Nomidit - Ohjeet, Käyttö Lapsille, 75 Mg, Hinta, Arvostelut, Analogit

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Ehdokkaat

Nomidit: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Huumeiden vuorovaikutus
14. Analogit
15. Varastointiehdot
16. Apteekeista luovuttamisen ehdot
17. Arvostelut
18. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: nomidit

ATX-koodi: J05AH02

Vaikuttava aine: oseltamiviiri (oseltamiviiri)

Tuottaja: Pharmasintez, JSC (Irkutsk) (Venäjä)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 27.9.2019

Hinnat apteekeissa: alkaen 290 ruplaa.

Ostaa

Nomidit on viruslääke.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostelumuoto - kapselit: hyytelömäinen kiinteä aine, sisältä täytetty valkoisella tai valkoisella jauheella, jossa on kellertävä kiilto; annos 30 mg - koko nro 3, valkoisella rungolla ja kannella; annoksella 45 mg - koko nro 2, sinisellä rungolla ja kannella; 75 mg: n annos - koko nro 1, valkoisella rungolla ja oranssilla kannella (pahvilaatikossa 1 tai 2 läpipainopakkausta, jotka sisältävät 5 tai 10 kapselia, tai 1 polymeeripurkissa, joka sisältää 20 tai 30 kapselia, sekä ohjeet nomidien käytöstä) …

Yhden kapselin koostumus (30/45/75 mg, vastaavasti):

vaikuttavat aineet: oseltamiviirifosfaatti - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg (vastaa oseltamiviiripitoisuutta - 30/45/75 mg);
apukomponentit: talkki - 2,64 / 3,96 / 6,6 mg; natriumstearyylifumaraatti - 0,92 / 1,38 / 2,3 mg; kroskarmelloosinatrium - 1,84 / 2,76 / 4,6 mg; esigelatinoitu tärkkelys - 65,6 / 98,4 / 164 mg; kopovidoni - 3,6 / 5,4 / 9 mg; kolloidinen piidioksidi (aerosili) - 6/9/15 mg.

Kapselikuoren koostumus (30/45/75 mg, vastaavasti):

runko: gelatiini - enintään 100/100/100 mg; titaanidioksidi - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; natriumlauryylisulfaatti - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; puhdistettu vesi - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; lisäksi kapseleille, joiden annos on 45 mg: loistava sininen väriaine - 0,262 6 mg;
korkki: gelatiini - enintään 100/100/100 mg; titaanidioksidi - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; natriumlauryylisulfaatti - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; puhdistettu vesi - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; lisäksi kapseleille, joiden annos on 45 mg: loistava sininen väriaine - 0,262 6 mg; kapseleille, joiden annos on 75 mg: karmiininpunainen väriaine [Ponso 4R] E124 - 0,240 1 mg; väriaine auringonlasku auringonlaskun keltainen E110 - 1,275 3 mg.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Nomidit on viruslääke, ja sen vaikuttava aineosa, oseltamiviirifosfaatti, on aihiolääke. Oseltamiviirifosfaatin aktiivinen metaboliitti, oseltamiviirikarboksylaatti, on tehokas ja selektiivinen influenssa A- ja B-virusten neuraminidaasin estäjä. In vitro lääke estää influenssaviruksen kasvua, in vivo - estää viruksen patogeenisyyden ja replikaation, vähentää influenssa A- ja B-virusten vapautumista kehosta.

Influenssaviruksen kliinisistä isolaateista tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että oseltamiviirikarboksylaatin pitoisuus, joka tarvitaan neuraminidaasin estämiseen 50%: lla (IC ₅₀), vaihtelee 0,1-1,3 nM influenssa A -virukselle ja on 2,6 nM virukselle influenssa B. Julkaistujen tutkimusten mukaan influenssa B -viruksen IC _50- mediaaniarvo on hieman korkeampi, 8,5 nM.

Kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin resistenttien influenssavirusten tai heikentyneiden lääkeherkkyyksien aiheuttamien virusten todennäköisyyttä.

Kaikilla potilailla, joilla oli oseltamiviirikarboksylaatille vastustuskykyinen virus, kuljettaminen oli väliaikaista, ei vaikuttanut viruksen eliminaatioon eikä aiheuttanut kliinisen tilan heikkenemistä.

Potilasjoukosta riippuen fenotyypitys / geno- ja fenotyypitys potilailla, joilla on mutaatioita, jotka johtavat resistenssiin, olivat:

1–12-vuotiaat lapset: 4,1% (19/464) / 5,4% (25/464)
nuoret yli 12-vuotiaat ja aikuiset: 0,32% (4 1245: stä) / 0,4% (5 1245: stä)

Yhdessäkään tutkimuksessa ei suoritettu täydellistä genotyypin määritystä.

Resistenssin kehittymistä henkilöillä, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti, kun lääkettä käytettiin kausiluonteiseen ennaltaehkäisyyn (42 päivän kuluessa), perhekontaktien ennaltaehkäisyyn (10 päivän kuluessa) ja altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn (7 päivän kuluessa), ei havaittu.

Resistenssiä ei ilmennyt 3 kuukauden kausiluonteisessa profylaksitutkimuksessa immuunipuutteisilla potilailla.

Potilailla, jotka eivät ottaneet oseltamiviiria, havaittiin luonnossa esiintyviä influenssa A- ja B-virusten mutaatioita, joiden herkkyys lääkkeelle oli vähäinen.

Yli 99 prosentilla Euroopassa kiertävistä vuoden 2008 H1N1-viruskannoista havaittiin olevan H275Y-substituutio-mutaatio vuonna 2008, mikä johtaa resistenssin syntymiseen. Useimmissa tapauksissa sikainfluenssa (vuoden 2009 H1N1-influenssavirus) oli herkkä aineelle. Sille resistenttejä kantoja on havaittu sekä yksilöillä, joilla on normaali immuunitoiminto, että immuunipuutteisilla potilailla, jotka saavat nomideja. Asuinalueesta ja vuodenajasta riippuen tällaisten virusten esiintymistiheys ja huumeiden herkkyyden vähenemisen aste voivat vaihdella. Oseltamiviiriresistenssi havaittiin myös määrättäessä lääkettä sekä hoitoon että ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla oli pandemia H1N1 -influenssa.

Potilailla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, ja nuoremmilla potilailla resistenssin esiintyvyys voi olla suurempi kuin muilla yksilöillä. Oseltamiviirilla hoidettujen potilaiden influenssavirukset ja nomideille resistentit influenssavirusten laboratoriokannat kantavat N1- ja N2-neuraminidaasimutaatioita. Resistenssiin johtavat mutaatiot ovat usein spesifisiä neuraminidaasin alatyypille.

Lääkemääräys olisi tehtävä ottaen huomioon influenssaviruksen kausiluonteinen herkkyys sille (viimeisimmät tiedot tarjoaa Maailman terveysjärjestö).

Kroonisen toksisuuden, genotoksisuuden ja farmakologisen turvallisuuden tavanomaisissa tutkimuksissa saatujen prekliinisten tietojen mukaan erityistä vaaraa ihmisille ei tunnistettu.

Kolmen tutkimuksen tulokset lääkkeen karsinogeenisen potentiaalin tunnistamiseksi (yksi puolen vuoden tutkimus siirtogeenisillä Tg: AC-hiirillä aktiiviselle metaboliitille ja kahden vuoden tutkimus hiirillä ja rotilla oseltamiviirille) olivat negatiivisia.

Sekä lääkkeen että sen aktiivisen metaboliitin tavanomaiset genotoksiset testit olivat negatiivisia.

Naaras- ja urosrottien lisääntymistoiminto ei heikentynyt käytettäessä lääkettä annoksella 1,5 g / 1 kg ruumiinpainoa päivässä.

Oseltamiviiria käytettäessä ei ollut vaikutusta alkioiden kehitykseen rotilla (annos 1,5 g / 1 kg ruumiinpainoa päivässä) ja kaneilla (enintään 0,5 g / 1 kg ruumiinpainoa päivässä). Rottien synnytysaika, kun lääkettä annettiin annoksella 1,5 g / 1 kg ruumiinpainoa päivässä, lisääntyi. Turvallisuusraja ihmisen altistumisen ja maksimaalisen annoksen välillä, jolla ei ole vaikutusta rotilla (0,5 g / 1 kg ruumiinpainoa päivässä), on 480 kertaa suurempi lääkkeelle ja 44 kertaa sen aktiiviselle metaboliitille. Sikiön altistuminen vaihteli 15-20% äidin altistuksesta.

Oseltamiviiri ja sen aktiivinen metaboliitti kulkeutuvat imettävien rottien maitoon ja rajallisten tietojen mukaan ihmisen rintamaitoon. Niiden määrä äidinmaidossa voi eläinkokeissa saatujen tietojen ekstrapoloinnin tulosten mukaan olla vastaavasti 0,000 3 ja 0,000 01 g päivässä.

Kun marsuille otettiin käyttöön lääkkeen vaikuttavan aineen enimmäisannokset, noin 50%: sta niistä havaittiin ihon herkistyminen, joka ilmeni punoituksena. Kaneilla havaittiin myös korjautuvaa silmä-ärsytystä.

Suun kautta annettu yksi annos ≥ 0,657 g oseltamiviirifosfaattia / 1 kg ruumiinpainoa ei vaikuttanut aikuisiin rottiin, mutta kypsymättömillä rotanpennuilla 7 päivän ikäisenä se oli myrkyllistä ja joissakin tapauksissa kuolemaan johtavaa. Haittavaikutuksia ei havaittu, kun lääkettä annettiin jatkuvasti annoksella 0,5 g / 1 kg ruumiinpainoa päivässä 7-21 päivää postnataalisen jakson aikana.

Farmakokinetiikka

imeytyminen: oseltamiviirin suoliston ja maksan esteraasien vaikutuksesta fosfaatti imeytyy helposti maha-suolikanavassa (GIT) ja muuttuu voimakkaasti aktiiviseksi metaboliitiksi (oseltamiviirikarboksylaatti). 30 minuutin kuluessa määritetään oseltamiviirikarboksylaatin pitoisuus plasmassa, mikä ylittää aihiolääkkeen pitoisuuden yli 20 kertaa. Aika aktiivisen metaboliitin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen on 2-3 tuntia. Oseltamiviirikarboksylaatin muodossa (vähintään) 75% suun kautta otetusta lääkeannoksesta tulee systeemiseen verenkiertoon lähtöaineena - enintään 5%. Aihiolääkkeen ja aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa ovat suhteessa annokseen eivätkä riipu ruoan saannista;
jakautuminen: oseltamiviirikarboksylaatin jakautumistilavuus oli 23 litraa. Eläintutkimusten mukaan oraalisen annon jälkeen se havaittiin kaikissa infektion pääkohdissa (henkitorvessa, keskikorvassa, keuhkoputkien pesuvedessä, keuhkoissa, nenäontelon limakalvossa) pitoisuuksina antiviraalisena vaikutuksena. Yhteys oseltamiviirikarboksylaatin plasmaproteiineihin on 3%, aihiolääkkeet - 42%, mikä ei riitä aiheuttamaan merkittäviä lääkkeiden yhteisvaikutuksia;
metabolia: esteraasien vaikutuksesta, pääasiassa maksassa, oseltamiviirifosfaatti muuttuu voimakkaasti oseltamiviirikarboksylaatiksi. Lääke eikä sen aktiivinen metaboliitti eivät ole sytokromi P _{450 -järjestelmän} isoentsyymien estäjiä tai substraatteja;
erittyminen: lääke erittyy pääasiassa munuaisten kautta tubulaarisen erityksen ja glomerulussuodatuksen kautta oseltamiviirikarboksylaatin muodossa (yli 90%), joka ei muutu edelleen. Munuaispuhdistuma on 18,8 litraa tunnissa ja ylittää glomerulusten suodatusnopeuden, joka on 7,5 litraa tunnissa, mikä osoittaa, että lääke erittyy myös tubulaarisen erityksen kautta. Alle 20% otetusta annoksesta erittyy suolistosta. Oseltamiviirikarboksylaatin puoliintumisaika vaihtelee 6-10 tuntia.

Käyrän alla oleva alue "aktiivisen metaboliitin pitoisuus plasmassa - aika" käytettäessä oseltamiviiria 0,1 g: n annoksena 2 kertaa päivässä 5 päivän ajan potilailla, joilla on vaihteleva munuaisvaurio, on kääntäen verrannollinen munuaistoiminnan heikkenemiseen.

Nomidien farmakokinetiikkaa loppuvaiheen munuaissairaudessa [kreatiniinipuhdistuma (CC) <10 ml / min] ei-dialyysipotilailla ei ole tutkittu, minkä vuoksi tälle potilasryhmälle ei ole annossuosituksia.

Eläinkokeissa ja in vitro -tutkimuksissa saadut tiedot eivät osoita merkitsevää oseltamiviirifosfaatin pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen kasvua lievän / keskivaikean maksan toimintahäiriön taustalla. Nämä tiedot on vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa.

Oseltamiviirifosfaatin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa vaikeassa maksan vajaatoiminnassa ei ole varmistettu.

Oseltamiviirikarboksylaatin altistuminen iäkkäille potilaille ja senioreille (65–78-vuotiaille) tasapainotilassa on 25–35% suurempi kuin käytettäessä vastaavia annoksia nomideja nuoremmilla potilailla. Lääkkeen puoliintumisaika iäkkäillä ja seniilisillä potilailla ei poikkea merkittävästi nuorempien potilaiden puoliintumisajasta. Annostusohjelman korjaamista influenssan hoidossa ja ehkäisyssä näiden ikäryhmien potilailla ei tarvitse ottaa huomioon aineen altistumista ja sen sietokykyä koskevat tiedot.

Aihiolääke ja oseltamiviirikarboksylaatti eliminoituvat lapsilla nopeammin kuin aikuisilla. Tämä johtaa siihen, että käyrän alla oleva alue "pitoisuus-aika" on pienempi suhteessa tiettyyn annokseen. Lääkkeen ottaminen annoksella 0,002 g / 1 kg ruumiinpainoa antaa saman alueen aktiivisen metaboliitin pitoisuus-aikakäyrän alla, joka saavutetaan yhden kapseliannoksen jälkeen annoksella 0,075 g (mikä vastaa noin 0,001 g / 1 kg ruumiinpainoa) aikuisilla …

Nomidien farmakokinetiikka yli 12-vuotiailla lapsilla on sama kuin aikuisilla.

Käyttöaiheet

influenssan hoito ja ehkäisy yli 3-vuotiailla lapsilla;
influenssan hoito aikuisilla potilailla;
influenssan ehkäisy aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla, jotka ovat ryhmissä, joilla on suurempi riski tarttua virukseen (heikentyneet potilaat, oleskelu suurissa ryhmissä).

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (CC ≤ 10 ml minuutissa);
vaikea maksan vajaatoiminta;
alle 3-vuotiaat lapset;
yksilöllinen suvaitsemattomuus lääkkeen komponentteihin.

Suhteellinen (nomideja määrätään lääkärin valvonnassa):

raskaus;
imetysaika.

Nomidit, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Kapselit otetaan suun kautta, aterioiden välillä tai aterioiden yhteydessä.

Hoitoa varten sinun on aloitettava Nomides-valmisteen käyttö viimeistään kahden päivän kuluttua siitä hetkestä, kun patologian merkit ilmaantuvat.

Suositeltu annosteluohjelma influenssahoitoon:

yli 12-vuotiaat nuoret ja aikuiset: 75 mg 2 kertaa päivässä (1 kapseli Nomideja 75 mg tai 1 kapseli 30 mg + 1 kapseli 45 mg) 5 päivän ajan. Päivittäinen annos on 150 mg;
lapset, joiden paino on yli 40 kg tai joiden ikä on ≥ 8 vuotta (edellyttäen, että kapseleiden nieleminen ei aiheuta heille mitään vaikeuksia): 75 mg lääkettä 2 kertaa päivässä (1 kapseli 75 mg tai 1 kapseli 30 mg + 1 kapseli 45 mg) 5 päivän ajan;
≥ 3-vuotiaat lapset: painavat ≤ 15 kg - 30 mg 2 kertaa päivässä; 15-23 kg - 45 mg 2 kertaa päivässä; 23-40 kg - 60 mg 2 kertaa päivässä. Hoidon kesto on 5 päivää.

Taudin estämiseksi on aloitettava Nomides-valmisteen käyttö viimeistään kahden päivän kuluttua kosketuksesta potilaiden kanssa.

Suositeltu annosteluohjelma influenssan ehkäisyyn:

yli 12-vuotiaat nuoret ja aikuiset: 75 mg kerran päivässä (1 kapseli 75 mg tai 1 kapseli 30 mg + 1 kapseli 45 mg) 10 päivän ajan (vähintään) kosketuksen jälkeen potilaan kanssa. Kausittaisen influenssaepidemian aikana - 75 mg kerran päivässä 42 päivän ajan. Profylaktinen vaikutus jatkuu koko kapselien ottamisen ajan;
lapset, joiden paino on yli 40 kg tai joiden ikä on ≥ 8 vuotta (edellyttäen, että kapseleiden nieleminen ei vaikeuta niitä): 75 mg lääkettä kerran päivässä (1 kapseli 75 mg nomideja tai 1 kapseli 30 mg + 1 kapseli 45 mg) 10 päivän ajan;
≥ 3-vuotiaat lapset: painavat ≤ 15 kg - 30 mg kerran päivässä; 15-23 kg - 45 mg kerran päivässä; 23-40 kg - 60 mg kerran päivässä. Hoidon kesto on 10 päivää.

Annostusohjetta ei korjata potilaille, joiden CC on yli 60 ml minuutissa influenssan hoidon aikana. Kun QC on 30-60 ml 1 minuutissa, Nomides-annos pienennetään 30 mg: aan 2 kertaa päivässä 5 päivän ajan. Kun QC on 10-30 ml minuutissa, lääkkeen annos pienennetään 30 mg: aan kerran päivässä 5 päivän ajan.

Jatkuvaa hemodialyysiä saaville potilaille voidaan määrätä kapselit 30 mg: n alkuannoksella ennen toimenpiteen aloittamista, jos patologian merkkejä ilmenee 48 tunnin kuluessa dialyysikertojen välillä.

Plasmakonsentraation pitämiseksi terapeuttisella tasolla Nomideja suositellaan käytettäväksi 30 mg: n annoksena jokaisen dialyysin jälkeen.

Peritoneaalihemodialyysipotilaiden tulisi ottaa kapselit 30 mg: n alkuannoksena ennen toimenpidettä ja sitten 30 mg 5 päivän välein.

Oseltamiviirin farmakokinetiikkaa loppuvaiheen kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa (CC ≤ 10 ml minuutissa) ei ole tutkittu potilailla, joilla ei ole dialyysihoitoa, minkä vuoksi ei ole suosituksia nomidien annostamiseksi tälle potilasryhmälle.

Annostusohjetta ei korjata potilaille, joiden CC on> 60 ml / 1 minuutti influenssan estämisen aikana. Kun QC on 30-60 ml minuutissa, Nomides-annos pienennetään 30 mg: aan kerran päivässä. Kun QC on 10-30 ml minuutissa, lääkkeen annos pienennetään 30 mg: aan kerran 2 päivässä.

Jatkuvaa hemodialyysiä saaville potilaille voidaan määrätä kapselit 30 mg: n alkuannoksella ennen toimenpidettä. Plasmakonsentraation pitämiseksi terapeuttisella tasolla Nomideja suositellaan käytettäväksi 30 mg: n annoksena jokaisen seuraavan parittomattoman dialyysin jälkeen.

Peritoneaalidialyysipotilaiden tulee ottaa kapselit alkuannoksena 30 mg ennen toimenpiteen aloittamista, sitten 30 mg joka 7. päivä.

Oseltamiviirin farmakokinetiikkaa ja sen käytön turvallisuutta lievän tai keskivaikean maksan toimintahäiriön yhteydessä ei ole tutkittu.

Nomidien annosteluohjelman korjaaminen iäkkäiden ja seniilien potilaiden patologian hoidossa ja ehkäisyssä, henkilöillä, joilla on lievä / kohtalainen maksan vajaatoiminta, sekä kausiluonteisen flunssan estohoidossa (84 päivän ajan) immuunipuutteisilla potilailla (elinsiirron jälkeen) Yli 3-vuotiaita ei vaadita.

Sivuvaikutukset

Meneillään olevissa tutkimuksissa influenssan hoidosta nuorilla ja aikuisilla päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu olivat yleisimpiä haittatapahtumia. Suurin osa heistä kehittyi ensimmäisten 24–48 tunnin hoidon aikana ja kulki itsestään 1-2 päivän kuluessa.

Nuorten ja aikuisten ennaltaehkäisytutkimuksissa kipu, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu olivat yleisimpiä haittavaikutuksia. Lasten yleisin kehitys oli oksentelu. Useimmissa tapauksissa huumeiden peruuttamista ei vaadittu.

Nämä haittavaikutukset, kun Nomideja käytettiin suositellulla annoksella (hoitoon - 75 mg 2 kertaa päivässä 5 päivän ajan, ennaltaehkäisyyn - 75 mg 1 kertaa päivässä ja käyttöjakso enintään 42 päivää), esiintyivät useimmiten (≥ 1%) ja niiden ilmaantuvuus oli vähintään 1% suurempi kuin lumeryhmässä. Tutkimukseen osallistuneiden nuorten ja aikuisten ryhmään kuului henkilöitä, joilla ei ole samanaikaisia sairauksia, ja potilaita riskiryhmästä, joilla on suuri todennäköisyys influenssan komplikaatioista (potilaat, joilla on hengitysteiden ja sydänelinten kroonisia sairauksia, vanhukset ja seniilit). Turvallisuusprofiili riskiryhmässä oli yleensä samanlainen kuin murrosikäisten / aikuisten ryhmässä, jolla ei ollut samanaikaisia sairauksia.

Huolimatta pidemmästä Nomides-hoidon kurssista, influenssan ehkäisyyn liittyvissä tutkimuksissa turvallisuusprofiili potilailla, jotka ottivat kapseleita suositellulla annoksella (75 mg kerran päivässä, kesto enintään 42 päivää), ei eronnut influenssaterapiaa koskevassa tutkimuksessa.

Ryhmän aikuisten ja nuorten prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia oseltamiviiri- / lumelääkehoidon aikana (2647/1977 tutkittavasta) ja oseltamiviiri / lumelääke -profylaksia (vuosina 1945/1588), oli:

Ruoansulatuskanava: pahoinvointi (hyvin yleinen) - 0/6% ja 8/4%; oksentelu (usein) - 8/3% ja 2/1%;
hermosto: päänsärky (hyvin yleinen) - 2/1% ja 17/16%;
yleiset häiriöt: kipu (usein) - <1 / <1% ja 4/3%.

Haittatapahtumia, joita esiintyi ≥ 1%: lla nuorilla / aikuisilla, jotka käyttivät Nomideja influenssatartunnan hoitoon ja ehkäisyyn, ovat (oseltamiviiri / lumelääke,%):

Ruoansulatuskanava: hoito - vatsakipu, myös ylävatsassa (2/3%), ripuli (6/7%); ehkäisy - dyspepsia (1/1%), kipu ylävatsassa (2/2%), ripuli (3/4%);
infektiot ja hyökkäykset: hoito - herpes simplex (1/1%), sinuiitti (1/1%), keuhkoputkentulehdus (3/4%); ehkäisy - influenssainfektio (2/3%), ylempien hengitysteiden infektiot (3/3%), nenänielun tulehdus (4/4%);
yleiset häiriöt: hoito - huimaus, mukaan lukien huimaus (2/3%); ennaltaehkäisy - kipu raajassa (1/1%), huimaus (1/1%), flunssan kaltainen sairaus (1/2%), kuume (2/2%), väsymys (7/7%);
hermosto: hoito - unettomuus (1/1%); ehkäisy - unettomuus (1/1%);
hengityselimet, rinta ja välikarsinaelimet: hoito - nenän tukkoisuus (1/1%), yskä (2/2%); ehkäisy - rinorrhea (1/1%), yskä (5/6%), tonsilliitti (5/5%), nenän tukkoisuus (7/7%);
tuki- ja liikuntaelin- ja sidekudos: ennaltaehkäisy - lihaskipu (1/1%), nivelkipu (1/2%), selkäkipu (2/3%);
sukupuolielimet ja maitorauhanen: ennaltaehkäisy - dysmenorrea (3/3%).

Nämä haittavaikutukset olivat joko yleisempiä lumelääkeryhmässä tai oseltamiviiriryhmän ja lumelääkeryhmän ero taajuudessa ei ylittänyt 1%.

Turvallisuusprofiilissa ei ollut kliinisiä eroja iäkkäillä ja seniilisillä potilailla (942 koehenkilöä), jotka saivat oseltamiviiria / lumelääkettä, nuorempien potilaiden (enintään 65-vuotiaiden) potilaista.

Meneillään olevassa 84 päivän influenssan ehkäisytutkimuksessa immuunipuutteisilla henkilöillä (475 potilasta, mukaan lukien 18 1–12-vuotiasta lasta) oseltamiviiriryhmän (n = 238) turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen tautien ehkäisyyn liittyvien tutkimusten kanssa.

Luonnollisen influenssatartunnan hoidossa 1–12-vuotiailla lapsilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin lääkkeen sivuvaikutuksia (n = 858), joiden esiintyvyys ylitti 1% ja esiintyi vähintään 1% useammin kuin lumelääkkeessä (n = 622)., oli oksentelua.

Lapsilla, jotka ottivat Nomidesia kotona altistumisen jälkeisenä profylaksiana suositellulla annoksella kerran päivässä, havaittiin yleisin oksentelu (8% lääkettä otettaessa ja 2% ryhmässä, joka ei saanut ennaltaehkäisevää hoitoa). Oseltamiviiri oli hyvin siedetty ja ilmoitetut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia lasten influenssan hoidossa ilmoitettujen kanssa.

Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys oli ≥ 1% lapsilla, jotka käyttivät Nomides-hoitoa (n = 858) ja joiden esiintyvyys oli ≥ 5%, kun Nomide-lääkkeitä käytettiin influenssatartunnan ehkäisyyn (n = 148), ovat (oseltamiviiri / lumelääke,%).:

Ruoansulatuskanava: hoito - vatsakipu, myös sen yläosassa (3/3%), pahoinvointi (4/4%), ripuli (9/9%);
infektiot ja hyökkäykset: hoito - sinuiitti (1/2%), keuhkokuume (1/3%), keuhkoputkentulehdus (2/3%), välikorvatulehdus (5/8%);
hengityselimet, rinta ja välikarsinaelimet: nenäverenvuoto (2/2%), astma, mukaan lukien paheneminen (3/4%); ehkäisy - nenän tukkoisuus (11/20%), yskä (12/26%);
iho ja ihonalainen kudos: hoito - dermatiitti, mukaan lukien atooppinen ja allerginen (1/2%);
kuulo- ja labyrinttihäiriöt: hoito - korvakipu (1/1%);
näön elin: hoito - sidekalvotulehdus, mukaan lukien silmien kipu, silmien vuotaminen ja silmien punoitus (1 / <1%).

Nämä haittavaikutukset olivat yleisimpiä lumelääkettä / ei profylaksia -ryhmässä. Lumelääke- ja lääke- / ei-profylaksiryhmien välinen ero oli alle 1%.

Myös lapsilla influenssan hoidon aikana kehittyi seuraavia haittatapahtumia (oseltamiviiri / lumelääke,%):

veri ja imukudos: lymfadenopatia (<1/1%);
kuulo- ja labyrintin häiriöt: tärykalvon vaurio (<1/1%).

Markkinoille tulon jälkeen havaittiin seuraavat haittavaikutukset oseltamiviirin käytön yhteydessä:

iho ja ihonalainen kudos: Quincken turvotus, anafylaktoidiset ja anafylaktiset reaktiot, allergiat, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, eksudatiivinen erythema multiforme, urtikaria, ekseema, ihottuma, dermatiitti (yliherkkyysreaktiot);
maksa ja sappi: keltaisuus, maksan vajaatoiminta, fulminantti hepatiitti, mukaan lukien kuolemaan johtava hepatiitti, maksan transaminaasien aktiivisuuden lisääntyminen potilailla, joilla on flunssan kaltaisia oireita ja jotka saivat oseltamiviiria;
neuropsykinen alue: epänormaali käyttäytyminen, delirium, aistiharhat. Joskus nämä reaktiot olivat kohtalokkaita. Niiden ulkonäkö on mahdollinen sekä enkefaliitin tai enkefalopatian kehittymisellä että ilman näiden patologioiden esiintymistä. Potilailla (enimmäkseen lapset ja nuoret), jotka saivat nomideja influenssahoitoon, oli kouristuksia ja deliriumia, mukaan lukien painajaiset, ahdistuneisuus, levottomuus, aistiharhat, harhaluulot, epänormaali käytös, desorientaatio tilassa ja ajassa sekä tajunnan heikkeneminen. Harvoissa tapauksissa niihin liittyi toimia, jotka vaarantavat potilaan elämän. Oseltamiviirin roolia näiden vaikutusten esiintymisessä ei tunneta, koska samanlaisia neuropsykiatrisia häiriöitä havaittiin myös influenssapotilailla, jotka eivät ottaneet lääkettä;
Ruoansulatuskanava: maha-suolikanavan verenvuoto. Verenvuotoisen koliitin ja nomidien käytön välistä yhteyttä ei voida sulkea pois, koska nämä ilmiöt hävisivät sekä potilaan toipumisen jälkeen flunssasta että lääkkeen lopettamisen jälkeen;
näön elin: näkövamma;
sydän: rytmihäiriöt.

Yliannostus

Kliinisissä tutkimuksissa ja Nomides-valmisteen markkinoille tulon jälkeen oseltamiviirin yliannostukseen ei useimmissa tapauksissa liittynyt mitään haittavaikutuksia. Muissa tapauksissa yliannostuksen ilmenemismuodot olivat yhdenmukaisia lääkkeen sivuvaikutusten kanssa.

erityisohjeet

Potilailla (enimmäkseen murrosikäiset ja lapset), jotka saivat nomideja influenssan hoitoon, kirjattiin kouristuksia ja deliriumin kaltaisia psyko-neurologisia häiriöitä. Harvoissa tapauksissa niihin liittyi hengenvaarallisia toimia. Lääkkeen roolia tällaisten reaktioiden kehittymisessä ei tunneta, koska samankaltaisia neuropsykiatrisia häiriöitä on havaittu influenssapotilailla, jotka eivät ottaneet oseltamiviiria. Neuropsykiatristen häiriöiden todennäköisyys lääkettä käyttävillä potilailla ei ylitä influenssaa sairastavien ihmisten riskiä, jotka eivät ota viruslääkkeitä.

Poikkeavan käyttäytymisen ilmentymien tunnistamiseksi ja lääkehoidon jatkamisen riskin arvioimiseksi näiden häiriöiden ilmaantuessa on suositeltavaa seurata potilaiden, erityisesti lasten ja nuorten, tilaa ja käyttäytymistä huolellisesti.

Ei ole tietoa nomidien tehokkuudesta muiden taudinaiheuttajien kuin influenssa A- ja B-virusten aiheuttamissa patologioissa.

Lääke ei korvaa rokotusta.

Nomidien ennaltaehkäisevä vastaanotto on sallittua epidemiologisten indikaatioiden vuoksi.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu nomidien vaikutusta kykyyn ajaa ajoneuvoja ja harjoittaa mahdollisesti vaarallisia toimintoja, jotka edellyttävät psykomotoristen reaktioiden nopeutta ja suurta huomion keskittymistä. Turvallisuusprofiilin mukaan oseltamiviirin vaikutus näihin toimintoihin on epätodennäköistä.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Raskauden / imetyksen aikana Nomideja käytetään varoen ja vain tapauksissa, joissa aiottu hyöty äidille on suurempi kuin ennustetut riskit sikiölle / lapselle.

Nomidien käytöstä raskauden aikana ei ole tehty kontrolloituja tutkimuksia. Markkinoille tulon jälkeisten ja havaintotutkimusten tulokset ovat vahvistaneet ehdotetun tavanomaisen annosteluohjelman hyödyt tälle potilasryhmälle. Farmakokineettisen analyysin tulokset osoittivat oseltamiviirikarboksylaatin alhaisemman altistuksen (lähes 30% kaikissa raskauskolmanneksissa) raskaana olevilla naisilla verrattuna muihin kuin raskaana oleviin naisiin. Laskettu altistusarvo oli kuitenkin korkeampi kuin estävät pitoisuudet (IC-arvo ₉₅) ja terapeuttiset arvot monille influenssaviruskannoille.

Hoitoa tai taudin ennaltaehkäisyä raskauden aikana annosohjelman muuttamista ei suositella. Lääkkeen suoraa tai epäsuoraa haitallista vaikutusta raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen ei havaittu. Nomidit tulee nimittää raskauden aikana ottaen huomioon turvallisuustiedot, raskauden kulku ja influenssaviruksen kiertävän kannan patogeenisuus.

Esitutkimukset ovat vahvistaneet, että oseltamiviiri ja oseltamiviirikarboksylaatti tunkeutuvat imettävien rottien maitoon. Tiedot lääkkeen erittymisestä äidinmaitoon ihmisillä ja sen käytöstä imetyksen aikana ovat rajalliset. Oseltamiviiri ja oseltamiviirikarboksylaatti erittyvät äidinmaitoon pieninä määrinä, mikä luo aliterapeuttisia pitoisuuksia lapsen veressä. Nomideja määrättäessä imetyksen aikana on otettava huomioon myös samanaikaiset sairaudet ja kiertävän influenssaviruksen kannan patogeenisuus.

Lapsuuden käyttö

Nomidesin nimittäminen on vasta-aiheista alle 3-vuotiaille lapsille.

Munuaisten vajaatoiminta

Nomidit ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (CC ≤ 10 ml minuutissa).

Maksan toiminnan rikkomuksista

Nomideja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.

Huumeiden vuorovaikutus

Farmakologisten ja farmakokineettisten tutkimusten mukaan kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.

Esteraasit, jotka sijaitsevat pääasiassa maksassa, muuttavat oseltamiviirifosfaatin voimakkaasti oseltamiviirikarboksylaatiksi. Esteraasien aktiivisiin keskuksiin sitoutumisesta johtuvasta kilpailusta johtuvia lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei ole kuvattu. Lääkkeen ja oseltamiviirikarboksylaatin pieni sitoutumisaste plasman proteiineihin ei ole perusta oletukselle sellaisten vuorovaikutusten olemassaolosta, jotka liittyvät lääkkeiden siirtymiseen proteiinisitoutumisesta.

In vitro -tutkimukset osoittavat, ettei oseltamiviirifosfaatti eikä oseltamiviirikarboksylaatti ole edullinen substraatti sytokromi P _{450 -järjestelmän} glukuronyylitransferaaseille tai polyfunktionaalisille oksidaaseille. Ei ole mitään syytä olla vuorovaikutuksessa suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.

Sytokromi P _{450 -järjestelmän} isoentsyymin epäspesifinen estäjä simetidiini, joka myös kilpailee kationien ja alkalityyppisten lääkkeiden kanssa tubulaarisen erityksen prosessissa, ei vaikuta oseltamiviirin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuuksiin plasmassa.

Kliinisesti merkittävät lääkeaine-vuorovaikutukset, jotka liittyvät kilpailuun tubulaarisen erityksen suhteen, ovat epätodennäköisiä johtuen useimpien tällaisten lääkkeiden turvamarginaalista, oseltamiviirikarboksylaatin erittymisreiteistä (anioninen tubulaarinen eritys ja glomerulusten suodatus) sekä kunkin reitin erittymiskapasiteetista.

Probenesidi johtaa noin kaksinkertaiseksi oseltamiviirikarboksylaatin pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen kasvuun aktiivisen tubulaarisen erityksen vähenemisen kautta munuaisissa. Samanaikaisesti annosta ei tarvitse muuttaa probenesidin kanssa, kun otetaan huomioon aktiivisen metaboliitin turvamarginaali.

Yhdistetty käyttö amoksisilliinin kanssa ei vaikuta sekä oseltamiviirin että sen komponenttien pitoisuuksiin plasmassa, koska kilpailu anionisen tubulaarisen erityksen kautta on heikko.

Oseltamiviirin, oseltamiviirikarboksylaatin ja parasetamolin pitoisuudet plasmassa eivät muutu, kun niitä otetaan samanaikaisesti.

Lääkkeen / sen aktiivisen metaboliitin ja amantadiinin, remantadiinin, varfariinin, antasidien (kalsiumkarbonaatti, alumiini- ja magnesiumhydroksidi), simetidiinin, asetyylisalisyylihapon tai parasetamolin välillä ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.

Määrättäessä oseltamiviiria yleisesti käytettyjen lääkkeiden, kuten ei-huumaavien kipulääkkeiden (parasetamoli, ibuprofeeni, asetyylisalisyylihappo), hengitettävien keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden, glukokortikosteroidien, opiaattien (kodeiini), sympatomimeettien (pseudoefedriini), ksantiinien, salpaajien) (teofylliini) (teofylliini) kanssa H ₂ -histamiinireseptorit (simetidiini, ranitidiini), antibakteeriset aineet (doksisykliini, erytromysiini, atsitromysiini, kefalosporiinit, penisilliini), tiatsididiureetit (bendroflumetiatsidi) ja angiotensiiniä muuttavien vaikutusten estäjät.

On tärkeää käyttää nomideja varoen yhdessä lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen vaikutus (esimerkiksi butadioni, metotreksaatti, klooripropamidi).

Analogit

Nomidien analogit ovat Flustop, Oseltamivir-native, Tamiflu, Oseltamivir Avexima, Tamiflu, Influcein, Oseltamivir-Akrikhin jne.

Varastointiehdot

Säilytä valolta ja kosteudelta suojatussa paikassa enintään 25 ° C: n lämpötilassa. Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut Nomidesista

Arvostelun mukaan Nomides on turvallinen ja tehokas lääke, jota käytetään influenssan hoitoon ja ehkäisyyn 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.

Nomidien haittoja ovat laaja luettelo sivuvaikutuksista, kapselien katkera maku ja lääkkeen hinta.

Nomidien hinta apteekeissa

Nomidien arvioitu hinta 10 kapselin pakkaukselle on: 30 mg: n annoksella - 285 - 407 ruplaa; annos 45 mg - 425-605 ruplaa; 75 mg: n annos - 626 - 887 ruplaa.