Somnol

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Somnol: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Somnol

ATX-koodi: N05CF01

Vaikuttava aine: tsopikloni (tsopikloni)

Tuottaja: Grindex JSC (Latvia)

Kuvaus ja kuva päivitetty: 27.8.2019

Somnol on unilääke.

Vapauta muoto ja koostumus

Lääke on saatavana kalvopäällysteisten tablettien muodossa: kaksoiskupera, pyöreä, valkoinen, toisaalta on olemassa riski; leikattuun valkoiseen ytimeen (10 kpl läpipainopakkauksissa, yksi tai kaksi pakkausta pahvilaatikossa ja Somnolin käyttöohjeet).

Yhden tabletin koostumus:

vaikuttava aine: tsopikloni - 7,5 mg;
apukomponentit: kuivattu perunatärkkelys, natriumkarboksimetyylitärkkelys, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, piidioksidi, magnesiumstearaatti;
kalvopäällyste: Valkoinen Opadry 33G28707 (makrogoli 3000, triasetiini, hypromelloosi, titaanidioksidi, laktoosimonohydraatti).

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Somnol-tsopiklonin vaikuttava aine on syklopirrolonin johdannainen. Sillä on hypnoottinen, rauhoittava, antikonvulsantti, lihaksia rentouttava ja rauhoittava vaikutus. Vaikutusmekanismi johtuu lääkkeen kyvystä vaikuttaa keskushermoston reseptoreihin, jotka kuuluvat makromolekyylikompleksiin GABA, ja moduloida kanava-aukkoja kloori-ioneille.

Somnol auttaa vähentämään nukahtamisaikaa, yön ja varhaisen heräämisen tiheyttä, pidentämään unen kestoa, parantamaan unen ja heräämisen laatua. Nämä tsopiklonin vaikutukset yhdistetään tyypilliseen elektroencefalografiseen profiiliin, joka eroaa bentsodiatsepiinien havaitusta profiilista.

Unettomuuden vuoksi lääke lyhentää unen ensimmäistä vaihetta, pidentää toista vaihetta ja ylläpitää tai pidentää myös syvän unen (III ja V) ja nopean (paradoksaalisen) unen vaiheita. Somnolin ottamisen jälkeen nukahtaminen tapahtuu 30 minuutissa ja uni jatkuu 6-8 tuntia.

Lääkkeen käyttö 4 viikon ajan ei aiheuta merkittävää rebound-unettomuutta. Hypnoottinen vaikutus ei vähene, kun Somnolia käytetään enintään 17 viikon ajan.

Farmakokinetiikka

Zopikloni imeytyy nopeasti ja täydellisesti maha-suolikanavassa. Suurimmat plasmapitoisuudet saavutetaan 1,5–2 tunnissa ja ovat noin 30 ng / ml ja 60 ng / ml 3,75 ja 7,5 mg: n annosten ottamisen jälkeen. Ruoan saanti ei vaikuta Somnolin imeytymiseen.

Tsopikloni sitoutuu heikosti plasman proteiineihin (~ 45%). Proteiinia sitovien yhteisvaikutusten todennäköisyys muiden lääkkeiden kanssa on hyvin pieni. Aine jakautuu nopeasti systeemisestä verenkierrosta, jakautumistilavuus on 91,8-10,4 litraa. Se tunkeutuu helposti veri-aivoesteeseen sekä äidinmaitoon (maitopitoisuus on suunnilleen sama kuin plasmassa), kun taas korkeintaan 1% naisen edellisen päivän aikana saamasta annoksesta pääsee lapsen kehoon.

Yksittäiset erot lääkkeen farmakokineettisissä parametreissa ovat merkityksettömiä. Tsopikloni ja sen metaboliitit eivät kumuloidu.

Lääke metaboloituu maksassa kahdeksi metaboliitiksi: farmakologisesti aktiiviseksi N-oksidijohdannaiseksi ja farmakologisesti inaktiiviseksi N-demetyylimetaboliitiksi. Metaboliittien puoliintumisaika on vastaavasti 4,5 ja 7,4 tuntia.

Muuttumattoman tsopiklonin puoliintumisaika on noin 5 tuntia. Aineen puhdistuma on pääasiassa metabolista, mistä viittaa muuttumattoman tsopiklonin munuaispuhdistuman matalat arvot (8,4 ml / min) verrattuna sen plasman puhdistumaan (232 ml / min).

Lääke erittyy: virtsan kanssa, pääasiassa metaboliittien muodossa - jopa 80%, ulosteiden kanssa - noin 16%.

Iäkkäillä potilailla tsopiklonin metabolia laskee hieman maksassa ja puoliintumisaika kasvaa jopa 7 tuntiin, mutta kertymistä plasmaan ei havaittu edes toistuvalla Somnol-annoksella. Vaikuttavan aineen ja sen metaboliittien kumulaatiota ei havaittu pitkäaikaisessa hoidossa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Maksakirroosissa demetylaatioprosessi vähenee, joten tsopiklonin plasmapuhdistuma pienenee noin 40%. Tässä yhteydessä annosta on muutettava.

Käyttöaiheet

Somnolia käytetään aikuispotilailla tilannekohtaisen, kroonisen ja ohimenevän unettomuuden hoitoon, mukaan lukien nukahtamisvaikeudet sekä varhaiset ja yölliset herätykset.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

vakava krooninen ja akuutti maksan vajaatoiminta;
vaikea hengitysvaikeus;
uniapnean oireyhtymä;
myasthenia gravis;
laktaasipuutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, synnynnäinen galaktoosi-intoleranssi (lääke sisältää laktoosia);
lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret (Somnolin turvallisuutta ja tehoa tässä potilasryhmässä ei ole varmistettu);
imetysjakso;
yliherkkyys lääkkeen pää- tai apuaineille.

Suhteellinen (Somnolia käytetään varoen):

historia huumeista, alkoholista tai huumeriippuvuudesta;
heikentynyt munuaisten ja / tai maksan toiminta;
samanaikainen käyttö alkoholin tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa (väärinkäytön tai riippuvuuden lisääntyneen riskin vuoksi);
korkea ikä yli 65 vuotta.

Somnol, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Somnol-tabletit on tarkoitettu suun kautta annettavaksi illalla juuri ennen nukkumaanmenoa.

Lääkettä suositellaan lyhytaikaiseen käyttöön, enintään 4 viikkoa, mukaan lukien annoksen pienentämisaika. Päätös hoidon keston pidentämisestä tämän ajanjakson jälkeen tehdään vasta potilaan tilan uudelleenarvioinnin jälkeen.

Hoito alkaa pienimmällä tehokkaalla annoksella. On kiellettyä ottaa Somnolia annoksina, jotka ylittävät enimmäismäärän.

Aikuisille 18–65-vuotiaille potilaille määrätään 1 tabletti (7,5 mg) Somnolia kerran päivässä.

Seisoo / patologia, johon suositeltu aloitusannos Somnola vähennystä ¹ / ₂ tablettia (3,75 mg) kerran päivässä:

heikentynyt munuaisten toiminta;
maksan toimintahäiriöt (tulevaisuudessa on mahdollista olla varovainen, ottaen huomioon yksilön herkkyys, suurentamalla annosta 7,5 mg: aan kerran päivässä);
hengitysvajaus;
ikä yli 65 vuotta (tulevaisuudessa on mahdollista olla varovainen, ottaen huomioon yksilön herkkyys, suurentamalla annosta 7,5 mg: aan kerran päivässä).

Somnolin suurin päivittäinen annos on 7,5 mg.

Ohimenevän unettomuuden yhteydessä huumeiden käyttö kestää 2–5 päivää, tilannetunteen ollessa 2–3 viikkoa, kroonisessa unettomuudessa - se määritetään erikseen lääkärin kuulemisen jälkeen.

Sivuvaikutukset

ruoansulatuskanava: hyvin usein - metallinen tai katkera maku suussa; mahdollisesti - suun kuivuminen, pahoinvointi, dyspepsia, alkalisen fosfataasin ja / tai maksaentsyymien aktiivisuuden lievä lisääntyminen veriseerumissa;
hermosto: heräämisen jälkeen päänsärky, uneliaisuus, masennus, huimaus, anterograde-amnesia, heikentynyt liikkeen koordinointi, aggressiivisuus, euforia ovat mahdollisia; paradoksaaliset ja henkiset reaktiot - sekavuus, sekavuus, painajaiset, ärtyneisyys, masentunut mieliala, aistiharhat, sopimaton käyttäytyminen, heikentynyt libido, unikävely (lueteltuja haittavaikutuksia havaitaan useammin iäkkäillä potilailla ja ovat harvoin vaikeita);
allergiset reaktiot: ihottuma, kutina, angioedeema ja / tai anafylaktiset reaktiot.

Kun Somnol-hoito lopetetaan, voi esiintyä rebound-unettomuutta (lisääntynyt tai uusiutunut unettomuus, usein herääminen) tai lääkeriippuvuutta, mutta nämä haittavaikutukset ilmenevät vasta pitkäaikaisen käytön jälkeen hyvin harvinaisissa tapauksissa kouristukset ovat mahdollisia.

Jos hoidon kesto on yli 4 viikkoa Somnolin äkillisen lopettamisen jälkeen, voi esiintyä vieroitusoireyhtymää, joka ilmenee seuraavina oireina: päänsärky, ahdistuneisuus, levottomuus, lihaskipu, unettomuus, ärtyneisyys, jännitys, tajunnan heikkeneminen. Vaikeissa tapauksissa voi kehittyä depersonalisaatio, lisääntynyt herkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kontaktille, heikentynyt todellisuuden käsitys, epileptiset kohtaukset, raajojen tunnottomuus ja aistihäviöt, hallusinaatiot. Jos lääkehoito ei ole ylittänyt 4 viikkoa, vieroitusoireyhtymän kehittyminen on epätodennäköistä.

Yliannostus

Yliannostustapauksessa esiintyy vaihtelevaa keskushermoston masennusta - uneliaisuudesta koomaan, joka riippuu otetun Somnol-annoksen koosta. Lievissä tapauksissa esiintyy uneliaisuutta, apatiaa ja sekavuutta. Vaikeimmissa tapauksissa havaitaan hypotensio, ataksia, hengityslamaa, letargiaa, koomaa, harvinaisissa tapauksissa - atrioventrikulaarista tukosta. Nämä oireet eivät yleensä ole potilaan hengenvaarallisia. Alkoholin tai muiden CNS: tä masentavien vaikutusten samanaikaisen käytön yhteydessä Somnolin yliannostus voi kuitenkin olla vakava ja hengenvaarallinen. Liittyvät riskitekijät, kuten heikentynyt potilaan tila tai sairaus, voivat pahentaa oireita ja joissakin tapauksissa jopa johtaa kuolemaan.

Liiallisen lääkeannoksen ottamisen jälkeen, jos enintään 1 tunti on kulunut, tulee ottaa mahahuuhtelu ja aktiivihiili. Vakavien keskushermoston masennuksen oireiden kanssa flumatseniili voidaan määrätä vastalääkkeeksi. Sen käyttö on kuitenkin vasta-aiheista, jos Somnolin yliannostus yhdistetään muiden lääkkeiden yliannostukseen sekä tuntemattomien lääkkeiden yliannostuksen diagnostisena aineena bentsodiatsepiinimyrkytyksen diagnoosin toteamiseksi tai poissulkemiseksi. Tarvittaessa sairaalassa oireenmukainen ja tukihoito suoritetaan elintärkeiden kehon toimintojen (sydän- ja verisuonitautien ja hengitysteiden) hallinnassa. Tsopiklonilla on suuri jakautumistilavuus, joten hemodialyysi on tehotonta.

erityisohjeet

Ennen Somnol-lääkkeen määräämistä on selvitettävä unettomuuden syy ja poistettava mahdolliset tekijät, jotka voivat aiheuttaa tällaisia unihäiriöitä.

Bentsodiatsepiinit ja niiden analogit eivät ole psykoosin ensiluokkaisia lääkkeitä.

Huumeriippuvuuden tai väärinkäytön riski kasvaa seuraavissa tapauksissa:

Tsopiklonin annoksen nostaminen ja hoidon suositellun keston ylittäminen.
Unilääkkeiden yhteinen saanti alkoholin tai muiden psykotrooppisten aineiden kanssa
Alkoholin ja / tai muiden lääkkeiden liiallinen käyttö samanaikaisesti tsopiklonihoidon kanssa.
Ahdistuksen läsnäolo potilaalla.

Vieroitusoireyhtymän ja rebound-unettomuuden välttämiseksi Somnolin suositellaan poistuvan asteittain pienentämällä annosta vähitellen ja varoittaen potilasta tästä.

Anterogradisen amnesian kehittymisen riskin vähentämiseksi lääke tulee ottaa välittömästi ennen nukkumaanmenoa, ja unen kokonaiskeston tulisi olla vähintään 7-8 tuntia.

Somnolia ei ole tarkoitettu masennuksen hoitoon; lisäksi se voi peittää taudin oireet. Siksi tapauksissa, joissa unettomuus johtuu masennuksesta, on suositeltavaa hoitaa perussairaus.

Paradoksaalisten ja henkisten reaktioiden ilmetessä Somnol-hoito tulee lopettaa.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Lääke kuuluu rauhoittaviin aineisiin, jotka aiheuttavat uneliaisuutta, joten Somnolin ottamisen jälkeen sinun on pidättäydyttävä ajamasta autoa tai suorittamasta mahdollisesti vaarallisia toimintoja, jotka liittyvät lisääntyneeseen keskittymiseen.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Kliinisen kokemuksen puutteen vuoksi Somnolia ei suositella käytettäväksi raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Jos on tarpeen suorittaa hoito kolmannella kolmanneksella, määrätä lääke mahdollisuuksien mukaan pienimmällä tehokkaalla annoksella ja tarkkaile myös vastasyntyneen tilaa hypotermian, hypotension, uneliaisuuden, hengityslaman ja vieroitusoireiden kehittymiselle.

Lisääntymisikäisten naisten tulee ottaa yhteyttä lääkäriinsä, jos epäilet tai suunnittelet raskautta.

Tsopikloni tunkeutuu äidinmaitoon, joten se voi aiheuttaa sedaatiota imeväisillä (sävyn heikkeneminen ja heikkous), tältä osin Somnol on vasta-aiheinen imetyksen aikana.

Lapsuuden käyttö

Unilääkettä ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).

Munuaisten vajaatoiminta

Suositeltu aloitusannos munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on 3,75 mg.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Maksan vajaatoimintaa varten suositeltu aloitusannos on 3,75 mg. Tarvittaessa se nostetaan edelleen 7,5 mg: aan.

Somnol on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.

Käyttö vanhuksille

Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoito aloitetaan päivittäisellä 3,75 mg: n annoksella. Jos tarvetta ilmenee, sen kasvu on mahdollista edellyttäen, että lääke on hyvin siedetty.

Huumeiden vuorovaikutus

Lääkettä ei suositella otettavaksi samanaikaisesti etanolin kanssa, koska se parantaa tsopiklonin sedatiivista vaikutusta.

Kun Somnol tabletteja käytetään yhdessä rauhoittavia lääkkeitä, masennuslääkkeitä, anestesia-aineet, narkoottiset analgeetit, unilääkkeet, psyykenlääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, antikonvulsantit, sekä salpaajat histamiini H ₁ -reseptoreihin, joilla on rauhoittava vaikutus, lisääntyminen estävää vaikutusta keskushermostoon voidaan havaita. Ennen Somnolin ja lueteltujen lääkkeiden samanaikaista käyttöä on suositeltavaa arvioida hoidon odotetut hyödyt ja riskit.

Yhdistettynä huumeiden kipulääkkeisiin (mukaan lukien opiaatit ja morfiinijohdannaiset) euforia voi lisääntyä ja huumeriippuvuuden riski kasvaa.

Samanaikaisesti annettavan Somnolin kanssa: trimipramiinin kanssa - trimipramiinin teho heikkenee; barbituraattien ja huumeiden kipulääkkeiden kanssa - hengityslamaa on mahdollista ja yliannostuksen yhteydessä kuolema; klotsapiinin kanssa - lisää sokin riskiä sydämen ja / tai hengityksen pysähtymisen vuoksi.

Sienilääkkeet, erytromysiini ja muut maksaentsyymien estäjät lisäävät Somnolin vaikutusta, kun taas fenytoiini, rifampisiini ja karbamatsepiini vähentävät sen terapeuttista vaikutusta.

Analogit

Somnolin analogit ovat Andante, Belsomra, Deksdor, Donormil, Dormikum, Zolpidem, Ivadal, Imovan, Midazolam, Nitrazepam, Nitrest, Oniria, Reladorm, Relaxon, Sanval, Thorson.

Varastointiehdot

Säilytä kuivassa, pimeässä paikassa, jonka lämpötila on enintään 25 ° C. Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Somnol

Somnolia koskevat arviot ovat enimmäkseen myönteisiä: lääke auttaa tehokkaasti selviytymään unettomuudesta.

Negatiivisissa viesteissä potilaat kirjoittavat, että tämä unilääke aiheuttaa erittäin riippuvuutta, mikä on erittäin vaikea voittaa. Asiantuntijat huomauttavat kuitenkin, että riippuvuuden välttämiseksi tällaisten lääkkeiden käytössä on tärkeää noudattaa tarkasti kaikkia lääkärin suosituksia äläkä missään tapauksessa nosta annosta itse.