Bondronat - Käyttöohjeet, Käyttöaiheet, Annokset

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Bondronat

Käyttöohjeet:

1. 1. Vapauta muoto ja koostumus
2. 2. Käyttöaiheet
3. 3. Vasta-aiheet
4. 4. Levitysmenetelmä ja annostus
5. 5. Sivuvaikutukset
6. 6. Erityiset ohjeet
7. 7. Huumeiden vuorovaikutus
8. 8. Varastointiehdot

Bondronaatti - luun resorption estäjä, vähentää luustokomplikaatioiden esiintyvyyttä pahanlaatuisissa sairauksissa.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostusmuodot:

• tiiviste infuusioliuoksen valmistamiseksi: väritön läpinäkyvä neste (2 tai 6 ml pullossa, pahvilaatikossa 1 pullo);
• päällystetyt tabletit: melkein valkoiset tai valkoiset, pitkänomaiset, kaiverrettu toisella puolella "L2", toisella puolella - "IT" (7 kpl läpipainopakkauksessa, 4 läpipainopakkausta pahvilaatikossa; 28 kpl pullossa, pahvilaatikossa 1 pullo).

1 ml konsentraattia sisältää:

• vaikuttava aine: natrium ibandronaattimonohydraatti - 1,125 mg, mikä vastaa 1 mg ibandronihappoa;
• apukomponentit: 99% etikkahappo, natriumasetaatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yksi tabletti sisältää:

• vaikuttava aine: natrium ibandronaattimonohydraatti - 56,25 mg, mikä vastaa 50 mg ibandronihappoa;
• apukomponentit: steariinihappo, laktoosimonohydraatti, vedetön kolloidinen silikageeli, povidoni (K 25), krospovidoni, mikrokiteinen selluloosa;
• kuoren koostumus: opadry 00A28646 [titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi, talkki].

Käyttöaiheet

• hyperkalsemia potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;
• metastaattinen luusairaus - kivun vähentämiseksi, patologisten murtumien ja hyperkalsemian riskin vähentämiseksi sädehoidon tarpeen vähentämiseksi murtumien ja kipu-oireyhtymän uhatessa.

Vasta-aiheet

• ikä enintään 18 vuotta;
• Raskauden ja imetyksen aikana;
• yksilöllinen yliherkkyys lääkkeen komponenteille.

Bondronaattia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinipuhdistuma (CC) alle 30 ml / min], yliherkkyys muille bisfosfonaateille.

Lisäksi on suositeltavaa määrätä pillereitä varoen samanaikaisessa hoidossa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa.

Antotapa ja annostus

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Konsentraatin valmis liuos on tarkoitettu laskimoon (IV) tiputtamiseen sairaalassa.

Infuusioliuoksen valmistamiseksi konsentraatti voidaan sekoittaa 5% dekstroosiliuokseen tai 0,9% natriumkloridiliuokseen.

Suositeltu annostusohjelma:

• metastaattiset luuvauriot rintasyövässä: 6 mg kerran 3-4 viikon aikana. Lääke sekoitetaan 100 ml: n 0,9% natriumkloridiliuoksen tai 5% dekstroosiliuoksen kanssa ja injektoidaan 15 minuutin aikana. 15 minuutin infuusio voidaan suorittaa vain normaalin munuaistoiminnan tai lievän vajaatoiminnan vuoksi (CC yli 50 ml / min). Potilailla, joiden CC on alle 50 ml / min, tämän toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole varmistettu.
• hyperkalsemia pahanlaatuisissa kasvaimissa: vaikea muoto (albumiinikorjatulla seerumin kalsium 12 mg / dl tai enemmän tai 3 mmol / l ja enemmän) - 4 mg kerran; kohtalainen (albumiinikorjattu seerumin kalsium alle 12 mg / dl tai 3 mmol / l) - 2 mg. Laskimonsisäistä infuusiota varten 60–120 minuuttia konsentraatti liuotetaan 500 ml: aan 0,9% natriumkloridiliuosta tai 5% dekstroosiliuosta. Bondronaattia käytetään riittävän nesteytyksen jälkeen 0,9% natriumkloridiliuoksella. Kerta-annos ei saa ylittää 6 mg, se ei lisää terapeuttista vaikutusta. Uudelleen käyttöönotto on mahdollista ilman riittävää vaikutusta ensimmäisen injektion jälkeen tai hyperkalsemian toistumisen yhteydessä.

Munuaisten toimintahäiriöiden vaikeusaste vaihtelee, systeemisen lääkepitoisuuden nousu ei heikennä sen sietokykyä potilailla. Rintasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on metastaattisia luuvaurioita, infuusion kesto ja 0,9% natriumkloridiliuoksen tai 5% dekstroosiliuoksen tilavuus on kuitenkin korjattava.

Suositeltu annos ottaen huomioon CC potilaille, joilla on metastasoituneita luuvaurioita sairastava rintasyöpä:

• CC on yli 50 ml / min: 6 mg konsentraattia liuotetaan 100 ml: aan 0,9% natriumkloridiliuosta tai 5% dekstroosiliuosta, infuusion kesto on 15 minuuttia;
• CC 30-50 ml / min: 6 mg, infuusio käyttäen 500 ml 0,9% natriumkloridiliuosta tai 5% dekstroosiliuosta 60 minuutin ajan;
• CC alle 30 ml / min: 2 mg, infuusio käyttäen 500 ml 0,9% natriumkloridiliuosta tai 5% dekstroosiliuosta 60 minuutin ajan.

Infuusio suoritetaan kerran 3-4 viikossa.

Annosta ei tarvitse muuttaa vanhuksilla ja maksan vajaatoiminnalla.

Kalvopäällysteiset tabletit

Tabletit otetaan suun kautta, istuma- tai seisoma-asennossa, niellään kokonaisina, pestään puhtaalla puhtaalla vedellä (180-240 ml) 30 minuuttia ennen aamiaista tai otetaan muut nesteet kuin vesi tai muut lääkkeet ja ravintolisät (BAA) ruokaan. Pillerin ottamisen jälkeen potilaan ei tule olla vaakasuorassa asennossa 60 minuutin ajan. Kalsiumilla väkevöidyn kivennäisveden käyttö on vasta-aiheista.

Suositeltu annos: 50 mg kerran päivässä, päivittäin.

Annostusohjelman korjaus munuaisten vajaatoimintaa varten:

• CC 50 - 80 ml / min: tavanomainen annos;
• QC välillä 30-50 ml / min: 50 mg kerran kahdessa päivässä;
• CC alle 30 ml / min: 50 mg kerran viikossa.

Jos maksan toiminta on heikentynyt ja iäkkäillä potilailla, annosta ei tarvitse muuttaa.

Tablettien käytön turvallisuutta potilailla, jotka eivät pysty istumaan tai seisomaan 60 minuuttia, ei ole varmistettu.

Sivuvaikutukset

Bondronatin käyttö voi aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia laboratorioparametreille: usein - hypofosfatemia (ei vaadi hoitotoimenpiteitä), kalsiumin erittymisen väheneminen munuaisissa; joskus - hypokalsemia; hyvin harvoin - leuan osteonekroosi.

Lisäksi lääkkeen sivuvaikutukset, jotka ovat ominaisia kullekin annosmuodolle erikseen:

• keskittyä: kuume, päänsärky, voimattomuus; joskus - yliherkkyysreaktiot, flunssan kaltainen oireyhtymä (ossalgia, kuume, vilunväristykset, lihaskipu); harvoin - ripuli, dyspepsia, aspiriinilla keuhkoastma - bronkospasmi;
• tabletit: usein - dyspepsia, hypokalsemia.

erityisohjeet

Ennen Bondronate-hoidon aloittamista potilaan tulee käydä terapiassa, jolla pyritään eliminoimaan hypokalsemia ja muut elektrolyyttitasapainon ja luun metabolian häiriöt. Potilaille määrätään riittävä kalsiumin ja D-vitamiinin saanti, myös ravintolisien muodossa.

Konsentraattiliuosta ei tule käyttää valtimoon tai antaa sen päästä ympäröiviin kudoksiin.

Hoito on suoritettava tarkkailemalla säännöllisesti munuaisten toimintaa, seerumin kalsium-, magnesium- ja fosforipitoisuuksia.

Laskimonsisäisesti annettuna ylikuumenemista ei pidä sallia sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle alttiilla potilailla.

Suun ja nielun haavaumien suuren riskin vuoksi tablettien pureskelu tai liuottaminen on ehdottomasti kielletty.

Tablettien ottaminen tulee tapahtua tarkoin suositeltujen sääntöjen mukaisesti, mikä vähentää nielemisvaivojen, ruokatorvitulehduksen ja ruokatorven ja mahalaukun haavaumien kehittymisen riskiä. Ruokatorven vaurioitumisen oireita ovat närästys, nielemisvaikeudet, nielemisvaikeuksien esiintyminen tai voimistuminen ja rintakipu. Kun nämä olosuhteet ilmenevät, sinun on lopetettava pillereiden ottaminen ja otettava yhteys lääkäriin.

Bondronatin käyttö liittyy leukan osteonekroosin kehittymisen riskiin. Leuan osteonekroositapaukset ovat yleisempiä onkologisissa patologioissa hammashoitojen aikana, harvemmin postmenopausaalisen osteoporoosin tai muiden sairauksien kanssa. Riskitekijöitä ovat diagnosoitu syöpä, samanaikainen kemoterapia ja sädehoito, kortikosteroidihoito, ikenetaudit, anemia, koagulopatia ja infektiot. Lääkkeen laskimonsisäisen annon yhteydessä leuan osteonekroosin riski on suurempi kuin suun kautta annettuna.

Jos kirurginen hammashoito on tarpeen lääkkeen käytön taustalla, hoitavan lääkärin on tehtävä päätös hoidon mahdollisuudesta jokaiselle potilaalle erikseen potentiaalisen riskin ja odotetun hyödyn suhteen jälkeen.

Flunssan kaltaisen oireyhtymän oireiden (kuume, vilunväristykset, ossalgia, lihaskipu) kehittyminen Bondronat-valmisteen laskimonsisäisen annon jälkeen ei yleensä vaadi erityistä hoitoa, oireet häviävät muutaman tunnin tai päivän kuluttua itsestään.

Vaikutusta potilaan kykyyn ajaa ajoneuvoja ja mekanismeja ei ole osoitettu.

Huumeiden vuorovaikutus

Ibandronihappo sitoutuu heikosti veriplasman proteiineihin, ei muutu biotransformaatiota lukuun ottamatta munuaisia, sen erittymisreitti ei sisällä kuljetusjärjestelmiä, jotka liittyvät muiden lääkkeiden erittymiseen, joten Bondronat-vuorovaikutuksen todennäköisyys on merkityksetön.

Lääke ei vaikuta sytokromi P _{450 -järjestelmän} tärkeimpien isoentsyymien _toimintaan.

Tamoksifeenin, estrogeenivalmisteiden, kanssa ei ole yhteisvaikutuksia.

Jotta lääkkeen imeytyminen ei häiritsisi, ota ruoka, mukaan lukien maito ja muut juomat tavallisen veden lisäksi, aikaisintaan 30 minuuttia tablettien ottamisen jälkeen.

Tulehduskipulääkkeet ja bisfosfonaatit voivat ärsyttää maha-suolikanavan limakalvoa.

Lääkeliuosta ei tule sekoittaa kalsiumia sisältävien liuosten kanssa.

Kun ranitidiiniä annetaan samanaikaisesti, ibandronihapon hyötyosuus infuusiona annettuna kasvaa 20%.

Kun yhdistetään H ₂ -histamine salpaajat tai muita lääkkeitä, jotka lisäävät mahan happamuutta, annoksen säätöä ei tarvita.

Varastointiehdot

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Säilytä kuivassa paikassa enintään 30 ° C: n lämpötilassa.

Säilyvyysaika on 5 vuotta.

Tiedot lääkkeestä ovat yleisiä, tarjotaan vain tiedotustarkoituksiin, eivätkä ne korvaa virallisia ohjeita. Itsehoito on vaarallista terveydelle!