä Relvar Elliptin optimaalisen annoksen oikeaan aikaan. Annostusohjelmaa voidaan säätää vasta neuvotellen hoitavan lääkärin kanssa.
Yli 12-vuotiaille nuorille ja aikuisille on suositeltavaa suorittaa yksi inhalaatio päivässä annoksella 22 μg + 92 μg tai annoksella 22 μg + 184 μg.
Relvar Ellipt 22 μg + 92 μg määrätään aloitusannoksena potilaille, jotka tarvitsevat pieniä tai keskisuuria annoksia inhaloitavaa GCS: tä yhdessä pitkävaikutteisten β 2 -agonistien kanssa, ja 22 μg + 184 μg: n annos potilaille, jotka tarvitsevat suuremman annoksen inhaloitavaa GCS: tä yhdistettynä β 2 -agonistien.
Jos lääkkeen antaminen annoksella 22 mcg + 92 mcg ei voi johtaa keuhkoastman riittävään hallintaan, annoksen nostaminen arvoon 22 mcg + 184 mcg on mahdollista taudin paremman hallinnan varmistamiseksi.
Keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille on suositeltavaa suorittaa yksi Relvar Ellipt -inhalaatio 22 mcg + 92 mcg päivässä; Älä käytä lääkettä annoksena 22 mcg + 184 mcg tämän taudin hoitoon.
Ellipt-inhalaattorin käyttöä koskevat säännöt
Jos inhalaattoria käytetään ensimmäistä kertaa, sen käyttöä tai sen oikean toiminnan tarkistamista varten ei ole tarvetta erityisvalmisteluun. Seuraavia käyttösuosituksia on noudatettava vaiheittain:
- Säiliö, johon inhalaattori on pakattu, sisältää kuivausainetta sisältävän silikageelipussin, jota ei ole tarkoitettu inhalaatioon tai ihmisravinnoksi ja joka on hävitettävä.
- Kun inhalaattori on poistettu astiasta, kannen suljettua asentoa ei tule avata ennen kuin lääke on annettu. Jos avaat ja suljet inhalaattorin kannen ottamatta lääkettä, annos menetetään. Tämä menetetty annos suljetaan tiukasti inhalaattorin sisällä eikä sitä voida ottaa sisään. On mahdotonta antaa vahingossa suurta tai kaksinkertaista annosta yhdessä inhalaatiossa.
- Jokaisen kannen avaamisen jälkeen yksi annos lääkettä on valmis inhaloitavaksi. Annoslaskuri näyttää, kuinka monta Relvar Ellipt -annosta on jäljellä inhalaattorissa. Ennen ensimmäisen toimenpiteen aloittamista laskurissa on tarkalleen 30 annosta, jokaisen seuraavan inhalaattorin kannen avaamisen yhteydessä annosten määrä pienenee yhdellä. Kun jäljellä on alle 10 annosta, puolet laskurista muuttuu punaiseksi. Kun viimeinen lääkeannos on annettu, puolet laskurista muuttuu punaiseksi, se näyttää luvun 0, mikä tarkoittaa, että inhalaattori on tyhjä. Jos avaat kannen, laskuri muuttuu kokonaan punaiseksi.
- Kun olet valmis pistämään lääkettä, avaa kansi ja laske sitä alaspäin, kunnes se napsahtaa. Lääke on valmis inhalaatioon, jos laskuri on vähentänyt annosten määrää yhdellä. Jos annosten määrä ei vähene napsautuksen jälkeen, inhalaattori ei ole valmis antamaan lääkettä. Tässä tapauksessa sinun on otettava yhteyttä puhelimitse tai kohdassa "Lisätietoja varten ota yhteys" annettuun osoitteeseen. Älä ravista inhalaattoria!
- Menettelyn aikana ennen lääkkeen ottamista on hengitettävä mahdollisimman syvään pitämällä inhalaattoria tietyllä etäisyydellä suun lähellä. Älä hengitä ulos inhalaattoriin.
- Tartu suukappaleeseen lujasti huulillasi ja hengitä yksi tasainen, pitkä ja syvä, ilman että peität ilmanvaihtoaukkoa samanaikaisesti sormillasi. Hengitystä on pidettävä mahdollisimman paljon, mutta vähintään 3-4 sekuntia. Sitten sinun on poistettava inhalaattori suustasi ja hengitettävä rauhallisesti ja hitaasti. Jos toimenpide suoritetaan oikein, et ehkä tunne lääkkeen virtausta tai et tunne sen makua.
- Puhdista suukappale tarvittaessa kuivalla paperipyyhkeellä ennen kannen sulkemista. Sulje suukappale kokonaan vetämällä kantta ylöspäin, kunnes se pysähtyy. Inhalaattorin käytön jälkeen on suositeltavaa huuhdella suu vedellä haitallisten reaktioiden kuten suu- ja kurkkukipujen kehittymisen riskin vähentämiseksi.
Sivuvaikutukset
Keuhkoastmaa ja keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden laajamittaisten kliinisten tutkimusten aikana havaitut haittavaikutukset:
- hermosto: hyvin usein - päänsärky;
- tarttuvat ja loistaudit: usein - suuontelon ja nielun kandidiaasi, influenssa, ylähengitystieinfektiot, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume;
- sydän- ja verisuonijärjestelmä: harvoin - ekstrasystoli;
- ruoansulatuskanava: usein - vatsakipu;
- hengityselimet: hyvin usein - nenänielun tulehdus; usein - nuha, nielutulehdus, sinuiitti, yskä, dysfonia, suun ja nielun kipu;
- tuki- ja liikuntaelimistö: usein - selkäkipu, nivelkipu, murtumat;
- yleiset häiriöt: usein - kuume.
Relvar Elliptin turvallisuusprofiilit keuhkoahtaumatautia ja keuhkoastmaa sairastavilla potilailla olivat samanlaiset paitsi keuhkokuume ja murtumat, joita havaittiin useimmiten kliinisissä tutkimuksissa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Rekisteröinnin jälkeisten havaintotietojen mukaan kirjatut rikkomukset:
- immuunijärjestelmä: harvoin - yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien nokkosihottuma, ihottuma, angioedeema, anafylaksia;
- sydän- ja verisuonijärjestelmä: harvoin - sydämentykytys, takykardia;
- hengityselimet: harvoin - paradoksaalinen bronkospasmi;
- tuki- ja liikuntaelimistö: usein - lihaskouristukset;
- hermosto: harvoin - vapina;
- mielenterveyden häiriöt: harvoin - ahdistuneisuus.
Yliannostus
Vilanterolin ja flutikasonifuroaatin yhdistelmäkäytöstä ei ole tietoa. Taustaa vasten yliannostuksen Relvar Ellipt, oireita voi esiintyä, toiminnasta aiheutuva sen yksittäisten komponenttien, ja ovat tunnusomaisia yliannostuksen kortikosteroideja ja p 2 -agonistit.
Yliannostukseen ei ole olemassa erityisiä hoitomenetelmiä. Oireellista hoitoa ja potilaan tarkkailua suositellaan tarvittaessa. Kardioselektiivisiä β-adrenergisiä salpaajia määrätään vain vilanterolin yliannostuksen vakavien reaktioiden yhteydessä, jotka ovat tulenkestäviä ylläpitohoitoon. Jos potilaalla on ollut bronkospasmiepisodeja, kardioselektiivisiä beetasalpaajia tulee käyttää varoen.
erityisohjeet
Relvar Ellipta ei ole tarkoitettu keuhkoahtaumataudin pahenemisen tai keuhkoastman akuuttien oireiden lievittämiseen; näissä tapauksissa on välttämätöntä käyttää lyhytvaikutteisia keuhkoputkia laajentavia aineita. Jälkimmäisen ottamisen tiheyden lisääntyessä oireiden lievittämiseksi on tarpeen parantaa taudin hallintaa lääkärin kuulemisen jälkeen.
Keuhkoastmaa tai keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden ei tule lopettaa lääkehoitoa ilman erikoislääkärin valvontaa, koska lääkkeen käytön kieltäytyminen voi aiheuttaa oireiden uusiutumisen.
Lääkkeen antamisen jälkeen, kuten muillakin inhalaatiohoidoilla, on olemassa paradoksaalisen bronkospasmin vaara, johon liittyy hengityksen vinkumisen nopea lisääntyminen. Tämän komplikaation kehittyminen edellyttää lyhytvaikutteisen hengitettävän keuhkoputkia laajentavan aineen nopeaa käyttöä ja Relvar Ellipt -hoidon lopettamista välittömästi. Lääkäri arvioi potilaan tilan ja voi tarvittaessa määrätä vaihtoehtoisen hoidon.
Lääkehoidon aikana on mahdollista kehittää ei-toivottuja ilmiöitä, jotka liittyvät bronkiaalisen astman kulkuun tai taudin pahenemiseen. Näissä olosuhteissa on suositeltavaa jatkaa Relvar Ellipt -valmisteen käyttöä. On välttämätöntä kysyä lääkäriltä neuvoa, jos potilaan tila heikkenee kurssin alussa tai taudin hallintaa ei voida saavuttaa.
Minkä tahansa hengitetyn GCS: n käyttö, erityisesti pitkään suurina annoksina, voi edistää systeemisten sivuvaikutusten kehittymistä. Tällaisia rikkomuksia esiintyy paljon harvemmin kuin oraalisten kortikosteroidihoidon aikana. Seuraavat reaktiot voivat olla osoitus mahdollisista haitallisista systeemisistä vaikutuksista: glaukooma, kaihi, luun mineraalitiheyden väheneminen, hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisen toiminnan estäminen, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Relvar Ellipt -hoidon aikana keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla todettiin keuhkokuumeen ilmaantumisen lisääntyminen, mukaan lukien tämän taudin vakavat muodot, jotka vaativat sairaalahoitoa (joissain tapauksissa kuolemaan johtaneet). COPD: n läsnä ollessa on tarpeen ottaa huomioon keuhkokuumeen uhka, koska tämän komplikaation kliiniset oireet voivat olla päällekkäisiä keuhkoahtaumataudin pahenemisen oireiden kanssa. Keuhkokuumeiden kehittymisen todennäköisyyttä lääkehoidon aikana keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla pahentavat seuraavat riskitekijät: aiemmin todettu keuhkokuume, tupakointi, BMI alle 25 kg / m², ennustettu pakotettu uloshengitysmäärä ensimmäisen sekunnin aikana (FEV 1) alle 50% oikeista arvoista … Nämä tekijät on otettava huomioon lääkettä määrättäessä, ja jos keuhkokuume kehittyy, hoitoa tulisi tarkistaa.
Keuhkokuumetta sairastavien potilaiden keuhkokuumeen jaksot kirjattiin harvoin. Relvar Ellipt 22 mcg + 184 mcg / annos -lääkkeen käytön taustalla astmapotilaille keuhkokuumeen lisääntynyt riski on mahdollista verrattuna potilaisiin, jotka käyttävät lääkettä 22 mcg + 92 mcg / annos. Riskitekijöitä ei ole tunnistettu.
Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin
Flutikasonifuroaatin ja vilanterolin farmakologiset tiedot huomioon ottaen ei voida olettaa, että Relvar Elliptilla olisi kielteinen vaikutus ajokykyyn tai muihin monimutkaisiin laitteisiin.
Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Relvar Ellipt -valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa, ja siksi lääkkeen käyttö raskaana oleville naisille on mahdollista vain, kun odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen uhka sikiölle.
Tietoja flutikasonifuroaatin tai vilanterolin tai niiden metaboliittien vapautumisesta imetyksen aikana on rajoitetusti. Kuitenkin on todettu, että muut GCS ja β 2 -agonistien tunkeutuva äidinmaitoon, siis riski erittymiseen sekä maitoa ei voida sulkea pois. Kun on arvioitu imetyksen hyötyjen suhde lapselle ja hoidon naiselle, on päätettävä, lopetetaanko imetys vai lääkehoito.
Relvar Elliptin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa. Prekliinisissä tutkimuksissa lääkkeen vaikuttavien aineiden vaikutusta hedelmällisyyteen ei paljastettu.
Lapsuuden käyttö
Alle 12-vuotiailla lapsilla flutikasonifuroaatin ja vilanterolin yhdistetyn käytön farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu. Tällä hetkellä ei ole tietoa, joka vahvistaisi lääkkeen tehon ja turvallisuuden tässä potilasryhmässä.
Keuhkoahtaumataudin mukaan Relvar Ellipta ei ole määrätty alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Keuhkoputkia hoidettaessa lääkkeen käyttö alle 12-vuotiailla lapsilla on vasta-aiheista. 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille ei ole suosituksia Relvar Ellipt -valmisteen käyttötavan muuttamiseksi.
Munuaisten vajaatoiminta
Kliinisen ja farmakologisen tutkimuksen aikana saatujen tietojen mukaan vaikean munuaisten vajaatoiminnan kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml / min ei aiheuttanut selvää vilanteroli / flutikasonifuroaatin systeemisen altistuksen lisääntymistä tai GCS / β2-agonistien vakavampien systeemisten vaikutusten esiintymistä vastaaviin indikaattoreihin verrattuna. terveillä vapaaehtoisilla. Hemodialyysin vaikutusta lääkkeeseen ei ole tutkittu.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse valita yksilöllisesti.
Maksan toiminnan rikkomuksista
Kliinisessä ja farmakologisessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli lieviä, keskivaikeita ja vaikeita maksan toimintahäiriöitä (Child-Pugh-kirroosivaiheiden A, B tai C mukaisen luokituksen mukaan), flutikasonifuroaatille altistuminen systeemisesti lisääntyi 3 kertaa (C max: n ja AUC). Tämän seurauksena maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on käytettävä Relvar Ellipta -valmistetta varoen, koska tällöin GCS-hoidon aiheuttamien systeemisten haittavaikutusten riski kasvaa.
Potilailla, joilla on kohtalainen / vaikea maksan vajaatoiminta, Relvar Elliptin enimmäisannoksen tulisi olla 22 μg + 92 μg / annos. Tämän ryhmän potilaiden on oltava lääkärin valvonnassa GCS: n käyttöön liittyvien systeemisten haittavaikutusten hallitsemiseksi.
Käyttö vanhuksille
Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa yli 65-vuotiailla potilailla, joilla on keuhkoastma, ei löydetty näyttöä iän vaikutuksesta vilanterolin ja flutikasonifuroaatin farmakokineettiseen profiiliin. Iäkkäillä COPD-potilailla, vaikka vilanterolin AUC 0-24 kasvoi 37%, flutikasonifuroaatin farmakokineettisissä profiileissa ei ollut merkkejä iän vaikutuksesta.
Relvar Ellipt -annoksen yksilöllinen valinta yli 65-vuotiaille potilaille, joilla on astma ja keuhkoahtaumatauti, ei ole tarpeen.
Huumeiden vuorovaikutus
- β-salpaajat: on heikkeneminen vaikutuksen β 2 -adrenomimetics tai antagonistinen vaikutus jälkimmäistä vastaan; on vältettävä selektiivisten ja ei-selektiivisten beetasalpaajien samanaikaista käyttöä, paitsi tapauksissa, joissa niiden määrääminen on äärimmäisen välttämätöntä;
- voimakkaat sytokromi CYP3A4 -isoentsyymin estäjät (mukaan lukien ritonaviiri, ketokonatsoli): flutikasonifuroaatin ja vilanterolin systeemisiä vaikutuksia on mahdollista lisätä (koska molemmat aineet metaboloituvat maksassa ensisijaisesti sytokromi CYP3A4 -järjestelmän isoentsyymin mukana), mikä voi lisätä ulkonäön riskiä ei-toivotut reaktiot; tämä yhdistelmä vaatii varovaisuutta;
- verapamiili (kohtalainen sytokromi CYP3A4-isoentsyymin estäjä): Ei ollut merkittävää vaikutusta vilanterolin farmakokinetiikkaan, kun sitä käytettiin yhdessä verapamiilin ja voimakkaan P-gp-estäjän kanssa.
Kun käytetään keuhkoputkia laajentavaa ainetta terapeuttisina annoksina, flutikasonifuroaatin ja vilanterolin välisiä merkittäviä yhteisvaikutuksia lääkeaineiden kanssa pidetään epätodennäköisinä, koska inhalaation seurauksena näiden aineiden pitoisuudet plasmassa ovat alhaiset.
Analogit
Relvar Elliptin analogit ovat: Avamis, Anoro Ellipta, Ventolin, DuoResp Spiromax, Atimos, Beclometasone-aeronaut, Budekort, Pulmicort Turbuhaler, Inspirax aerosoli jne.
Varastointiehdot
Säilytä lasten ulottumattomissa enintään 25 ° C lämpötilassa.
Kestoaika on 2 vuotta.
Avattu alumiinisäiliö on käytettävä 6 viikon kuluessa.
Apteekeista luovuttamisen ehdot
Annetaan reseptillä.
Arvostelut: Relvar Ellipta
Relvar Ellipta -arvostelut ovat enimmäkseen positiivisia. Potilaat panevat merkille lääkkeen tehokkuuden bronkiaalisen astman ylläpitohoidossa. Toiminnan ansiosta keuhkoahtaumataudin hoidon aikana on mahdollista vähentää pahenemisvaiheiden määrää. Inhalaattori on suunniteltu yhden kuukauden hoitoon, on yksinkertainen ja kätevä käyttää, sen vaikutus kestää 24 tuntia antamisen jälkeen.
Kaikki potilaat pitävät sen korkeita kustannuksia lääkkeen haittana.
Relvar Ellipta -hinta apteekeissa
Relvar Ellipta -jauheen hinta mitattuna voi olla 30 annosta yhdelle inhalaattorille
- 22 mcg + 92 mcg / annos - 1750-2300 ruplaa;
- 22 mcg + 184 mcg / annos - 2200-2480 ruplaa.
Relvar Ellipta: hinnat online-apteekeissa
|
Lääkkeen nimi Hinta Apteekki |
|
Relvar Ellipta 22 mcg + 92 mcg / annos 30 annosta jauhe inhalaatiota varten annosteltuna 1 kpl. RUB 1499 Ostaa |
|
Relvar Ellipta 22 mcg + 184 mcg / annos 30 annosta jauhe inhalaatiota varten annosteltu 1 kpl. 1729 RUB Ostaa |
|
Huokoinen ellipsi relvar. d / hengitys 22 μg + 92 μg / annos 30 annosta n1 1909 RUB Ostaa |
|
Huokoinen ellipsi relvar. d / hengitys 22mkg + 184mkg / annos 30 annosta n1 2387 RUB Ostaa |
Anna Kozlova Lääketieteellinen toimittaja Tietoja kirjoittajasta
Koulutus: Rostovin valtion lääketieteellinen yliopisto, erikoislääke "Yleislääketiede".
Tiedot lääkkeestä ovat yleisiä, tarjotaan vain tiedotustarkoituksiin, eivätkä ne korvaa virallisia ohjeita. Itsehoito on vaarallista terveydelle!